Taille, part et analyse de l’industrie du marché des biosimilaires en oncologie, par classe de médicaments (anticorps monoclonaux anti-HER2, anticorps monoclonaux anti-VEGF, anti-CD20 et inhibiteurs de point de contrôle immunitaire), par produit (trastuzumab, bevacizumab, rituximab, pertuzumab et pembrolizumab), par application (cancer du sein, cancer du poumon, cancer colorectal, cancer non hodgkinien) lymphome et mélanome), par groupe d'âge (pédiatrique et adultes), par voie d'administration (intraveineuse et sous-cutanée), par canal de distribution (pharmacies hospitalières, pharmacies spéc

La taille du marché mondial des biosimilaires en oncologie était évaluée à 9,80 milliards USD en 2025. Le marché devrait passer de 10,74 milliards USD en 2026 à 32,25 milliards USD d’ici 2034, avec un TCAC de 14,73 % au cours de la période de prévision.

Le marché mondial est en croissance à mesure que le fardeau croissant du cancer et le coût élevé des médicaments biologiques de référence continuent d’augmenter la demande d’options de traitement abordables dans le monde entier. Les biosimilaires des principales thérapies oncologiques aident les hôpitaux et les systèmes de santé à élargir l'accès aux thérapies ciblées,anticorps monoclonaux, et les immunothérapies tout en réduisant le fardeau financier global du traitement du cancer. Le marché connaît également une augmentation des approbations réglementaires, une plus grande acceptation parmi les oncologues et une commercialisation croissante des biosimilaires dans les pays développés et émergents. Ces facteurs encouragent les sociétés pharmaceutiques à investir dans le développement de biosimilaires en oncologie et à introduire des alternatives rentables aux produits biologiques de référence coûteux, renforçant ainsi la croissance du marché.

• En janvier 2026, Zydus Lifesciences a lancé Tishtha, un biosimilaire du nivolumab, en Inde pour le traitement de plusieurs cancers. Le produit a été introduit en dosages de 40 mg et 100 mg pour environ un quart du coût du médicament de référence, favorisant ainsi un accès plus large au traitement immuno-oncologique.

En outre, des acteurs clés, tels que Celltrion, Inc., Amgen Inc., Pfizer Inc. et Biocon Biologics Limited, participent activement aux lancements de nouveaux produits, aux collaborations stratégiques, aux acquisitions et aux initiatives d'investissement visant à étendre leur présence sur le marché.

TENDANCES DU MARCHÉ DES BIOSIMILAIRES EN ONCOLOGIE

L’évolution croissante vers un traitement du cancer basé sur des biosimilaires rentables est considérée comme une tendance importante

Le marché mondial assiste à une évolution croissante vers un traitement du cancer basé sur des biosimilaires rentables, car le prix élevé des produits biologiques de référence continue de créer un fardeau financier important pour les patients et les systèmes de santé. Les biosimilaires offrent une qualité, une sécurité et une efficacité clinique comparables aux produits biologiques de référence tout en permettant une réduction des dépenses de traitement et un accès plus large aux patients. Les hôpitaux, les organismes payeurs et les agences d'achat gouvernementales adoptent de plus en plus les biosimilaires pour gérer les budgets oncologiques et traiter un plus grand nombre de patients. De plus, la perte prochaine de l’exclusivité des principaux produits biologiques d’immuno-oncologie encourage les fabricants à développer des biosimilaires pour des thérapies à forte valeur ajoutée telles que le pembrolizumab et le nivolumab. Ces facteurs accroissent la concurrence sur les prix et renforcent l’utilisation d’alternatives biologiques abordables dans les contextes de traitement du cancer.

• En janvier 2026, Biocon Biologics a introduit trois actifs biosimilaires en oncologie ciblant le trastuzumab/hyaluronidase, le nivolumab et le pembrolizumab. Ces produits biologiques élargiraient la disponibilité d’importants traitements oncologiques grâce à des alternatives biosimilaires rentables.

DYNAMIQUE DU MARCHÉ

FACTEURS DU MARCHÉ

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L’augmentation du fardeau mondial du cancer élargit le bassin de traitements éligibles et stimule la croissance du marché

Le marché mondial est en croissance à mesure que l'incidence croissante du cancer augmente le nombre de patients nécessitant un traitement biologique à long terme. L'augmentation des cas de cancer du sein, de cancer du poumon, de cancer colorectal, de lymphome et d'autres tumeurs malignes augmente l'utilisation de produits biologiques tels que le trastuzumab, le bevacizumab et le rituximab à différentes étapes du traitement. À mesure que la population éligible au traitement augmente, les systèmes de santé devraient adopter des biosimilaires moins coûteux pour fournir des thérapies biologiques à un plus grand nombre de patients tout en contrôlant les dépenses en oncologie. Cela encourage les fabricants à étendre leur activité en oncologiebiosimilairepipelines et obtenir des approbations pour plusieurs indications de cancer, soutenant ainsi la croissance du marché.

• En janvier 2026, Shanghai Henlius Biotech a reçu l'approbation de la FDA américaine pour une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour HLX04, son biosimilaire proposé pour le bevacizumab. La société pharmaceutique cherche à obtenir l'approbation de plusieurs tumeurs solides, notamment le cancer colorectal métastatique, le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules, le glioblastome, le carcinome rénal, le cancer du col de l'utérus et le cancer de l'ovaire.

RESTRICTIONS DU MARCHÉ

Érosion agressive des prix et compression des marges pour restreindre la croissance du marché

Le marché mondial est confronté à une pression importante sur les prix alors que plusieurs fabricants se font concurrence pour les contrats hospitaliers, la couverture de remboursement et les opportunités d'approvisionnement par appel d'offres. La disponibilité croissante de biosimilaires pour le trastuzumab, le bevacizumab et le rituximab a entraîné des réductions substantielles des prix de vente moyens, limitant la croissance des revenus malgré l'augmentation des volumes de traitement. Des réductions de prix continues, combinées à des coûts élevés de développement, de fabrication, de réglementation et de commercialisation, peuvent comprimer les marges des fabricants et décourager les petites entreprises d'entrer ou de rester sur le marché. Par conséquent, une concurrence agressive sur les prix peut favoriser l’accès des patients, mais restreindre la croissance de la valeur au niveau du fabricant et affaiblir la viabilité commerciale à long terme du marché.

• En juillet 2025, un article de Biosimilars Review & Report soulignait que les biosimilaires du trastuzumab Herzuma et Ontruzant avaient du mal à rester compétitifs sur le marché américain, ne détenant respectivement qu'environ 1 % et 3 % de parts de marché. Ontruzant était positionné à l'extrémité inférieure de la fourchette de prix de vente moyenne, mais son adoption a continué à être limitée. Cela démontre que les remises agressives ne génèrent pas toujours un volume de ventes suffisant et peuvent affaiblir considérablement les revenus, les marges des fabricants et la durabilité commerciale à long terme des biosimilaires en oncologie.

OPPORTUNITÉS DE MARCHÉ

Expirations à venir des brevets des inhibiteurs de points de contrôle à succès pour créer une opportunité de revenus majeure

L’un des facteurs clés à l’origine de la croissance du marché mondial des biosimilaires en oncologie est le développement de biosimilaires pour les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire tels que le pembrolizumab et le nivolumab. Ces thérapies sont largement utilisées dans le cancer du poumon, le mélanome, le cancer du sein, le cancer de la tête et du cou et plusieurs autres tumeurs malignes solides et hématologiques, créant ainsi une vaste population de traitements adressables. Par rapport aux biosimilaires établis du trastuzumab, du bevacizumab et du rituximab, les biosimilaires des inhibiteurs de point de contrôle peuvent ouvrir un pool de revenus considérablement plus important et moins mature. Les entreprises qui obtiennent rapidement l’approbation réglementaire, établissent une fabrication à grande échelle et concluent des partenariats de commercialisation devraient donc bénéficier d’un solide avantage de premier arrivé dans ce segment émergent.

• En juin 2026, Samsung Bioepis a annoncé des résultats préliminaires positifs de phase 1 et de phase 3 pour SB27, son biosimilaire pembrolizumab proposé à Keytruda. L’étude de phase 1 a démontré une équivalence pharmacocinétique, tandis que l’étude de phase 3 a rapporté un taux de réponse objective équivalent, soutenant les progrès de la société vers l’entrée dans le segment des biosimilaires d’inhibiteurs de point de contrôle de grande valeur.

LES DÉFIS DU MARCHÉ

Coûts de développement clinique élevés pour limiter l’entrée dans les biosimilaires des inhibiteurs de point de contrôle

Le développement de biosimilaires d’inhibiteurs de points de contrôle nécessite des investissements substantiels dans la caractérisation analytique, le développement de processus, les études pharmacocinétiques cliniques, l’évaluation de l’immunogénicité et les essais de confirmation d’efficacité. Des produits tels que le pembrolizumab et le nivolumab ont des structures moléculaires complexes et sont utilisés dans de multiples indications de cancer, ce qui rend l'évaluation de la similarité et le processus d'approbation réglementaire plus exigeants. Les fabricants doivent également établir des installations de production de produits biologiques de haute qualité et maintenir une qualité de produit constante dans tous les lots commerciaux. Ces facteurs peuvent décourager les petits développeurs de biosimilaires, restreindre le nombre d’acteurs du marché et concentrer le développement des biosimilaires inhibiteurs de point de contrôle entre des entreprises financièrement solides et dotées de capacités de fabrication et de réglementation avancées.

• En août 2024, Xbrane Biopharma a signalé que l'octroi de licences pour son candidat biosimilaire au nivolumab, Xdivane, avait été plus difficile que prévu en raison du coût élevé prévu des phases I et III.essais cliniques. La société a également déclaré qu'elle ne serait pas en mesure, indépendamment ou par l'intermédiaire de partenaires, de financer un programme complet de phase III si la FDA l'exigeait, ce qui pourrait limiter le développement aux marchés en dehors des États-Unis. Cela démontre à quel point les coûts de développement clinique élevés et les exigences réglementaires peuvent retarder les partenariats et limiter l'entrée sur le marché des biosimilaires inhibiteurs de point de contrôle.

Analyse de segmentation

Par classe de médicament

Large utilisation clinique de thérapies ciblées sur HER2 pour soutenir la domination du segment des anticorps monoclonaux anti-HER2

En fonction de la classe de médicaments, le marché est classé en anticorps monoclonaux anti-HER2, anticorps monoclonaux anti-VEGF, anticorps monoclonaux anti-CD20, biosimilaires inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, autres anticorps monoclonaux thérapeutiques et autres.

Le segment des anticorps monoclonaux anti-HER2 a dominé le marché en 2025 en raison de l’utilisation intensive des biosimilaires du trastuzumab et du pertuzumab dans les cancers du sein et de l’estomac HER2-positifs. Ces thérapies sont administrées dans des contextes de traitement à un stade précoce, métastatique, néoadjuvant et adjuvant, créant ainsi un volume de traitement important et récurrent. La disponibilité de plusieurs biosimilaires du trastuzumab approuvés a également accru la familiarité des médecins et encouragé les hôpitaux à abandonner les produits biologiques de référence coûteux. De plus, les directives thérapeutiques établies et les schémas thérapeutiques combinés impliquant des thérapies anti-HER2 ont renforcé leur utilisation systématique dans la pratique de l'oncologie. Par conséquent, une large couverture d’indications, une durée de traitement plus longue et une forte disponibilité de biosimilaires ont soutenu la part de leader du segment.  

• En avril 2024, Accord BioPharma a reçu l'approbation de la FDA américaine pour HERCESSI, un biosimilaire du trastuzumab indiqué pour plusieurs formes de cancer du sein et de l'estomac surexprimant HER2. Cette approbation a encore élargi la disponibilité des biosimilaires anti-HER2 sur le marché américain.

Le segment des biosimilaires des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire devrait croître à un TCAC de 103,89 % au cours de la période de prévision du marché mondial des biosimilaires en oncologie.

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Par produit

Large couverture d’indications et utilisation clinique établie pour favoriser la domination du segment du rituximab

En fonction du produit, le marché est segmenté en trastuzumab, bevacizumab, rituximab, pertuzumab, pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab et autres.

En 2025, le segment du rituximab dominait le marché en raison de son utilisation intensive dans les principaux cancers hématologiques, notamment le lymphome non hodgkinien et la leucémie lymphoïde chronique. Le rituximab est généralement administré seul ou en association avec une chimiothérapie, ce qui entraîne des volumes de traitement importants dans les contextes de première intention, d'entretien et de rechute. Son entrée plus précoce sur le marché des biosimilaires a permis aux médecins et aux hôpitaux d'acquérir une expérience clinique considérable en matière de changement de produit. La présence de plusieurs biosimilaires approuvés du rituximab a encore amélioré la disponibilité des produits et créé une forte concurrence basée sur les prix. Ces facteurs ont accru l’adoption dans les services hospitaliers d’oncologie et d’hématologie, renforçant ainsi la position dominante du segment.

• En juillet 2024, les Laboratoires du Dr Reddy ont reçu un avis positif du CHMP de l’EMA pour ITUXREDI, son biosimilaire proposé pour le rituximab. Le produit a été recommandé pour des indications telles que le lymphome non hodgkinien et la leucémie lymphoïde chronique.

Le segment de l’ipilimumab devrait croître à un TCAC de 121,37 % au cours de la période de prévision.

Par candidature

Charge de morbidité élevée et traitement étendu ciblé sur HER2 pour maintenir le leadership du segment du cancer du sein

En fonction des applications, le marché est segmenté en cancer du sein, cancer du poumon, cancer colorectal, lymphome non hodgkinien,leucémie lymphoïde chronique, cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne, mélanome et autres.

En 2025, le segment du cancer du sein dominait la part de marché des biosimilaires en oncologie en raison du grand nombre de patients diagnostiqués et de l’utilisation importante de thérapies biologiques ciblées sur HER2. La maladie HER2-positive représente une proportion importante des cas de cancer du sein et nécessite généralement un traitement à base de trastuzumab aux stades précoces et métastatiques. Les patients peuvent recevoir ces thérapies avant, après, ou à un stade avancé de la maladie, ce qui entraîne de multiples cycles de traitement et une utilisation élevée des médicaments. La disponibilité croissante des biosimilaires du trastuzumab et du pertuzumab a également permis aux systèmes de santé de fournir un traitement ciblé à une population de patients plus large. Par conséquent, la combinaison d’une incidence élevée de maladies, de protocoles de traitement établis et d’une large disponibilité de biosimilaires a soutenu la part de leader du segment.

• En décembre 2024, la NMPA chinoise a accepté la demande de Henlius pour HLX11, un biosimilaire proposé du pertuzumab, pour le cancer du sein HER2-positif précoce, métastatique et localement récurrent. Le dépôt reflète le développement continu de biosimilaires axé sur le segment du traitement du cancer du sein à haut volume.

Le segment du mélanome devrait croître à un TCAC de 104,09 % au cours de la période de prévision.

Par tranche d'âge

Population de patients diagnostiqués et traités plus importante pour soutenir la domination du segment des adultes

En fonction de la tranche d’âge, le marché est segmenté en pédiatrie et adultes.

Le segment des adultes a dominé la part de marché en 2025, car la plupart des cancers traités avec des biosimilaires en oncologie surviennent principalement parmi les populations adultes et âgées. Ce segment représente une proportion importante des diagnostics de cancer et nécessite généralement des thérapies biologiques pendant le traitement. Les adultes ont également un meilleur accès au dépistage, aux tests moléculaires, aux spécialistes en oncologie et aux services de perfusion en milieu hospitalier que les patients pédiatriques. Par conséquent, la population de traitement éligible significativement plus importante a entraîné une consommation plus élevée de biosimilaires chez les adultes.

• En janvier 2025, l'American Cancer Society a estimé à environ 2,04 millions de nouveaux diagnostics de cancer aux États-Unis au cours de l'année 2025 et a souligné l'incidence croissante du cancer chez les adultes jeunes et d'âge moyen. L’importante population adulte atteinte de cancer continue de générer une demande importante de traitements biologiques abordables.

Le segment pédiatrique devrait croître à un TCAC de 18,08 % au cours de la période de prévision.

Par voie d'administration

Protocoles de perfusion hospitaliers établis pour maintenir la domination de la voie intraveineuse

En fonction de la voie d’administration, le marché est segmenté en intraveineuse, sous-cutanée et autres.

En 2025, le segment intraveineux dominait le marché car la plupart des biosimilaires oncologiques établis sont administrés par voie intraveineuse. L'administration intraveineuse permet aux cliniciens de fournir une dose basée sur le poids ou la surface corporelle et de surveiller étroitement les patients pour détecter les réactions liées à la perfusion. Ces produits sont également fréquemment administrés parallèlement à une chimiothérapie intraveineuse, ce qui les rend compatibles avec les flux de travail d'oncologie hospitaliers existants. Les hôpitaux possèdent déjà des fauteuils de perfusion, du personnel infirmier qualifié, des installations de préparation stérile et des systèmes de surveillance nécessaires à leur administration. En conséquence, la large disponibilité d’infrastructures de perfusion et de protocoles de traitement établis a soutenu la domination du segment intraveineux.

• En mars 2024, les Laboratoires du Dr Reddy ont lancé Versavo, son biosimilaire du bevacizumab, au Royaume-Uni sous forme de flacons à usage unique de 100 mg et 400 mg. Le lancement a élargi la disponibilité d’un traitement biosimilaire par perfusion pour plusieurs cancers solides.

Le segment sous-cutané devrait croître à un TCAC de 27,26 % au cours de la période de prévision.

Par canal de distribution

Achats et administration centralisés pour maintenir la domination des pharmacies hospitalières

En fonction du canal de distribution, le marché est segmenté en pharmacies hospitalières, pharmacies spécialisées, pharmacies et pharmacies de détail et pharmacies en ligne.

En 2025, le segment des pharmacies hospitalières dominait le marché, les biosimilaires en oncologie étant principalement des produits administrés par des médecins. Ils nécessitent également des achats contrôlés,chaîne du froidstockage, préparation stérile et perfusion supervisée. Les pharmaciens hospitaliers évaluent également l'inclusion dans les formulaires, négocient les accords d'achat, gèrent les substitutions de produits et coordonnent la disponibilité des médicaments avec les services d'oncologie. Les grands hôpitaux achètent des volumes importants de biosimilaires du trastuzumab, du bevacizumab et du rituximab, ce qui leur permet d'obtenir des prix compétitifs et de générer des économies d'approvisionnement. Ces facteurs opérationnels et financiers ont concentré les ventes de biosimilaires en oncologie au sein des pharmacies hospitalières.

• Une étude JAMA de mars 2026 portant sur 66 139 patients dans 1 541 hôpitaux a révélé que l’utilisation des biosimilaires atteignait 93 % pour le bevacizumab, 87 % pour le trastuzumab et 84 % pour le rituximab d’ici 2024. L’étude a établi un lien entre la baisse des prix d’acquisition des hôpitaux et des marges hospitalières plus élevées avec l’adoption rapide des biosimilaires.

Le segment des pharmacies en ligne devrait croître à un TCAC de 21,75 % au cours de la période de prévision.

OncologiePerspectives régionales du marché des biosimilaires

Par région, le marché est classé en Europe, Amérique du Nord, Asie-Pacifique, Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique.

Asie-Pacifique

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L'Asie-Pacifique a dominé le marché en 2025 et devrait atteindre 3,58 milliards de dollars d'ici 2026. Le marché est en expansion en raison de l'augmentation de la population atteinte de cancer, de l'accès croissant aux traitements, de la demande croissante d'alternatives abordables aux produits biologiques de référence, de l'expansion de la fabrication nationale de produits biologiques et de l'amélioration des systèmes de réglementation.

Marché japonais des biosimilaires en oncologie

La taille du marché japonais en 2026 est estimée à environ 0,77 milliard de dollars, soit environ 7,16 % du marché mondial.

Le marché chinois des biosimilaires en oncologie

Le marché chinois devrait être l'un des plus importants au monde, avec des revenus estimés à environ 1,17 milliard de dollars en 2026, soit environ 10,92 % des ventes mondiales.

Marché indien des biosimilaires en oncologie

Le marché indien est estimé à environ 0,50 milliard de dollars en 2026, soit environ 4,65 % du chiffre d'affaires mondial.

Europe

L’Europe devrait croître à un TCAC de 11,37 % au cours de la période de prévision, le deuxième plus élevé parmi toutes les régions, et devrait atteindre une valorisation de 3,50 milliards USD en 2026. Le cadre réglementaire européen des biosimilaires, la forte acceptation des médecins et les politiques de maîtrise des coûts soutiennent la croissance du marché. Les initiatives de l'EMA visant à simplifier le développement de biosimilaires devraient également encourager davantage de lancements de produits et renforcer la concurrence.

Marché britannique des biosimilaires en oncologie

Le marché britannique est estimé à 0,62 milliard de dollars d’ici 2026, soit environ 5,77 % du marché mondial.

Marché allemand des biosimilaires en oncologie

La valeur marchande de l'Allemagne devrait atteindre environ 0,81 milliard de dollars d'ici 2026, soit environ 7,54 % du marché mondial.

Amérique du Nord

L’Amérique du Nord était évaluée à 2,16 milliards de dollars en 2024 et a continué de croître, pour atteindre 2,48 milliards de dollars en 2025. Le marché se développe en raison de l’utilisation élevée de thérapies biologiques contre le cancer, d’une forte couverture de remboursement et de l’augmentation des approbations de la FDA pour les biosimilaires en oncologie. Les hôpitaux et les payeurs adoptent les biosimilaires pour réduire les coûts de traitement et élargir l’accès aux biosimilaires d’anticorps monoclonaux coûteux.

Marché américain des biosimilaires en oncologie

Compte tenu de la contribution substantielle de l'Amérique du Nord et de la domination américaine dans la région, le marché américain est estimé à environ 2,55 milliards de dollars en 2026, soit environ 23,74 % du marché mondial.

Amérique latine, Moyen-Orient et Afrique

Les régions d’Amérique latine, du Moyen-Orient et d’Afrique devraient connaître une croissance de ce marché au cours de la période de prévision. Toutefois, on estime que l’Amérique latine atteindra une valeur de 0,52 milliard de dollars d’ici 2026. L’incidence croissante du cancer et les budgets limités des soins de santé publics accroissent la demande de biosimilaires oncologiques moins coûteux. Les initiatives gouvernementales visant à améliorer l’accès aux médicaments anticancéreux essentiels et à renforcer les réglementations régionales sur les biosimilaires soutiennent la pénétration du marché. Au Moyen-Orient et en Afrique, le marché du CCG devrait atteindre 0,16 milliard de dollars d’ici 2026.

Marché des biosimilaires en oncologie en Afrique du Sud

Le marché sud-africain devrait atteindre environ 0,09 milliard de dollars d'ici 2026, ce qui représente environ 0,80 % du chiffre d'affaires mondial.

PAYSAGE CONCURRENTIEL

Acteurs clés de l'industrie

Les stratégies d'expansion du portefeuille et de commercialisation renforcent la position sur le marché

La forte présence de fabricants mondiaux de biosimilaires et de sociétés régionalesbiopharmaceutiqueentreprises caractérise le marché mondial des biosimilaires en oncologie. Les entreprises se concentrent sur le renforcement de leurs portefeuilles en oncologie grâce aux approbations réglementaires, au lancement de nouveaux produits, au développement de pipelines cliniques, à des accords de licence et à des partenariats de commercialisation. Les fabricants élargissent également les programmes de soutien aux patients et la répartition géographique pour améliorer l’accès au trastuzumab, au bevacizumab, au rituximab, au pertuzumab et aux biosimilaires émergents des inhibiteurs de point de contrôle. Ces stratégies augmentent la disponibilité des produits et renforcent la concurrence sur les marchés développés et émergents.

• En juin 2025, Biocon Biologics a collaboré avec la National Cancer Society Malaysia pour lancer un programme d'assistance aux patients atteints de cancer mal desservis. Dans le cadre de ce programme, Biocon Biologics a accepté de fournir des biosimilaires en oncologie, notamment le trastuzumab et le bevacizumab, tandis que l'organisation gère le recrutement des patients et la distribution des médicaments.

Des acteurs majeurs tels que Celltrion, Amgen, Pfizer, Biocon Biologics et Samsung Bioepis sont activement en concurrence via l'expansion de leur portefeuille, les dépôts réglementaires, les partenariats et les lancements régionaux. Les entreprises disposant de vastes portefeuilles en oncologie, de capacités de fabrication de produits biologiques à grande échelle, de réseaux de commercialisation établis et d'un solide accès aux hôpitaux devraient conserver une position de leader sur le marché.

LISTE DES PRINCIPALES ENTREPRISES BIOSIMILAIRES EN ONCOLOGIE PROFILÉES

• Celltrion, Inc. (Corée du Sud)
• Amgen Inc. (États-Unis)
• Pfizer Inc. (États-Unis)
• Biocon Biologics Limited (Inde)
• Samsung Bioepis Co., Ltd. (Corée du Sud)
• Groupe Sandoz SA (Suisse)
• Shanghai Henlius Biotech, Inc. (Chine)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)
• Organon & Co. (États-Unis)
• Accord Healthcare Limited (Royaume-Uni)
• Fresenius Kabi SA(Allemagne)
• Amneal Pharmaceuticals, Inc.(NOUS.)
• Reddy’s Laboratories Ltd. (Inde)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE

• Décembre 2025 :Zydus Lifesciences Limited a collaboré avec Formycon AG pour l'octroi exclusif de licences et la fourniture de l'inhibiteur de point de contrôle FYB206, un biosimilaire de Keytruda (Pembrolizumab) sur les marchés américain et canadien.
• Novembre 2025 :Sandoz a signé un accord de licence mondial avec EirGenix Inc. pour commercialiser un biosimilaire proposé du pertuzumab, un médicament oncologique.
• Septembre 2025 :Alkem Laboratories Ltd. a lancé Pertuza injection 420 mg/14 ml, un biosimilaire du pertuzumab, en Inde pour le traitement du cancer du sein HER2-positif. Le biosimilaire a démontré une équivalence en termes d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité par rapport au produit de référence de l'innovateur.
• Septembre 2025 :Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour son HLX17, un biosimilaire proposé pour le pembrolizumab. Le produit a reçu l'approbation de la FDA américaine comme traitement adjuvant pour certaines tumeurs solides réséquées.
• Juin 2025 :Alvotech a collaboré avec Dr. Reddy's Laboratories Ltd. pour co-développer, fabriquer et commercialiser un candidat biosimilaire au Keytruda (pembrolizumab) pour les marchés mondiaux. La collaboration combine les capacités éprouvées du Dr Reddy et d’Alvotech en matière de biosimilaires, accélérant ainsi le processus de développement et étendant la portée mondiale de ce candidat biosimilaire.

COUVERTURE DU RAPPORT

Le rapport sur le marché fournit une évaluation détaillée de tous les segments du marché, mettant en évidence les principaux moteurs, tendances, opportunités, contraintes et défis qui façonnent la croissance de l’industrie. Il couvre également les avancées technologiques, les développements majeurs du secteur, l’analyse des parts de marché et les profils complets des principales entreprises. Le rapport évalue également les tendances des classes de médicaments, la tranche d'âge, l'adoption de marques et de génériques, ainsi que les performances des canaux de distribution dans les régions clés. Le rapport comprend une analyse du marché, notamment l'évolution des pipelines, les approbations réglementaires, les lancements de produits, les tendances en matière de prix et de remboursement, ainsi que les stratégies concurrentielles adoptées par les principales sociétés pharmaceutiques. L'étude met également en évidence les modèles de croissance régionaux en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique, ainsi que les facteurs clés soutenant l'adoption dans chaque région.

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Portée et segmentation du rapport

Méthodologie de recherche :

1. Approches ascendantes

Approche 1 : Revenus et part de marché des principaux acteurs des biosimilaires en oncologie

• Collecte de revenus spécifiques aux biosimilaires en oncologie à partir des rapports annuels, des dépôts auprès de la SEC, des présentations aux investisseurs, des relevés de notes, des divulgations réglementaires et des portefeuilles de produits de l'entreprise.
• Analyse d'entreprises leaders telles que Celltrion, Amgen, Pfizer, Biocon Biologics, Samsung Bioepis, Sandoz, Shanghai Henlius Biotech, Teva, Organon, Accord Healthcare, Fresenius Kabi/mAbxience, Amneal, Dr. Reddy's, Innovent Biologics et Zydus Lifesciences.
• Estimation des revenus de l'entreprise en fonction de l'étendue du portefeuille de biosimilaires en oncologie, du calendrier de lancement du produit, de la disponibilité géographique, de la participation aux appels d'offres, de l'accès institutionnel et des partenariats de commercialisation.
• Allocation des seuls revenus attribuables à l'oncologie pour les molécules multi-indications telles que le rituximab, à l'exclusion des applications auto-immunes et autres applications non oncologiques.
• Ajustement des revenus des développeurs, des fabricants, des licences, des redevances, de l'approvisionnement et de la commercialisation pour éviter la double comptabilisation entre les entreprises partenaires.
• Triangulation des revenus au niveau de l'entreprise avec les ventes au niveau des produits, la pénétration des biosimilaires au niveau national et les données d'approvisionnement pour obtenir l'estimation du marché mondial.

Approche 2 : Analyse des ventes au niveau du produit

• Identification de biosimilaires oncologiques de marque et sans marque lancés commercialement pour le trastuzumab, le bevacizumab, le rituximab, le pertuzumab et d'autres molécules thérapeutiques oncologiques éligibles.
• Collecte des ventes au niveau des produits, des volumes de traitement, de l'utilisation des flacons, de la concentration du dosage, de la durée du traitement, des hypothèses relatives au poids des patients et des cycles de traitement annuels moyens.
• Cartographie des produits pour des marques clés telles que Kanjinti, Ogivri, Herzuma, Ontruzant, Trazimera, Mvasi, Zirabev, Vegzelma, Alymsys, Truxima, Ruxience, Riabni et d'autres biosimilaires spécifiques à un pays.
• Somme des revenus au niveau des produits dans les pays et régions clés pour l’estimation du marché mondial des biosimilaires en oncologie.
• Cartographie des prochains pertuzumab, pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab et autres biosimilaires en cours de développement avec les opportunités de commercialisation de l'année de prévision, sans inclure les revenus avant le lancement effectif.
• Évaluation de l’expansion attendue des indications, du déploiement géographique, de l’entrée concurrentielle, du changement de biosimilaire et de l’érosion des prix pour chaque molécule de référence.

Approche 3 : Épidémiologie et modèle de patient éligible

• Évaluation des populations de patients diagnostiqués et traités pour le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer colorectal, le lymphome non hodgkinien, la leucémie lymphoïde chronique, le cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne, le mélanome et d'autres cancers éligibles.
• Cartographie des patients traités par rapport aux biomarqueurs et à l'éligibilité des cibles, y compris les groupes de patients HER2-positifs, adressables au VEGF, CD20-positifs, sensibles à PD-1/PD-L1 et liés à CTLA-4.
• Estimation de la distribution des lignes de traitement dans les contextes de traitement néoadjuvant, adjuvant, de première intention, métastatique, en rechute, réfractaire et d'entretien.
• Application de l’utilisation des traitements biologiques, de la disponibilité des biosimilaires, de l’adoption naïve de traitement, du passage du laboratoire d’origine au biosimilaire et des taux de passage du biosimilaire au biosimilaire.
• Calcul des doses moyennes, des cycles de traitement, des flacons par patient, de la durée du traitement et du coût annuel du traitement au niveau du fabricant.
• Multiplication des volumes de patients traités et éligibles aux biosimilaires par le chiffre d’affaires annuel par patient (aux prix du fabricant), dans les principaux pays et régions.
• Agrégation d’estimations basées sur les patients au niveau national pour estimer les valeurs du marché régional et mondial.

2. Approches descendantes

Approche 1 : Analyse du marché parent

• Analyse du marché mondial des produits biologiques oncologiques et des anticorps monoclonaux thérapeutiques en tant que marché parent adressable.
• Estimation de la proportion des ventes de produits biologiques de référence exposées à la concurrence des biosimilaires en fonction de l'expiration du brevet, de l'approbation réglementaire, du lancement du produit et de l'accès au marché au niveau national.
• Application de facteurs tels que la pénétration du volume de biosimilaires spécifiques à une molécule, les réductions de prix, l'érosion nette des prix, les résultats des appels d'offres et les effets des contrats avec les initiateurs.
• Séparation des revenus oncologiques des indications non oncologiques pour les produits de référence multi-indications.
• Comparaison de l’estimation descendante avec les modèles d’approvisionnement en termes de revenus de l’entreprise, au niveau des produits, basés sur les patients et par pays pour finaliser la taille du marché.

3. Liste des sources clés

• Rapports annuels, documents déposés auprès de la SEC, présentations aux investisseurs, relevés de notes et informations sur les ventes spécifiques aux produits
• Sites Web des entreprises, portefeuilles de produits, communiqués de presse, accords de licence, partenariats de commercialisation et mises à jour de fabrication
• S. FDA, Purple Book, informations de prescription, bases de données d'approbation et listes d'interchangeabilité
• Agence européenne des médicaments, Commission européenne et autorités réglementaires européennes nationales
• PMDA et ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale, Japon
• NMPA et Centre d'évaluation des médicaments, Chine
• CDSCO et Département de biotechnologie, Inde
• Programme d'administration des produits thérapeutiques et des avantages pharmaceutiques, Australie
• OMS, Centre international de recherche sur le cancer, Observatoire mondial du cancer, Institut national du cancer et Système européen d'information sur le cancer
• Registres nationaux et régionaux du cancer
• CMS, bases de données nationales de remboursement, agences d'évaluation des technologies de la santé et formulaires d'oncologie
• Portails d'appels d'offres gouvernementaux, bases de données sur les achats hospitaliers et dossiers d'achats basés sur le volume
• NCCN, ESMO, ASCO, lignes directrices nationales en oncologie, publications évaluées par des pairs et registres d'essais cliniques
• Étiquettes des produits, schémas posologiques, protocoles de traitement et études pharmacoéconomiques

4. Entretiens primaires

Entretiens côté offre : 60 %

• Répondants clés :
  • Fabricants et développeurs de biosimilaires
  • Responsables du développement commercial et de la gestion d'alliances
  • Responsables commerciaux, marketing, produits et ventes
  • Professionnels des affaires réglementaires et de l’accès aux marchés
  • Responsables de la fabrication, de l’assurance qualité et de la chaîne d’approvisionnement
  • Distributeurs spécialisés, grossistes et équipes de participation aux appels d'offres
  • Partenaires de fabrication sous contrat et de remplissage-finition

Entretiens côté demande : 40 %

• Répondants clés :
  • Oncologues médicaux et hématologues
  • Pharmaciens hospitaliers et directeurs de pharmacie d'oncologie
  • Responsables des achats et des formulaires des centres de cancérologie
  • Administrateurs de centres de perfusion ambulatoires
  • Payeurs, spécialistes du remboursement et experts en évaluation des technologies de la santé
  • Autorités des marchés publics et des marchés hospitaliers
  • Infirmières en oncologie et coordinateurs de parcours de traitement