El tamaño del mercado mundial de pruebas de esterilidad se valoró en 1,18 mil millones de dólares en 2024. Se proyecta que el mercado crecerá de 1,28 mil millones de dólares en 2025 a 2,23 mil millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 8,3% durante el período previsto.

Las pruebas de esterilidad son un proceso crítico de garantía de calidad que se utiliza para confirmar que los productos farmacéuticos, biofarmacéuticos y de dispositivos médicos están libres de microorganismos que podrían poner en peligro la seguridad del paciente. Emplea metodologías como filtración por membrana, inoculación directa y sistemas basados ​​en aisladores para detectar posible contaminación. El crecimiento del mercado está impulsado principalmente por la creciente producción de productos biológicos,vacunasy productos combinados que requieren un estricto control aséptico. Además, se espera que el creciente énfasis regulatorio en la prevención de la contaminación, la creciente tendencia a subcontratar pruebas de calidad y el creciente uso de métodos microbiológicos rápidos tengan un impacto positivo en el crecimiento del mercado.

Además, el mercado está compuesto por varios actores importantes, incluidos Merck KGaA, Sartorius AG, SKAN AG, Getinge AB y Fedegari Autoclavi S.p.A., que están a la vanguardia de la industria. Un fuerte énfasis en grandes inversiones en el desarrollo de nuevos productos está desempeñando un papel destacado a la hora de ayudar a las empresas a conseguir cuotas de mercado sustanciales.

DINÁMICA DEL MERCADO

IMPULSORES DEL MERCADO

La creciente complejidad de los productos biológicos y las estrictas normas de seguridad impulsarán el crecimiento del mercado

La creciente complejidad de la fabricación estéril está impulsando una mayor demanda de una garantía de esterilidad sólida durante el desarrollo y la producción comercial. Además, las terapias avanzadas, como los productos biológicos, las vacunas y los ATMP, aumentan la criticidad de los lotes, lo que requiere una validación estricta de los métodos, llenado de medios y entornos controlados. Los reguladores están reforzando las expectativas en torno a la integridad de los datos y los marcos de control de la contaminación, impulsando un mayor uso de aisladores, pruebas de integridad de guantes y tecnologías de transferencia cerrada. Además, las organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) están ampliando su capacidad e implementando métodos de prueba rápidos para acelerar el lanzamiento de productos, catalizando así el crecimiento del mercado mundial de pruebas de esterilidad.

• Por ejemplo, en octubre de 2025, Eli Lilly anunció su plan de invertir más de mil millones de dólares para ampliar sus instalaciones de producción en India.

RESTRICCIONES DEL MERCADO

Estandarización limitada y procedimientos de validación complejos para obstaculizar el crecimiento del mercado

La falta de protocolos de validación armonizados a nivel mundial para las pruebas de esterilidad presenta importantes desafíos de cumplimiento para los fabricantes que operan en varias regiones regulatorias. Cada farmacopea, como la USP, EP y JP, impone distintos requisitos de procedimiento y documentación, lo que resulta en esfuerzos de validación redundantes y una mayor carga de trabajo administrativo. Además, la transferencia e implementación de métodos microbiológicos rápidos requieren amplios estudios de equivalencia y comparabilidad, que aumentan aún más los costos y extienden los plazos. Además, las inconsistencias enmonitoreo ambientalLos criterios y estándares de validación de procesos asépticos aumentan la complejidad, retrasan la liberación del producto y aumentan el riesgo regulatorio.

• Por ejemplo, en julio de 2024, Brassica Pharma recibió una advertencia de la FDA por violaciones de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las regulaciones ambientales.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Adopción de métodos microbiológicos rápidos para crear oportunidades de crecimiento sustanciales

El mercado está siendo testigo de una creciente adopción de métodos microbiológicos rápidos, incluida la bioluminiscencia, la citometría de flujo, los ensayos moleculares y los sistemas automatizados basados ​​en el crecimiento. Estos sistemas permiten una disposición más rápida del producto, lo que reduce los plazos de semanas a días y, al mismo tiempo, mantiene la precisión, la sensibilidad y la especificidad analíticas. Además, apoyan estrategias de liberación basadas en alto riesgo, detección temprana de desviaciones y gestión optimizada del capital de trabajo. Además, la integración de robótica aisladora, muestreo de circuito cerrado y sistemas electrónicos de registro de lotes minimiza aún más los riesgos de intervención manual y problemas de integridad de los datos. Además, también se prevé que la creciente introducción de dichas tecnologías ofrezca considerables oportunidades de crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en septiembre de 2025, Nelson Laboratories, LLC anunció el lanzamiento de su nuevo RapidCert, una prueba rápida de esterilidad con indicador biológico (BI). El método incorpora una combinación de métodos microbiológicos rápidos y BI tradicionales.

TENDENCIAS DEL MERCADO DE PRUEBAS DE ESTERILIDAD

La creciente preferencia por los servicios de pruebas de esterilidad subcontratados es una de las tendencias notables del mercado

Las empresas farmacéuticas y de biotecnología recurren cada vez más a organizaciones especializadas en investigación y fabricación por contrato para servicios de pruebas de esterilidad. Esta creciente tendencia a la subcontratación se ve impulsada por los altos costos operativos y de cumplimiento asociados con el mantenimiento de instalaciones de prueba internas y el creciente enfoque en el análisis microbiano rápido y de alto rendimiento. Además, asociarse con proveedores de servicios externos permite a los fabricantes aprovechar tecnologías de aislamiento avanzadas, métodos microbiológicos rápidos validados y la experiencia de microbiólogos experimentados sin incurrir en gastos de capital significativos.

• Por ejemplo, en octubre de 2025, Molded Rubber and Plastic Corporation (MRPC) y Vance Street Capital iniciaron una colaboración estratégica para expandir sudispositivo medicoinstalaciones de fabricación por contrato.  

DESAFÍOS DEL MERCADO

Escasez de microbiólogos capacitados y expertos en validación para ofrecer un desafío sustancial

La industria de las pruebas de esterilidad está experimentando una creciente escasez de profesionales capacitados con experiencia en manipulación aséptica, operación de aisladores y validación de métodos microbiológicos rápidos. A medida que los laboratorios adoptan cada vez más sistemas automatizados e integrados digitalmente, ha aumentado la necesidad de microbiólogos con formación cruzada. Sin embargo, muchas regiones, particularmente en los mercados emergentes, enfrentan dificultades para capacitar y retener personal calificado debido a la infraestructura educativa limitada y las altas tasas de rotación. Además, esta brecha de talento contribuye a las ineficiencias del flujo de trabajo, la variabilidad en el desempeño de las pruebas y mayores riesgos de cumplimiento durante las auditorías regulatorias.

• Por ejemplo, según el Skill India Report 2024, la brecha de habilidades en el control de calidad farmacéutica es muy alta. El informe afirma además que la tasa de empleabilidad en este sector se estima en un 37%, frente a la media nacional del 46%.

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Análisis de segmentación

Por tipo

La utilización sustancial y la necesidad recurrente de reactivos y kits aceleraron el crecimiento del segmento de servicios

Según el tipo, el mercado se clasifica en kits y reactivos, instrumentos y servicios.

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El segmento de servicios tuvo la mayor participación de mercado mundial de pruebas de esterilidad en 2024. El segmento de servicios representa la mayor porción del mercado de pruebas de esterilidad debido a la mayor adopción de servicios, que está directamente asociada con la estricta implementación de normas de seguridad. Además, también se prevé que la creciente preferencia por la subcontratación de servicios de pruebas de esterilidad tenga un impacto positivo en el crecimiento del segmento. Además, la adopción de métodos microbiológicos rápidos impulsa aún más el consumo de reactivos, ya que se validan nuevas formulaciones de reactivos junto con estos instrumentos.

• Por ejemplo, en septiembre de 2025, FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation anunció el lanzamiento de su nuevo kit de prueba rápida de esterilidad RiboNAT, diseñado específicamente para realizar pruebas de esterilidad en aplicaciones de terapia celular.

Se espera que el segmento de kits y reactivos crezca a una tasa compuesta anual del 7,1% durante el período previsto. 

Por tipo de prueba

Amplia gama de aplicaciones de sistemas de filtración por membrana para impulsar el crecimiento del segmento

En términos de tipo de prueba, el mercado se clasifica en sistemas de filtración por membrana, sistemas de incubación y monitoreo, y otros.

ElmembranaEl segmento de sistemas de filtración capturó la mayor participación del mercado en 2024. En 2025, se prevé que el segmento domine con una participación del 66,8%. El crecimiento de este segmento se atribuye a su amplia adopción, su reconocimiento como estándar de oro de la farmacopea y su rentabilidad. Además, esta técnica permite probar volúmenes de muestra más grandes al tiempo que garantiza una recuperación eficiente de microorganismos y un enjuague eficaz para eliminar los residuos del producto. Además, su compatibilidad con sistemas aisladores y configuraciones de circuito cerrado garantiza el cumplimiento de requisitos estrictos.

• Por ejemplo, en septiembre de 2019, Charles River Laboratories International, Inc. anunció el lanzamiento de sus nuevos productos, incluida la solución de software EndoScan-V actualizada y Celsis, una solución de detección automatizada para pruebas rápidas de esterilidad. Estas soluciones están especialmente diseñadas para la industria farmacéutica.

Se espera que el segmento de sistemas de incubación y seguimiento crezca a una tasa compuesta anual del 7,1% durante el período previsto. 

Por sitio

El alto costo de mantener salas limpias equipadas con aisladores impulsó el segmento de pruebas subcontratadas

En términos de sitio, el mercado se clasifica en pruebas internas y pruebas subcontratadas.

El segmento de pruebas subcontratadas capturó la mayor parte del mercado en 2024. En 2025, se prevé que el segmento domine con una participación del 55,9%. Factores como un escrutinio regulatorio más estricto, la escasez de mano de obra y el alto costo de mantener salas blancas equipadas con aisladores están impactando significativamente la adopción de pruebas de esterilidad subcontratadas. Además, proveedores de servicios líderes como Charles River Laboratories International, Nelson Labs, SGS y Eurofins, entre otros, ofrecen métodos rápidos validados, capacidad global y tiempos de respuesta más cortos. Además, al asociarse con estos laboratorios especializados, los fabricantes pueden mejorar la eficiencia de la producción y al mismo tiempo garantizar una calidad constante y el cumplimiento normativo, posicionando las pruebas subcontratadas como el segmento de más rápido crecimiento.

• Por ejemplo, en noviembre de 2023, BSI y Nelson Labs iniciaron una colaboración estratégica para expandir su red global de pruebas de esterilidad subcontratadas.

Se espera que el segmento de pruebas internas crezca a una tasa compuesta anual del 7,6% durante el período previsto.

Por aplicación

El creciente énfasis regulatorio impulsó el crecimiento del segmento farmacéutico

En términos de aplicación, el mercado se clasifica en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y otros.

El segmento farmacéutico capturó la mayor parte del mercado en 2024. En 2025, se prevé que el segmento domine con una participación del 71,8%. El sector farmacéutico ha sido testigo de un crecimiento significativo en productos biológicos, biosimilares y terapias avanzadas, lo que en consecuencia ha ampliado el número de lotes sujetos a pruebas de esterilidad. Además, se espera que el creciente énfasis regulatorio en el control de la contaminación, junto con la expansión de las instalaciones de fabricación estériles a nivel mundial, impulse aún más la importante participación de mercado del segmento durante el período de pronóstico.

Se espera que el segmento de dispositivos médicos crezca a una tasa compuesta anual del 8,3% durante el período previsto.

Por usuario final

Mayores volúmenes de producción, junto con sólidas operaciones de control de calidad, impulsaron el crecimiento del segmento de fabricantes de productos farmacéuticos y biotecnológicos

Según el usuario final, el mercado se segmenta en fabricantes farmacéuticos y de biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos, CDMO/CMO y laboratorios de pruebas por contrato, entre otros.

En 2024, el mercado mundial estaba dominado por el segmento de fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos. Ciertos factores, como mayores volúmenes de producción, inversiones sustanciales en pruebas de esterilidad y un fuerte énfasis en la validación, están desempeñando un papel destacado en el impulso del crecimiento del segmento. Además, estas instalaciones operan bajo rigurosos requisitos de control de calidad. Además,farmacéuticoy los fabricantes de biotecnología continúan invirtiendo fuertemente en automatización, tecnología de aisladores y sistemas rápidos de detección microbiana para mantener el cumplimiento normativo.

• En octubre de 2025, Recipharm anunció la apertura de sus nuevos laboratorios de esterilidad en la India.

Además, se prevé que los CDMO/CMO y los laboratorios de pruebas por contrato crezcan a una tasa compuesta anual del 8,8% durante el período de estudio.

Perspectivas regionales del mercado de pruebas de esterilidad

Por geografía, el mercado se clasifica en Europa, América del Norte, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

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América del Norte mantuvo la participación dominante en 2023, valorada en 430 millones de dólares, y también mantuvo su posición de liderazgo en 2024 con una valoración de 470 millones de dólares. El crecimiento del mercado en la región se atribuye a la producción sustancial de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el fuerte énfasis regulatorio en las normas de esterilidad y los avances tecnológicos. En 2025, se estima que el mercado estadounidense alcanzará los 470 millones de dólares, lo que se atribuye a una infraestructura sanitaria bien establecida, grandes inversiones en esterilización y un alto enfoque en la automatización.

• Por ejemplo, en marzo de 2025, Nelson Labs lanzó servicios de pruebas rápidas de esterilidad en tres laboratorios ubicados en Europa y EE. UU.

Se espera que Asia Pacífico muestre la CAGR más rápida durante el período de pronóstico. También se prevé que Europa sea testigo de un crecimiento notable en los próximos años. Durante el período previsto, se prevé que la región registre una tasa de crecimiento del 7,4% y alcance una valoración de 400 millones de dólares estadounidenses para 2025. Esto se debe principalmente a los elevados lotes de producción, el aumento de la fabricación farmacéutica y la introducción de nuevos productos. Con el respaldo de estos factores, se prevé que países como el Reino Unido registren una valoración de 0,07 mil millones de dólares, Alemania registre 0,06 mil millones de dólares y Francia registre 0,06 mil millones de dólares en 2025. Después de Europa, se estima que el mercado en Asia Pacífico alcanzará 250 millones de dólares en 2025. En la región, se estima que India y China alcanzarán 0,04 mil millones de dólares y 0,07 mil millones de dólares, respectivamente, en 2025.

Durante el período previsto, se espera que las regiones de América Latina y Medio Oriente y África sean testigos de un crecimiento moderado en este espacio de mercado. Se prevé que el mercado en América Latina en 2025 alcance una valoración de 0,07 mil millones de dólares, impulsado por la consolidación de la infraestructura de atención médica y amplias inversiones en instalaciones de atención médica superiores. En Oriente Medio y África, se prevé que el CCG alcance un valor de 300 millones de dólares de aquí a 2025.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

Un fuerte énfasis en asociaciones estratégicas y amplias inversiones están ayudando a los actores del mercado a mantener su posición en el mercado

El mercado mundial de pruebas de esterilidad presenta una estructura semiconcentrada, con numerosas empresas pequeñas y medianas que operan activamente en todo el mundo. Estos actores participan activamente en la innovación de productos, asociaciones estratégicas y expansión geográfica.

Merck KGaA, Sartorius AG, SKAN AG, Getinge AB y Fedegari Autoclavi S.p.A. son algunos de los actores dominantes del mercado. Una amplia gama de tecnologías de pruebas de esterilidad, innovación continua y un amplio enfoque en investigación y desarrollo son algunas de las características de estos actores que respaldan su dominio.

Aparte de esto, otros actores destacados en el mercado incluyen Charles River Laboratories International, Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Hardy Diagnostics y otros. Estas empresas están llevando a cabo diversas iniciativas estratégicas, como asociaciones con proveedores de atención médica para mejorar su presencia en el mercado.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE DEL MERCADO DE PRUEBAS DE ESTERILIDAD PERFILADAS

• Merck KGaA(Alemania)
• Sartorius AG(Alemania)
• SKAN AG (Suiza)
• Getinge AB (Suecia)
• Fedegari Autoclavi S.p.A.(Italia)
• Extract Technology Limited (Reino Unido)
• bioMérieux SA (Francia)
• Charles River Laboratories International, Inc. (EE. UU.)
• Termo Fisher Scientific Inc.(A NOSOTROS.)
• Hardy Diagnostics (EE. UU.)
• Danaher (Estados Unidos)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Septiembre de 2025:Symcel inició una colaboración estratégica con Johnson & Johnson, con el objetivo de expandir y validar su plataforma de próxima generación para pruebas rápidas de esterilidad. Con la ayuda de esta colaboración, Symcel planea implementar su nueva plataforma luego de las aprobaciones regulatorias.
• Marzo de 2025:Sysmex Corporation y Japan Tissue Engineering Co., Ltd. firmaron una asociación estratégica para implementar pruebas de esterilidad para terapia celular y medicina regenerativa.
• Octubre de 2024:Rapid Micro Biosystems, Inc. anunció el lanzamiento de tecnología de esterilidad rápida directa para productos biológicos e inyectables estériles.
• Octubre de 2024:LGM Pharmaceuticals anunció la expansión de sus capacidades analíticas y de pruebas rápidas de esterilidad.
• Junio ​​de 2022:STEMart anunció el lanzamiento de sus nuevos servicios de pruebas de esterilidad y microbiología, especialmente para dispositivos médicos.

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