Tamaño del mercado, participación y análisis de la industria de inmunoglobulinas hiperinmunes, por tipo (inmunoglobulina contra la hepatitis B, inmunoglobulina contra la rabia, inmunoglobulina contra el tétanos y otras), por forma de dosificación (líquida y en polvo), por vía de administración (intravenosa, intramuscular y otras), por usuario final (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y otras) y pronóstico regional, 2026-2034

Se prevé que el mercado mundial de inmunoglobulinas hiperinmunes observe un crecimiento en los próximos años. Este crecimiento está impulsado por la creciente carga de enfermedades infecciosas como la hepatitis B, la rabia y el tétanos, donde la inmunidad pasiva inmediata es esencial para una profilaxis y un tratamiento eficaces. Las mejoras cada vez mayores en las tecnologías de recolección y fraccionamiento de plasma han ampliado aún más la disponibilidad y confiabilidad de estas terapias que salvan vidas. Los crecientes programas gubernamentales de inmunización, una adopción más amplia tanto en los mercados desarrollados como en los emergentes y los avances en las formulaciones de productos con perfiles de seguridad mejorados también están acelerando la aceptación en el mercado. 

Además, varias empresas clave se están centrando en ampliar su oferta de productos mediante lanzamientos de productos novedosos y garantizar la disponibilidad en diferentes ubicaciones geográficas. 

• Por ejemplo, en enero de 2024, CSL anunció la disponibilidad de una jeringa precargada de 10 g para Hizentra (inmunoglobulina subcutánea [humana] 20 % líquida), indicada para personas que viven con inmunodeficiencia primaria (PI) y polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). 

Impulsor del mercado de inmunoglobulinas hiperinmunes

Creciente conciencia y adopción de la profilaxis post-exposición para impulsar el crecimiento del mercado

La creciente conciencia sobre los riesgos de enfermedades infecciosas como la rabia, la hepatitis B y el tétanos ha llevado a los proveedores de atención médica a enfatizar la importancia de una profilaxis post-exposición oportuna. Como resultado, ha aumentado la demanda de inmunoglobulinas hiperinmunes, ya que proporcionan inmunidad pasiva inmediata cuando las vacunas por sí solas son insuficientes. Esta creciente adopción está respaldada además por programas gubernamentales de inmunización y contratos de adquisición que amplían el acceso de los pacientes. En consecuencia, un uso más amplio de PEP se ha convertido en un importante impulsor del crecimiento del mercado de inmunoglobulinas hiperinmunes. 

• Por ejemplo, en enero de 2025, Kamada Ltd. firmó un contrato con una organización internacional para el suministro de KAMRAB y VARIZIG en América Latina para el período 2025-2027. La valoración del contrato a tres años fue en USD. 25,0 millones. VARIZIG es una inmunoglobulina (humana) contra la varicela zoster indicada para la profilaxis post-exposición en personas de alto riesgo.

Proporción de infecciones por VHB totales y en la primera infancia según el Grupo del Banco Mundial, 2023

En 2023, los NIH publicaron un artículo titulado “Carga global de enfermedad por VHB y brechas de atención actuales” que estimaba que había 253 millones de personas que vivían con VHB en todo el mundo, lo que representa una prevalencia del 3,2%. 

Restricción del mercado de inmunoglobulinas hiperinmunes

La resistencia al cambio organizacional y la adopción limitada por parte de los usuarios pueden obstaculizar su adopción en el mercado 

El mercado de las inmunoglobulinas hiperinmunes enfrenta limitaciones debido a la disponibilidad limitada de plasma humano, que es la materia prima esencial para la producción, y al aumento de la demanda. La recolección de plasma es un proceso altamente regulado y requiere donantes repetidos, lo que dificulta ampliar el suministro rápidamente. Los procesos de fraccionamiento, purificación e inactivación de patógenos añaden mayor complejidad y costo. Los fabricantes también enfrentan crecientes gastos operativos para mantener las redes de donantes, el control de calidad y la logística de la cadena de frío. Como resultado, la disponibilidad limitada de plasma, junto con los altos costos de producción, actúan como una importante limitación al crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en marzo de 2023, la Asociación Europea de Hematología debatió la escasez de inmunoglobulinas, que se informó a la Comisión Europea en un “taller de múltiples partes interesadas de la EMA sobre la escasez”.

Oportunidad de mercado de inmunoglobulinas hiperinmunes

Investigación y desarrollo de nuevas formulaciones que ofrezcan lucrativas oportunidades de crecimiento en el mercado

El desarrollo de nuevas formulaciones y aplicaciones clínicas más amplias presenta una gran oportunidad para el crecimiento del mercado de inmunoglobulinas hiperinmunes. Los avances en la innovación de productos, como formulaciones líquidas más estables, opciones subcutáneas o sistemas de administración de próxima generación, están mejorando la facilidad de uso y el cumplimiento del paciente. Al mismo tiempo, la ampliación de la investigación está descubriendo nuevas áreas terapéuticas más allá de la profilaxis tradicional post-exposición, incluidas aplicaciones en medicina de trasplantes, tratamiento de inmunodeficiencias y enfermedades autoinmunes. Al ampliar la utilidad clínica de las inmunoglobulinas hiperinmunes y ofrecer formulaciones más convenientes, los fabricantes pueden acceder a poblaciones de pacientes más amplias y fortalecer la demanda del mercado a largo plazo.

• Por ejemplo, en julio de 2024, Grifols SA recibió una etiqueta ampliada para XEMBIFY por parte de la FDA de Estados Unidos. El nuevo fármaco contiene un 20% de inmunoglobulina subcutánea (SCIg) para incluir a pacientes sin tratamiento previo con inmunodeficiencias humorales primarias (IP).

Información clave

El informe cubre las siguientes ideas clave:

• Prevalencia de indicaciones de enfermedades clave, por condados clave, 2024
• Análisis de tuberías, actores clave
• Lanzamientos de nuevos productos
• Desarrollo clave de la industria: fusiones, adquisiciones, asociaciones, otros

Segmentación

Análisis por tipo

Por tipo, el mercado se divide en inmunoglobulina contra la hepatitis B, inmunoglobulina contra la rabia, inmunoglobulina contra el tétanos y otras.

Se espera que el segmento de inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) tenga una participación de mercado sustancial en el mercado mundial de inmunoglobulinas hiperinmunes. El predominio del segmento se debe a la elevada carga mundial de infección por hepatitis B y al papel fundamental de la HBIG tanto en la prevención como en la profilaxis post-exposición. También se utiliza ampliamente en entornos sanitarios en caso de exposición accidental a sangre o fluidos corporales infectados, así como en pacientes trasplantados de hígado para prevenir la reinfección. La combinación de su amplio uso clínico y la fuerte demanda en los mercados desarrollados y emergentes garantiza la sólida presencia del segmento.

De acuerdo con estas ventajas, muchos actores clave se están centrando en la colaboración estratégica para la investigación y el desarrollo para formular nuevas inmunoterapias.

• Por ejemplo, en junio de 2021, Grifols, S.A. inició la comercialización de HyperHEP B, una nueva formulación de su inmunoglobulina [humana] contra la hepatitis B para la profilaxis postexposición a la hepatitis B.

La nueva formulación reduce significativamente la actividad procoagulante y los agregados de IgG. Se espera que estos desarrollos impulsen el crecimiento segmentario.

Análisis por forma farmacéutica

Por forma farmacéutica, el mercado se divide en líquido y en polvo.

El segmento de forma líquida dominó el mercado en términos de forma farmacéutica en 2024. El segmento de formulación líquida domina el mercado de inmunoglobulinas hiperinmunes, ya que ofrece mayor comodidad, preparación más rápida y menor riesgo de errores de manipulación en comparación con las formas liofilizadas o en polvo. Estas soluciones listas para usar eliminan la necesidad de reconstitución, lo que no solo ahorra tiempo en situaciones de emergencia como la exposición a la rabia o la hepatitis B, sino que también minimiza la posibilidad de contaminación durante la preparación. 

• Por ejemplo, en junio de 2024, Takeda Pharmaceutical Company Limited. Recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para GAMMAGARD LIQUID ERC, la terapia con inmunoglobulina (IG) líquida con bajo contenido de inmunoglobulina A (IgA), como terapia de reemplazo para personas de dos años de edad o más con inmunodeficiencia primaria (PI). La inmunoglobulina se administra por vía intravenosa o intramuscular. 

Análisis por Vía de Administración

Por vía de administración, el mercado se divide en intravenosa, intramuscular y otras.

Se espera que el segmento intravenoso tenga una cuota de mercado considerable en el mercado mundial de inmunoglobulinas hiperinmunes. La administración intravenosa libera anticuerpos directamente al torrente sanguíneo, lo que garantiza una disponibilidad sistémica rápida y completa. También permite la administración de dosis mayores, lo cual es fundamental en infecciones graves o pacientes inmunocomprometidos. Además, la creciente adopción de terapias intravenosas en entornos sanitarios avanzados y el lanzamiento de nuevos productos que incorporan inmunoglobulinas líquidas fortalecen el dominio del segmento.

• Por ejemplo, en febrero de 2021, Pfizer Inc. recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (sBLA) complementaria para PANZYGA, una inmunoglobulina administrada por vía intravenosa para tratar a pacientes adultos con una enfermedad neurológica rara de los nervios periféricos llamada polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). 

Análisis por usuario final

Por usuario final, el mercado se divide en farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y otros.

Se prevé que las farmacias hospitalarias dominen el mercado. Estos productos se administran con mayor frecuencia en entornos de cuidados intensivos o emergencias posteriores a la exposición, como después de la exposición a la rabia o al tétanos, durante el parto para la prevención de Rho (D) o en pacientes inmunocomprometidos que requieren protección inmediata. Requieren atención especializada y personal especializado para administrar estos productos biológicos de forma segura. Este papel central tanto en la atención especializada como en las intervenciones urgentes posiciona a las farmacias hospitalarias como el canal de distribución líder en el mercado global.

Análisis Regional

Por regiones, el mercado se divide en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América Latina.

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América del Norte representó la mayor cuota de mercado mundial de inmunoglobulinas hiperinmunes en 2024. El dominio de la región se debe a su red de recolección de plasma bien establecida y su infraestructura avanzada de fraccionamiento de plasma, que proporcionan una cadena de suministro relativamente confiable para terapias críticas. Además, la creciente demanda de terapias de reemplazo de inmunoglobulinas debido a la creciente prevalencia para impulsar el crecimiento del mercado. Junto con estos factores, las empresas clave están asegurando la disponibilidad en mercados clave para atender la creciente demanda y capitalizar el crecimiento.

• Por ejemplo, en octubre de 2023, Kamada Ltd. mostró múltiples logros relacionados con CYTOGAM (Cytomegalovirus Immune Globulin Intravenous [Human]), indicado para la profilaxis de la enfermedad por citomegalovirus asociada con el trasplante de riñón, pulmón, hígado, páncreas y corazón. También informó la disponibilidad de CYTOGAM para ventas comerciales en EE.UU.

Europa es el segundo mercado más grande según la demanda de inmunoglobulinas hiperinmunes. El crecimiento del mercado de inmunoglobulinas hiperinmunes en Europa está respaldado por numerosos factores, como una sólida infraestructura sanitaria, políticas favorables y la evolución de las necesidades de los pacientes. Además, la creciente conciencia sobre las enfermedades infecciosas y la importancia de la profilaxis post-exposición ha impulsado la demanda, y los gobiernos han incorporado activamente las inmunoglobulinas en las directrices nacionales de inmunización y atención de emergencia. Estos factores aumentan la demanda de inmunoglobulinas hiperinmunes.

• Por ejemplo, en febrero de 2025, el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra, designado por el gobierno del Reino Unido, nombró a Octapharma AG como único fraccionador del programa de plasma para medicamentos del Reino Unido. Este desarrollo tenía como objetivo satisfacer la creciente demanda de inmunoglobulinas.

También se espera que Asia Pacífico crezca con una CAGR significativa en el mercado mundial de inmunoglobulinas hiperinmunes. La región está preparada para crecer debido al aumento del gasto en atención médica, la ampliación del acceso a diagnósticos avanzados y la creciente conciencia sobre la inmunodeficiencia y los trastornos autoinmunes. Además, el aumento de los niveles de ingresos y la creciente cobertura de seguros y reembolsos están haciendo que tratamientos costosos, como las inmunoglobulinas, sean más asequibles para una mayor parte de la población. Juntos, estos factores crean condiciones favorables para el crecimiento sostenido del mercado de inmunoglobulinas en la región.

Jugadores clave cubiertos

El mercado global de inmunoglobulinas hiperinmunes está consolidado, con un número selecto de empresas presentes en el mercado. El informe incluye los perfiles de los siguientes actores clave:

• Octapharma AG (EE.UU.)
• CSL (EE.UU.)
• Grifols, S.A. (Estados Unidos)
• Kamada Ltd. (EE.UU.)

Desarrollos clave de la industria

• En mayo de 2025, Grifols, S.A. recibió la autorización de la FDA de EE. UU. para una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iniciar un ensayo de fase 2 que evalúa sus gotas de inmunoglobulina (IG): solución oftálmica GRF312. 
• En junio de 2024,Amgen Inc. mostró resultados positivos de su ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo (NCT04540497) que evalúa la eficacia y seguridad de UPLIZNA (inebilizumab-cdon) para el tratamiento de la enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD).