バイオプロセス検証市場規模、シェア、および新型コロナウイルス感染症（COVID-19）分析、試験タイプ別（抽出性および浸出性試験、微生物学的試験、物理化学的試験、完全性試験、適合性試験など）、プロセスコンポーネント別（フィルターエレメント、バイオリアクター、培地容器およびバッグなど）、エンドユーザー別（製薬会社およびバイオテクノロジー会社、受託開発および製造組織など）、および地域別の予測、2026 ～ 2034 年

世界のバイオプロセス検証市場規模は、2024年に4億9,000万米ドルと評価されています。市場は2025年の6億米ドルから2032年までに25億9,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に9.17%のCAGRを示します。

バイオプロセス検証は、設計段階から最終生産までに得られるデータを収集および評価するプロセスです。これは、プロセスが高品質の製品を一貫して提供できるという科学的証拠を提供します。製品開発中は、潜在的なばらつきの原因を評価することが重要となり、それらに取り組むことでバッチ失敗の可能性を最小限に抑えます。バイオ/医薬品の製造に関わるあらゆるプロセスは、最終製品に大きな影響を与えます。したがって、規制当局は、製品の安全性、均一性、有効性をマークするために、製造プロセスのパフォーマンスを監視および検証するためのテストを義務付けています。

バイオプロセス検証サービスのアウトソーシングに対する需要の高まりと、主要企業による研究開発投資の増加が市場の成長を促進すると予想されます。

• たとえば、2020 年 2 月、グラスゴーの SGS は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンの迅速かつ安全な検査戦略を先駆けて確立しました。また、SGS は 1,230 万米ドルの投資を背景に、バイオセーフティー試験の能力を強化しました。

しかし、プロセスの開発と検証には製造よりもさらにコストがかかり、そのような高コストがその導入に影響を与えています。したがって、世界中での市場拡大が制限されます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）がバイオプロセス検証市場に与える影響

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックはほぼすべての市場に影響を及ぼし、過去数年間で業界に予想外の急速な進化をもたらしました。バイオ医薬品、ワクチンに対する過剰な需要、および製品やデバイスに対する規制当局の即時承認要件は、バイオプロセス検証市場にプラスの影響を与えました。システムと原材料の特性評価を重視することが重要になってきています。

• たとえば、2021年にOutsourcing Pharmaが発表した記事によると、開発・製造および受託開発・製造組織（CDMO）は新型コロナウイルス感染症に重大な影響を与えていなかった。パンデミック中には、バイオプロセスとプロセスの強化には一定の成長の機会があります。

重要な洞察

このレポートでは、次の重要な洞察が取り上げられます。

• バイオプロセス検証市場の概要。
• 主要な業界の発展。
• バイオプロセス検証における技術の進歩。
• 主要地域/国別の規制シナリオ。
• 世界のバイオプロセス検証市場に対する新型コロナウイルス感染症の影響。

タイプ別分析

世界市場は、試験の種類に基づいて、抽出可能および浸出可能試験、微生物学的試験、生理化学的試験、完全性試験、適合性試験などに分類されます。抽出可能および浸出可能試験は、バイオプロセス検証市場で最大のシェアを保持しています。これらのテストから得られたデータは、プロセスのパフォーマンス、製品の品質、患者の安全性を評価するのに役立ちます。抽出性および浸出性の試験研究では、有害な有機および無機不純物が製品の安全性や最終製品の有効性に影響を与えるかどうかを判断します。主要企業による堅調な利用といくつかの開発がセグメントの成長に貢献しています。

• たとえば、2022 年 12 月には、ザルトリウス AG。は、細胞および遺伝子治療 (CGT) 灌流バイオリアクターを表す機械的なデジタル ツインを開発しました。このモデルは、使い捨てシステムコンポーネントからの機器関連浸出物 ​​(PERL) への曝露のプロセスをシミュレートします。これにより、CGT 生成環境を再現し、潜在的な PERL 化合物の濃度が液相および細胞に吸着された状態の両方で経時的にどのような影響を与えるかを簡単に予測することができました。

地域分析

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アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速い CAGR を持つと予想されます。バイオ医薬品の製造能力の大幅な増加、特に製薬企業やバイオテクノロジー企業による研究開発の活況、主要企業によるアジアの産業との投資やパートナーシップの増加が、市場の成長を牽引すると予想されます。

• たとえば、2023 年 1 月、ユーロフィン サイエンティフィックはインド (ハイデラバード) での既存事業を補完するためにその存在感を拡大しました。 Eurofins Advinus によるこの投資は、世界クラスの創薬拠点としてのハイデラバードの地位をさらに強化します。

主要なプレーヤーをカバー

このレポートには、Merck KGaA、Eurofins Scientific、SGS Société Genérale de Surveillance、Sartorius AG、Pall Corporation (Danaher)、メトラー・トレド、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza、Charles River Laboratories、Almac Group などの主要企業のプロフィールが含まれます。

セグメンテーション

主要な業界の発展

• 2022 年 6 月:Merck KGaA は、下流工程におけるプロセス分析技術 (PAT) のギャップを埋めることを目的として、Agilent Technologies, Inc. と協力しました。 PAT はリアルタイムのバイオプロセシングを可能にするため、世界中の規制当局によって強く推奨されています。
• 2022 年 6 月:NorthX Biologics は、Alder Therapeutics の支援を受けて細胞治療におけるサービスを拡大しています。これにより、スウェーデンにおける投資、製造施設、GMP研究所が増加します。
• 2022 年 5 月:Qosino は、バイオプロセス業界向けのワンストップ情報源として、新しいバイオプロセス リソース センターを立ち上げました。
• 2022 年 4 月:Merck KGaA は、Lonza のモジュラー自動サンプリング技術 (MAST) プラットフォームを買収し、完全に自動化されたサンプリングを自社のバイオプロセシング ポートフォリオに追加しました。同社は、高度なプロセス技術のための完全に統合されたエコシステムを提供する最初の企業となりました。