Taille du marché des tests de sécurité des produits biologiques, part et analyse de l’industrie, par produits et services (kits et réactifs, instruments et services), par type de test (stérilité, endotoxine/pyrogène, mycoplasmes, biocharge, sécurité virale/agents adventices, HCP/HCDNA résiduels, caractérisation de lignées cellulaires et autres), par application (AcM et protéines recombinantes, vaccins, thérapies cellulaires et géniques, produits sanguins et plasmatiques, et Produits de tissus/cellules souches), par utilisateur final (entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, CRO/CDMO,

La taille du marché mondial des tests de sécurité des produits biologiques était évaluée à 5,90 milliards USD en 2024. Le marché devrait passer de 6,40 milliards USD en 2025 à 11,50 milliards USD d’ici 2032, avec un TCAC de 8,73 % au cours de la période de prévision.

Le marché des tests de sécurité des produits biologiques devrait connaître une croissance significative en raison de l'augmentation exponentielle de la production de produits biologiques etbiosimilaires, qui visent à répondre à la charge croissante des maladies. Cette production croissante devrait entraîner l’adoption croissante de produits biologiques, de consommables pour les tests de sécurité et d’autres services. Les économies en développement apparaissent comme une plaque tournante potentielle pour l’externalisation des tests de sécurité. Soulignant les opportunités présentées par ces facteurs, de nombreux acteurs majeurs se concentrent sur l’expansion de leurs capacités de tests de produits biologiques grâce au lancement d’installations dans le monde entier.

• Par exemple, en novembre 2023, Merck KGaA a achevé la deuxième phase de son nouveau centre de tests de produits biologiques d'une valeur de 39,4 millions de dollars en Chine, agrandissant le laboratoire de 1 500 mètres carrés, qui a été ouvert en 2024. Le développement a permis aux clients d'accéder à une large gamme de services de tests pour la caractérisation des lignées cellulaires et la libération des lots, du développement préclinique à la commercialisation.

En outre, le marché est dominé par divers acteurs opérationnels clés, notamment Merck KGaA, SGS Société Générale de Surveillance SA, Thermo Fisher Scientific Inc. et Sartorius AG, qui orientent leurs ressources vers des fusions et acquisitions stratégiques afin de renforcer leur position sur le marché.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

FACTEURS DU MARCHÉ :

Croissance exponentielle des produits biologiques, en particulier des thérapies cellulaires et géniques, pour stimuler la croissance du marché

Avec les progrès dans le domaine des produits biologiques, tels que les modalités de thérapie cellulaire et génique, le besoin de tests de sécurité rigoureux et à haute fréquence augmente également, ce qui stimule directement la croissance du marché mondial des tests de sécurité des produits biologiques. Les étapes de fabrication impliquées dans ces produits biologiques de nouvelle génération sont associées à des risques de contamination élevés et nécessitent des protocoles de tests de sécurité stricts à chaque étape de la production.

L’essor des essais cliniques sur les thérapies cellulaires et géniques accroît encore la demande de profils de sécurité validés. En outre, de nombreux acteurs clés se concentrent sur les avancées technologiques pour répondre à la demande mondiale de tests de sécurité des produits biologiques et capitaliser sur leur position sur le marché.

• Par exemple, en août 2025, ViruSure, un leader mondial des tests de sécurité des agents pathogènes pour les produits biopharmaceutiques, et Oxford Nanopore Technologies, la société à l'origine d'une nouvelle génération de technologie de détection moléculaire basée sur les nanopores, ont annoncé le lancement du premier test de détection d'agent viral adventice (AVA) validé par les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l'industrie utilisant une technologie de séquençage basée sur les nanopores. De tels développements critiques devraient stimuler la croissance du marché.

RESTRICTIONS DU MARCHÉ :

Contraintes d’infrastructure et de talents pour entraver la croissance du marché

L’un des principaux facteurs entravant l’adoption généralisée de ces services est la disponibilité limitée d’infrastructures haut de gamme et de talents spécialisés. Ces services avancés nécessitent souvent la présence de laboratoires BSL-2/BSL-3, d'équipements de traitement en aval technologiquement supérieurs, de systèmes d'intégrité des données robustes et d'une infrastructure informatique validée, ce qui contribue souvent à une augmentation des coûts. De plus, ces services et produits nécessitent des dépenses d'investissement initiales, des professionnels formés dotés d'équipements spécialisés et un strict respect des normes réglementaires et de sécurité, ce qui augmente les délais de livraison et la charge opérationnelle. Collectivement, ces facteurs augmentent les coûts de mise en œuvre et ralentissent l’adoption, entravant ainsi la croissance du marché.

• Par exemple, en octobre 2025, Cytiva a lancé son troisième Global Biopharma Index et a signalé qu’environ un tiers des dirigeants connaissent des pénuries graves ou critiques dans des domaines clés associés aux modalités médicamenteuses avancées, tels que les thérapies cellulaires et géniques, l’ARNm et les conjugués d’anticorps-médicaments (ADC), la durabilité, la fabrication, le numérique et les compétences en IA. Ces facteurs ont un impact négatif sur la croissance du marché.

OPPORTUNITÉS DE MARCHÉ :

Transition vers des systèmes de microbiologie rapides et automatisés pour accroître l’efficacité et offrir des opportunités de croissance lucratives

L’une des principales opportunités de croissance du marché est l’évolution croissante vers des systèmes de microbiologie rapides et automatisés qui offrent une efficacité dans les tests de sécurité des produits biologiques. Ces systèmes automatisés offrent divers avantages par rapport aux méthodes traditionnelles, tels que des tests de stérilité rapides et une détection microbienne en temps réel.capteurset des compteurs de colonies compatibles avec l'IA. Ces fonctionnalités réduisent considérablement les délais de contrôle qualité, permettant une détection rapide de la contamination. Ceux-ci contribuent à réduire les délais de traitement des produits biologiques dont la durée de conservation est plus courte, tels que les thérapies cellulaires et géniques. Diverses entreprises clés s'associent pour utiliser de telles plates-formes automatisées et accroître leur efficacité.

• Par exemple, en janvier 2024, Rapid Micro Biosystems, Inc. s'est associé à Samsung Biologics, en utilisant sa plateforme Growth Direct, pour l'automatisation des processus de contrôle de qualité microbien. Ce partenariat visait à offrir une intégrité des données plus robuste, une efficacité accrue et des opérations de contrôle qualité évolutives. Une telle collaboration stratégique stimule la croissance du marché.

TENDANCES DU MARCHÉ DES TESTS DE SÉCURITÉ DES PRODUITS BIOLOGIQUES : 

La transition vers des tests sans animaux est une tendance importante du marché 

L’une des principales tendances observées sur le marché est l’évolution vers les méthodes microbiologiques rapides (RMM) et les tests d’endotoxines sans animaux, alors que les fabricants s’efforcent d’effectuer des tests de qualité plus éthiques. Les méthodes traditionnelles de test de sécurité reposaient fortement sur des composants d'origine animale, ce qui soulevait des problèmes de durabilité. Ces facteurs ont encouragé les entreprises à adopter des plates-formes automatisées de détection microbienne et des tests d'endotoxines du facteur C recombinant (rFC), qui réduisent les tests tout en diminuant simultanément la dépendance à l'égard de composants d'origine animale. Les principaux acteurs du marché ont accru l’adoption de ces tests RMM et recombinants. À mesure que les pipelines de produits biologiques se développent, ces technologies contribuent à raccourcir les cycles de libération des lots, à améliorer la cohérence et à les consolider en tant que tendance clé du secteur.

• Par exemple, en avril 2025, Schrödinger, Inc. a aidé la FDA américaine à réduire, affiner ou potentiellement remplacer les exigences actuelles en matière d'expérimentation animale par de nouvelles approches visant à améliorer la sécurité des médicaments et à accélérer le processus d'évaluation, tout en réduisant l'expérimentation animale.

LES DÉFIS DU MARCHÉ : 

Des réglementations strictes et un contrôle élevé de la part des organismes de réglementation posent un défi important pour la croissance du marché 

L’un des défis majeurs auxquels le marché est confronté est le risque croissant de contamination microbienne, qui entraîne un examen minutieux de la part des organismes de réglementation. Cela augmente la charge opérationnelle et financière des fabricants. Ces exigences deviennent plus rigoureuses à mesure que les produits biologiques et les thérapies cellulaires gagnent en complexité, exigeant des technologies de test plus rigoureuses et des installations améliorées. Le non-respect de ces directives entraîne des retards dans les approbations et des délais prolongés pour la sortie du produit.

De plus, tout incident de contamination mineur déclenche une action réglementaire immédiate, interrompant la production, forçant la destruction des lots et endommageant les délais. Ces facteurs ralentissent l’innovation et limitent la capacité des acteurs émergents à évoluer, freinant ainsi la croissance du marché mondial.

• Par exemple, en janvier 2025, la FDA américaine a inspecté et envoyé une lettre d’avertissement à Sanofi pour son usine de fabrication de médicaments de Genzyme Corporation. La lettre d'avertissement résumait les écarts par rapport aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et d'autres défauts de qualité, y compris la caractérisation des particules et la contamination microbienne.

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Analyse de segmentation

Par produits et services

Le segment des services a dominé le marché avec l'adoption croissante de la thérapie cellulaire et génique

Sur la base des produits et services, le marché est segmenté en kits et réactifs, instruments et services.

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En 2025, le segment des services devrait dominer la part de marché mondiale des tests de sécurité des produits biologiques. La croissance du segment est attribuée à l’adoption croissante de la thérapie cellulaire et génique ainsi qu’à la tendance croissante à l’externalisation des services de tests de sécurité pour ces technologies innovantes. Ces thérapies nécessitent des produits biologiques complexes, une infrastructure avancée, des installations conformes aux BPF et d'autres équipements spécialisés pour effectuer des tests de sécurité avancés, qui nécessitent des méthodes validées et une expertise en matière de documentation réglementaire. Alors que les agences de réglementation renforcent les normes, les entreprises s'appuient de plus en plus sur ces services d'externalisation pour effectuer divers services de tests de sécurité. Ces facteurs stimulent la croissance du marché.  

• Par exemple, en décembre 2024, Eurofins PHAST GmbH a aidé ses clients à détecter et à contrôler plus tôt les impuretés présentes dans les médicaments pharmaceutiques. Une telle livraison en temps opportun de ces services d'externalisation réduit les délais d'exécution et soutient la croissance segmentaire.

D’autre part, le segment des kits et réactifs devrait croître à un TCAC de 9,03 % au cours de la période de prévision.

Par type de test

Forte demande de tests de sécurité virale pour stimuler la domination du segment de la sécurité virale/des agents accidentels

Sur la base du type de test, le marché est classé en stérilité, endotoxine/pyrogène, mycoplasmes, charge biologique, sécurité virale/agents fortuits, HCP/HCDNA résiduels, caractérisation de lignées cellulaires et autres. 

Parmi ceux-ci, le segment de la sécurité virale/des agents fortuits devrait détenir la plus grande part de marché de 27,8 % en 2025. Les tests de sécurité virale sont l’élément le plus critique de la fabrication de produits biologiques et des tests de sécurité. Les organismes de réglementation imposent des tests approfondis de sécurité virale à chaque étape de la production. Ces évaluations de la sécurité virale sont complexes, coûteuses et nécessitent beaucoup de méthodes pour garantir la sécurité. Avec l’essor de la recherche et du développement dans la fabrication de vaccins,semi-conducteurl’industrie devrait connaître une croissance significative. Ces facteurs ont encouragé de nombreux acteurs clés à investir dans le lancement de nouveaux produits, la recherche et le développement, et à stimuler la croissance du segment.

• Par exemple, en septembre 2023, Charles River Laboratories International, Inc., en collaboration avec PathoQuest SAS, a publié les résultats positifs d'une étude fondamentale dans Vaccine. Cette étude a démontré que le test de qualité GMP de la société avait une plus grande capacité à détecter les contaminants viraux par rapport aux tests in vivo.

Le segment de la caractérisation des lignées cellulaires devrait croître à un TCAC de 9,82 % au cours de la période de prévision. 

Par candidature

Demande considérable d’anticorps monoclonaux pour stimuler la domination segmentaire

En fonction des applications, le marché est segmenté en anticorps monoclonaux (AcM) et protéines recombinantes, vaccins, thérapies cellulaires et géniques, produits sanguins et plasmatiques et produits à base de tissus/cellules souches.

Le segment des mAb et des protéines recombinantes devrait représenter la plus grande part du marché, soit 47,23 %, en 2025. Les tests de sécurité virale sont l’élément le plus critique de la fabrication et des tests de sécurité des produits biologiques. Les organismes de réglementation imposent des tests approfondis de sécurité virale à chaque étape de la production. Ces évaluations de la sécurité virale sont complexes, coûteuses et nécessitent beaucoup de méthodes pour garantir la sécurité. Avec l’accent croissant mis sur la recherche et le développement pour la fabrication de vaccins, ce segment devrait connaître une croissance significative. Ces facteurs ont encouragé de nombreux acteurs clés à investir dans le lancement de nouveaux produits, stimulant ainsi la croissance du segment.

• Par exemple, en août 2024, Cygnus Technologies a collaboré avec TriLink BioTechnologies pour lancer les kits de quantification de l’ADN des cellules hôtes AccuRes de Cygnus. Cette technologie est utilisée pour développer un test permettant de produire des produits biothérapeutiques plus sûrs et plus stables, notamment des vaccins.

Le segment des vaccins devrait croître à un TCAC de 8,82 % au cours de la période de prévision.  

Par utilisateur final

Augmentation des activités de bioprocédés pour stimuler la croissance segmentaire des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques

En fonction de l’utilisateur final, le marché est classé en sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, CRO/CDMO, instituts universitaires et de recherche et laboratoires gouvernementaux/réglementaires. 

Lepharmaceutiqueet le segment des sociétés de biotechnologie est sur le point de dominer le marché avec une part de 51,2 % en 2025. Ces sociétés sont les principaux développeurs, fabricants et commercialisateurs de ces produits biologiques et exigent un profilage de sécurité intensif de leurs candidats. Ils effectuent des contrôles de qualité intensifs dans ces installations, conformément aux directives des différents organismes de réglementation, tout au long du processus de développement et de production. Ils exploitent de grandes capacités de fabrication, mènent divers essais cliniques et s'engagent dans la recherche et le développement, facilitant ainsi l'adoption de ces consommables pour tests de sécurité et stimulant la demande. De tels facteurs encouragent les entreprises clés à agrandir leurs centres de tests de biosécurité et à acquérir la certification GMP, ce qui amplifie encore leur volume de tests et renforce leur domination sur le marché.

• Par exemple, en août 2024, WuXi Biologics a inauguré quatre installations de fabrication et le centre de tests de biosécurité de Suzhou en Chine, et a reçu les certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Le segment des CRO/CDMO devrait croître à un TCAC de 7,46 % au cours de la période de prévision. 

Perspectives régionales du marché des tests de sécurité des produits biologiques

Par géographie, le marché est classé en Europe, Amérique du Nord, Asie-Pacifique, Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique.

Amérique du Nord

L’Amérique du Nord détenait la part dominante en 2024, évaluée à 2,24 milliards de dollars, et devrait maintenir sa position de leader en 2025, avec une valeur de 2,01 milliards de dollars. La région a dominé le marché avec un TCAC important, en raison de la présence d'un grand nombre de sociétés pharmaceutiques et d'un portefeuille croissant de produits biologiques et de thérapies cellulaires et géniques. Ces facteurs stimulent la demande de tests de sécurité des produits biologiques sur le marché. En 2025, le marché américain devrait atteindre 2,15 milliards de dollars. En outre, les États-Unis sont l’épicentre des thérapies et des expériences innovantes, avec des investissements croissants en recherche et développement qui intensifient la demande du marché.

• Par exemple, en octobre 2024, Abzena a étendu ses capacités de tests de contrôle qualité (CQ) sur son site de fabrication cGMP. Le nouvel espace de laboratoire a amélioré la boîte à outils analytique de l’entreprise pour les anticorps, offrant des tests de libération microbiologique rapides et une évolutivité améliorée grâce à une séparation avancée des matériaux. De tels développements stimulent la croissance du marché.

Europe et Asie-Pacifique

Des régions telles que l’Europe et l’Asie-Pacifique devraient connaître une croissance notable dans les années à venir. Au cours de la période de prévision, la région européenne devrait enregistrer un taux de croissance de 7,81 %, le deuxième plus élevé parmi toutes les régions, et atteindre une valorisation de 1,84 milliard de dollars d'ici 2025. Cette croissance est principalement tirée par l'essor des thérapies avancées à travers l'Europe et l'expansion des capacités de tests de biosécurité par les principaux acteurs de la région. Fort de ces facteurs, le Royaume-Uni devrait enregistrer une valorisation de 0,29 milliard de dollars, l'Allemagne de 0,42 milliard de dollars et la France 0,26 milliard de dollars en 2025. Après l'Europe, l'industrie des tests de sécurité des produits biologiques en Asie-Pacifique devrait enregistrer une valorisation de 1,65 milliard de dollars en 2025 et assurer la position de troisième plus grande région du marché. Dans la région, l’Inde et la Chine devraient atteindre respectivement des valorisations de 0,17 milliard de dollars et 0,66 milliard de dollars en 2025. 

Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique

Au cours de la période de prévision, les régions d’Amérique latine, du Moyen-Orient et d’Afrique devraient connaître une croissance modérée dans cet espace de marché. Le marché latino-américain devrait atteindre, en 2025, une valorisation de 0,32 milliard de dollars. L’augmentation de la production de produits biologiques dans la région devrait stimuler la croissance. Au Moyen-Orient et en Afrique, la valeur du CCG devrait atteindre 0,09 milliard de dollars en 2025. 

PAYSAGE CONCURRENTIEL

Acteurs clés de l’industrie :

Les collaborations stratégiques des acteurs clés ont soutenu leurs positions de leader

Le marché des tests de sécurité des produits biologiques présente une structure concentrée, avec quelques entreprises actives dans le monde entier. Ces acteurs sont activement impliqués dans l'expansion des capacités, les lancements de nouveaux produits, les partenariats stratégiques, les fusions et acquisitions et l'expansion géographique. Ils investissent activement dans l'avancement technologique et proposent une large gamme d'offres de produits pour les systèmes de vision par ordinateur innovants.

Merck KGaA, SGS Société Générale de Surveillance SA, Thermo Fisher Scientific Inc., Waters Corporation et Lonza font partie des acteurs importants du marché. Une gamme complète de divers produits et services de tests de sécurité biologique pour tester divers types de produits biologiques contribuera largement à la part de marché de ces entreprises.

• Par exemple, en juillet 2025, Waters Corporation a collaboré avec BD pour combiner les activités Biosciences et solutions de diagnostic de BD avec Waters, créant ainsi un leader des sciences de la vie et du diagnostic axé sur les tests réglementés à grand volume.

En dehors de cela, d’autres acteurs de premier plan sur le marché incluent Charles River Laboratories, BD et d’autres. Ces entreprises entreprennent diverses initiatives stratégiques, telles que des investissements en R&D pour renforcer leur présence sur le marché.

LISTE DES PRINCIPALES ENTREPRISES DE TESTS DE SÉCURITÉ DES PRODUITS BIOLOGIQUES PROFILÉES :

• Merck KGaA(Allemagne)
• SGS Société Générale de Surveillance SA (Suisse)
• Thermo Fisher Scientific Inc.  (États-Unis)
• BD (États-Unis)
• Sartorius SA(Allemagne)
• Laboratoires Charles River(NOUS.)
• Eurofins Scientifique (Luxembourg)
• Lonza (Suisse)
• Waters Corporation (États-Unis)
• Reading Scientific Services Ltd (États-Unis)
• Abzena (États-Unis)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE :

• Octobre 2025 :Charles River Laboratories International, Inc. a collaboré avec Toxys. La collaboration a permis à l'entreprise d'accéder à ReproTracker, un test in vitro basé sur des cellules souches humaines qui identifie de manière rapide et fiable les risques de toxicité pour le développement associés aux nouveaux médicaments et produits chimiques.
• Septembre 2025 :Bionique Testing Laboratories LLC (Bionique), une filiale d'Asahi Kasei, a agrandi ses installations pour soutenir davantage le développement de médicaments et répondre à la demande de solutions rapides de tests de biosécurité.
• Juillet 2025 :Creative Diagnostics a lancé ses kits ELISA HCP pour mammifères. Ces kits de tests avancés ont permis une détection sensible et fiable des protéines des cellules hôtes (HCP) dans biopharmaceutiqueprocessus de développement et de fabrication. Ils sont utilisés pour détecter et quantifier les protéines résiduelles des cellules hôtes susceptibles de contaminer les produits biologiques au cours du processus de production.
• Mai 2025 :Creative Diagnostics a lancé un kit ELISA ARN polymérase T7 très sensible pour la détection des impuretés biopharmaceutiques.
• Octobre 2024 :Merck KGaA a inauguré une nouvelle installation d'essais de biosécurité à Rockville, dans le Maryland, aux États-Unis.
• Août 2024 :Cygnus Technologies a collaboré avec TriLink BioTechnologies pour lancer les kits de quantification de l'ADN des cellules hôtes AccuRes de Cygnus. Cette technologie est utilisée pour développer un test permettant de produire des produits biothérapeutiques plus sûrs et plus stables, notamment des vaccins.

COUVERTURE DU RAPPORT 

L’analyse de marché fournit une étude complète de la taille du marché et des prévisions pour tous les segments de marché inclus dans le rapport. Il comprend des détails sur la dynamique et les tendances du marché qui devraient stimuler le marché au cours de la période de prévision. Il fournit également un aperçu des avancées technologiques, du développement de produits, des développements clés du secteur, des fusions et acquisitions, ainsi que des informations stratégiques sur la croissance du marché. Le rapport d’étude de marché comprend également un paysage concurrentiel détaillé, fournissant des informations sur la part de marché et les profils des principaux acteurs opérationnels.

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