Tamaño del mercado de biorreactores de un solo uso, participación y análisis de la industria por producto (sistemas (biorreactores de tanque agitado, biorreactores de mezcla por ondas y otros) y accesorios (bolsas de medios de un solo uso y otros)), por tipo de célula (mamíferos y microbianos), por usuario final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, CRO y CDMO, y otros) y pronóstico regional, 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de biorreactores de un solo uso se valoró en 5,46 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 6,41 mil millones de dólares en 2026 a 23,17 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 17,43% durante el período previsto.

El mercado mundial de biorreactores de un solo uso está creciendo debido al mayor uso de productos biológicos, el ahorro de costos, el crecimiento de la tecnología avanzada y el desarrollo de infraestructura, promoviendo así su implementación en muchos mercados emergentes.

• Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., en 2023 se realizaron 1250 instalaciones de biorreactores de un solo uso en la industria biofarmacéutica de EE. UU.

Impulsor del mercado de biorreactores de un solo uso

La demanda de productos biológicos, la adopción de CDMO y los avances tecnológicos impulsan los biorreactores de un solo uso

La creciente necesidad de productos biológicos y biosimilares, junto con anticuerpos monoclonales y vacunas, está llevando a utilizar más biorreactores de un solo uso, debido a su capacidad para manejar terapias celulares y genéticas avanzadas de forma rápida y asequible.

El cambio a biorreactores de un solo uso ayuda a reducir los costos, ya que la inversión de capital es aproximadamente un 42% menor que con los reactores de acero inoxidable. Ahora es posible una mayor eficiencia y flexibilidad en la fabricación gracias a los menores requisitos para los SUB, lo que hace que los SUB se utilicen más ampliamente.

Tanto las CDMO como las CMO están utilizando biorreactores de un solo uso para manejar de manera eficiente varios proyectos y acelerar el paso de un proceso a otro. Esta flexibilidad significa que ahora se subcontratan más medicamentos, lo que a su vez ayuda a que las tecnologías SUB crezcan más rápido en el mercado.

Debido a las mejoras en las tecnologías de bioprocesamiento, los biorreactores de un solo uso están funcionando de manera más eficiente y consistente, lo que los hace más atractivos y utilizados en los entornos biotecnológicos actuales.

Restricción del mercado de biorreactores de un solo uso

Las preocupaciones sobre los extraíbles y lixiviables, los problemas de cumplimiento normativo y las limitaciones en la producción a gran escala pueden afectar la expansión del mercado

El uso de plásticos en biorreactores de un solo uso parece plantear cuestiones de seguridad en los productos que se consideran para los extraíbles y lixiviables. Teniendo en cuenta estas cuestiones, las empresas deben realizar pruebas sobre estos elementos y cumplir estándares estrictos, lo que puede debilitar su confianza en estos productos y retrasar su uso en bioprocesos clave.

Debido a los estándares y directrices en constante cambio, es bastante complejo cumplir con las regulaciones para los biorreactores de un solo uso, lo que dificulta la fabricación en estos procesos. Los retrasos en la aprobación de productos y la entrada al mercado debido a obstáculos regulatorios bien pueden afectar la comercialización oportuna de nuevas tecnologías de bioprocesamiento y, a su vez, desacelerar el crecimiento del mercado.

Los biorreactores de un solo uso nunca podrán producir más de casi 6.000 litros. El acero inoxidable ha recibido diversos usos en las grandes plantas biofarmacéuticas, impidiendo el avance de la fabricación aditiva.

Oportunidad de mercado de biorreactores de un solo uso

Expansión en mercados emergentes, integración con bioprocesamiento 4.0, desarrollo de instalaciones híbridas para ofrecer nuevas vías de crecimiento

Lugares como Asia-Pacífico y América Latina están atrayendo más inversiones en el sector biofarmacéutico. Con una mayor demanda de productos biológicos y el establecimiento de mejores sistemas de producción, hay un aumento en el uso de biorreactores de un solo uso en Asia y África.

La introducción del bioprocesamiento 4.0, como la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, está ayudando a que los biorreactores de un solo uso se optimicen más. Gracias a los avances tecnológicos, los SUB ahora pueden producir más, fabricar productos mejorados y desperdiciar menos, lo que atrae a los biofabricantes.

El aumento de las plantas híbridas permite operaciones tanto flexibles como a gran escala. Con este método, los fabricantes pueden producir artículos a mayor o menor escala manteniendo bajos los costos y la capacidad.

Segmentación

Información clave

El informe cubre las siguientes ideas clave:

• Incidencia de adopción de biorreactores de un solo uso, por países clave
• Estadísticas de diagnóstico sobre la eficiencia del bioprocesamiento y la capacidad de producción en los principales mercados
• Principales impulsores del mercado, tendencias y oportunidades de inversión en biofabricación flexible y libre de contaminación
• Estrategias comerciales adoptadas por actores clave y desarrollos clave de la industria (fusiones, adquisiciones, asociaciones)
• Descripción general: escenario regulatorio y políticas gubernamentales que respaldan las innovaciones en la fabricación biofarmacéutica

Análisis por Producto

Según el producto, el mercado de biorreactores de un solo uso se subdivide en sistemas (biorreactores de tanque agitado, biorreactores de mezcla por ondas y otros) y accesorios (bolsas de medios de un solo uso y otros).

El crecimiento en el área de los biorreactores de tanque agitado se debe principalmente a su uso en procesos de cultivo celular a gran escala. Su capacidad para manejar operaciones más grandes, mezclar ingredientes rápidamente y trabajar con software de monitoreo los hace preferibles en estas industrias. Los biorreactores de tanque agitado lideran el mercado debido a su capacidad de escalar, adaptarse a procesos existentes y ser ampliamente utilizados en productos biofarmacéuticos.

Los usos a pequeña escala y basados ​​en perfusión de los biorreactores de ondas mixtas están ayudando a que este segmento gane terreno. Como resultado, los biorreactores son excelentes opciones para la fabricación de vacunas y el desarrollo de medicina regenerativa debido a su suave mezcla, su baja tensión de corte y su facilidad de uso.

Análisis por tipo de celda

Por tipo de célula, el mercado de biorreactores de un solo uso está fragmentado en mamíferos y microbianos.

Al tratarse principalmente de anticuerpos monofásicos y vacunas, el segmento de células de mamíferos actúa como un importante impulsor del mercado. Parece haber muchas oportunidades para utilizar células de mamíferos en la fabricación de proteínas terapéuticas debido a su alta compatibilidad con sistemas de un solo uso. Las células de mamífero son las más preferidas debido a su importancia en la producción de anticuerpos monoclonales y productos biológicos complejos.

El mercado de células microbianas se está desarrollando a medida que maduran sus aplicaciones enzimáticas, insulina y otros productos biológicos. Las células microbianas son una ventaja para la biotecnología porque crecen rápido y son rentables, siendo adecuadas para biorreactores de un solo uso.

Análisis por usuario final

Según el usuario final, el mercado de biorreactores de un solo uso se divide en empresas farmacéuticas y de biotecnología, CRO y CDMO, y otros.

La mayor parte del mercado proviene de empresas farmacéuticas y de biotecnología gracias a la mayor demanda de productos biológicos y formas flexibles y escalables de producirlos. Los biorreactores de un solo uso ayudan a lograr una mayor eficiencia y reducir los riesgos tanto de contaminación como de altas necesidades de validación de limpieza. La alta producción de productos biológicos y el creciente uso de dispositivos desechables han convertido a las empresas farmacéuticas y de biotecnología en los principales dominadores.

Las CRO y las CDMO utilizan cada vez más los biorreactores de un solo uso, ya que permiten una producción rápida por lotes y menores costes. Existe un uso cada vez mayor de la subcontratación para el desarrollo y la producción de medicamentos, lo que conduce a un mayor crecimiento en diferentes partes del mundo.

Análisis Regional

Según la región, el mercado de biorreactores de un solo uso se ha estudiado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

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Si bien la industria biofarmacéutica en América del Norte representa alrededor del 35%, la región tiene una industria fuerte, grandes gastos en I+D, una infraestructura sanitaria sólida y políticas que permiten a las empresas prosperar e innovar.

Europa ocupa el puesto de desarrollo de biosimilares debido a los poderosos centros académicos y de investigación que están generando nuevas ideas. Y luego la industria y los reguladores racionalizan colectivamente el proceso de aprobación, manteniendo así este mercado de productos biofarmacéuticos a la cabeza en producción.

Los productos biofarmacéuticos de Asia y el Pacífico serán mercados de rápido crecimiento debido a mayores inversiones en fabricación, mayor demanda de productos biológicos y medicamentos similares, y las intervenciones del gobierno para promover avances en bioprocesamiento y mejorar las instalaciones de atención médica.

Jugadores clave cubiertos

El informe incluye los perfiles de los siguientes actores clave:

• Eppendorf SE (Alemania)
• Cytiva (Estados Unidos)
• Sartorius AG (Alemania)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Cobetter (China)
• DH Ciencias de la vida, LLC. (A NOSOTROS.)
• Avantor, Inc. (EE. UU.)
• bbi-biotech (Alemania)
• Distek, Inc. (EE. UU.)

Desarrollos clave de la industria

• En marzo de 2024, Getinge AB introdujo el sistema de reactor de producción de un solo uso (SUPR) en versiones de 50 y 250 litros para una mayor dualidad en términos de bioproducción posterior.
• En abril de 2023, Merck KGaA presentó la película para contenedores de proceso de un solo uso Ultimus para su uso en condiciones de bioprocesamiento con severas exigencias de resistencia a la perforación y estanqueidad extrema.