حجم سوق المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد، وحصتها، وتحليل الصناعة حسب المنتج (الأنظمة (المفاعلات الحيوية ذات الخزان المتحرك، والمفاعلات الحيوية المختلطة الموجية، وغيرها)، والملحقات (أكياس الوسائط ذات الاستخدام الواحد وغيرها))، حسب نوع الخلية (الثدييات والميكروبات)، حسب المستخدم النهائي (شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، CROs وCDMOs، وغيرها)، والتوقعات الإقليمية، 2026-2034

رؤى السوق الرئيسية

بلغت قيمة سوق المفاعلات الحيوية العالمية ذات الاستخدام الواحد 5.46 مليار دولار أمريكي في عام 2025. ومن المتوقع أن ينمو السوق من 6.41 مليار دولار أمريكي في عام 2026 إلى 23.17 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2034، مما يُظهر معدل نمو سنوي مركب قدره 17.43٪ خلال الفترة المتوقعة.

ينمو سوق المفاعلات الحيوية العالمية ذات الاستخدام الواحد بسبب زيادة استخدام المواد البيولوجية، وتوفير التكاليف، والنمو في التكنولوجيا المتقدمة، وتطوير البنية التحتية، وبالتالي تعزيز تنفيذها في العديد من الأسواق الناشئة.

• وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تم تركيب 1,250 مفاعلًا حيويًا للاستخدام الواحد في الصيدلة الحيوية الأمريكية في عام 2023.

سائق سوق المفاعلات الحيوية للاستخدام الفردي

إن الطلب على المواد البيولوجية، واعتماد CDMO، والتقدم التكنولوجي يدفع المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد

وتؤدي الحاجة المتزايدة إلى المواد البيولوجية والبدائل الحيوية، إلى جانب الأجسام المضادة واللقاحات وحيدة النسيلة، إلى زيادة استخدام المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد، وذلك بسبب قدرتها على التعامل مع علاجات الخلايا والجينات المتقدمة بسرعة وبتكلفة معقولة.

يساعد التحول إلى المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد على خفض التكاليف نظرًا لأن استثمار رأس المال أقل بحوالي 42% من المفاعلات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ. أصبح من الممكن الآن زيادة الكفاءة والمرونة في التصنيع بفضل انخفاض المتطلبات الخاصة بالغواصات، مما يجعل استخدام الوحدات الفرعية على نطاق أوسع.

يستخدم كل من منظمات تطوير التنمية ومنظمات الإدارة الجماعية مفاعلات حيوية أحادية الاستخدام للتعامل بكفاءة مع المشاريع المختلفة وتسريع الانتقال من عملية إلى أخرى. وتعني هذه المرونة أنه يتم الآن الاستعانة بمصادر خارجية لمزيد من الأدوية، مما يساعد بدوره على نمو تقنيات SUB بشكل أسرع في السوق.

بسبب التحسينات في تقنيات المعالجة الحيوية، تعمل المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد بشكل أكثر كفاءة واتساقًا، مما يجعلها أكثر جاذبية واستخدامها في بيئات التكنولوجيا الحيوية الحالية.

قيود سوق المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد

المخاوف بشأن المواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للترشيح، وقضايا الامتثال التنظيمي، والقيود المفروضة على الإنتاج على نطاق واسع قد تؤثر على توسع السوق

يبدو أن استخدام المواد البلاستيكية في المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد يثير أسئلة تتعلق بالسلامة في المنتجات التي يتم النظر فيها للمواد القابلة للاستخراج والمواد القابلة للترشيح. وبالنظر إلى هذه القضايا، تحتاج الشركات إلى إجراء اختبارات على هذه العناصر واستيفاء معايير صارمة، مما قد يضعف إيمانها بهذه المنتجات ويؤخر استخدامها في العمليات الحيوية الرئيسية.

بسبب المعايير والمبادئ التوجيهية المتغيرة باستمرار، يعد الالتزام باللوائح الخاصة بالمفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد أمرًا معقدًا للغاية، مما يمثل تحديًا للتصنيع في هذه العمليات. قد يؤثر تأخير المنتجات في الموافقة عليها ودخولها إلى السوق من خلال العقبات التنظيمية على تسويق تقنيات المعالجة الحيوية الجديدة في الوقت المناسب، مما يؤدي بدوره إلى إبطاء نمو السوق.

ولا يمكن أبدًا إنتاج ما يزيد عن 6000 لتر تقريبًا بواسطة المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد. لقد رحب الفولاذ المقاوم للصدأ بالاستخدامات المختلفة في مصانع الأدوية الحيوية الكبيرة، مما أعاق حركة التصنيع الإضافي.

فرصة سوق المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد

التوسع في الأسواق الناشئة، والتكامل مع المعالجة الحيوية 4.0، وتطوير المرافق الهجينة لتوفير سبل نمو جديدة

تجتذب أماكن مثل آسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية المزيد من الاستثمارات في قطاع الأدوية الحيوية. ومع زيادة الطلب على المواد البيولوجية وإنشاء أنظمة إنتاج أفضل، هناك زيادة في استخدام المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد في آسيا وأفريقيا.

إن تقديم المعالجة الحيوية 4.0، مثل الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي، يساعد في تحسين المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد. بفضل التقدم التكنولوجي، أصبحت SUBs الآن قادرة على إنتاج المزيد، وتصنيع منتجات محسنة، وتقليل النفايات، الأمر الذي يجذب الشركات المصنعة الحيوية.

تسمح الزيادة في المصانع الهجينة بعمليات مرنة وواسعة النطاق. باستخدام هذه الطريقة، يمكن للمصنعين إنتاج العناصر على نطاق أصغر أو أكبر مع الحفاظ على انخفاض التكاليف والقدرة.

التقسيم

حسب المنتج	حسب نوع الخلية	بواسطة المستخدم النهائي	بواسطة الجغرافيا
· الأنظمة (المفاعلات الحيوية ذات الخزان المتحرك، والمفاعلات الحيوية الممزوجة بالموجة، وغيرها) · الملحقات (أكياس الوسائط ذات الاستخدام الواحد وغيرها)	· الثدييات · الميكروبية	· شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية · CROs وCMOs · آحرون	· أمريكا الشمالية (الولايات المتحدة وكندا) · أوروبا (المملكة المتحدة، ألمانيا، فرنسا، إسبانيا، إيطاليا، الدول الاسكندنافية، وبقية أوروبا) · آسيا والمحيط الهادئ (اليابان، الصين، الهند، أستراليا، جنوب شرق آسيا، وبقية دول آسيا والمحيط الهادئ) · أمريكا اللاتينية (البرازيل والمكسيك وبقية أمريكا اللاتينية) · الشرق الأوسط وأفريقيا (جنوب أفريقيا، دول مجلس التعاون الخليجي، وبقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا)

رؤى رئيسية

ويغطي التقرير الأفكار الرئيسية التالية:

• معدل اعتماد المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد، من قبل البلدان الرئيسية
• إحصائيات تشخيصية لكفاءة المعالجة الحيوية والقدرة الإنتاجية عبر الأسواق الرئيسية
• محركات السوق الرئيسية واتجاهاتها وفرص الاستثمار في التصنيع الحيوي المرن والخالي من التلوث
• استراتيجيات الأعمال المعتمدة من قبل اللاعبين الرئيسيين والتطورات الصناعية الرئيسية (عمليات الدمج والاستحواذ والشراكات)
• نظرة عامة: السيناريو التنظيمي والسياسات الحكومية التي تدعم ابتكارات تصنيع الأدوية الحيوية

التحليل حسب المنتج

استنادًا إلى المنتج، ينقسم سوق المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد إلى أنظمة (المفاعلات الحيوية ذات الخزان المتحرك، والمفاعلات الحيوية المختلطة الموجة، وغيرها)، والملحقات (أكياس الوسائط ذات الاستخدام الواحد، وغيرها).

يرجع النمو في منطقة المفاعلات الحيوية ذات الخزان المقلب بشكل أساسي إلى استخدامها في عمليات زراعة الخلايا واسعة النطاق. إن قدرتهم على التعامل مع عمليات أكبر، وخلط المكونات بسرعة، والعمل مع برامج المراقبة تساعد في جعلهم مفضلين في هذه الصناعات. تتصدر المفاعلات الحيوية ذات الخزانات المحركة السوق نظرًا لقدرتها على التوسع والتوافق مع العمليات الحالية واستخدامها على نطاق واسع في المستحضرات الصيدلانية الحيوية.

تساعد الاستخدامات القائمة على التروية والاستخدامات الصغيرة النطاق للمفاعلات الحيوية الممزوجة بالموجة هذا القطاع على اكتساب قوة الجذب. ونتيجة لذلك، تعد المفاعلات الحيوية خيارات رائعة لتصنيع اللقاحات وتطوير الطب التجديدي بسبب الخلط اللطيف، وانخفاض إجهاد القص، وسهولة استخدامها.

التحليل حسب نوع الخلية

حسب نوع الخلية، يتم تقسيم سوق المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد إلى الثدييات والميكروبات.

كونه أولاً وقبل كل شيء بالنسبة للأجسام المضادة واللقاحات أحادية الطور، يعمل قطاع خلايا الثدييات كمحرك مهم للسوق. يبدو أن هناك الكثير من الفرص لاستخدام خلايا الثدييات في تصنيع البروتين العلاجي بسبب توافقها العالي مع أنظمة الاستخدام الواحد. تعتبر خلايا الثدييات هي الأكثر تفضيلاً بسبب أهميتها في إنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والبيولوجيا المعقدة.

يتطور سوق الخلايا الميكروبية مع نضج الإنزيمات والأنسولين والتطبيقات البيولوجية الأخرى. تعتبر الخلايا الميكروبية ميزة للتكنولوجيا الحيوية لأنها تنمو بسرعة وفعالة من حيث التكلفة، كونها مناسبة للمفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد.

التحليل من قبل المستخدم النهائي

استنادًا إلى المستخدم النهائي، ينقسم سوق المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد إلى شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، وCROs وCDMOs، وغيرها.

يأتي الجزء الأكبر من السوق من شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية بفضل الطلب المتزايد على المواد البيولوجية والطرق المرنة والقابلة للتطوير لإنتاجها. تساعد المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد على تحقيق قدر أكبر من الكفاءة وتقليل مخاطر التلوث واحتياجات التحقق العالية من التنظيف. لقد أدى ارتفاع إنتاج المواد البيولوجية والاستخدام المتزايد للأجهزة التي تستخدم لمرة واحدة إلى جعل شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية هي المهيمنة الرئيسية.

يتم استخدام المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد في كثير من الأحيان من قبل CROs وCDMOs لأنها تسمح بإنتاج دفعة سريعة وخفض التكاليف. هناك استخدام متزايد للاستعانة بمصادر خارجية لتطوير الأدوية وإنتاجها، مما يؤدي إلى زيادة النمو في أجزاء مختلفة من العالم.

التحليل الإقليمي

استنادًا إلى المنطقة، تمت دراسة سوق المفاعلات الحيوية ذات الاستخدام الواحد في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وإفريقيا.

وفي حين تبلغ صناعة الأدوية الحيوية في أمريكا الشمالية حوالي 35%، فإن المنطقة تتمتع بصناعة قوية، ونفقات كبيرة على البحث والتطوير، وبنية تحتية قوية للرعاية الصحية، وسياسات تسمح للشركات بالازدهار والابتكار.

تم تصنيف أوروبا في مجال تطوير البدائل الحيوية بسبب المراكز الأكاديمية والبحثية القوية التي تولد أفكارًا جديدة. ومن ثم تقوم الصناعة والجهات التنظيمية بشكل جماعي بتبسيط عملية الموافقات، وبالتالي الحفاظ على سوق المستحضرات الصيدلانية الحيوية في المقدمة في الإنتاج.

ستكون المستحضرات الصيدلانية الحيوية في منطقة آسيا والمحيط الهادئ أسواقًا سريعة النمو بسبب زيادة الاستثمارات في التصنيع، وزيادة الطلب على المواد البيولوجية والأدوية المماثلة، وتدخلات الحكومة لتعزيز التقدم في المعالجة الحيوية وتحديث مرافق الرعاية الصحية.

تغطية اللاعبين الرئيسيين

يتضمن التقرير ملفات تعريف اللاعبين الرئيسيين التاليين:

• إيبندورف SE (ألمانيا)
• سيتيفا (الولايات المتحدة)
• سارتوريوس إيه جي (ألمانيا)
• شركة ثيرمو فيشر العلمية (الولايات المتحدة)
• كوبتر (الصين)
• DH علوم الحياة، LLC. (نحن.)
• شركة أفانتور (الولايات المتحدة)
• بي بي آي للتكنولوجيا الحيوية (ألمانيا)
• شركة ديستيك (الولايات المتحدة)

تطورات الصناعة الرئيسية

• في مارس 2024، تم تقديم نظام مفاعل الإنتاج أحادي الاستخدام (SUPR) بواسطة شركة Getinge AB في إصدارات سعة 50 لترًا و250 لترًا لتحقيق ازدواجية أكبر من حيث الإنتاج الحيوي النهائي.
• في أبريل 2023، قدمت شركة Merck KGaA فيلم حاوية Ultimus ذو الاستخدام الواحد لاستخدامه في ظل ظروف المعالجة الحيوية مع متطلبات شديدة على مقاومة الثقب ومقاومة التسرب الشديدة.