El tamaño del mercado del mercado de la estimulación de diafragma, la participación y el análisis de la industria, por tipo de producto (dispositivo de estimulación externa y dispositivo de estimulación interna), por aplicación (lesiones de la médula espinal, apnea central del sueño, parálisis de diafragma y otros), por usuario final (hospitales, clínicas especializadas y otras), y pronóstico regional, 2025-2032

El mercado global de dispositivos de estimulación de diafragma está presenciando un crecimiento sustancial debido a la creciente prevalencia de trastornos respiratorios como la esclerosis lateral amiotrófica, la apnea del sueño, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la lesión de la médula espinal. Esto conduce a una debilidad del músculo del diafragma severo e interrumpe las funciones de respiración normales del cuerpo. Dichas condiciones impulsan la adopción del producto, impulsando el crecimiento del mercado.

Los dispositivos de estimulación de diafragma están diseñados para ayudar a los pacientes con dificultades respiratorias a través de la estimulación de los músculos del diafragma. Los dispositivos se usan en pacientes con falla del ventilador debido a la debilidad severa o la parálisis del diafragma. Este dispositivo reduce la necesidad del soporte del ventilador. Además, son sistemas livianos con batería que estimulan eléctricamente los músculos y nervios del diafragma. Por lo tanto, los dispositivos de estimulación de diafragma mejoran la respiración, el habla y la calidad de vida de las personas con lesiones de la médula espinal, la apnea del sueño y la parálisis del diafragma.

• Por ejemplo, en abril de 2024, según un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 15.4 millones de personas en todo el mundo viven con lesiones de la médula espinal (SCI) en 2021 debido a traumas, incluidas caídas, lesiones por tráfico por carretera o violencia. Las lesiones de la médula espinal perjudican el sistema nervioso de la persona y la capacidad de controlar el diafragma, lo que lleva a la insuficiencia respiratoria. Dichas condiciones requieren que los dispositivos de estimulación restauren el control y, por lo tanto, aumenten la demanda de dispositivos de estimulación de diafragma en el mercado.

Además, algunos de los beneficios asociados con el uso de dispositivos de estimulación de diafragma incluyen la reducción en las estadías en el hospital, proporcionar movilidad al paciente y reducir los gastos de la cabeza asociados con ventiladores mecánicos y costos hospitalarios. Tales factores impulsan el crecimiento del mercado.

Controlador del mercado de dispositivos de estimulación de diafragma

El uso de estos dispositivos para reducir las estadías en el hospital y los costos aumentan el crecimiento del mercado

La creciente prevalencia de trastornos respiratorios crónicos y lesiones de la médula espinal contribuyen al crecimiento del mercado. En estas condiciones, los pacientes no pueden respirar por su cuenta y requieren ventilación mecánica (MV). Sin embargo, la ventilación mecánica aumenta la estadía hospitalaria del paciente y los costos hospitalarios asociados con él. Además, los pacientes con función del nervio frénico intacto pueden eliminarse parcial o completamente de la ventilación mecánica a través de la estimulación directa de los puntos del motor de diafragma con un sistema de estimulación de diafragma (DPS). Dichos escenarios disminuyen las estadías del hospital, los días de ventilación y los costos, impulsan la adopción de dispositivos de estimulación de diafragma y impulsan el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en enero de 2022, según un informe publicado por el Instituto de Investigación de Groningen para el Asma y la EPOC (GRIAC), la Institución de Investigación realizó un estudio en tres centros con 47 pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) que estaban equipadas con dispositivos de estimulación de diafragma y requirieron la ventilación mecánica. Se descubrió que los dispositivos son una terapia exitosa para pacientes con MV con alta LME. Además, los pacientes pudieron reducir su uso diario de MV, y ocho de ellos fueron eliminados por completo de la MV. Dichos estudios promueven la adopción de dispositivos de estimulación de diafragma e impulsa el crecimiento del mercado.

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Según un estudio de investigación publicado por Frontiers in Neurology en diciembre de 2023, se estimó que alrededor de 9.0 millones de personas tenían lesiones en la médula espinal en todo el mundo en 2019. Además, en abril de 2024, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó que en 2021, un estimado de 15.4 millones de personas vivían con lesiones en la columna vertebral.

Restricción del mercado de dispositivos de estimulación de diafragma

Los retiros de productos relacionados con los dispositivos pueden obstaculizar el crecimiento del mercado

A pesar de los diversos avances tecnológicos en curso en el ámbito de los dispositivos de ritmo de diafragma, se proyecta que un aumento en el número de retiros de productos los obstaculice el crecimiento del mercado global durante el período de estudio.

• En julio de 2022, la Asociación de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó un recuerdo de dispositivos de clase 1 para el sistema de pulso externo (EPG) del Sistema de Pulso Externo (EPG) de Synapse Biomedical Inc. debido a un defecto en el ensamblaje de la placa de circuito imprimido del controlador EPG, y el rendimiento del dispositivo se degradó con el tiempo. Además, se informaron posibles eventos adversos que incluían dolor, fatiga muscular y disminución de la efectividad respiratoria, arritmia o paro cardíaco, o el dispositivo se detuvo inesperadamente. Dichos productos recuerdan con eventos adversos potencialmente mortales pueden agotar la confianza del cliente y obstaculizar el crecimiento del mercado.

Oportunidad del mercado de dispositivos de estimulación de diafragma

Creciente políticas regulatorias para crear perspectivas lucrativas para los actores de la industria

En los últimos años, la demanda de dispositivos de estimulación de diafragma ha aumentado debido a la creciente prevalencia de enfermedades y beneficios clave asociados con dispositivos que reducen los costos hospitalarios. Además, las crecientes aprobaciones regulatorias para dispositivos novedosos y avanzados han llevado al cambio del enfoque de los jugadores clave para lanzar nuevos dispositivos en el mercado. Por lo tanto, esto está conduciendo al crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, en abril de 2023, Synapse Biomedical, Inc. recibió una subvención de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Para la aprobación previa a la comercialización (PMA) para el sistema de estimulación del diafragma Neurx para pacientes con lesiones de la médula espinal que dependen de la ventilación mecánica. Dichas aprobaciones están impulsando el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

Ideas clave

El informe cubre las siguientes ideas clave:

• Prevalencia de enfermedad clave, por países/regiones clave, 2023
• Escenario regulatorio y de reembolso, por países/regiones clave, 2023
• Nuevos lanzamientos de productos por jugadores clave
• Desarrollos clave de la industria: fusiones, adquisiciones, asociaciones
• Impacto de Covid-19 en el mercado

Segmentación

Análisis por tipo de producto

Según el tipo de producto, el mercado se clasifica en un dispositivo de estimulación externa y un dispositivo de estimulación interna.

El segmento de dispositivo de estimulación interna tenía una participación sustancial del mercado. Los dispositivos se implantan quirúrgicamente dentro del cuerpo y funcionan entregando impulsos al nervio frénico. El crecimiento del segmento se atribuye al aumento de los beneficios asociados con el dispositivo de estimulación interna. Una vez implantado, el dispositivo proporciona estimulación continua y confiable al diafragma y reduce la necesidad de intervención externa. Además, hay una preferencia creciente por estos productos por parte de cirujanos y pacientes debido a su conveniencia y menor mantenimiento.

Además, el aumento de los lanzamientos de productos por jugadores clave conduce al crecimiento del segmento en el mercado.

• Por ejemplo, en julio de 2021, Synapse Biomedical, Inc. recibió la designación de dispositivos de terapia innovadores a Transaeris por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Es un estimulador de diafragma intramuscular percutáneo temporal diseñado para ayudar a destetar de la ventilación mecánica. Dichas subvenciones aumentan el crecimiento del segmento en el mercado.

Análisis por aplicación

Según la aplicación, el mercado se divide en lesiones de la médula espinal, apnea central del sueño, parálisis de diafragma y otros.

El segmento de lesiones de la médula espinal tenía una participación significativa del mercado global de dispositivos de estimulación de diafragma. El crecimiento del segmento se atribuye al creciente número de casos relacionados con lesiones de la médula espinal que conducen a la debilidad o parálisis del diafragma. Por lo tanto, los dispositivos de estimulación de diafragma apoyan al paciente en la respiración normal y eliminan del soporte de ventilación mecánica.

• Por ejemplo, de acuerdo con el Centro Nacional de Estadística de Lesión de la Media Espinal, en 2023, la incidencia anual estimada de lesión traumática de la médula espinal (TSCI) es de aproximadamente 54 casos por 1 millón de personas en los EE. UU., Lo que equivale a aproximadamente 18,000 nuevos casos de TSCI cada año. Dichas condiciones dañan el funcionamiento respiratorio normal y requieren el soporte externo. Esto aumenta la adopción de dispositivos de estimulación de diafragma y impulsa el crecimiento del segmento.

Análisis del usuario final

Basado en el usuario final, el mercado está fragmentado en hospitales, clínicas especializadas y otras.

El El segmento de hospitales tenía una participación significativa del mercado. El crecimiento del segmento se atribuye a la presencia de instalaciones avanzadas y profesionales calificados. Además, la presencia de instalaciones de reembolso organizadas para estos dispositivos conduce a un mayor cambio de pacientes a estos entornos. Además, los crecientes programas de concientización de los hospitales que ofrecen apoyo respiratoria de 24 horas a los pacientes que usan dispositivos de estimulación de diafragma, también contribuyen al crecimiento segmentario.

• Por ejemplo, el Hospital de Niños de Los Ángeles ha comenzado el síndrome de hipoventilación central congénita (CCHS) y el programa de estimulación de diafragma para niños y adultos que padecen CCHS. El programa ofrece atención y tratamiento a los niños con soporte respiratoria de 24 horas utilizando dispositivos de estimulación de diafragma. Dichos programas aumentan el crecimiento del segmento en el mercado.

Análisis regional

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Por región, el mercado ha sido analizado en América del Norte, Asia Pacífico, Europa, América Latina y Medio Oriente y África.

América del Norte representó una participación sustancial del mercado global de dispositivos de estimulación de diafragma en 2023. El crecimiento del mercado en la región se atribuye a la creciente prevalencia de trastornos respiratorios, incluidas la EPOC, la apnea del sueño y las lesiones de la médula espinal que conducen a la insuficiencia respiratoria. Además, la presencia de actores clave en el mercado con ofertas avanzadas de productos y crecientes investigaciones y desarrollo con aprobaciones regulatorias para los dispositivos aumenta el crecimiento regional en el mercado.

• Por ejemplo, en abril de 2020, el sistema de estimulación de diafragma desarrollado por el Dr. Raymond Onders, un cirujano general y gastrointestinal de los hospitales universitarios Cleveland Medical Center, EE. UU., Se aprobó para el uso de pacientes con Covid-19, ya que mejoró la funcionalidad del diafragma en pacientes con ventiladores. Tales innovaciones conducen a la expansión del mercado regional.

Europa tiene una parte considerable del mercado basada en la demanda de dispositivos de ritmo de diafragma. La fuerte presencia de actores clave con ofertas y lanzamientos avanzados de productos aumenta el crecimiento de la región. Además, el aumento de la investigación y el desarrollo y la conciencia sobre los beneficios asociados con los dispositivos para reducir las estadías en el hospital y los costos están establecidos para aumentar la expansión regional.

• En enero de 2020, Lungpacer Medical, Inc. anunció la finalización exitosa de la inscripción y el seguimiento de su ensayo clínico aleatorizado de rescate 2 European CE Mark en Francia y Alemania. El ensayo tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de terapia de pulmón en las personas que se anticipó experimentar la disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD). Dichos ensayos clínicos aumentan el crecimiento del mercado regional.

Además, se espera que la región de Asia Pacífico crezca de manera sólida durante el período de pronóstico. El crecimiento de la región se atribuye a un grupo de pacientes en aumento y al aumento de las colaboraciones para expandir la adopción de dispositivos de estimulación de diafragma.

• Por ejemplo, en julio de 2019, el Centro de Lesiones de la Espinal de la India se asoció con el famoso cirujano gastrointestinal de EE. UU. Dr. Raymond P. Onders para lanzar un programa para el ritmo diafragmático en la India. Este procedimiento innovador, desarrollado por el Dr. Onders, permite a los pacientes paralizados y dependiendo de los ventiladores respirar independientemente mediante el uso de dispositivos de estimulación de diafragma. Dichas colaboraciones aumentan la adopción y impulsan el crecimiento de la región en el mercado.

Jugadores clave cubiertos

El mercado global de dispositivos de estimulación de diafragma tiene una estructura competitiva semi-consolidada, con la creciente presencia de empresas establecidas y emergentes.

El informe incluye los perfiles de los siguientes jugadores clave:

• Synapse Biomedical Inc. (EE. UU.)
• Avery Biomedical Devices, Inc. (EE. UU.)
• Lungpacer Medical Inc. (Canadá)
• Atrotech (Finlandia)
• Zoll Medical Corporation (EE. UU.)

Desarrollos clave de la industria

• En septiembre de 2022, Zoll Medical Corporation anunció que la terapia del sistema remedē está cubierta por la cobertura de seguro ampliada de SelecThealth y sus afiliados en Utah, Idaho y Nevada.
• En febrero de 2022, Lungpacer Medical Inc. anunció la introducción del sistema Aeropace en el estudio clínico fundamental de rescate 3. Esta introducción sujetó el estudio para la aprobación del dispositivo y ayudó a los pacientes a destituir la ventilación mecánica.
• En agosto de 2021, Zoll Medical Corporation recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el sistema remedē el-x utilizado para tratar la apnea del sueño central a la moderada a severa (CSA) en pacientes adultos.
• En noviembre de 2019, Avery Biomedical Devices, Inc. recibió la aprobación de la FDA para el nuevo transmisor de marcapasos de diafragma, Spirit, y ahora está disponible comercialmente para pacientes que utilizan un sistema de estimulación.