Tamaño, participación y análisis del mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica, por tipo de producto (kits y reactivos (indicadores biológicos e indicadores químicos) e instrumentos (esterilizador de vapor, esterilizador térmico, esterilizador de baja temperatura, esterilizador por radiación ionizante e instrumento de esterilización con filtro), por tipo de prueba (prueba de esterilidad {inoculación directa y filtración de membrana de sistema cerrado}, prueba de carga biológica, bacteriana Pruebas de endotoxinas y otros), por usuario final (compañías farmacéuticas, farmacias de compuestos

El tamaño del mercado mundial de pruebas de esterilidad farmacéutica se valoró en 1,99 mil millones de dólares en 2025. Se prevé que el mercado crezca de 2,22 mil millones de dólares en 2026 a 5,39 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 11,73% durante el período previsto.

Las pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos son un proceso imperativo para confirmar la ausencia de microorganismos viables en los productos. Esto se aplica a todos los productos biofarmacéuticos y farmacéuticos antes de la aprobación del producto. Ha habido un aumento significativo en la producción farmacéutica y biofarmacéutica a nivel mundial, debido a diversos factores que incluyen la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, el creciente énfasis en el diagnóstico temprano y el aumento del gasto en atención médica, entre otros. Por ejemplo, según JAMA Network Medicine, las enfermedades cardiovasculares fueron la preocupación de muerte más grave en los EE. UU. en octubre de 2021. Se espera que esta creciente carga de enfermedades lleve a las industrias farmacéuticas a lanzar nuevos medicamentos para combatir la situación. 

Como resultado de esto, los actores clave se están centrando en la creciente inversión en I+D para introducir productos farmacéuticos avanzados. Ha habido un aumento significativo en el gasto en I+D en el sector farmacéutico, y los actores del mercado se centran en la introducción de medicamentos innovadores en el mercado. Esto, junto con un número cada vez mayor de aprobaciones de productos biológicos y biosimilares, ha sido decisivo en la creciente demanda de productos de pruebas de esterilidad a nivel mundial.

Además, un número creciente de proveedores de servicios de pruebas farmacéuticas estériles, como organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y otras, debido a un impulso repentino en el mercado después del impacto de COVID-19, está llevando a la creciente adopción de estas prácticas en el mercado. Esto, junto con el creciente enfoque en los productos biológicos y biosimilares entre la población debido a los distintos beneficios de estos medicamentos, también está contribuyendo al crecimiento del mercado. Los productos biológicos y biosimilares están disponibles en gran medida en forma de viales precargados, envases o en forma líquida y, por lo tanto, requieren un control estricto de la ausencia de microorganismos.

• En julio de 2022, según las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., los fabricantes de productos biológicos deben realizar pruebas de esterilidad de cada lote del material del contenedor final de cada producto biológico u otro material.
• En enero de 2022, Alembic Pharma recibió la aprobación final de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (USFDA) para un medicamento genérico llamado Entacapone para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Por lo tanto, aumentar la adopción de prácticas estériles y el cumplimiento de protocolos para pruebas estériles entre las compañías farmacéuticas junto con los crecientes proveedores de servicios especializados, como las organizaciones de fabricación por contrato y otros, es fomentar el crecimiento del mercado.

Impacto de COVID-19 en el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica 

La pandemia de COVID-19 ha tenido un impacto positivo en el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica. La pandemia de COVID-19 ha desplazado el enfoque de las empresas farmacéuticas hacia políticas muy estrictas para las pruebas estériles en medicamentos farmacéuticos y biofarmacéuticos. Esto ha llevado a un aumento de la inversión en investigación y desarrollo entre las empresas farmacéuticas y las instituciones de investigación a nivel mundial.

Además, la alta tasa de infección observada en pacientes debido a una inmunidad más débil durante la pandemia de COVID-19 ha aumentado la demanda de kits de pruebas de esterilidad entre las empresas farmacéuticas de todo el mundo. Esto, junto con un enfoque cada vez mayor en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) entre las empresas farmacéuticas, impulsó el mercado durante la pandemia.

• Por ejemplo, en septiembre de 2020, según un artículo publicado por la Asociación Estadounidense para el Avance de la Ciencia, se informó que el 14% de los pacientes infectados con COVID-19 han mostrado debilidad inmunológica, lo que aumenta las posibilidades de infección en estos pacientes. Esto permitió a los actores clave del mercado centrarse en la introducción de kits de pruebas estériles.

Ideas clave: 

• Escenario regulatorio, regiones clave
• Directrices: pruebas de esterilización, regiones clave
• Avances en los kits de pruebas de esterilidad farmacéutica
• Desarrollos clave de la industria: lanzamientos, fusiones y adquisiciones de nuevos productos
• Impacto de COVID-19 en el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica

Análisis por Producto:

Según la muestra, el mercado de pruebas de esterilidad farmacéutica se bifurca en productos farmacéuticos y biofarmacéuticos. Entre la muestra, se prevé que el segmento farmacéutico mantenga una posición dominante en el mercado. Este predominio se atribuye a la gran utilización de productos farmacéuticos como fármacos orales, formulaciones parenterales, medicamentos tópicos, formulaciones de liberación modificada y otros entre los pacientes. El aumento de la inversión en actividades de investigación y desarrollo está contribuyendo a la creciente demanda de kits y reactivos de esterilización entre las empresas farmacéuticas. Por lo tanto, los actores clave están introduciendo varios kits de prueba, reactivos e instrumentos estériles para introducir diferentes pruebas para diferentes microorganismos. Se espera que esto impulse el crecimiento del segmento en el mercado.

• Por ejemplo, según un artículo publicado por el Centro Nacional de Información Biotecnológica, la utilización de productos farmacéuticos aumentó un 4,8% en 2021 en comparación con 2020.

Por otro lado, también se prevé que el segmento biofarmacéutico crezca con una CAGR significativa. Esto se atribuye a la creciente demanda de productos biológicos y biosimilares entre la población de pacientes debido a sus beneficios y eficacia en el tratamiento de enfermedades graves como el cáncer, neurológicas y otras. La creciente demanda de productos biofarmacéuticos está permitiendo a los actores clave en el mercado de pruebas farmacéuticas introducir kits de pruebas estériles avanzados y eficaces con el objetivo de garantizar la esterilidad de los medicamentos antes de su introducción en el mercado.

Análisis Regional:

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El mercado de América del Norte tiene la mayor participación en el mercado debido a la creciente conciencia sobre la seguridad y la calidad asociadas con los productos farmacéuticos y otros. Además, el creciente número de farmacias y compañías farmacéuticas que lanzan kits de prueba, dispositivos y otros dispositivos estériles avanzados se atribuye al crecimiento del mercado de la región. Además, la disponibilidad de materias primas para la producción de reactivos y kits de prueba estériles está llevando a la expansión de su canal de distribución en los países de Asia Pacífico y, por lo tanto, al crecimiento de la región en el mercado.

Por otro lado, se prevé que Asia Pacífico registre una CAGR significativa. Esto se debe al estricto cumplimiento de las prácticas de pruebas estériles entre las empresas farmacéuticas y las farmacias de compuestos después del impacto de la COVID-19. Además, el aumento del gasto sanitario y la demanda de productos innovadores están impulsando a las empresas farmacéuticas a centrarse en actividades de investigación y desarrollo que incluyen la esterilidad de los productos farmacéuticos.

Jugadores clave:

El informe incluirá los perfiles de actores clave como Pacific Biolabs, Thermo Fisher Scientific, Pace Analytical Life Sciences, SGS Société Générale de Surveillance SA, SOLVIAS AG, Sartorius AG, Boston Analytical, STERIS, Rapid Micro Biosystems, Inc.

Segmentación:

Desarrollos clave de la industria:

• En septiembre de 2021, Nelson Labs y Sterigenics Germany GmbH anunciaron la apertura de instalaciones de esterilización de última generación y la ampliación de ellas para satisfacer la creciente demanda de los consumidores en Europa.
• En diciembre de 2020, Redberry anunció el lanzamiento de la plataforma Red One para la detección instantánea de microorganismos en agua y productos farmacéuticos.
• En octubre de 2020, Thermo Fisher Scientific anunció la ampliación de la capacidad de llenado estéril para terapias y vacunas con una nueva instalación en Singapur para fortalecer la capacidad del gobierno para manejar futuras crisis sanitarias.