Tamaño del mercado de biosimilares oncológicos, participación y análisis de la industria, por clase de fármaco (anticuerpos monoclonales anti-HER2, anticuerpos monoclonales anti-VEGF, anti-CD20 e inhibidores de puntos de control inmunológico), por producto (trastuzumab, bevacizumab, rituximab, pertuzumab y pembrolizumab), por aplicación (cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, linfoma no Hodgkin, y melanoma), por grupo de edad (pediátrico y adultos), por vía de administración (intravenosa y subcutánea), por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias especializadas

El tamaño del mercado mundial de biosimilares oncológicos se valoró en 9,80 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado crecerá de 10,74 mil millones de dólares en 2026 a 32,25 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 14,73% durante el período previsto.

El mercado global está creciendo a medida que la creciente carga del cáncer y el alto costo de los medicamentos biológicos de referencia continúan aumentando la demanda de opciones de tratamiento asequibles en todo el mundo. Los biosimilares de terapias oncológicas líderes están ayudando a los hospitales y sistemas de atención médica a brindar un acceso más amplio a terapias dirigidas.anticuerpos monoclonalese inmunoterapias, al tiempo que se reduce la carga financiera general del tratamiento del cáncer. El mercado también está presenciando un aumento de las aprobaciones regulatorias, una mayor aceptación entre los oncólogos y una mayor comercialización de biosimilares en los países desarrollados y emergentes. Estos factores están alentando a las empresas farmacéuticas a invertir en el desarrollo de biosimilares oncológicos e introducir alternativas rentables a los productos biológicos de referencia de alto precio, fortaleciendo así el crecimiento del mercado.

• En enero de 2026, Zydus Lifesciences lanzó Tishtha, un biosimilar de nivolumab, en la India para el tratamiento de múltiples cánceres. El producto se introdujo en concentraciones de 40 mg y 100 mg a aproximadamente una cuarta parte del costo del medicamento de referencia, lo que respalda un acceso más amplio al tratamiento de inmunooncología.

Además, actores clave, como Celltrion, Inc., Amgen Inc., Pfizer Inc. y Biocon Biologics Limited, participan activamente en lanzamientos de nuevos productos, colaboraciones estratégicas, adquisiciones e iniciativas de inversión para ampliar la presencia en el mercado.

TENDENCIAS DEL MERCADO DE BIOSIMILARES DE ONCOLOGÍA

Se observa como una tendencia destacada el creciente cambio hacia un tratamiento rentable del cáncer basado en biosimilares

El mercado global está siendo testigo de un cambio creciente hacia un tratamiento contra el cáncer rentable basado en biosimilares, ya que el alto precio de los productos biológicos de referencia continúa creando una carga financiera significativa para los pacientes y los sistemas de atención médica. Los biosimilares brindan calidad, seguridad y efectividad clínica comparables a los productos biológicos de referencia, al mismo tiempo que respaldan un menor gasto en tratamiento y un acceso más amplio para los pacientes. Los hospitales, los pagadores y las agencias de adquisiciones gubernamentales están adoptando cada vez más biosimilares para gestionar los presupuestos de oncología y tratar a un mayor número de pacientes. Además, la próxima pérdida de exclusividad de los principales productos biológicos de inmunooncología está alentando a los fabricantes a desarrollar biosimilares para terapias de alto valor como pembrolizumab y nivolumab. Estos factores están aumentando la competencia de precios y fortaleciendo el uso de alternativas biológicas asequibles en todos los entornos de tratamiento del cáncer.

• En enero de 2026, Biocon Biologics presentó tres activos biosimilares de oncología dirigidos a trastuzumab/hialuronidasa, nivolumab y pembrolizumab. Estos productos biológicos ampliarían la disponibilidad de importantes terapias oncológicas a través de alternativas biosimilares rentables.

DINÁMICA DEL MERCADO

IMPULSORES DEL MERCADO

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La creciente carga mundial del cáncer amplía el grupo de tratamientos elegibles e impulsa el crecimiento del mercado

El mercado global está creciendo a medida que la creciente incidencia del cáncer aumenta el número de pacientes que requieren tratamiento biológico a largo plazo. Los crecientes casos de cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, linfoma y otras neoplasias malignas están aumentando el uso de productos biológicos como trastuzumab, bevacizumab y rituximab en diferentes etapas de tratamiento. A medida que aumenta la población elegible para tratamiento, se espera que los sistemas de salud adopten biosimilares de menor costo para proporcionar terapias biológicas a un mayor número de pacientes y al mismo tiempo controlar el gasto en oncología. Esto anima a los fabricantes a ampliar su oferta oncológica.biosimilarproyectos y obtener aprobaciones para múltiples indicaciones de cáncer, apoyando así el crecimiento del mercado.

• En enero de 2026, Shanghai Henlius Biotech recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para HLX04, su biosimilar de bevacizumab propuesto. La compañía farmacéutica está buscando aprobación para múltiples tumores sólidos, incluido el cáncer colorrectal metastásico, el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso, el glioblastoma, el carcinoma de células renales, el cáncer de cuello uterino y el cáncer de ovario.

RESTRICCIONES DEL MERCADO

Agresiva erosión de precios y compresión de márgenes para restringir el crecimiento del mercado

El mercado global enfrenta una presión de precios significativa a medida que múltiples fabricantes compiten por contratos hospitalarios, cobertura de reembolso y oportunidades de adquisiciones basadas en licitaciones. La creciente disponibilidad de biosimilares de trastuzumab, bevacizumab y rituximab ha dado lugar a reducciones sustanciales en los precios de venta promedio, lo que limita el crecimiento de los ingresos a pesar del aumento de los volúmenes de tratamiento. Las continuas reducciones de precios, combinadas con altos costos de desarrollo, fabricación, regulación y comercialización, pueden comprimir los márgenes de los fabricantes y disuadir a las empresas más pequeñas de ingresar o permanecer en el mercado. Por lo tanto, una competencia agresiva de precios puede respaldar el acceso de los pacientes pero restringir el crecimiento del valor a nivel de fabricante y debilitar la sostenibilidad comercial a largo plazo del mercado.

• En julio de 2025, un artículo de Biosimilars Review & Report destacó que los biosimilares de trastuzumab Herzuma y Ontruzant estaban luchando por seguir siendo competitivos en el mercado estadounidense, con solo alrededor del 1% y el 3% de participación de mercado, respectivamente. Ontruzant se posicionó en el extremo más bajo del rango de precios de venta promedio, pero siguió registrando una aceptación limitada. Esto demuestra que los descuentos agresivos no siempre generan un volumen de ventas suficiente y pueden debilitar significativamente los ingresos, los márgenes y la sostenibilidad comercial a largo plazo de los biosimilares oncológicos de los fabricantes.

OPORTUNIDADES DE MERCADO

Los próximos vencimientos de patentes de inhibidores de puntos de control de gran éxito crearán una importante oportunidad de ingresos

Uno de los factores clave que impulsa el crecimiento del mercado mundial de biosimilares oncológicos es el desarrollo de biosimilares para inhibidores de puntos de control inmunológico como pembrolizumab y nivolumab. Estas terapias se utilizan ampliamente en el cáncer de pulmón, el melanoma, el cáncer de mama, el cáncer de cabeza y cuello y varias otras neoplasias malignas sólidas y hematológicas, lo que crea una gran población de tratamiento a la que se puede dirigir. En comparación con los biosimilares establecidos de trastuzumab, bevacizumab y rituximab, los biosimilares de inhibidores de puntos de control pueden abrir un fondo de ingresos considerablemente mayor y menos maduro. Por lo tanto, se espera que las empresas que logren la aprobación regulatoria temprana, establezcan una fabricación a gran escala y aseguren asociaciones de comercialización obtengan una fuerte ventaja como pioneras en este segmento emergente.

• En junio de 2026, Samsung Bioepis anunció resultados preliminares positivos de las fases 1 y 3 de SB27, su biosimilar de pembrolizumab propuesto para Keytruda. El estudio de Fase 1 demostró equivalencia farmacocinética, mientras que el estudio de Fase 3 informó una tasa de respuesta objetiva equivalente, lo que respalda el progreso de la compañía hacia ingresar al segmento de biosimilares de inhibidores de puntos de control de alto valor.

DESAFÍOS DEL MERCADO

Altos costos de desarrollo clínico para limitar la entrada a biosimilares de inhibidores de puntos de control

El desarrollo de biosimilares de inhibidores de puntos de control requiere una inversión sustancial en caracterización analítica, desarrollo de procesos, estudios farmacocinéticos clínicos, evaluación de inmunogenicidad y ensayos de eficacia confirmatoria. Productos como pembrolizumab y nivolumab tienen estructuras moleculares complejas y se utilizan en múltiples indicaciones de cáncer, lo que hace que la evaluación de similitud y la vía de aprobación regulatoria sean más exigentes. Los fabricantes también deben establecer instalaciones de producción de productos biológicos de alta calidad y mantener una calidad constante del producto en todos los lotes comerciales. Estos factores pueden desalentar a los desarrolladores de biosimilares más pequeños, restringir el número de participantes en el mercado y hacer que el desarrollo de biosimilares con inhibidores de puntos de control se concentre entre empresas financieramente sólidas con capacidades regulatorias y de fabricación avanzadas.

• En agosto de 2024, Xbrane Biopharma informó que obtener la licencia de su candidato biosimilar de nivolumab, Xdivane, había sido más difícil de lo esperado debido al alto costo proyectado de la Fase I y la Fase III.ensayos clínicos. La compañía también declaró que no podría, de forma independiente o a través de socios, financiar un programa completo de Fase III si así lo exige la FDA, lo que podría restringir el desarrollo a mercados fuera de los EE. UU. Esto demuestra cómo los altos costos de desarrollo clínico y los requisitos regulatorios pueden retrasar las asociaciones y limitar la entrada al mercado de biosimilares de inhibidores de puntos de control.

Análisis de segmentación

Por clase de medicamento

Amplio uso clínico de terapias dirigidas a HER2 para respaldar el dominio del segmento de anticuerpos monoclonales anti-HER2

Según la clase de medicamento, el mercado se clasifica en anticuerpos monoclonales anti-HER2, anticuerpos monoclonales anti-VEGF, anticuerpos monoclonales anti-CD20, biosimilares de inhibidores de puntos de control inmunológico, otros anticuerpos monoclonales terapéuticos y otros.

El segmento de anticuerpos monoclonales anti-HER2 dominó el mercado en 2025 debido al uso extensivo de trastuzumab y pertuzumab biosimilares en cánceres de mama y gástricos HER2 positivos. Estas terapias se administran en entornos de tratamiento en etapa temprana, metastásico, neoadyuvante y adyuvante, creando un volumen de tratamiento grande y recurrente. La disponibilidad de varios biosimilares de trastuzumab aprobados también ha aumentado la familiaridad de los médicos y ha alentado a los hospitales a abandonar los costosos productos biológicos de referencia. Además, las pautas de tratamiento establecidas y los regímenes combinados que involucran terapias anti-HER2 han fortalecido su uso rutinario en la práctica oncológica. Por lo tanto, la amplia cobertura de indicaciones, la mayor duración del tratamiento y la fuerte disponibilidad de biosimilares respaldaron la participación líder del segmento.  

• En abril de 2024, Accord BioPharma recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para HERCESSI, un biosimilar de trastuzumab indicado para varias formas de cáncer de mama y gástrico que sobreexpresa HER2. La aprobación amplió aún más la disponibilidad de biosimilares anti-HER2 en el mercado estadounidense.

Se espera que el segmento de biosimilares de inhibidores de puntos de control inmunológico crezca a una tasa compuesta anual del 103,89% durante el período de pronóstico del mercado mundial de biosimilares de oncología.

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Por producto

Amplia cobertura de indicaciones y uso clínico establecido para impulsar el dominio del segmento de rituximab

Según el producto, el mercado se segmenta en trastuzumab, bevacizumab, rituximab, pertuzumab, pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab y otros.

En 2025, el segmento de rituximab dominó el mercado debido a su amplio uso en los principales cánceres hematológicos, en particular el linfoma no Hodgkin y la leucemia linfocítica crónica. Rituximab se administra comúnmente solo o en combinación con quimioterapia, lo que genera volúmenes de tratamiento significativos en entornos de primera línea, mantenimiento y recaída de la enfermedad. Su entrada temprana en el mercado de biosimilares ha permitido a médicos y hospitales adquirir una experiencia clínica considerable en el cambio de productos. La presencia de múltiples biosimilares de rituximab aprobados ha mejorado aún más la disponibilidad del producto y ha creado una fuerte competencia basada en precios. Estos factores han aumentado la adopción en los departamentos de oncología y hematología de los hospitales, lo que respalda la posición dominante del segmento.

• En julio de 2024, Dr. Reddy's Laboratories recibió una opinión positiva del CHMP de la EMA para ITUXREDI, su biosimilar de rituximab propuesto. El producto se recomendó para indicaciones que incluyen linfoma no Hodgkin y leucemia linfocítica crónica.

Se proyecta que el segmento de ipilimumab crecerá a una tasa compuesta anual del 121,37% durante el período previsto.

Por aplicación

Alta carga de morbilidad y tratamiento extensivo dirigido a HER2 para mantener el liderazgo en el segmento de cáncer de mama

Según la aplicación, el mercado se segmenta en cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, linfoma no Hodgkin,leucemia linfocítica crónica, cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica, melanoma y otros.

En 2025, el segmento de cáncer de mama dominó la cuota de mercado de biosimilares oncológicos debido al gran número de pacientes diagnosticados y al uso sustancial de terapias biológicas dirigidas a HER2. La enfermedad HER2 positiva representa una proporción importante de los casos de cáncer de mama y comúnmente requiere tratamiento basado en trastuzumab en etapas tempranas y metastásicas. Los pacientes pueden recibir estas terapias antes de la cirugía, después de la cirugía o durante la enfermedad avanzada, lo que resulta en múltiples ciclos de tratamiento y una alta utilización de medicamentos. La creciente disponibilidad de biosimilares de trastuzumab y pertuzumab también ha permitido a los sistemas sanitarios proporcionar tratamientos específicos a una población de pacientes más amplia. En consecuencia, la combinación de una alta incidencia de enfermedades, protocolos de tratamiento establecidos y una amplia disponibilidad de biosimilares respaldaron la participación líder del segmento.

• En diciembre de 2024, la NMPA de China aceptó la solicitud de Henlius para HLX11, un biosimilar de pertuzumab propuesto, para el cáncer de mama HER2 positivo temprano, metastásico y localmente recurrente. La presentación refleja el desarrollo continuo de biosimilares centrado en el segmento de tratamiento de cáncer de mama de gran volumen.

Se proyecta que el segmento de melanoma crecerá a una tasa compuesta anual del 104,09% durante el período previsto.

Por grupo de edad

Mayor población de pacientes diagnosticados y tratados para respaldar el dominio del segmento de adultos

Según el grupo de edad, el mercado se segmenta en pediátricos y adultos.

El segmento de adultos dominó la cuota de mercado en 2025, ya que la mayoría de los cánceres tratados con biosimilares oncológicos se producen principalmente entre poblaciones adultas y de mayor edad. El segmento representa una proporción sustancial de los diagnósticos de cáncer y comúnmente requiere terapias biológicas durante el tratamiento. Los adultos también tienen un mayor acceso a exámenes de detección, pruebas moleculares, especialistas en oncología y servicios de infusión hospitalarios en comparación con los pacientes pediátricos. Por lo tanto, una población de tratamiento elegible significativamente mayor resultó en un mayor consumo de biosimilares entre los adultos.

• En enero de 2025, la Sociedad Estadounidense del Cáncer estimó aproximadamente 2,04 millones de nuevos diagnósticos de cáncer en los EE. UU. durante 2025 y destacó la creciente incidencia del cáncer entre los adultos jóvenes y de mediana edad. La gran población adulta con cáncer continúa generando una demanda sustancial de tratamientos biológicos asequibles.

Se proyecta que el segmento pediátrico crecerá a una tasa compuesta anual del 18,08% durante el período previsto.

Por vía de administración

Protocolos de infusión hospitalarios establecidos para mantener el dominio de la ruta intravenosa

Según la vía de administración, el mercado se segmenta en intravenosa, subcutánea y otras.

En 2025, el segmento intravenoso dominó el mercado porque la mayoría de los biosimilares oncológicos establecidos se administran por vía intravenosa. La administración intravenosa permite a los médicos proporcionar dosificaciones basadas en el peso o la superficie corporal y controlar de cerca a los pacientes para detectar reacciones relacionadas con la infusión. Estos productos también se administran frecuentemente junto con la quimioterapia intravenosa, lo que los hace compatibles con los flujos de trabajo de oncología hospitalaria existentes. Los hospitales ya cuentan con sillas de infusión, personal de enfermería capacitado, instalaciones de preparación estériles y los sistemas de monitoreo necesarios para su administración. Como resultado, la amplia disponibilidad de infraestructura de infusión y protocolos de tratamiento establecidos respaldaron el predominio del segmento intravenoso.

• En marzo de 2024, Dr. Reddy's Laboratories lanzó Versavo, su biosimilar de bevacizumab, en el Reino Unido en presentaciones de viales de un solo uso de 100 mg y 400 mg. El lanzamiento amplió la disponibilidad de tratamientos biosimilares basados ​​en infusiones para varios cánceres sólidos.

Se proyecta que el segmento subcutáneo crecerá a una tasa compuesta anual del 27,26% durante el período previsto.

Por canal de distribución

Adquisiciones y administración centralizadas para mantener el dominio de las farmacias hospitalarias

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en farmacias hospitalarias, farmacias especializadas, droguerías y farmacias minoristas y farmacias en línea.

En 2025, el segmento de farmacias hospitalarias dominó el mercado, ya que los biosimilares oncológicos son principalmente productos administrados por médicos. También requieren adquisiciones controladas,cadena de frioalmacenamiento, preparación estéril e infusión supervisada. Los farmacéuticos hospitalarios también evalúan la inclusión en el formulario, negocian acuerdos de compra, gestionan la sustitución de productos y coordinan la disponibilidad de medicamentos con los departamentos de oncología. Los grandes hospitales compran volúmenes importantes de biosimilares de trastuzumab, bevacizumab y rituximab, lo que les permite obtener precios competitivos y generar ahorros en las adquisiciones. Estos factores operativos y financieros concentraron las ventas de biosimilares oncológicos en las farmacias hospitalarias.

• Un estudio de JAMA realizado en marzo de 2026 que abarcó a 66 139 pacientes en 1541 hospitales encontró que la utilización de biosimilares alcanzó el 93 % para bevacizumab, el 87 % para trastuzumab y el 84 % para rituximab para 2024. El estudio vinculó la disminución de los precios de adquisición hospitalaria y los mayores márgenes hospitalarios con la rápida adopción de biosimilares.

Se prevé que el segmento de farmacias en línea crezca a una tasa compuesta anual del 21,75% durante el período previsto.

OncologíaPerspectivas regionales del mercado de biosimilares

Por regiones, el mercado se clasifica en Europa, América del Norte, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

Asia Pacífico

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Asia Pacífico dominó el mercado en 2025 y se estima que alcanzará los 3580 millones de dólares estadounidenses en 2026. El mercado se está expandiendo debido al aumento de la población con cáncer, el creciente acceso al tratamiento, la creciente demanda de alternativas asequibles a los productos biológicos de referencia, la expansión de la fabricación nacional de productos biológicos y la mejora de los sistemas regulatorios.

Mercado japonés de biosimilares oncológicos

El tamaño del mercado japonés en 2026 se estima en alrededor de 770 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 7,16% del mercado mundial.

El mercado chino de biosimilares oncológicos

Se prevé que el mercado de China esté entre los más grandes del mundo, con unos ingresos estimados en 2026 de alrededor de 1.170 millones de dólares, lo que representa aproximadamente el 10,92 % de las ventas globales.

Mercado de biosimilares oncológicos de la India

Se estima que el mercado indio estará valorado en alrededor de 500 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 4,65% de los ingresos mundiales.

Europa

Se prevé que Europa crecerá a una tasa compuesta anual del 11,37 % durante el período previsto, la segunda más alta entre todas las regiones, y se espera que alcance una valoración de 3500 millones de dólares en 2026. El marco regulatorio de biosimilares establecido en Europa, la fuerte aceptación de los médicos y las políticas de contención de costos están respaldando el crecimiento del mercado. También se espera que las iniciativas de la EMA para simplificar el desarrollo de biosimilares fomenten más lanzamientos de productos y fortalezcan la competencia.

Mercado de biosimilares oncológicos del Reino Unido

Se estima que el mercado del Reino Unido estará valorado en 620 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 5,77% del mercado mundial.

Mercado alemán de biosimilares oncológicos

Se prevé que el valor de mercado de Alemania alcance aproximadamente 810 millones de dólares estadounidenses para 2026, lo que equivale a alrededor del 7,54% del mercado mundial.

América del norte

América del Norte estaba valorada en 2,16 mil millones de dólares en 2024 y continuó creciendo, alcanzando los 2,48 mil millones de dólares en 2025. El mercado está creciendo debido al alto uso de terapias biológicas contra el cáncer, una sólida cobertura de reembolso y el aumento de las aprobaciones de biosimilares oncológicos por parte de la FDA. Los hospitales y los pagadores están adoptando biosimilares para reducir los costos de tratamiento y ampliar el acceso a costosos biosimilares de anticuerpos monoclonales.

Mercado de biosimilares oncológicos de EE. UU.

Dada la contribución sustancial de América del Norte y el dominio estadounidense en la región, se estima que el mercado estadounidense alcanzará unos 2.550 millones de dólares en 2026, lo que representa aproximadamente el 23,74% del mercado mundial.

América Latina y Medio Oriente y África

Se espera que las regiones de América Latina y Oriente Medio y África sean testigos de un crecimiento en este mercado durante el período previsto. Sin embargo, se estima que América Latina alcanzará una valoración de 520 millones de dólares para 2026. La creciente incidencia del cáncer y los presupuestos limitados de atención sanitaria pública están aumentando la demanda de biosimilares oncológicos de menor costo. Las iniciativas gubernamentales para mejorar el acceso a medicamentos esenciales contra el cáncer y fortalecer las regulaciones regionales sobre biosimilares están respaldando la penetración en el mercado. En Oriente Medio y África, se prevé que el mercado del CCG alcance los 160 millones de dólares en 2026.

Mercado de biosimilares oncológicos de Sudáfrica

Se prevé que el mercado sudafricano alcance aproximadamente 0,09 mil millones de dólares para 2026, lo que representa aproximadamente el 0,80% de los ingresos globales.

PAISAJE COMPETITIVO

Actores clave de la industria

Las estrategias de expansión y comercialización de la cartera fortalecen la posición en el mercado

La fuerte presencia de fabricantes globales de biosimilares y regionalesbiofarmacéuticoempresas caracteriza el mercado mundial de biosimilares oncológicos. Las empresas se están centrando en fortalecer sus carteras de oncología mediante aprobaciones regulatorias, lanzamientos de nuevos productos, desarrollo de productos clínicos, acuerdos de licencia y asociaciones de comercialización. Los fabricantes también están ampliando los programas de apoyo a los pacientes y la distribución geográfica para mejorar el acceso a trastuzumab, bevacizumab, rituximab, pertuzumab y biosimilares de inhibidores de puntos de control emergentes. Estas estrategias están aumentando la disponibilidad de productos y fortaleciendo la competencia en los mercados desarrollados y emergentes.

• En junio de 2025, Biocon Biologics colaboró ​​con la Sociedad Nacional del Cáncer de Malasia para lanzar un programa de asistencia a pacientes con cáncer desatendidos. En el marco del programa, Biocon Biologics acordó proporcionar biosimilares oncológicos, incluidos trastuzumab y bevacizumab, mientras la organización gestiona la inscripción de pacientes y la distribución de medicamentos.

Los principales actores como Celltrion, Amgen, Pfizer, Biocon Biologics y Samsung Bioepis están compitiendo activamente a través de la expansión de la cartera, presentaciones regulatorias, asociaciones y lanzamientos regionales. Se espera que las empresas con amplias carteras de oncología, capacidades de fabricación de productos biológicos a gran escala, redes de comercialización establecidas y un fuerte acceso a hospitales mantengan una posición de liderazgo en el mercado.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE DE BIOSIMILARES DE ONCOLOGÍA PERFILADAS

• Celltrion, Inc. (Corea del Sur)
• Amgen Inc. (EE. UU.)
• Pfizer Inc. (EE. UU.)
• Biocon Biologics Limited (India)
• Samsung Bioepis Co., Ltd. (Corea del Sur)
• Grupo Sandoz AG (Suiza)
• Shanghai Henlius Biotech, Inc. (China)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)
• Organon & Co. (EE. UU.)
• Accord Healthcare Limited (Reino Unido)
• Fresenius Kabi AG(Alemania)
• Amneal Pharmaceuticals, Inc.(A NOSOTROS.)
• Reddy's Laboratories Ltd. (India)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Diciembre de 2025:Zydus Lifesciences Limited colaboró ​​con Formycon AG para la licencia exclusiva y el suministro del inhibidor de puntos de control FYB206, un biosimilar de Keytruda (Pembrolizumab) en los mercados de EE. UU. y Canadá.
• Noviembre de 2025:Sandoz firmó un acuerdo de licencia global con EirGenix Inc. para comercializar un biosimilar propuesto del medicamento oncológico pertuzumab.
• Septiembre de 2025:Alkem Laboratories Ltd. lanzó la inyección de 420 mg/14 ml de Pertuza, un biosimilar de pertuzumab, en la India para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo. El biosimilar demostró equivalencia en eficacia, seguridad e inmunogenicidad con el producto de referencia del innovador.
• Septiembre de 2025:Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para su HLX17, un biosimilar de pembrolizumab propuesto. El producto recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. como terapia adyuvante para ciertos tumores sólidos resecados.
• Junio ​​de 2025:Alvotech colaboró ​​con Dr. Reddy's Laboratories Ltd. para codesarrollar, fabricar y comercializar un candidato biosimilar a Keytruda (pembrolizumab) para los mercados globales. La colaboración combina las capacidades comprobadas del Dr. Reddy y Alvotech en biosimilares, acelerando así el proceso de desarrollo y ampliando el alcance global de este candidato a biosimilar.

COBERTURA DEL INFORME

El informe de mercado proporciona una evaluación detallada de todos los segmentos del mercado, destacando los impulsores clave, las tendencias, las oportunidades, las restricciones y los desafíos que dan forma al crecimiento de la industria. También cubre avances tecnológicos, desarrollos importantes de la industria, análisis de participación de mercado y perfiles completos de empresas líderes. El informe también evalúa las tendencias de las clases de medicamentos, los grupos de edad, la adopción de marcas y genéricos y el desempeño del canal de distribución en regiones clave. El informe incluye análisis de mercado, incluidos desarrollos de proyectos, aprobaciones regulatorias, lanzamientos de productos, tendencias de precios y reembolsos, y estrategias competitivas adoptadas por las principales compañías farmacéuticas. El estudio también destaca los patrones de crecimiento regional en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África, junto con los factores clave que respaldan la adopción en cada región.

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Alcance y segmentación del informe

Metodología de la Investigación:

1. Enfoques de abajo hacia arriba

Enfoque 1: Ingresos y cuota de mercado de los principales actores de biosimilares en oncología

• Recopilación de ingresos específicos de biosimilares de oncología a partir de informes anuales, presentaciones ante la SEC, presentaciones de inversionistas, transcripciones de ganancias, divulgaciones regulatorias y carteras de productos de la empresa.
• Análisis de empresas líderes como Celltrion, Amgen, Pfizer, Biocon Biologics, Samsung Bioepis, Sandoz, Shanghai Henlius Biotech, Teva, Organon, Accord Healthcare, Fresenius Kabi/mAbxience, Amneal, Dr. Reddy’s, Innovent Biologics y Zydus Lifesciences.
• Estimación de los ingresos de la empresa en función de la amplitud de la cartera de biosimilares oncológicos, el momento del lanzamiento del producto, la disponibilidad geográfica, la participación en licitaciones, el acceso institucional y las asociaciones de comercialización.
• Asignación de ingresos atribuibles únicamente a oncología para moléculas con múltiples indicaciones como rituximab, excluidas aplicaciones autoinmunes y otras aplicaciones no oncológicas.
• Ajuste de los ingresos de desarrolladores, fabricantes, licencias, regalías, suministro y comercialización para evitar la doble contabilización entre las empresas asociadas.
• Triangulación de los ingresos a nivel de empresa con las ventas a nivel de producto, la penetración de biosimilares a nivel de país y los datos de adquisiciones para derivar la estimación del mercado global.

Enfoque 2: Análisis de ventas a nivel de producto

• Identificación de biosimilares oncológicos de marca y sin marca lanzados comercialmente entre trastuzumab, bevacizumab, rituximab, pertuzumab y otras moléculas oncológicas terapéuticas elegibles.
• Recopilación de ventas a nivel de producto, volúmenes de tratamiento, utilización de viales, concentración de dosis, duración del tratamiento, supuestos de peso del paciente y ciclos de tratamiento anuales promedio.
• Mapeo de productos para marcas clave como Kanjinti, Ogivri, Herzuma, Ontruzant, Trazimera, Mvasi, Zirabev, Vegzelma, Alymsys, Truxima, Ruxience, Riabni y otros biosimilares específicos de cada país.
• Suma de ingresos a nivel de producto en países y regiones clave para la estimación del mercado global de biosimilares oncológicos.
• Mapeo de los próximos pertuzumab, pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab y otros biosimilares en proceso con las oportunidades de comercialización del año previsto, sin incluir los ingresos antes del lanzamiento real.
• Evaluación de la expansión esperada de las indicaciones, el despliegue geográfico, la entrada competitiva, el cambio de biosimilares y la erosión de los precios de cada molécula de referencia.

Enfoque 3: Epidemiología y modelo de paciente elegible

• Evaluación de poblaciones de pacientes diagnosticados y tratados por cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer colorrectal, linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica, melanoma y otros cánceres elegibles.
• Mapeo de pacientes tratados según biomarcadores y elegibilidad objetivo, incluidos grupos de pacientes HER2 positivos, direccionables por VEGF, positivos para CD20, sensibles a PD-1/PD-L1 y relacionados con CTLA-4.
• Estimación de la distribución de las líneas de tratamiento en entornos de tratamiento neoadyuvante, adyuvante, de primera línea, metastásico, recidivante, refractario y de mantenimiento.
• Aplicación de la utilización de tratamientos biológicos, disponibilidad de biosimilares, adopción sin tratamiento previo, cambio de creador a biosimilar y tasas de cambio de biosimilar a biosimilar.
• Cálculo de dosis promedio, ciclos de tratamiento, viales por paciente, duración de la terapia y costo anual del tratamiento a nivel de fabricante.
• Multiplicación de los volúmenes de pacientes tratados y elegibles para biosimilares por los ingresos anuales por paciente (a precios del fabricante), en los principales países y regiones.
• Agregación de estimaciones basadas en pacientes a nivel nacional para estimar los valores del mercado regional y global.

2. Enfoques de arriba hacia abajo

Enfoque 1: Análisis del mercado matriz

• Análisis del mercado mundial de productos biológicos oncológicos y anticuerpos monoclonales terapéuticos como mercado principal al que se puede dirigir.
• Estimación de la proporción de ventas de productos biológicos de referencia expuestas a la competencia de biosimilares según el vencimiento de la patente, la aprobación regulatoria, el lanzamiento del producto y el acceso al mercado a nivel nacional.
• Aplicación de factores como la penetración del volumen de biosimilares específicos de moléculas, descuentos de precios, erosión del precio neto, resultados de las licitaciones y efectos de contratación del originador.
• Separación de los ingresos oncológicos de las indicaciones no oncológicas para productos de referencia multiindicaciones.
• Comparación de la estimación de arriba hacia abajo con los modelos de ingresos de la empresa, a nivel de producto, basados ​​en pacientes y de adquisiciones por país para finalizar el tamaño del mercado.

3. Lista de fuentes clave

• Informes anuales, presentaciones ante la SEC, presentaciones para inversionistas, transcripciones de ganancias y divulgaciones de ventas de productos específicos.
• Sitios web de la empresa, carteras de productos, comunicados de prensa, acuerdos de licencia, asociaciones de comercialización y actualizaciones de fabricación.
• S. FDA, Libro Púrpura, información de prescripción, bases de datos de aprobación y listados de intercambiabilidad
• Agencia Europea de Medicamentos, Comisión Europea y autoridades reguladoras nacionales europeas
• PMDA y Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, Japón
• NMPA y Centro de Evaluación de Medicamentos, China
• CDSCO y Departamento de Biotecnología, India
• Plan de administración de productos terapéuticos y beneficios farmacéuticos, Australia
• OMS, Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, Observatorio Mundial del Cáncer, Instituto Nacional del Cáncer y Sistema Europeo de Información sobre el Cáncer
• Registros nacionales y regionales de cáncer.
• CMS, bases de datos nacionales de reembolso, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y formularios de oncología
• Portales de licitaciones gubernamentales, bases de datos de adquisiciones hospitalarias y registros de adquisiciones basados ​​en el volumen
• NCCN, ESMO, ASCO, directrices nacionales de oncología, publicaciones revisadas por pares y registros de ensayos clínicos
• Etiquetas de productos, esquemas de dosificación, protocolos de tratamiento y estudios farmacoeconómicos.

4. Entrevistas primarias

Entrevistas del lado de la oferta: 60%

• Encuestados clave:
  • Fabricantes y desarrolladores de biosimilares
  • Ejecutivos de desarrollo de negocios y gestión de alianzas.
  • Responsables comerciales, de marketing, de producto y de ventas.
  • Profesionales en asuntos regulatorios y acceso a mercados.
  • Ejecutivos de fabricación, control de calidad y cadena de suministro.
  • Distribuidores especializados, mayoristas y equipos de participación en licitaciones.
  • Socios de fabricación por contrato y llenado y acabado

Entrevistas del lado de la demanda: 40%

• Encuestados clave:
  • Médicos oncólogos y hematólogos.
  • Farmacéuticos hospitalarios y directores de farmacia oncológica
  • Gerentes de adquisiciones y formularios de centros oncológicos
  • Administradores de centros de infusión ambulatorios
  • Pagadores, especialistas en reembolsos y expertos en evaluación de tecnologías sanitarias
  • Autoridades de contratación pública y licitaciones hospitalarias
  • Enfermeros de oncología y coordinadores de vías de tratamiento.