حجم سوق التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات، والمشاركة، وتحليل الصناعة، حسب المرحلة (المرحلة الأولى، المرحلة الثانية، المرحلة الثالثة، والمرحلة الرابعة)، حسب المنتج (العلاج بالخلايا والعلاج الجيني)، حسب الإشارة (الأورام، القلب والأوعية الدموية، أمراض المناعة الذاتية، الأمراض النادرة واليتيمة، وغيرها)، والتوقعات الإقليمية، 2026-2034

رؤى السوق الرئيسية

بلغت قيمة سوق التجارب السريرية العالمية للعلاج بالخلايا والجينات 12.62 مليار دولار أمريكي في عام 2025. ومن المتوقع أن ينمو السوق من 14.61 مليار دولار أمريكي في عام 2026 إلى 47.16 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2034، مما يُظهر معدل نمو سنوي مركب قدره 15.77٪ خلال الفترة المتوقعة.

يشهد سوق التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات على مستوى العالم نموًا كبيرًا بسبب الارتفاع في العلاجات بالخلايا والجينات الذي يُعزى إلى عدة عوامل رئيسية تعكس التقدم في العلوم الطبية، وزيادة الاستثمارات لتوسيع استخدامها في التطبيقات السريرية، والاعتراف المتزايد بهذه العلاجات لتوفير فوائد محتملة.

• على سبيل المثال، في مارس 2024، نشرت شركة IQVIA تقرير معهدها الذي ذكر أن الإنفاق على العلاجات الخلوية والجينية يتزايد بسرعة ووصل إلى 5.9 مليار دولار أمريكي في عام 2023.

المحرك الرئيسي لسوق التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات

توسيع التطبيقات العلاجية يعزز نمو السوق

في السنوات الأخيرة، تم تطوير علاجات الخلايا والجينات لعلاج مجموعة واسعة من الحالات، بما في ذلك السرطان، والاضطرابات الوراثية، وأمراض المناعة الذاتية. تهدف هذه العلاجات المبتكرة إلى تعديل أو استبدال المواد أو الخلايا الجينية للوقاية من الأمراض أو علاجها، مما يؤدي إلى اعتمادها بشكل متزايد في البيئات السريرية. ومن المتوقع أن يؤدي مثل هذا السيناريو إلى زيادة عدد الخلايا والعلاج الجيني التجارب السريرية، مما يدفع نمو السوق في السنوات القادمة.

• على سبيل المثال، في أبريل 2023، ذكرت شركة Novotech أن علاجات الخلايا والجينات ظهرت كعلاجات ثورية للعديد من الأمراض، بما في ذلك الاضطرابات الوراثية والسرطان وأمراض المناعة الذاتية.
• على سبيل المثال، أفاد مقال نشره المركز الوطني لمعلومات التكنولوجيا الحيوية (NCBI) في أكتوبر 2023 أن القطاع شهد نموًا كبيرًا، مع وجود أكثر من 5000 تجربة علاج جيني مدرجة حاليًا في المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، ارتفاعًا من حوالي 1800 تجربة قبل عقد من الزمن.

وفقًا لتقرير المشهد العلاجي للجينات والخلايا والحمض النووي الريبوزي (RNA) للربع الأخير من عام 2023 الصادر عن الجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلوي (ASGCT) وCiteline، كان هناك حوالي 2111 منتجًا للعلاج الجيني (بما في ذلك علاجات الخلايا المعدلة وراثيًا مثل علاجات CAR T-cell) قيد التطوير، وهو ما يمثل 53.0٪ من علاجات الجينات والخلايا والحمض النووي الريبي (RNA).

قيود السوق على التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات

التحديات التنظيمية لبدء المحاكمة قد تعيق نمو السوق

وقد فرضت السلطات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، متطلبات تنظيمية صارمة لتجارب العلاج بالخلايا والجينات. يجب على الجهات الراعية تقديم طلب لدواء استقصائي جديد (IND) يتضمن بيانات ما قبل السريرية الشاملة والبروتوكولات السريرية. يمكن أن تكون هذه العملية طويلة ومعقدة، مما يؤدي إلى تأخير بدء المحاكمة. علاوة على ذلك، غالبًا ما تواجه التجارب السريرية للعلاجات الخلوية والجينية تعليقًا سريريًا بسبب أوجه القصور التي تم تحديدها أثناء عملية المراجعة، والتي من المتوقع أن تعيق نمو السوق.

• على سبيل المثال، اعتبارًا من أكتوبر 2023، ذكرت مجلة العلاج الجزيئي أن عمليات تعليق التجارب السريرية مرتفعة بشكل غير متناسب، حيث تمثل العلاجات الخلوية والجينية حوالي 40% من جميع عمليات التعليق السريرية على الرغم من أنها تمثل أقل من 2% من جميع التجارب السريرية.

فرصة سوق التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات

التقدم التكنولوجي في التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات

إن التقدم في تطوير تقنيات العلاج الجيني يسهل إطلاق علاجات جديدة. تعد القدرة على توصيل المادة الوراثية بشكل فعال والفهم المتزايد للمساهمين الجينيين والجزيئيين الأساسيين للأمراض أمرًا ضروريًا لتطوير مثل هذه العلاجات. وبالنظر إلى هذه العوامل، يجري تطوير العديد من العلاجات الخلوية والجينية المعتمدة لمختلف التطبيقات.

• على سبيل المثال، اعتبارًا من أوائل عام 2023، هناك أكثر من 100 علاج معتمد للجينات والخلايا والحمض النووي الريبوزي (RNA) في جميع أنحاء العالم، مع وجود آلاف أخرى في مراحل مختلفة من التطوير.

رؤى رئيسية

ويغطي التقرير الأفكار الرئيسية التالية:

• انتشار الأمراض الرئيسية، حسب البلدان الرئيسية، 2023
• تطورات الصناعة الرئيسية (عمليات الدمج والاستحواذ والشراكات)
• نظرة عامة على السيناريو التنظيمي، حسب البلدان/المناطق الرئيسية
• نظرة عامة: التقدم التكنولوجي في التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات
• تأثير كوفيد 19 على السوق

التقسيم

حسب المرحلة

• المرحلة الأولى
• المرحلة الثانية
• المرحلة الثالثة
• المرحلة الرابعة

حسب المنتج

• العلاج بالخلايا
• العلاج الجيني

بالإشارة

• الأورام
• القلب والأوعية الدموية 
• أمراض المناعة الذاتية
• الأمراض النادرة واليتيمة 
• آحرون

بواسطة الجغرافيا

• أمريكا الشمالية (الولايات المتحدة وكندا)
• أوروبا (المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإسبانيا وإيطاليا والدول الاسكندنافية وبقية أوروبا)
• آسيا والمحيط الهادئ (اليابان والصين والهند وأستراليا وجنوب شرق آسيا وبقية آسيا والمحيط الهادئ)
• أمريكا اللاتينية (البرازيل والمكسيك وبقية أمريكا اللاتينية)
• الشرق الأوسط وأفريقيا (جنوب أفريقيا، دول مجلس التعاون الخليجي، وبقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا)

التحليل حسب المرحلة

بناءً على المرحلة، يتم تقسيم السوق إلى المرحلة الأولى والمرحلة الثانية والمرحلة الثالثة والمرحلة الرابعة.

ومن المتوقع أن يحتفظ قطاع المرحلة الثانية بحصة كبيرة من السوق العالمية. تتم دراسة العلاجات الخلوية والجينية بشكل كبير في تجارب المرحلة المبكرة مثل المرحلة الثانية لإجراء تقييم شامل للسلامة والجدوى قبل التقدم إلى تجارب المرحلة الثالثة الأكبر حجمًا واللاحقة لتأكيد الفعالية. ونتيجة لذلك، فإن غالبية التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات موجودة حاليًا في المرحلة الثانية، والتي من المتوقع أن تعزز نمو هذا القطاع.

• على سبيل المثال، اعتبارًا من يوليو 2024، ذكرت شركة Oliver Wyman, LLC أن أكثر من 280 أصلًا تجاريًا للعلاج بالخلايا والجينات موجودة في المرحلة الثانية، ومن المتوقع الحصول على العديد من الموافقات لمرشحي خطوط الأنابيب هذه بحلول عام 2032.

التحليل حسب المنتج

حسب الشكل، ينقسم السوق إلى العلاج بالخلايا والعلاج الجيني.

يمثل قطاع العلاج الجيني حصة كبيرة من سوق التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات. يحتوي العلاج الجيني حاليًا على عدد أكبر من المنتجات في التجارب السريرية لأنه يتضمن عملية تعديل الجينات أو معالجتها لعلاج الأمراض أو الوقاية منها، وخاصة الاضطرابات الوراثية وبعض الحالات الأخرى. ومن المتوقع أن يؤدي مثل هذا السيناريو إلى دفع نمو القطاع في السنوات المقبلة.

• على سبيل المثال، وفقًا لتقرير المشهد العلاجي للجينات والخلايا والحمض النووي الريبوزي (RNA) للربع الثاني من عام 2023 الصادر عن الجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلايا (ASGCT) وCiteline، كان هناك 260 علاجًا جينيًا في تطوير المرحلة الثانية اعتبارًا من نهاية الربع الثاني من عام 2023، بزيادة قدرها 5.0٪ من 247 في نهاية الربع الأول من عام 2023.

التحليل حسب الإشارة

من خلال الإشارة، يتم تصنيف سوق التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات إلى أمراض الأورام وأمراض المناعة الذاتية وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض النادرة واليتيمة وغيرها.

يمثل قطاع الأورام حصة كبيرة من سوق العلاج بالخلايا والجينات في عام 2023. ويمكن أن يعزى النمو إلى الأهمية الأكبر للعلاجات بالخلايا والجينات في السرطان. وهذا يلهم اللاعبين الرئيسيين لإجراء المزيد من التجارب لتوسيع تطبيقات هذه المنتجات في علاج السرطان، والذي من المتوقع أن يعزز نمو هذا القطاع.

• على سبيل المثال، وفقًا لتقرير Q2 عن المشهد العلاجي للجينات والخلايا والحمض النووي الريبوزي (RNA) الذي نشرته الجمعية الأمريكية للعلاج الجيني والخلوي (ASGCT) في عام 2023، ظل علم الأورام هو التركيز الأساسي، حيث يمثل 27.0% من خط الأنابيب السريري في المرحلة المتأخرة، مع قيادة علاجات CAR-T.

التحليل الإقليمي

بناءً على المنطقة، تمت دراسة السوق في جميع أنحاء أوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا الشمالية وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وأفريقيا.

استحوذت أمريكا الشمالية على الحصة الأكبر من سوق التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات العالمية في عام 2023. ويعزى نمو السوق في المنطقة إلى البنية التحتية الراسخة للرعاية الصحية ووجود لاعبين بارزين يساهمون في العدد الكبير من تجارب العلاج بالخلايا والجينات في المنطقة.

• على سبيل المثال، في يونيو 2024، ساعدت جامعة ستانفورد للطب في إجراء تجارب سريرية لعلاج جيني جديد لمرض عصبي مدمر لدى الأطفال.

تعد أوروبا ثاني أكبر سوق بناءً على الطلب على التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات. ويمكن أن يعزى نمو المنطقة إلى التركيز الرئيسي للشركات على تقديم علاجات محتملة للأمراض الخطيرة والنادرة في كثير من الأحيان والتي كانت تفتقر في السابق إلى علاجات فعالة. ومن المتوقع أن يؤدي مثل هذا السيناريو إلى تعزيز التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات في أوروبا.

ومن المتوقع أن ينمو سوق آسيا والمحيط الهادئ بشكل كبير خلال السنوات المقبلة. من المتوقع أن يؤدي العدد الكبير من مرضى السرطان والاضطرابات الوراثية في المنطقة إلى زيادة الحاجة إلى التجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات، مما يدفع نمو سوق آسيا والمحيط الهادئ خلال فترة التوقعات.

تغطية اللاعبين الرئيسيين

السوق العالمية مجزأة، حيث يقدم عدد كبير من الشركات أنواعًا مختلفة من الخدمات والمنتجات للتجارب السريرية للعلاج بالخلايا والجينات.

يتضمن التقرير ملفات تعريف اللاعبين الرئيسيين التاليين:

• IQVIA Inc (الولايات المتحدة)
• شركة المختبرات الأمريكية القابضة (الولايات المتحدة)
• ICON plc (أيرلندا)
• مختبرات نهر تشارلز (الولايات المتحدة)
• شركة باركسيل الدولية (MA) (الولايات المتحدة)
• صحة سينوس (الولايات المتحدة)
• ميدبيس (الولايات المتحدة)
• نوفوتيك (أستراليا)

تطورات الصناعة الرئيسية

• في نوفمبر 2023، أعلنت AstraZeneca عن اتفاقية تعاون واستثمار مع Cellectis لتسريع تطوير العلاج بالخلايا والطب الجينومي في المجالات ذات الاحتياجات غير الملباة العالية، بما في ذلك الأورام والمناعة والأمراض النادرة.
• في أبريل 2022، تعاونت Labcorp مع شركة Xcell Biosciences Inc. لتعزيز تطوير العلاج بالخلايا والجينات ومساعدة العملاء على طرح علاجات الخلايا والجينات المبتكرة في السوق بشكل فعال.