バイオシミラー市場規模、シェア、新型コロナウイルス感染症の影響分析、薬剤クラス別（フィルグラスチム＆ペグフィルグラスチム、モノクローナル抗体など）、疾患適応症別（がん、自己免疫疾患{関節炎、乾癬など}など）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、および地域予測、 2026～2034年

世界のバイオシミラー市場規模は、2025年に329億7,000万米ドルと推定されています。市場は2026年の386億7,000万米ドルから2034年までに1,386億米ドルに増加し、2026年から2034年まで17.30%のCAGRで拡大すると予想されています。ヨーロッパはバイオシミラー市場を独占しており、2025年の市場シェアは50.47%です。 2025年。

バイオシミラーは、安全かつ効果的で、承認済みの生物製剤と非常によく似たバージョンです。生物学的医薬品は、複雑な製造プロセスを経て生細胞から生成される大きくて複雑なタンパク質です。ジェネリック医薬品は化学薬品のコピーです。バイオシミラーは元の生物学的製剤に似ています。ただし、同一ではありません。承認された生物製剤の特許が期限切れになると、バイオシミラーが市場に参入する可能性があります。バイオシミラーの承認は、その生物学的製剤と比較した有効性と類似性が確立された後にのみ付与されます。バイオシミラーの承認取得は、生物学的製剤に比べて容易です。

以前、生物製剤の特許が期限切れになったとき、明確な製品ガイドラインの欠如、規制の不確実性、および医師の注意のため、少数のバイオシミラーのみが認可されました。しかし、より正確なガイドラインにより、これらの製品の開発と承認の割合は大幅に増加しました。たとえば、2023 年 9 月末までに合計 43 のバイオシミラーが米国食品医薬品局 (FDA) によって承認され、最新のバイオシミラーは 2023 年 9 月 29 日にトフィデンス (トシリズマブ バビ) として承認されました。

欧州医薬品庁 (EMA)、米国食品医薬品局 (FDA)、カナダ保健省 (HC) などの規制当局は、これらの製品の物理的特性、化学組成、臨床的特性の観点から、これらの製品の評価と承認のための厳格な規制ガイドラインを作成しました。これにより、迅速な医薬品の開発と承認が可能になり、市場アクセスと費用対効果も向上しました。

さらに、慢性疾患の蔓延と高額な治療費により、患者集団の経済的負担を軽減するための費用対効果の高いソリューションへの需要が高まっています。比較的容易な承認プロセスを求める需要の高まりは、生物学的製剤に類似し、比較的低料金で入手でき、幅広い疾患の治療を目的とした新薬の導入に市場関係者が注力していることに影響を与えている。このような取り組みにより、患者集団の好みが徐々にこれらの製品に移行すると予想され、それが予測期間中にこれらの医薬品の需要を促進すると予想されます。

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バイオシミラー市場の重要なポイント

市場規模と予測

• 2025年の市場規模：329億7,000万ドル
• 2026年の市場規模：386億7,000万ドル
• 2034 年の予測市場規模: 1,386 億ドル
• CAGR: 2026 ～ 2034 年で 17.30%

市場占有率

• ヨーロッパは、2025 年に 50.47% のシェアを獲得し、バイオシミラー市場を独占しました。
• モノクローナル抗体セグメントは、腫瘍学および自己免疫疾患治療における強い需要により市場を牽引しました。
• フィルグラスチムとペグフィルグラスチムのセグメントは、コスト効率と投与頻度の削減に支えられ、2026年には20.9%のシェアを保持しました。

主要な地域のハイライト

北米

北米は、FDA の規制経路と生物製剤の特許有効期限の延長により、最も高い CAGR で成長すると予想されています。

ヨーロッパ

欧州は、EMAの強力な承認とバイオシミラーの早期採用に支えられ、2022年には103億1,000万米ドルで市場を独占しました。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、コスト上の優位性と戦略的なバイオシミラー商品化パートナーシップに支えられ、力強い拡大を示しています。

私たち。

FDA 承認のバイオシミラーと、費用対効果の高い生物学的療法に対する需要の高まりによって成長が促進されました。

日本

戦略的バイオシミラーライセンス契約と慢性疾患負担の増大に支えられた市場拡大。

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新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の規制当局の承認増加が好影響

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの発生により、2020年のバイオシミラー製造業者を含め、製薬業界に新たな課題が生じました。パンデミックが続く中、製薬メーカーが必要とする医薬品原薬（API）の入手可能性に関連した懸念が生じました。需要面では、特に点滴などの利便性の低い投与では患者が治療を受けるのが遅れ、患者数の減少につながり、最終的に全体の需要に影響を及ぼします。

これに対応して、食品医薬品局（FDA）などの規制機関はサプライチェーンを継続的に監視している。彼らは、増大する人口のニーズに費用対効果の高いソリューションを提供するために、製品パイプラインに焦点を移しました。

• たとえば、欧州医薬品庁 (EMA) は 2020 年 4 月までに 58 件のバイオシミラーを承認しました。パンデミックと避けられない経済的制約により、これらの製品が最前線に置かれるようになりました。
• さらに、2020年は、ツルバダ、チャンティックス、フォルテオ、シプロデックス、アフィニトールなど、米国で多くの大ヒット生物製剤特許が終了したことにより、この市場の成長拡大の機会が生まれました。

このプラスの影響は、パンデミック後の製品の売上増加により、市場関係者の収益にも現れました。たとえば、ファイザー社のバイオシミラー部門は、2020年に1,527.0ドルの収益を記録し、2019年から67.6%の成長を示しました。この成長は2021年にも続き、2021年は2020年から前年比53.4%の成長となりました。

同様に、Biocon のバイオシミラー部門は、2021 年から 2022 年にかけて前年比 61.2% の成長を示しました。この成長は、70 か国以上でのバイオシミラー事業の展開を目的とした最近の Viatris 買収によるものです。さらに、法外に高価な初期の生物学的製品に代わる治療オプションとしてこれらの製品が利用できることにより、その採用率が高まると予想されます。

今後数年間の医療費の増加により、2023 年までにバイオシミラーの競争が激化すると予想されます。その結果、さまざまながんや自己免疫疾患を治療するこれらの製品は、製薬業界にとって魅力的なビジネス提案であり、バイオテクノロジー医薬品の需要の増加により重要な公衆衛生問題となっています。累積的に、これらすべての要因により、革新的な医薬品の需要が急増し、予測期間中に世界市場の成長が安定した速度で推進されるでしょう。

バイオシミラー市場動向

生物製剤の特許満了と市場成長を促進するバイオシミラーの導入

世界的なバイオシミラー市場で見られる重要なトレンドの 1 つは、生物製剤の特許の期限切れであり、これはこの市場の企業に新たな機会をもたらす可能性があります。特許は通常、企業が出願した瞬間から約 20 年間存続します。この期間は医薬品の発明者に独占的な権利を与え、その後は競合企業がバイオシミラーを発売できるようになります。すでに、これらの製品は、ランタス、リツキサン、ハーセプチン、レミケード、エンブレル、ニューラスタ、アバスチン、ヒュミラなどの大ヒット生物製剤向けに開発されています。

• たとえば、2023年9月、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社は、乾癬とクローン病に使用される生物学的製剤であるステラーラ（ウステキヌマブ）の特許期限切れを明らかにした。さらに、この生物製剤は2024年7月に欧州特許を失う予定だ。

さらに、多くの企業がこの市場への早期参入を確保するために生物製剤メーカーと戦略的提携を結んでいます。

• 2023年8月、韓国のバイオ医薬品会社セルトリオン社は、米国内で自己免疫疾患に使用されるバイオシミラー薬ステラーラ（有効成分：ウステキヌマブ）に関するジョンソン・エンド・ジョンソン社との契約を締結した。この契約の結果、CT-P43として知られるセルトリオンのステラーラバイオシミラーは、2025年3月7日から市場に参入できることになる。米国

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推進要因

医療費の低さが市場拡大を促進する可能性が高い

生物製剤は患者の臨床転帰を改善しましたが、開発および製造コストが高いため、開発および製造に費用がかかります。一方、バイオシミラーは、臨床的に評価され、有効性と安全性が証明されている、費用対効果の高い生物学的製剤の代替品です。これらの製品を利用すると、元の生物学的治療と同じ利点を提供しながら、治療費の削減につながる可能性があります。

• ランド研究所が2022年1月に発表した研究結果によると、バイオ後続薬はがんや関節リウマチの治療に使用される高価な医薬品の価格を引き下げると予想されており、2021年から2025年までの米国の生物製剤への予想総支出のうち384億ドルが節約されると推定されている。

コストの差は、生物製剤よりもこれらの製品の摂取に対する患者集団の治療選好に影響を与える重要な要因の 1 つであり、これが市場の成長を推進しています。

• GoodRx.com によると、2021 年 1 月の記録によれば、レミケード (インフリキシマブ) 治療薬の 100 mg バイアル 1 本の小売価格は 1,600 米ドルであるのに対し、アヴソラの小売価格は 500 米ドルです。さらに、これが基準薬の価格と比較して、バイオシミラーの場合は 44% ～ 69% の節約につながると述べています。

このような事例は、大幅なコスト削減と患者の治療へのアクセスの増加をもたらし、その後、患者の摂取量が急増し、市場の成長を促進します。

市場の成長を促進するため、新薬の研究開発における主要企業の重視が高まる

市場関係者は、さまざまな慢性疾患に苦しむ患者集団の需要の高まりに応えるために、製品ポートフォリオを強化しています。これらの企業は、新興国での製品プレゼンスを拡大し、市場での地位を強化するために、戦略的提携と買収に焦点を当てています。

• 2023年9月、アボットはスペインに本拠を置く世界的なバイオテクノロジーリーダーであるmAbxience Holdings S.L.と契約を締結した。新興市場における腫瘍学、女性の健康、呼吸器疾患に焦点を当てたいくつかのバイオシミラーを商品化すること。

研究開発と製品の存在感を加速するためのこのような戦略的取り組みは、患者集団の治療選択肢の範囲を拡大する可能性があります。特に新興国からの医薬品のコストが比較的低いことを理由に、これにより医薬品の需要が急増すると予測されています。

抑制要因

高い製造コストと製造プロセスの複雑さが市場の成長を妨げる可能性がある

市場の成長に対する重大な障害の 1 つは、これらの製品の開発が非常に複雑でコストのかかるプロセスであることです。たとえ参考製品メーカーが大幅な価格割引を行ったとしても、競争力と収益性を維持するには、低コストで製造する必要があります。これは、基準製品メーカーが通常、製品製造において 20 年以上の経験を持ち、世界市場への供給による規模の経済の恩恵を受けているという事実によるものです。さらに、これらの企業は通常、最も広範なステンレス鋼-ベースの施設は、料金を支払われ、（最新のテクノロジーに合わせて）時間の経過とともに継続的に改善されてきました。

さらに、企業は後続製品を販売することもよくあります。したがって、特定の大手製薬会社の確立された存在と高い製造コストにより、予測期間中のバイオシミラー市場の成長が制限されると予想されます。

セグメンテーション

薬物クラス分析による

モノクローナル抗体セグメントの成長を促進するのは、多数の規制当局の承認によるものです

製品に基づいて、市場はフィルグラスチムとペグフィルグラスチム、モノクローナル抗体などに分類されます。

モノクローナル抗体セグメントは、2022 年の市場を支配しました。これらは、幅広い慢性疾患、特にがんの治療で急速に注目を集めている治療薬のクラスです。市場関係者が複数の適応症に対する自社製品の規制当局の承認を取得することにますます注力していることが、この部門の成長を推進しています。例えば、2023年9月、Samsung Bioepis Co., Ltd.は、ヤンセンファーマのステラーラ（ウステキヌマブ）のバイオシミラー案であるSB17を商品化する契約をサンドと締結した。基準薬であるステララ（ウステキヌマブ）は、クローン病、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患を適応とするモノクローナル抗体（mAb）治療薬です。

フィルグラスチムおよびペグフィルグラスチム部門は、2026 年には 20.9% の 2 番目に大きな市場シェアを保持しました。この薬剤クラスは、非骨髄性がん患者の感染リスクを軽減します。これらの製品は半減期が長く、排出速度が遅いため、頻繁に投与する必要性が軽減されます。これにより最終的には治療費が削減され、これらの薬剤の摂取量が増加し、結果としてこの分野の成長が促進されます。

もう 1 つのセグメントには、TNF ブロッカー、インスリン、ヒト副甲状腺ホルモンなどが含まれており、2023 年から 2030 年にかけて着実な成長を示すと予測されています。

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疾患適応分析による

幅広い自己免疫疾患薬の承認により自己免疫疾患部門がリード

世界市場は疾患の適応症ごとに、がん、自己免疫疾患などに分類されます。

自己免疫疾患セグメントは、2022 年のバイオシミラー市場で最大のシェアを占めました。このセグメントには、関節炎、乾癬などの流行病が含まれています。自己免疫疾患を患う高齢者の人口が増加しているため、治療計画を継続するための費用対効果の高いソリューションの需要が急増しています。アメリカ疾病予防管理センター (CDC) の 2021 年のデータによると、65 歳以上の人口の 50% が関節炎と診断されています。したがって、市場関係者は、この分野の成長を促進する需要の高まりに応えるために、これらの適応症に対する規制当局の承認を取得することに重点を置いています。

がんセグメントは、2022 年に 2 番目に大きな市場シェアを保持しました。多数のパイプライン候補が開発中です。臨床試験これは、予測期間中にこのセグメントの成長を促進する可能性が高い重要な要素の 1 つです。他のセグメントには、網膜疾患や腎臓疾患などが含まれます。

流通チャネル分析による

病院薬局セグメントの成長は患者層の意識向上が牽引

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に分類されます。

病院薬局セグメントは、2022 年の世界市場を独占しました。コストと有効性の観点から、医療専門家を通じて患者集団の間でこれらの製品に対する認識が高まり、病院環境での調達率が急増しています。さらに、特定の国が提供する償還ポリシーは、これらの状況での採用が急増しています。したがって、これらすべての要因がこのセグメントの成長を累積的に拡大すると予想されます。

小売薬局セグメントは、2022 年にかなりのシェアを占めました。このセグメントの成長は、市場関係者が製品の存在感を高めるために、これらの小売チェーンを通じて製品を流通することにますます注力していることに起因しています。

オンライン薬局セグメントは、玄関先での医薬品のタイムリーな配達の確保など、他のセグメントに比べて提供される利点により、予測期間中に最高のCAGRで成長すると予想されており、これがこのセグメントの成長に大きく貢献しています。

地域分析

地域に関しては、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分割されています。

北米

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北米は、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予想されます。米国 FDA は、これらの製品に対する規制当局の承認経路を開発しました。承認された製品の数は、特に腫瘍学における生物学的参照製品の独占性の喪失の増加に伴い、今後数年間で大幅に増加すると推定されています。バイオシミラー医薬品は、より手頃な価格の治療選択肢を提供し、市場に価格競争を導入することで、経済的負担を軽減できる可能性があります。市場参入によって得られる節約により、負担の大きい医療予算が軽減され、新たな治療選択肢のための予算余地が広がり、その後、地域全体の市場の成長を促進することができます。

ヨーロッパ

ヨーロッパは 2022 年に 103 億 1,000 万米ドルと評価されており、予測期間を通じて市場を支配する可能性があります。欧州は、臨床現場でのこれらの製品の使用に関する関係者間の不確実性を排除することを目的として、最近、これらの医薬品の互換性に関するガイダンスを更新したため、メーカーにとって魅力的な市場です。 2022 年 9 月 1 日の記録によると、2006 年以降、主にがん、糖尿病、関節リウマチの治療分野で 86 のバイオシミラーが欧州医薬品庁 (EMA) によって承認されています。さらに、これらの製品は、先発医薬品と同じ臨床上の利点を低価格で提供するため、支払者にとって魅力的であり、医療システムの他の場所に割り当てられる可能性のある節約につながります。これらすべての要因が累積的に、世界市場におけるこの地域の優位性をもたらしました。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、予測期間中に 2 番目に高い CAGR で成長すると予測されています。この地域の成長は主に、ジェネリック医薬品、患者集団の間で彼らの需要を刺激します。市場関係者は、他の新興市場での拠点拡大を目的とした戦略的提携に注力しています。例えば、2022年10月、Biocon Ltd.は、同社のパイプラインバイオシミラー製品の2つであるウステキヌマブとデノスマブを日本市場で商業化するため、陽進堂と戦略的ライセンス契約を締結した。このような戦略的取り組みにより、これらの製品の入手しやすさが向上すると予想され、患者集団への普及が急増し、その後、地域全体の市場の成長に貢献すると考えられます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

ラテンアメリカ、中東、アフリカは、予測期間中に成長率が鈍化すると予想されます。しかし、慢性疾患に対する支出の増加と、より安価な価格での医薬品の入手可能性が、これらの地域の市場の成長を促進すると予想されます。

主要な業界関係者

Novartis AG、Amgen Inc.、Pfizer Inc.、Samsung Bioepis は強力な製品提供により注目すべき市場シェアを保持

競争シナリオでは、ノバルティス AG、アムジェン社、ファイザー社、サムスン バイオエピスなど、市場での存在感を確立している多くの既存および新興市場プレーヤーの存在により、世界市場は非常に競争が激しくなります。これらの企業は、これらの複雑な医薬品を低コストで製造するために多大な投資、技術的能力、臨床試験の専門知識を保有しているため、新興企業に対してかなりの優位性を持っています。さらに、これらの企業は、さまざまな国の複数の適応症に対して自社製品の規制当局の承認を取得することに重点を置いています。

その他の新興市場プレーヤーとしては、Celltrion、Biocon、Coherus BioSciences などが挙げられます。これらの企業は、主要国での市場シェアと製品の入手可能性を高めるために、研究開発能力と販売ネットワークを拡大するための戦略的提携を行うことで、製品の存在感を拡大しています。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Celltrion Inc. (South Korea)
• Pfizer Inc. (U.S.)
• Novartis AG (Switzerland)
• Amgen Inc. (U.S.)
• Biocon (India)
• Biogen (U.S.)
• Coherus BioSciences (U.S.)
• Samsung Bioepis (South Korea)
• Shanghai Henlius Biotech, Inc. (China)

主要な業界の発展:

• 2023 年 10 月:ファイザーのアブリラーダ（アダリムマブ-afzb）は、2番目の互換性のあるヒュミラバイオシミラーとして米国FDAから承認を取得しました。代替可能な指定は、追加のデータ要件を満たすバイオシミラーにのみ FDA によって付与されます。このデータは、参照製品とバイオシミラーを交互に使用した患者が、参照製品のみで治療を受けている患者と同じ臨床結果を示すことを示しています。
• 2023 年 7 月:ベーリンガーインゲルハイムは、ヒュミラの最初の互換性のあるブランドバージョンであるシルテゾ（アダリムマブ-adbm）を米国市場で発売しました。 Cyltezo は、米国全土でより手頃な価格でアクセスしやすい治療オプションを提供するという最終目標を強化します。
• 2023 年 1 月:英国医薬品ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) は、STADA Arzneimittel および Xbrane Biopharma と提携して開発されたラニビズマブ バイオシミラーである Ximluci の販売承認を付与しました。この販売承認により、英国におけるラニビズマブへの患者のアクセスが拡大します。
• 2022 年 8 月:Teva Pharmaceutical Industries Ltd.は、Lucentis社の眼科用バイオシミラーであるRanivisio（ラニビズマブ）について欧州委員会から販売承認を取得しました。ラニビジオ（ラニビズマブ）は、成人におけるルセンティスの 5 つの適応症すべての治療に承認されており、ヨーロッパで商業化される予定です。
• 2022 年 6 月:米国 FDA は、Amneal Pharmaceuticals と Kashiv Biosciences が開発した Neulasta を参照するバイオシミラーである Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk) を承認しました。

レポートの範囲

世界的なバイオシミラー市場調査レポートは、世界市場に関する定性的および定量的な洞察と、市場で考えられるすべてのセグメントの市場規模と成長率の詳細な分析を提供します。また、市場のダイナミクスと競争環境の詳細な分析も提供します。レポートで提示されるさまざまな重要な洞察は、主要国別の主要慢性疾患の罹患率、パイプライン分析、主要企業による主要産業の発展、世界市場に対する新型コロナウイルス感染症の影響などです。

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