リアルワールドエビデンスソリューション市場規模、シェアおよび業界分析、タイプ別（臨床設定データ、請求データ、薬局データ、患者主導データなど）、アプリケーション別（製薬会社および医療機器会社、医療保険支払者、医療提供者など）、および地域予測、2026～2034年

世界の実世界証拠ソリューション市場規模は、2025 年に 200 億 3,000 万米ドルと評価され、2026 年の 223 億米ドルから 2034 年までに 654 億 2,000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 14.40% の CAGR を示します。北米は、2025 年に 42.11% の市場シェアで現実世界のエビデンス ソリューション市場を独占しました。さらに、米国の現実世界のエビデンス ソリューション市場規模は、バイオ医薬品企業による現実世界のエビデンス ソリューションの使用増加により、2032 年までに推定 177 億 9,000 万米ドルに達し、大幅に成長すると予測されています。

米国 FDA の定義によると、リアル ワールド エビデンス (RWE) は、医療製品の潜在的な利点と使用法に関するリアル ワールド データ (RWD) の分析から得られる臨床証拠です。近年、実際の証拠から得られる洞察は、特に製品ライフサイクル全体にわたる意思決定において重要な役割を果たしているため、大きな注目を集めています。エンドユーザーの間でこれらのソリューションの使用が増加しているため、現実世界の証拠に基づいた研究の需要が今後数年間で急増すると予想されます。

バイオ医薬品企業は、臨床上の理解を強化し、より効果的かつ効率的に製品の承認と償還を達成するために、これらのソリューションをますます使用しています。たとえば、2022 年 9 月に、Verantos は Verantos Evidence Platform の開始を発表しました。このシステムにより、製薬会社は、米国 FDA が承認する、高度に定義された基準を備えた実際の証拠ソリューションを生成できるようになりました。さらに、医薬品開発における現実世界のデータと証拠の使用をサポートするために、米国 FDA は 2023 年 8 月に、製薬会社が新しい治療法の規制審査プロセスをサポートするために現実世界の研究から収集されたデータをどのように使用すべきかに関するガイダンスを提供する勧告の最終草案を発行しました。

さらに、高度な実世界の証拠ソリューション分析の導入により、製薬企業や医療機器企業にとって実世界のデータがさらに強力なリソースになりました。高度な現実世界の証拠ソリューション分析には、予測モデル、確率的因果モデル、機械学習、豊富なデータセットから意味のあるデータを抽出する教師なしアルゴリズムが含まれます。

さらに、これらのソリューションは、現実世界のシナリオを提供することで、関係者間で保管されている情報と、医療保険者や医療提供者が利用できる情報との間のギャップを効率的に埋めます。これらのソリューションにより、関係者全員が新たな洞察を導き出し、より良い健康成果をもたらし、価値に基づくケアをサポートできるようになります。

• たとえば、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) が 2021 年 1 月に発表した記事によると、米国の医療支払者は、意思決定における RWE サービスの価値を認識し、医療提供者や処方者と結果ベースの契約を導入するケースが増えています。このような発展が世界市場を牽引しています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行は、2020 年の市場にプラスの影響を与えました。臨床試験また、ワクチンだけでなく、新しく効果的な医薬品の需要の増加により、現実世界の証拠サービスの需要も高まっています。多くの製薬会社やバイオ医薬品会社は、SARS-CoV-2 ウイルスに対するワクチンや医薬品の開発のために、現実世界の証拠ソリューションの利用を増やしています。さらに、研究開発プロセスを加速するために、多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業が世界中の受託研究機関 (CRO) と協力して現実世界の証拠を生成しています。

したがって、パンデミック下で効果的な医薬品の開発におけるこれらのソリューションの使用が増加したことにより、市場は2020年に大幅な成長を遂げました。市場は今後も安定した成長が見込まれると予想されます。

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現実世界の証拠ソリューション市場の重要なポイント

 世界市場規模と予測

• 2025年の市場規模：200億3,000万ドル
• 2026年の市場規模：223億ドル
• 2034 年の予測市場規模: 654 億 2,000 万ドル
• CAGR: 2026 ～ 2034 年で 14.40%

市場占有率

• 北米は、2025 年に 42.11% のシェアを獲得し、現実世界の証拠ソリューション市場を独占しました。
• 臨床設定データセグメントは、2026 年に市場の 67.48% を占めると予測されています。
• 医薬品および医療機器企業セグメントは、2026 年に市場の 62.45% を占めると予想されます。

主要な地域のハイライト

北米

北米は2025年に84億4,000万米ドルを生み出し、世界市場の42.11%を占めました。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は2025年に59億2,000万米ドルに達し、市場シェアは29.54%となり、最速の成長を記録すると予想されています。

ヨーロッパ

ヨーロッパは 2025 年に 41 億 9,000 万米ドルと評価され、世界市場の 20.93% を占めています。

私たち。

市場は、バイオ医薬品企業の間での強力な採用により、2026 年までに 86 億 8,000 万米ドルに達すると予測されています。

日本

臨床試験と実世界のデータ導入の増加に支えられ、市場は2026年までに14億米ドルに達すると予測されています。

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現実世界の証拠ソリューション市場動向

市場の成長を加速するためのボリュームベースのヘルスケアからバリューベースのヘルスケアへの移行

近年、ヘルスケア市場では、量ベースのケアから価値ベースのケアへの移行が見られました。後者は、医療インフラにおける潜在的な代替手段として浮上しています。

このモデルは、費用対効果の高い治療の側面を備えた、効率的で質の高いケアを提供します。

• たとえば、2022 年 6 月、ドバイ保健局 (DHA) とその健康保険規制機関は、同州で価値に基づく医療を導入するための「史上初」のデジタル主導プログラムを開始しました。

さらに、いくつかの政府機関はさまざまな価値ベースのヘルスケア モデルを導入しており、市場では近年その採用が増えています。さらに、民間の支払者も同様の責任ある価値に基づくケアのモデルを採用しています。

一方で、インド、ブラジル、サウジアラビアなどの新興国も、価値ベースのヘルスケアモデルに焦点を移しています。価値に基づく医療の導入を促進するために、世界中で価値に基づく医療に関するさまざまなイベント、ディスカッション、会議が開催されています。これにより、世界の現実世界の証拠ソリューション市場の成長が促進されると予想されます。

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現実世界の証拠ソリューション市場の成長要因

市場の成長を促進するための医薬品の開発と承認の改善および医薬品開発コストの削減におけるこれらのソリューションの使用を増やす 

医薬品のライフサイクル中、製薬会社は臨床試験をより効果的かつ効率的に行うために、臨床試験に関連するリアルタイムの意思決定に現実世界の証拠ソリューションを使用できます。これらのソリューションを活用することで、臨床試験の適切な基準と潜在的な患者の特定を行うことができます。これらのソリューションは、医薬品の試験、ワクチン開発プロセス、ワクチンの設計の分野で広範囲に応用できます。デジタル治療。

• たとえば、2022年5月、ファイザー社はESMO乳がん2022で転移性乳がんを治療するための併用療法に関する肯定的な現実世界の証拠を発表した。この治療法にはIBRANCE（パルボシクリブ）とアロマターゼ阻害剤が含まれる。

最近、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックのさなか、運営会社はウイルスと戦うための医薬品やワクチンを開発するためのこれらのソリューションの利用を拡大することに注力しています。

• たとえば、2021年3月に米国疾病管理予防センター（CDC）が実施した研究では、現実世界の証拠を用いてファイザー社とモデルナ社の新型コロナウイルス感染症ワクチンが2回目の接種から2週間以上後に感染リスクを90％減少させたことが判明した。

さらに、このデータは医薬品開発のコストを削減できるため、この種のデータの需要が増加しています。たとえば、医療経済アウトカム研究専門家協会 (ISPOR) が 2020 年 10 月に発表した記事によると、実際の証拠を使用すると臨床試験のコストを 5 ～ 50% 削減できるとのことです。

さらに、現実世界の証拠ソリューションを使用して、医薬品ブランドをリアルタイムの戦略的意思決定によってサポートできます。規制当局が保有するデータやモノのインターネット (IoT) データを使用して競合他社の製品の弱点を特定し、競合他社よりも優位に立つことができます。したがって、これらの要因は、さまざまな症状の治療のための新しい薬や治療法の開発と導入に対する事業会社の注目の高まりと相まって、予測期間中にこれらのソリューションの需要を高めると予想されます。

研究開発費の増加と臨床試験数の増加により市場の成長を促進

医薬品の開発プロセスは、研究から最終的な医薬品の承認に至るまで、非常に長く、費用がかかります。タフツ医薬品開発研究センターによると、新薬の開発には医薬品開発プロセス全体に平均 26 億米ドルの費用がかかり、これには失敗のコストも含まれます。

さらに、臨床試験に入る新薬候補のうち米国 FDA の承認を得られるのは 12.0% のみです。したがって、現実世界の証拠によってもたらされる利点を利用して、いくつかの製薬会社は、重要な課題を克服し、医薬品開発の継続全体にわたってより優れた能力を提供するために、現実世界の証拠ソリューションプロバイダーと提携しています。

2022 年 9 月に公開された記事によると、研究開発は、製薬会社およびバイオ医薬品会社が実際の証拠を生み出す最も重要な業務の 1 つです。したがって、研究開発支出の増加に伴い、研究開発プロセスでこれらのソリューションを採用し、その使用を加速する企業が増加する可能性があります。

抑制要因

市場の成長見通しを妨げる標準化された規制の欠如

現実世界の証拠ソリューションの需要と使用量が増加しているため、世界中でこれらのソリューションに対する標準化された規制が緊急に必要とされています。規制、法的、倫理的要件における世界的な調和の欠如は、市場の成長に対する重大な脅威の 1 つです。実世界のデータや実世界の証拠に関連する分析の点で標準化が欠如していると、標準以下の品質の分析、技術面での透明性の欠如、異種ソースからのデータを統合できないこと、信頼性の低い結果が生じる可能性があります。

さらに、データ収集、品質、処理、用語、設計原則、現実世界の証拠ソリューションのレポートなど、データの標準化が必要です。データの標準化には、すべての規制機関にわたって大きな隔たりがあります。このギャップにより、ランダム化臨床試験 (RCT) から得られたデータと比較して、実世界データ (RWD) の品質が低下します。したがって、上記の要因が重なり合うと、市場の成長はある程度制限されると予想されます。

現実世界の証拠ソリューション市場セグメンテーション分析

タイプ別分析

世界中の臨床試験数の増加により、臨床設定データが市場を支配

市場はタイプ別に、臨床現場データ、請求データ、薬局データ、患者主導データなどに分類されます。

臨床現場セグメントは、 電子医療記録 (EHR)採用、主要地域における価値に基づく償還、臨床試験数の継続的な増加。

• たとえば、国際臨床試験登録プラットフォーム (ICTRP) によると、高所得国による年間登録臨床試験数は、2010 年の 21,028 件から 2020 年には 29,538 件に増加しました。
• また、2023年5月時点での登録臨床試験数は452,604件で、2021年から大幅に増加しました。

さらに、支援的な規制機関、運営会社による新しいプラットフォームの開発、政府の取り組みの強化も、セグメントの成長を支援すると予想されます。

• たとえば、2021 年 10 月に、ISPOR (医療経済学およびアウトカム研究専門家協会 (HEOR)) は、現実世界の証拠の透明性イニシアチブの一環として、現実世界の証拠レジストリを立ち上げました。

一方、保険金請求データセグメントは2024年に市場で2番目に大きなシェアを占め、予測期間を通じて大幅に成長すると予想されています。請求データは、現在の医療費の支払いを把握するために使用できるため、医療支払者からの需要が高まっています。さらに、この種のデータは、政府および民間の医療支払いプログラムを決定する際にも役立ちます。

薬局データ、患者主導データなどのセグメントは、予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されます。医療保険者や医療提供者による患者主導データの採用の増加や、さまざまな慢性疾患の有病率の増加などの要因が、薬局データの増加につながり、これらのセグメントの成長を支えてきました。

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アプリケーション分析による

医薬品開発における現実世界の証拠ソリューションの利用増加により、製薬および医療機器企業セグメントが優位になると予測

市場はアプリケーションごとに、製薬会社、医療機器会社、医療保険会社、医療提供者などに分割されています。

医薬品および医療機器企業セグメントは、2026 年には市場シェアの 62.45% を占めると予想されています。この優位性は主に、医薬品および医療機器の開発と承認におけるこれらのソリューションの採用の増加に起因しています。製薬会社は、意思決定をサポートし、製品マーケティングを改善するために、これらのソリューションを長年使用してきました。最近、さまざまなワクチン製造業者も、実世界のデータを使用して、新型コロナウイルス感染症ワクチンの製造およびマーケティングのワークフローを補完しています。

• たとえば、2021年6月に実施された実際の証拠ソリューション試験では、アストラゼネカの新型コロナウイルス感染症ワクチンが重症疾患に対して92％、アルファ変異体に対して86％の効果があることが判明した。

また、2024 年には医療保険支払者が 2 番目に大きな収益創出に貢献しました。保険会社によるこれらのソリューションの採用の増加と、特に先進国における有利な償還シナリオにより、予測期間中のセグメントの成長が促進されると予想されます。

• たとえば、2022 年 3 月、ISPOR、医療経済アウトカム研究専門家協会 (HEOR) は、ブリストル マイヤーズ スクイブ-ファイザー アライアンスと提携して、新しい「About Real World Evidence」マイクロサイトの立ち上げを発表しました。

一方、医療提供者は、これらのソリューションを使用することでケアの提供が向上し、恩恵を受けることが期待されています。医療提供者は、このソリューションを使用して、ケアに関する意思決定をサポートしたり、臨床現場で役立つツールやガイドラインを開発したりできます。

地域の見識

世界市場は、地域ごとに北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカに分類できます。

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北米

市場の優位性は、主要製薬会社による現実世界の証拠ソリューションの高い採用、医薬品開発を改善するための研究開発への支出の増加、そしてこの地域での高度な医療記録システムの高い採用に起因すると考えられます。米国市場は2026年までに86億8,000万米ドルに達すると予測されています。北米市場は2025年に84億4,000万米ドルで世界産業の42.11%を占め、2026年には93億4,000万米ドルに達すると予想されています。 

さらに、この地域におけるサービスプロバイダーと支援的な規制機関の強固な存在が、その優位性をさらに支えています。 2022 年 1 月、米国 FDA は規制上の意思決定における実際の証拠ソリューションに関するガイダンス草案を発行しました。データ標準、データ ソース、現実世界のソリューションに関する規制上の考慮事項に関連するトピックが含まれています。

ヨーロッパ

一方、欧州が市場のかなりのシェアを占めました。この地域では、規制機関によるこれらのソリューションの採用が増加しており、それが成長を促進しています。  欧州医薬品庁 (EMA) は、他の国の規制機関と同様に、現実世界のデータへのアクセスに多額の投資を行っています。 EMA は、EU 全体の RWD ネットワークである Data Analytics and Real World Interrogation Network (DARWIN EU) を立ち上げました。このような取り組みが地域市場の成長を支えてきました。英国市場は2026年までに10億6,000万ドルに達すると予測され、ドイツ市場は2026年までに9億9,000万ドルに達すると予測されています。ヨーロッパは2025年に41億9,000万ドルの市場規模を記録し、世界市場シェアの20.93%を獲得し、2026年には45億9,000万ドルに達すると予測されています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域の市場は、東南アジア諸国で多数の受託研究機関と進行中の臨床試験の数が増加しているため、予測期間中に比較的高いCAGRで成長すると推定されています。この地域では、中国や日本などの新興国が最も成長が期待されています。日本市場は2026年までに14億ドルに達すると予測され、中国市場は2026年までに21億2000万ドルに達すると予測され、インド市場は2026年までに9億8000万ドルに達すると予測されています。2025年、アジア太平洋地域は59億2000万ドルで世界市場の29.54%を占め、67億6000万ドルに成長すると予測されています。 2026年に。

中東とアフリカ

中東およびアフリカは2025年に世界市場に3.37%貢献し、評価額は6億8,000万米ドルとなり、2026年には7億3,000万米ドルに達すると予測されています。

ラテンアメリカ

さらに、ラテンアメリカおよび中東アフリカ地域は、予測期間中に緩やかな成長を遂げると予想されます。ラテンアメリカ地域における現実世界の研究への関与の高まり、この分野における研究者の関心の高まり、およびこれらの地域における国内および世界のプレーヤー間のパートナーシップの増加が市場の成長に貢献しています。ラテンアメリカ市場は2025年に8億1,000万米ドルと評価され、世界収益の4.06%を占め、2026年には8億8,000万米ドルに達すると推定されています。

• たとえば、2020 年 11 月に Clarivate Plc は、国際的な実世界データの提供を拡大するために、ブラジルの Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda (Techtrials) との提携を発表しました。新しいパートナーシップは、ブラジル人口の約 80% を占める顧客に、包括的な現実世界の証拠ソリューションを提供しました。

現実世界の証拠ソリューション市場の主要企業のリスト

IQVIA株式会社へ強力な製品とサービスの提供で 2024 年の市場をリードする

この市場分野の競争環境は、IQVIA Inc.、IBM Corporation、Cognizant、Optum Inc. などの主要企業が 2024 年に大きなシェアを占める統合構造を反映しています。これらの主要企業は、顧客ベースを拡大するためにサービス提供の多様化、製薬会社や医療保険会社および医療提供者との戦略的パートナーシップの締結に常に注力しています。

• For instance, in September 2021, IQVIA Inc. and HealthCore Inc. entered into a collaborative agreement in order to improve real world evidence studies with increased quality & efficiency.

これらのプレーヤーとは別に、Oracle Corporation、PerkinElmer Inc.、Parexel International Corporation、Syneos Health などの他の著名なプレーヤーも、市場での存在感を強化することを目的としてサービスの導入に注力しています。さらに、これらの企業は、現実世界のデータへの簡単なアクセスを提供するために、コラボレーションなどのさまざまな戦略的取り組みにも取り組んでいます。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• IQVIA Inc. (U.S.)
• IBM (U.S.)
• Cognizant (U.S.)
• Syneos Health (U.S.)
• Oracle (U.S.)
• Clinigen Limited (U.K.)
• Icon plc (Ireland)
• Optum Inc. (United Health Group) (U.S.)
• Flatiron Health (F. Hoffmann-La Roche) (U.S.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
• Parexel International Corporation (U.S.)
• SAS Institute Inc. (U.S.)
• Perkin Elmer Inc. (U.S.)
• Cegedim Health Data (France)

主要な産業の発展

• 2023 年 12 月:米国 FDA は、現実世界のデータに焦点を当てたヘルスケア企業である Syapse と腫瘍学センター オブ エクセレンスとの間の協力協定を更新しました。このコラボレーションは、リアルワールド データ (RWD) の研究デザインと手法の評価に焦点を当てています。
• 2022 年 11 月:ハイブリッドおよび分散型臨床試験テクノロジー ソリューションのプロバイダーである Castor は、市販後の臨床試験を簡素化するための新しい製品を開始しました。
• 2022 年 11 月:米国FDA は現実世界の証拠プログラムを開始しました。このプログラムは、新たに意図されたラベル表示をサポートするために、RWE ベースのアプローチの受容性と品質を向上させることを目的としていました。
• 2022 年 9 月:Lumanity, Inc. は、米国とヨーロッパを拠点とする現実世界の証拠の専門家で構成される新しい世界的実践の創設を発表しました。その目的は、クライアントが正しい実世界データ (RWD) と方法論を特定できるようにすることでした。
• 2022 年 5 月:Komodo Health, Inc. は、新しいテクノロジー プラットフォームの有用性を実証し、ライフ サイエンスの実世界での証拠を加速しました
• 2021 年 8 月:Syneos Health と Aetion, Inc. は、医薬品開発を促進し、患者の転帰を改善するために、分析主導のソリューションと規制グレードのデータを提供する提携を発表しました。

レポートの範囲

An Infographic Representation of 現実世界の証拠ソリューション市場

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