眼科バイオシミラー市場規模、シェアおよび業界分析、薬物クラス別（抗VEGF抗体、VEGF融合タンパク質、およびTNF-α阻害剤）、製品別（ラニビズマブバイオシミラー、アフリベルセプトバイオシミラー、およびアダリムマブバイオシミラー）、アプリケーション別（滲出性加齢黄斑変性、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病）網膜症および網膜静脈閉塞症）、年齢層別（小児および成人）、投与経路別（硝子体内および皮下）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、専門薬局）および地域予測、2026～2034年

世界の眼科用バイオシミラー市場規模は、2025年に20億3,000万米ドルと評価されています。市場は2026年の28億5,000万米ドルから2034年までに85億1,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に14.65%のCAGRを示します。

慢性網膜疾患および炎症性眼疾患に対する手頃な価格の生物学的治療薬に対する需要の高まりにより、世界市場は成長を続けています。ラニビズマブとアフリベルセプトのバイオシミラーの導入により、確立された参考生物製剤に代わる低コストの代替品が医療システムに提供され、長期にわたる網膜疾患治療への患者のアクセスが向上しています。規制当局の承認の増加、商業化への取り組み、新しいバイオシミラーの発売、償還範囲の拡大により、医療現場全体での導入が促進されています。これらの開発は、メーカーが眼科用ポートフォリオを強化し、主要市場全体でバイオシミラーの入手可能性を拡大することを奨励しています。

• 2026 年 5 月、Samsung Bioepis は、Eylea を参照するアフリベルセプトのバイオシミラーである OPUVIZ をヨーロッパ全土で発売しました。この製品は、5番目に商業化されたバイオシミラーとなり、メーカーが眼科用ポートフォリオを拡大し、主要な地域市場でバイオシミラーの商業化を独立して管理することにますます注力していることを示しています。

さらに、Amgen Inc.、Sandoz Group AG、Samsung Bioepis Co., Ltd.、Teva などの主要企業医薬品Industries Ltd. は、新製品の発売、戦略的提携、買収に積極的に参加しています。これらの企業は、市場での存在感を拡大するための規制当局の承認や投資の取り組みにも注力しています。

眼科バイオシミラー市場動向

長期的な網膜疾患管理のための費用対効果の高いバイオシミラーの採用の増加が顕著な傾向であることが観察されています  

医療システムが慢性網膜疾患の管理コストの削減を目指す中、このようなバイオシミラーの採用増加が主要な世界市場トレンドとして浮上しています。滲出性加齢黄斑変性症や糖尿病性黄斑浮腫などの症状では、抗VEGFバイオシミラーの反復投与が必要となることが多く、患者と保険料支払者に長期にわたる相当な治療負担が生じます。バイオシミラーは、参照生物製剤と同等の臨床有効性と安全性を提供すると同時に、競争を促進し、治療費を削減する可能性があります。これにより、公的医療提供者がバイオシミラー製品を製剤や償還経路に含めることが奨励されています。したがって、費用対効果の高いラニビズマブおよびアフリベルセプトのバイオシミラーの入手可能性が広がれば、治療の継続性が向上し、長期治療を必要とする患者のアクセスが拡大し、世界の眼科用バイオシミラー市場の成長を支えることができます。

• 2025年9月、Biocon Biologicsは、同社のアフリベルセプトバイオシミラーであるYESAFILIが、カナダのオンタリオ州医薬品給付制度に基づいて網膜疾患の治療のために公的資金を受け取ったと発表した。この償還により、参照製品であるアフリベルセプトの低コスト代替品への患者のアクセスが拡大し、公的資金による長期網膜治療へのバイオシミラーの統合が進んでいることが実証されました。

市場ダイナミクス

市場の推進力

無料サンプルをダウンロード このレポートについて詳しく知るために。

市場の成長を加速するアフリベルセプトのバイオシミラーの迅速な変換

患者が基準アフリベルセプトからバイオシミラー代替品に急速に移行することが、市場の成長を促進する重要な要因になると予想されます。アフリベルセプトは慢性網膜疾患に広く使用されており、繰り返しの硝子体内注射が必要なため、病院や公的医療制度に多額の治療費がかかっています。承認されたバイオシミラーの参入を受けて、支払者と病院ネットワークは既存の患者に対して構造化された変換プログラムを導入する一方、新規治療を開始した患者に対してはバイオシミラーを推奨しています。これらのプログラムは、新たに診断された症例のみに依存するのではなく、確立された大規模な患者集団が基準製品から移行されるため、短期間でかなりの需要を生み出す可能性があります。したがって、より広範な製剤の包含、調達契約、およびバイオシミラーの切り替えに関する医師の精通により、製品の普及が加速し、さらなるメーカーの市場参入が促進されると予想されます。

• 2025 年 12 月以降、キングス カレッジ病院 NHS 財団トラストは、国のベストバリュー医薬品イニシアチブの一環として、眼科患者を基準の Eylea からアフリベルセプトのバイオシミラーである Vgenfli に切り替え始めました。病院は、この変更は硝子体内アフリベルセプトを受けている患者に適用され、同等の治療の質を維持しながら大幅なコスト削減を生み出すことを目的としていると述べた。この病院レベルの転換は、一元的な調達と構造化された切り替えプログラムがどのようにして既存の患者におけるアフリベルセプトのバイオシミラーの摂取を急速に拡大できるかを示しています。

市場の制約

市場の成長を抑制する複雑な特許和解と発売時期の不確実性

特許紛争と和解に関連した発売制限により、眼科用バイオシミラーのタイムリーな商業化が制限されることが予想されます。規制当局の承認を得た後でも、仮差止命令、進行中の控訴、ライセンス交渉、製剤やその他の製品特性をカバーする特許により、アフリベルセプトのバイオシミラーは入手できない場合があります。和解契約により、個々のメーカーに異なる市場参入日が割り当てられる可能性があり、その結果、発売がずれたり、生産、在庫、価格設定、調達計画に不確実性が生じたりする可能性があります。これらの遅延により、バイオシミラーメーカーの収益創出が先送りされ、抗VEGF治療費を削減できる可能性のある競争が制限されます。その結果、実際の市場の成長は、承認されたバイオシミラーの数で示されるよりも遅いままになる可能性があります。

• 2025 年 9 月、サンドは Regeneron との Eylea 特許訴訟で和解しました。それでも、この合意では、特定の状況下でのみ、FDA承認のアフリベルセプトバイオシミラーであるEnzeevuの発売を2026年の第4四半期かそれ以前に許可した。 Enzeevu は 2024 年 8 月に FDA の承認を受けており、規制当局の承認から商業発売までに 2 年以上の遅れが生じる可能性があることを示しています。同記事はまた、リジェネロン社がアイリー社の46件の特許侵害を申し立てており、その一部は2040年まで延長されていると指摘し、広範な特許ポートフォリオがバイオシミラー市場参入にいかに長期にわたる不確実性をもたらす可能性があるかを強調した。

市場機会

手頃な価格のバイオシミラーをアジア太平洋全域に拡大し、大きな成長機会を創出

アジア太平洋地域には、糖尿病関連の網膜疾患による負担の増加、人口の高齢化、先進的な眼科用生物学的製剤へのアクセスにおける継続的な格差により、大きな成長の機会が存在します。東南アジアで国内製造のラニビズマブとアフリベルセプトのバイオシミラーの入手可能性が拡大すれば、高価な輸入生物製剤への依存が減り、抗VEGF治療を繰り返し受けやすくなる可能性がある。政府による強化への取り組み糖尿病網膜症の治療網膜ケアインフラストラクチャの改善と組み合わせることで、対応可能な患者数が拡大すると予想されます。その結果、地域の製造業者は、国内での発売、病院との提携、競争力のある価格設定、十分なサービスを受けられていない他のアジア太平洋市場への拡大を通じて、新たな機会を獲得することができます。

• 2026 年 2 月、Zydus Lifesciences はインドで、インド初の自国開発アフリベルセプト 2 mg バイオシミラーである ANYRA を発売しました。この製品は、滲出性加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、近視性脈絡膜血管新生などの複数の網膜疾患に適応されています。この発表は、バイオシミラー医薬品の開発と商業化がアジア太平洋の主要市場でバイオシミラー治療の利用可能性をいかに拡大できるかを実証しています。

市場の課題

低コストの適応外ベバシズマブとの激しい競争が商業的普及に挑む

適応外のベバシズマブの広範な使用は、そのようなバイオシミラーの商業化に大きな課題をもたらしています。この薬は数年前から網膜疾患に使用されています。それは、豊富な医師の経験、確立された配合ネットワーク、認可された抗VEGF療法よりも大幅に低い注射あたりのコストによって裏付けられています。ラニビズマブとアフリベルセプトのバイオシミラーの価格がそれらの参照製品よりも低い場合でも、複合ベバシズマブのコスト上の優位性に対抗するのに苦労する可能性があります。したがって、病院、支払者、公的医療制度は、特に段階療法や費用抑制政策を通じて、初期治療としてベバシズマブを推奨し続ける可能性があります。これにより、対応可能な患者数が制限され、バイオシミラーの変換が遅くなり、眼科用バイオシミラーのメーカーに対する価格圧力が高まる可能性があります。

• 2025年5月、Retinal Physicianは、血管新生性加齢黄斑変性症の有料メディケア患者の54％が低コスト配合のベバシズマブによる治療を開始したのに対し、アフリベルセプトによる治療を開始したのは41％だったと報告した。別のメディケア アドバンテージ コホートでは、患者の 70% がベバシズマブによる治療を開始しました。これらの調査結果は、強力なコスト優位性と確立された第一線の使用法がいかに優れているかを浮き彫りにしています。ベバシズマブ認可された眼科用バイオシミラーの初期の取り込みと商業的可能性が制限される可能性があります。

セグメンテーション分析

薬物クラス別

臨床使用の確立と早期の規制承認が抗VEGF抗体セグメントの優位性を裏付けた

薬物クラスに基づいて、市場は抗VEGF抗体、VEGF融合タンパク質、TNF-α阻害剤などに分類されます。

2025 年には抗 VEGF 抗体セグメントが市場を支配しました。高いシェアは、ラニビズマブ バイオシミラーが眼科用 VEGF 融合タンパク質バイオシミラーよりも早く商品化されたという事実に起因しています。以前の規制当局の承認により、いくつかのアフリベルセプト バイオシミラーが市場に投入される前に、メーカーは流通ネットワークを確立し、償還を確保し、医師の知名度を高めることができました。複数のラニビズマブ ブランドとプレゼンテーションの利用可能性により、結果的により大きな治療患者ベースが生み出され、抗 VEGF 抗体の収益への貢献が強化されました。  

• 2025年12月、Formycon AGは、すべての承認された参照製品の適応症について、Lucentisと互換性のあるラニビズマブバイオシミラーであるNUFYMCOについて米国FDAから承認を取得しました。この承認により、米国の眼科市場に別の抗VEGF抗体バイオシミラーが追加され、この確立された薬剤クラスに対するメーカーの継続的な関心が実証されました。

その他のセグメントは、世界の眼科用バイオシミラー市場の予測期間にわたって11.90％のCAGRで成長すると予想されています。

このレポートがどのようにビジネスの効率化に役立つかを知るには、 アナリストに相談

製品別

先行者利益と幅広い商業利用可能性により、ラニビズマブ バイオシミラーを主要な製品セグメントとして位置付ける

製品に基づいて、市場はラニビズマブ バイオシミラー、アフリベルセプト バイオシミラー、アダリムマブ バイオシミラーなどに分類されます。

2025 年には、ラニビズマブ バイオシミラー部門が、早期の市場参入と先進市場と新興市場にわたる幅広い入手可能性により、トップシェアを獲得しました。ラニビズマブのバイオシミラーは承認を確立しており、メーカーがより広範な患者集団にサービスを提供できるようになります。多くの患者が繰り返しの注射と長期のモニタリングを必要とするため、いくつかの大量網膜適応症にわたってそれらを使用すると、繰り返しの需要が生まれます。これらの要因により、ラニビズマブ バイオシミラーは、最近導入されたアフリベルセプトおよびアダリムマブ眼科用バイオシミラーよりも強力な商業基盤を構築することができました。

• 2025年10月、Formycon、Bieoeq、およびTevaは、EMA承認のプレフィルドシリンジで提供されるヨーロッパ初のラニビズマブバイオシミラーとして、FYB201/Ranivisioをフランスで発売しました。発表の時点で、FYB201 はすでに 21 か国で利用可能であり、この製品の地理的な範囲が広く、商業化の足跡が確立されていることを示しています。

その他のセグメントは、予測期間中に 15.70% の CAGR で成長すると予測されています。

用途別

治療適格人口が多く、繰り返しの治療が必要なため、滲出性加齢黄斑変性症セグメントが優勢となった

市場は用途に基づいて、滲出性加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、近視性脈絡膜血管新生、非感染性ブドウ膜炎、未熟児網膜症などに分類されます。

2025 年には、滲出性加齢黄斑変性症セグメントが主要なシェアを占めました。これは、この疾患が硝子体内抗 VEGF 療法の最も確立された応用の 1 つであるためです。滲出型AMDは主に高齢者が罹患し、治療が遅れると急速かつ不可逆的な視力喪失を引き起こす可能性があり、適時の治療開始と継続的な治療の必要性が高まります。滲出性AMDは、眼科用バイオシミラーの確認臨床研究にも一般的に選択されており、これによりメーカーは治療上の同等性を実証し、その後追加の網膜適応症を対象とする承認を求めることができます。この大規模な治療対象者、高い注射頻度、強力な臨床証拠の組み合わせが、このセグメントの主要な市場シェアを支えました。

• 2025年8月、ADVANZ Pharmaは、新生血管性滲出性AMD患者を対象に実施された確認臨床研究を経て、アフリベルセプトのバイオシミラーであるMynzepliについて欧州委員会から承認を取得しました。この研究は主要評価項目を達成し、参照製品であるアフリベルセプトとの治療上の同等性を実証し、眼科用バイオシミラーの開発と商品化における湿性AMDの中心的な役割を強調しました。

未熟児網膜症セグメントは、予測期間中に17.40%のCAGRで成長すると予測されています。

年齢層別

加齢に伴う糖尿病性網膜疾患の罹患率の高さが成人層の優位性を裏付けた

年齢層に基づいて、市場は小児と成人に分類されます。

成人部門が眼科を独占バイオシミラー市場このようなバイオシミラーによって対処される主な疾患は、主に成人と高齢者に影響を与えるため、2025 年にはそのシェアが減少すると考えられています。滲出性AMDは加齢と強く関連しているが、糖尿病性黄斑浮腫や糖尿病性網膜症は主に長期糖尿病を抱えて暮らす成人の間で発症する。網膜静脈閉塞症や近視性脈絡膜血管新生も、子供よりも成人の方が治療需要が大きい原因となっています。したがって、適格集団がより多く、抗 VEGF 治療を繰り返す必要性がより高いため、成人における製品使用率がかなり高くなりました。

• 2025年11月、サンドは、参照薬と同じ成人網膜疾患の適応症を対象に、アフリベルセプトのバイオシミラーであるアフクリルをヨーロッパで発売した。承認された適応症には滲出性AMD、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、近視性脈絡膜血管新生などが含まれており、商業的に成人患者に広く焦点を当てていることが実証された。

小児科セグメントは、予測期間中に 16.79% の CAGR で成長すると予測されています。

投与経路別

網膜への直接薬物送達が主要なルートとして硝子体内投与を確立

投与経路に基づいて、市場は硝子体内、皮下、その他に分類されます。

主要な眼科用バイオシミラーは目の硝子体腔に直接投与されるように設計されているため、2025 年には硝子体内セグメントが主流となりました。このルートにより、生物学的製剤が影響を受けた網膜組織の近くに送達され、不必要な全身分布を制限しながら適切な局所薬剤曝露が可能になります。反復投与が必要なため、毎年行われる硝子体内処置の数はさらに増加し​​ます。

• 2024 年 8 月、Sandoz AG は Enzeevu を硝子体内注射専用の 2 mg バイアルキットおよびプレフィルドシリンジとして米国 FDA の承認を得ました。この承認は、大手バイオシミラーメーカーが硝子体内経路および関連する臨床ワークフローを中心に網膜製品を開発し続けていることを証明しています。

その他のセグメントは、予測期間中に 16.23% の CAGR で成長すると予測されています。

流通チャネル別

専門家による管理と一元的な機関調達が病院薬局セグメントの優位性を支えた

流通チャネルに基づいて、市場は病院に分割されます。薬局、ドラッグストアと小売薬局、専門薬局、オンライン薬局。

2025年には、バイオシミラーは専門家の処方、管理された保管、無菌的な取り扱い、訓練を受けた眼科医による投与を必要とするため、病院薬局部門が大半を占めた。これらの硝子体内バイオシミラーは、主に、注射や治療後のモニタリングが行われる病院、網膜診療所、および二次医療機関によって購入されます。病院薬局は、コールドチェーン在庫、プレフィルドシリンジ、バイアルの準備、大量注射クリニックへの計画供給も管理します。これらの運営要件と調達要件は、従来の小売薬局やオンライン薬局の役割を制限し、病院薬局の優位性を支えていました。

• 2025年11月、NHSスコットランドは、アフリベルセプトバイオシミラーバイアルおよびプレフィルドシリンジのマルチサプライヤーフレームワークを5人の参加者に与え、別のラニビズマブフレームワークを2人の参加者に与えた。機関調達の取り決めは、眼科用バイオシミラーが主に病院ベースおよび公的二次医療システムを通じてどのように購入および供給されるかを示しています。

オンライン薬局セグメントは、予測期間中に 17.92% の CAGR で成長すると予測されています。

眼科用バイオシミラー市場の地域展望

地域ごとに、市場はヨーロッパ、北アメリカ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分類されます。

北米

この市場の地域分析についての詳細情報を取得するには、 無料サンプルをダウンロード

北米は2024年に4億2,000万米ドルと評価され、成長の勢いを維持し、2025年には9億9,000万米ドルで首位の座を維持しました。この市場は、高年齢性黄斑変性症（AMD）治療と糖尿病性網膜疾患に加え、生物学的製剤の支出を削減する圧力の高まりにより成長しています。支払者の選好と製剤の変換も、網膜クリニック全体での採用を加速すると予想されます。

米国の眼科用バイオシミラー市場

北米の多大な貢献とこの地域における米国の優位性を考慮すると、2026 年の米国市場は約 13 億 1,000 万米ドルと推定され、世界市場の約 45.88% を占めます。

ヨーロッパ

ヨーロッパは、予測期間中にCAGR 13.12%で成長すると予測されており、全地域の中で2番目に高く、2026年までに評価額は7億5,000万米ドルに達する見込みです。この地域は、確立されたバイオシミラーの規制枠組みと製品の承認により成長を遂げています。集中調達と公的医療主導の切り替えプログラムにより、標準生物製剤からの迅速な切り替えがさらに促進されています。競争の激化により、治療費の手頃な価格と患者アクセスも向上しています。

英国の眼科用バイオシミラー市場

英国の市場規模は2026年に1億3000万米ドルと推定され、世界市場の約4.70％を占める。

ドイツの眼科用バイオシミラー市場

ドイツの市場は、2026 年までに約 1 億 6,000 万米ドルに達すると予測されており、これは世界市場の約 5.61% に相当します。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、2025年には市場で3番目に大きなシェアを占め、2026年までに評価額が5億8000万米ドルに達すると推定されています。市場は、糖尿病人口の増加、人口動態の高齢化、糖尿病性網膜症や加齢に伴う網膜疾患の負担の増大により拡大しています。国内のバイオシミラー開発により、高価な輸入生物製剤への依存が減少しています。スクリーニングプログラムと網膜治療インフラの改善により、治療を受ける患者数はさらに増加し​​ています。

日本の眼科用バイオシミラー市場

2026 年の日本の市場価値は約 1 億 7,000 万ドルと推定され、世界市場の約 5.97% を占めます。

中国の眼科用バイオシミラー市場

中国市場は世界最大規模の市場の一つと予測されており、2026年の収益は約1億6000万米ドルと推定され、世界売上高の約5.63％を占める。

インドの眼科用バイオシミラー市場

インドの市場価値は、2026 年に約 0 億 9 千万米ドルと推定され、世界収益の約 3.03% を占めます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

ラテンアメリカ、中東、アフリカ地域は、予測期間中にこの市場で緩やかな成長を遂げると予想されます。さらに、ラテンアメリカの評価額は2026年までに0.9億米ドルに達すると推定されています。この地域の成長は、複数の国で手頃な価格のバイオシミラーの商業化を目的とした新たな規制当局の承認とパートナーシップによって支えられています。地域ライセンスおよび販売契約により、都市部の主要な医療センターを超えて市場への浸透が向上すると予想されます。中東およびアフリカ地域では、GCC市場は2026年までに評価額が0.3億米ドルに達すると予想されています。

南アフリカの眼科バイオシミラー市場

南アフリカ市場は、2026 年までに約 0.2 億米ドルに達すると予測されており、世界収益の約 0.66% を占めます。

競争環境

主要な業界プレーヤー

市場競争を激化させる主要企業間のポートフォリオ拡大とアフリベルセプトバイオシミラーの商業化

世界の眼科用バイオシミラー市場は、確立されたバイオシミラーメーカー、生物製剤開発者、および地域の商業化パートナーの存在によって特徴付けられます。メーカーが参考品の特許失効後の早期市場参入を目指し、病院への入札、製剤への登録、支払者からの優遇ステータスをめぐって競争が激化している。大企業は、確立された生物製剤の製造能力、規制当局の経験、世界的な流通ネットワーク、直接的な商業インフラから恩恵を受けています。さらに、地域のプレーヤーは、ライセンス契約、現地製造、競争力のある価格設定、および国固有の商業化パートナーシップを通じて競争します。製品の発売タイミング、供給の信頼性、互換性のステータス、納品形式、および特許和解を確保する能力は、引き続き主要な競争上の差別化要因として機能します。

• 2025年10月、セルトリオンは、滲出性加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症を対象とした、アフリベルセプトバイオシミラーであるアイデンゼルトについて米国FDAの承認を取得しました。この承認により、眼科分野における同社の存在感が拡大した。

Amgen、Sandoz、Samsung Bioepis、Teva、Biocon Biologics などの大手企業は、規制当局の承認、ポートフォリオの拡大、地理的展開を通じて競争しています。早期の商業発売、網膜専門医との確立された関係、信頼性の高いコールドチェーン供給、集中調達システムへのアクセスを持つ企業は、より強い地位を​​維持すると予想されます。しかし、新規参入者や地域の製造業者は、低コスト製品、現地提携、十分なサービスを受けられていない市場への拡大を通じて、価格圧力を高める可能性があります。その結果、組織的なアクセスと運用の信頼性が引き続き競争力の中心となることが予想されます。

プロファイルされた主要な眼科用バイオシミラー企業のリスト

• アムジェン社（米国）
• Sandoz Group AG (スイス)
• Samsung Bioepis Co., Ltd.（韓国）
• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社（イスラエル）
• バイオコン・バイオロジクス・リミテッド（インド）
• STADA アルツナイミッテル AG（ドイツ）
• Intas Pharmaceuticals Ltd.（インド）
• Celltrion, Inc.（韓国）
• オルガノン社（アメリカ）
• フレゼニウス カビ AG（ドイツ）
• ルパン限定（インド）
• Zydus Lifesciences Limited (インド)
• ハロー社（米国）

主要な産業の発展

• 2025 年 10 月:Samsung Bioepis Co., Ltd.は、欧州における2つの眼科資産、BYOOVIZ (ラニビズマブ)およびOPUVIZ (アフリベルセプト)に関してバイオジェンと協力しました。このコラボレーションにより、この地域での BYOOVIZ の直接的な商業化の取り組みが可能になりました。
• 2025 年 7 月:Harrow は、Samsung Bioepis Co. Ltd. と協力して、網膜疾患に対して最も広く使用されている 2 つの抗 VEGF 療法である BYOOVIZ (ラニビズマブヌナ) および OPUVIZ (アフリベルセプティシ) の眼科用バイオシミラー ポートフォリオに対する独占的な米国商業権を確保しました。
• 2025 年 6 月:Biocon Biologics Ltd. (BBL) は、カナダ保健省が、Eylea (アフリベルセプト) 注射剤のバイオシミラーである Yesafili (アフリベルセプト) のバイアルおよびプレフィルドシリンジの 2 mg/0.05 mL の提供について、遵守通知 (NOC) を認可したと発表しました。
• 2025 年 5 月:ルパン リミテッドは、メキシコとアルゼンチンを除くラテンアメリカ全土でルパンのバイオシミラー ラニビズマブの商品化に向けて、ラテンアメリカの SteinCares と協力しました。この提携により、SteinCares はこの地域におけるラニビズマブのすべての規制申請、登録、商品化を処理できるようになりました。
• 2025 年 5 月:Samsung Bioepis Co., Ltd.は、Organon & Co.と協力して、HADLIMA (アダリムマブ-bwwd) 高濃度および低濃度 (40 mg/0.4 mL、40 mg/0.8 mL) 自動注射器および高濃度プレフィルドシリンジについて、米国 FDA から交換可能なバイオシミラーの指定を受けました。

レポートの範囲

眼科用バイオシミラー市場レポートは、すべての市場セグメントの詳細な評価を提供し、業界の成長に影響を与える主要な推進力、傾向、機会、制約、課題を強調しています。また、主要な製品の発売、規制当局の承認、特許和解、商品化契約、主要企業の包括的なプロフィールとともに開発についても取り上げています。このレポートは、医薬品クラス、製品、用途、年齢層、投与経路、流通チャネルごとに市場動向を評価しています。また、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカにわたる地域の成長パターンと、各地域での導入を支える主な要因も強調しています。

カスタマイズのご要望  広範な市場洞察を得るため。

レポートの範囲とセグメント化

研究方法

1.ボトムアップアプローチ

アプローチ 1: 主要な眼科用バイオシミラー企業の収益と市場シェア

• Amgen、Sandoz、Samsung Bioepis、Biocon Biologics、Teva、STADA、Formycon、Celltrion、Intas、およびその他の企業の年次報告書、SEC 提出書類、投資家向けプレゼンテーション、収益リリース、企業 Web サイト、および製品開示からの眼科用バイオシミラー収益の収集。
• ラニビズマブ、アフリベルセプト、アダリムマブ、およびその他の適格な眼科用バイオシミラーの製品固有の収益の推定。
• アダリムマブなどの複数適応症製品には眼科関連の収益のみを割り当てます。
• 商業発売のタイミング、国のプレゼンス、償還アクセス、販売パートナーシップ、バイオシミラーの普及の評価。
• これにより、地域レベルおよび世界レベルで市場を見積もることができました。

アプローチ 2: 製品レベルの販売量とメーカー ASP 分析

• 市販されている眼科用バイオシミラーを分子、ブランド、メーカー、剤形、国ごとに識別します。
• バイアル、プレフィルドシリンジ、ペン、オートインジェクターの年間販売量の収集と推定。
• メーカー販売価格、機関価格、入札価格、償還ベンチマーク、および正味実現価格の評価。
• 製品レベルの年間販売量とメーカーレベルのASPを乗じて市場価値を計算します。
• 割引、リベート、入札、チャネルマージン、製品の発売、供給の制約、国レベルの価格差の調整。
• 医薬品のクラス、製品、用途、投与経路、流通チャネル、国、地域にわたる製品収益の集計。

アプローチ 3: 疫学モデル

• 滲出性AMD、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、近視性脈絡膜血管新生、非感染性ブドウ膜炎、未熟児網膜症の有病率と発生率の評価。
• 国別の診断済み患者数、治療適格者数、生物学的製剤治療を受けた患者数、バイオシミラー治療を受けた患者数の推定。
• 適用可能なラニビズマブ、アフリベルセプト、アダリムマブ、およびその他の眼科用バイオシミラーへの患者集団のマッピング。
• 負荷用量、維持用量、年間注射、治療継続率、切り替え率、および中止率の推定。
• 治療を受けた患者を年間製品単位に変換し、メーカーレベルの ASP と掛け合わせます。
• 国レベルの市場価値を合計して、地域および世界の市場推定値を計算します。

2. トップダウンアプローチ

アプローチ 1: 親眼科用生物製剤市場とバイオシミラー浸透分析

• 参照ラニビズマブ、アフリベルセプト、アダリムマブ、および眼科で使用されるその他の生物製剤の売上高を使用した、世界の眼科用生物製剤市場の推定。
• 研究範囲内でカバーされる眼科適応症に起因する収益の分離。
• バイオシミラーの入手可能性、商業発売日、価格割引、償還範囲、入札への参加、および国別の医師採用の評価。
• 分子固有および国固有のバイオシミラーの浸透率を、対応可能な眼科用生物製剤市場に適用します。
• 参照製品の減少、治療量の増加、適応症の拡大、規制当局の承認、および競合製品の発売に関する調整。

3. 主要な情報源のリスト

• S. FDA、EMA、欧州委員会、PMDA、NMPA、CDSCO、TGA、およびカナダ保健省
• WHO、世界銀行、OECD、ユーロスタット、各国保健省、統計機関
• メディケア/CMS、国家償還機関、公共調達データベース、病院入札ポータル
• 米国眼科学会、米国網膜専門医協会、EURETINA、および各国の眼科協会
• 年次報告書、SEC への提出書類、投資家向けプレゼンテーション、収益リリース、企業プレスリリース、製品ラベル、および処方情報
• 査読済みの疫学研究、臨床出版物、治療ガイドライン、バイオシミラー切り替え研究
• 製品の承認、商用発売、価格変更、償還の決定、パートナーシップ、買収、および生産能力の拡張

4. 一次面接

サプライサイドインタビュー: 60%

• 主な回答者: 眼科用バイオシミラーのメーカー、開発者、販売業者、調達専門家、商品化パートナーとのディスカッション。
• 主な回答者には、上級幹部、事業開発マネージャー、市場アクセスリーダー、営業ディレクター、地域マネージャー、製造専門家が含まれます。
• インタビューでは、製品の販売、メーカーの ASP、市場シェア、入札への参加、供給の有無、価格の割引、および発売戦略を検証します。
• デマンドサイドインタビュー: 40%
• 主な回答者: 網膜専門医、眼科医、病院薬剤師、専門薬剤師、支払者、調達当局とのディスカッション。
• インタビューでは、年間注射量、製品の選択、バイオシミラーの切り替え、償還アクセス、医師の受け入れ、患者の手頃な価格、および国レベルの導入を評価します。