ホルモン補充療法市場規模、シェア及び業界分析：治療法別（エストロゲン及び複合補充療法、成長ホルモン補充療法、甲状腺ホルモン補充療法、テストステロンホルモン補充療法）、投与経路別（経口、経皮、非経口）、流通経路別（病院薬局） 適応症別（更年期障害、甲状腺機能低下症、男性性腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症）、投与経路別（経口、経皮、非経口）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局・店舗、オンライン薬局）、および地域別予測、2024-2032年

世界のホルモン補充療法（HRT）市場規模は、2023年に159億4,000万米ドルと評価された。予測期間中、市場は2024年の169億1,000万米ドルから2032年までに275億2,000万米ドルへ、年平均成長率（CAGR）6.3％で成長すると予測されている。北米は2023年にホルモン補充療法（HRT）市場で52.38%のシェアを占め、市場を支配した。

長年にわたり、ホルモン補充療法は女性の更年期障害治療に広く用いられ、ほてりや骨粗鬆症リスク、その他の更年期症状の軽減に好影響を与えてきた。さらに、女性だけでなく男性にも影響を及ぼす様々な年齢層向けのホルモン関連疾患への適用拡大により、これらの療法が市場成長を牽引している。したがって、成長障害、甲状腺疾患などの疾患も、予測期間中に世界市場の成長を加速させると見込まれています。

さらに、発展途上国における更年期障害の有病率の上昇により、エストロゲン療法や併用療法といった現代的な治療法への認識が高まっており、これらの製品の適用範囲が拡大する可能性があります。例えば、2020年7月にNCBIが地域ベースの研究結果として発表したデータによると、更年期症状の有病率は87.7%と判明した。女性の80.0%が不安を訴え、次いで71.5%が精神的疲労、61.2%が睡眠障害、54.0%が心臓の問題を経験していた。さらに、成人における男性性腺機能低下症および成長ホルモン欠乏症の発生率の世界的な上昇が、これらの治療法の採用増加につながった。

COVID-19は、世界的な治療供給不足によりホルモン補充療法市場に悪影響を及ぼした。この不足はさらに、世界中の閉経前・閉経後女性の苦痛を増大させた。さらに、パンデミック初期における病院や診療所などの医療施設の閉鎖により、これらの製品の世界的な販売に悪影響が及んだ。こうした閉鎖は、ホルモン障害に苦しむ患者の診断に重大な悪影響をもたらした。市場をリードする企業は、2020年度の年間収益において大幅な売上減少を報告している。しかしながら、これらの治療法に対する強い需要と、世界的な医療受診の正常化が相まって、市場はパンデミック前の成長水準に回復しました。

日本のホルモン補充療法市場に関する洞察

日本では、医療技術の進歩と健康意識の高まりにより、ホルモン補充療法への注目が増しています。より安全性・有効性を重視した治療選択が求められ、医療機関のサービス高度化が進んでいます。

ホルモン補充療法市場の概要と主要指標

市場規模と予測：

• 2023年市場規模：159億4000万米ドル
• 2024年市場規模：169億1,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：275億2,000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2024年～2032年 6.3%

市場シェア：

• 北米は2023年にホルモン補充療法（HRT）市場で52.38%のシェアを占め、米国とカナダにおける更年期症状の高い有病率、成長ホルモン欠乏症、先進的な薬剤送達システムの普及が牽引した。
• エストロゲンおよび併用療法は、更年期症状治療への認識向上、多様な製剤での製品入手可能性、および生体同等HRT製品などの継続的な製品革新に支えられ、2032年まで最大の市場シェアを維持すると予想される。

主要国ハイライト：

• 日本：高齢化とホルモン関連疾患への認識向上により需要が拡大。経皮パッチなど先進的で低リスクなHRT投与法の選好が市場成長を支えている。
• 米国：更年期症状、男性性腺機能低下症、小児/成人成長ホルモン欠乏症の高い発生率が市場需要を牽引。FDA承認の継続（例：SKYTROFA、Jatenzo、Myfembree）と高い医療支出が市場拡大を支える。
• 中国： 未充足医療ニーズの拡大と臨床試験活動の増加（例：VISEN製薬のTransCon hGH）が市場を牽引。急速な都市化と人口高齢化がHRTの長期的な採用をさらに後押し。
• 欧州：女性の甲状腺機能低下症および更年期障害症例の増加、良好な医療インフラ、製品発売（例：英国・ベルギーでのBijuva）が地域成長に寄与。

ホルモン補充療法市場の動向

主要企業による技術先進療法の開発が市場成長を促進

発展途上国におけるホルモン補充療法の未充足ニーズの増加と、ホルモン障害治療に関する認識の高まりが、製薬企業に対し、世界市場で新たな先進薬を発売するよう絶えず動機づけしています。これに加え、主要国における更年期障害やホルモン欠乏症の増加が、メーカーに新製品（例：毎日服用していた長時間作用型注射剤に代わる併用療法製品など）の発売を促しています。

• 例えば、2021年8月、アセンディス・ファーマA/Sは、成長ホルモン欠乏症を患う1歳以上の小児患者向け治療薬「SKYTROFA」について米国FDAの承認を取得したと発表した。同社はこの治療薬の開発にTransCon技術を採用した。

さらに、個別化医療および精密ホルモン療法の開発への関心の高まりは、ホルモン補充療法分野における新たなトレンドの一つと見なされている。医療提供者は、遺伝的要因、ホルモンレベル、生活習慣などの要素を考慮し、個々の患者のニーズに合わせた治療計画を策定する傾向が強まっている。

さらに、エストロゲンの経口投与よりも経皮投与経路が好まれる傾向が強まっていることで、静脈血栓塞栓症に関連するリスクが低減され、その結果、女性にとって症状のない更年期が実現される。

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ホルモン補充療法市場の成長要因

市場成長を促進する高効能先進薬物送達システムの導入

これらの療法は、成長ホルモン欠乏症患者、更年期障害に苦しむ女性、性腺機能低下症の高齢者など、様々な患者にとって極めて重要です。治療法は、皮膚パッチ、頬粘膜パッチ、注射剤、錠剤など、様々な形態で利用可能です。世界的な採用拡大に伴い、各メーカーは膣用エストロゲン製剤や経皮エストロゲンパッチなど、先進的な薬物送達システムの開発に注力している。また、安全性の懸念を踏まえ、高用量エストロゲン療法よりも低用量エストロゲン療法の導入に注力しています。さらに、エストロゲンパッチなどのゲルベース製剤の導入は、主要市場プレイヤーが採用した世界市場における進歩の一つです。

主に低用量および経口エストロゲン療法に抵抗を示す患者に処方されるエストラジオールゲル製剤の発売も、市場の成長を促進しています。エストラジオールゲル製剤は、閉経期症状治療用の経皮吸収型としてFDA承認を取得しており、塗布が容易で皮膚反応が最小限である。例えば「エストラソブ」はリポソーム製剤で、大腿部の皮膚に塗布する。さらに米国では、 水アルコール性ゲルはポンプ容器に充填され、1.25g（17β-エストラジオール0.75mg含有）を投与する仕様となっている。このゲルは皮膚に吸収され、2～5分で完全に乾き、残留物を残さない。このような先進的なホルモン療法と高度な薬物送達システムの導入が、予測期間中の市場成長を大きく牽引している。

また、ホルモン補充療法市場を牽引する複数の要因が存在します。主要因の一つは、特に先進国における高齢化人口の増加であり、更年期関連症状が需要を牽引している。加えて、ホルモン補充療法の利点に対する認識の高まり、薬剤送達方法の進歩、医療費支出の増加が市場成長に寄与している。さらに、複数の企業がバイオアイデンティカルホルモン補充療法や経皮パッチなど革新的な治療法を導入し、便利で効果的な代替手段を提供することで、市場をさらに拡大させている。

• 例えば、2021年10月にはセラメックス社が、閉経後女性のエストロゲン欠乏症状に対する初の生体同一ホルモン療法治療薬「ビジュバ／ビジュベ（エストラジオールおよびプロゲステロン）」を導入しました。

各種ホルモン障害の有病率上昇が市場成長を牽引

更年期障害は女性における最も一般的な婦人科疾患の一つと考えられています。一方、成長ホルモン障害は成人におけるエネルギー低下、インスリン抵抗性、脂質異常、身体活動低下など多様な症状を伴う稀な内分泌疾患とされています。したがって、『The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism』によれば、ランゲルハンス細胞組織球症を患う患者における成長ホルモン障害の有病率は高く、これがさらに尿崩症を誘発し、尿崩症患者における成長ホルモン欠乏症を引き起こすと報告されている。成人における成長ホルモン欠乏症の発生率上昇は、世界的にこれらの治療法の採用増加につながった。GHRT（成長ホルモン補充療法）は副作用発生率が低く、適切な投与量により成長ホルモン欠乏に伴うほとんどの異常を改善する。

さらに、世界的に更年期障害や尿崩症による成長障害の増加が、メーカーの研究開発活動への注力シフトを促し、新製品開発の増加を牽引している。こうした強い有病率は、製品ポートフォリオ拡大に向けた新規製品の採用と成功したローンチ戦略につながり、予測期間中の市場成長を促進する見込みである。

抑制要因

市場成長を制限するこれらの療法の副作用

治療選択肢への認知度向上、世界的な更年期疾患の有病率上昇、新製品発売により市場成長が年々拡大しているものの、市場成長に悪影響を及ぼす要因も存在する。これらの治療法はパッチ、ジェル、カプセル、注射剤など様々な剤形で提供されている。しかし、コレステロール値の上昇、血栓、腹部膨満感、腫れなどの副作用が生じる可能性があり、これらが市場成長を阻害する恐れがある。

さらに、テストステロン補充療法の有害な影響（前立腺肥大症、閉塞性睡眠時無呼吸症、前立腺癌など）が将来の市場成長を阻害すると予想される。加えて、テストステロン補充療法を受ける患者における心血管疾患の増加は、米国FDAに警鐘を鳴らし、承認された適応症とテストステロン補充療法製品に関連する心血管リスクの増加について注意喚起を行うに至った。

さらに、ホルモン補充療法（HRT）は、特に十分な保険適用がない患者にとって高額である。HRTに関連する薬剤費、診察費、検査費は、一部の人々にとって医療へのアクセス障壁となり、市場成長を制限する可能性がある。

• 例えば、更年期センターのデータによれば、経口ホルモン補充療法の費用は通常月額130～240米ドルで、年間では1,560～2,440米ドルに上ります。一方、注射型ホルモン補充療法は、保険加入者で288～1,440米ドル、未加入者で480～4,800米ドルの費用がかかり、年間52回から156回の注射が必要となります。

さらに、厳格な規制、FDA承認の遅延、製品リコールなどの要因もホルモン補充療法市場の成長を阻害する可能性があります。例えば2021年3月、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.は自社プロゲステロンカプセルのリコールを発表しました。米国FDAの報告書によれば、この薬剤は一時的または可逆的な健康問題を引き起こす可能性がある。同様に、2018年3月にはペリゴ・ファーマ・インターナショナルD.A.C.が自社製品エバミスト経皮スプレーの自主回収に関する通知を発表した。これは製品の損傷により患者が投与量を適切に放出できなくなる恐れがあったためである。

ホルモン補充療法市場のセグメント分析

治療タイプ別分析

強力なエストロゲン製剤および複合療法製品の存在がセグメントの市場支配力を高める

治療法タイプに基づき、ホルモン補充市場はエストロゲン補充療法、複合補充療法、成長ホルモン補充療法、甲状腺ホルモン補充療法、テストステロン補充療法に区分される。

エストロゲンおよび複合ホルモン補充療法は、世界的な更年期症状への認識向上、これらの改良療法の採用増加、多様な製剤での薬剤入手可能性により、市場成長を牽引した。例えば2021年9月、 セラメックス社は、欧州地域および英国において閉経後女性向け初の生体同等性複合ホルモン療法「ビジュバ/ビジュベ」の発売を発表した。こうした新製品投入がセグメント成長を牽引すると予想される。

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成長ホルモン補充療法は、予測期間中に高いCAGR（年平均成長率）に貢献すると見込まれる。主要国における成長ホルモン欠乏症の有病率上昇に伴い、安全性と有効性に優れ、体液貯留、末梢浮腫、手根管症候群、グルコース不耐症などのリスクが最小限の成長ホルモン療法への需要が増加している。さらに、この治療分野の医薬品は、市場でより大きな収益を占めています。例えば、ヌーナン症候群に伴う低身長、ターナー症候群に伴う低身長、2歳から4歳までに追いつき成長が見られない低身長の小児の治療に使用されるノボ ノルディスク社の GHRT であるノルディトロピンは、その高い需要により、2020 年度に収益の伸びが見られました。さらに、成長ホルモン欠乏症に関連する治療について、さまざまな政府規制機関による承認も市場の成長を促進しています。例えば、2021年2月、ファイザー社とOPKO Health社は、欧州医薬品庁が、成長ホルモン欠乏症（GHD）の小児患者を治療するためのソマトログンの販売承認申請を承認したと発表しました。

テストステロンホルモン補充療法セグメントは、男性性腺機能低下症治療の新薬発売により、予測期間中に着実な成長が見込まれる。米国FDAによる新規治療法の最近の承認も、このセグメントの成長を後押ししている。例えば、2019年3月には米国食品医薬品局（FDA）が、各種性腺機能低下症の男性患者向け経口テストステロンカプセル「ジャテンゾ」の承認を発表した。

甲状腺ホルモン補充療法セグメントも過去数年間で発展を遂げており、甲状腺疾患の有病率増加により、甲状腺ホルモン製品における製造企業による研究開発の進展や主要規制当局からの承認増加が見込まれることから、予測期間中に堅調な成長を示すと予想される。例えば、2020年12月には、 VistaPharm, Inc.は、原発性・続発性・三次性先天性または後天性甲状腺機能低下症患者向け甲状腺ホルモン療法剤「Thyquidity」について、米国FDAの承認を取得したと発表した。

適応症別分析

閉経期が予測期間中に最大のセグメントとして浮上

適応症別では、市場は閉経期、甲状腺機能低下症、男性性腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症に区分される。

このうち、更年期セグメントはホルモン補充療法市場で最大のシェアを占めています。これは、体内のホルモンレベルを変化させることが多い様々な衰弱症状に悩む女性が増加しているためです。したがって、エストロゲンおよびその組み合わせは、外部からのエストロゲンとプロゲステロンホルモンの投与を通じて女性のエストロゲンホルモンレベルを補充し、更年期症状に悩む女性の治療に役立ちます。したがって、更年期症状の増加が予測期間中の市場成長を牽引すると予想されます。例えば、BioMed Central誌に掲載された記事によれば、2030年までに12億人の女性が更年期または閉経後となる見込みである。さらに、米国では約4,000万～5,000万人の女性が血管運動症状に苦しんでいると推定されている。

甲状腺疾患の有病率上昇により、甲状腺機能低下症が市場シェア第2位を占めると予測される。例えば、2020年9月発行のBioMed Central誌記事によれば、顕性甲状腺機能低下症の有病率は欧州で0.2%～5.3%、米国で0.3%～3.7%である。

成長ホルモン欠乏症も、長年にわたる症例数の増加により、世界的に主要な懸念事項の一つとなっている。ノボノルディスク社のウェブサイトに掲載された調査によると、米国では毎年6,000件の新規成人発症成長ホルモン欠乏症が確認されている。さらに英国では、成人発症GHDの有病率は成人10,000人あたり約3人であり、これは年間15,000人に相当する。

男性性腺機能低下症も世界的に増加傾向にある。ボストン大学医学部の論文によれば、米国では400～500万人の男性が性腺機能低下症の影響を受けている。しかし以前は、治療を受けているのはそのうちのわずか5.0%に過ぎなかった。テストステロン補充療法の最近の進展と米国FDAのガイドラインにより、性腺機能低下症に苦しむ患者には様々な選択肢が提供されるようになった。例えば2020年12月、米国FDAは経口テストステロン製剤「Tlando」（Lipocine社）をホルモン療法として暫定承認した。この薬剤は性腺機能低下症患者の治療に使用できる。

投与経路別分析

経口投与経路が世界市場を支配

投与経路別では、ホルモン補充市場は経口、経皮、非経口に分類される。

このうち経口投与経路が最大の市場シェアを占めており、これは世界的な経口薬の採用増加と、市場主要プレイヤーによる経口摂取薬の大量生産によるものです。

経皮投与セグメントは、治療リスクなくより効果的に作用する新開発のゲル形成療法の導入により、予測期間中に比較的高いCAGRを記録すると予想されます。例えば、2020年4月にゲデオン・リヒター社は英国で経皮吸収スプレー「レンゼット（エストリオールスプレー）」を発売したと発表した。このスプレーは、エストロゲン欠乏症状を有する閉経後女性の治療および管理に使用される。一方、非経口セグメントは予測期間中に最も低いCAGRを記録すると見込まれている。

流通チャネル別分析

病院薬局における製品採用率の向上が市場成長を促進

流通チャネルに基づき、市場は病院薬局、小売薬局・ドラッグストア、オンライン薬局に分類される。

世界的な総合病院の増加に伴い、病院内薬局の数も増加しています。主要な医療提供者は患者に高度な医療施設を提供することに注力しており、顧客の利便性のため、ほとんどの総合病院は独自の薬局を運営しています。したがって、病院におけるホルモン補充療法（HRT）の採用増加に伴い、病院薬局はこれらの薬剤を在庫として保有しており、これが予測期間中のセグメント成長に寄与します。

さらに、ホルモン補充療法の採用増加と市販HRT製品の入手可能性により、小売薬局・ドラッグストアセグメントが第二の主要市場貢献者として台頭すると予想される。例えば、STATISTAによれば、2020年時点で米国には約315,000の薬局・ドラッグストア事業が存在した。これにより医薬品の迅速な供給が可能となり、予測期間中のセグメント成長をさらに促進している。

継続するCOVID-19パンデミックにより、人々の安全性を確保するオンライン薬局への需要が高まり、これがセグメント成長を促進した。例えば、2021年6月にInvest Indiaが発表した記事によると、インドには約50のオンライン薬局が存在します。さらに、2019年の市場規模は約5億米ドルと推定され、44.0%の成長率により2025年までに45億米ドルに達すると予測されています。

地域別インサイト

地域別では、世界市場は北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに区分される。

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北米市場の規模は2023年に83億5,000万米ドルに達しました。更年期障害や成長ホルモン欠乏症の有病率上昇、および35歳以上の患者層における治療への高い認知度を背景に、北米市場は世界市場を牽引すると予測されています。例えば、2019年1月にMedscapeに掲載された記事によると、米国では毎年約6,000人の成人が低下垂体機能症（成長ホルモン欠乏症）と診断されている。これに加え、規制当局の承認増加、様々な治療法の発売、地域内での先進製品の入手可能性、そして堅調な医療支出も、北米におけるこれらの治療法の採用拡大に寄与し、同地域の成長を後押ししている。

欧州は第二の主要地域であり、更年期症状に悩む女性におけるホルモン障害の急増、甲状腺機能低下症を患う高齢者人口の増加、成長ホルモン障害の増加が背景にある。さらに、世界市場拡大に向けた製薬企業による新薬開発の進展が、当該地域における薬剤需要を刺激し、市場成長に影響を与えている。例えば、2021年6月にFrontierで発表された統計によると、欧州における甲状腺疾患の有病率は0.2～5.3%の範囲である。これにより欧州では甲状腺補充療法の需要が増加しており、同地域の市場成長をさらに促進している。

アジア太平洋地域は近い将来、市場最大の貢献地域の一つとして台頭し、最も高いCAGR（年平均成長率）を記録すると予測される。閉経後の健康リスクに関する人々の認識向上、未充足医療ニーズの増加、償還政策の変更、地域企業による新規製剤の開発、継続的な研究開発プログラムが、予測期間中の市場成長を促進する。例えば、2019年10月にVISEN製薬は、小児成長ホルモン欠乏症治療薬「TransConヒト成長ホルモン療法」の第3相臨床試験開始に向け、中国国家薬品監督管理局から新薬臨床試験申請（IND）の承認を取得したと発表した。TransConは中国初の長時間作用型成長ホルモン療法である。 

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域の市場は、これらの治療法に対する未充足ニーズ、住民の認知度不足、医療支出の減少などの要因により、現時点では成長が鈍化すると予想される。例えば、2021年12月に米国国立医学図書館で発表された論文によれば、これらの地域における更年期ホルモン療法の普及率は12.5%であり、世界の他の地域と比較して依然として低い水準にある。さらに、主要企業による新製品の地域内投入が、今後の市場成長を促進する可能性がある。

ホルモン補充療法市場における主要企業一覧

ノボノルディスクA/Sとファイザー社の多様な製品ポートフォリオが優位性を確立

競争環境において、ノボノルディスクA/Sとファイザー社は、世界的に多様な製品ポートフォリオを有することから、この市場を支配する主要企業である。収益面では、ノボノルディスクが主力製品ノルディトロピンにより優位性を保っている。同製品の全世界的な大幅な需要拡大が、予測期間中の市場成長を牽引すると見込まれる。ノルディトロピンに加え、成人成長ホルモン欠乏症治療薬ソグロヤが米国FDAから承認されたことも、同社の世界市場における成長見通しを後押ししている。ファイザー社は、ジェノトロピンなどの自社製品に加え、こうした治療法の開発に注力していることから有力な市場プレイヤーと見なされており、堅調な販売実績が同社を支えている。さらに、製品ポートフォリオ拡大に向けた継続的な研究開発活動も、同社の市場成長を促進している。例えば2020年10月には、3歳から18歳未満の成長ホルモン欠乏症小児向け治療薬ソマトログンの第3相臨床試験で良好なトップライン結果を発表した。

しかしながら、ミトラ・ファーマシューティカルズをはじめとする地域・国内の主要企業も、有力製品の発売を通じてこの市場に参入している。例えば2020年12月、ミトラ・ファーマシューティカルズは自社薬剤ドネスタの第3相臨床試験における年末安全性評価において、独立した「データ・安全性監視委員会」による良好な結果を発表した。この薬剤は更年期血管運動症状（MVS）に悩む女性が使用可能です。したがって、様々なグローバルおよび地域企業が新製品を投入することで、市場は今後さらなる成長が見込まれます。

主要企業プロファイル一覧：

• ノボノルディスクA/S（デンマーク）
• ファイザー社（米国）
• アッヴィ社（米国）
• メルクKGaA（ドイツ）
• エンド・インターナショナルplc（アイルランド）
• アラガンplc（米国）
• イーライリリー・アンド・カンパニー（米国）
• ミトラ・ファーマシューティカルズ（ベルギー）
• アムジェン（米国）

業界の主な動向:

• 2023年6月 – ファイザー社は、エストロゲンを含む更年期障害治療薬DUAVEE（結合型エストロゲン/バゼドキセフェン）を、改良された包装で再発売した。
• 2022年6月 – ハロザイム社は、性腺機能低下症の男性向けに設計された経口テストステロン補充療法剤「テストステロンウンデカノエート（Tlando）」の米国市場での正式発売を発表した。
• 2021年5月 – マイオバント・サイエンシズ社は、子宮筋腫出血治療薬「マイフェンブリー」が米国FDAの承認を取得したと発表。同社が発売する本剤は、投与量の利点を加え、アッヴィ社製薬と直接競合する見込み。
• 2021年4月 – セラピューティクスMD社とセラメックス社は、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）およびベルギー連邦医薬品医療製品庁（FAMHP）から、英国では「BIJUVE」、ベルギーでは「BIJUVA」の商標名での使用承認を取得したと発表した。本カプセルはホルモン補充療法として使用される。
• 2020年10月 – ファイザー社とOPKOヘルス社は、成長ホルモン欠乏症の小児治療薬として開発中の長時間作用型ホルモン剤に関する第3相試験の陽性トップライン結果を発表した。

レポート対象範囲

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本グローバル市場調査レポートは、詳細な市場分析を提供し、パイプライン分析、主要国・地域別のホルモン障害有病率、主要な合併・買収・提携などの重要側面を重点的に取り上げます。これらに加え、ホルモン補充療法市場の動向に関する洞察を提供し、市場プレイヤーによる主要戦略を明らかにします。前述の要因に加え、本レポートは近年における市場成長に寄与した複数の要素を網羅しています。

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