Tamaño del mercado, participación y análisis de la industria del modelo de hígado humano por producto (modelos 2D (líneas celulares, células primarias) y modelos 3D (hígado en un chip (LOC), organoides y esferoides)), por aplicación (estudios ADME, estudios de toxicología, modelado de enfermedades y otros), por usuario final (compañías farmacéuticas y biotecnológicas, organizaciones de investigación por contrato e institutos académicos y de investigación) y pronóstico regional. 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de modelos de hígado humano se valoró en 1,56 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 1,78 mil millones de dólares en 2026 a 5,18 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 14,29% durante el período previsto.

Se prevé que el mercado mundial de modelos de hígado humano crezca significativamente. Está impulsado por la creciente frecuencia de enfermedades hepáticas y la innovación en las técnicas de impresión de órganos. Un modelo de hígado humano es una estructura. Se utiliza para estudiar la toxicidad relacionada con el fármaco que puede provocar insuficiencia hepática y otras dolencias. Permite desarrollar una mejor comprensión de la hepatoinfección y las complejas relaciones espaciales de la anatomía interna del hígado.

• Según el Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería (NIBIB), el número total de patentes de modelos de hígado presentadas es de aproximadamente 7334 en la región de Asia Pacífico.

Este mercado comprende el desarrollo y utilización con fines terapéuticos y de investigación. Son fundamentales en el descubrimiento de fármacos, ensayos preclínicos y estudios toxicológicos. Esta herramienta tiene la capacidad de imitar las respuestas hepáticas individuales para reducir la dependencia de las pruebas con animales.

Impulsor del mercado del modelo de hígado humano

La creciente demanda de alternativas a las pruebas con animales y los avances en la bioimpresión 3D impulsan el crecimiento del mercado

El atributo cada vez mayor para la expansión del mercado es la creciente necesidad de sustitutos de las pruebas con animales. Las crecientes preocupaciones éticas y la obstrucción regulatoria a la utilización de modelos animales para estudios están aumentando la demanda de soluciones alternativas. Este requisito está fomentando la adopción de modelos relevantes para los humanos para la investigación sobre la toxicidad de los medicamentos y las enfermedades. Además, las crecientes tasas de enfermedades hepáticas están aumentando la necesidad de mejores modelos preclínicos para comprender los mecanismos y las respuestas a los medicamentos ante las enfermedades, impulsando así el crecimiento del mercado.

Además, la implementación de tecnologías avanzadas de bioimpresión 3D y organoides está mejorando el crecimiento del mercado. La creciente innovación en ingeniería de tejido hepático en 3D y plataformas de órganos en chips están aumentando la relevancia de la fisiología. Están haciendo que las estructuras sean más precisas y eficientes, lo que aumenta la demanda de la muestra. Además, el aumento del gasto en el desarrollo de investigaciones sobre trastornos hepáticos y el modelo in vitro por parte de organismos nacionales de financiación y consejos de investigación está impulsando la expansión del mercado.

• Según el Departamento de Biotecnología de la India (DBTIndia), alrededor de 9.590 instituciones académicas están trabajando en modelos de hígado en 3D en la región de América del Norte.

Restricción del mercado del modelo de hígado humano

El alto costo y la complejidad técnica y la estandarización limitada entre plataformas impiden el crecimiento del mercado

El factor que desfavorece el crecimiento del mercado es la necesidad de enormes cantidades para la fabricación de estructuras. Fabricar y mantener la muestra requiere materias primas avanzadas e infraestructura y experiencia especializadas, lo que está aumentando su costo operativo. El problema de interpretación e integración de datos también está obstaculizando el crecimiento del mercado. La traducción de respuestas biológicas complejas en resultados predictivos es altamente técnica y requiere profesionales capacitados para operar y leer los resultados; por lo tanto, estas bayas están disuadiendo a las empresas de bajo presupuesto de adoptar estas soluciones.

Además, la limitada estandarización entre plataformas está obstaculizando la expansión del mercado. Los protocolos armonizados limitados representan un obstáculo para la validación, la escalabilidad y las responsabilidades desalientan la adopción generalizada del producto.

Oportunidad de mercado del modelo de hígado humano

La integración de la IA y el aprendizaje automático y la aceptación regulatoria para las pruebas de drogas crean oportunidades para el crecimiento del mercado

Una de las oportunidades importantes para el crecimiento del mercado es la creciente incorporación de inteligencia artificial y aprendizaje automático en la estructura de la muestra. Estas tecnologías avanzadas están mejorando la interpretación de conjuntos de datos enormes y complejos y permiten la detección y optimización de alto rendimiento. Por lo tanto, estas soluciones avanzadas están atrayendo a muchos clientes a adoptar el sistema para sus investigaciones. Además, la creciente aplicación emergente en medicamentos de precisión está ofreciendo nuevas vías para el crecimiento del mercado. A través de esto, los fabricantes están creando muestras personalizadas diseñadas a partir de células derivadas de pacientes. Por tanto, revoluciona las pruebas de terapias y la modelización de aflicciones según los individuos.

Además, la aceptación regulatoria para las pruebas de medicamentos y las colaboraciones con farmacéuticas y CRO presentan grandes oportunidades para la expansión del mercado. La validación continua y el reconocimiento regulatorio de los modelos LPC por parte de agencias de renombre están impulsando el crecimiento del mercado. La creciente subcontratación y las colaboraciones entre desarrolladores e institutos médicos están respaldando el crecimiento del mercado.

Segmentación

Información clave

El informe cubre las siguientes ideas clave:

• Aumento del uso de alternativas a las pruebas con animales en países clave
• Implementación de tecnologías avanzadas por parte de empresas clave
• Impulsores, restricciones, tendencias y oportunidades
• Estrategias comerciales adoptadas por los actores clave
• Análisis FODA consolidado de actores clave
• Desarrollos clave de la industria (fusiones, adquisiciones, asociaciones)

Análisis por tipo de producto

Según el producto, el mercado de modelos de hígado humano se divide en modelos 2D (líneas celulares y células primarias) y modelos 3D (hígado en un chip (LOC), organoides y esferoides).

El modelo 2D es líder en el mercado, impulsado por la creciente aceptación de esta estructura en la investigación y el desarrollo de fármacos. Ofrece muestras rentables y es fácil de operar.

Se prevé que el segmento de modelos 3D se expandirá en el mercado, debido a su capacidad para imitar de cerca la sofisticada estructura y función del hígado de la persona. Ofrece una representación precisa de las condiciones in vivo y medicina personalizada.

Análisis por aplicación

Según la aplicación, el mercado de modelos de hígado humano se divide en estudios ADME, estudios de toxicología, modelos de enfermedades y otros.

El segmento de estudios ADME domina el mercado, impulsado por la creciente demanda de procesos de prueba y mejora de fármacos precisos y capaces. Ayuda a estimular las condiciones fisiológicas individuales con mayor precisión y ofrece una mejor predicción de los comportamientos relacionados con las drogas. 

Se prevé que el segmento de estudios de toxicología crezca en el mercado debido a la creciente demanda de modelos in vitro más correctos y analíticos. Este segmento evalúa nuevos candidatos a fármacos, productos químicos y componentes cosméticos por su seguridad y eficiencia.

Análisis por usuario final

Según el usuario final, el mercado de modelos de hígado humano se divide en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, organizaciones de investigación por contrato e institutos académicos y de investigación.

Las empresas farmacéuticas y biológicas son líderes en el mercado. Su crecimiento se debe a la creciente necesidad de modelos avanzados para la fabricación de pruebas de toxicidad y medicamentos dentro de estas industrias.

Se prevé que el segmento de organizaciones de investigación por contrato (CRO) crezca en el mercado debido a la creciente demanda de medicamentos personalizados. Este segmento brinda servicios y experiencia enfocados para acelerar los procesos de descubrimiento de fármacos relacionados con las enfermedades hepáticas.

Análisis Regional

Según la geografía, el mercado se ha estudiado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

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América del Norte es la región líder en el mercado, impulsada por el aumento de enormes cantidades de gasto en investigación y desarrollo por parte del gobierno. La adopción temprana de nuevas plataformas de pruebas de drogas está impulsando el crecimiento del mercado. Las estrictas iniciativas regulatorias que apoyan la sustitución de modelos animales están impulsando la demanda del producto.

Europa está presenciando un importante crecimiento del mercado, provocado por la sólida investigación académica en tecnologías de células madre y organoides. La región está financiando grandes sumas de dinero en investigación preclínica para realizar las 3R (reemplazo, reducción y refinamiento). El cumplimiento de normas regulatorias armonizadas está promoviendo métodos de prueba sustitutos que están impulsando el crecimiento del mercado.

Se espera que Asia Pacífico sea la región de más rápido crecimiento en el mercado debido al creciente comercio de biotecnología. El gobierno y otras organizaciones de esta región están apoyando el descubrimiento de fármacos y el desarrollo de modelos in vitro. Además, las crecientes tasas de trastornos hepáticos entre la población también están impulsando la demanda de herramientas de detección avanzadas y fomentando el crecimiento del mercado.

Jugadores clave cubiertos

El informe incluye los perfiles de los siguientes actores clave:

• ATCC (EE.UU.)
• Merck KGaA (Alemania)
• AcceGen (EE.UU.)
• ZenBio, Inc. (EE. UU.)
• Organovo Holdings Inc. (EE.UU.)
• BioIVT (EE.UU.)
• InSphero (Suiza)
• CN Bio Innovations Ltd (Reino Unido)
• Tecnologías STEMCELL (Canadá)
• ScienCell Research Laboratories, Inc. (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)

Desarrollos clave de la industria

• En julio de 2024, CN Bio lanzó su nuevo sistema de hígado en chip, PhysioMimix® Multi-Organ System. Este sistema es capaz de interconectarse con otros modelos de órganos. Están diseñados para permitir pruebas de toxicidad multiorgánica y modelos de enfermedades más predictivos.
• En 2024, Hepregen anunció su fusión con InSphero con el objetivo de ampliar su oferta en modelos de hígado en 3D y reforzar su control en el sector farmacéutico.
• En 2023, Emulate Inc. anunció una asociación con la FDA de EE. UU. para implementar su tecnología de hígado en chip para la predicción de la toxicidad de los medicamentos con la intención de esta alianza de acelerar la aprobación regulatoria y el reconocimiento comercial.