医薬品無菌検査市場規模、シェア、分析、製品タイプ別（キットおよび試薬（生物学的インジケーター、化学インジケーター）および機器（蒸気滅菌器、加熱滅菌器、低温滅菌器、電離放射線滅菌器、フィルター滅菌器））、検査タイプ別（無菌検査{直接接種、および閉鎖系膜ろ過}、バイオバーデン）検査、細菌エンドトキシン検査など）、エンドユーザー別（製薬会社、調剤薬局、受託研究機関など）、および地域予測、2026 ～ 2034 年

世界の医薬品無菌検査市場規模は、2024年に17億8,000万米ドルと評価されています。市場は2025年の21億9,000万米ドルから2032年までに93億7,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に11.73%のCAGRを示します。

医薬品の無菌試験は、製品に生存微生物が存在しないことを確認するために不可欠なプロセスです。これは、製品承認前にすべてのバイオ医薬品および医薬品に適用されます。慢性疾患の有病率の上昇、早期診断の重視の高まり、医療費の増加などのさまざまな要因により、世界的に医薬品およびバイオ医薬品の生産が大幅に増加しています。たとえば、JAMA Network Medicine によると、2021 年 10 月の米国における死亡の最も深刻な懸念は心血管疾患でした。この病気の負担の増大により、製薬業界はこの状況に対抗するための新薬を発売することが予想されます。 

この結果、主要企業は先進的な医薬品を導入するための研究開発投資の増加に注力しています。製薬分野の研究開発支出は大幅に増加しており、市場関係者は革新的な医薬品の市場導入に注力しています。これは、生物製剤およびバイオシミラーの承認数の増加とともに、世界的に無菌検査製品の需要が高まる一因となっています。

さらに、新型コロナウイルス感染症の影響後の市場の急拡大により、受託製造機関（CMO）などの医薬品無菌検査サービスのサービスプロバイダーの数が増加しており、これらの検査サービスの市場での採用が増加しています。これは、生物製剤やバイオシミラーの特有の利点により国民の間で生物製剤やバイオシミラーへの注目が高まっていることと併せて、市場の成長にも貢献しています。生物製剤およびバイオシミラーは、ほとんどが充填済みのバイアル、容器、または液体の状態で入手できるため、微生物が存在しないことについての厳格なチェックが必要です。

• 2022 年 7 月、米国食品医薬品局のガイドラインに従って、生物由来製品の製造業者は、各生物由来製品の最終容器材料またはその他の材料のロットごとに無菌試験を実施する必要があります。
• 2022年1月、アレンビック・ファーマは、パーキンソン病治療用のエンタカポンというジェネリック医薬品について米国食品医薬品局（USFDA）から最終承認を取得した。

したがって、受託製造組織などの成長する専門サービスプロバイダーとともに、製薬会社の間で無菌慣行の採用と無菌検査プロトコルの順守を増やすことが、市場の成長を促進することになります。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が医薬品無菌検査市場に与える影響 

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、医薬品の無菌検査市場にプラスの影響を与えています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、製薬会社の焦点は医薬品およびバイオ医薬品の無菌検査に対する非常に厳格なポリシーに移ってきました。これにより、世界中の製薬会社や研究機関の研究開発投資が増加しています。

また、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に免疫力の低下により患者の高い感染率が観察されたため、世界中の製薬会社で無菌検査キットの需要が高まっています。これは、製薬会社の間で適正製造基準（GMP）遵守への注目の高まりとともに、パンデミック中の市場を押し上げた。

• たとえば、2020年9月に米国科学振興協会が発表した記事によると、新型コロナウイルス感染症に感染した患者の14％が免疫力の低下を示しており、これがこれらの患者の感染機会の増加につながっていると報告された。これにより、市場の主要企業は無菌検査キットの導入に注力できるようになりました。

主要な洞察: 

• 規制シナリオ、主要地域
• ガイドライン: 滅菌試験、主要地域
• 医薬品の無菌検査キットの進歩
• 主要な業界の動向 - 新製品の発売、合併、買収
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が医薬品無菌検査市場に与える影響

製品ごとの分析:

サンプルに基づいて、医薬品無菌検査市場は医薬品、生物医薬品に二分されます。サンプルの中で、医薬品部門は市場で支配的な地位を占めると予想されます。この優位性は、患者の間で経口薬、非経口製剤、局所薬、放出調節製剤などの医薬品が大量に使用されていることに起因しています。研究開発活動への投資の増加により、製薬会社における無菌キットおよび試薬の需要が高まっています。したがって、主要企業は、さまざまな微生物に対してさまざまな検査を導入するために、さまざまな無菌検査キット、試薬、機器を導入しています。これにより、市場におけるこのセグメントの成長が促進されると予想されます。

• たとえば、国立バイオテクノロジー情報センターが発行した記事によると、2021 年の医薬品利用は 2020 年と比較して 4.8% 増加しました。

一方で、バイオ医薬品セグメントも大幅な CAGR で成長すると予想されています。これは、癌や神経疾患などの重篤な疾患の治療における利点と有効性により、患者集団の間で生物製剤およびバイオシミラーに対する需要が高まっていることが原因と考えられます。バイオ医薬品の需要の高まりにより、医薬品検査市場の主要企業は、市場に導入する前に医薬品の無菌性を確保することを目的として、高度で効果的な無菌検査キットを導入することが可能になっています。

地域分析:

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医薬品などの安全性や品質に対する意識の高まりにより、北米市場が最大のシェアを占めています。また、高度な無菌検査キットや機器などを発売する薬局や製薬会社の数が増えていることも、この地域の市場成長に起因すると考えられています。さらに、無菌検査キットおよび試薬の製造用の原材料の入手可能性により、アジア太平洋諸国での流通チャネルの拡大につながり、その結果、この地域の市場の成長につながります。

一方、アジア太平洋地域では大幅な CAGR が見込まれています。これは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を受けて、製薬会社や調剤薬局における無菌検査の遵守が厳格化されたためだ。さらに、医療費の増加と革新的な製品への需要により、製薬会社は医薬品の無菌性を含む研究開発活動に注力するようになりました。

主要プレーヤー:

このレポートには、Pacific Biolabs、Thermo Fisher Scientific、Pace Analytical Life Sciences、SGS Société Genérale de Surveillance SA、SOLVIAS AG、Sartorius AG、Boston Analytical、STERIS、Rapid Micro Biosystems, Inc. などの主要企業のプロフィールが含まれます。

セグメンテーション：

主要な業界の発展:

• 2021年9月、Nelson LabsとSterigenics Germany GmbHは、ヨーロッパでの消費者需要の高まりに応えるため、最先端の滅菌施設の開設と拡張を発表しました。
• 2020年12月、レッドベリーは、水や医薬品中の微生物を瞬時に検出するためのRed Oneプラットフォームの立ち上げを発表した。
• 2020 年 10 月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、将来の健康危機に対処する政府の能力を強化するために、シンガポールの新しい施設で治療法とワクチンの無菌充填能力を拡大すると発表しました。