眼科バイオシミラー市場規模、シェアおよび業界分析、薬物クラス別（抗VEGF抗体、VEGF融合タンパク質、およびTNF-α阻害剤）、製品別（ラニビズマブバイオシミラー、アフリベルセプトバイオシミラー、およびアダリムマブバイオシミラー）、アプリケーション別（滲出性加齢黄斑変性、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病）網膜症および網膜静脈閉塞症）、年齢層別（小児および成人）、投与経路別（硝子体内および皮下）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、専門薬局）および地域予測、2026～2034年

世界の眼科バイオシミラー市場規模は、2025年に20.3億米ドルと評価されました。市場規模は2026年の28.5億米ドルから2034年には85.1億米ドルへ拡大すると予測されており、予測期間中のCAGRは14.65%となる見込みです。北米は2025年に48.77%の市場シェアを占め、眼科バイオシミラー市場をリードしました。

世界市場は、慢性の網膜疾患および炎症性眼疾患に対する低価格な生物学的製剤治療への需要拡大を背景に成長しています。ラニビズマブおよびアフリベルセプトのバイオシミラーの導入により、医療システムは既存の先行バイオ医薬品に対する低コストの代替治療を提供できるようになり、長期的な網膜疾患治療を必要とする患者のアクセス改善にもつながっています。規制当局による承認の増加、商業化への取り組み、新たなバイオシミラーの上市、償還対象範囲の拡大も、さまざまな医療現場での導入を後押ししています。こうした動きにより、メーカーは眼科領域の製品ポートフォリオを強化し、主要市場でバイオシミラーの提供範囲を拡大しています。

• 2026年5月、Samsung Bioepisは欧州全域で、Eyleaを参照製品とするアフリベルセプト・バイオシミラー「OPUVIZ」を発売しました。同製品は商業化された5番目のバイオシミラーとなり、主要な地域市場においてメーカーが眼科ポートフォリオを拡大し、バイオシミラーの商業化を自社主導で進める傾向が強まっていることを示しています。

さらに、Amgen Inc.、Sandoz Group AG、Samsung Bioepis Co., Ltd.、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.などの主要企業は、新製品の上市、戦略的提携、買収に積極的に取り組んでいます。これらの企業は、市場でのプレゼンスを拡大するため、規制当局の承認取得や投資活動にも注力しています。

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眼科バイオシミラー市場：主なポイント

 世界市場規模と予測

• 2025年市場規模：20.3億米ドル
• 2026年市場規模：28.5億米ドル
• 2034年予測市場規模：85.1億米ドル
• CAGR：2026～2034年に14.65%

市場シェア

• 北米は2025年に48.77%の高い売上シェアを占め、世界市場をリードしました。
• ドイツは世界市場の約5.61%を占め、確立されたバイオシミラー規制に支えられています。
• 中国は世界市場の5.63%という注目すべきシェアを占めており、網膜疾患の患者負担増加が成長を後押ししています。

主な地域別ハイライト

北米

北米は2025年に48.77%の最大地域シェアを占めました。これは、滲出型加齢黄斑変性症（wet AMD）の治療強度が高いことが主な要因です。

欧州

欧州は、集中調達および切り替えプログラムに支えられ、全地域の中で2番目に高いCAGRで成長すると予測されています。

アジア太平洋

アジア太平洋は3番目に大きなシェアを占めており、糖尿病患者の増加と高齢化が成長を後押ししています。

米国

米国は2026年に世界市場の約45.88%を占める見込みで、アフリベルセプト・バイオシミラーへの急速な切り替えが成長を牽引しています。

日本

日本は2026年に世界市場の約5.97%を占める見込みで、高齢人口の増加が市場を支えています。

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眼科バイオシミラー市場の動向

長期的な網膜疾患管理における費用対効果の高いバイオシミラーの導入拡大が顕著なトレンド

医療システムが慢性網膜疾患の管理コスト削減を目指す中、こうしたバイオシミラーの導入拡大が世界市場の主要トレンドとなっています。滲出型加齢黄斑変性症や糖尿病黄斑浮腫などの疾患では、抗VEGFバイオシミラーを繰り返し投与する必要がある場合が多く、患者や医療費支払者にとって長期的な治療負担が大きくなります。バイオシミラーは、参照生物学的製剤と同等の臨床的有効性および安全性を提供しながら、競争を促進し、治療コストを引き下げる可能性があります。これにより、公的医療提供者はバイオシミラー製品を採用医薬品リストや償還制度に組み入れるようになっています。したがって、費用対効果の高いラニビズマブおよびアフリベルセプト・バイオシミラーがより広く利用可能になることで、長期治療を必要とする患者の治療継続性が改善し、アクセスが拡大すると考えられ、世界の眼科バイオシミラー市場の成長を支える要因となります。

• 2025年9月、Biocon Biologicsは、同社のアフリベルセプト・バイオシミラー「YESAFILI」が、網膜疾患の治療を目的として、カナダ・オンタリオ州のOntario Drug Benefit Formularyに基づく公的資金の対象となったと発表しました。この償還制度により、参照アフリベルセプト製品に対する低コストの代替治療への患者アクセスが拡大し、バイオシミラーが公的資金による長期的な網膜疾患治療に組み込まれる動きが進んでいることを示しました。

市場ダイナミクス

市場成長要因

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アフリベルセプト・バイオシミラーへの急速な切り替えが市場成長を加速

参照アフリベルセプトからバイオシミラー代替品への患者の急速な切り替えは、市場成長を促進する主要因になると予想されます。アフリベルセプトは慢性網膜疾患に広く使用されており、硝子体内注射を繰り返し行う必要があるため、病院や公的医療システムにとって治療費が大きな負担となっています。承認済みバイオシミラーの参入後、支払者や病院ネットワークは既存患者を対象とした体系的な切り替えプログラムを導入するとともに、新たに治療を開始する患者にはバイオシミラーを推奨しています。こうしたプログラムでは、新たに診断された患者だけに依存するのではなく、既に存在する大規模な患者集団を参照製品から切り替えるため、短期間で大きな需要を生み出す可能性があります。したがって、採用医薬品リストへの掲載拡大、調達契約、バイオシミラーへの切り替えに対する医師の理解が、製品導入を加速し、さらなるメーカーの市場参入を促進すると予想されます。

• 2025年12月以降、King’s College Hospital NHS Foundation Trustは、全国的なベストバリュー医薬品イニシアチブの一環として、眼科患者を参照製品であるEyleaからアフリベルセプト・バイオシミラー「Vgenfli」へ切り替え始めました。同病院は、この変更が硝子体内アフリベルセプトの投与を受けている患者に適用され、同等の治療品質を維持しながら大幅なコスト削減を実現することを目的としていると説明しました。この病院レベルでの切り替えは、集中調達と体系的な切り替えプログラムによって、既存患者におけるアフリベルセプト・バイオシミラーの導入を急速に拡大できることを示しています。

市場抑制要因

複雑な特許和解と上市時期の不確実性が市場成長を抑制

特許紛争や和解に伴う上市制限は、眼科バイオシミラーのタイムリーな商業化を制限すると予想されます。規制当局の承認を取得した後でも、アフリベルセプト・バイオシミラーは、仮差し止め命令、継続中の上訴、ライセンス交渉、製剤やその他の製品特性を対象とする特許などにより、市場で入手できない場合があります。和解契約によって各メーカーの市場参入日が異なる場合、上市が段階的に行われ、生産、在庫、価格設定、調達計画に不確実性が生じます。こうした遅延はバイオシミラーメーカーの収益発生を先送りするとともに、抗VEGF治療コストを低下させる可能性のある競争を制限します。そのため、実際の市場成長は、承認済みバイオシミラーの数から示唆される水準を下回る可能性があります。

• 2025年9月、SandozはRegeneronとのEylea特許訴訟について和解しました。しかし、この合意では、FDA承認済みのアフリベルセプト・バイオシミラー「Enzeevu」の上市は、特定の条件下で前倒しされる場合を除き、2026年第4四半期まで認められませんでした。Enzeevuは2024年8月にFDAの承認を取得しており、規制承認から商業上市まで2年以上の遅延が生じる可能性を示しています。また、RegeneronはEyleaに関する46件の特許侵害を主張しており、その一部は2040年まで存続すると記事では指摘されています。これは、広範な特許ポートフォリオがバイオシミラーの市場参入に長期的な不確実性をもたらす可能性を示しています。

市場機会

アジア太平洋地域における低価格バイオシミラーの拡大が大きな成長機会を創出

アジア太平洋地域では、糖尿病関連網膜疾患の増加、高齢化、先進的な眼科用生物学的製剤へのアクセス格差が引き続き存在することから、大きな成長機会が見込まれます。東南アジアで国産のラニビズマブおよびアフリベルセプト・バイオシミラーの供給が拡大すれば、高価な輸入生物学的製剤への依存を低減し、反復的な抗VEGF治療をより利用しやすくすることができます。糖尿病網膜症治療を強化する政府の取り組みと網膜医療インフラの改善が相まって、対象となる患者人口の拡大が期待されます。その結果、地域メーカーは国内上市、病院との提携、競争力のある価格設定、その他の医療アクセスが不足するアジア太平洋市場への進出を通じて、新たな機会を獲得できると考えられます。

• 2026年2月、Zydus Lifesciencesはインドで、同国初の国産開発アフリベルセプト2mgバイオシミラー「ANYRA」を発売しました。同製品は、滲出型加齢黄斑変性症、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、近視性脈絡膜血管新生など、複数の網膜疾患を適応症としています。この上市は、バイオシミラー医薬品の開発および商業化が、アジア太平洋地域の主要市場におけるバイオシミラー治療の利用可能性を拡大できることを示しています。

市場課題

低コストの適応外ベバシズマブとの強い競争が商業的導入を阻む可能性

適応外で使用されるベバシズマブの広範な利用は、こうしたバイオシミラーの商業化における大きな課題となっています。同薬は数年前から網膜疾患の治療に使用されており、医師による豊富な使用経験、確立された調剤ネットワーク、認可済み抗VEGF治療と比較して大幅に低い1回投与当たりのコストに支えられています。ラニビズマブおよびアフリベルセプトのバイオシミラーが参照製品より低価格に設定された場合でも、調製ベバシズマブのコスト優位性との競争に苦戦する可能性があります。そのため、病院、支払者、公的医療システムは、特に段階的治療やコスト抑制政策を通じて、引き続きベバシズマブを初期治療として推奨する可能性があります。これにより対象患者人口が制限され、バイオシミラーへの切り替えが遅れ、眼科バイオシミラーメーカーへの価格圧力が強まる可能性があります。

• 2025年5月、Retinal Physicianは、血管新生型加齢黄斑変性症のサービス報酬型Medicare患者の54%が低コストの調製ベバシズマブで治療を開始した一方、アフリベルセプトで開始した患者は41%だったと報告しました。別のMedicare Advantageコホートでは、70%の患者がベバシズマブで治療を開始しました。これらの結果は、ベバシズマブの強いコスト優位性と確立された第一選択治療としての使用が、認可済み眼科バイオシミラーの初期導入および商業的潜在力を制限する可能性を示しています。

セグメンテーション分析

薬剤クラス別

確立された臨床使用と早期の規制承認が抗VEGF抗体セグメントの優位性を支える

薬剤クラス別では、市場は抗VEGF抗体、VEGF融合タンパク質、TNF-α阻害剤、その他に分類されます。

抗VEGF抗体セグメントは2025年に市場を支配しました。この高いシェアは、ラニビズマブ・バイオシミラーが眼科用VEGF融合タンパク質バイオシミラーよりも早期に商業化されたことによるものです。早期の規制承認により、複数のアフリベルセプト・バイオシミラーが市場に投入される前に、メーカーは販売ネットワークを構築し、償還を確保し、医師の認知・使用経験を高めることができました。その結果、複数のラニビズマブブランドおよび製品形態が利用可能となり、治療患者基盤が拡大するとともに、抗VEGF抗体の売上への寄与が強化されました。

• 2025年12月、Formycon AGは、Lucentisに対する互換性のあるラニビズマブ・バイオシミラー「NUFYMCO」について、承認済み参照製品のすべての適応症を対象とする米国FDAの承認を取得しました。この承認により、米国の眼科市場に新たな抗VEGF抗体バイオシミラーが加わり、この確立された薬剤クラスに対するメーカーの継続的な関心が示されました。

その他のセグメントは、世界の眼科バイオシミラー市場の予測期間中に11.90%のCAGRで成長すると予測されています。

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製品別

先行者優位性と幅広い商業展開により、ラニビズマブ・バイオシミラーが主要製品セグメントとして位置付けられる

製品別では、市場はラニビズマブ・バイオシミラー、アフリベルセプト・バイオシミラー、アダリムマブ・バイオシミラー、その他に分類されます。

2025年、ラニビズマブ・バイオシミラーセグメントは、早期の市場参入と先進国・新興国市場における幅広い供給を背景に、最大のシェアを獲得しました。ラニビズマブ・バイオシミラーは確立された承認を取得しており、メーカーはより広範な患者層に製品を提供できます。また、複数の高頻度網膜疾患適応症で使用され、多くの患者が反復注射と長期的なモニタリングを必要とするため、継続的な需要が生まれています。これらの要因により、ラニビズマブ・バイオシミラーは、最近導入されたアフリベルセプトおよびアダリムマブの眼科バイオシミラーよりも強固な商業基盤を構築しました。

• 2025年10月、Formycon、Bioeq、TevaはフランスでFYB201/Ranivisioを発売しました。これはEMA承認済みのプレフィルドシリンジとして提供される欧州初のラニビズマブ・バイオシミラーとなりました。発表時点でFYB201はすでに21カ国で提供されており、同製品の広範な地理的展開と確立された商業基盤を示しています。

その他のセグメントは、予測期間中に15.70%のCAGRで成長すると予測されています。

適応症別

治療対象となる大規模な患者人口と反復治療の必要性が滲出型加齢黄斑変性症セグメントの優位性を牽引

適応症別では、市場は滲出型加齢黄斑変性症、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、近視性脈絡膜血管新生、非感染性ぶどう膜炎、未熟児網膜症、その他に分類されます。

2025年、滲出型加齢黄斑変性症セグメントは最大のシェアを占めました。同疾患は硝子体内抗VEGF療法が最も確立された適応症の一つであるためです。滲出型AMDは主に高齢者に発症し、治療が遅れると急速かつ不可逆的な視力低下を引き起こす可能性があるため、適時の治療開始と継続治療の必要性が高まります。また、滲出型AMDは眼科バイオシミラーの確認臨床試験でも一般的に選択される疾患であり、メーカーは治療学的同等性を証明し、その後、追加の網膜疾患適応症を含む承認を申請することができます。大規模な治療対象人口、高い注射頻度、強固な臨床エビデンスの組み合わせが、このセグメントの市場シェアを支えました。

• 2025年8月、ADVANZ Pharmaは、新生血管を伴う滲出型AMD患者を対象とした確認臨床試験を経て、アフリベルセプト・バイオシミラー「Mynzepli」について欧州委員会の承認を取得しました。同試験は主要評価項目を達成し、参照アフリベルセプト製品との治療学的同等性を示しました。これは、眼科バイオシミラーの開発・商業化において滲出型AMDが中心的な役割を果たしていることを示しています。

未熟児網膜症セグメントは、予測期間中に17.40%のCAGRで成長すると予測されています。

年齢層別

加齢性および糖尿病性網膜疾患の高い有病率が成人セグメントの優位性を支える

年齢層別では、市場は小児と成人に分類されます。

成人セグメントは2025年の眼科バイオシミラー市場シェアを支配しました。これは、こうしたバイオシミラーが対象とする主要疾患が主として成人および高齢者に発症するためです。滲出型AMDは加齢との関連性が強く、糖尿病黄斑浮腫や糖尿病網膜症は長期間糖尿病を患っている成人に主に発症します。網膜静脈閉塞症や近視性脈絡膜血管新生についても、小児より成人で治療需要が大きくなっています。したがって、より大きな治療対象人口と反復的な抗VEGF治療の必要性が、成人における製品使用量を大幅に押し上げました。

• 2025年11月、Sandozは欧州でアフリベルセプト・バイオシミラー「Afqlir」を発売しました。参照医薬品と同じ成人の網膜疾患適応症を対象とし、承認適応症には滲出型AMD、糖尿病黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、近視性脈絡膜血管新生が含まれています。これは成人患者を中心とした幅広い商業展開を示しています。

小児セグメントは、予測期間中に16.79%のCAGRで成長すると予測されています。

投与経路別

網膜への直接的な薬剤送達により、硝子体内投与が主要な投与経路として確立

投与経路別では、市場は硝子体内、皮下、その他に分類されます。

硝子体内投与セグメントは2025年に市場を支配しました。これは、主要な眼科バイオシミラーが眼の硝子体腔内へ直接投与されるよう設計されているためです。この投与経路では、生物学的製剤を影響を受けた網膜組織の近くに届けることができ、不要な全身分布を抑えながら十分な局所薬物曝露を実現できます。さらに、反復投与が必要であるため、年間に実施される硝子体内注射の件数も増加します。

• 2024年8月、Sandoz AGは、硝子体内注射専用の2mgバイアルキットおよびプレフィルドシリンジとして提供されるEnzeevuについて、米国FDAの承認を取得しました。この承認は、主要なバイオシミラーメーカーが硝子体内投与経路および関連する臨床ワークフローを中心に網膜疾患向け製品の開発を続けていることを示しています。

その他のセグメントは、予測期間中に16.23%のCAGRで成長すると予測されています。

流通チャネル別

専門医による投与と集中型の施設調達が病院薬局セグメントの優位性を支える

流通チャネル別では、市場は病院薬局、ドラッグストア・小売薬局、専門薬局、オンライン薬局に分類されます。

2025年、病院薬局セグメントが市場を支配しました。こうしたバイオシミラーは専門的な処方、管理された保管、無菌的な取り扱い、訓練を受けた眼科医による投与を必要とするためです。これらの硝子体内投与用バイオシミラーは、主に病院、網膜専門クリニック、二次医療機関によって購入され、注射および治療後のモニタリングが行われます。病院薬局は、コールドチェーン在庫、プレフィルドシリンジ、バイアルの調製、高頻度の注射クリニック向けの計画的な供給も管理しています。こうした運用・調達上の要件により、一般的な小売薬局やオンライン薬局の役割が限定され、病院薬局の優位性が支えられました。

• 2025年11月、NHS Scotlandは、アフリベルセプト・バイオシミラーのバイアルおよびプレフィルドシリンジについて5社を対象とする複数供給者向けフレームワークを、ラニビズマブについて2社を対象とする別のフレームワークを締結しました。この施設調達の仕組みは、眼科バイオシミラーが主に病院ベースおよび公的な二次医療システムを通じて購入・供給されていることを示しています。

オンライン薬局セグメントは、予測期間中に17.92%のCAGRで成長すると予測されています。

眼科バイオシミラー市場の地域別展望

地域別では、市場は欧州、北米、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカに分類されます。

北米

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北米市場は2024年に4.2億米ドルと評価され、2025年には9.9億米ドルとなり、地域市場をリードする位置を維持しながら成長の勢いを強めました。市場は、高い加齢黄斑変性症（AMD）治療需要と糖尿病性網膜疾患の有病負担に加え、生物学的製剤の医療費削減に対する圧力の高まりによって成長しています。支払者の選好や採用医薬品リストの切り替えも、網膜専門クリニック全体での導入を加速させると予想されます。

米国の眼科バイオシミラー市場

北米市場への大きな寄与と、地域内で米国が占める優位性を踏まえると、米国市場は2026年に約13.1億米ドルと推定され、世界市場の約45.88%を占める見込みです。

欧州

欧州は予測期間中に13.12%のCAGRで成長すると予測され、全地域の中で2番目に高い成長率となり、2026年には7.5億米ドルに達すると見込まれています。同地域では、確立されたバイオシミラー規制枠組みと製品承認を背景に市場が拡大しています。集中調達および公的医療主導の切り替えプログラムも、参照生物学的製剤からの急速な切り替えを促進しています。競争の激化により治療の手頃な価格と患者アクセスも改善しています。

英国の眼科バイオシミラー市場

英国市場規模は2026年に1.3億米ドルと推定され、世界市場の約4.70%を占める見込みです。

ドイツの眼科バイオシミラー市場

ドイツ市場は2026年までに約1.6億米ドルに達すると予測され、世界市場の約5.61%に相当します。

アジア太平洋

アジア太平洋地域は2025年に市場で3番目に大きなシェアを占め、2026年には5.8億米ドルに達すると推定されています。市場は、糖尿病人口の増加、高齢化、糖尿病網膜症および加齢性網膜疾患の患者負担増加を背景に拡大しています。国内でのバイオシミラー開発により、高価な輸入生物学的製剤への依存が低下しています。スクリーニングプログラムの改善と網膜医療インフラの整備も、治療を受ける患者人口を拡大しています。

日本の眼科バイオシミラー市場

日本市場の2026年の市場規模は約1.7億米ドルと推定され、世界市場の約5.97%を占める見込みです。

中国の眼科バイオシミラー市場

中国市場は世界最大級の市場の一つになると予測され、2026年の売上高は約1.6億米ドル、世界売上の約5.63%を占めると推定されています。

インドの眼科バイオシミラー市場

インド市場の2026年の市場規模は約0.9億米ドルと推定され、世界売上の約3.03%を占める見込みです。

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ

ラテンアメリカおよび中東・アフリカ地域では、予測期間中に本市場が緩やかに成長すると予想されます。さらに、ラテンアメリカ市場は2026年に0.9億米ドルに達すると推定されています。同地域では、複数国で低価格バイオシミラーを商業化することを目的とした新たな規制承認や提携が成長を支えています。地域内でのライセンス契約や販売契約により、主要都市の医療センター以外への市場浸透も改善すると予想されます。中東・アフリカ地域では、GCC市場が2026年に0.3億米ドルに達する見込みです。

南アフリカの眼科バイオシミラー市場

南アフリカ市場は2026年までに約0.2億米ドルに達すると予測され、世界売上の約0.66%を占める見込みです。

競争環境

主要業界企業

主要企業によるポートフォリオ拡大とアフリベルセプト・バイオシミラーの商業化が市場競争を激化

世界の眼科バイオシミラー市場には、確立されたバイオシミラーメーカー、生物学的製剤の開発企業、地域の商業化パートナーが参入しています。参照製品の特許満了後に早期の市場参入を目指し、病院入札、採用医薬品リストへの掲載、支払者からの優先的な採用を巡って競争するメーカーが増えていることから、競争は激化しています。大手企業は、確立された生物学的製剤の製造能力、規制対応の経験、グローバル販売ネットワーク、直接的な商業インフラを有する点で優位性を持っています。また、地域企業はライセンス契約、現地製造、競争力のある価格設定、国別の商業化パートナーシップを通じて競争しています。製品の上市時期、供給の信頼性、互換性ステータス、投与形態、特許和解を確保する能力は、引き続き主要な競争上の差別化要因となっています。

• 2025年10月、Celltrionは、滲出型加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症を適応症とする同社のアフリベルセプト・バイオシミラー「EYDENZELT」について、米国FDAの承認を取得しました。この承認により、同社の眼科領域におけるプレゼンスが拡大しました。

Amgen、Sandoz、Samsung Bioepis、Teva、Biocon Biologicsなどの主要企業は、規制承認、製品ポートフォリオの拡大、地理的展開を通じて競争しています。早期の商業上市、網膜専門医との確立された関係、信頼性の高いコールドチェーン供給、集中調達システムへのアクセスを有する企業は、より強固なポジションを維持すると予想されます。一方、新規参入企業や地域メーカーは、低価格製品、現地パートナーシップ、医療アクセスが不足する市場への進出を通じて価格圧力を高める可能性があります。その結果、施設へのアクセスと運用面での信頼性が、競争上のポジショニングにおいて引き続き中心的な要素となると予想されます。

調査対象の主要眼科バイオシミラー企業一覧

• Amgen Inc.（米国）
• Sandoz Group AG（スイス）
• Samsung Bioepis Co., Ltd.（韓国）
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（イスラエル）
• Biocon Biologics Limited（インド）
• STADA Arzneimittel AG（ドイツ）
• Intas Pharmaceuticals Ltd.（インド）
• Celltrion, Inc.（韓国）
• Organon & Co.（米国）
• Fresenius Kabi AG（ドイツ）
• Lupin Limited（インド）
• Zydus Lifesciences Limited（インド）
• Harrow, Inc.（米国）

主要業界動向

• 2025年10月：Samsung Bioepis Co., Ltd.は欧州で、2つの眼科領域製品BYOOVIZ（ラニビズマブ）およびOPUVIZ（アフリベルセプト）についてBiogenと提携しました。この提携により、同地域でBYOOVIZを直接商業化する取り組みが可能となりました。
• 2025年7月：HarrowはSamsung Bioepis Co. Ltd.と提携し、網膜疾患で広く使用される2つの抗VEGF療法であるBYOOVIZ（ラニビズマブ-nuna）およびOPUVIZ（アフリベルセプトyszy）の眼科バイオシミラー・ポートフォリオについて、米国での独占的な商業化権を取得しました。
• 2025年6月：Biocon Biologics Ltd.（BBL）は、Health CanadaがYesafili（アフリベルセプト）について、Eylea（アフリベルセプト）注射剤のバイオシミラーとして、2mg/0.05mLのバイアルおよびプレフィルドシリンジ製剤に関するNotice of Compliance（NOC）を付与したと発表しました。
• 2025年5月：Lupin LimitedはラテンアメリカでSteinCaresと提携し、メキシコとアルゼンチンを除くラテンアメリカ全域でLupinのラニビズマブ・バイオシミラーを商業化します。この提携により、SteinCaresが同地域におけるラニビズマブのすべての規制申請、登録、商業化を担当することになりました。
• 2025年5月：Samsung Bioepis Co., Ltd.はOrganon & Co.との提携により、HADLIMA（アダリムマブ-bwwd）の高濃度および低濃度（40mg/0.4mL、40mg/0.8mL）オートインジェクターならびに高濃度プレフィルドシリンジについて、互換性のあるバイオシミラーとして米国FDAから指定を受けました。

レポート対象範囲

眼科バイオシミラー市場レポートでは、市場のすべてのセグメントを詳細に評価し、業界の成長に影響を与える主要な成長要因、トレンド、機会、抑制要因、課題を明らかにしています。また、主要な製品上市、規制承認、特許和解、商業化契約などの動向に加え、主要企業の包括的なプロファイルも取り上げています。本レポートでは、薬剤クラス、製品、適応症、年齢層、投与経路、流通チャネル別に市場動向を評価しています。さらに、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカにおける地域別の成長パターンと、各地域での導入を支える主要要因についても詳しく分析しています。

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レポートの範囲とセグメンテーション

調査方法

1. ボトムアップ・アプローチ

アプローチ1：主要眼科バイオシミラー企業の売上高と市場シェア

• Amgen、Sandoz、Samsung Bioepis、Biocon Biologics、Teva、STADA、Formycon、Celltrion、Intasなどの企業について、年次報告書、SEC提出書類、投資家向けプレゼンテーション、決算発表、企業ウェブサイト、製品開示資料から眼科バイオシミラーの売上高を収集。
• ラニビズマブ、アフリベルセプト、アダリムマブ、その他の対象眼科バイオシミラーについて、製品別売上高を推定。
• アダリムマブなど複数適応症を持つ製品について、眼科用途に起因する売上高のみを配分。
• 商業上市時期、各国での展開状況、償還へのアクセス、販売パートナーシップ、バイオシミラー浸透率を評価。
• これにより、地域レベルおよび世界レベルで市場規模を推定。

アプローチ2：製品レベルの販売数量とメーカーASP分析

• 分子、ブランド、メーカー、剤形、国別に、商業上市された眼科バイオシミラーを特定。
• 年間のバイアル、プレフィルドシリンジ、ペン、オートインジェクターの販売数量を収集・推定。
• メーカー販売価格、施設向け価格、入札価格、償還ベンチマーク、実現純価格を評価。
• 製品レベルの年間販売数量にメーカー別ASPを乗じて市場価値を算出。
• 割引、リベート、入札、チャネルマージン、製品上市、供給制約、国別の価格差を考慮して調整。
• 薬剤クラス、製品、適応症、投与経路、流通チャネル、国、地域別に製品売上を集計。

アプローチ3：疫学モデル

• 滲出型AMD、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、近視性脈絡膜血管新生、非感染性ぶどう膜炎、未熟児網膜症の有病率および発症率を評価。
• 国別に、診断済み患者、治療対象患者、生物学的製剤による治療患者、バイオシミラーによる治療患者の人口を推定。
• 患者人口を、該当するラニビズマブ、アフリベルセプト、アダリムマブ、その他の眼科バイオシミラーに対応付け。
• 負荷投与、維持投与、年間注射回数、治療継続率、切り替え率、中止率を推定。
• 治療患者数を年間製品数量に換算し、メーカー別ASPを乗じて算出。
• 国別市場価値を合計し、地域および世界市場の推定値を算出。

2. トップダウン・アプローチ

アプローチ1：親市場である眼科用生物学的製剤市場とバイオシミラー浸透率の分析

• ラニビズマブ、アフリベルセプト、アダリムマブ、および眼科で使用されるその他の生物学的製剤の参照製品売上高を用いて、世界の眼科用生物学的製剤市場を推定。
• 調査対象範囲に含まれる眼科適応症に起因する売上高を分離。
• 国別に、バイオシミラーの供給状況、商業上市日、価格割引、償還対象範囲、入札参加、医師による導入状況を評価。
• 分子別および国別のバイオシミラー浸透率を対象となる眼科用生物学的製剤市場に適用。
• 参照製品の売上減少、治療量の増加、適応症の拡大、規制承認、競合製品の上市を考慮して調整。

3. 主要情報源一覧

• 米国FDA、EMA、欧州委員会、PMDA、NMPA、CDSCO、TGA、Health Canada
• WHO、世界銀行、OECD、Eurostat、各国の保健省および統計機関
• Medicare/CMS、各国の償還機関、公的調達データベース、病院入札ポータル
• 米国眼科学会（American Academy of Ophthalmology）、米国網膜専門医協会（American Society of Retina Specialists）、EURETINA、各国の眼科学会
• 年次報告書、SEC提出書類、投資家向けプレゼンテーション、決算発表、企業プレスリリース、製品ラベル、添付文書
• 査読済み疫学研究、臨床研究論文、治療ガイドライン、バイオシミラー切り替え研究
• 製品承認、商業上市、価格変更、償還決定、提携、買収、生産能力拡大

4. 一次インタビュー

供給側インタビュー：60%

• 主要回答者：眼科バイオシミラーメーカー、開発企業、販売業者、調達専門家、商業化パートナーとの協議。
• 主要回答者には、上級幹部、事業開発マネージャー、市場アクセス責任者、営業部門責任者、地域マネージャー、製造専門家などが含まれます。
• インタビューでは、製品売上高、メーカーASP、市場シェア、入札参加、供給状況、価格割引、上市戦略を検証。
• 需要側インタビュー：40%
• 主要回答者：網膜専門医、眼科医、病院薬剤師、専門薬剤師、支払者、調達当局との協議。
• インタビューでは、年間注射回数、製品選択、バイオシミラーへの切り替え、償還へのアクセス、医師の受容性、患者の経済的負担、国別の導入状況を評価。