医療機器としてのソフトウェア市場規模、シェアおよび業界分析、SaMD リスクカテゴリ別、展開別、臨床機能別、臨床専門分野別、エンドユーザー別、および地域予測、2026 ～ 2034 年

医療機器としての世界のソフトウェア市場規模は、2025年に66億4,000万米ドルと評価され、2026年の76億9,000万米ドルから2034年までに232億3,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に14.8%のCAGRを示しました。

医療機器としてのソフトウェア (SaMD) とは、診断、治療、病気の監視などの医療目的を目的としたスタンドアロン ソフトウェアを指します。これらのデバイスは、物理的なハードウェア医療機器の一部にならずにその機能を実行し、スマートフォンやクラウド サーバーなどの汎用コンピューティング プラットフォーム上で動作できます。慢性疾患の有病率の増加、AI 対応ソフトウェアの需要の増加、技術の進歩、医療費の増加により、市場でのこれらの製品の採用が増加しています。デジタル化の進展により、製品の採用がさらに増加し​​ています。

• たとえば、国際糖尿病連盟 (IDF) が発表した 2025 年の統計によると、ドイツでは約 650 万人の成人が糖尿病に罹患しています。

さらに、GE HealthCare や Siemens Healthineers AG などの主要企業が革新的な SaMD ソリューションの開発と商品化に注力していることが、このソフトウェアの需要にさらに貢献しています。

医療機器としてのソフトウェア市場動向

SaMD プラットフォームにおける人工知能と機械学習の統合の増加

人工知能（AI）の導入が進んでおり、機械学習 (ML)医療機器としてのソフトウェア (SaMD) プラットフォームに組み込まれ、疾患の診断、臨床意思決定のサポート、患者のモニタリング、および治療計画を改善します。 AI 対応ソフトウェアは、大量の医療画像、検査結果、生理学的信号、その他の患者データを分析し、より迅速で一貫性のある臨床評価をサポートするパターンを特定します。さらに、主要企業は、心臓病学、放射線学、神経学、消化器病学、眼科、その他の臨床専門分野にわたって AI ベースのアプリケーションを拡大しており、それによってこれらのデバイスの認可を増やし、導入率を高めることに貢献しています。

• たとえば、食品医薬品局 (FDA) が公開した 2026 年のデータによると、2025 年までに 1,600 を超える AI 対応医療機器が米国 FDA によって認可され、AI ベースの医療技術の急速な商業化が実証されました。

市場動向

市場の推進力

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慢性疾患の有病率の増加が市場の成長を促進

心血管疾患や糖尿病などの慢性疾患の有病率の増加により、世界中で継続的かつ遠隔の患者モニタリング ソリューションのニーズが高まり、その結果、製品の採用がさらに増加すると予想されます。 SaMD ソリューションは、接続された医療機器との統合を通じて、血糖、血圧、心拍リズム、呼吸機能、その他の疾患固有の指標を含むパラメータのモニタリングをサポートします。デジタルヘルスプラットフォーム。

• たとえば、疾病管理予防センター (CDC) が発表した 2024 年のデータによると、20 歳以上の成人の約 20 人に 1 人が冠動脈疾患を患っています。

したがって、上記の要因と、主要企業が高度な製品の提供にますます重点を置くことにより、医療機器市場の成長として世界的なソフトウェアがさらに強化されることが予想されます。

市場の制約

市場の成長を妨げるソフトウェア開発、検証、ライフサイクル保守の高額なコスト

SaMD ソリューションの開発、検証、保守に伴う高額なコストは、特に新興企業や小規模デジタルヘルス企業にとって、市場の成長を妨げると予想されます。 SaMD 製品は広範なソフトウェア検証と検証、臨床評価、リスク管理、サイバーセキュリティ製品化前の評価、品質管理手順、および規制上のレビュー。これらの要件により、開発スケジュールとコストが大幅に増加し、市場の成長が妨げられる可能性があります。

• たとえば、2025 年のデータによると、米国 FDA は 510(k) 申請に対して 26,067 米ドルの標準料金を請求しており、対象となる医療機器ソフトウェアを市場に投入することに関連する規制費用を示しています。

市場機会

有利な機会を生み出すための医療インフラの拡大

先進国と発展途上国にわたる医療インフラの継続的な拡大とデジタル化により、市場に収益性の高い機会が創出されることが予想されます。政府機関は、アクセスしやすさと効率性を高めるために、プライマリケア施設、病院、デジタル医療記録、医療情報交換、遠隔医療ネットワーク、ブロードバンド接続などの医療施設への投資に重点を置いています。これらの開発により、モニタリング、診断、臨床意思決定支援アプリケーション全体にわたる SaMD デバイスの展開に必要な技術基盤が提供されます。医療インフラの進歩と医療支出の増加が、市場におけるこれらのサービスの需要の増加に貢献しています。

• 国際貿易局 (ITA) が発表した 2025 年のデータによると、ブラジルの医療支出は 1,350 億米ドルです。

市場の課題

発展途上国における先進デバイスの入手制限が市場の成長を妨げている

新興市場では高度な医療機器やデジタルインフラストラクチャの入手が限られているため、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の採用が妨げられると予想されます。 SaMD ソリューション、特に生理学的モニタリング、画像診断、臨床意思決定支援、遠隔患者モニタリングに使用されるソリューションは、接続された医療機器、ウェアラブル デバイス、スマートフォン、病院情報システムなど。したがって、これらの革新的なテクノロジーへのアクセスが限られており、医療施設の数が不十分であるため、高度なソフトウェアベースの医療アプリケーションの導入率が妨げられています。

• たとえば、国際市民保険 (ICI) が発表した 2026 年のデータによると、南アフリカには病院が 600 しかないと報告されています。

セグメンテーション分析

によるSaMD リスク カテゴリ

急性症状の有病率の増加によりカテゴリー II のセグメントが優勢に

SaMD のリスク カテゴリに基づいて、市場はカテゴリ I、カテゴリ II、カテゴリ III、カテゴリ IV に分類されます。

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カテゴリ II セグメントは、2025 年に最大の収益シェアを占めました。この成長は、急性疾患の有病率の増加により、患者集団の間で SaMD 製品に対する需要が高まったことによるものです。これは、新しいソフトウェアを提供する主要企業の数の増加と相まって、このセグメントの成長にさらに貢献すると予想されます。

• たとえば、国立精神衛生研究所 (NIMH) が発表した 2021 年のデータによると、米国では推定 2,100 万人の成人が少なくとも 1 回の大うつ病エピソードを経験しています。

カテゴリ III セグメントは、予測期間中に 15.8% の CAGR で成長すると予想されます。

デプロイメント別

FDA 規制のソフトウェアに対する需要の増加により、クラウドベースのセグメントが優勢に

導入に基づいて、市場はクラウドベース、オンプレミス、ハイブリッドに分類されます。

クラウドベースのセグメントは、2025 年の世界市場を支配しました。展開別では、クラウドベースのセグメントは 2025 年に 54.7% のシェアを占めました。この成長は、FDA 規制のソフトウェアに対する需要の増加によるもので、その結果、クラウドベースのソフトウェアの採用が増加し、それによって市場のセグメントの成長に貢献しました。

• たとえば、国家医療情報技術調整局 (ONCHIT) が公開した 2023 年のデータによると、10 病院中 9 病院がアプリケーション プログラミング インターフェイスを使用して、アプリが患者に EHR データへのアクセスを許可できるようにしました。

オンプレミスセグメントは、予測期間中に 9.3% の CAGR で成長する予定です。

臨床機能別

診断機器の認可の高まりにより、診断および検出セグメントの優位性がもたらされた

臨床機能に基づいて、市場は診断と検出、モニタリング、治療計画と臨床意思決定のサポートなどに分類されます。

診断および検出セグメントは、2025 年の世界市場を支配しました。臨床機能別では、診断および検出セグメントは 2025 年に 40.1% のシェアを占めました。この成長は、診断機器に対する規制上の認可が増加したためであり、その結果、このソフトウェアの採用が増加し、それによって市場のセグメントの成長に貢献しました。

• たとえば、JAMA ネットワークが公開した 2025 年のデータによると、合計 950 台の AI/ML 機器が FDA によって認可され、そのうち 723 台 (76%) が放射線科機器でした。

監視セグメントは、予測期間全体で 15.3% の成長率で繁栄する予定です。

臨床専門分野別

がんによる疾病負担の増大により、その他セグメントの優位性が高まった

臨床専門分野に基づいて、市場は心臓病学、神経学、眼科、精神および行動の健康など。

その他のセグメントは、2025 年の世界市場を支配しました。臨床専門分野別では、その他のセグメントは 2025 年に 29.5% のシェアを占めました。この成長は、がんを含む慢性疾患の有病率の増加によるもので、その結果、このソフトウェアの採用が増加し、それによって市場のセグメントの成長に貢献しました。

• たとえば、国立衛生研究所 (NIH) が発表した 2026 年のデータによると、米国では約 210 万人の新たながん症例が発生すると予測されています。

心臓病分野は、予測期間全体で 15.1% の成長率で成長すると見込まれています。

エンドユーザー別

これらの施設の数の増加により、病院と医療システムが支配的になる

エンドユーザーに基づいて、市場は病院と医療システム、診断センターと研究所、専門クリニックと外来センター、在宅医療環境などに分割されます。

病院および医療システム部門は、2025 年の市場を支配しました。病院の数の増加、大量の入院患者、デジタル デバイスの採用の増加は、市場におけるこの部門の成長に寄与する重要な要因の一部です。さらに、この部門は2026年には46.9%のシェアを獲得する予定です。

• たとえば、ドイツ連邦省が発行した 2025 年のデータによると、ドイツには 1,800 を超える病院があると報告されています。

さらに、診断センターおよび検査室セグメントは、予測期間中に 14.2% の CAGR で成長すると予測されています。

医療機器としてのソフトウェア市場の地域別展望

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカにわたって調査されています。

北米

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北米市場は、2024 年に 26 億 1,000 万米ドルで圧倒的なシェアを維持し、2025 年も 30 億 1,000 万米ドルでトップシェアを維持しました。慢性疾患の有病率の増加と製品認可の増加は、市場におけるこのセグメントの成長に貢献する重要な要因の一部です。

• たとえば、2025 年 11 月に、Koninklijke Philips N.V. は、心臓血管の画像および情報管理ソリューションである心臓血管ワークスペース (IntelliSpace Cardiovascular、ISCV) に対して米国 FDA 510(k) の承認を取得しました。

医療機器としての米国のソフトウェア市場

北米の強い貢献とこの地域における米国の優位性を踏まえると、分析的に米国市場は2026年に約31億9,000万米ドルとなり、世界売上高の約41.5%を占めると推定されます。

ヨーロッパ

ヨーロッパは、予測期間中に13.1%のCAGRを記録し、全地域の中で2番目に高く、2026年までに評価額19億6,000万米ドルに達すると予測されています。患者における慢性疾患の有病率の増加が市場の成長に寄与すると予想されます。

英国の医療機器市場としてのソフトウェア

英国市場は 2026 年に約 3 億 6,000 万米ドルと推定されており、世界収益の約 4.7% に相当します。

ドイツの医療機器市場としてのソフトウェア

ドイツ市場は、2026 年に約 4 億 4,000 万米ドルに達すると予測されており、これは世界売上高の約 5.7% に相当します。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、2026 年に 17 億 8,000 万米ドルに達すると推定され、市場で 3 番目に大きい地域の地位を確保します。医療へのアクセスとデジタルツールの導入の増加が市場の成長を支える可能性があります。

医療機器としての日本のソフトウェア市場

日本市場は 2026 年に約 4 億 6,000 万米ドルと推定され、世界収益の約 6.0% を占めます。この地域の他国と比較して、日本は歴史的に臨床意思決定支援の導入率が比較的高いと報告されています。ソフトウェア。

中国の医療機器市場としてのソフトウェア

中国市場は 2026 年に約 4 億 6,000 万米ドルに達すると予測されており、これは世界売上高の約 5.9% に相当します。

インドの医療機器市場としてのソフトウェア

インドの市場規模は、2026 年に約 1 億 6,000 万米ドルと推定され、世界収益の約 2.1% を占めます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

ラテンアメリカ、中東、アフリカ地域は、予測期間中に緩やかな成長が見込まれると予想されます。ラテンアメリカ市場は、2026 年に評価額 2 億 9,000 万米ドルに達すると見込まれています。この成長は、この地域におけるヘルスケア AI や医療画像ソフトウェアなどの需要の増加によるものです。中東およびアフリカも、デジタル治療に対する需要の高まりと、市場の主要企業によるAIを活用した医療ソフトウェアや診断ソフトウェアなどのヘルスケアソフトウェアの導入により、かなりの速度で成長すると予想されています。中東とアフリカでは、GCC は 2026 年に 1 億米ドルの価値に達すると予想されています。

南アフリカの医療機器市場としてのソフトウェア

南アフリカ市場は、2026 年に約 0.5 億米ドルに達すると予測されており、これは世界収益の約 0.6% に相当します。

競争環境

主要な業界プレーヤー

大手企業は優位性を維持するためにイノベーションと製品の発売に注力

多様なソフトウェアポートフォリオと戦略的取り組みが、これらの企業が市場で優位に立つ主な要因となっています。 GE ヘルスケアとシーメンス ヘルスニアーズ AG は、2025 年の市場で主要企業としての地位を確保しました。さらに、高度なソフトウェアに対する需要の高まりに応えるため、主要企業が革新的な製品の発売にますます注力していることで、同社の存在感がさらに強化され、世界的なソフトウェア市場にさらに貢献すると考えられます。医療機器市場共有。

• For instance, in May 2026, Siemens Healthineers and Cercare Medical announced a global collaboration combining Cercare Medical NeuroSuite with Siemens’ Syngo DynaCT Multiphase for cone-beam CT perfusion-guided stroke treatment. The joint solution is CE-marked and FDA-cleared.

メドトロニックを含む他の主要企業も市場で成長していますが、これは主に市場での存在感を強化するために高度なソフトウェアの発売に重点を置いているためです。

医療機器企業としての主要なソフトウェアのリスト

• Siemens Healthineers AG (Germany)
• GE HealthCare (U.S.)
• Brainlab SE (Germany)
• Koninklijke Philips N.V. (Netherlands)
• Elekta (Sweden)
• Heartflow, Inc. (U.S.)
• CANON MEDICAL SYSTEMS CORPORATION (Japan)
• FUJIFILM Corporation (Japan)
• RaySearch Laboratories (Sweden)
• RapidAI (U.S.)

主要な産業の発展

• 2026 年 5 月:世界的な医療技術企業である Brainlab SE は、Elements Spine Planning ソリューションが CE マークを取得し、欧州連合で発売されたと発表しました。 AI ベースのソフトウェアは、Brainlab Elements ポートフォリオを拡大するために展開されました。
• 2025 年 3 月:企業向けイメージングおよびインフォマティクス ソリューションを提供する富士フイルム株式会社は、アマゾン ウェブ サービスと連携しました。さらに、AWS は富士フイルムの Synapse エンタープライズ PACS、特にデジタルパソロジー PACS、心臓病学 PACS、放射線学 PACS、および Synapse VNA のクラウド対応性を検証し、富士フイルムの北米 Synapse Enterprise Imaging 顧客ベースのクラウドホスティング機能をさらに拡大および強化しました。
• 2024年5月: Elekta は、最新の線形加速器 Evo を発売しました。これは、新しい高精細 AI 強化イメージングを備えた CT-Linac で、オフラインおよびオンラインの適応放射線治療と改良された標準的な画像誘導放射線治療を提供できます。
• 2024年4月: GE HealthCare は MIM Software Inc. を買収し、MIM Software の画像分析およびデジタル ワークフロー ソリューションをグローバルな医療技術の一部として追加しました。製薬診断とデジタルポートフォリオ。
• 2022年10月: 高精度心臓ケアに革命を起こす企業である Heartflow, Inc. は、プラーク分析とロードマップ分析という 2 つの AI を活用した製品に関して米国食品医薬品局 (FDA) 510(k) の認可を取得しました。

レポートの範囲

このレポートは、医療機器市場分析として詳細なグローバル ソフトウェアを提供し、SaMD リスク カテゴリ、展開、臨床機能、臨床専門分野、エンド ユーザーを含む主要企業と市場セグメンテーションを調査します。これに加えて、グローバルレポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界の発展に焦点を当てています。レポートには、近年の市場の成長と進歩に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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レポートの範囲とセグメント化

研究方法

1. ボトムアップのアプローチ

アプローチ 1: 主要な SaMD プレーヤーの収益と市場シェア

• 年次報告書、SEC への提出書類、投資家向けプレゼンテーション、決算発表、企業製品の開示から SaMD に起因する収益を収集します。
• スタンドアロンの規制対象 SaMD を、組み込みデバイス ソフトウェア、ハードウェア、一般的なヘルスケア IT、実装サービス、およびその他の範囲外の収益から分離します。
• 臨床機能、専門分野、展開、エンドユーザー、リスクカテゴリごとにポートフォリオをマッピングします。公開されている設置ベース、商用フットプリント、製品ミックスを使用して、民間/多様なベンダーの収益を推定します。
• Heartflow や RaySearch などの純粋なベンチマークをクロスチェックします。報告されているビジネスは、多角的な医療技術ベンダーよりも研究対象にはるかに近いものです。
• 大規模なベンダー株の過大評価を避けるために、推定市場全体とロングテール残差に対して企業の合計を三角測量します。

アプローチ 2: 製品レベルの使用量、設置ベース、および価格設定

• 市販の規制対象 SaMD 製品のデータベースを構築し、事前定義された市場セグメンテーション全体にそれらを分類します。
• 開示されている場合は、病院/顧客数、アクティブ ユーザー、スキャン/検査/患者数、年間ソフトウェア使用量を収集します。
• 製品タイプと地域に応じて、サブスクリプション、年間ライセンス、患者ごと、スキャンごと、テストごと、または分析ごとの価格帯を適用します。
• 製品収益を商業量 × 該当するソフトウェア価格として推定し、ハードウェア/サービスを除いて企業/地域ごとに集計します。

アプローチ 3: 国レベルの SaMD 支出と導入モデル

• 国の需要を医療支出、デジタル医療インフラ、病院の収容能力、診断の強度、テクノロジーの導入に固定します。
• 医療支出の一律の割合を想定するのではなく、国の規制の成熟度、償還、クラウドの準備状況、商用化の深度に合わせて調整します。
• パターンを裏付ける証拠があれば、ドイツ、英国、日本、その他の成熟市場がより急速に成長する新興国を下回って成長できるように、国固有の導入要因を使用します。
• 国の推定値を地域および世界全体の合計値に集約し、ベンダーおよび製品レベルのアプローチと調整します。

2. トップダウンのアプローチ

アプローチ 1: 親が対応可能な医療ソフトウェアとデジタル医療支出の分析

• より広範な医療ソフトウェアとデジタルヘルスへの支出プールを国ごとに推定します。
• 特に規制対象のスタンドアロン SaMD に起因するシェアを特定します。
• デジタル医療の導入、病院 IT の成熟度、クラウドの普及、償還、規制当局の承認を調整します。
• EHR/EMR、一般的なヘルスケア IT、組み込みソフトウェア、ハードウェア、遠隔医療専用プラットフォーム、および非医療ウェルネス アプリは除外します。
• 会社の収益、製品レベルの使用量/価格、規制製品の数と見積もりを照合します。
• 国の推定値を集計して、地域および世界の市場規模を導き出します。

3. 主要な情報源のリスト

• 会社の年次報告書、SEC 提出書類、投資家向けプレゼンテーション、および公式製品ページ
• FDA
• IMDRF
• 欧州委員会 / MDR / IVDR / MDCG
• PMDA / 厚生労働省
• NMPA
• CDSCO
• TGA
• カナダ保健省
• 誰が
• OECD
• 世界銀行
• ユーロスタット
• CMS
• ニース / NHS イングランド
• BfArM / G-BA
• ClinicalTrials.gov
• 査読済みの雑誌と病院への導入に関する公式発表

4. 一次面接

供給側インタビュー: 60%

• Key Respondents:
• SaMD developers and product management leaders
• Business-development, partnership and commercial executives
• Regulatory affairs, quality and market access professionals
• Clinical affairs and real-world evidence leaders
• AI/data science and cybersecurity leaders
• Hospital implementation, integration, and customer-success teams

需要側インタビュー: 40%

• 主な回答者:
• 心臓病学、神経学、眼科、放射線学、行動健康学の専門臨床医
• 病院の CIO/CDO/CMIO およびデジタル ヘルス リーダー
• 診断センターおよび検査室の所長
• 病院調達および価値分析チーム
• 支払者、償還専門家、HTA 専門家
• 臨床 IT、サイバーセキュリティ、相互運用性のリーダー