細胞および遺伝子治療の臨床試験市場規模、シェア、業界分析、フェーズ別（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）、製品別（細胞治療および遺伝子治療）、適応症別（腫瘍学、心血管疾患、自己免疫疾患、希少疾患および希少疾病、その他）、および地域予測、2026～2034年

世界の細胞・遺伝子治療臨床試験市場規模は、2024年に109億米ドルと評価された。市場は2025年の134億2000万米ドルから2032年までに574億6000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）15.77％を示すと予測されている。

グローバルな細胞および遺伝子治療臨床試験市場は、医学の進歩、臨床応用への使用を拡大するための投資の増加、および潜在的な利益を提供するためのこれらの治療法の増加に起因するいくつかの重要な要因に起因するいくつかの重要な要因に起因する、細胞および遺伝子療法の増加により、著しい成長を目撃しています。

• たとえば、2024年3月、IQVIA Inc.は、細胞および遺伝子療法への支出が急速に増加し、2023年に59億米ドルに達したと述べた研究所の報告書を発表しました。

細胞および遺伝子治療臨床試験市場ドライバー

治療アプリケーションを拡大すると、市場の成長が向上します

近年、癌、遺伝障害、自己免疫疾患を含む幅広い状態を治療するために、細胞および遺伝子療法が開発されています。これらの革新的な治療法は、疾患を予防または治療するために遺伝物質または細胞を修正または交換し、臨床環境での採用の増加につながることを目的としています。このようなシナリオは、細胞および遺伝子治療の臨床試験の数を増やし、今後数年間で市場の成長を促進すると予測されています。

• たとえば、2023年4月、Novotechは、遺伝的障害、癌、自己免疫状態を含むいくつかの疾患の革新的な治療として細胞および遺伝子療法が出現したと報告しました。
• たとえば、2023年10月に国立バイオテクノロジー情報センター（NCBI）が発行した記事は、このセクターが著しい成長を遂げており、5,000を超える遺伝子治療試験が現在約1,800年前から国立衛生研究所（NIH）にリストされていることが報告されています。

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第4四半期の遺伝子、細胞、 + RNA療法景観によると、アメリカ遺伝子＆細胞療法協会（ASGCT）およびシティライン協会による、約2,111の遺伝子療法産物（CAR T細胞療法などの遺伝子修飾細胞療法を含む）が発生し、遺伝子、細胞、RNA療法の53.0％を占めています。

細胞および遺伝子治療臨床試験市場の抑制

試験開始に対する規制上の課題は、市場の成長を妨げる可能性があります

米国FDAなどの規制当局は、細胞および遺伝子治療試験に厳しい規制要件を課しています。スポンサーは、包括的な前臨床データと臨床プロトコルを含む調査新薬（IND）アプリケーションを提出する必要があります。このプロセスは長くて複雑であり、試行開始の遅延につながる可能性があります。さらに、細胞および遺伝子療法の臨床試験は、レビュープロセス中に特定された欠陥により、市場の成長を妨げると予想されるため、しばしば臨床保持に直面することがよくあります。

• たとえば、2023年10月の時点で、Molecular Therapy Journalは、臨床試験の保持は不釣り合いに高いと述べており、細胞および遺伝子療法はすべての臨床試験の2％未満にもかかわらず、すべての臨床保有の約40％を占めています。

細胞および遺伝子治療臨床試験市場機会

細胞および遺伝子治療の臨床試験における技術的進歩

遺伝子治療技術の開発における進歩は、新しい治療法の発売を促進しています。遺伝物質を効果的に提供する能力と、そのような治療法の開発には、根底にある遺伝的および分子貢献者の理解が高まっていることが不可欠です。このような要因を考慮して、さまざまな用途向けにいくつかの承認された細胞および遺伝子療法が開発されています。

• たとえば、2023年初頭には、世界中に100を超える承認された遺伝子、細胞、およびRNA療法があり、さまざまな開発段階でさらに数千人があります。

重要な洞察

レポートは、次の重要な洞察をカバーしています。

• 重要な国による重要な疾患の有病率、2023
• 主要な業界開発（合併、買収、パートナーシップ）
• 主要国/地域による規制シナリオの概要
• 概要：細胞および遺伝子治療の技術的進歩臨床試験
• Covid 19の市場への影響

セグメンテーション

フェーズごとの分析

フェーズに基づいて、市場はフェーズI、フェーズII、フェーズIII、およびフェーズIVにセグメント化されています。

フェーズIIセグメントは、世界市場のかなりのシェアを保有すると予想されています。細胞および遺伝子療法は、フェーズIIなどの初期段階の試験で有効に研究されており、より大きな後の第III相試験に進む前に、安全性と実現可能性を徹底的に評価して有効性を確認します。その結果、細胞および遺伝子療法の臨床試験の大部分は現在フェーズIIに含まれており、セグメントの成長を促進すると予想されています。

• たとえば、2024年7月の時点で、Oliver Wyman、LLCは、280を超える細胞および遺伝子療法の商業資産がフェーズIIに含まれており、これらのパイプライン候補のいくつかの承認が2032年までに予想されると述べました。

製品による分析

形式では、市場は細胞療法と遺伝子療法に分けられます。

遺伝子治療セグメントは、細胞および遺伝子治療臨床試験市場のかなりの割合を占めています。遺伝子治療は現在、臨床試験でより多くの産物を持っています。それは、疾患、特に遺伝的障害およびその他の特定の状態を治療または予防するために遺伝子を修正または操作するプロセスを含むためです。このようなシナリオは、今後数年間でセグメントの成長を推進することが期待されています。

• たとえば、Q2 2023遺伝子、細胞、 + RNA療法の景観レポートによると、米国遺伝子細胞療法協会（ASGCT）およびCITELINEによると、2023年第2四半期の終わりに260の遺伝子療法があり、2023年第1四半期の247から5.0％増加しました。

兆候による分析

兆候により、細胞および遺伝子治療の臨床試験の市場は、腫瘍学、自己免疫疾患、心血管疾患、希少および孤児疾患などに分類されます。

腫瘍学セグメントは、2023年の細胞および遺伝子治療市場の大部分を占めています。成長は、癌における細胞および遺伝子療法のより大きな重要性に起因する可能性があります。これは、主要なプレーヤーが、がんにおけるこれらの製品のアプリケーションを拡大するためにより多くの試験を実施するように促しており、セグメントの成長を促進すると予想されています。

• たとえば、2023年に米国遺伝子細胞療法協会（ASGCT）が発行した遺伝子、細胞、 + RNA療法の景観Q2レポートによると、腫瘍学は主要な焦点であり、後期臨床パイプラインの27.0％を占め、CAR-T治療は電荷をリードしています。

地域分析

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地域に基づいて、市場はヨーロッパ、アジア太平洋、北米、ラテンアメリカ、および中東とアフリカ全体で研究されてきました。

北米は、2023年のグローバル細胞および遺伝子治療臨床試験市場の最大のシェアを占めました。この地域の市場の成長は、確立された医療インフラストラクチャと、この地域の多数の細胞および遺伝子治療試験に寄与する著名なプレーヤーの存在に起因しています。

• たとえば、2024年6月、スタンフォード医学は、壊滅的な小児神経疾患の新しい遺伝子治療のために臨床試験を実施するのを助けました。

ヨーロッパは、細胞および遺伝子治療の臨床試験の需要に基づいた2番目に大きい市場です。この地域の成長は、以前は効果的な治療を欠いていた深刻でしばしばまれな病気に潜在的な治療法を提供する企業の重要な焦点に起因する可能性があります。このようなシナリオは、ヨーロッパの細胞および遺伝子治療の臨床試験を後押しすると予想されます。

アジア太平洋市場は、今後数年間で大幅に成長すると予想されています。この地域の癌の大規模な患者プールと遺伝障害は、細胞および遺伝子治療の臨床試験の必要性を促進すると予想されており、それによって投影期間中のアジア太平洋市場の成長を促進します。

主要なプレーヤーがカバーしました

グローバル市場は断片化されており、多数の企業が細胞および遺伝子治療の臨床試験用のさまざまな種類のサービスと製品を提供しています。

レポートには、次のキープレーヤーのプロファイルが含まれています。

• Iqvia Inc（米国）
• Laboratory Corporation of America Holdings（米国）
• ICON PLC（アイルランド）
• チャールズリバー研究所（米国）
• Parexel International（MA）Corporation（米国）
• Syneos Health（米国）
• Medpace（米国）
• ノボテック（オーストラリア）

主要な業界の開発

• 2023年11月、アストラゼネカは、腫瘍学、免疫学、希少疾患を含む、満たされていない必要性の高い分野での細胞療法とゲノム医学の開発を加速するために、Cellectisとの協力と投資契約を発表しました。
• 2022年4月、LabCorpはXcell Biosciences Inc.と協力して、細胞および遺伝子治療の開発を強化し、クライアントが革新的な細胞と遺伝子療法を市場に効果的にもたらすのを支援しました。