Tamaño del mercado de ensayos clínicos de terapia celular y génica, participación y análisis de la industria, por fase (Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV), por producto (terapia celular y terapia génica), por indicación (oncología, cardiovascular, enfermedades autoinmunes, enfermedades raras y huérfanas, y otras) y pronóstico regional, 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de ensayos clínicos de terapia celular y génica se valoró en 12,62 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 14,61 mil millones de dólares en 2026 a 47,16 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 15,77% durante el período previsto.

El mercado mundial de ensayos clínicos de terapia celular y genética está experimentando un crecimiento significativo debido al aumento de las terapias celulares y genéticas atribuido a varios factores clave que reflejan los avances en la ciencia médica, mayores inversiones para ampliar su uso en aplicaciones clínicas y el creciente reconocimiento de estas terapias por proporcionar beneficios potenciales.

• Por ejemplo, en marzo de 2024, IQVIA Inc. publicó el informe de su instituto que afirmaba que el gasto en terapias celulares y genéticas está aumentando rápidamente y alcanzó los 5.900 millones de dólares en 2023.

Impulsor del mercado de ensayos clínicos de terapia celular y génica

La expansión de las aplicaciones terapéuticas impulsa el crecimiento del mercado

En los últimos años, se han desarrollado terapias celulares y genéticas para tratar una amplia gama de afecciones, incluidos cánceres, trastornos genéticos y enfermedades autoinmunes. Estos tratamientos innovadores tienen como objetivo modificar o reemplazar material genético o células para prevenir o tratar enfermedades, lo que lleva a su adopción cada vez mayor en entornos clínicos. Se prevé que este escenario aumente el número de células yterapia genética ensayos clínicos, impulsando el crecimiento del mercado en los próximos años.

• Por ejemplo, en abril de 2023, Novotech informó que las terapias celulares y genéticas se han convertido en tratamientos revolucionarios para varias enfermedades, incluidos trastornos genéticos, cáncer y enfermedades autoinmunes.
• Por ejemplo, un artículo publicado por el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI) en octubre de 2023 informó que el sector ha experimentado un crecimiento significativo, con más de 5.000 ensayos de terapia génica actualmente registrados en los Institutos Nacionales de Salud (NIH), en comparación con aproximadamente 1.800 hace una década.

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Según el Informe sobre el panorama de la terapia genética, celular y de ARN del cuarto trimestre de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Terapia Genética y Celular (ASGCT) y Citeline, se estaban desarrollando alrededor de 2111 productos de terapia genética (incluidas terapias celulares genéticamente modificadas, como las terapias de células T con CAR), lo que representa el 53,0% de las terapias genéticas, celulares y de ARN.

Restricción del mercado de ensayos clínicos de terapia celular y génica

Los desafíos regulatorios para el inicio de ensayos pueden obstaculizar el crecimiento del mercado

Las autoridades reguladoras, como la FDA de EE. UU., han impuesto requisitos regulatorios estrictos para los ensayos de terapia celular y génica. Los patrocinadores deben presentar una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) que incluya datos preclínicos completos y protocolos clínicos. Este proceso puede ser largo y complejo, lo que provoca retrasos en el inicio del juicio. Además, los ensayos clínicos de terapias celulares y genéticas a menudo enfrentan suspensiones clínicas debido a las deficiencias identificadas durante el proceso de revisión, lo que se espera que obstaculice el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en octubre de 2023, el Molecular Therapy Journal declaró que las retenciones de ensayos clínicos son desproporcionadamente altas, y las terapias celulares y genéticas representan alrededor del 40% de todas las retenciones clínicas a pesar de representar menos del 2% de todos los ensayos clínicos.

Oportunidad de mercado de ensayos clínicos de terapia celular y génica

Avances tecnológicos en ensayos clínicos de terapia celular y genética

Los avances en el desarrollo de tecnologías de terapia génica están facilitando el lanzamiento de nuevas terapias. La capacidad de administrar material genético de manera eficaz y la creciente comprensión de los factores genéticos y moleculares subyacentes que contribuyen a las enfermedades son esenciales para el desarrollo de dichas terapias. Teniendo en cuenta estos factores, se están desarrollando varias terapias celulares y genéticas aprobadas para diversas aplicaciones.

• Por ejemplo, a principios de 2023, hay más de 100 terapias genéticas, celulares y de ARN aprobadas en todo el mundo, y miles más se encuentran en distintas etapas de desarrollo.

Información clave

El informe cubre las siguientes ideas clave:

• Prevalencia de enfermedades clave, por países clave, 2023
• Desarrollos clave de la industria (fusiones, adquisiciones y asociaciones)
• Descripción general del escenario regulatorio, por países/región clave
• Descripción general: avances tecnológicos en ensayos clínicos de terapia celular y génica
• Impacto del COVID 19 en el Mercado

Segmentación

Análisis por Fase

Según la fase, el mercado se segmenta en Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV.

Se espera que el segmento de la Fase II tenga una participación sustancial del mercado global. Las terapias celulares y genéticas se estudian significativamente en ensayos de fase inicial, como la Fase II, para evaluar exhaustivamente la seguridad y la viabilidad antes de avanzar a ensayos posteriores de Fase III más grandes para confirmar la eficacia. Como resultado, la mayoría de los ensayos clínicos de terapia celular y genética se encuentran actualmente en la Fase II, lo que se espera que impulse el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en julio de 2024, Oliver Wyman, LLC, declaró que más de 280 activos comerciales de terapia celular y genética se encuentran en la Fase II, y se anticipan varias aprobaciones para estos candidatos en tramitación para 2032.

Análisis por Producto

Por forma, el mercado se divide en terapia celular y terapia génica.

El segmento de terapia génica representa una parte significativa del mercado de ensayos clínicos de terapia celular y génica. Actualmente, la terapia génica tiene un mayor número de productos en ensayos clínicos, ya que implica el proceso de modificar o manipular los genes para tratar o prevenir enfermedades, particularmente los trastornos genéticos y algunas otras afecciones. Se espera que este escenario impulse el crecimiento del segmento en los próximos años.

• Por ejemplo, según el Informe sobre el panorama de las terapias genéticas, celulares y de ARN del segundo trimestre de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Terapia Génica y Celular (ASGCT) y Citeline, había 260 terapias génicas en desarrollo de Fase II a fines del segundo trimestre de 2023, un aumento del 5,0 % con respecto a las 247 al final del primer trimestre de 2023.

Análisis por indicación

Por indicación, el mercado de ensayos clínicos de terapia celular y génica se clasifica en oncología, enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, enfermedades raras y huérfanas, y otras.

El segmento de oncología representa una parte importante del mercado de terapias celulares y genéticas en 2023. El crecimiento puede atribuirse a la mayor importancia de las terapias celulares y genéticas en el cáncer. Esto está inspirando a los actores clave a realizar más ensayos para ampliar las aplicaciones de estos productos en el cáncer, lo que se espera que impulse el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, según el Informe del segundo trimestre sobre el panorama de la terapia genética, celular y de ARN publicado por la Sociedad Estadounidense de Terapia Génica y Celular (ASGCT) en 2023, la oncología siguió siendo un enfoque principal, y comprende el 27,0 % de la cartera clínica de última etapa, con las terapias CAR-T a la cabeza.

Análisis Regional

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Según la región, el mercado se ha estudiado en Europa, Asia Pacífico, América del Norte, América Latina y Oriente Medio y África.

América del Norte representó la mayor parte del mercado mundial de ensayos clínicos de terapia celular y genética en 2023. El crecimiento del mercado en la región se atribuye a la infraestructura sanitaria bien establecida y a la presencia de actores destacados que contribuyen al gran número de ensayos de terapia celular y genética en la región.

• Por ejemplo, en junio de 2024, Stanford Medicine ayudó a realizar ensayos clínicos para una nueva terapia genética para una enfermedad neurológica pediátrica devastadora.

Europa es el segundo mercado más grande según la demanda de ensayos clínicos de terapia celular y génica. El crecimiento de la región se puede atribuir al enfoque clave de las empresas en ofrecer curas potenciales para enfermedades graves y, a menudo, raras, que antes carecían de tratamientos eficaces. Se espera que este escenario impulse los ensayos clínicos de terapia celular y genética en Europa.

Se espera que el mercado de Asia Pacífico crezca sustancialmente en los próximos años. Se prevé que el gran grupo de pacientes con cáncer y trastornos genéticos en la región alimentará la necesidad de ensayos clínicos de terapia celular y génica, impulsando así el crecimiento del mercado de Asia Pacífico durante el período de proyección.

Jugadores clave cubiertos

El mercado global está fragmentado, con una gran cantidad de empresas que ofrecen diversos tipos de servicios y productos para ensayos clínicos de terapia celular y génica.

El informe incluye los perfiles de los siguientes actores clave:

• IQVIA Inc (EE. UU.)
• Laboratory Corporation of America Holdings (EE. UU.)
• ICON plc (Irlanda)
• Laboratorios Charles River (EE. UU.)
• Parexel International (MA) Corporation (EE.UU.)
• Syneos Health (EE. UU.)
• Medpace (EE.UU.)
• Novotech (Australia)

Desarrollos clave de la industria

• En noviembre de 2023, AstraZeneca anunció un acuerdo de colaboración e inversión con Cellectis para acelerar el desarrollo de la terapia celular y la medicina genómica en áreas con grandes necesidades insatisfechas, incluidas la oncología, la inmunología y las enfermedades raras.
• En abril de 2022, Labcorp colaboró ​​con Xcell Biosciences Inc. para mejorar el desarrollo de la terapia celular y genética y ayudar a los clientes a llevar al mercado de forma eficaz terapias celulares y genéticas innovadoras.