Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse für Onkologie-Biosimilars, nach Arzneimittelklasse (monoklonale Anti-HER2-Antikörper, monoklonale Anti-VEGF-Antikörper, Anti-CD20 und Immun-Checkpoint-Inhibitoren), nach Produkt (Trastuzumab, Bevacizumab, Rituximab, Pertuzumab und Pembrolizumab), nach Anwendung (Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom usw.). Melanom), nach Altersgruppe (Kinder und Erwachsene), nach Verabreichungsweg (intravenös und subkutan), nach Vertriebskanal (Krankenhausapotheken, Spezialapotheken und Einzelhandelsapotheken) und regionale Prognose, 2026–2034

Die globale Marktgröße für Onkologie-Biosimilars wurde im Jahr 2025 auf 9,80 Milliarden US-Dollar geschätzt. Der Markt soll von 10,74 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 auf 32,25 Milliarden US-Dollar im Jahr 2034 wachsen und im Prognosezeitraum eine jährliche Wachstumsrate von 14,73 % aufweisen.

Der Weltmarkt wächst, da die steigende Krebslast und die hohen Kosten für biologische Referenzmedikamente die Nachfrage nach erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten weltweit weiter erhöhen. Biosimilars führender onkologischer Therapien helfen Krankenhäusern und Gesundheitssystemen, einen breiteren Zugang zu gezielten Therapien zu ermöglichen.monoklonale Antikörperund Immuntherapien bei gleichzeitiger Reduzierung der gesamten finanziellen Belastung durch die Krebsbehandlung. Der Markt verzeichnet außerdem zunehmende behördliche Zulassungen, eine größere Akzeptanz bei Onkologen und eine zunehmende Kommerzialisierung von Biosimilars in Industrie- und Schwellenländern. Diese Faktoren ermutigen Pharmaunternehmen, in die Entwicklung von Onkologie-Biosimilars zu investieren und kostengünstige Alternativen zu hochpreisigen Referenzbiologika einzuführen, wodurch das Marktwachstum gestärkt wird.

• Im Januar 2026 brachte Zydus Lifesciences in Indien Tishtha, ein Nivolumab-Biosimilar, zur Behandlung mehrerer Krebsarten auf den Markt. Das Produkt wurde in den Stärken 40 mg und 100 mg zu etwa einem Viertel der Kosten des Referenzarzneimittels eingeführt und unterstützt so einen breiteren Zugang zur immunonkologischen Behandlung.

Darüber hinaus beteiligen sich wichtige Akteure wie Celltrion, Inc., Amgen Inc., Pfizer Inc. und Biocon Biologics Limited aktiv an der Einführung neuer Produkte, strategischen Kooperationen, Übernahmen und Investitionsinitiativen, um die Marktpräsenz auszubauen.

MARKTTRENDS FÜR ONKOLOGIE-BIOSIMILARE

Als herausragender Trend wird die zunehmende Verlagerung hin zu einer kostengünstigen, auf Biosimilars basierenden Krebsbehandlung beobachtet

Der Weltmarkt erlebt eine zunehmende Verlagerung hin zu einer kostengünstigen, auf Biosimilars basierenden Krebsbehandlung, da die hohen Preise für Referenzbiologika weiterhin eine erhebliche finanzielle Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme darstellen. Biosimilars bieten vergleichbare Qualität, Sicherheit und klinische Wirksamkeit wie Referenzbiologika und ermöglichen gleichzeitig geringere Behandlungskosten und einen breiteren Patientenzugang. Krankenhäuser, Kostenträger und staatliche Beschaffungsbehörden setzen zunehmend Biosimilars ein, um ihre Onkologiebudgets zu verwalten und eine größere Anzahl von Patienten zu behandeln. Darüber hinaus ermutigt der bevorstehende Verlust der Exklusivität für wichtige immunonkologische Biologika die Hersteller dazu, Biosimilars für hochwertige Therapien wie Pembrolizumab und Nivolumab zu entwickeln. Diese Faktoren verstärken den Preiswettbewerb und verstärken den Einsatz erschwinglicher biologischer Alternativen in allen Krebsbehandlungseinrichtungen.

• Im Januar 2026 führte Biocon Biologics drei Onkologie-Biosimilars ein, die auf Trastuzumab/Hyaluronidase, Nivolumab und Pembrolizumab abzielen. Diese biologischen Produkte würden die Verfügbarkeit wichtiger onkologischer Therapien durch kostengünstige Biosimilar-Alternativen erweitern.

MARKTDYNAMIK

MARKTREIBER

Laden Sie ein kostenloses Muster herunter um mehr über diesen Bericht zu erfahren.

Steigende globale Krebsbelastung erweitert den in Frage kommenden Behandlungspool und treibt das Marktwachstum voran

Der Weltmarkt wächst, da die zunehmende Krebsinzidenz die Zahl der Patienten erhöht, die eine langfristige biologische Behandlung benötigen. Steigende Fälle von Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, Lymphomen und anderen bösartigen Erkrankungen führen zu einem zunehmenden Einsatz von Biologika wie Trastuzumab, Bevacizumab und Rituximab in verschiedenen Behandlungsphasen. Da die Zahl der in Frage kommenden Behandlungen zunimmt, wird von den Gesundheitssystemen erwartet, dass sie kostengünstigere Biosimilars einführen, um einer größeren Anzahl von Patienten biologische Therapien anzubieten und gleichzeitig die Ausgaben für die Onkologie zu kontrollieren. Dies ermutigt die Hersteller, ihre Onkologie auszuweitenBiosimilarPipelines erweitern und Zulassungen für mehrere Krebsindikationen erhalten und so das Marktwachstum unterstützen.

• Im Januar 2026 erhielt Shanghai Henlius Biotech von der US-amerikanischen FDA die Genehmigung für einen Biologics License Application (BLA) für HLX04, sein geplantes Bevacizumab-Biosimilar. Das Pharmaunternehmen beantragt die Zulassung für mehrere solide Tumoren, darunter metastasierten Darmkrebs, nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Glioblastom, Nierenzellkarzinom, Gebärmutterhalskrebs und Eierstockkrebs.

MARKTBEGRENZUNGEN

Aggressiver Preisverfall und Margenkompression schränken das Marktwachstum ein

Der Weltmarkt steht unter erheblichem Preisdruck, da mehrere Hersteller um Krankenhausverträge, Erstattungsdeckung und ausschreibungsbasierte Beschaffungsmöglichkeiten konkurrieren. Die zunehmende Verfügbarkeit von Biosimilars für Trastuzumab, Bevacizumab und Rituximab hat zu erheblichen Senkungen der durchschnittlichen Verkaufspreise geführt und das Umsatzwachstum trotz steigender Behandlungsmengen begrenzt. Anhaltende Preissenkungen in Verbindung mit hohen Entwicklungs-, Herstellungs-, Regulierungs- und Vermarktungskosten können die Herstellermargen schmälern und kleinere Unternehmen davon abhalten, in den Markt einzutreten oder dort zu bleiben. Daher kann ein aggressiver Preiswettbewerb den Patientenzugang fördern, aber das Wertwachstum auf Herstellerebene einschränken und die langfristige kommerzielle Nachhaltigkeit des Marktes schwächen.

• Im Juli 2025 wurde in einem Artikel von Biosimilars Review & Report hervorgehoben, dass die Trastuzumab-Biosimilars Herzuma und Ontruzant Schwierigkeiten hatten, auf dem US-Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, da sie nur etwa 1 % bzw. 3 % Marktanteil hielten. Ontruzant war am untersten Ende der durchschnittlichen Verkaufspreisspanne positioniert, verzeichnete jedoch weiterhin eine begrenzte Nachfrage. Dies zeigt, dass aggressive Preisnachlässe nicht immer zu einem ausreichenden Verkaufsvolumen führen und die Umsätze, Margen und die langfristige kommerzielle Nachhaltigkeit von Onkologie-Biosimilars der Hersteller erheblich schwächen können.

MARKTCHANCEN

Bevorstehende Patentabläufe für Blockbuster-Checkpoint-Inhibitoren schaffen eine große Einnahmemöglichkeit

Einer der Schlüsselfaktoren für das globale Marktwachstum für Onkologie-Biosimilars ist die Entwicklung von Biosimilars für Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab und Nivolumab. Diese Therapien werden häufig bei Lungenkrebs, Melanom, Brustkrebs, Kopf- und Halskrebs und mehreren anderen soliden und hämatologischen bösartigen Erkrankungen eingesetzt, wodurch eine große adressierbare Behandlungspopulation entsteht. Im Vergleich zu etablierten Trastuzumab-, Bevacizumab- und Rituximab-Biosimilars können Checkpoint-Inhibitor-Biosimilars einen erheblich größeren und weniger ausgereiften Umsatzpool eröffnen. Daher wird erwartet, dass Unternehmen, die frühzeitig die behördliche Genehmigung erhalten, eine groß angelegte Produktion aufbauen und Kommerzialisierungspartnerschaften sichern, in diesem aufstrebenden Segment einen starken Vorreitervorteil erlangen.

• Im Juni 2026 gab Samsung Bioepis positive vorläufige Phase-1- und Phase-3-Ergebnisse für SB27 bekannt, das geplante Pembrolizumab-Biosimilar zu Keytruda. Die Phase-1-Studie zeigte pharmakokinetische Äquivalenz, während die Phase-3-Studie eine gleichwertige objektive Ansprechrate meldete, was den Fortschritt des Unternehmens auf dem Weg zum Einstieg in das Segment hochwertiger Checkpoint-Inhibitor-Biosimilars unterstützt.

HERAUSFORDERUNGEN DES MARKTES

Hohe klinische Entwicklungskosten schränken den Markteintritt von Checkpoint-Inhibitor-Biosimilars ein

Die Entwicklung von Checkpoint-Inhibitor-Biosimilars erfordert erhebliche Investitionen in die analytische Charakterisierung, Prozessentwicklung, klinische Pharmakokinetikstudien, Immunogenitätsbewertung und bestätigende Wirksamkeitsstudien. Produkte wie Pembrolizumab und Nivolumab haben komplexe molekulare Strukturen und werden bei mehreren Krebsindikationen eingesetzt, was die Ähnlichkeitsbewertung und den behördlichen Zulassungsweg anspruchsvoller macht. Hersteller müssen außerdem hochwertige Produktionsanlagen für Biologika einrichten und eine gleichbleibende Produktqualität über alle kommerziellen Chargen hinweg aufrechterhalten. Diese Faktoren können kleinere Biosimilar-Entwickler abschrecken, die Anzahl der Marktteilnehmer einschränken und dazu führen, dass sich die Entwicklung von Checkpoint-Inhibitor-Biosimilars auf finanzstarke Unternehmen mit fortschrittlichen Fertigungs- und Regulierungsfähigkeiten konzentriert.

• Im August 2024 berichtete Xbrane Biopharma, dass die Auslizenzierung seines Nivolumab-Biosimilar-Kandidaten Xdivane aufgrund der hohen prognostizierten Kosten für Phase I und Phase III schwieriger als erwartet gewesen seiklinische Studien. Das Unternehmen gab außerdem an, dass es unabhängig oder über Partner nicht in der Lage wäre, ein vollständiges Phase-III-Programm zu finanzieren, wenn dies von der FDA gefordert würde, was die Entwicklung möglicherweise auf Märkte außerhalb der USA beschränken würde. Dies zeigt, wie hohe klinische Entwicklungskosten und regulatorische Anforderungen Partnerschaften verzögern und den Markteintritt von Checkpoint-Inhibitor-Biosimilars einschränken können.

Segmentierungsanalyse

Nach Medikamentenklasse

Breiter klinischer Einsatz von HER2-zielgerichteten Therapien zur Unterstützung der Dominanz des Segments der monoklonalen Anti-HER2-Antikörper

Basierend auf der Medikamentenklasse wird der Markt in monoklonale Anti-HER2-Antikörper, monoklonale Anti-VEGF-Antikörper, monoklonale Anti-CD20-Antikörper, Immun-Checkpoint-Inhibitor-Biosimilars, andere therapeutische monoklonale Antikörper und andere kategorisiert.

Das Segment der monoklonalen Anti-HER2-Antikörper dominierte im Jahr 2025 den Markt aufgrund des umfangreichen Einsatzes von Trastuzumab- und Pertuzumab-Biosimilars bei HER2-positiven Brust- und Magenkrebserkrankungen. Diese Therapien werden in frühen, metastasierten, neoadjuvanten und adjuvanten Behandlungsumgebungen verabreicht, wodurch ein großes und wiederkehrendes Behandlungsvolumen entsteht. Die Verfügbarkeit mehrerer zugelassener Trastuzumab-Biosimilars hat auch die Vertrautheit der Ärzte erhöht und Krankenhäuser dazu ermutigt, von teuren Referenzbiologika abzuweichen. Darüber hinaus haben etablierte Behandlungsrichtlinien und Kombinationsschemata mit Anti-HER2-Therapien ihren routinemäßigen Einsatz in der onkologischen Praxis gestärkt. Daher stützten eine breite Indikationsabdeckung, eine längere Behandlungsdauer und eine starke Verfügbarkeit von Biosimilars den Spitzenanteil des Segments.  

• Im April 2024 erhielt Accord BioPharma die US-amerikanische FDA-Zulassung für HERCESSI, ein Trastuzumab-Biosimilar, das für verschiedene Formen von HER2-überexprimierendem Brust- und Magenkrebs indiziert ist. Durch die Zulassung wurde die Verfügbarkeit von Anti-HER2-Biosimilars auf dem US-Markt weiter erweitert.

Es wird erwartet, dass das Segment der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Biosimilars im Prognosezeitraum für den globalen Onkologie-Biosimilars-Markt mit einer jährlichen Wachstumsrate von 103,89 % wachsen wird.

Erfahren Sie, wie unser Bericht Ihr Geschäft optimieren kann, Sprechen Sie mit einem Analysten

Nach Produkt

Breite Indikationsabdeckung und etablierte klinische Anwendung zur Förderung der Dominanz des Rituximab-Segments

Je nach Produkt ist der Markt in Trastuzumab, Bevacizumab, Rituximab, Pertuzumab, Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimumab und andere unterteilt.

Im Jahr 2025 dominierte das Rituximab-Segment den Markt aufgrund seines umfangreichen Einsatzes bei schweren hämatologischen Krebsarten, insbesondere Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie. Rituximab wird üblicherweise allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht, was zu erheblichen Behandlungsvolumina in der Erstlinien-, Erhaltungs- und Rückfallbehandlung führt. Der frühere Eintritt in den Biosimilar-Markt hat es Ärzten und Krankenhäusern ermöglicht, beträchtliche klinische Erfahrungen mit dem Produktwechsel zu sammeln. Das Vorhandensein mehrerer zugelassener Rituximab-Biosimilars hat die Produktverfügbarkeit weiter verbessert und einen starken Preiswettbewerb geschaffen. Diese Faktoren haben die Akzeptanz in den Onkologie- und Hämatologieabteilungen von Krankenhäusern erhöht und die dominierende Stellung dieses Segments gestützt.

• Im Juli 2024 erhielten Dr. Reddy’s Laboratories vom CHMP der EMA eine positive Stellungnahme zu ITUXREDI, dem vorgeschlagenen Rituximab-Biosimilar. Das Produkt wurde für Indikationen wie Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie empfohlen.

Das Ipilimumab-Segment wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 121,37 % wachsen.

Auf Antrag

Hohe Krankheitslast und umfassende HER2-zielgerichtete Behandlung zur Aufrechterhaltung der Führungsposition im Brustkrebssegment

Je nach Anwendung wird der Markt in Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom,chronische lymphatische Leukämie, Magen- und gastroösophagealer Übergangskrebs, Melanom und andere.

Im Jahr 2025 dominierte das Brustkrebssegment aufgrund der großen Anzahl diagnostizierter Patienten und des umfangreichen Einsatzes von auf HER2 gerichteten biologischen Therapien den Marktanteil von Biosimilars in der Onkologie. HER2-positive Erkrankungen machen einen erheblichen Anteil der Brustkrebsfälle aus und erfordern häufig eine Behandlung auf Trastuzumab-Basis in frühen und metastasierten Stadien. Patienten können diese Therapien vor der Operation, nach der Operation oder während einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, was zu mehreren Behandlungszyklen und einem hohen Medikamentenverbrauch führt. Die zunehmende Verfügbarkeit von Trastuzumab- und Pertuzumab-Biosimilars hat es den Gesundheitssystemen auch ermöglicht, einer größeren Patientengruppe gezielte Behandlungen anzubieten. Folglich unterstützte die Kombination aus hoher Krankheitsinzidenz, etablierten Behandlungsprotokollen und breiter Verfügbarkeit von Biosimilars den Spitzenanteil des Segments.

• Im Dezember 2024 akzeptierte die chinesische NMPA den Antrag von Henlius für HLX11, ein geplantes Pertuzumab-Biosimilar, für HER2-positiven frühen, metastasierten und lokal rezidivierenden Brustkrebs. Der Antrag spiegelt die fortgesetzte Biosimilar-Entwicklung wider, die sich auf das großvolumige Segment der Brustkrebsbehandlung konzentriert.

Das Melanomsegment wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 104,09 % wachsen.

Nach Altersgruppe

Größere diagnostizierte und behandelte Patientenpopulation zur Unterstützung der Dominanz des Erwachsenensegments

Basierend auf der Altersgruppe wird der Markt in Kinder und Erwachsene unterteilt.

Das Segment der Erwachsenen dominierte im Jahr 2025 den Marktanteil, da die meisten Krebserkrankungen, die mit onkologischen Biosimilars behandelt werden, hauptsächlich bei Erwachsenen und älteren Bevölkerungsgruppen auftreten. Auf dieses Segment entfällt ein erheblicher Anteil der Krebsdiagnosen und es sind häufig biologische Therapien während der Behandlung erforderlich. Erwachsene haben im Vergleich zu pädiatrischen Patienten auch einen besseren Zugang zu Screening, molekularen Tests, Onkologiespezialisten und krankenhausbasierten Infusionsdiensten. Daher führte die deutlich größere in Frage kommende Behandlungspopulation zu einem höheren Biosimilar-Verbrauch bei Erwachsenen.

• Im Januar 2025 schätzte die American Cancer Society, dass es im Jahr 2025 in den USA etwa 2,04 Millionen neue Krebsdiagnosen geben wird, und wies auf die zunehmende Krebsinzidenz bei jungen und mittleren Erwachsenen hin. Die große erwachsene Krebspopulation erzeugt weiterhin eine erhebliche Nachfrage nach erschwinglichen biologischen Behandlungen.

Das pädiatrische Segment wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 18,08 % wachsen.

Auf dem Verwaltungsweg

Etablierte Krankenhausinfusionsprotokolle zur Aufrechterhaltung der Dominanz der intravenösen Route

Basierend auf dem Verabreichungsweg wird der Markt in intravenöse, subkutane und andere unterteilt.

Im Jahr 2025 dominierte das intravenöse Segment den Markt, da die meisten etablierten Onkologie-Biosimilars intravenös verabreicht werden. Durch die intravenöse Verabreichung können Ärzte eine gewichts- oder körperoberflächenbasierte Dosierung vornehmen und die Patienten engmaschig auf infusionsbedingte Reaktionen überwachen. Diese Produkte werden auch häufig zusammen mit einer intravenösen Chemotherapie verabreicht, wodurch sie mit den bestehenden onkologischen Arbeitsabläufen in Krankenhäusern kompatibel sind. Krankenhäuser verfügen bereits über Infusionsstühle, geschultes Pflegepersonal, Einrichtungen zur Sterilaufbereitung und die für die Verabreichung erforderlichen Überwachungssysteme. Infolgedessen stützten die weitverbreitete Verfügbarkeit der Infusionsinfrastruktur und etablierte Behandlungsprotokolle die Dominanz des intravenösen Segments.

• Im März 2024 brachte Dr. Reddy’s Laboratories im Vereinigten Königreich Versavo, sein Bevacizumab-Biosimilar, in 100-mg- und 400-mg-Einwegfläschchen auf den Markt. Durch die Einführung wurde die Verfügbarkeit einer infusionsbasierten Biosimilar-Behandlung für mehrere solide Krebsarten erweitert.

Das subkutane Segment wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 27,26 % wachsen.

Nach Vertriebskanal

Zentralisierte Beschaffung und Verwaltung, um die Dominanz der Krankenhausapotheken zu erhalten

Basierend auf dem Vertriebskanal wird der Markt in Krankenhausapotheken, Spezialapotheken, Drogerien und Einzelhandelsapotheken sowie Online-Apotheken unterteilt.

Im Jahr 2025 dominierte das Segment der Krankenhausapotheken den Markt, da es sich bei onkologischen Biosimilars hauptsächlich um vom Arzt verabreichte Produkte handelt. Sie erfordern auch eine kontrollierte Beschaffung,KühlketteLagerung, sterile Zubereitung und überwachte Infusion. Krankenhausapotheker bewerten außerdem die Einbeziehung von Rezepturen, verhandeln Kaufverträge, verwalten Produktsubstitutionen und koordinieren die Verfügbarkeit von Medikamenten mit den onkologischen Abteilungen. Große Krankenhäuser kaufen große Mengen an Trastuzumab-, Bevacizumab- und Rituximab-Biosimilars ein, wodurch sie wettbewerbsfähige Preise erzielen und Beschaffungseinsparungen erzielen können. Diese betrieblichen und finanziellen Faktoren konzentrierten den Verkauf von Onkologie-Biosimilars in Krankenhausapotheken.

• Eine JAMA-Studie vom März 2026 mit 66.139 Patienten in 1.541 Krankenhäusern ergab, dass die Biosimilar-Nutzung bis 2024 93 % für Bevacizumab, 87 % für Trastuzumab und 84 % für Rituximab erreichte. Die Studie brachte sinkende Krankenhauseinkaufspreise und höhere Krankenhausmargen mit einer schnellen Biosimilar-Einführung in Verbindung.

Das Segment der Online-Apotheken wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 21,75 % wachsen.

OnkologieRegionaler Ausblick auf den Biosimilars-Markt

Nach Regionen ist der Markt in Europa, Nordamerika, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt.

Asien-Pazifik

Um weitere Informationen zur regionalen Analyse dieses Marktes zu erhalten, Laden Sie ein kostenloses Beispiel herunter

Der asiatisch-pazifische Raum dominierte den Markt im Jahr 2025 und wird bis 2026 schätzungsweise 3,58 Milliarden US-Dollar erreichen. Der Markt wächst aufgrund der steigenden Krebspopulation, des zunehmenden Zugangs zu Behandlungen, der steigenden Nachfrage nach erschwinglichen Alternativen zu Referenzbiologika, der Ausweitung der inländischen Biologikaproduktion und der Verbesserung der Regulierungssysteme.

Japan-Markt für Onkologie-Biosimilars

Die japanische Marktgröße im Jahr 2026 wird auf rund 0,77 Milliarden US-Dollar geschätzt, was etwa 7,16 % des Weltmarktes ausmacht.

Chinas Markt für Onkologie-Biosimilars

Der chinesische Markt dürfte mit einem geschätzten Umsatz von rund 1,17 Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 zu den größten der Welt gehören, was etwa 10,92 % des weltweiten Umsatzes ausmacht.

Indischer Markt für Onkologie-Biosimilars

Der Wert des indischen Marktes wird im Jahr 2026 auf etwa 0,50 Milliarden US-Dollar geschätzt, was etwa 4,65 % des weltweiten Umsatzes ausmacht.

Europa

Europa wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11,37 % wachsen, der zweithöchsten aller Regionen, und im Jahr 2026 voraussichtlich einen Wert von 3,50 Milliarden US-Dollar erreichen. Europas etablierter Biosimilar-Regulierungsrahmen, die starke Akzeptanz bei Ärzten und die Kostendämpfungspolitik unterstützen das Marktwachstum. Es wird auch erwartet, dass die Initiativen der EMA zur Vereinfachung der Biosimilar-Entwicklung mehr Produkteinführungen fördern und den Wettbewerb stärken.

Britischer Markt für Onkologie-Biosimilars

Schätzungen zufolge wird der britische Markt bis 2026 einen Wert von 0,62 Milliarden US-Dollar haben, was etwa 5,77 % des Weltmarktes ausmacht.

Deutschland-Markt für Onkologie-Biosimilars

Der Marktwert Deutschlands wird bis 2026 voraussichtlich etwa 0,81 Milliarden US-Dollar erreichen, was etwa 7,54 % des Weltmarktes entspricht.

Nordamerika

Nordamerika hatte im Jahr 2024 einen Wert von 2,16 Milliarden US-Dollar und wuchs weiter und erreichte im Jahr 2025 2,48 Milliarden US-Dollar. Der Markt wächst aufgrund des hohen Einsatzes biologischer Krebstherapien, einer starken Erstattungsabdeckung und zunehmender FDA-Zulassungen von Onkologie-Biosimilars. Krankenhäuser und Kostenträger setzen Biosimilars ein, um die Behandlungskosten zu senken und den Zugang zu teuren Biosimilars mit monoklonalen Antikörpern zu erweitern.

US-Markt für Onkologie-Biosimilars

Angesichts des erheblichen Beitrags Nordamerikas und der Dominanz der USA in der Region wird der US-Markt im Jahr 2026 auf etwa 2,55 Milliarden US-Dollar geschätzt, was etwa 23,74 % des Weltmarktes ausmacht.

Lateinamerika und der Nahe Osten und Afrika

In Lateinamerika sowie in den Regionen Naher Osten und Afrika wird im Prognosezeitraum ein Wachstum dieses Marktes erwartet. Es wird jedoch geschätzt, dass Lateinamerika bis 2026 einen Wert von 0,52 Milliarden US-Dollar erreichen wird. Steigende Krebserkrankungen und knappe öffentliche Gesundheitsbudgets erhöhen die Nachfrage nach kostengünstigeren onkologischen Biosimilars. Regierungsinitiativen zur Verbesserung des Zugangs zu lebenswichtigen Krebsmedikamenten und zur Stärkung regionaler Biosimilar-Vorschriften unterstützen die Marktdurchdringung. Im Nahen Osten und in Afrika soll der GCC-Markt bis 2026 ein Volumen von 0,16 Milliarden US-Dollar erreichen.

Südafrikanischer Markt für Onkologie-Biosimilars

Der südafrikanische Markt wird bis 2026 voraussichtlich etwa 0,09 Milliarden US-Dollar erreichen, was etwa 0,80 % des weltweiten Umsatzes ausmacht.

WETTBEWERBSFÄHIGE LANDSCHAFT

Wichtige Akteure der Branche

Portfolioerweiterungs- und Kommerzialisierungsstrategien stärken Marktposition

Die starke Präsenz globaler und regionaler Biosimilar-HerstellerbiopharmazeutischUnternehmen charakterisieren den globalen Markt für Onkologie-Biosimilars. Unternehmen konzentrieren sich auf die Stärkung ihrer Onkologie-Portfolios durch behördliche Zulassungen, die Einführung neuer Produkte, die Entwicklung klinischer Pipelines, Lizenzvereinbarungen und Vermarktungspartnerschaften. Hersteller erweitern außerdem Patientenunterstützungsprogramme und die geografische Verteilung, um den Zugang zu Trastuzumab, Bevacizumab, Rituximab, Pertuzumab und neuen Checkpoint-Inhibitor-Biosimilars zu verbessern. Diese Strategien erhöhen die Produktverfügbarkeit und stärken den Wettbewerb in entwickelten und aufstrebenden Märkten.

• Im Juni 2025 startete Biocon Biologics gemeinsam mit der National Cancer Society Malaysia ein Patientenhilfsprogramm für unterversorgte Krebspatienten. Im Rahmen des Programms erklärte sich Biocon Biologics bereit, onkologische Biosimilars, darunter Trastuzumab und Bevacizumab, bereitzustellen, während die Organisation die Patientenrekrutierung und die Medikamentenverteilung verwaltet.

Große Akteure wie Celltrion, Amgen, Pfizer, Biocon Biologics und Samsung Bioepis konkurrieren aktiv durch Portfolioerweiterung, Zulassungsanträge, Partnerschaften und regionale Markteinführungen. Es wird erwartet, dass Unternehmen mit einem breiten Onkologie-Portfolio, groß angelegten Produktionskapazitäten für Biologika, etablierten Vermarktungsnetzwerken und einem guten Zugang zu Krankenhäusern eine führende Position auf dem Markt behaupten.

LISTE DER WICHTIGSTEN ONKOLOGIE-BIOSIMILARE-UNTERNEHMEN IM PROFIL

• Celltrion, Inc. (Südkorea)
• Amgen Inc. (USA)
• Pfizer Inc. (USA)
• Biocon Biologics Limited (Indien)
• Samsung Bioepis Co., Ltd. (Südkorea)
• Sandoz Group AG (Schweiz)
• Shanghai Henlius Biotech, Inc. (China)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Organon & Co. (USA)
• Accord Healthcare Limited (Großbritannien)
• Fresenius Kabi AG(Deutschland)
• Amneal Pharmaceuticals, Inc.(UNS.)
• Reddy’s Laboratories Ltd. (Indien)

WICHTIGE ENTWICKLUNGEN IN DER INDUSTRIE

• Dezember 2025:Zydus Lifesciences Limited arbeitete mit der Formycon AG für die exklusive Lizenzierung und Lieferung des Checkpoint-Inhibitors FYB206, einem Biosimilar von Keytruda (Pembrolizumab), auf dem US-amerikanischen und kanadischen Markt zusammen.
• November 2025:Sandoz unterzeichnete eine globale Lizenzvereinbarung mit EirGenix Inc. zur Vermarktung eines geplanten Biosimilars des Onkologiemedikaments Pertuzumab.
• September 2025:Alkem Laboratories Ltd. hat in Indien Pertuza-Injektion 420 mg/14 ml, ein Pertuzumab-Biosimilar, zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs auf den Markt gebracht. Das Biosimilar zeigte eine Gleichwertigkeit in Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mit dem Referenzprodukt des Innovators.
• September 2025:Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) gab den IND-Antrag (Investigational New Drug) für sein HLX17 bekannt, ein geplantes Pembrolizumab-Biosimilar. Das Produkt erhielt von der US-amerikanischen FDA die Zulassung als adjuvante Therapie für bestimmte resezierte solide Tumoren.
• Juni 2025:Alvotech arbeitete mit Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. zusammen, um gemeinsam einen Biosimilar-Kandidaten für Keytruda (Pembrolizumab) für die globalen Märkte zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Die Zusammenarbeit vereint die bewährten Fähigkeiten von Dr. Reddy und Alvotech im Bereich Biosimilars und beschleunigt so den Entwicklungsprozess und erweitert die globale Reichweite dieses Biosimilar-Kandidaten.

BERICHTSBEREICH

Der Marktbericht bietet eine detaillierte Bewertung aller Marktsegmente und hebt die wichtigsten Treiber, Trends, Chancen, Einschränkungen und Herausforderungen hervor, die das Branchenwachstum prägen. Darüber hinaus werden technologische Fortschritte, wichtige Branchenentwicklungen, Marktanteilsanalysen und umfassende Profile führender Unternehmen behandelt. Der Bericht bewertet außerdem die Entwicklung der Arzneimittelklassen, die Altersgruppe, die Akzeptanz von Markenprodukten und Generika sowie die Leistung der Vertriebskanäle in den wichtigsten Regionen. Der Bericht umfasst Marktanalysen, einschließlich Pipeline-Entwicklungen, behördliche Genehmigungen, Produkteinführungen, Preis- und Erstattungstrends sowie Wettbewerbsstrategien führender Pharmaunternehmen. Die Studie beleuchtet außerdem regionale Wachstumsmuster in Nordamerika, Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie dem Nahen Osten und Afrika sowie Schlüsselfaktoren, die die Akzeptanz in jeder Region unterstützen.

Anfrage zur Anpassung  um umfassende Marktkenntnisse zu erlangen.

Berichtsumfang und Segmentierung

Forschungsmethodik:

1. Bottom-Up-Ansätze

Ansatz 1: Umsätze und Marktanteil der wichtigsten Onkologie-Biosimilar-Spieler

• Sammlung von Onkologie-Biosimilar-spezifischen Einnahmen aus Jahresberichten, SEC-Einreichungen, Investorenpräsentationen, Gewinnabschriften, behördlichen Offenlegungen und Produktportfolios von Unternehmen.
• Analyse führender Unternehmen wie Celltrion, Amgen, Pfizer, Biocon Biologics, Samsung Bioepis, Sandoz, Shanghai Henlius Biotech, Teva, Organon, Accord Healthcare, Fresenius Kabi/mAbxience, Amneal, Dr. Reddy’s, Innovent Biologics und Zydus Lifesciences.
• Schätzung der Unternehmensumsätze basierend auf der Breite des Onkologie-Biosimilar-Portfolios, dem Zeitpunkt der Produkteinführung, der geografischen Verfügbarkeit, der Teilnahme an Ausschreibungen, dem institutionellen Zugang und den Vermarktungspartnerschaften.
• Zuweisung ausschließlich onkologischer Umsätze für Multi-Indikations-Moleküle wie Rituximab, ausgenommen Autoimmun- und andere nicht-onkologische Anwendungen.
• Anpassung der Entwickler-, Hersteller-, Lizenz-, Lizenz-, Liefer- und Vermarktungseinnahmen, um Doppelzählungen zwischen Partnerunternehmen zu verhindern.
• Triangulation von Umsätzen auf Unternehmensebene mit Verkäufen auf Produktebene, Biosimilar-Durchdringung auf Länderebene und Beschaffungsdaten, um die globale Marktschätzung abzuleiten.

Ansatz 2: Verkaufsanalyse auf Produktebene

• Identifizierung kommerziell eingeführter Marken- und Marken-Onkologie-Biosimilars für Trastuzumab, Bevacizumab, Rituximab, Pertuzumab und andere geeignete therapeutische Onkologie-Moleküle.
• Erfassung von Verkäufen auf Produktebene, Behandlungsvolumina, Fläschchenauslastung, Dosierungsstärke, Behandlungsdauer, Annahmen zum Patientengewicht und durchschnittlichen jährlichen Behandlungszyklen.
• Produktkartierung für wichtige Marken wie Kanjinti, Ogivri, Herzuma, Ontruzant, Trazimera, Mvasi, Zirabev, Vegzelma, Alymsys, Truxima, Ruxience, Riabni und andere länderspezifische Biosimilars.
• Summierung der Umsätze auf Produktebene in wichtigen Ländern und Regionen zur Schätzung des globalen Marktes für Onkologie-Biosimilars.
• Zuordnung der bevorstehenden Pertuzumab-, Pembrolizumab-, Nivolumab-, Ipilimumab- und anderen Pipeline-Biosimilars zu den Kommerzialisierungsmöglichkeiten im prognostizierten Jahr, ohne Berücksichtigung der Einnahmen vor der tatsächlichen Markteinführung.
• Bewertung der erwarteten Indikationserweiterung, geografischen Einführung, Wettbewerbseintritt, Biosimilar-Wechsel und Preisverfall für jedes Referenzmolekül.

Ansatz 3: Epidemiologie und Modell der berechtigten Patienten

• Beurteilung der diagnostizierten und behandelten Patientenpopulationen auf Brustkrebs, Lungenkrebs, Darmkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie, Magen- und gastroösophagealen Übergangskrebs, Melanom und andere geeignete Krebsarten.
• Zuordnung behandelter Patienten zu Biomarker- und Ziel-Eignung, einschließlich HER2-positiver, VEGF-adressierbarer, CD20-positiver, PD-1/PD-L1-responsiver und CTLA-4-bezogener Patientengruppen.
• Schätzung der Behandlungslinienverteilung über neoadjuvante, adjuvante, Erstlinien-, metastasierte, rezidivierende, refraktäre und Erhaltungsbehandlungseinstellungen.
• Anwendung der Biologika-Behandlungsnutzung, Biosimilar-Verfügbarkeit, behandlungsnaive Einführung, Umstellung von Originalpräparaten auf Biosimilars und Umstellungsraten von Biosimilars auf Biosimilars.
• Berechnung von Durchschnittsdosen, Behandlungszyklen, Durchstechflaschen pro Patient, Therapiedauer und jährlichen Behandlungskosten auf Herstellerebene.
• Multiplikation der behandelten und für Biosimilars geeigneten Patientenmengen mit dem Jahresumsatz pro Patient (zu Herstellerpreisen) in den wichtigsten Ländern und Regionen.
• Aggregation patientenbasierter Schätzungen auf Länderebene zur Schätzung der regionalen und globalen Marktwerte.

2. Top-Down-Ansätze

Ansatz 1: Analyse des Muttermarktes

• Analyse des globalen Marktes für onkologische Biologika und therapeutische monoklonale Antikörper als übergeordneter adressierbarer Markt.
• Schätzung des Anteils der Referenz-Biologika-Verkäufe, die dem Biosimilar-Wettbewerb ausgesetzt sind, basierend auf Patentablauf, behördlicher Genehmigung, Produkteinführung und Marktzugang auf Länderebene.
• Anwendung von Faktoren wie molekülspezifischer Biosimilar-Volumendurchdringung, Preisnachlässen, Nettopreisverfall, Ausschreibungsergebnissen und Vertragseffekten des Originalpräparats.
• Trennung der Onkologie-Umsätze von nicht-onkologischen Indikationen für Multi-Indikations-Referenzprodukte.
• Vergleich der Top-Down-Schätzung mit Unternehmensumsatz-, Produktebenen-, patientenbasierten und länderspezifischen Beschaffungsmodellen zur endgültigen Bestimmung der Marktgröße.

3. Liste der wichtigsten Quellen

• Jahresberichte, SEC-Einreichungen, Investorenpräsentationen, Gewinnprotokolle und produktspezifische Verkaufsoffenlegungen
• Unternehmenswebsites, Produktportfolios, Pressemitteilungen, Lizenzvereinbarungen, Kommerzialisierungspartnerschaften und Fertigungsaktualisierungen
• S. FDA, Purple Book, Verschreibungsinformationen, Zulassungsdatenbanken und Austauschbarkeitslisten
• Europäische Arzneimittel-Agentur, Europäische Kommission und nationale europäische Regulierungsbehörden
• PMDA und Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales, Japan
• NMPA und Center for Drug Evaluation, China
• CDSCO und Department of Biotechnology, Indien
• Therapeutic Goods Administration und Pharmaceutical Benefits Scheme, Australien
• WHO, Internationale Agentur für Krebsforschung, Global Cancer Observatory, National Cancer Institute und Europäisches Krebsinformationssystem
• Nationale und regionale Krebsregister
• CMS, nationale Erstattungsdatenbanken, Agenturen zur Bewertung von Gesundheitstechnologien und onkologische Formulare
• Staatliche Ausschreibungsportale, Krankenhausbeschaffungsdatenbanken und volumenbasierte Beschaffungsaufzeichnungen
• NCCN, ESMO, ASCO, nationale Onkologierichtlinien, von Experten begutachtete Veröffentlichungen und Register für klinische Studien
• Produktetiketten, Dosierungspläne, Behandlungsprotokolle und pharmakoökonomische Studien

4. Primärinterviews

Angebotsseitige Interviews: 60 %

• Hauptbefragte:
  • Hersteller und Entwickler von Biosimilars
  • Führungskräfte für Geschäftsentwicklung und Allianzmanagement
  • Kaufmännische, Marketing-, Produkt- und Vertriebsmanager
  • Fachleute für Regulierungsangelegenheiten und Marktzugang
  • Führungskräfte in den Bereichen Fertigung, Qualitätssicherung und Lieferkette
  • Fachhändler, Großhändler und Ausschreibungsteams
  • Vertragsfertigungs- und Fill-Finish-Partner

Interviews auf der Nachfrageseite: 40 %

• Hauptbefragte:
  • Medizinische Onkologen und Hämatologen
  • Krankenhausapotheker und Direktoren onkologischer Apotheken
  • Beschaffungs- und Rezepturmanager für Krebszentren
  • Administratoren ambulanter Infusionszentren
  • Kostenträger, Erstattungsspezialisten und Experten für die Bewertung von Gesundheitstechnologien
  • Öffentliche Beschaffungs- und Krankenhausausschreibungsbehörden
  • Onkologische Krankenschwestern und Koordinatoren für Behandlungspfade