Tamaño del mercado de dispositivos de biopsia, participación y análisis de la industria, por producto (instrumentos de biopsia con aguja, sistemas de visualización, instrumentos de biopsia con cepillo, accesorios para biopsia y dispositivos de biopsia robóticos), por tecnología (biopsia guiada por ultrasonido, biopsia guiada por estereotáctica y otros), por aplicación (oncología, gastroenterología, biopsia de huesos y médula ósea, y otros), por usuario final (hospitales y ASC, Centros de Diagnóstico por Imágenes, Clínicas Especializadas y Otros) y Pronóstico Regional hasta 2032

El mercado de dispositivos de biopsia está experimentando un crecimiento sustancial impulsado por la creciente carga mundial del cáncer, los avances tecnológicos en procedimientos de diagnóstico mínimamente invasivos y la creciente adopción de técnicas de biopsia guiadas por imágenes. Estos dispositivos avanzados permiten un muestreo de tejido más preciso para un diagnóstico y estadificación precisos del cáncer, con innovaciones en tecnologías de agujas, sistemas de visualización y procedimientos guiados por robots que mejoran los resultados de los pacientes y reducen las complicaciones de los procedimientos.

• Por ejemplo, según datos de la OMS de 2024, se estima que en 2022 se produjeron 20 millones de nuevos casos de cáncer y 9,7 millones de muertes por cáncer en todo el mundo, y las proyecciones indican que la cifra alcanzará los 35 millones de nuevos casos en 2050, un aumento del 77%.

Impulsor del mercado de dispositivos de biopsia

La creciente carga mundial del cáncer impulsará el crecimiento del mercado

La creciente incidencia de cáncer en todo el mundo ha impulsado significativamente la demanda de dispositivos de biopsia avanzados en todos los sitios anatómicos. Según datos de la OMS, el cáncer de pulmón sigue siendo el cáncer más frecuente a nivel mundial, con 2,5 millones de casos nuevos (12,4% del total), seguido del cáncer de mama con 2,3 millones de casos (11,6%). El envejecimiento de la población está contribuyendo particularmente a este aumento, ya que aproximadamente 1 de cada 5 personas desarrolla cáncer a lo largo de su vida, y la mayoría de los casos ocurren en personas de 65 años o más.

Esta importante carga de cáncer requiere capacidades de diagnóstico precisas, para las cuales la biopsia de tejido sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico definitivo del cáncer. La detección temprana mediante procedimientos de biopsia eficaces es crucial para mejorar los resultados del tratamiento y las tasas de supervivencia de los pacientes.

Avances en tecnologías de biopsia robótica y guiada por imágenes

La evolución de las biopsias quirúrgicas tradicionales a procedimientos mínimamente invasivos guiados por imágenes ha transformado el diagnóstico del cáncer. Los sistemas de biopsia robóticos modernos que utilizan algoritmos de aprendizaje por refuerzo demuestran una precisión de seguimiento del ángulo de la aguja de 0,446° con una resolución de inserción de 0,002 mm. Los sistemas de biopsia estereotáctica guiada por resonancia magnética en tiempo real brindan a los neurocirujanos confirmación visual de los sitios de biopsia y permiten ajustes en tiempo real, con tiempos promedio de procedimiento de 165 minutos.

Los sistemas de biopsia mamaria estereotáctica logran una precisión del 97% para lesiones malignas utilizando guía mamográfica con análisis por computadora, lo que permite localizar con precisión lesiones mamarias no palpables. Estos sistemas representan mejoras significativas con respecto a los métodos tradicionales, ya que ofrecen visualización en tiempo real, ausencia de radiación ionizante, mayor comodidad del paciente y tiempos de procedimiento más cortos.

Restricción del mercado de dispositivos de biopsia

Alto costo y complejidad de los sistemas avanzados de biopsia

Los sistemas de biopsia avanzados con guía por imágenes, asistencia robótica y funciones automatizadas conllevan costos operativos y de adquisición sustanciales. Los sistemas de biopsia robóticos, si bien ofrecen mayor precisión, requieren una importante inversión de capital y formación especializada para los profesionales sanitarios. La complejidad de los procedimientos modernos exige radiólogos altamente capacitados y personal de apoyo especializado, lo que aumenta los gastos operativos.

Las técnicas de imágenes de fusión multimodal, si bien mejoran la precisión del diagnóstico, requieren equipos sofisticados y tiempos de procedimiento prolongados, lo que crea barreras para una adopción generalizada, particularmente en regiones con recursos limitados. Estas limitaciones financieras limitan la accesibilidad entre los centros de salud más pequeños y los mercados emergentes donde la rentabilidad sigue siendo una consideración primordial.

Posibles complicaciones y preocupaciones sobre la seguridad del paciente

Aunque los procedimientos de biopsia modernos son generalmente seguros, conllevan riesgos inherentes que afectan los resultados de los pacientes. Las tasas de neumotórax en las biopsias de pulmón oscilan entre el 2,6% y el 30%, y el sangrado moderado ocurre entre el 4% y el 78% de los procedimientos. Las biopsias de médula ósea, esenciales para el diagnóstico de neoplasias malignas hematológicas, se consideran ampliamente como uno de los procedimientos más dolorosos que experimentan los pacientes.

Los resultados falsos negativos siguen siendo un desafío clínico, ya que la citología por cepillado muestra tasas de sensibilidad de sólo el 26 % y una especificidad del 97 % en la evaluación de las lesiones cervicales. El impacto psicológico de resultados no concluyentes puede causar una angustia significativa al paciente y puede llevar a procedimientos adicionales.

Oportunidad de mercado de dispositivos de biopsia

Integración de Inteligencia Artificial y Sistemas de Guía Robótica

La incorporación de la IA y la robótica a los procedimientos de biopsia presenta importantes oportunidades de crecimiento. Los sistemas totalmente automatizados asistidos por robots para el posicionamiento y la inserción de instrumentos de biopsia comerciales demuestran una precisión superior al tiempo que reducen la dependencia del operador. Estos sistemas pueden funcionar tanto en modo teleoperado como autónomo, ofreciendo una mayor estandarización y reproducibilidad.

Las técnicas de fusión de imágenes habilitadas por IA que combinan la guía de ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética mejoran la precisión de la biopsia al proporcionar caracterización del tejido y seguimiento de la aguja en tiempo real. El desarrollo de sistemas de navegación robóticos tiene como objetivo minimizar los tiempos de los procedimientos, reducir la manipulación de agujas, la exposición a la radiación y las complicaciones, al tiempo que permite el tratamiento de tumores más grandes y complejos.

Ampliación de Centros de Cirugía Ambulatoria y Procedimientos Mínimamente Invasivos

El cambio hacia procedimientos de biopsia ambulatoria en centros de cirugía ambulatoria (ASC) representa una importante oportunidad de mercado. Según el artículo de investigación publicado en el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI), la biopsia de próstata ocupa el segundo lugar en el procedimiento más realizado en los centros quirúrgicos en consultorios. Por el contrario, la colonoscopia con biopsia contribuye con el 4,3% de todos los cargos de ASC con un costo promedio de USD 2.073. Además, la esofagogastroduodenoscopia con biopsia representa el cuarto procedimiento más realizado en las ASC, contribuyendo con el 3,9% de todos los pagos con un cargo promedio de USD 1.806. Esta tendencia refleja los esfuerzos del sistema de salud para optimizar la utilización de recursos al tiempo que mejora la comodidad del paciente y reduce los costos.

Segmentación

Información clave 

El informe cubre las siguientes ideas clave:

• Prevalencia del cáncer, por países/región clave, 2024
• Desarrollos clave de la industria (fusiones, adquisiciones y asociaciones)
• Lanzamiento/aprobaciones de nuevos productos, por actores clave
• Avances tecnológicos en dispositivos de biopsia

Análisis por Producto

Por producto, el mercado se divide en instrumentos de biopsia con aguja, sistemas de visualización, instrumentos de biopsia con cepillo, accesorios para biopsia y dispositivos robóticos de biopsia.

Se espera que los instrumentos de biopsia con aguja representen la mayor cuota de mercado durante el período de previsión. Los sistemas de biopsia con aguja gruesa demuestran una precisión diagnóstica del 97 % para lesiones malignas y, al mismo tiempo, proporcionan la preservación de la arquitectura del tejido, esencial para un análisis patológico integral. Los dispositivos de biopsia asistida por vacío muestran un rendimiento superior con tasas de eliminación completa de la lesión del 87 % para lesiones ≤20 mm y la capacidad de obtener múltiples muestras contiguas con la inserción de una sola aguja.

Además, los dispositivos de aspiración con aguja fina (FNA) que utilizan agujas delgadas de calibre 22-25 ofrecen mínimas molestias al paciente y procedimientos rápidos para pacientes ambulatorios, lo que los hace ideales para estudios de diagnóstico iniciales de nódulos tiroideos, ganglios linfáticos y masas mamarias.

Análisis por tecnología

Por tecnología, el mercado se divide en biopsia guiada por ultrasonido, biopsia guiada por estereotáctica y otras.

Los sistemas de biopsia guiada por ultrasonido tienen la mayor participación de mercado debido a sus capacidades de visualización en tiempo real, ausencia de radiación ionizante, mayor comodidad del paciente y tiempos de procedimiento más cortos. Los sistemas de biopsia guiada por estereotáctica demuestran un crecimiento significativo, particularmente para aplicaciones mamarias donde la guía mamográfica con análisis por computadora permite apuntar con precisión a lesiones no palpables y microcalcificaciones. Además, los procedimientos de biopsia estereotáctica guiada por resonancia magnética logran altas tasas de éxito técnico del 99,10 % con un contraste superior de los tejidos blandos para ubicaciones anatómicas complejas. Estas técnicas de imagen avanzadas están ampliando las capacidades para lesiones que antes eran inaccesibles.

Análisis por aplicación

Por aplicación, el mercado se divide en oncología, gastroenterología, biopsia de huesos y médula ósea, entre otras.

La oncología representa el segmento más grande, impulsado por la carga mundial de cáncer de 20 millones de nuevos casos al año, según datos de la OMS. Además, las solicitudes de cáncer de mama muestran una fortaleza particular debido a que 2,3 millones de mujeres se ven afectadas anualmente en todo el mundo, y el cáncer de mama sigue siendo el principal tipo de cáncer en mujeres en 157 de 185 países.

Las aplicaciones de biopsia de hueso y médula ósea demuestran un potencial de crecimiento significativo impulsado por neoplasias malignas hematológicas que requieren un diagnóstico tisular definitivo. Además, se espera que los avances en los dispositivos impulsen el mercado segmentario en un futuro próximo. Por ejemplo, los sistemas eléctricos de biopsia de médula ósea producen muestras de tamaño superior (volumen medio 49,1 ± 21,5 mm³) en comparación con los dispositivos manuales (11,0 ± 10,8 mm³) con un dolor significativamente menor para el paciente.

Análisis por usuario final

Por usuario final, el mercado se divide en hospitales y ASC, centros de diagnóstico por imágenes, clínicas especializadas y otros.

Los hospitales y centros de cirugía ambulatoria (ASC) representan el segmento de mercado más grande debido a sus capacidades integrales de atención del cáncer y su infraestructura de imágenes avanzada. Las ASC muestran un crecimiento sustancial a medida que los procedimientos de biopsia mínimamente invasivos se desplazan hacia entornos ambulatorios, y la biopsia de próstata se encuentra entre los cinco procedimientos principales realizados en centros quirúrgicos en consultorios.

Los centros de diagnóstico por imágenes demuestran un fuerte crecimiento a medida que las instalaciones dedicadas amplían sus capacidades de intervención para satisfacer la creciente demanda de procedimientos guiados por imágenes. Esta tendencia refleja los esfuerzos de optimización de la atención médica manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y eficacia.

Análisis Regional

Por regiones, el mercado se divide en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América Latina.

América del Norte mantiene la mayor cuota de mercado de dispositivos de biopsia, impulsada por una infraestructura sanitaria avanzada, programas integrales de detección del cáncer y la adopción temprana de tecnologías innovadoras. La región se beneficia de sólidos sistemas de reembolso que respaldan procedimientos de diagnóstico avanzados y amplias actividades de investigación clínica.

Europa demuestra un fuerte crecimiento del mercado con énfasis en programas de detección de cáncer basados ​​en la población y protocolos de biopsia estandarizados. Los países logran altas tasas de cobertura de detección, lo que impulsa la demanda de tecnologías avanzadas de biopsia en múltiples tipos de cáncer.

Se espera que Asia Pacífico muestre la tasa de crecimiento más alta durante el período previsto, impulsada por la rápida expansión de la infraestructura sanitaria, la mayor concienciación sobre el cáncer y el aumento de las poblaciones de personas mayores. Países como China e India, que representan el 18,4% y el 5,4% de los casos mundiales de cáncer, respectivamente, representan importantes oportunidades para los fabricantes de dispositivos de biopsia.

Jugadores clave cubiertos

El mercado mundial de dispositivos de biopsia cuenta tanto con fabricantes de dispositivos médicos establecidos como con empresas de tecnología innovadoras que desarrollan soluciones de próxima generación. Los principales actores están ampliando sus carteras mediante adquisiciones estratégicas, lanzamientos de productos y asociaciones.

El informe incluye perfiles de los siguientes actores clave:

• Hologic Inc. (EE. UU.)
• Becton Dickinson y compañía (A NOSOTROS.)
• cocinero medico (A NOSOTROS.)
• Merit Medical Systems (EE. UU.)
• Mammotomo (EE.UU.)
• Teleflex Incorporated (EE.UU.)
• Boston Scientific Corporation (EE.UU.)
• Dispositivos médicos de argón (EE. UU.)
• Laboratorio TSK (Japón)

Desarrollos clave de la industria

• Octubre de 2025: Olympus Corporation lanzó SecureFlex, un dispositivo de biopsia con aguja fina de un solo uso diseñado para procedimientos EUS-FNB, disponible comercialmente en Europa y Japón, con un posterior lanzamiento global planificado.
• Octubre de 2025: CND Life Sciences recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA para su prueba Syn-One, una herramienta de diagnóstico basada en biopsia de piel para ayudar en el diagnóstico de sinucleinopatías en pacientes de 40 años o más.
• Mayo de 2024: Hologic lanzó una nueva aguja desechable de calibre 7 para su sistema de biopsia mamaria Brevera en Europa, ampliando el conjunto de agujas de biopsia desechables Brevera para brindar a los radiólogos más opciones para capturar muestras de tejido más grandes.
• Mayo de 2024: Cook Medical lanzó la aguja de biopsia EUS EchoTip ClearCore™ en los Estados Unidos, con una punta Franseen hecha de aleación de cromo cobalto para mejorar la flexibilidad y la precisión controlada en biopsias de lesiones gastrointestinales.
• Marzo de 2024: Cook Medical obtuvo la autorización de la FDA para una indicación pediátrica ampliada para su conjunto de biopsia y acceso al hígado (LABS), ahora aprobado para su uso en adolescentes, niños y bebés, además de en adultos.