Enfermedad renal crónica: revisión de tuberías, 2024

La enfermedad renal crónica, también conocida como insuficiencia renal crónica, se refiere a la condición progresiva, donde hay una pérdida gradual de la función renal. La enfermedad renal avanzada puede causar niveles peligrosos de fluidos y desechos para acumularse en el cuerpo. La enfermedad renal crónica puede progresar a la siguiente etapa, que es la enfermedad renal en etapa terminal. Algunos de los síntomas de la enfermedad renal crónica incluyen:

• • Hipertensión
  • Náuseas y pérdida de apetito
  • Fatiga y debilidad
  • Otros

Epidemiología:

La enfermedad renal crónica es causada por una serie de otras enfermedades estrechamente asociadas, como diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares y obesidad. En los últimos años, ha habido un aumento en la prevalencia de la enfermedad renal crónica en varios países clave, incluidos los EE. UU.

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Proporción de adultos en los EE. UU., Impactados por la enfermedad renal crónica, 2023

Según los datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en 2023, la prevalencia de la enfermedad renal crónica es significativamente mayor en personas de 65 años o más que en personas en los grupos de edad de 45-64 o 18-44.

Evaluación terapéutica:

En varios pacientes, la enfermedad renal crónica se diagnostica cuando el individuo se somete a pruebas de rutina para otra enfermedad o afección. Sin embargo, la prueba principal para la enfermedad renal crónica es un análisis de sangre que mide los niveles de un producto de desecho llamado creatinina en la sangre. Algunos de los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica incluyen inhibidores de enzimas convirtiéndole de angiotensina (inhibidores de la ECA), bloqueadores de receptores de angiotensina (ARB), inhibidores de cotransportadores de sodio-glucosa-2 (SGLT2) e diuréticos (pastillas de agua).

Productos clave:

Algunas de las drogas que han recibido la aprobación de la FDA de EE. UU. Incluyen Farxiga (Dapagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Kerendia (Finerenone) y otros. Del mismo modo, todos los medicamentos mencionados anteriormente han recibido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Los principales jugadores en enfermedad renal crónica:

En términos de las compañías clave presentes en el mercado de tratamiento de enfermedad renal crónico, algunas son, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb Company, Eli Lilly and Company, Bayer y otras compañías.

Descripción del mercado de tratamiento de enfermedad renal crónica:

La enfermedad renal crónica es un trastorno generalizado que afecta una proporción sustancial de la población global. Por lo tanto, varios jugadores establecidos y emergentes se están centrando en el desarrollo de terapias innovadoras para esta enfermedad. Por ejemplo, el producto de AstraZeneca Farxiga (Dapagliflozin) registró los ingresos globales de USD 5.96 mil millones en 2023.

Análisis de tuberías:

Descripción general de la tubería:

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En términos de la distribución actual de los candidatos de tuberías, más del 75% de los medicamentos en ensayos clínicos pertenecen a la fase 1, la fase 2 y la fase 3 colectivamente.

Tubería por mecanismo de acción:

En los últimos tiempos, ha habido una mayor atención hacia el desarrollo de la terapéutica más nueva que tienen un nuevo mecanismo de acción. Algunos de los medicamentos aprobados previamente para la enfermedad renal crónica, que todavía están presentes actualmente en los ensayos clínicos para las aprobaciones de etiquetas expandidas para indicaciones clínicas más nuevas son los inhibidores de la proteína 2 de transporte de sodio (SGLT2). Algunos de los medicamentos bajo los ensayos clínicos con un mecanismo nuevo de acciones son los siguientes:

• Inhibición de la aldosterona sintasa:Algunos de los medicamentos recientes de tuberías que han demostrado resultados de ensayos clínicos favorables son los candidatos que inhiben la aldosterona sintasa. Las drogas que pertenecen a esta clase, inhiben favorablemente la aldosterona sintasa, una enzima que controla la homeostasis de sodio y, por lo tanto, controla los pasos limitantes de la tasa final en la síntesis de aldosterona. Los niveles elevados de niveles de aldosterona pueden conducir a una enfermedad renal crónica, y estos medicamentos limitan los niveles de aldosterona.
• Restauración de los niveles normales de KLK1:Ciertos fármacos de tuberías, como la función DM199 de DiaMedica Therapeutics, Inc. a través de la restauración de los niveles normales de KLK1 y la estimulación de la producción de óxido nítrico y prostaglandina que ayuda al flujo sanguíneo y la disminución de la tensión oxidativa, la inflamación y la fibrosis renal en los riñones.

Tubería por ruta de administración:

La mayoría de los medicamentos bajo los ensayos clínicos para la enfermedad renal crónica se administran por vía oral. Esto se debe a que estos medicamentos, si los pacientes lo aproban por las agencias reguladoras, deben ser utilizadas durante una duración de tiempo más larga por los pacientes y será más fácil para ellos tomar por vía oral. Algunas de las drogas de tuberías que se pueden tomar a través de la ruta oral de administración son CR845 por CARA Therapeutics.

Tubería por tipo de molécula:

La mayoría de los jugadores que participan en los ensayos clínicos para el tratamiento crónico de enfermedad renal se han centrado en el desarrollo de los medicamentos de moléculas pequeñas. Algunos de los jugadores con medicamentos de molécula pequeña en sus tuberías de productos para la enfermedad renal crónica incluyen la compañía emergente de la terapéutica axial.

Tubería por empresa:

En términos de fármacos de tuberías para el tratamiento de la enfermedad renal crónica, el número de estos medicamentos en las etapas avanzadas de los estudios clínicos es limitado. Varias de las compañías con candidatos de tuberías para el tratamiento crónico de enfermedad renal son compañías biofarmacéuticas emergentes que basan en los EE. UU. Algunas de las compañías con medicamentos de tuberías son Yamo Pharmaceuticals, Curemark y Astrogen, Inc.

Insights de ensayo clínico:

Ensayos clínicos en curso:Algunos de los candidatos clave de tuberías en ensayos clínicos son los siguientes:

Fase 1:

• HRS-1780: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
• DISC-0974: Medicina del disco
• TS-143: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
• KBP-5074: KBP Biosciences

Fase 2:

• KBP-5074: KBP Biosciences Co., Ltd.
• DM199: DiaMedica Therapeutics, Inc.
• CR845: Cara Therapeutics
• BAY3283142: Bayer
• KT-301: Kibow Biotech

Fase 3:

• BI 690517: Boehringer Ingelheim International GmbH
  • Descripción del estudio:Este estudio está abierto a pacientes que sufren o no sufren de diabetes. Además, este estudio está abierto a participantes que consumen otros medicamentos para la enfermedad renal crónica, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), los bloqueadores de receptores de angiotensina (ARB) e inhibidor de cotransportador-2 de sodio-glucosa (SGLT2I). El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo para BI 690517. El tipo de estudio de este ensayo clínico es intervencionista, y el propósito principal es el tratamiento. El modelo de asignación e intervención es una asignación aleatoria y paralela respectivamente. El enmascaramiento de este estudio es cuádruple.
• PA21:Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Perspectivas de prueba futuras:

• Agosto de 2024:Easi-Kidney, un ensayo que evaluará el candidato de BI 690517 de Boehringer Ingelheim, se encuentra actualmente en la fase 3 de los ensayos clínicos y aún no ha comenzado el reclutamiento de pacientes.
• Abril de 2024:Vertex Pharmaceuticals Incorporated anunció el avance de inaxaplin (VX-147) en la porción de fase 3 del ensayo clínico fundamental de fase 2/3 global en la enfermedad renal mediada por APOL1 (AMKD).

Paisaje regulatorio:

• Aprobaciones de la FDA y EMA:En los últimos tiempos, las agencias reguladoras de la FDA y EMA de EE. UU., Aprobaron medicamentos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica. Por ejemplo, en septiembre de 2023, Jardiance (empagliflozin) fue aprobado por la FDA de los EE. UU.
• Designaciones de drogas huérfanas:En el escenario actual, ha habido designaciones limitadas de medicamentos huérfanos (impares) a las drogas para la enfermedad renal crónica. Sin embargo, varias compañías tienen como XORTX y la terapéutica uniciadora han recibido designaciones de medicamentos huérfanos (ODD) para la enfermedad renal poliquística autosómica (ADPKD).
• Desafíos de autorización del mercado:A pesar de la sustancial carga del paciente de la enfermedad renal crónica, el número de medicamentos aprobados únicamente para esta afección es limitada. Los costos asociados con estos medicamentos pueden conducir a una cobertura de reembolso limitada y un mayor copago para el paciente, lo que lleva a desafíos en términos de su amplio marketing y lanzamiento.

Alcance de informes

• Una evaluación exhaustiva de los productos de tuberías por áreas como la etapa de desarrollo; ruta de administración; clase de drogas; indicación; patrocinador; Tipo de molécula y objetivo fármaco
• Perfiles completos de los productos de tuberías con detalles como la descripción general de la empresa; Descripción del Producto; Estado de I + D; actividades de desarrollo; mecanismo de acción; tipo de molécula; etapa de desarrollo; indicaciones; financiación y ruta de administración
• Descripción general de los productos de tuberías latentes y descontinuados
• Conocimientos clave sobre la epidemiología de las condiciones que se tratan por los productos de la tubería y la descripción general del mercado direccionable o actual para los productos de la tubería
• Descripción general de los últimos desarrollos; Artículos de noticias, comunicados de prensa y conferencias relevantes

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