Tamaño del mercado de controles de calidad molecular, participación y análisis de la industria, por tipo de producto (controles independientes de terceros, controles específicos de instrumentos/ensayos, controles personalizados/OEM y paneles de validación, y otros), por tecnología (PCR/qPCR, paneles sindrómicos de PCR multiplex, NGS y otros), por aplicación (enfermedades infecciosas, oncología y pruebas hereditarias, trasplantes, farmacogenómica y otros), por usuario final (laboratorios clínicos y hospitales). Laboratorios de referencia, fabricantes de IVD y otros) y pronóstico regional 2026-2

El tamaño del mercado de controles de calidad molecular se valoró en 250 millones de dólares en 2025. Se prevé que el mercado crezca de 280 millones de dólares en 2026 a 800 millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 13,8% durante el período previsto.

Se espera que el mercado de controles de calidad molecular crezca en consonancia con la creciente adopción de diagnósticos moleculares para enfermedades infecciosas, la ampliación de la investigación sobre medicamentos de precisión y otros factores. Estas terapias y diagnósticos innovadores utilizan técnicas avanzadas, como NGS y PCR, y otras modalidades que requieren pruebas frecuentes debido a su alta sensibilidad. Estos factores conducen a un mayor consumo de controles de calidad molecular, impulsando el crecimiento del mercado. Varias empresas clave están lanzando nuevos productos para atender a este mercado en crecimiento.

• Por ejemplo, en mayo de 2023, ZeptoMetrix lanzó PROtrol TM, una nueva línea de productos diseñados para métodos de diagnóstico basados ​​en antígenos. Estos materiales imitan una muestra clínica real y se utilizan para evaluar y monitorear el desempeño de ensayos basados ​​en antígenos, incluidos los inmunoensayos de flujo lateral para enfermedades infecciosas.

Además, se espera que las asociaciones estratégicas, fusiones y colaboraciones, así como las adquisiciones, solidifiquen el dominio del mercado de empresas clave.

Impulsor del mercado de controles de calidad molecular

Expansión de NGS en oncología y pruebas de enfermedades hereditarias para impulsar el crecimiento del mercado

La expansión de las técnicas de secuenciación de próxima generación en oncología y pruebas de enfermedades hereditarias está impulsando el crecimiento del mercado de controles de calidad molecular. Un número cada vez mayor de laboratorios está adoptando paneles multigénicos para guiar las decisiones de tratamiento y confirmar el riesgo hereditario. A medida que estos flujos de trabajo complejos, incluidos los flujos de trabajo NGS, agregan más pasos (extracción, preparación de bibliotecas, secuenciación y bioinformática), aumenta la posibilidad de variabilidad. Por lo tanto, los laboratorios y los desarrolladores de IVD dependen más de controles y materiales de referencia bien caracterizados para validar ensayos, monitorear el rendimiento entre experimentos y demostrar la precisión de variantes técnicamente desafiantes. Esta dinámica de causa y efecto (más pruebas de NGS en casos de uso de alto riesgo que conducen a mayores necesidades de validación y monitoreo) aumenta directamente el consumo rutinario y la compra de materiales de control de calidad molecular.  

• Por ejemplo, en febrero de 2025, Revvity, Inc. lanzó tres estándares de referencia Mimix para uso en DIV, diseñados para monitorear la secuenciación de próxima generación (NGS) o ensayos de reacción en cadena de la polimerasa digital de gotas (ddPCR) diseñados para detectar mutaciones somáticas en el ADN genómico (ADNg) de muestras humanas para respaldar el monitoreo del rendimiento de las pruebas, la variación del ensayo y para ayudar a identificar aumentos en errores aleatorios o sistémicos.

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En marzo de 2025, los NIH publicaron un informe titulado "El panorama de la genómica global en expansión: prioridades convergentes de los programas nacionales                  que destacaba la financiación promedio para varios programas de genómica.

Controles de calidad molecular Restricción del mercado

Requisitos regulatorios estrictos que aumentan los costos de cumplimiento y reducen la rentabilidad para obstaculizar el crecimiento del mercado

Los estrictos requisitos reglamentarios están obstaculizando el crecimiento del mercado de controles de calidad molecular. Los marcos nuevos y en evolución, como el IVDR de la UE, requieren que los fabricantes inviertan más tiempo y recursos en generar evidencia clínica, revalidación y cumplimiento continuo. A medida que aumenta el escrutinio regulatorio, aumenta el costo de desarrollar y mantener productos de control de calidad molecular. Estos factores dan como resultado una mayor carga de cumplimiento, lo que genera mayores costos operativos y retrasos en la disponibilidad del producto. Estos factores reducen la rentabilidad de los proveedores y desalientan la ampliación de las carteras de productos, lo que a su vez ralentiza el crecimiento general del mercado.

• Por ejemplo, en agosto de 2022 Greiner Bio-One GmbH suspendió su cartera de productos en el sector de diagnóstico. Los requisitos regulatorios, incrementados con el nuevo Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), ponen en riesgo la viabilidad económica del portafolio. Estos factores desalientan a las empresas clave a invertir y limitan su producción, restringiendo así las oportunidades de crecimiento del mercado.

Oportunidad de mercado de controles de calidad molecular

Ampliar el uso del control de calidad molecular en la fabricación biofarmacéutica y terapias avanzadas para ofrecer una lucrativa oportunidad de crecimiento en el mercado

Una oportunidad clave de crecimiento del mercado es la expansión de los controles de calidad molecular al control de calidad biofarmacéutico, particularmente en la fabricación de terapias celulares y génicas (CGT). A medida que más programas de medicina de precisión pasen del desarrollo a la producción a escala comercial, aumentará la demanda de kits de control de calidad para estas terapias. Los fabricantes deben liberar lotes más rápidamente y al mismo tiempo garantizar la seguridad, la coherencia y el cumplimiento normativo para respaldar el desarrollo de procesos, las pruebas de liberación de lotes y el monitoreo continuo. Estos factores impulsan una mayor adopción y repetición de productos de control de calidad, lo que lleva a las empresas clave a lanzar productos innovadores y ofrecer una amplia gama de ofertas de productos.

• Por ejemplo, en abril de 2025, QIAGEN amplió su oferta de PCR digital QIAcuity con nuevas soluciones de lentivirus diseñadas para mejorar el control de calidad de las terapias celulares y genéticas. El desarrollo destacó el crecimiento de la terapia celular y génica, que ha elevado la demanda de flujos de trabajo de control de calidad molecular.

Segmentación

Información clave

El informe cubre las siguientes ideas clave:

• Desarrollos clave de la industria
• Descripción general: avances en controles de calidad molecular
• Lanzamientos de nuevos productos, por parte de actores clave

Análisis por tipo de producto

Según el tipo de producto, el mercado global de controles de calidad molecular se segmenta en controles independientes de terceros, controles específicos de instrumentos/ensayos, controles personalizados/OEM y paneles de validación.  

Se prevé que el segmento de controles independientes de terceros tenga una cuota de mercado líder. El segmento dominó el mercado ya que los laboratorios requieren una forma imparcial de verificar el rendimiento del ensayo. A medida que aumentan los volúmenes de pruebas moleculares y los laboratorios utilizan múltiples instrumentos y marcas de ensayos, aumenta el riesgo de sesgo sistemático, variación de lotes o desviación del flujo de trabajo. Esto da como resultado que los laboratorios prefieran controles independientes que ayuden a detectar problemas antes y estandarizar el rendimiento en todos los sitios. Varios actores clave se están centrando en el lanzamiento de nuevos productos para el segmento y apoyando el crecimiento.

• Por ejemplo, en julio de 2022, ZeptoMetrix lanzó dos nuevos controles de control de calidad molecular vaginal, el control positivo vaginal NATVPOS-6C y el control negativo vaginal NATVNEG-6C, para uso de diagnóstico in vitro. Estos controles moleculares brindaron confianza adicional en la calidad y confiabilidad de las pruebas de laboratorio clínico.

Análisis por Tecnología

Basado en la tecnología, el mercado global de controles de calidad molecular se segmenta en PCR/qPCR, paneles sindrómicos de PCR Multiplex, NGS y otros.

Se espera que PCR/qPCR tenga una cuota de mercado líder. La PCR/qPCR suele dominar, ya que sigue siendo la tecnología molecular más utilizada, se utiliza para diagnósticos de rutina y tiene grandes volúmenes de pruebas. A medida que los laboratorios ejecutan PCR/qPCR en grandes volúmenes para enfermedades infecciosas y otras aplicaciones, el uso del control de calidad también aumenta directamente. Estos factores los posicionan como la tecnología líder en controles moleculares. Muchas empresas clave están dirigiendo sus recursos al lanzamiento de nuevos productos en el segmento, lo que subraya su potencial de crecimiento.

• Por ejemplo, en julio de 2025, Bio-Rad Laboratories, Inc. lanzó cuatro nuevas plataformas Droplet Digital PCR (ddPCR). La creciente disponibilidad de plataformas para técnicas de PCR/qPCR aumenta la necesidad de controles de calidad eficientes en este segmento.

Análisis por aplicación

Según la aplicación, el mercado mundial de controles de calidad molecular se segmenta en enfermedades infecciosas, oncología y pruebas hereditarias, trasplantes, farmacogenómica y otros.

El segmento de enfermedades infecciosas dominó el mercado global. Se atribuye una gran proporción a este segmento, ya que genera el mayor volumen de pruebas moleculares de rutina y requiere un rendimiento constante para evitar falsos positivos/negativos. A medida que se expanden las pruebas respiratorias y de otros patógenos y los aumentos estacionales crean picos en la carga de trabajo, los laboratorios aumentan los controles externos para monitorear y detectar la contaminación, manteniendo la confianza entre objetivos y variantes cambiantes. Dichos factores, que incluyen un mayor número de pruebas de enfermedades infecciosas y un control de calidad más frecuente, hacen de las enfermedades infecciosas la mayor aplicación de los controles moleculares.

• Por ejemplo, en julio de 2020, LGC SeraCare lanzó el kit de material de referencia AccuPlex SARS-CoV-2 v2 para uso de diagnóstico in vitro en pruebas de enfermedades infecciosas. El desarrollo significa que el kit de controles moleculares AccuPlex SARS-CoV-2 cumplió con amplios requisitos de control de diseño. Se espera que estos factores impulsen el crecimiento segmentario.

Análisis por usuario final

Entre el usuario final, el mercado global de controles de calidad molecular se segmenta en laboratorios y hospitales clínicos, laboratorios de referencia, fabricantes de IVD y otros.

Se espera que los laboratorios clínicos y los hospitales tengan una participación líder en el mercado global. Estos entornos realizan principalmente pruebas moleculares diariamente a escala y son directamente responsables de publicar los resultados de los pacientes. A medida que las redes hospitalarias amplían sus capacidades moleculares internas y adoptan pruebas multiplex más rápidas para respaldar decisiones clínicas urgentes, requieren un control de calidad de rutina para mantener tiempos de respuesta estables y garantizar resultados confiables en todos los sitios. Aprovechando estas ventajas, empresas clave también están lanzando nuevos productos que satisfacen la demanda de los laboratorios clínicos.

• Por ejemplo, en febrero de 2020, Bio-Rad Laboratories, Inc. lanzó EDX RP Positive Run Control, un control de calidad externo no analizado destinado a monitorear el desempeño de los ensayos respiratorios clínicos. El uso rutinario de EDX RP Positive Run Control permitió a los laboratorios alcanzar sus objetivos de control de calidad individualizados, incluida la evaluación de cambios de lotes de reactivos y nuevos envíos. Se espera que estos desarrollos impulsen el crecimiento segmentario.

Análisis Regional

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Por regiones, el mercado se clasifica en Europa, América del Norte, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

América del Norte representó aproximadamente el 40% del mercado mundial de controles de calidad molecular en 2025. El mercado en América del Norte está creciendo a medida que los laboratorios clínicos y las redes hospitalarias ejecutan grandes volúmenes de PCR y otras pruebas moleculares. El mayor rendimiento de las pruebas moleculares, que da como resultado un mayor consumo de control de calidad de rutina y requisitos de estandarización más estrictos, está impulsando una fuerte demanda. Para subrayar esta creciente demanda, las empresas clave también están ampliando su oferta de productos para el segmento para capitalizar el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en mayo de 2021, Microbix Biosystems Inc. nombró a SDT Molecular Pte Ltd (SDT), una empresa con sede en EE. UU., como distribuidor de los productos de evaluación de calidad (QAP) de Microbix para cuatro territorios de Asia Pacífico. Estos desarrollos impulsan el crecimiento del mercado en la región.

Se espera que Europa crezca a una tasa compuesta anual significativa durante el período previsto. El crecimiento en la región se atribuye a la creciente adopción de la genómica del cáncer, la farmacogenómica y pruebas moleculares más amplias. Las pruebas moleculares más avanzadas en la región respaldan el diagnóstico de enfermedades infecciosas, lo que genera mayores necesidades de seguimiento y acelera la demanda de control de calidad.

• Por ejemplo, en septiembre de 2024, LGC se asoció con AccuGenomics, pionera en el desarrollo de diagnóstico molecular. Esta colaboración tenía como objetivo impulsar la innovación en herramientas de diagnóstico clínico combinando la experiencia de LGC en soluciones de control de calidad con las tecnologías avanzadas de monitoreo de secuenciación (NGS) de próxima generación de AccuGenomics. Estos avances aumentan la demanda de control de calidad molecular e impulsan el crecimiento en la región.

Se espera que Asia Pacífico crezca a la CAGR más rápida durante el período previsto a medida que la infraestructura genómica se está expandiendo rápidamente. Cada vez más hospitales, centros de investigación y laboratorios de diagnóstico están adoptando NGS para oncología y enfermedades hereditarias, lo que aumenta la necesidad de un control de ejecución confiable y una estandarización de ensayos para respaldar la calidad. La creciente red de secuenciación de ADN y otras tecnologías impulsa el crecimiento del mercado en la región.

• Por ejemplo, en agosto de 2023, Illumina Inc., líder mundial en secuenciación de ADN y tecnologías basadas en matrices, anunció la apertura de una nueva oficina y un centro de soluciones Illumina de última generación en Bengaluru, India. Se espera que estos acontecimientos impulsen la demanda del mercado.

Jugadores clave cubiertos

El mercado mundial de controles de calidad molecular refleja una estructura competitiva semiconsolidada, con unos pocos actores que capturan una cuota de mercado significativa.

El informe incluye los perfiles de los siguientes actores clave.

• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• LGC Limited (EE. UU.)
• ZeptoMetrix (EE.UU.)
• Microbiologics, Inc. (EE. UU.)
• SDT Molecular Pte Ltd. (Singapur)
• Randox Laboratories Ltd (Reino Unido)
• Hoffmann-La Roche Ltd. (Suiza)
• Abbott (Estados Unidos)
• Siemens Healthineers AG (Alemania)

Desarrollos clave de la industria

• Agosto de 2025: bioMérieux lanzó GENE-UP PRO HRM, una prueba basada en ADN desarrollada para detectar mohos resistentes al calor a nivel molecular.
• Junio ​​de 2025: QuidelOrtho Corporation anunció un reenfoque de su estrategia de diagnóstico molecular. Esta estrategia implica la intención de adquirir la propiedad total de LEX Diagnostics luego de la autorización de la FDA de EE. UU. a través del proceso 510 (k).