米国の再生医療市場規模、シェア、分析、製品別（細胞治療、遺伝子治療、組織工学、多血小板血漿）、用途別（整形外科、創傷治療、腫瘍学、希少疾患、その他）、エンドユーザー別（病院、診療所、その他）、国別予測、2024～2032年

米国の再生医療市場規模は2023年に145億米ドル相当で、予測期間中に33.9%のCAGRで成長すると予測されている。

再生医療は、細胞治療、遺伝子治療、組織工学、多血小板血漿などのさまざまな技術を使用して、損傷した組織や臓器を修復または再生することを目的としています。これらの治療法では、患者またはドナーの細胞、組織、または遺伝物質が使用されます。米国では、慢性疾患の有病率が上昇し、技術的に進んだ治療オプションへの需要が急増しているため、製品の採用率が高くなります。

米国は、新興分野に積極的に投資している主要国の一つです。再生医療。多くの官民組織が、さまざまな疾患を治療するための効果的な新しいソリューションを導入するための研究助成金や資金提供を通じて、この新興分野の研究開発活動を支援しています。

• 2022年5月にカリフォルニア大学デービスヘルス校が発行したニュース記事によると、カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）は、咽頭がん患者の放射線療法の副作用からの回復を助ける細胞療法をテストする臨床試験に資金を提供するために1100万ドル以上を投資している。

このような投資は、市場参加者が新しい製品を市場に導入するために研究開発活動を拡大することを奨励するでしょう。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生は市場の成長に悪影響を及ぼしました。これは外科的介入や医療介入が減少したためであり、この治療法を利用できる患者数が限られていたためです。

最新のトレンド

研究開発活動の拡大に向けた戦略的取り組みの強化

この市場で観察される最も一般的な傾向の 1 つは、研究開発能力を拡大するために市場参加者によって行われる合併、買収、パートナーシップ、コラボレーションなどの戦略的取り組みです。これらの戦略的提携は、再生医療技術を臨床実践に転換する際の期待と現実の間のギャップを埋めるのに役立ちます。生きた細胞やタンパク質などの材料を用いて臨床現場に導入されており、酵素、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、および糖尿病、関節炎、がん、およびいくつかの希少な遺伝病などのさまざまな病気を治療するための救命療法を生み出してきた遺伝子および細胞コンポーネント。

• 2023年3月、アーティザン・バイオはアーティザンのゲノム編集技術を活用するために武田薬品と研究提携を締結した。この契約により、アーティザンは武田薬品の細胞治療プログラムの研究開発を支援するためのゲノム編集ツールへの資金提供を受けることになる。武田薬品は、結果として得られる可能性のある細胞療法製品を開発、製造、商品化します。

このような戦略的取り組みは、慢性疾患の治療に対するより包括的なソリューションを提供するために高度なテクノロジーを組み込むのに役立ち、結果として治療成果を向上させることができます。   

推進要因

臨床試験の数を増やして市場の成長を促進

特に間葉系幹細胞治療におけるパイプライン候補の臨床研究を加速するために、研究開発活動への投資が増加しています。たとえば、2021 年 3 月、Brainstorm Cell Therapeutics Inc. は、フェーズ 2 の良好なトップライン データを報告しました。臨床試験進行性多発性硬化症 (MS) の治療法としての NurOwn (MSC-NTF 細胞) の開発。 NurOwn は、骨髄間葉系幹細胞 (MSC) に由来する自家 MSC-NTF 細胞です。  

多くの研究が、神経障害、心虚血、糖尿病、骨および軟骨疾患の治療における細胞療法の治療可能性を示しています。したがって、幅広い疾患に対する治療の可能性を持つこれらの治療法の研究開発投資と臨床研究を増やすことで、新製品発売の範囲が広がり、米国の再生医療市場の成長につながるでしょう。

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米国癌協会の2023年報告書によると、2023年には米国で新たに癌患者が1,958,310人、癌による死亡が609,820人に達すると予測されています。

抑制要因

厳しい規制シナリオが市場の成長を妨げる可能性がある

市場の成長を妨げる重要な要因の 1 つは、米国における再生医療に対する厳しい規制シナリオです。規制の枠組みは従来の医薬品規制で確立されたものに基づいており、業界固有の機関はまだ開発中であるため、多数の規制上のグレーゾーンが生じています。この分野の相対的な新規性と限られた有利な規制は、世界の利益に影響を与える可能性があります。バイオ医薬品企業はこの市場に投資し、研究開発の焦点を移すことができます。

• 2021年10月、米国FDAは、1人の患者で検出された染色体異常がアロジーン・セラピューティクスの製造または遺伝子編集プロセスに関連していなかったとして、アロCAR Tの5件の臨床試験すべてを臨床保留とした。 4か月にわたる調査の結果、ALPHA2研究で患者に検出された異常はアロジーンの製造プロセスとは無関係であり、臨床的意義がないことが判明した。

市場関係者は、新しい再生医療療法の導入に多額の投資を行っています。しかし、臨床試験プロセスのこのような遅延により、企業の研究開発費が増加し、さらなる投資が抑制されます。

米国再生医療市場セグメンテーション

製品分析による

米国の再生医療市場は製品ごとに細胞療法、遺伝子治療、組織工学、および多血小板血漿。

細胞治療セグメントは、2022年の米国再生医療市場シェアを独占しました。細胞治療セグメントの成長を促進する特定の要因としては、幹細胞研究における承認の増加や、慢性疾患の治療選択肢を開発するための研究開発の取り組みの増加が挙げられ、その後、この製品の需要が高まりました。

• 2022年2月、ジョンソン・エンド・ジョンソン傘下のヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズは、R/R多発性骨髄腫（RRMM）の成人を治療するためのCAR T細胞療法であるCarvyktiについて米国FDAの承認を取得した。

アプリケーション分析による

用途に基づいて、米国市場は整形外科、傷のケア、腫瘍学、希少疾患など。

整形外科部門は、2022年の再生医療市場シェアで大きなシェアを占めた。この部門の成長の要因としては、整形外科疾患の有病率の増加、骨や組織の修復のための組織工学製品の需要の高まり、入院期間を短縮するための革新的な治療法に対する需要の高まりなどが挙げられる。さらに、加齢関連疾患の治療に使用される足場、バイオマトリックス、移植片などの組織工学製品が利用可能になったことにより、市場参加者はこの分野での製品を拡大し、市場の成長を拡大することが奨励されています。

• 関節炎財団の 2021 年報告書によると、米国では毎年、16 歳未満の約 30 万人の子供が若年性関節炎に罹患しています。

エンドユーザー分析による

エンドユーザーに基づいて、市場は病院、診療所、その他に分類されます。

病院セグメントは、2022 年の米国の再生医療市場で最大のシェアを占めました。このセグメントの優位性は臓器移植の需要の高まりによるものです。 ES細胞の保存とその治療的利用についての意識の高まりにより、幹細胞バンクの需要が高まっています。そして、この需要の高まりに応えるために、さまざまな病院が社内の幹細胞臍帯バンクの開発や幹細胞療法の開発に投資しています。さらに、政府の病院や研究機関が協力して研究開発活動を実施することで、この部門の成長がさらに高まる可能性があります。

• 2023 年 4 月、ニューヨークに本拠を置く病院マウント サイナイは再生医療研究所を設立しました。同研究所は、マウントサイナイの基礎科学部門と臨床部門にわたる広範な領域における再生生物学と医学の研究と訓練の推進と調整に重点を置く。

主要な業界関係者

競争環境の観点から見ると、米国市場は細分化されています。ノバルティス AG は、それぞれキムリアとゾルゲンスマという承認された細胞治療製品と遺伝子治療製品により、細胞治療および遺伝子治療市場で強い存在感を示しています。同社は、複数の適応症に対するCAR-T細胞療法製品の規制当局の承認を取得することに重点を置いています。

ストライカーは、生物製剤ポートフォリオを強化し、組織工学市場を支配するために、ライト メディカル グループ N.V. を買収しました。多血小板血漿は高度に断片化されていますが、Zimmer Biomet や Terumo Corporation などの一部の大手企業が市場での存在感を確立しています。市場の新興主要企業としては、CRISPR Therapeutics、bluebird bio, Inc.、Orchard Therapeutics plc などがあり、パイプライン候補の開発を加速するために積極的に投資を行っています。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Integra LifeSciences Corporation (U.S.)
• Bristol-Myers Squibb Company (U.S.)
• Tissue Regenix (U.K.)
• Smith & Nephew (U.K.)
• Novartis AG (Switzerland)
• Allergan Aesthetics (AbbVie Inc.) (U.S.)
• MIMEDX Group, Inc. (U.S.)
• Stryker (U.S.)
• American CryoStem Corporation (U.S.)
• Kite (Gilead Sciences, Inc.) (U.S.)
• AlloSource (U.S.)
• bluebird bio, Inc. (U.S.)
• CRISPR Therapeutics (Switzerland)
• Janssen Global Services, LLC (Johnson & Johnson Services, Inc.) (Belgium)
• Tegoscience (South Korea)

主要な業界の発展: 

• 2022年10月 –AlloSource は、生物医学先端研究開発局 (BARDA) から複数年契約を受け取りました。アロソースは、大量死傷者の火傷事件が発生した場合の危機に備えるために同種移植皮膚を供給し、米国政府を支援する。
• 2022年8月 –米国FDAは、定期的な赤血球輸血を必要とするベータサラセミアの成人および小児患者の治療のための初の細胞ベースの遺伝子治療であるZynteglo（betibeglogene autotemcel）を承認した。
• 2022年6月 –ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は米国食品医薬品局の承認を取得しました。CAR-T細胞療法Breyanziは、移植の対象とならない原発性難治性または再発性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者に適用されます。

レポートの範囲

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米国の再生医療市場レポートでは、業界の詳細な分析が提供されています。米国における慢性疾患の蔓延やパイプライン分析などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、技術の進歩、新製品の発売、主要な業界の発展、新型コロナウイルス感染症の市場への影響の概要も含まれています。これに加えて、レポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界のダイナミクスを強調しています。前述の要因に加えて、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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