حجم سوق الغلوبولين المناعي المناعي المفرط وحصته وتحليل الصناعة، حسب النوع (الجلوبيولين المناعي لالتهاب الكبد ب، الغلوبولين المناعي لداء الكلب، الغلوبولين المناعي للكزاز، وغيرها)، حسب شكل الجرعة (السائل والمسحوق)، حسب طريق الإدارة (عن طريق الوريد، العضلي، وغيرها)، حسب المستخدم النهائي (صيدليات المستشفيات، صيدليات البيع بالتجزئة، وغيرها)، والتنبؤات الإقليمية، 2026-2034

نظرة عامة على سوق الجلوبيولين المناعي المفرط

من المتوقع أن يشهد سوق الغلوبولين المناعي المفرط العالمي نموًا في السنوات القادمة. ويعود هذا النمو إلى العبء المتزايد للأمراض المعدية مثل التهاب الكبد B، وداء الكلب، والكزاز، حيث تعد المناعة السلبية الفورية ضرورية للوقاية والعلاج الفعالين. أدت التحسينات المتزايدة في تقنيات جمع وتجزئة البلازما إلى زيادة توافر وموثوقية هذه العلاجات المنقذة للحياة. كما أن برامج التحصين الحكومية المتنامية، والاعتماد على نطاق أوسع في كل من الأسواق المتقدمة والناشئة، والتقدم في تركيبات المنتجات ذات مواصفات السلامة المحسنة، تعمل أيضًا على تسريع استيعاب السوق. 

علاوة على ذلك، تركز العديد من الشركات الرئيسية على توسيع عروض منتجاتها من خلال إطلاق منتجات جديدة وضمان توفرها عبر مواقع جغرافية مختلفة. 

• على سبيل المثال، في يناير 2024، أعلنت شركة CSL عن توفر حقنة مملوءة مسبقًا بوزن 10 جرام لـ Hizentra (الجلوبيولين المناعي تحت الجلد [البشري] 20% سائل)، والمخصصة للأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة الأولية (PI) واعتلال الأعصاب المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP). 

سائق سوق الغلوبولين المناعي المفرط

تزايد الوعي واعتماد العلاج الوقائي بعد التعرض لدفع نمو السوق

أدت زيادة الوعي حول مخاطر الأمراض المعدية مثل داء الكلب والتهاب الكبد B والكزاز إلى قيام مقدمي الرعاية الصحية بالتأكيد على أهمية العلاج الوقائي في الوقت المناسب بعد التعرض. ونتيجة لذلك، ارتفع الطلب على الغلوبولين المناعي المفرط لأنه يوفر مناعة سلبية فورية عندما تكون اللقاحات وحدها غير كافية. يتم دعم هذا الاعتماد المتزايد بشكل أكبر من خلال برامج التحصين الحكومية وعقود الشراء التي تعمل على توسيع نطاق وصول المرضى. وبالتالي، أصبح الاستخدام الأوسع لـ PEP محركًا مهمًا لنمو سوق الغلوبولين المناعي المفرط. 

• على سبيل المثال، في يناير 2025، وقعت شركة Kamada Ltd. عقدًا مع منظمة دولية لتوريد KAMRAB وVARIZIG في أمريكا اللاتينية للفترة 2025-2027. وكان تقييم العقد لمدة ثلاث سنوات بالدولار الأمريكي. 25.0 مليون. VARIZIG هو الجلوبيولين المناعي Varicella Zoster (البشري) الموصوف للوقاية بعد التعرض لدى الأفراد المعرضين لمخاطر عالية.

حصة إجمالي حالات الإصابة بفيروس التهاب الكبد B في مرحلة الطفولة المبكرة بحسب مجموعة البنك الدولي، 2023

 

في عام 2023، نشرت المعاهد الوطنية للصحة مقالًا بعنوان "العبء العالمي لمرض التهاب الكبد B وفجوات الرعاية الحالية" والذي قدر أن هناك 253 مليون شخص مصاب بفيروس التهاب الكبد B على مستوى العالم، وهو ما يمثل معدل انتشار قدره 3.2%. 

تقييد سوق الغلوبولين المناعي المفرط

إن مقاومة التغيير التنظيمي والاعتماد المحدود من قبل المستخدم قد يعيق اعتماده في السوق 

يواجه سوق الغلوبولين المناعي المفرط قيودًا بسبب التوفر المحدود للبلازما البشرية، وهي المادة الخام الأساسية للإنتاج، وزيادة الطلب. تعتبر عملية جمع البلازما منظمة للغاية وتتطلب متبرعين متكررين، مما يجعل من الصعب توسيع نطاق العرض بسرعة. تضيف عمليات التجزئة والتنقية وتعطيل مسببات الأمراض مزيدًا من التعقيد والتكلفة. يواجه المصنعون أيضًا ارتفاع النفقات التشغيلية في صيانة شبكات المانحين، ومراقبة الجودة، والخدمات اللوجستية لسلسلة التبريد. ونتيجة لذلك، فإن محدودية توافر البلازما إلى جانب ارتفاع تكاليف الإنتاج تشكل عائقًا رئيسيًا أمام نمو السوق.

• على سبيل المثال، في مارس 2023، ناقشت الجمعية الأوروبية لأمراض الدم النقص في الغلوبولين المناعي، والتي تم الإبلاغ عنها إلى المفوضية الأوروبية في "ورشة عمل متعددة أصحاب المصلحة في وكالة الأدوية الأوروبية حول النقص".

فرص سوق الغلوبولين المناعي المفرط

البحث والتطوير للتركيبات الجديدة لتوفير فرص نمو مربحة في السوق

يمثل تطوير تركيبات جديدة وتطبيقات سريرية أوسع فرصة قوية لنمو سوق الجلوبيولين المناعي المفرط. إن التقدم في ابتكار المنتجات، مثل التركيبات السائلة الأكثر استقرارًا، أو خيارات الحقن تحت الجلد، أو أنظمة التوصيل من الجيل التالي، يعمل على تعزيز سهولة الاستخدام وتحسين امتثال المريض. وفي الوقت نفسه، يكشف توسيع الأبحاث عن مجالات علاجية جديدة تتجاوز العلاج الوقائي التقليدي بعد التعرض، بما في ذلك التطبيقات في طب زرع الأعضاء، وإدارة نقص المناعة، وحالات المناعة الذاتية. ومن خلال توسيع نطاق الفائدة السريرية للجلوبيولين المناعي المفرط وتقديم تركيبات أكثر ملاءمة، يمكن للمصنعين الاستفادة من مجموعات أكبر من المرضى وتعزيز الطلب في السوق على المدى الطويل.

• على سبيل المثال، في يوليو 2024، حصلت شركة Grifols SA على علامة موسعة لـ XEMBIFY من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يحتوي الدواء الجديد على 20% من الغلوبولين المناعي تحت الجلد (SCIg) ليشمل المرضى الذين لم يخضعوا للعلاج والذين يعانون من نقص المناعة الخلطية الأولية (PI).

رؤى رئيسية

ويغطي التقرير الأفكار الرئيسية التالية:

• انتشار مؤشرات الأمراض الرئيسية، حسب المقاطعات الرئيسية، 2024
• تحليل خطوط الأنابيب، اللاعبين الرئيسيين
• إطلاق منتج جديد
• تطوير الصناعة الرئيسية - عمليات الاندماج والاستحواذ والشراكات وغيرها

التقسيم

حسب النوع

• التهاب الكبد B المناعي
• الغلوبولين المناعي لداء الكلب
• الغلوبولين المناعي للكزاز
• آحرون

عن طريق نموذج الجرعة

• سائل
• مسحوق

عن طريق الإدارة

• عن طريق الوريد
• العضلي

بواسطة المستخدم النهائي

• صيدليات المستشفيات
• صيدليات البيع بالتجزئة
• آحرون

حسب المنطقة

• أمريكا الشمالية (الولايات المتحدة وكندا)
• أوروبا (المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإسبانيا وإيطاليا والدول الاسكندنافية وبقية أوروبا)
• منطقة آسيا والمحيط الهادئ (اليابان والصين والهند وأستراليا وجنوب شرق آسيا وبقية منطقة آسيا والمحيط الهادئ)
• أمريكا اللاتينية (البرازيل والمكسيك وبقية أمريكا اللاتينية)
• الشرق الأوسط وأفريقيا (جنوب أفريقيا، دول مجلس التعاون الخليجي، وبقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا)

التحليل حسب النوع

حسب النوع، ينقسم السوق إلى الجلوبيولين المناعي لالتهاب الكبد B، والجلوبيولين المناعي لداء الكلب، والجلوبيولين المناعي للكزاز، وغيرها.

من المتوقع أن يحظى قطاع الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد B (HBIG) بحصة سوقية كبيرة في سوق الجلوبيولين المناعي المفرط العالمي. ترجع هيمنة هذا القطاع إلى العبء العالمي المرتفع لعدوى التهاب الكبد B والدور الحاسم لـ HBIG في كل من الوقاية والعلاج الوقائي بعد التعرض. كما أنه يستخدم على نطاق واسع في أماكن الرعاية الصحية عند التعرض العرضي للدم أو سوائل الجسم المصابة، وكذلك في مرضى زراعة الكبد لمنع الإصابة مرة أخرى. إن الجمع بين استخدامه السريري الواسع والطلب القوي في كل من الأسواق المتقدمة والناشئة يضمن موطئ قدم قوي لهذا القطاع.

ووفقا لهذه المزايا، يركز العديد من اللاعبين الرئيسيين على التعاون الاستراتيجي للبحث والتطوير لصياغة علاجات مناعية جديدة.

• على سبيل المثال، في يونيو 2021، بدأت شركة Grifols, S.A.، تسويق HyperHEP B، وهو تركيبة جديدة من الجلوبيولين المناعي لالتهاب الكبد B [البشري] للوقاية من التهاب الكبد B بعد التعرض.

تقلل التركيبة الجديدة بشكل كبير من نشاط المادة المسببة للتخثر ومجاميع IgG. ومن المتوقع أن تؤدي مثل هذه التطورات إلى دفع النمو القطاعي.

التحليل عن طريق نموذج الجرعة

حسب شكل الجرعة، ينقسم السوق إلى سائل ومسحوق.

سيطر قطاع الشكل السائل على السوق من حيث الشكل الجرعات في عام 2024. ويهيمن قطاع التركيبة السائلة على سوق الجلوبيولين المناعي المفرط لأنه يوفر راحة أكبر وإعدادًا أسرع وتقليل مخاطر أخطاء التعامل مقارنة بالأشكال المجففة بالتجميد أو المسحوق. تلغي هذه المحاليل الجاهزة للاستخدام الحاجة إلى إعادة التركيب، الأمر الذي لا يوفر الوقت في حالات الطوارئ مثل التعرض لداء الكلب أو التهاب الكبد B فحسب، بل يقلل أيضًا من فرصة التلوث أثناء التحضير. 

• على سبيل المثال، في يونيو 2024، شركة تاكيدا للأدوية المحدودة. حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج GAMMAGARD LIQUID ERC، وهو علاج الجلوبيولين المناعي السائل (IG) بمحتوى منخفض من الجلوبيولين المناعي A (IgA)، كعلاج بديل للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم عامين فما فوق والذين يعانون من نقص المناعة الأولي (PI). يتم إعطاء الغلوبولين المناعي إما عن طريق الوريد أو في العضل. 

التحليل عن طريق طريق الإدارة

عن طريق الإدارة، يتم تقسيم السوق إلى الوريد، العضلي، وغيرها.

من المتوقع أن يحتفظ قطاع الحقن الوريدي بحصة سوقية كبيرة في سوق الجلوبيولين المناعي المفرط العالمي. يسلم العلاج عن طريق الوريد الأجسام المضادة مباشرة إلى مجرى الدم، مما يضمن التوافر الجهازي السريع والكامل. كما أنه يتيح إعطاء جرعات أكبر، وهو أمر بالغ الأهمية في حالات العدوى الشديدة أو المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة. بالإضافة إلى ذلك، فإن الاعتماد المتزايد على العلاجات الوريدية في إعدادات الرعاية الصحية المتقدمة وإطلاق المنتجات الجديدة التي تتضمن الجلوبيولين المناعي السائل يعزز هيمنة هذا القطاع.

• على سبيل المثال، في فبراير 2021، حصلت شركة Pfizer Inc. على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم طلب ترخيص بيولوجي تكميلي (sBLA) لـ PANZYGA، وهو جلوبيولين مناعي يُعطى عن طريق الوريد لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض عصبي نادر في الأعصاب الطرفية يسمى اعتلال الأعصاب الالتهابي المزمن المزيل للميالين (CIDP). 

التحليل من قبل المستخدم النهائي

حسب المستخدم النهائي، ينقسم السوق إلى صيدليات المستشفيات، وصيدليات البيع بالتجزئة، وغيرها.

ومن المتوقع أن تهيمن صيدليات المستشفيات على السوق. يتم إعطاء هذه المنتجات غالبًا في الرعاية الحادة أو في حالات الطوارئ بعد التعرض، مثل التعرض لداء الكلب أو الكزاز، أثناء الولادة للوقاية من مرض Rho (D)، أو في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة والذين يحتاجون إلى حماية فورية. إنهم يحتاجون إلى رعاية متخصصة وموظفين متخصصين لتوصيل هذه المواد البيولوجية بأمان. هذا الدور المركزي في كل من الرعاية المتخصصة والتدخلات العاجلة يجعل صيدليات المستشفيات بمثابة قناة التوزيع الرائدة في السوق العالمية.

التحليل الإقليمي

حسب المنطقة، ينقسم السوق إلى أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ والشرق الأوسط وأفريقيا وأمريكا اللاتينية.

استحوذت أمريكا الشمالية على أكبر حصة سوقية عالمية للجلوبيولين المناعي المفرط في عام 2024. وترجع هيمنة المنطقة إلى شبكة جمع البلازما الراسخة والبنية التحتية المتقدمة لتجزئة البلازما، والتي توفر سلسلة توريد موثوقة نسبيًا للعلاجات الحرجة. أيضًا، زيادة الطلب على علاجات استبدال الجلوبيولين المناعي بسبب ارتفاع معدل الانتشار لدفع نمو السوق. وإلى جانب هذه العوامل، تعمل الشركات الرئيسية على ضمان التوافر في الأسواق الرئيسية لتلبية الطلب المتزايد والاستفادة من النمو.

• على سبيل المثال، في أكتوبر 2023، عرضت شركة Kamada Ltd. إنجازات متعددة تتعلق بـ CYTOGAM (الجلوبيولين المناعي للفيروس المضخم للخلايا عن طريق الوريد [الإنسان])، والمخصص للوقاية من مرض الفيروس المضخم للخلايا المرتبط بزراعة الكلى والرئة والكبد والبنكرياس والقلب. كما أبلغت عن توفر CYTOGAM للمبيعات التجارية في الولايات المتحدة.

تعد أوروبا ثاني أكبر سوق بناءً على الطلب على الجلوبيولين المناعي المفرط. يتم دعم نمو سوق الجلوبيولين المناعي المفرط في أوروبا من خلال العديد من العوامل مثل البنية التحتية القوية للرعاية الصحية والسياسات المواتية واحتياجات المرضى المتطورة. كما أدى ارتفاع الوعي بالأمراض المعدية وأهمية العلاج الوقائي بعد التعرض إلى زيادة الطلب، حيث تعمل الحكومات بنشاط على دمج الجلوبيولين المناعي في المبادئ التوجيهية الوطنية للتحصين والرعاية في حالات الطوارئ. هذه العوامل تزيد من الطلب على الجلوبيولين المناعي المفرط.

• على سبيل المثال، في فبراير 2025، تم تعيين شركة "أوكتافارما إيه جي" كمجزئ وحيد لبرنامج البلازما للأدوية في المملكة المتحدة من قبل هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS) في إنجلترا المعينة من قبل حكومة المملكة المتحدة. يهدف هذا التطور إلى تلبية الطلب المتزايد على الغلوبولين المناعي.

ومن المتوقع أيضًا أن تنمو منطقة آسيا والمحيط الهادئ بمعدل نمو سنوي مركب كبير في سوق الجلوبيولين المناعي المفرط العالمي. وتستعد المنطقة للنمو بسبب ارتفاع الإنفاق على الرعاية الصحية، وتوسيع نطاق الوصول إلى التشخيص المتقدم، وتزايد الوعي بمرض نقص المناعة واضطرابات المناعة الذاتية. بالإضافة إلى ذلك، فإن زيادة مستويات الدخل وتزايد تغطية التأمين/السداد تجعل العلاجات باهظة الثمن مثل الغلوبولين المناعي في متناول قطاعات أكبر من السكان. تعمل هذه العوامل معًا على خلق ظروف مواتية للنمو المستدام لسوق الغلوبولين المناعي في المنطقة.

تغطية اللاعبين الرئيسيين

تم توحيد السوق العالمية للجلوبيولين المناعي المفرط، مع عدد مختار من الشركات الموجودة في السوق. يتضمن التقرير ملفات تعريف اللاعبين الرئيسيين التاليين:

• أوكتافارما إيه جي (الولايات المتحدة)
• CSL (الولايات المتحدة)
• غريفولز، إس إيه (الولايات المتحدة)
• كامادا المحدودة (الولايات المتحدة)

تطورات الصناعة الرئيسية

• في مايو 2025حصلت شركة Grifols, S.A. على تصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطبيق عقار تجريبي جديد (IND) لبدء تجربة المرحلة الثانية لتقييم قطرات الجلوبيولين المناعي (IG) - محلول العيون GRF312. 
• في يونيو 2024،عرضت شركة Amgen Inc. نتائج إيجابية من تجربتها السريرية العشوائية مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز والمضبوطة بالعلاج الوهمي (NCT04540497) لتقييم فعالية وسلامة UPLIZNA (inebilizumab-cdon) لعلاج الأمراض المرتبطة بالجلوبيولين المناعي G4 (IgG4-RD).