مرض الكلى المزمن: مراجعة خطوط الأنابيب ، 2024

رؤى السوق الرئيسية

يشير مرض الكلى المزمن ، المعروف أيضًا باسم الفشل الكلوي المزمن ، إلى الحالة التقدمية ، حيث توجد فقدان تدريجي لوظيفة الكلى. قد يسبب مرض الكلى المتقدم مستويات خطيرة من السوائل والنفايات في الجسم. يمكن لمرض الكلى المزمن أن يتقدم إلى المرحلة التالية ، وهو مرض الكلى في نهاية المرحلة. بعض أعراض مرض الكلى المزمن تشمل:

• • ارتفاع ضغط الدم
  • الغثيان وفقدان الشهية
  • التعب والضعف
  • آحرون

علم الأوبئة:

يحدث مرض الكلى المزمن بسبب عدد من الأمراض الأخرى المرتبطة ارتباطًا وثيقًا مثل مرض السكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية والسمنة. في السنوات الأخيرة ، كانت هناك زيادة في انتشار مرض الكلى المزمن في العديد من البلدان الرئيسية ، بما في ذلك الولايات المتحدة

نسبة البالغين في الولايات المتحدة ، تتأثر بمرض الكلى المزمن ، 2023

وفقًا للبيانات التي نشرتها مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) في عام 2023 ، فإن انتشار مرض الكلى المزمن أعلى بكثير في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا أكثر من الأشخاص في الفئات العمرية من 45-64 أو 18-44.

التقييم العلاجي:

في عدد من المرضى ، يتم تشخيص مرض الكلى المزمن عندما يخضع الفرد للاختبار الروتيني لمرض أو حالة أخرى. ومع ذلك ، فإن الاختبار الرئيسي لمرض الكلى المزمن هو اختبار الدم الذي يقيس مستويات منتج النفايات يسمى الكرياتينين في الدم. تشمل بعض الأدوية لعلاج مرض الكلى المزمن مثبطات إنزيم محول أنجيوتنسين (مثبطات ACE) ، وحاصرات مستقبلات أنجيوتنسين (ARBs) ، ومثبطات Cotransporter-2 (SGLT2) ، ومثبطات البرولان (حبوب المياه).

المنتجات الرئيسية:

بعض الأدوية التي حصلت على موافقة من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية تشمل Farxiga (Dapagliflozin) ، Jardiance (Empagliflozin) ، Kerendia (Finerenone) ، وغيرها. وبالمثل ، تلقت جميع الأدوية المذكورة أعلاه موافقة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

اللاعبون الرئيسيون في مرض الكلى المزمن:

من حيث الشركات الرئيسية الموجودة في سوق علاج أمراض الكلى المزمن ، بعضها ، Astrazeneca ، Bristol-Myers Squibb Company ، Eli Lilly and Company ، Bayer ، وشركات أخرى.

نظرة عامة على سوق علاج مرض الكلى المزمن:

مرض الكلى المزمن هو اضطراب واسع النطاق يؤثر على نسبة كبيرة من سكان العالم. وبالتالي ، يركز عدد من اللاعبين المعروفين والناشئين على تطوير علاجات مبتكرة لهذا المرض. على سبيل المثال ، سجل منتج Astrazeneca Farxiga (Dapagliflozin) إيرادات عالمية قدرها 5.96 مليار دولار في عام 2023.

تحليل خطوط الأنابيب:

نظرة عامة على خط الأنابيب:

فيما يتعلق بالتوزيع الحالي لمرشحي خطوط الأنابيب ، ينتمي أكثر من 75 ٪ من الأدوية بموجب التجارب السريرية إلى المرحلة 1 والمرحلة 2 والمرحلة 3 بشكل جماعي.

خط أنابيب عن طريق آلية العمل:

في الآونة الأخيرة ، كان هناك اهتمام متزايد تجاه تطوير العلاجات الأحدث التي لها آلية جديدة للعمل. بعض الأدوية المعتمدة مسبقًا لمرض الكلى المزمن ، والتي لا تزال موجودة حاليًا في التجارب السريرية لموافقات الملصقات الموسعة للمؤشرات السريرية الأحدث هي مثبطات نقل الصوديوم جلوكوز 2 (SGLT2). بعض الأدوية تحت التجارب السريرية مع آلية جديدة للإجراءات هي كما يلي:

• تثبيط سينسيز الألدوستيرون:بعض الأدوية الحديثة لخطوط الأنابيب التي أظهرت نتائج تجربة سريرية مواتية هي المرشحين الذين يمنعون سينسيز الألدوستيرون. الأدوية التي تنتمي إلى هذه الفئة ، تمنع بشكل إيجابي سينسيز الألدوستيرون ، وهو إنزيم يتحكم في توازن الصوديوم ، وبالتالي ، يتحكم في الخطوات النهائية للحد من المعدل في تخليق الألدوستيرون. يمكن أن تؤدي مستويات ارتفاع مستويات الألدوستيرون إلى مرض الكلى المزمن ، وهذه الأدوية تحد من مستويات الألدوستيرون.
• استعادة المستويات العادية من KLK1:بعض أدوية خطوط الأنابيب مثل DAMEDICA Therapeutics ، Inc. DM199 من خلال استعادة المستويات الطبيعية من KLK1 وتحفيز إنتاج أكسيد النيتريك والبروستاجلاندين الذي يساعد في تدفق الدم والانخفاض في الإجهاد التأكسدي ، والالتهاب والتليف الكلوي في الكلى.

خط أنابيب عن طريق الإدارة:

تدار غالبية الأدوية تحت التجارب السريرية لمرض الكلى المزمن شفهيا. وذلك لأن هذه الأدوية ، إذا وافقت عليها الوكالات التنظيمية يجب استخدامها لفترة أطول من قبل المرضى وسيكون من الأسهل أن تؤخذ عن طريق الفم. بعض أدوية خطوط الأنابيب التي يمكن اتخاذها عبر طريق الإدارة عن طريق الفم هي CR845 بواسطة Cara Therapeutics.

خط الأنابيب حسب نوع الجزيء:

ركزت غالبية اللاعبين الذين شاركوا في التجارب السريرية لعلاج أمراض الكلى المزمنة على تطور الأدوية الجزيئية الصغيرة. بعض اللاعبين الذين يعانون من الأدوية الجزيئية الصغيرة في خطوط أنابيب منتجاتهم لمرض الكلى المزمن يشمل الشركة الناشئة للعلاجات المحورية.

خط أنابيب من قبل الشركة:

من حيث أدوية خطوط الأنابيب لعلاج أمراض الكلى المزمنة ، فإن عدد هذه الأدوية في المراحل المتقدمة من الدراسات السريرية محدود. هناك عدد من الشركات التي لديها مرشحين لخطوط الأنابيب لعلاج أمراض الكلى المزمنة ، وهي الشركات الصيدلانية البيولوجية الناشئة التي تتخذ من الولايات المتحدة مقرها في الولايات المتحدة بعض الشركات التي تعاني من أدوية خطوط الأنابيب هي الأدوية Yamo و Curemark و Astrogen ، Inc.

رؤى التجارب السريرية:

التجارب السريرية المستمرة:بعض المرشحين الرئيسيين لخطوط الأنابيب بموجب التجارب السريرية على النحو التالي:

المرحلة 1:

• HRS-1780: شركة Shandong Suncadia Medicine ، Ltd.
• DISC-0974: DISC Medicine
• TS-143: Taisho Pharmaceutical Co. ، Ltd.
• KBP-5074: KBP Biosciences

المرحلة 2:

• KBP-5074: KBP Biosciences Co. ، Ltd.
• DM199: DiaMedica Therapeutics ، Inc.
• CR845: Cara Therapeutics
• Bay3283142: باير
• KT-301: Kibow Biotech

المرحلة 3:

• BI 690517: Boehringer Ingelheim International GmbH
  • وصف الدراسة:هذه الدراسة مفتوحة للمرضى الذين يعانون أو لا يعانون من مرض السكري. علاوة على ذلك ، فإن هذه الدراسة مفتوحة للمشاركين الذين يستهلكون أدوية أخرى لمرض الكلى المزمن مثل مثبطات إنزيم أنجيوتنسين (ACEI) ، وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين (ARB) ، ومثبط Cotransporter-2-glucose الصوديوم (SGLT2I). هذه الدراسة عبارة عن تجربة سريرية متعددة المراكز ، دولية ، عشوائية ، ومزدوجة التعمية ، التي تسيطر عليها وهمي لـ BI 690517. نوع الدراسة لهذه التجربة السريرية ، والغرض الأساسي هو العلاج. النموذج التخصيص والنموذج التداخلي معشاة وموازاة على التوالي. إخفاء هذه الدراسة هو رباعي.
• PA21:Vifor Fresenius Care Care Renal Pharma

آفاق المحاكمة المستقبلية:

• أغسطس 2024:إن Easi-Kidney ، وهي تجربة ستقيم مرشح Boehringer Ingelheim لـ BI 690517 ، هي حاليًا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ولم تبدأ بعد في توظيف المرضى.
• أبريل 2024:أعلنت شركة Vertex Pharmaceuticals Incorporated عن تقدم Inaxaplin (VX-147) في الجزء الثالث من التجربة السريرية في المرحلة 2/3 العالمية في مرض الكلى بوساطة APOL1 (AMKD).

المشهد التنظيمي:

• موافقات FDA و EMA:في الآونة الأخيرة ، وافقت الوكالات التنظيمية في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) و EMA ، على الأدوية لعلاج مرض الكلى المزمن. على سبيل المثال ، في سبتمبر 2023 ، تمت الموافقة على Jardiance (Empagliflozin) من قبل الولايات المتحدة الأمريكية
• تقييمات الأدوية اليتيم:في السيناريو الحالي ، كانت هناك تسميات أدوية يتيمة محدودة (ODD) للعقاقير لمرض الكلى المزمن. ومع ذلك ، فإن العديد من الشركات لديها مثل Xortx وتلقيت العلاجات أحادية الرصاص تسميات الأدوية اليتيمة (ODD) لمرض الكلى المتعدد الكيسات المهيمن (ADPKD).
• تحديات ترخيص السوق:على الرغم من عبء المريض الكبير من مرض الكلى المزمن ، فإن عدد الأدوية المعتمدة فقط لهذه الحالة محدودة. قد تؤدي التكاليف المرتبطة بهذه الأدوية إلى تغطية سداد محدودة ومؤسسة أعلى للمريض ، مما يؤدي إلى تحديات من حيث التسويق وإطلاقها على نطاق واسع.

نطاق الإبلاغ

• تقييم شامل لمنتجات خطوط الأنابيب حسب مجالات مثل مرحلة التطوير ؛ طريق الإدارة ؛ فئة المخدرات إشارة راعي؛ نوع الجزيء وهدف المخدرات
• ملفات تعريف شاملة لمنتجات خطوط الأنابيب مع تفاصيل مثل نظرة عامة على الشركة ؛ وصف المنتج ؛ حالة البحث والتطوير ؛ أنشطة التنمية ؛ آلية العمل ؛ نوع الجزيء مرحلة التنمية مؤشرات تمويل وطريق الإدارة
• نظرة عامة على منتجات خطوط الأنابيب النائمة والموقف
• رؤى رئيسية حول وبائيات الظروف التي تتم معالجتها من قبل منتجات خطوط الأنابيب ونظرة عامة على السوق المعالجة أو الحالية لمنتجات خطوط الأنابيب
• نظرة عامة على أحدث التطورات ؛ المقالات الإخبارية والبيانات الصحفية والمؤتمرات ذات الصلة

منهجية التقرير

• تم تصميم جميع تقارير خطوط الأنابيب من خلال تحليل البيانات التي تم جمعها بشكل أساسي من خلال مصادر أبحاث المكتب ذات المصداقية. يتم استكمال البحث الثانوي من خلال المقابلات التي أجريت مع قادة الرأي الرئيسيين.
• تشمل مصادر البحوث المكتبية قواعد بيانات التجارب السريرية العالمية والإقليمية ؛ التقارير السنوية والمواقع الإلكترونية والبيانات الصحفية وعروض المستثمرين للشركات ؛ أوراق بيضاء مقالات إخبارية التقارير التي نشرتها جمعيات الصناعة ؛ المقالات/التقارير المنشورة على قواعد البيانات مثل NCBI ، ResearchGate ؛ قواعد البيانات الداخلية

أسباب شراء هذا التقرير

• تطوير استراتيجيات نمو فعالة تستند إلى نظرة عامة شاملة على نشاط البحث والتطوير ومنتجات خطوط الأنابيب لمرض الكلى المزمن
• حدد اللاعبين الناشئين أو المنافسة في السوق بناءً على منتجات خطوط الأنابيب وتطوير استراتيجيات لمواجهة ظهور هؤلاء اللاعبين
• حدد محور كبار اللاعبين حول البحث والتطوير لمرض الكلى المزمن
• حدد الشركات المحتملة من وجهة نظر شراكة أو عملية استحواذ بناءً على التآزر الحالي في أنشطة البحث والتطوير أو استراتيجيات لتنويع تركيز البحث والتطوير لدفع النمو في الأعمال التجارية

تحليل الأسباب وراء المنتجات النائمة والموقف لإجراء تغييرات في التركيز على البحث والتطوير إذا لزم الأمر