Taille, part et analyse de l’industrie du marché des tests d’activation des monocytes, par type de produit (kits et réactifs), par source (cellules mononucléées basées sur des lignées cellulaires et du sang périphérique (PBMC)), par application (développement de médicaments, développement de vaccins, dispositifs médicaux et autres), par utilisateur final (entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, industries de dispositifs médicaux et autres) et prévisions régionales, 2026-2034

La taille du marché mondial des tests d’activation des monocytes était évaluée à 0,7 milliard USD en 2025. Le marché devrait passer de 0,81 milliard USD en 2026 à 2,7 milliards USD d’ici 2034, avec un TCAC de 16,2 % au cours de la période de prévision.

Le test d'activation des monocytes (MAT) est un test in vitro qui utilise du sang humain pour imiter les premiers stades de la réponse immunitaire humaine. Il est conçu pour détecter tous les types de pyrogènes dans les médicaments parentéraux, les produits biologiques et les dispositifs médicaux. Le test d'activation des monocytes (MAT) remplace les méthodes traditionnelles, telles que le test des pyrogènes sur le lapin, qui présente des limites et des problèmes éthiques. Le test d'activation des monocytes (MAT) expose les cellules sanguines humaines à l'échantillon testé et mesure la libération de cytokines, qui sont des molécules de signalisation produites par les monocytes et d'autres cellules immunitaires. Le niveau de production de cytokines indique la présence et la quantité de pyrogènes dans l'échantillon.

Le test d'activation des monocytes utilise deux sources cellulaires principales : les cellules mononucléées basées sur des lignées cellulaires et les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC). Les lignées cellulaires utilisent la lignée cellulaire monocytaire basée sur le sang provenant de patients atteints de leucémie monocytaire aiguë. D’autre part, les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) utilisent les monocytes dérivés du sang total de donneurs sains. Les lignées cellulaires monocytaires sont capables de détecter les endotoxines bactériennes mais ont une capacité limitée dans la détection des pyrogènes non endotoxines. En revanche, les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) ont une capacité significative à détecter les endotoxines bactériennes et les pyrogènes non endotoxiniques.

Le test d'activation des monocytes (MAT) permet une évaluation plus précise et pertinente de la sécurité des produits pharmaceutiques et médicaux par rapport aux autres tests de pyrogènes et d'endotoxines. Il peut détecter la plus large gamme de pyrogènes, y compris les bactéries Gram-positives et Gram-négatives, ainsi que les levures, les moisissures et les virus. Il reflète le système immunitaire humain avec une LoD de 0,004 EU/ml et est capable de tester toutes les catégories de produits pour lesquelles le test d'endotoxine bactérienne (BET) et le test de pyrogène sur lapin (RPT) échouent. Ces avantages devraient accélérer l’adoption de ces tests dans les années à venir, stimulant ainsi la croissance du marché.

La croissance du marché est principalement attribuée à l’adoption croissante des tests d’activation des monocytes (MAT) pour garantir la sécurité des produits dans les industries pharmaceutique et des dispositifs médicaux. L’importance croissante de ces tests dans les industries pharmaceutique et des dispositifs médicaux contribue au développement et à la découverte de nouveaux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux offrant une meilleure sécurité, une meilleure efficacité et de meilleurs résultats pour plusieurs maladies. Cela devrait stimuler la croissance du marché dans les années à venir.

• Par exemple, depuis juin 2024, le kit PyroMAT de Merck KGaA est de plus en plus utilisé pour garantir la sécurité des produits pharmaceutiques parentéraux et des dispositifs médicaux mondiaux. La plus grande disponibilité de ces produits dans le monde devrait alimenter la croissance du marché.

De plus, la prise de conscience croissante de l'importance de la sécurité des patients et la nécessité de méthodes de test des pyrogènes plus fiables augmentent la demande pour le test d'activation des monocytes (MAT), qui offre une évaluation plus précise et plus pertinente de la sécurité des produits par rapport à d'autres méthodes traditionnelles telles que le test des pyrogènes sur le lapin. Pour contribuer à cette prise de conscience croissante, les autorités réglementaires recommandent le recours aux tests d’activation des monocytes (MAT).

Par exemple, en juin 2021, la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) a recommandé l'utilisation d'alternatives in vitro, telles que le test d'activation des monocytes (MAT), pour les tests pyrogènes, en remplacement des méthodes traditionnelles. Cela devrait accroître l’adoption du test d’activation des monocytes (MAT), stimulant ainsi la croissance du marché au cours de la période de prévision.

La pandémie de COVID-19 a eu un impact significatif sur le marché des tests d’activation des monocytes. Le marché a connu une augmentation de la demande de tests d’activation des monocytes (MAT) en raison du besoin accru de tests pyrogènes dans diverses industries, notamment pharmaceutiques, biotechnologiques et dispositifs médicaux, pendant la pandémie. L'utilisation intensive des tests d'activation des monocytes (MAT) dans l'industrie pharmaceutique a été principalement attribuée à leur application importante dans le développement de vaccins. Cela a stimulé la croissance du marché en 2020.

Segmentation

Informations clés

Le rapport couvre les informations clés suivantes :

• Lancements de nouveaux produits, par acteurs clés
• Lignes directrices et recommandations réglementaires pour les tests industriels de pyrogènes et d'endotoxines
• Développements clés de l’industrie (fusions, acquisitions, partenariats)
• Impact du COVID-19 sur le marché

Analyse par source

Selon la source, le marché est segmenté en cellules mononucléées basées sur des lignées cellulaires et en cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC). Le segment des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) devrait représenter une part importante du marché mondial des tests d’activation des monocytes au cours de la période de prévision. La croissance de ce segment est attribuée à une forte préférence pour les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) dans le test d'activation des monocytes (MAT) en raison de leur grande capacité à détecter les endotoxines bactériennes et les pyrogènes non endotoxiniques. Cela conduit à une augmentation de la recommandation des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) dans le test d'activation des monocytes (MAT) à l'échelle mondiale, ce qui devrait stimuler la croissance segmentaire.

• Par exemple, en 2023, MAT Research B.V. a déclaré que la Pharmacopée européenne (EP) soulignait les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) cryoconservées et regroupées comme source cellulaire appropriée pour la détection des endotoxines bactériennes et des pyrogènes non endotoxiniques.

D’un autre côté, le segment basé sur les lignées cellulaires devrait croître à un TCAC remarquable au cours de la période de prévision. Les lignées cellulaires fournissent une source standardisée de monocytes, ce qui garantit des résultats cohérents sur différents lots et essais pour la détection des endotoxines bactériennes. Cela devrait accroître leur utilisation dans les tests d’activation des monocytes (MAT), propulsant ainsi la croissance du segment dans les années à venir.

Analyse régionale

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Le marché mondial est géographiquement segmenté en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique. L’Amérique du Nord devrait détenir une part importante du marché des tests d’activation des monocytes au cours de la période de prévision. Les autorités réglementaires, telles que la Pharmacopée américaine (USP) et la Food and Drug Administration (FDA), favorisent l'utilisation d'alternatives in vitro, telles que le test d'activation des monocytes (MAT) pour les produits parentéraux. Cela est principalement dû au besoin de méthodes de test plus fiables et plus efficaces.

• Par exemple, depuis juin 2024, MAT BioTech rapporte que la FDA américaine, dans ses notes de 2009, a recommandé l'utilisation d'un test d'activation des monocytes (MAT) pour les produits parentaux une fois le PSV effectué. Cela augmente l’utilisation des tests d’activation des monocytes (MAT) dans la région, ce qui devrait stimuler la croissance du marché.

L’Asie-Pacifique devrait connaître une croissance à un TCAC important au cours de la période de prévision. La croissance de la région est principalement attribuée au nombre croissant d’industries pharmaceutiques et de soins de santé dans la région. Cela stimule la demande de tests d'activation des monocytes, utilisés pour détecter les pyrogènes dans les formulations parentérales d'albumine sérique humaine et d'autres produits fabriqués par les sociétés pharmaceutiques.

Acteurs clés couverts

Le marché est composé d'acteurs importants, tels que Merck KGaA, Lonza Group, CTL, Sanquin Diagnostiek B.V., BD et MAT BioTech B.V. L'attention croissante de ces acteurs clés sur le lancement de nouveaux produits devrait alimenter la croissance de leurs revenus dans les années à venir.

Développements clés de l’industrie

• En octobre 2023, le groupe Lonza a annoncé le lancement de deux nouveaux systèmes de test rapide d'activation des monocytes (MAT), le système rapide PyroCell MAT Human Serum (HS) et le système rapide PyroCell MAT, pour rationaliser et simplifier les tests pyrogènes sans lapin.
• En avril 2021, MAT BioTech B.V. a lancé un test d'activation des monocytes (MAT) pour soutenir la recherche, le développement et le contrôle qualité du secteur pharmaceutique.
• En mai 2020, le groupe Lonza a collaboré avec Sanquin Reagents B.V. pour commercialiser une gamme de réactifs spécialisés pour les tests pyrogènes de produits pharmaceutiques parentéraux et de dispositifs médicaux utilisant le test d'activation des monocytes (MAT).