Taille, part et analyse de l’industrie du marché des biosimilaires en immunologie, par classe de médicaments (inhibiteurs du TNF-alpha, inhibiteurs de l’interleukine, thérapies à cellules B/anti-CD20 et thérapies anti-IgE), par produit (adalimumab, infliximab, étanercept, rituximab et biosimilaires de l’ustekinumab), par indication (rhumatologie, gastroentérologie, Dermatologie, allergies et immunologie clinique), par groupe d'âge (pédiatrique et adultes), par voie d'administration (sous-cutanée et intraveineuse), par canal de distribution (pharmacies hospitalières, pharmacies spécialisées et

La taille du marché mondial des biosimilaires immunologiques était évaluée à 15,80 milliards USD en 2025. Le marché devrait passer de 18,20 milliards USD en 2026 à 38,25 milliards USD d’ici 2034, avec un TCAC de 9,73 % au cours de la période de prévision.

Le marché mondial des biosimilaires immunologiques connaît une demande élevée en raison de la prévalence croissante des maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques, créant une demande soutenue de traitements biologiques à long terme. Les prestataires de soins de santé et les payeurs adoptent de plus en plus de biosimilaires pour réduire les dépenses et améliorer l’accès des patients aux thérapies avancées. L’expiration des brevets pour les principaux produits biologiques, l’augmentation des approbations réglementaires et la confiance croissante des médecins dans le changement de biosimilaire encouragent les sociétés pharmaceutiques à élargir leurs portefeuilles d’immunologie. Ces facteurs renforcent la concurrence sur le marché et soutiennent une adoption plus large de l’immunologie.biosimilairesdans les pays développés et émergents.

• Par exemple, en mars 2025, Celltrion a lancé STEQEYMA, son biosimilaire d’ustekinumab à STELARA, aux États-Unis pour le traitement de maladies inflammatoires chroniques, notamment le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

En outre, des acteurs clés, tels que Celltrion, Inc., Sandoz Group AG, Samsung Bioepis Co., Ltd. et Biocon Biologics Limited, participent activement aux lancements de nouveaux produits, aux collaborations stratégiques, aux acquisitions et aux initiatives d'investissement visant à étendre leur présence sur le marché.

TENDANCES DU MARCHÉ BIOSIMILAIRES EN IMMUNOLOGIE

L’évolution croissante vers les biosimilaires pour améliorer l’accès aux traitements immunologiques est une tendance importante observée

Une tendance importante du marché observée est l’évolution vers des thérapies biologiques abordables. Les systèmes de santé cherchent activement à élargir l’accès aux traitements tout en contrôlant le coût élevé des soins immunologiques à long terme. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse nécessitent souvent un traitement continu, ce qui fait de l'abordabilité du traitement un facteur essentiel dans la sélection des produits. Les biosimilaires augmentent le nombre d'options de traitement disponibles et créent une concurrence en termes de prix avec les produits biologiques de référence, permettant ainsi aux hôpitaux, aux payeurs et aux médecins de traiter une population de patients plus large. Cette tendance encourage les sociétés pharmaceutiques à lancer des biosimilaires dans de multiples indications immunologiques et à renforcer leur présence sur les marchés établis des produits biologiques.

• Par exemple, en janvier 2026, Biocon Biologics a introduit trois actifs biosimilaires en immunologie ciblant le trastuzumab/hyaluronidase, le nivolumab et le pembrolizumab. Ces produits biologiques devraient élargir la disponibilité d’importantes thérapies immunologiques grâce à des alternatives biosimilaires rentables.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

FACTEURS DU MARCHÉ

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La vague croissante d’expirations de brevets et d’approbations réglementaires stimulera la croissance du marché

L’augmentation des expirations de brevets et l’exclusivité réglementaire des principaux produits biologiques immunologiques créent des opportunités significatives pour les fabricants de biosimilaires. À mesure que les barrières d’exclusivité diminuent, les entreprises peuvent développer et commercialiser des alternatives aux produits largement utilisés tels que l’adalimumab, l’ustekinumab, l’infliximab et l’étanercept. De plus, le nombre croissant d’approbations réglementaires élargit la disponibilité des biosimilaires dans diverses indications pathologiques. Une gamme de produits plus large accroît la concurrence, encourage les réductions de prix et offre aux systèmes de santé davantage d’options pour contrôler les dépenses liées aux traitements biologiques. Ces facteurs sont encourageantspharmaceutiqueaux entreprises de renforcer leurs pipelines de biosimilaires et de se lancer dans de multiples indications en immunologie, stimulant ainsi la croissance du marché des biosimilaires en immunologie.

• Par exemple, en septembre 2024, Fresenius Kabi et Formycon ont reçu l'approbation de la FDA américaine pour OTULFI, un biosimilaire de l'ustekinumab à STELARA, dans des formulations intraveineuses et sous-cutanées. Le produit a été approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, du psoriasis en plaques et du rhumatisme psoriasique et est disponible aux États-Unis depuis mars 2025.

RESTRICTIONS DU MARCHÉ

Concurrence intense basée sur les prix et diverses approbations de produits pour freiner la croissance du marché

Les molécules biosimilaires matures en immunologie, notamment l'adalimumab, l'infliximab et l'étanercept, sont confrontées à une forte concurrence de la part de plusieurs produits approuvés ciblant le même produit biologique de référence. Pour garantir les appels d'offres des hôpitaux, le placement sur les formulaires et les contrats de remboursement, les fabricants sont souvent tenus d'offrir des remises et des rabais substantiels. Cependant, les biosimilaires continuent d’impliquer des coûts complexes de fabrication, de tests de qualité, de conformité réglementaire et de pharmacovigilance, limitant la capacité des entreprises à fonctionner de manière durable à des prix en baisse constante. Une compression persistante des marges peut réduire l’attrait commercial des molécules matures et décourager de nouveaux investissements. Par conséquent, une concurrence excessive sur les prix peut conduire à des retraits de produits et à une diminution du nombre de fournisseurs actifs, limitant ainsi la croissance des revenus à long terme et la durabilité du marché.

• Par exemple, en novembre 2024, une étude d’ISPOR Europe a rapporté que les biosimilaires au Royaume-Uni ont connu une érosion d’environ 60 % par rapport à leurs prix de lancement, en grande partie en raison de négociations centralisées et de politiques de changement dirigées par le NHS.

OPPORTUNITÉS DE MARCHÉ

Expansion vers des molécules d’immunologie de nouvelle vague et de nouvelles indications pour créer des opportunités de croissance

Le marché présente un potentiel de croissance significatif au-delà des produits matures TNF-α et anti-CD20, car les fabricants ciblent de plus en plus de nouveaux produits biologiques. Ces produits biologiques de référence sont utilisés dans un éventail plus large de pathologies rhumatologiques, dermatologiques, gastro-entérologiques, respiratoires et allergiques et continuent d’entraîner des coûts de traitement élevés dans les systèmes de santé. Par rapport aux catégories de biosimilaires matures, plusieurs molécules de la nouvelle vague ont moins de concurrents, ce qui offre des opportunités d'avantages en tant que premier arrivant, des prix plus élevés et une pénétration plus rapide du marché. L'élargissement du développement de biosimilaires à des indications telles que l'asthme allergique, l'urticaire chronique spontanée, les polypes nasaux, l'arthrite juvénile et les maladies inflammatoires de l'intestin peut également augmenter la population de patients adressables. Par conséquent, les entreprises qui construisent des pipelines diversifiés dans les pays émergentsimmunologieles cibles et les indications devraient permettre de saisir de nouvelles opportunités de revenus et de réduire leur dépendance à l'égard de molécules matures hautement compétitives.

• Par exemple, en février 2022, Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que la FDA américaine avait accepté la demande de licence biologique (BLA) pour HLX11, un biosimilaire expérimental de Perjeta (pertuzumab).

LES DÉFIS DU MARCHÉ

Incertitude réglementaire et fardeau du développement clinique pour contester l'entrée de nouveaux produits

Le développement de biosimilaires immunologiques nécessite une comparabilité analytique, une pharmacocinétique, une immunogénicité et une sécurité approfondies. Les différences en matière de données cliniques, d’interchangeabilité, d’approvisionnement en produits de référence et d’exigences de fabrication entre les marchés réglementaires peuvent accroître la complexité du développement et créer une incertitude quant aux délais d’approbation. Ces défis sont plus importants pour les anticorps monoclonaux complexes et les molécules immunologiques de nouvelle génération, où des variations mineures de fabrication peuvent affecter la qualité du produit et nécessiter des preuves supplémentaires. Par conséquent, les petits développeurs de biosimilaires peuvent reporter ou interrompre leurs programmes de pipeline, limitant ainsi l’entrée de nouveaux produits et la concurrence sur le marché.

• Par exemple, en avril 2023, Alvotech a reçu une lettre de réponse complète de la FDA américaine pour l'AVT02, son candidat biosimilaire à haute concentration d'adalimumab. L’agence a déclaré que les défauts identifiés lors de la réinspection des installations de fabrication de l’entreprise devaient être résolus avant l’approbation, retardant ainsi l’entrée du produit sur le marché américain et soulignant les risques réglementaires et de fabrication impliqués dans la commercialisation des biosimilaires.

Analyse de segmentation

Par classe de médicament

Une large couverture des indications des maladies auto-immunes et des volumes de prescription élevés ont soutenu la domination des inhibiteurs du TNF-α

Sur la base de la classe de médicaments, le marché est classé en inhibiteurs du TNF-alpha,les inhibiteurs de l'interleukine,Thérapies à cellules B/anti-CD20, thérapies anti-IgE et autres.

Le segment des inhibiteurs du TNF-α a dominé le marché, car ces thérapies sont utilisées dans plusieurs maladies auto-immunes à forte charge de morbidité. Cette classe de médicaments comprend des produits biologiques largement prescrits tels que l'adalimumab, l'infliximab et l'étanercept. Leur introduction précoce a créé une forte familiarité avec les médecins, des lignes directrices de traitement établies et de grandes populations recevant un traitement à long terme. La disponibilité de plusieurs biosimilaires concurrents a encore encouragé le changement de formulaire et amélioré l’abordabilité du traitement. Ces facteurs ont généré des volumes de prescription plus élevés pour les biosimilaires des inhibiteurs du TNF-α par rapport aux nouvelles classes de médicaments immunologiques.  

• Par exemple, en mai 2025, Samsung Bioepis et Organon ont reçu une désignation d'interchangeabilité de la FDA américaine pour toutes les présentations d'Humira à haute et basse concentration. La désignation soutient la substitution au niveau pharmaceutique, sous réserve des lois des États, et renforce l'adoption de biosimilaires inhibiteurs du TNF-α.

Le segment des thérapies anti-IgE devrait croître à un TCAC de 16,61 % au cours de la période de prévision.

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Par produit

Une utilisation clinique de longue date et une large couverture thérapeutique positionnent les biosimilaires de l'infliximab comme le produit phare

En fonction du produit, le marché est segmenté enbiosimilaires de l'adalimumab, les biosimilaires de l'infliximab, les biosimilaires de l'étanercept, les biosimilaires du rituximab, les biosimilaires de l'ustekinumab, les biosimilaires du tocilizumab, les biosimilaires de l'omalizumab, les biosimilaires du golimumab et autres.

En 2025, le segment des biosimilaires de l’infliximab a conquis la part la plus importante du marché. Cette domination est due à son entrée précoce dans l’espace des biosimilaires d’anticorps monoclonaux et à son utilisation clinique étendue en rhumatologie et en gastro-entérologie. Leur longue présence sur le marché a accru la confiance des médecins dans le remplacement des patients du produit de référence et a généré des preuves concrètes substantielles soutenant leur utilisation. En outre, les appels d’offres hospitaliers centralisés et les programmes d’approvisionnement institutionnels ont accéléré leur adoption dans plusieurs marchés émergents. Cette combinaison d’indications larges, d’acceptation clinique établie et d’utilisation régulière en milieu hospitalier a soutenu la part de leader du segment.

• Par exemple, en 2026, Celltrion a remporté un appel d’offres national en Norvège pour sa formulation liquide de Remsima IV, la société espérant que le produit captera environ 35 % du marché national de l’infliximab par voie intraveineuse.

Le segment des biosimilaires de l’ustékinumab devrait croître à un TCAC de 23,24 % au cours de la période de prévision.

Par indication

Nécessité prolongée d’un traitement de fond pour les maladies articulaires inflammatoires chroniques Dominance soutenue de la rhumatologie

Sur la base des indications, le marché est segmenté en rhumatologie, gastro-entérologie, dermatologie, allergies et immunologie clinique, maladies auto-immunes systémiques et vascularites, immunologie ophtalmique et autres.

Le segment de la rhumatologie dominait le marché en fonction des indications. La polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et l'arthrite inflammatoire juvénile nécessitent un traitement de fond prolongé. Les patients qui ne parviennent pas à contrôler adéquatement leur maladie avec les thérapies conventionnelles évoluent souvent vers les produits biologiques, créant ainsi une demande continue pour des options biosimilaires abordables. La rhumatologie a également été l'un des premiers domaines thérapeutiques à adopter les biosimilaires, ce qui a permis aux médecins d'acquérir une plus grande expérience en matière de changement de produit et de surveillance de l'innocuité et de l'efficacité à long terme. Par conséquent, la combinaison d’une large population traitée et d’administrations répétées à long terme a soutenu une contribution plus élevée aux revenus de la rhumatologie.

• Par exemple, en juin 2024, la Commission européenne a approuvé TOFIDENCE de Biogen, un biosimilaire du tocilizumab par voie intraveineuse, pour des indications telles que la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite juvénile idiopathique systémique.

Le segment des allergies et de l’immunologie clinique devrait croître à un TCAC de 16,22 % au cours de la période de prévision.

Par tranche d'âge

Prévalence des maladies évolutives parmi la population de patients adultes pour soutenir la gouvernance du segment

En fonction de la tranche d’âge, le marché est segmenté en pédiatrie et adulte.

En termes de tranche d'âge, le segment des adultes a dominé le marché, car la plupart des principales maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques traitées avec des biosimilaires sont diagnostiquées et activement prises en charge chez les personnes en âge de travailler et les personnes âgées. Les patients adultes sont plus susceptibles de souffrir d’une maladie persistante ou évolutive nécessitant le passage des médicaments conventionnels aux thérapies biologiques. Plusieurs biosimilaires immunologiques portent également de larges étiquettes pour adultes en rhumatologie,dermatologieet gastro-entérologie. Ces facteurs ont créé un bassin commercial de patients beaucoup plus important pour les biosimilaires immunologiques pour adultes.

• Par exemple, en février 2024, Alvotech a reçu l'approbation des États-Unis pour son SIMLANDI pour plusieurs indications chez l'adulte, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse, le psoriasis en plaques et l'hidrosadénite suppurée.

Le segment pédiatrique devrait croître à un TCAC de 12,73 % au cours de la période de prévision.

Par voie d'administration

Commodité d'un dosage flexible et d'une charge de perfusion réduite Produits sous-cutanés privilégiés

En fonction de la voie d’administration, le marché est segmenté en sous-cutanée, intraveineuse et autres.

En 2025, le segment sous-cutané dominait le marché car cette voie d'administration est plus pratique que les perfusions intraveineuses répétées pour les patients nécessitant un traitement immunologique à long terme. Cette voie permet également un dosage plus flexible et peut améliorer la volonté du patient de poursuivre son traitement chronique. Les fabricants introduisent de plus en plus de biosimilaires sous-cutanés à haute concentration, sans citrate et prêts à l’emploi pour offrir une expérience d’administration par rapport aux produits biologiques de référence. La disponibilité croissante de présentations adaptées aux patients a donc augmenté la prescription et l’adoption commerciale de biosimilaires sous-cutanés.

• Par exemple, en juillet 2024, Fresenius Kabi a lancé la formulation sous-cutanée de TYENNE, son biosimilaire du tocilizumab, aux États-Unis. Ce lancement fait suite à l'introduction de sa formulation intraveineuse et a élargi l'accès à une option d'administration plus pratique pour les maladies auto-immunes chroniques.

Le segment autres devrait croître à un TCAC de 8,64 % au cours de la période d’étude.

Par canal de distribution

Approvisionnement centralisé et traitement dirigé par des spécialistes Leadership soutenu des pharmacies hospitalières

En fonction du canal de distribution, le marché est segmenté en pharmacies hospitalières, pharmacies spécialisées, pharmacies et pharmacies de détail et pharmacies en ligne.

Le segment des pharmacies hospitalières a dominé le marché, car les traitements biologiques sont généralement initiés, prescrits et surveillés par des immunologistes cliniques travaillant dans des hôpitaux et des centres de soins spécialisés. Les produits intraveineux nécessitent une préparation et une administration contrôlées dans des contextes cliniques supervisés, ce qui fait qu'une part importante des achats passe par les pharmacies hospitalières. Cespharmaciesgérer également le stockage sous chaîne du froid, les formulaires institutionnels, les documents de remboursement et les programmes de changement de biosimilaires. Les hôpitaux peuvent négocier des appels d’offres et des accords d’achat de gros volumes, ce qui encourage davantage la sélection de biosimilaires moins coûteux. Par conséquent, les achats institutionnels et l’utilisation continue de produits à base de perfusion ont soutenu la position de leader des pharmacies hospitalières.

• Par exemple, en février 2024, le ministère américain des Anciens Combattants a sélectionné en exclusivité HADLIMA d’Organon et de Samsung Bioepis pour remplacer Humira sur son formulaire national. La décision démontre l’importance de la sélection centralisée des formulaires institutionnels pour piloter l’approvisionnement en biosimilaires et le changement de patient.

Le segment des pharmacies spécialisées devrait croître à un TCAC de 12,57 % au cours de la période de prévision.

Perspectives régionales du marché des biosimilaires en immunologie

Par géographie, le marché est classé en Europe, Amérique du Nord, Asie-Pacifique, Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique.

Amérique du Nord

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L’Amérique du Nord était valorisée à 4,08 milliards USD en 2024 et a maintenu sa dynamique de croissance en assurant la deuxième position en 2025 avec 4,81 milliards USD. La croissance du marché nord-américain est soutenue par l'augmentation des lancements de biosimilaires, la perte d'exclusivité pour les principaux produits biologiques immunologiques et la pression croissante des payeurs pour réduire les coûts de traitement. L’expansion des désignations d’interchangeabilité et le changement de formulaire améliorent l’adoption. Le niveau élevé de traitement des maladies auto-immunes et les fortes dépenses en produits biologiques soutiennent également la demande régionale.

Marché américain des biosimilaires en immunologie

Compte tenu de la contribution substantielle de l'Amérique du Nord et de la domination américaine dans la région, le marché américain est estimé à environ 5,13 milliards de dollars en 2026, soit environ 28,19 % du marché mondial.

Europe

L’Europe s’est assuré la principale part de marché des biosimilaires immunologiques et devrait croître à un TCAC de 6,97 % au cours des années à venir, avec un taux de croissance le plus élevé parmi toutes les régions et avec une valorisation qui devrait atteindre 6,31 milliards de dollars d’ici 2026. La région continue de croître grâce aux réglementations établies sur les biosimilaires, aux systèmes d’appels d’offres centralisés et à la solide expérience des médecins en matière de changement. Les systèmes de santé nationaux promeuvent activement les biosimilaires à moindre coût afin de contrôler les dépenses en produits biologiques. Les nouvelles approbations pour l’ustekinumab, le tocilizumab et d’autres molécules de la prochaine vague étendent la croissance du marché régional.

Marché britannique des biosimilaires en immunologie

Le marché britannique est estimé à 0,87 milliard de dollars en 2026, soit environ 4,80 % du marché mondial.

Marché allemand des biosimilaires en immunologie

Le marché allemand devrait atteindre environ 1,36 milliard de dollars en 2026, soit environ 7,48 % du marché mondial.

Asie-Pacifique

L’Asie-Pacifique représentait la troisième plus grande part du marché en 2025 et devrait atteindre 4,94 milliards de dollars en 2026. Le marché se développe en raison d’une importante population de patients, de l’augmentation du diagnostic des maladies auto-immunes et de l’accès croissant aux thérapies biologiques.

Marché japonais des biosimilaires en immunologie

Le marché japonais en 2026 est estimé à environ 1,04 milliard de dollars, soit environ 5,69 % du marché mondial.

Le marché chinois des biosimilaires en immunologie

Le marché chinois devrait être l'un des plus importants au monde, avec des revenus estimés à environ 1,17 milliard de dollars en 2026, soit environ 9,71 % des ventes mondiales.

Marché indien des biosimilaires en immunologie

Le marché indien est estimé à environ 0,85 milliard de dollars en 2026, soit environ 4,68 % du chiffre d'affaires mondial.

Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique

Les régions d’Amérique latine, du Moyen-Orient et d’Afrique devraient connaître une croissance modérée de ce marché au cours de la période de prévision. Le marché de l'Amérique latine est estimé à 0,81 milliard de dollars. L'élargissement des approbations réglementaires et des partenariats de commercialisation locaux améliorent la disponibilité des produits. L’accès croissant aux traitements contre la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et les maladies inflammatoires de l’intestin soutient l’expansion du marché. Au Moyen-Orient et en Afrique, le CCG devrait atteindre 0,23 milliard de dollars en 2026.

Marché des biosimilaires immunologiques en Afrique du Sud

Le marché sud-africain devrait atteindre environ 0,12 milliard de dollars d'ici 2026, ce qui représente environ 0,67 % du chiffre d'affaires mondial.

PAYSAGE CONCURRENTIEL

Acteurs clés de l'industrie

Expansion du portefeuille de produits et partenariats stratégiques entre des entreprises clés pour intensifier la concurrence sur le marché

La forte présence de fabricants de biosimilaires établis, de sociétés pharmaceutiques mondiales et de développeurs régionaux de produits biologiques caractérise le marché mondial des biosimilaires en immunologie. Les entreprises se concentrent sur le renforcement de leur portefeuille de produits grâce au lancement de nouveaux produits, aux désignations d'interchangeabilité, à l'expansion géographique et au développement de molécules de nouvelle vague telles que l'ustekinumab, l'omalizumab, le tocilizumab, le golimumab et les biosimilaires du sécukinumab. Les accords stratégiques de licence et de commercialisation aident également les développeurs à accéder aux réseaux établis de réglementation, de distribution et de médecins sur les principaux marchés.

• Par exemple, en février 2025, Bio-Thera Solutions a collaboré avec Intas Pharmaceuticals pour BAT2506, son biosimilaire proposé pour le golimumab, aux États-Unis. Aux termes de l'accord, Bio-Thera a conservé la responsabilité du développement, de la fabrication et de l'approvisionnement, tandis que la division Accord BioPharma d'Intas est devenue responsable de la commercialisation aux États-Unis.

Des acteurs majeurs tels que Celltrion, Sandoz, Samsung Bioepis, Biogen, Organon, Amgen, Pfizer, Fresenius Kabi et Biocon Biologics, sont activement en concurrence grâce à la diversification de leur portefeuille, aux approbations réglementaires, aux partenariats, à la différenciation des produits et aux lancements spécifiques à chaque pays. Les entreprises disposant de larges portefeuilles d'immunologie, de capacités de fabrication intégrées, de partenaires de commercialisation solides et d'un accès établi aux hôpitaux et aux payeurs devraient conserver leur position de leader sur le marché.

LISTE DES PRINCIPALES ENTREPRISES BIOSIMILAIRES EN IMMUNOLOGIE PROFILÉES

• Celltrion, Inc. (Corée du Sud)
• Groupe Sandoz SA(Suisse)
• Samsung Bioepis Co., Ltd. (Corée du Sud)
• Biogen Inc. (États-Unis)
• Organon & Co. (États-Unis)
• Amgen Inc. (États-Unis)
• Pfizer Inc.(NOUS.)
• Fresenius Kabi SA(Allemagne)
• Biocon Biologics Ltd.(Inde)
• Alvotech (Luxembourg)
• STADA Arzneimittel AG (Allemagne)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE

• Février 2026 :STADA en collaboration avec Bio-Thera Solutions a reçu une autorisation de mise sur le marché de la Commission Européenne pour son biosimilaire Gotenfia (golimumab) référençant Simponi. Le produit de référence était indiqué dans plusieurs maladies auto-immunes inflammatoires chroniques.
• Novembre 2025 :Celltrion, Inc. a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) pour la formulation liquide Remsima IV (intraveineuse), la première formulation liquide d'infliximab IV. Le produit est approuvé en flacons de 100 mg et 350 mg.
• Novembre 2025 :Bio-Thera Solutions a conclu un accord exclusif de commercialisation et de licence avec Dr. Reddy's Laboratories Ltd. pour BAT2306, un candidat biosimilaire proposé au Cosentyx (secukinumab).
• Août 2025 :Gedeon Richter annonce avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne (CE) pour BAT2206 (ustekinumab), un biosimilaire référençant Stelara.
• Août 2025 :Bio-Thera Solutions a collaboré avec STADA Arzneimittel AG pour étendre leur alliance de biosimilaires au tocilizumab, un immunosuppresseuranticorps monoclonalindiqué pour certaines affections inflammatoires.

COUVERTURE DU RAPPORT

Le rapport sur le marché des biosimilaires en immunologie fournit une évaluation détaillée de tous les segments de marché, mettant en évidence les principaux moteurs, tendances, opportunités, contraintes et défis qui façonnent la croissance de l’industrie. Il couvre également les avancées technologiques, les développements majeurs du secteur, l’analyse des parts de marché et les profils complets des principales entreprises. Le rapport évalue également les tendances des classes de médicaments, la tranche d’âge, l’adoption de marques et de génériques, la dynamique des tranches d’âge et les performances des canaux de distribution dans les régions clés. Il comprend une analyse du marché mondial, y compris les développements de pipelines, les approbations réglementaires, les lancements de produits, les tendances en matière de prix et de remboursement, ainsi que les stratégies concurrentielles adoptées par les principales sociétés pharmaceutiques. L'étude met également en évidence les modèles de croissance régionaux en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique, ainsi que les facteurs clés soutenant l'adoption dans chaque région.

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Portée et segmentation du rapport 

Méthodologie de recherche :

1.Approches ascendantes

Approche 1 : Revenus et part de marché des principaux biosimilaires du système immunologique

• Collecte des revenus des biosimilaires immunologiques à partir des rapports annuels, des dépôts auprès de la SEC, des présentations aux investisseurs, des publications de résultats et des divulgations de sociétés clés telles que Celltrion, Sandoz, Samsung Bioepis, Biogen, Organon, Amgen, Pfizer, Fresenius Kabi, Biocon Biologics et Alvotech.
• Estimation de la part de marché de l'entreprise en fonction des revenus des produits, de la présence géographique, de la disponibilité des produits, de la participation aux appels d'offres, des partenariats de commercialisation et de l'étendue du portefeuille de biosimilaires en immunologie.
• Séparation des revenus liés à l'immunologie de ceux liés à l'oncologie, à l'hématologie et à d'autres applications non immunologiques des biosimilaires multi-indications.
• Triangulation des revenus au niveau de l'entreprise avec la pénétration régionale des biosimilaires, l'adoption des prescriptions, les volumes d'appels d'offres et les prix au niveau des fabricants pour obtenir une estimation du marché mondial.

Approche 2 : Analyse des ventes au niveau du produit

• Identification de l'adalimumab, de l'infliximab, de l'étanercept, du rituximab, de l'ustekinumab, du tocilizumab, de l'omalizumab, du golimumab et d'autres biosimilaires immunologiques lancés commercialement.
• Collecte des ventes au niveau des produits, des volumes de prescriptions, des unités de traitement, des dosages, des tailles de conditionnement, des flacons, des seringues préremplies, des stylos et de l'utilisation des auto-injecteurs.
• Estimation des prix de vente moyens au niveau des fabricants à l'aide des informations fournies par les entreprises, des prix des marchés publics, des appels d'offres des hôpitaux, des bases de données de remboursement et des prix départ usine.
• Multiplication des volumes de produits par les prix de vente au niveau du fabricant, suivie d'une agrégation entre pays et régions pour estimer le marché mondial.
• Évaluation des lancements de produits attendus, des extensions d’indications, des désignations d’interchangeabilité et des partenariats de commercialisation affectant l’adoption future.

Approche 3 : Modèle d'épidémiologie

• Évaluation des populations de patients diagnostiqués et éligibles au traitement dans les domaines de la rhumatologie, de la gastro-entérologie, de la dermatologie, de l'allergie et de l'immunologie clinique, des maladies auto-immunes systémiques et des vascularites, ainsi que de l'immunologie ophtalmique.
• Cartographie des patients traités par des produits biologiques avec les principales molécules biosimilaires en fonction de l'éligibilité à l'indication, de la pénétration des produits biologiques, de l'adoption des biosimilaires et des taux de passage de l'initiateur au biosimilaire.
• Application de la posologie spécifique à l'indication, de la fréquence du traitement, des calendriers d'induction et d'entretien, de l'observance et de la durée moyenne du traitement.
• Multiplication des patients biosimilaires traités par unités de traitement annuelles et coût par patient au niveau du fabricant pour estimer les marchés nationaux et régionaux.
• Somme des estimations régionales pour arriver au marché mondial des biosimilaires en immunologie.

2. Approches descendantes

Approche 1 : Analyse du marché parent

• Analyse du marché mondial des biosimilaires et estimation de la proportion attribuable aux biosimilaires immunologiques en fonction des molécules commercialisées, des dépenses en traitements biologiques, de l’utilisation thérapeutique et de la disponibilité des produits.
• Évaluation du marché des produits biologiques immunologiques dans les indications de rhumatologie, gastro-entérologie, dermatologie, allergie, vascularite et immunologie ophtalmique.
• Ajustement en fonction de la part des produits biologiques d'origine, de la pénétration des biosimilaires, des remises de prix au niveau des fabricants, du calendrier de lancement régional et de l'adoption réglementaire.
• Répartition de l’estimation du marché parent entre les régions, les produits, les indications et les voies d’administration pour dériver le marché mondial des biosimilaires en immunologie.

3. Liste des sources clés

• S. FDA et FDA Purple Book
• Agence européenne des médicaments et Commission européenne
• PMDA et ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale, Japon
• NMPA et Centre d'évaluation des médicaments, Chine
• Lignes directrices du CDSCO et des produits biologiques similaires, Inde
• Administration des produits thérapeutiques et registre australien des produits thérapeutiques
• Santé Canada, CMS, NHS et agences nationales de remboursement
• Association internationale des médicaments génériques et biosimilaires
• Medicines for Europe, Conseil des biosimilaires et Association pour des médicaments accessibles
• PubMed, ClinicalTrials.gov, directives de traitement, registres de maladies et études du monde réel
• Rapports annuels de l'entreprise, dépôts auprès de la SEC, présentations aux investisseurs, étiquettes de produits, communiqués de presse, annonces d'approbation et divulgations de partenariats commerciaux
• Bases de données sur les marchés publics, appels d'offres hospitaliers, prix de remboursement, volumes de prescriptions et rapports d'utilisation des biosimilaires

4. Entretiens primaires

Entretiens côté offre : 60 %

• Principaux répondants : Discussions avec des fabricants de biosimilaires, des développeurs, des partenaires de commercialisation, des distributeurs, des fabricants sous contrat et des experts de l'industrie.
• Les entretiens sont utilisés pour valider la taille du marché, les prix des fabricants, les volumes de produits, la pénétration régionale, la participation aux appels d'offres, les droits de commercialisation, le positionnement concurrentiel et les lancements attendus.
• Les principaux répondants comprenaient des responsables du développement commercial, des chefs de produits, des responsables commerciaux, des équipes d'accès au marché, des responsables commerciaux, des professionnels de la réglementation et des experts en fabrication.

Entretiens côté demande : 40 %

• Répondants clés : Discussions avec des rhumatologues, des gastroentérologues, des dermatologues, des allergologues, des immunologistes, des pharmaciens hospitaliers, des pharmaciens spécialisés, des équipes d'approvisionnement, des payeurs et des décideurs en matière de formulaire.