Taille, part et analyse de l’industrie du marché de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux par type de produit (dispositifs médicaux de classe I, dispositifs médicaux de classe II et dispositifs médicaux de classe III), par type de service (fabrication d’accessoires, fabrication de dispositifs, emballage et étiquetage, et autres), par type de dispositif (dispositifs cardiovasculaires, dispositifs orthopédiques, dispositifs d’administration de médicaments, dispositifs d’imagerie diagnostique, appareils respiratoires et autres), par utilisateur final (fabricants d’équipement d’origi

La taille du marché mondial de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux était évaluée à 77,69 milliards USD en 2024. Le marché devrait passer de 95,63 milliards USD en 2025 à 409,54 milliards USD d’ici 2032, avec un TCAC de 12,53 % au cours de la période de prévision. Le marché mondial de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux se développe grâce aux initiatives réglementaires, à l’adoption de processus de fabrication avancés et aux tendances d’externalisation. MDCM signifie sous-traiter la fabrication de dispositifs médicaux à des entreprises spécialisées qui garantissent la production rentable de dispositifs médicaux avec le respect de la réglementation et le contrôle qualité pour le compte des OEM et des entreprises de santé.

• Selon la FDA, la FDA américaine réglemente plus de 6 500 sociétés de dispositifs médicaux.

Moteur du marché de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux

Initiatives réglementaires favorisant une fabrication de qualité et l'adoption de technologies de fabrication avancées pour favoriser la demande de fabrication sous contrat de dispositifs médicaux

L'initiative Case for Quality (CfQ) de la FDA suggère que les fabricants de dispositifs médicaux appliquent des pratiques de fabrication avancées pour favoriser l'amélioration de la qualité des produits et la sécurité des patients, ainsi que le respect de la réglementation, favorisant ainsi la croissance et l'innovation sur le marché de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux.

La FDA tente de promouvoir la conception de médicaments de précision, les processus automatisés et les technologies de fabrication avancées, ainsi que les avantages des processus de production et de la qualité du médicament produit, incitant ainsi les fabricants sous contrat à adopter ces outils en grand nombre, garantissant la précision, l'évolutivité et la conformité réglementaire dans la fabrication de dispositifs médicaux, stimulant ainsi la croissance du marché du MDCM.

Restriction du marché de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux

Les complexités de la conformité réglementaire et les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement peuvent affecter l'expansion du marché

Compte tenu des réglementations mondiales strictes, notamment du FDA QSR et d'autres normes réglementaires, la conformité constitue un défi majeur pour les fabricants sous contrat, ce qui à son tour augmente le coût des affaires et prolonge le délai d'approbation des produits.

Le recours excessif aux méthodes de stérilisation telles que l’oxyde d’éthylène (EtO) présente sur le marché du MDCM des perturbations dues aux changements de réglementation et aux problèmes de sécurité, affectant par la suite tous les délais de production, la fiabilité de la chaîne d’approvisionnement et l’efficacité globale de la fabrication.

Opportunité de marché pour la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux

Mise en œuvre de pratiques de fabrication intelligentes et soutien réglementaire à la fabrication avancée pour offrir de nouvelles voies de croissance

Le projet pilote de conception et de fabrication intelligente lancé par la FDA a fait progresser les logiciels et la conception numérique pour les fabricants d'automatisation et sous contrat, poussant le marché MDCM plus loin grâce à une efficacité accrue, garantissant la précision et maximisant la qualité des produits.

Des efforts tels que le partenariat FDA-Siemens Government Technologies favorisent l'adoption de technologies de fabrication avancées, permettant aux fabricants sous contrat de se développer parallèlement à un alignement réglementaire accru, à l'introduction de nouveaux produits et à des opérations de production optimisées.

Segmentation

Informations clés

Le rapport couvre les informations clés suivantes :

• Initiatives réglementaires et défis de conformité dans les régions clés
• Adoption de technologies de fabrication avancées et de tendances en matière d'automatisation
• Principaux moteurs du marché, tendances de croissance et opportunités d’investissement émergentes
• Mouvements commerciaux stratégiques des principaux acteurs (fusions, acquisitions, partenariats)
• Aperçu : Évolution des cadres réglementaires et des politiques de soutien gouvernementales

Analyse par type de produit

Par type de produit, le marché de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux est divisé en dispositifs médicaux de classe I, dispositifs médicaux de classe II et dispositifs médicaux de classe III.

La catégorie des dispositifs médicaux de classe I a connu une croissance significative en raison de la demande toujours croissante de produits médicaux à faible risque et à faible coût, ce qui a entraîné une augmentation significative de l'externalisation vers des fabricants sous contrat pour la production d'un produit efficace et la conformité réglementaire.

Le segment des dispositifs médicaux de classe II connaît principalement une forte augmentation de la demande en raison de l'introduction de réglementations et même des progrès technologiques, qui ont créé une forte dépendance des entreprises médicales à l'égard des fabricants sous contrat pour usiner avec précision et fabriquer des produits en quantités évolutives. L’utilisation de dispositifs thérapeutiques et diagnostiques à risque modéré dans le segment des dispositifs médicaux de classe II placera l’accent sur le marché.

Analyse par type de service

En fonction du type de service, le marché de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux est subdivisé en fabrication d’accessoires, fabrication de dispositifs, emballage et étiquetage, etc.

Le segment de la fabrication d'accessoires est en pleine expansion car, en raison de la demande croissante de composants de haute qualité, les entreprises de dispositifs médicaux se tourneront probablement vers la fabrication sous contrat pour une production efficace, la conformité réglementaire et la fiabilité des produits.

Le secteur de la fabrication de dispositifs augmente à mesure que les dispositifs médicaux passent de plus en plus des techniques de fabrication traditionnelles à celles-ci. En grande partie, ces entreprises médicales recherchent des connaissances spécialisées et une production évolutive auprès de fabricants sous contrat dans des technologies de pointe, des processus rationalisés et un contrôle qualité plus strict par rapport aux exigences du marché. La fabrication d’appareils constitue le segment le plus dominant en raison de l’externalisation accrue par les équipementiers des processus complexes de fabrication d’appareils médicaux.

Analyse par type d'appareil

Par type d’appareil, le marché de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux est fragmenté en appareils cardiovasculaires, appareils orthopédiques, dispositifs d’administration de médicaments, appareils d’imagerie diagnostique, appareils respiratoires et autres.

Le marché des appareils cardiovasculaires est porteur en raison de la morbidité croissante des maladies cardiaques, ce qui a attiré l'attention des entreprises médicales vers l'externalisation de solutions de fabrication d'appareils de haute précision utilisant des technologies avancées ainsi que le respect des réglementations. Le taux toujours croissant de maladies cardiovasculaires et les progrès technologiques qui l’accompagnent couvrent toute la gamme des dispositifs cardiovasculaires, de la technologie de pointe à la conformité réglementaire.

Le segment orthopédique connaît une demande croissante d'implants et de prothèses pour des fabricants sous contrat stables qui ont conclu des accords avec des sociétés médicales pour une fabrication économe en ressources, innovante et de haute qualité.

Analyse par utilisateur final

En fonction de l’utilisateur final, le marché de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux est divisé en fabricants d’équipement d’origine (OEM), sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques et autres.

Le secteur OEM a continué de croître et est actuellement complété par une nouvelle dépendance accrue à l'égard des fabricants sous contrat pour une production à faible coût, la conformité réglementaire et l'intégration de technologies avancées pour un développement de produits et un accès au marché plus rapides. En outre, le segment des fabricants d'équipement d'origine (OEM) domine en raison d'un niveau élevé d'externalisation dans la fabrication de dispositifs médicaux à des fins de réduction des coûts et d'évolutivité.

Les sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques sont en croissance dans ce segment en raison de l'augmentation des activités d'externalisation de ces fabricants spécialisés pour le respect des normes de haute qualité, l'évolutivité et l'évolution des réglementations dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Analyse régionale

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En fonction des régions, le marché de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux a été étudié en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique.

Le marché nord-américain de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux constitue la section majeure, en ce qui concerne les programmes de la FDA tels que les programmes Case for Quality et Smart Manufacturing, qui visent à faire progresser les pratiques de fabrication pour garantir la conformité, l'efficacité et l'innovation dans le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux.

Le marché européen de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux prospère grâce aux relations entre les agences de réglementation et les acteurs de l'industrie, qui permettent l'harmonisation des normes et du processus d'approbation, améliorant ainsi encore l'efficacité de la fabrication qui est liée à la législation sur l'application de la production de dispositifs médicaux de haute qualité dans toute la région.

Le marché de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux dans la région Asie-Pacifique est susceptible de croître à un rythme élevé à mesure que les investissements dans les soins de santé augmentent et que les capacités de fabrication se développent, de sorte que les entreprises locales adopteront des machines et des méthodes modernes pour répondre à une demande extrêmement élevée de dispositifs médicaux de bonne qualité et à moindre coût.

Acteurs clés couverts

Le rapport comprend les profils des acteurs clés suivants :

• Jabil Inc. (États-Unis) 
• Thermo Fisher Scientific Inc. (États-Unis) 
• Integer Holdings Corporation (États-Unis) 
• Flex Medical Solutions Ltd (Royaume-Uni) 
• Sanmina Corporation (États-Unis) 
• Phillips-Medisize (États-Unis) 
• Plexus Corp. (États-Unis) 
• Viant (États-Unis) 
• West Pharmaceutical Services, Inc. (États-Unis) 
• Mack (États-Unis) 
• Cirtec (États-Unis) 
• Coghlin Companies, Inc. (États-Unis) 

Développements clés de l’industrie

• Conclue en décembre 2024, la série d'assemblées publiques sur la stérilisation des dispositifs médicaux a abordé les défis et les progrès des méthodes de stérilisation, y compris des discussions sur la réduction de la dépendance à l'oxyde d'éthylène, ayant un impact sur les pratiques de fabrication sous contrat. 
• En mai 2023, la FDA a mis à jour son catalogue d'outils scientifiques réglementaires pour inclure de nouvelles ressources pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière additive, facilitant ainsi l'adoption par l'industrie de technologies de fabrication avancées. 
• Lancé en juin 2021 et conclu en octobre 2024, le projet pilote de conception et de fabrication intelligentes de la FDA visait à mettre en œuvre des logiciels industriels avancés pour la conception numérique et la fabrication automatisée, soutenant ainsi l'adoption plus large de processus de fabrication intelligents dans les produits réglementés par la FDA.