Taille, part et analyse du marché des tests de stérilité pharmaceutique, par type de produit (kits et réactifs (indicateurs biologiques et indicateurs chimiques) et instruments (stérilisateur à vapeur, stérilisateur thermique, stérilisateur à basse température, stérilisateur à rayonnement ionisant et instrument de stérilisation par filtre), par type de test (test de stérilité {inoculation directe et filtration sur membrane en système fermé}, test de biocharge, endotoxine bactérienne tests et autres), par utilisateur final (sociétés pharmaceutiques, pharmacies de préparation, organismes de rech

La taille du marché mondial des tests de stérilité pharmaceutique était évaluée à 1,99 milliard USD en 2025. Le marché devrait passer de 2,22 milliards USD en 2026 à 5,39 milliards USD d’ici 2034, avec un TCAC de 11,73 % au cours de la période de prévision.

Les tests de stérilité des produits pharmaceutiques sont un processus impératif pour confirmer l’absence de micro-organismes viables sur les produits. Ceci s’applique à tous les produits biopharmaceutiques et pharmaceutiques avant l’approbation du produit. Il y a eu une augmentation significative de la production pharmaceutique et biopharmaceutique à l’échelle mondiale, en raison de divers facteurs, notamment la prévalence croissante des maladies chroniques, l’importance croissante accordée au diagnostic précoce et l’augmentation des dépenses de santé, entre autres. Par exemple, selon JAMA Network Medicine, les maladies cardiovasculaires étaient la principale préoccupation en matière de décès aux États-Unis en octobre 2021. Ce fardeau croissant des maladies devrait conduire les industries pharmaceutiques à lancer de nouveaux médicaments pour lutter contre cette situation. 

En conséquence, les principaux acteurs se concentrent sur l’augmentation des investissements en R&D pour introduire des produits pharmaceutiques avancés. Les dépenses en R&D ont considérablement augmenté dans le secteur pharmaceutique, les acteurs du marché se concentrant sur l’introduction de médicaments innovants sur le marché. Ceci, combiné au nombre croissant d'approbations de produits biologiques et biosimilaires, a joué un rôle déterminant dans la demande croissante de produits de test de stérilité à l'échelle mondiale.

De plus, un nombre croissant de prestataires de services de tests pharmaceutiques stériles, tels que les organisations de fabrication sous contrat (CMO) et autres, en raison d’une soudaine poussée du marché après l’impact du COVID-19, conduit à l’adoption croissante de ces pratiques sur le marché. Ceci, combiné à l’intérêt croissant porté par la population aux produits biologiques et aux biosimilaires en raison des avantages distincts de ces médicaments, contribue également à la croissance du marché. Les produits biologiques et biosimilaires sont largement disponibles sous forme de flacons préremplis, de conteneurs ou sous forme liquide et nécessitent donc un contrôle strict de l'absence de micro-organismes.

• En juillet 2022, selon les directives de la Food & Drug Administration des États-Unis, les fabricants de produits biologiques doivent effectuer des tests de stérilité sur chaque lot de matériau du contenant final de chaque produit biologique ou autre matériau.
• En janvier 2022, Alembic Pharma a reçu l'approbation finale de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour un médicament générique nommé Entacapone pour le traitement de la maladie de Parkinson.

Par conséquent, l’adoption croissante de pratiques stériles et le respect des protocoles de tests stériles par les sociétés pharmaceutiques ainsi que par les prestataires de services spécialisés en pleine croissance tels que les organisations de fabrication sous contrat et autres devraient favoriser la croissance du marché.

Impact du COVID-19 sur le marché des tests de stérilité pharmaceutique 

La pandémie de COVID-19 a eu un impact positif sur le marché des tests de stérilité pharmaceutique. La pandémie de COVID-19 a amené les sociétés pharmaceutiques à se concentrer sur des politiques très strictes en matière de tests stériles pour les médicaments pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Cela a conduit à une augmentation des investissements en recherche et développement parmi les sociétés pharmaceutiques et les instituts de recherche du monde entier.

En outre, le taux d’infection élevé observé chez les patients en raison d’une immunité plus faible pendant la pandémie de COVID-19 a accru la demande de kits de tests de stérilité parmi les sociétés pharmaceutiques du monde entier. Ceci, combiné à l’attention croissante accordée au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) par les sociétés pharmaceutiques, a stimulé le marché pendant la pandémie.

• Par exemple, en septembre 2020, selon un article publié par l’Association américaine pour l’avancement de la science, il a été rapporté que 14 % des patients infectés par le COVID-19 présentaient une faiblesse immunitaire, ce qui entraîne une augmentation des risques d’infection chez ces patients. Cela a permis aux principaux acteurs du marché de se concentrer sur l’introduction de kits de tests stériles.

Informations clés : 

• Scénario réglementaire, régions clés
• Lignes directrices : tests de stérilisation, régions clés
• Avancées dans les kits de tests de stérilité pharmaceutique
• Développements clés de l'industrie - Lancements de nouveaux produits, fusions et acquisitions
• Impact du COVID-19 sur le marché des tests de stérilité pharmaceutique

Analyse par produit :

Sur la base de l’échantillon, le marché des tests de stérilité pharmaceutique est divisé en produits pharmaceutiques et produits biopharmaceutiques. Parmi l’échantillon, le segment pharmaceutique devrait occuper une position dominante sur le marché. Cette domination est attribuée à la large utilisation de produits pharmaceutiques tels que les médicaments oraux, les formulations parentérales, les médicaments topiques, les formulations à libération modifiée et autres parmi les patients. L’investissement accru dans les activités de recherche et développement contribue à la demande croissante de kits et de réactifs stériles parmi les sociétés pharmaceutiques. Ainsi, les principaux acteurs introduisent divers kits de tests, réactifs et instruments stériles pour introduire différents tests pour différents micro-organismes. Cela devrait propulser la croissance du segment sur le marché.

• Par exemple, selon un article publié par le National Center for Biotechnology Information, l’utilisation des produits pharmaceutiques a augmenté de 4,8 % en 2021 par rapport à 2020.

D’autre part, le segment des produits biopharmaceutiques devrait également croître avec un TCAC important. Cela est attribué à la demande croissante de produits biologiques et de biosimilaires parmi la population de patients en raison de leurs avantages et de leur efficacité dans le traitement de maladies graves telles que le cancer, les maladies neurologiques et autres. La demande croissante de produits biopharmaceutiques permet aux principaux acteurs du marché des tests pharmaceutiques d’introduire des kits de tests stériles avancés et efficaces dans le but de garantir la stérilité des médicaments avant leur introduction sur le marché.

Analyse régionale :

Pour obtenir des informations approfondies sur le marché, Télécharger pour la personnalisation

Le marché nord-américain détient la plus grande part du marché en raison de la prise de conscience croissante de la sécurité et de la qualité associées aux produits pharmaceutiques, entre autres. En outre, le nombre croissant de pharmacies et de sociétés pharmaceutiques lançant des kits, des dispositifs et autres tests stériles avancés est attribué à la croissance du marché de la région. De plus, la disponibilité de matières premières pour la production de kits de tests et de réactifs stériles conduit à l’expansion de leur canal de distribution dans les pays d’Asie-Pacifique et conduit ainsi à la croissance de la région sur le marché.

D’un autre côté, la région Asie-Pacifique devrait enregistrer un TCAC important. Cela est dû au respect strict des pratiques de tests stériles par les sociétés pharmaceutiques et les pharmacies de préparation après l’impact du COVID-19. De plus, l’augmentation des dépenses de santé et la demande de produits innovants poussent les sociétés pharmaceutiques à se concentrer sur les activités de recherche et développement qui incluent la stérilité des produits pharmaceutiques.

Acteurs clés :

Le rapport comprendra les profils d'acteurs clés tels que Pacific Biolabs, Thermo Fisher Scientific, Pace Analytical Life Sciences, SGS Société Générale de Surveillance SA, SOLVIAS AG, Sartorius AG, Boston Analytical, STERIS, Rapid Micro Biosystems, Inc.

Segmentation:

Développements clés de l’industrie :

• En septembre 2021, Nelson Labs et Sterigenics Germany GmbH ont annoncé l'ouverture d'installations de stérilisation de pointe et l'agrandissement d'installations de stérilisation pour répondre à la demande croissante des consommateurs européens.
• En décembre 2020, Redberry a annoncé le lancement de la plateforme Red One de détection instantanée de micro-organismes dans l'eau et les produits pharmaceutiques.
• En octobre 2020, Thermo Fisher Scientific a annoncé l’expansion de la capacité de remplissage stérile pour les thérapies et les vaccins avec une nouvelle installation à Singapour afin de renforcer la capacité du gouvernement à gérer les futures crises sanitaires.