Taille du marché des médicaments sacubitril valsartan sodique, part et analyse de l’industrie, par type de produit (produits originaux/innovateurs, génériques de marque et génériques sans marque), par indication de la maladie (insuffisance cardiaque, hypertension et autres), par formulation (comprimés pelliculés et granulés/granulés oraux), par groupe d’âge (pédiatrique et adultes), par phase de traitement (initiation du traitement, titration de la dose et traitement d’entretien), par canal de distribution (pharmacies hospitalières, pharmacies et pharmacies de détail et pharmacies en ligne) et

La taille du marché des médicaments à base de sacubitril valsartan sodique était évaluée à 8,52 milliards USD en 2025. Le marché devrait passer de 6,40 milliards USD en 2026 à 8,68 milliards USD d’ici 2034, avec un TCAC de 3,87 % au cours de la période de prévision.

Le sacubitril valsartan sodique est une association médicamenteuse sur ordonnance utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique en relaxant les vaisseaux sanguins et en réduisant l'accumulation de liquide. Le marché mondial devrait croître en raison du fardeau croissant de l’insuffisance cardiaque et de l’adoption croissante de thérapies fondées sur des lignes directrices pour les maladies cardiovasculaires. Le traitement par sacubitril/valsartan est utilisé pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation associé à une insuffisance cardiaque, avec des bénéfices particulièrement évidents chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la normale. Ces avantages cliniques, associés à une sensibilisation accrue des médecins, à un accès plus large aux traitements et à la prévalence croissante des troubles cardiovasculaires, soutiennent l'adoption des médicaments sacubitril/valsartan sur les principaux marchés de la santé. En outre, l’arrivée de formulations génériques élargit la disponibilité des produits et accroît la concurrence, ce qui devrait améliorer l’accès des patients au traitement par sacubitril/valsartan.

• En août 2025, MSN Pharmaceuticals a lancé ses comprimés génériques de sacubitril et de valsartan aux États-Unis pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation chez les patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de fraction d'éjection réduite. Ce lancement a marqué l'entrée d'une alternative générique moins coûteuse et a mis en évidence l'intérêt croissant des sociétés pharmaceutiques pour élargir l'accès au traitement de l'insuffisance cardiaque à base de sacubitril/valsartan.

En outre, de grandes entreprises du secteur, telles que Novartis AG, Alkem Laboratories Limited, Biocon Limited et TorrentMédicamentsLimited, participent activement à des collaborations et acquisitions stratégiques pour élargir leurs offres, faciliter l'interchangeabilité, améliorer l'accès au marché et renforcer leur présence sur le marché dans le secteur de la santé.

TENDANCES DU MARCHÉ DES MÉDICAMENTS SODIQUES SACUBITRIL VALSARTAN

L’augmentation de l’entrée des produits génériques remodelant le paysage concurrentiel dominé par les marques est une tendance émergente clé

Le marché assiste à une transition vers une concurrence générique multifabricant, soutenue par l'augmentation des approbations réglementaires et la commercialisation de versions génériques d'Entresto. L’exposition croissante à la perte d’exclusivité et l’entrée de fabricants de génériques commencent à modifier le paysage concurrentiel. La disponibilité croissante de produits thérapeutiquement équivalents devrait intensifier la concurrence sur les prix, la substitution des formulaires et le changement basé sur l’approvisionnement, tout en améliorant l’abordabilité et l’accessibilité des traitements. Par conséquent, la croissance du marché au cours de la période de prévision devrait être de plus en plus axée sur le volume, la valeur marchande étant répartie sur une base plus large de fabricants de génériques plutôt que de rester concentrée autour d’un seul produit de marque.

• En janvier 2025, Lupin Limited a annoncé avoir reçu l'approbation de la FDA américaine pour ses comprimés génériques de sacubitril et de valsartan aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, faisant référence à Entresto de Novartis. L'approbation met en évidence la participation croissante des fabricants de génériques dans le secteur américain des médicaments sacubitril/valsartan et l'évolution en cours vers un paysage multi-fournisseurs plus compétitif.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

FACTEURS DU MARCHÉ

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Population croissante souffrant d’insuffisance cardiaque diagnostiquée et adoption soutenue de l’ARNI pour propulser la croissance du marché

La population croissante d’insuffisance cardiaque diagnostiquée et traitée, associée à l’adoption soutenue du traitement par inhibiteur des récepteurs de l’angiotensine-néprilysine (ARNI), est l’un des facteurs clés de la croissance du marché des médicaments à base de sacubitril valsartan sodique. La prévalence croissante de l’insuffisance cardiaque est due au vieillissement de la population et au fardeau croissant des facteurs de risque cardiovasculaires sous-jacents, notamment l’hypertension, le diabète, l’obésité et les maladies coronariennes, ce qui se traduit par un bassin de patients de plus en plus important nécessitant une prise en charge pharmacologique à long terme.

• Par exemple, en juin 2026, l’American Heart Association a signalé que plus de 64 milliards d’adultes dans le monde vivent actuellement avec une insuffisance cardiaque, tout en soulignant que la prévalence continue d’augmenter dans le monde. De même, un meilleur dépistage des maladies, des critères de diagnostic actualisés et une plus grande sensibilisation des professionnels de la santé facilitent une identification et un traitement plus précoces des patients éligibles.

Par conséquent, la combinaison d’un bassin croissant de patients éligibles et d’une utilisation soutenue du traitement à base d’ARNI devrait soutenir les volumes de prescription et la demande de produits à long terme au cours de la période de prévision.

• En mai 2025, l'American Heart Association a annoncé les résultats de son initiative IMPLEMENT-HF, qui ont démontré des améliorations significatives dans l'utilisation d'un traitement médical dirigé par des lignes directrices chez les patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF). Cette initiative reflète les efforts continus visant à combler les lacunes en matière de traitement et à augmenter la proportion de patients atteints d'insuffisance cardiaque diagnostiquée recevant les thérapies pharmacologiques recommandées, soutenant ainsi la demande soutenue de traitements ARNI tels que le sacubitril/valsartan.

RESTRICTIONS DU MARCHÉ

Pression exercée par les génériques et la perte d’exclusivité du fabricant pour restreindre la croissance du marché

La disponibilité croissante du sacubitril/valsartan générique suite à la perte de l’exclusivité devrait freiner la croissance de la valeur du marché. Les fabricants de génériques se font généralement concurrence en pratiquant des prix plus bas pour accéder aux formulaires, aux contrats d'approvisionnement et au remplacement des prescriptions, ce qui entraîne une réduction progressive du prix de vente moyen des thérapies sacubitril/valsartan. Ces facteurs réduisent considérablement les revenus générés par le produit princeps. De plus, la substitution de produits de marque haut de gamme par des formulations génériques comparativement moins chères peut déplacer une plus grande proportion du volume du marché vers des produits générant des revenus par ordonnance nettement inférieurs. Par conséquent, même si la génériqueisation devrait améliorer l’abordabilité et l’accès des patients, l’érosion rapide des prix et la baisse des revenus des produits de marque pourraient limiter l’expansion globale de la valeur marchande au cours de la période de prévision.

• En avril 2026, Novartis a annoncé qu'Entresto avait généré 1,31 milliard de dollars de ventes au premier trimestre 2026, en baisse de 42 % d'une année sur l'autre en devises déclarées et de 46 % à taux de change constants, alors que la concurrence des génériques s'intensifiait aux États-Unis. La société a déclaré que l'érosion des génériques aux États-Unis a plus que compensé la croissance de ses marques prioritaires, contribuant à une baisse de 5 % des ventes nettes globales à taux de change constants au cours du trimestre. La forte baisse des revenus d'Entresto suite à l'arrivée des génériques démontre comment la perte de l'exclusivité peut rapidement déplacer les prescriptions vers des alternatives moins chères et comprimer considérablement les revenus des princeps, freinant ainsi la croissance de la valeur du marché.

OPPORTUNITÉS DE MARCHÉ

Accroître la pénétration des génériques sur les marchés émergents pour créer d'importantes opportunités de croissance

La pénétration croissante du sacubitril/valsartan générique sur les marchés émergents devrait créer d’importantes opportunités de croissance pour les acteurs du marché. Dans plusieurs économies en développement, le lourd fardeau de l’insuffisance cardiaque coexiste avec une adoption relativement plus faible des thérapies avancées guidées par les lignes directrices, en partie en raison de l’abordabilité du traitement, d’une couverture de remboursement limitée et des dépenses pharmaceutiques personnelles élevées. La disponibilité croissante de sacubitril/valsartan génériques à des prix compétitifs peut réduire considérablement les coûts de traitement et permettre à une proportion plus large de patients atteints d'insuffisance cardiaque éligibles de recevoir un traitement ARNI à dose fixe. Bien que les produits génériques génèrent généralement des revenus par ordonnance inférieurs à ceux des marques d'origine, l'augmentation du nombre de patients traités et de l'utilisation du traitement à long terme qui en résulte peut compenser en partie les réductions de prix et créer des opportunités de marché supplémentaires.

• En janvier 2023, Glenmark Pharmaceuticals a lancé Sacu V (sacubitril + valsartan) en Inde spécifiquement comme option de traitement plus abordable pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, soulignant à quel point la participation à des génériques abordables peut élargir l'accès au traitement et soutenir l'expansion du volume de prescriptions sur les marchés émergents.

LES DÉFIS DU MARCHÉ

Préoccupations liées aux effets indésirables et exigences en matière de surveillance des patients pour contester une adoption plus large du traitement

La nécessité de gérer les effets indésirables liés au traitement et d’effectuer une surveillance régulière des patients devrait rester un défi majeur pour l’adoption plus large des médicaments sacubitril/valsartan sodique. Bien que l'association sacubitril/valsartan ait démontré des avantages cliniques significatifs dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque, le traitement peut être associé à une hypotension, une hyperkaliémie, une insuffisance rénale, des étourdissements et un angio-œdème, nécessitant une sélection et un suivi minutieux des patients. Ces considérations sont particulièrement importantes chez les patients âgés et les personnes souffrant d'insuffisance rénale, de diabète, d'une tension artérielle de base basse ou d'une utilisation concomitante de médicaments affectant les taux de potassium et la fonction rénale. La charge de surveillance supplémentaire peut compliquer l’optimisation du traitement en milieu ambulatoire et dans les systèmes de santé ayant un accès limité aux tests de laboratoire et au suivi spécialisé. Ainsi, malgré les avantages cliniques établis du traitement ARNI, les exigences en matière de gestion de la sécurité et les problèmes de tolérabilité peuvent continuer à créer des défis pour parvenir à une utilisation plus large et durable du sacubitril/valsartan.

• En décembre 2025, le dossier de l'étude de sécurité post-autorisation d'Entresto de l'Agence européenne des médicaments a été mis à jour, mettant en évidence la surveillance continue dans le monde réel d'événements de sécurité spécifiques, notamment l'œdème de Quincke, l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque recevant du sacubitril/valsartan. Cette surveillance réglementaire continue souligne l'importance du contrôle de sécurité à mesure que l'utilisation du sacubitril/valsartan se développe dans des populations plus larges d'insuffisance cardiaque.

Analyse de segmentation

Par type de produit

Leadership de marque établi et réalisation de valeur élevée pour soutenir la domination du segment de produits des créateurs/innovateurs

En fonction du type de produit, le marché est classé en produits princeps/innovateurs, génériques de marque et génériques sans marque.

Le segment des produits princeps/innovants a dominé le marché en 2025. Cela est principalement dû à la présence commerciale de longue date, à la forte connaissance des médecins, aux nombreuses preuves cliniques et à la large couverture de remboursement associée à Entresto de Novartis. Cette position établie s'est traduite par une pénétration des prescriptions considérablement plus élevée que celle des nouveaux entrants génériques. De plus, le prix majoré du produit innovant a généré des revenus par ordonnance considérablement plus élevés que les alternatives génériques, augmentant ainsi sa contribution à la valeur marchande globale. L'initiateur a continué de représenter une part importante de la valeur mondiale pour l'ensemble de l'année.

• Par exemple, en février 2026, Novartis a indiqué qu'Entresto avait généré 7,748 milliards de dollars de ventes mondiales en 2025, malgré l'importante concurrence des génériques aux États-Unis qui a affecté le quatrième trimestre. Les ventes continues d'Entresto, qui se chiffrent à plusieurs milliards de dollars, même après le début de l'érosion des génériques, mettent en évidence l'importante base de prescriptions installées et la contribution en valeur conservée par le produit d'origine.

Le segment des génériques sans marque devrait croître à un TCAC de 18,79 % au cours de la période de prévision.

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Par indication de la maladie

Large indication clinique et adoption de lignes directrices pour favoriser la domination du segment de l’insuffisance cardiaque

En fonction des indications de la maladie, le marché est segmenté en insuffisance cardiaque, hypertension et autres.

En 2025, le segment de l'insuffisance cardiaque représentait la plus grande part de marché des médicaments à base de sacubitril valsartan sodique en raison du rôle bien établi du sacubitril/valsartan en tant que traitement ARNI pour l'insuffisance cardiaque chronique et de sa large incorporation dans le traitement médical dirigé par des lignes directrices. Une large population de patients souffrant d'insuffisance cardiaque nécessite une prise en charge pharmacologique à long terme pour réduire la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations récurrentes, créant ainsi une base de prescription importante et récurrente pour le sacubitril/valsartan. Par conséquent, la combinaison d’une plus grande population de patients adressables, du positionnement des lignes directrices établies et des exigences de traitement chroniques a concentré la majorité de la demande de sacubitril/valsartan dans l’insuffisance cardiaque.

• Par exemple, en février 2021, Novartis AG a annoncé l'extension de l'indication d'Entresto par la FDA américaine chez les patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, élargissant ainsi le traitement pour inclure un plus large éventail de patients présentant une FEVG inférieure à la normale.

Le segment autres devrait croître à un TCAC de 10,99 % au cours de la période de prévision.

Par formulation

Architecture de dose établie et développement généralisé de génériques pour favoriser le leadership du segment des comprimés pelliculés

Sur la base de la formulation, le marché est divisé en comprimés pelliculés et en granulés/granulés oraux.

Le segment des comprimés pelliculés a conquis la plus grande part de marché en 2025. Cette formulation représente une forme posologique établie et largement adoptée à la fois pour le produit d’origine et pour la majorité des produits génériques de sacubitril/valsartan. Les comprimés pelliculés sont disponibles dans le commerce avec des dosages standardisés qui prennent en charge l'initiation du traitement, l'augmentation de la dose et l'entretien, permettant aux médecins d'ajuster le traitement en fonction de la tolérance du patient et des exigences cliniques. Par conséquent, l’utilisation établie et la réplication générique continue ont soutenu la domination du segment.

• Par exemple, en avril 2021, Zentiva a achevé une étude pivot de bioéquivalence comparant ses comprimés pelliculés de sacubitril/valsartan aux comprimés pelliculés Entresto de Novartis. L'étude a soutenu l'enregistrement et la commercialisation future de son produit générique sur les principaux marchés européens, illustrant comment le développement générique est resté centré sur la formulation établie des comprimés pelliculés.

Le segment des pellets/granulés oraux devrait croître à un TCAC de 18,11 % au cours de la période de prévision.

Par tranche d'âge

Grande population adulte souffrant d'insuffisance cardiaque et données probantes établies sur le traitement pour soutenir la domination du segment

En fonction du groupe d’âge, le marché est classé en pédiatrie et adultes.

Le segment des adultes a dominé le marché en 2025 en raison du fardeau considérablement plus élevé de l’insuffisance cardiaque chronique parmi les populations adultes et âgées par rapport aux patients pédiatriques. L’âge croissant, l’hypertension, les maladies coronariennes, le diabète, l’obésité et d’autres comorbidités cardiovasculaires contribuent à ce qu’une importante population adulte nécessite un traitement à long terme contre l’insuffisance cardiaque. Les sociétés pharmaceutiques ont donc concentré une part importante de leurs stratégies de commercialisation et de lancement de génériques abordables sur la population de patients adultes. En conséquence, une population adulte nettement plus nombreuse en traitement se traduit par des volumes de prescriptions et une valeur marchande plus élevés.

• En janvier 2023, Lupin a lancé Valentas et Arnipin, ses marques de sacubitril/valsartan en Inde, soulignant spécifiquement leur utilisation pour réduire les hospitalisations répétées et les décès cardiovasculaires chez les patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Le segment pédiatrique devrait croître à un TCAC de 17,61 % au cours de la période de prévision.

Par phase de traitement

L’utilisation substantielle de médicaments pendant la phase d’entretien du traitement permet la domination du segment

En fonction de la phase de traitement, le marché est segmenté en initiation du traitement, titration de la dose et traitement d’entretien.

Le segment du traitement d'entretien a dominé le marché, car le sacubitril/valsartan est principalement utilisé pour la prise en charge à long terme de l'insuffisance cardiaque chronique plutôt que pour un traitement de courte durée. L'initiation du traitement et l'ajustement de la dose représentent généralement des périodes relativement brèves pendant lesquelles les médecins établissent la tolérance et optimisent progressivement la dose du patient. Par conséquent, chaque patient génère une consommation de comprimés considérablement plus importante pendant la période d'entretien que pendant l'initiation ou la titration. Par conséquent, la combinaison degestion des maladies chroniques, la durée prolongée du traitement et l'administration quotidienne répétée entraînent la majorité de la consommation cumulée de médicaments et des revenus générés pendant le traitement d'entretien.

• Par exemple, en janvier 2023, Glenmark Pharmaceuticals a lancé Sacu V en Inde pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique et a déclaré que le traitement devait être pris deux fois par jour sur prescription d'un médecin. La société a lancé trois niveaux de dose : 50 mg, 100 mg et 200 mg, permettant d'ajuster la dose à mesure que les patients progressent vers un traitement soutenu. L'utilisation récurrente biquotidienne dans l'insuffisance cardiaque chronique met en évidence la raison pour laquelle la consommation cumulée de médicaments est concentrée dans la phase d'entretien.

Le segment du titrage de dose devrait croître à un TCAC de 2,82 % au cours de la période de prévision.

Par canal de distribution

Prescriptions ambulatoires récurrentes et accessibilité plus large pour soutenir la domination des pharmacies et des pharmacies de détail

En fonction du canal de distribution, le marché est segmenté en pharmacies hospitalières, pharmacies et pharmacies de détail et pharmacies en ligne.

Le segment des pharmacies et des pharmacies de détail a dominé le marché en raison de la nature ambulatoire et chronique du traitement par sacubitril/valsartan. Le sacubitril/valsartan est un médicament oral que les patients peuvent s'auto-administrer à domicile après prescription et évaluation clinique. Une fois que les patients sont stabilisés sous traitement, des recharges mensuelles ou périodiques répétées peuvent être facilement obtenues dans le commerce de détail.pharmacies, réduisant ainsi la nécessité d'une dispensation continue en milieu hospitalier. La portée géographique étendue des réseaux de pharmacies de détail facilite également l'accès à une population de patients ambulatoires considérablement plus importante, en particulier sur les marchés où le traitement de l'insuffisance cardiaque est largement financé par les dépenses directes. Ainsi, la commodité, les exigences de répétition des ordonnances et l’accessibilité croissante favorisent un débit plus élevé dans les pharmacies et les pharmacies de détail.

• En mai 2023, JB Pharma a signalé qu'après avoir réduit de 50 % le prix de sa marque de sacubitril/valsartan Azmarda en décembre 2022, le produit était revenu à son niveau de volume mensuel d'avant l'exclusivité en mars 2023 malgré une concurrence accrue des génériques. La réponse en termes de volume suite à une plus grande accessibilité démontre l’importance de la demande récurrente de prescriptions ambulatoires, qui soutient une activité de délivrance élevée via des canaux pharmaceutiques accessibles.

Le segment des pharmacies en ligne devrait croître à un TCAC de 10,25 % au cours de la période de prévision.

Perspectives régionales du marché des médicaments sacubitril valsartan sodique

Par géographie, le marché est classé en Europe, Amérique du Nord, Asie-Pacifique, Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique.

Amérique du Nord

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L’Amérique du Nord était évaluée à 4,23 milliards USD en 2024 et a maintenu sa position de leader avec une valeur de 3,83 milliards USD en 2025. Cela est dû à l’importante population d’insuffisance cardiaque diagnostiquée, à la forte intégration du traitement ARNI dans les soins prescrits par les lignes directrices et à la pénétration croissante des traitements, qui continuent d’augmenter les volumes de prescription malgré l’émergence d’une pression sur les prix des génériques.

Marché américain des médicaments à base de sacubitril valsartan sodique

Compte tenu de la contribution substantielle de l'Amérique du Nord et de la domination américaine dans la région, le marché américain est estimé à environ 1,20 milliard de dollars en 2026, ce qui représente environ 18,68 % des ventes du marché mondial.

Europe

L'Europe devrait connaître une croissance de 1,42 % sur la période de prévision. La croissance du marché dans la région européenne est soutenue par l'adoption continue d'un traitement de l'insuffisance cardiaque dirigé par des lignes directrices, par des systèmes de remboursement établis et par l'expansion du sacubitril/valsartan auprès de groupes de patients plus larges, ce qui se traduit par une utilisation soutenue de l'ARNI.

Marché britannique des médicaments à base de sacubitril valsartan sodique

Le marché britannique est estimé à 0,44 milliard de dollars en 2026, soit environ 6,88 % du marché mondial.

Marché des médicaments sodiques au sacubitril valsartan en Allemagne

Le marché allemand devrait atteindre environ 0,33 milliard de dollars en 2026, soit environ 5,12 % du marché mondial.

Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique devrait atteindre 2,63 milliards de dollars en 2026 et assurer la troisième position sur le marché. Le marché est en expansion en raison de l’importante population de patients cardiovasculaires, de l’augmentation des taux de diagnostic et de traitement, de l’utilisation accrue de l’hypertension dans certains pays et de la disponibilité croissante de génériques de marque abordables.

Marché japonais des médicaments à base de sacubitril valsartan sodique

Le marché japonais en 2026 est estimé à environ 0,49 milliard de dollars, soit environ 7,67 % du marché mondial.

Marché chinois des médicaments à base de sacubitril valsartan sodique

Le marché chinois devrait être l'un des plus importants au monde, avec des revenus estimés à environ 1,02 milliard de dollars en 2026, soit environ 15,99 % des ventes mondiales.

Marché des médicaments en Inde Sacubitril Valsartan Sodium

Le marché indien en 2026 est estimé à environ 0,34 milliard de dollars, soit environ 5,33 % du chiffre d'affaires mondial.

Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique

L’Amérique latine devrait connaître une croissance modérée de ce marché au cours de la période de prévision. On estime que le marché en Amérique latine atteindra une valeur de 0,32 milliard de dollars en 2026. Cette croissance est soutenue par le fardeau élevé des maladies cardiovasculaires non satisfaites, l'amélioration de l'accès aux thérapies avancées contre l'insuffisance cardiaque et les initiatives ciblant les populations mal desservies, qui augmentent la base de patients adressables. Au Moyen-Orient et en Afrique, le CCG devrait atteindre 0,11 milliard de dollars en 2026.

Marché des médicaments sodiques sacubitril valsartan sodique en Afrique du Sud

Le marché sud-africain devrait atteindre environ 0,05 milliard de dollars d'ici 2026, ce qui représente environ 0,72 % du chiffre d'affaires mondial.

PAYSAGE CONCURRENTIEL

Acteurs clés de l'industrie

Focus sur les lancements de produits génériques par les principaux acteurs pour intensifier la concurrence sur le marché

Le marché des médicaments sacubitril/valsartan sodique présente une structure concurrentielle modérément consolidée mais en évolution rapide, Novartis AG détenant historiquement une part de marché significative grâce à son produit princeps, Entresto. Cependant, le paysage concurrentiel évolue de plus en plus avec l'entrée de fabricants de génériques tels que Lupin Limited, Zydus Lifesciences Limited, Laurus Labs Limited et Alembic Pharmaceuticals Limited. La position de leader sur le marché des entreprises établies est attribuée à une forte reconnaissance de leurs produits, à de nombreuses approbations réglementaires, à des réseaux de distribution établis, à des capacités de fabrication à grande échelle et à des investissements croissants dans des formulations génériques abordables. Le nombre croissant d’approbations et de lancements de génériques devrait accroître la concurrence et redistribuer progressivement la part de marché du laboratoire d’origine vers plusieurs fabricants de génériques.

• For instance, in August 2025, MSN Pharmaceuticals launched its generic Sacubitril and Valsartan Tablets in the U.S. for reducing the risk of cardiovascular death and hospitalization in adults with chronic heart failure and reduced ejection fraction. The launch followed a multi-year regulatory and patent-litigation process and was aimed at expanding access to cost-effective cardiovascular medicines. The commercial entry of such generic products is expected to increase price competition and strengthen the presence of generic manufacturers in one of the largest markets globally.

La pression concurrentielle croissante affecte déjà la position de l'initiateur sur le marché. Parmi les autres acteurs notables du marché mondial figurent Alkem Laboratories Limited et Torrent Pharmaceuticals Limited. Ces entreprises devraient donner la priorité aux approbations réglementaires, aux prix compétitifs, à l’expansion géographique, aux lancements de produits et au renforcement des réseaux de distribution afin d’améliorer leurs positions au cours de la période de prévision du marché.

LISTE DES PRINCIPALES ENTREPRISES DE DROGUES SODIQUES SACUBITRIL VALSARTAN PROFILÉES

• Novartis AG (Switzerland)
• Alkem Laboratories Limited (India)
• Biocon Limited (India)
• Torrent Pharmaceuticals Limited (India)
• Zydus Lifesciences Limited (India)
• Lupin Limited (India)
• Laurus Labs Limited (India)
• Alembic Pharmaceuticals Limited (India)
• Reddy’s Laboratories Limited (India)
• Macleods Pharmaceuticals Limited (India)
• Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (China)
• Hetero Labs Limited (India)
• MSN Laboratories Private Limited (India)
• Glenmark Pharmaceuticals Limited (India)
• Somerset Therapeutics, LLC (U.S.)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE

• Mars 2026 :Krka a élargi son portefeuille cardiovasculaire avec Valkubit (sacubitril/valsartan) et a obtenu les autorisations de mise sur le marché pour le produit. Valkubit est destiné au traitement des patients atteints de différentes formes d'insuffisance cardiaque chronique. Ce développement étend la présence de Krka dans le domaine des médicaments génériques cardiovasculaires et augmente la disponibilité des thérapies à base de sacubitril/valsartan sur ses marchés cibles.
• Janvier 2026 :Pharmascience Canada a lancé pms-SACUBITRIL-VALSARTAN, composé de comprimés pelliculés de sacubitril et de valsartan, au Canada. Le produit était disponible en flacons de 60 et 180 comprimés et en plaquettes thermoformées contenant 60 comprimés. Le lancement élargit la disponibilité des thérapies génériques sacubitril/valsartan au Canada et renforce la présence de Pharmascience dans le pays.marché des médicaments cardiovasculaires.
• Novembre 2025 :Biocon Limited a annoncé que son activité Génériques a enregistré une forte traction grâce aux formulations récemment lancées, notamment Sacubitril + Valsartan, sur des marchés clés. Le produit faisait partie du portefeuille croissant de formulations génériques complexes de la société et a contribué à améliorer la dynamique de son activité Génériques. Le développement élargit la participation de Biocon dans le segment des médicaments cardiovasculaires et renforce la disponibilité du sacubitril/valsartan générique sur les marchés internationaux.
• Octobre 2025 :Sandoz Canada a lancé Sandoz Sacubitril-Valsartan, une alternative générique abordable à Entresto, pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. Le produit a été approuvé pour les indications du médicament de référence et a été introduit dans le cadre du portefeuille cardiovasculaire en expansion de Sandoz.
• Août 2025 :MSN Pharmaceuticals a lancé ses comprimés génériques Sacubitril + Valsartan aux États-Unis pour les patients adultes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de fraction d'éjection réduite. Le produit est utilisé pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d'hospitalisation associé à une insuffisance cardiaque. Le lancement élargit l'accès à un traitement abordable au sacubitril/valsartan aux États-Unis et accroît la concurrence des génériques sur le marché national des médicaments contre l'insuffisance cardiaque.

COUVERTURE DU RAPPORT

Le rapport sur le marché des médicaments sacubitril/valsartan sodique fournit des estimations et des prévisions de la taille du marché pour tous les segments clés couverts dans l’étude. Les perspectives du marché évaluent également les principaux moteurs, contraintes, opportunités, défis et tendances émergentes qui devraient influencer la croissance du marché au cours de la période de prévision. Le rapport analyse en outre le marché par type de produit, indication de maladie, formulation, tranche d’âge, phase de traitement et canal de distribution. En outre, le rapport présente une analyse complète du marché et un paysage concurrentiel détaillé couvrant les parts de marché estimées, les portefeuilles de produits d'origine et génériques, les approbations réglementaires, les développements de brevets et de perte d'exclusivité, les prix et la concurrence générique, la présence géographique, les lancements récents de produits, les initiatives d'expansion commerciale et les profils des principaux acteurs du marché.

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Portée et segmentation du rapport

Méthodologie de recherche

1. Approches ascendantes

Approche 1 : Revenus et part de marché des principaux acteurs

• Collecte de revenus spécifiques au sacubitril/valsartan à partir des rapports annuels de l'entreprise, des dépôts auprès de la SEC/exchange, des publications de résultats, des présentations aux investisseurs, des divulgations de produits et des dépôts réglementaires.
• Identification des revenus attribuables à Entresto et aux produits génériques de sacubitril/valsartan commercialisés par Novartis, Lupin, Alkem Laboratories, Biocon, Zydus Lifesciences, Laurus Labs, Alembic Pharmaceuticals, Dr. Reddy's Laboratories, Macleods Pharmaceuticals, Hetero Labs, MSN Laboratories, Glenmark Pharmaceuticals et d'autres fabricants concernés.
• Séparation des revenus du marché entre les produits princeps/innovateurs, les génériques de marque et les génériques sans marque pour déterminer la structure commerciale du marché.
• Ajustement des revenus déclarés aux revenus nets du fabricant/propriétaire du produit, à l'exclusion des marges des distributeurs, des majorations des pharmacies, de la valeur de reconditionnement, des taxes et d'autres composants non liés au fabricant.
• Répartition des revenus pour les entreprises disposant de portefeuilles cardiovasculaires plus larges en fonction des ventes spécifiques aux produits, des volumes de prescriptions, de la présence géographique, du calendrier de lancement et de la disponibilité sur le marché.
• Élimination des revenus en double résultant des accords de licence, de distribution, de fabrication sous contrat, de fourniture d’API et de reconditionnement entre les acteurs du marché.
• Estimation des parts de marché au niveau de l'entreprise et rapprochement avec les tendances des prescriptions au niveau national, la pénétration des génériques, les lancements de produits et les indicateurs de demande régionale.
• Triangulation des estimations de revenus de l'entreprise avec des approches au niveau du patient et au niveau du produit pour en dériver les valeurs finales du marché mondial et régional.

Approche 2 : Volume de patients traités au niveau national × Régime × Prix net du fabricant

• Identification de la population souffrant d'insuffisance cardiaque diagnostiquée, éligible et traitée dans les principaux pays inclus dans l'étude.
• Inclusion de l’utilisation liée à l’hypertension uniquement dans les pays où le sacubitril/valsartan est approuvé et utilisé commercialement pour cette indication.
• Segmentation des patients traités par populations adultes et pédiatriques et par phase de traitement, y compris l'initiation, l'ajustement de la dose et le traitement d'entretien.
• Estimation de l'utilisation du sacubitril/valsartan en fonction de la fréquence d'administration recommandée, des dosages, des comprimés consommés par jour, de la durée du traitement, de l'observance, de la persistance et des taux d'arrêt.
• Évaluation des schémas de traitement spécifiques à chaque pays pour des doses équivalentes de 24/26 mg, 49/51 mg et 97/103 mg, ainsi que des formulations alternatives lorsqu'elles sont disponibles dans le commerce.
• Collecte et normalisation des prix nets des fabricants/OEM pour les produits génériques, génériques de marque et sans marque dans chaque pays.
• Calcul du chiffre d'affaires annuel du fabricant en multipliant les patients traités × la consommation annuelle de médicament × le prix net du fabricant, ajusté en fonction de la combinaison de produits princeps/génériques applicable.
• Agrégation des valeurs au niveau national en estimations régionales et mondiales, suivie d'un rapprochement avec les ventes déclarées par l'entreprise et les indicateurs d'utilisation des ordonnances.

Approche 3 : Épidémiologie des maladies et modèle d'adoption du traitement

• Évaluation de la prévalence, de l'incidence, des taux de diagnostic, de la population de patients traités et de la gravité de la maladie dans les principaux pays inclus dans l'étude.
• Évaluation de la population éligible sur la base du phénotype d'insuffisance cardiaque, de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, des caractéristiques cliniques, des contre-indications, de la fonction rénale, de la tension artérielle et d'autres facteurs de sélection du traitement.
• Estimation de la proportion de patients diagnostiqués recevant un traitement médical prescrit par les lignes directrices et de la part éligible au traitement par un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI).
• Modélisation du passage du traitement des inhibiteurs de l'ECA et des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine au sacubitril/valsartan, sur la base des directives cliniques, de l'adoption par les médecins, de l'accès, du remboursement et de la disponibilité des génériques.
• Évaluation de l'initiation du traitement, de l'augmentation de la dose, de l'entretien, de l'observance, de la persistance, de l'arrêt et de la mortalité pour calculer la population annuelle traitée en continu.
• Évaluation des opportunités pour les patients liés à l'hypertension sur des marchés sélectionnés où l'association porte une indication approuvée pour l'hypertension.
• Conversion des volumes de patients traités en consommation annuelle de sacubitril/valsartan en utilisant le schéma thérapeutique, la durée du traitement, la dose et les hypothèses de prix net au niveau du fabricant.
• Validation croisée des valeurs de marché basées sur l'épidémiologie avec les revenus de l'entreprise, les tendances en matière de prescription et l'utilisation des produits pharmaceutiques au niveau national

2. Approches descendantes

Approche 1 : Analyse des marchés parents et des sources secondaires crédibles et des données institutionnelles

• Analyse des marchés parents tels que les médicaments cardiovasculaires pour estimer la proportion représentée par les médicaments à base de sacubitril valsartan sodique sur ce marché.
• Validation des hypothèses de marché à l'aide d'informations provenant de la FDA américaine, de l'EMA/Commission européenne, du PMDA/MHLW, du NMPA/CDE, du CDSCO/DCGI, de la TGA, de l'OMS, de l'OCDE, de la Banque mondiale et des autorités sanitaires nationales.
• Analyse des recommandations et des voies de traitement publiées par les principales sociétés de cardiologie et d'insuffisance cardiaque, y compris l'utilisation guidée de la thérapie ARNI.
• Examen des rapports annuels de l'entreprise, des dépôts auprès de la SEC/exchange, des présentations aux investisseurs, des divulgations de bénéfices, des étiquettes de produits, des approbations réglementaires, des annonces de lancement et des divulgations de fabrication.
• Évaluation des données nationales et régionales sur les prescriptions, les remboursements, les formulaires, les prix et l'accès des patients pour valider la pénétration du traitement et les hypothèses de prix net du fabricant.
• Évaluation des informations sur les brevets et l'exclusivité, les approbations ANDA/génériques, les bases de données réglementaires, les litiges en matière de brevets et les délais de perte d'exclusivité pour déterminer les modèles d'entrée de génériques.
• Utilisation des dossiers de marchés publics, des appels d'offres, des formulaires hospitaliers, des bases de données de remboursement des pharmacies et des informations sur l'utilisation des ordonnances, le cas échéant.
• Examen de publications épidémiologiques crédibles et d'ensembles de données cardiovasculaires institutionnels pour la validation croisée de la population souffrant d'insuffisance cardiaque éligible et traitée.
• Les rapports d'études de marché tiers sont exclus en tant que preuves primaires, les hypothèses finales étant basées principalement sur des sources primaires, réglementaires, institutionnelles et publiquement vérifiables.

3. Liste des sources clés

• Rapports annuels, dépôts auprès de la SEC/exchange, publications de résultats, présentations aux investisseurs et informations spécifiques aux produits de l'entreprise
• Sites Web de l'entreprise, portefeuilles de produits, communiqués de presse, accords de licence, partenariats, lancements de produits et mises à jour de fabrication
• S. FDA, y compris Drugs@FDA, Orange Book, les approbations ANDA, les informations de prescription et les premières approbations génériques
• Bases de données réglementaires de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Commission européenne
• PMDA et ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale, Japon
• NMPA/CDE, Chine
• CDSCO/DCGI, Inde
• Administration des produits thérapeutiques (TGA), Australie
• OMS, OCDE, Banque mondiale, registres cardiovasculaires nationaux et agences nationales de statistiques de la santé
• American Heart Association, American College of Cardiology, Société européenne de cardiologie, Heart Failure Association et autres sociétés cardiovasculaires
• Agences nationales de remboursement, formulaires, bases de données sur les prix des médicaments et organismes d'évaluation des technologies de la santé
• Portails de marchés publics, bases de données d'appels d'offres hospitaliers et dossiers d'achat de produits pharmaceutiques accessibles au public
• Bases de données de brevets, d'exclusivité, d'approbation générique et de litiges
• Études cliniques évaluées par des pairs, directives de traitement, registres d'essais cliniques et publications épidémiologiques
• Ensembles de données sur les prescriptions, l'utilisation, le remboursement et la délivrance en pharmacie lorsqu'ils sont accessibles au public.

4. Entretiens primaires

Entretiens côté offre : 60 %

• Key Respondents:
  • Originator and generic sacubitril/valsartan manufacturers
  • Business development and alliance-management executives
  • Commercial, marketing, product, and sales managers
  • Regulatory affairs and market-access professionals
  • Manufacturing, quality assurance, and supply-chain executives
  • API and finished-dosage-form manufacturers
  • Pharmaceutical distributors, wholesalers, and tender-participation teams
  • Contract manufacturing and licensing partners

Entretiens côté demande : 40 %

• Répondants clés :
  • Cardiologues et spécialistes de l'insuffisance cardiaque
  • Médecins de médecine interne et médecins de premier recours
  • Pharmaciens d'hôpitaux et directeurs de pharmacie
  • Professionnels des achats hospitaliers et de la gestion des formulaires
  • Acteurs de la pharmacie de détail et communautaire
  • Payeurs, spécialistes du remboursement et experts en évaluation des technologies de la santé
  • Administrateurs de programmes de santé publique et de programmes cardiovasculaires
  • Pharmacologues cliniques et experts en parcours thérapeutique