안과 바이오시밀러 시장 규모, 점유율 및 산업 분석, 약물 종류별(항-VEGF 항체, VEGF 융합 단백질 및 TNF-알파 억제제), 제품별(Ranibizumab 바이오시밀러, Aflibercept 바이오시밀러 및 Adalimumab 바이오시밀러), 용도별(습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반 부종, 당뇨병성 망막증 및 망막 정맥 폐쇄), 연령 그룹별(소아 및 성인), 투여 경로별(유리체내 및 피하), 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국 및 전문 약국) 및 지역 예측, 2026-2034년

전 세계 안과 바이오시밀러 시장 규모는 2025년 20억 3천만 달러로 평가되었습니다. 시장은 2026년 28억 5천만 달러에서 2034년까지 85억 1천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 14.65%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

만성 망막 및 염증성 안구 질환에 대한 저렴한 생물학적 치료법에 대한 수요가 증가함에 따라 글로벌 시장은 성장을 목격하고 있습니다. 라니비주맙과 애플리버셉트 바이오시밀러의 도입은 의료 시스템에 확립된 참조 생물학적 제제에 대한 저렴한 대안을 제공하고 장기적인 망막 질환 치료에 대한 환자 접근성을 향상시킵니다. 규제 승인 증가, 상업화 이니셔티브, 새로운 바이오시밀러 출시, 보상 범위 확대 등이 의료 환경 전반에 걸쳐 채택을 지원하고 있습니다. 이러한 발전은 제조업체가 안과 포트폴리오를 강화하고 주요 시장에서 바이오시밀러 가용성을 확대하도록 장려하고 있습니다.

• 2026년 5월, 삼성바이오에피스는 아일리아를 참고한 애플리버셉트 바이오시밀러 'OPUVIZ'를 유럽 전역에 출시했다. 이 제품은 다섯 번째로 상용화된 바이오시밀러가 되었으며, 이는 제조업체가 안과 포트폴리오를 확장하고 주요 지역 시장에서 바이오시밀러 상용화를 독립적으로 관리하는 데 점점 더 집중하고 있음을 보여줍니다.

또한 Amgen Inc., Sandoz Group AG, Samsung Bioepis Co., Ltd., Teva 등 주요 업체제약Industries Ltd.는 신제품 출시, 전략적 협력 및 인수에 적극적으로 참여하고 있습니다. 이들 플레이어는 또한 시장 입지를 확대하기 위해 규제 승인 및 투자 계획에 중점을 두고 있습니다.

안과 바이오시밀러 시장 동향

장기적인 망막 질환 관리를 위한 비용 효율적인 바이오시밀러의 채택이 증가하는 것이 눈에 띄는 추세입니다.  

의료 시스템이 만성 망막 질환 관리 비용을 절감하려고 노력함에 따라 이러한 바이오시밀러의 채택이 증가하는 것이 주요 글로벌 시장 추세로 떠오르고 있습니다. 습성 연령 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종과 같은 질환에는 반복적인 항-VEGF 바이오시밀러가 필요한 경우가 많아 환자와 지불자에게 상당한 장기 치료 부담을 안겨줍니다. 바이오시밀러는 참조 생물학적 제제와 비교할 수 있는 임상 효과와 안전성을 제공하는 동시에 경쟁을 높이고 잠재적으로 치료 비용을 낮춥니다. 이는 공공 의료 서비스 제공자가 처방집 및 상환 경로에 바이오시밀러 제품을 포함하도록 장려하고 있습니다. 따라서 비용 효율적인 라니비주맙과 애플리버셉트 바이오시밀러의 가용성이 확대되면 치료 연속성을 향상하고 장기간 치료가 필요한 환자의 접근성을 확대하여 글로벌 안과 바이오시밀러 시장 성장을 지원할 수 있습니다.

• 2025년 9월, Biocon Biologics는 자사의 애플리버셉트 바이오시밀러인 YESAFILI가 망막 질환 치료를 위해 캐나다 온타리오 약물 혜택 처방집에 따라 공공 자금을 받았다고 발표했습니다. 이번 보상으로 환자는 레퍼런스 애플리버셉트 제품에 대한 저가형 대안에 대한 접근성이 확대되었으며, 이는 바이오시밀러가 공적 자금을 지원받는 장기 망막 치료에 점점 더 통합되고 있음을 보여주는 것입니다.

시장 역학

시장 동인

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시장 성장 가속화를 위한 신속한 애플리버셉트 바이오시밀러 전환

환자가 레퍼런스 애플리버셉트에서 바이오시밀러 대안으로의 신속한 전환이 시장 성장을 이끄는 핵심 요인이 될 것으로 예상됩니다. 애플리버셉트는 만성망막질환에 널리 사용되며 반복적인 유리체강내 주사가 필요해 병원과 공공의료시스템에 상당한 치료비 지출이 발생하고 있다. 승인된 바이오시밀러가 출시된 후, 지불인과 병원 네트워크는 기존 환자를 위한 구조화된 전환 프로그램을 도입하고 새로 시작한 환자에게는 바이오시밀러를 추천하고 있습니다. 이러한 프로그램은 새로 진단된 사례에만 의존하는 대신 대규모 환자 모집단을 대조 제품에서 이동시키므로 짧은 기간 내에 상당한 수요를 창출할 수 있습니다. 따라서 더 폭넓은 처방집 포함, 조달 계약 및 바이오시밀러 전환에 대한 의사의 친숙함은 제품 활용을 가속화하고 더 많은 제조업체가 시장에 진입하도록 장려할 것으로 예상됩니다.

• 2025년 12월 이후, King's College Hospital NHS Foundation Trust는 국가 최고 가치 의약품 이니셔티브의 일환으로 안과 환자를 참조 Eylea에서 애플리버셉트 바이오시밀러인 Vgenfli로 전환하기 시작했습니다. 병원은 이 변경 사항이 유리체강내 애플리버셉트를 투여받는 환자에게 적용될 것이며 비슷한 치료 품질을 유지하면서 상당한 비용 절감을 창출하기 위한 것이라고 밝혔습니다. 이 병원 수준 전환은 중앙 집중식 조달 및 구조화된 전환 프로그램이 어떻게 기존 환자들 사이에서 애플리버셉트 바이오시밀러 활용을 빠르게 확대할 수 있는지를 보여줍니다.

시장 제약

시장 성장을 억제하는 복잡한 특허 합의 및 출시 시기의 불확실성

특허분쟁과 합의 관련 출시 제한으로 인해 안과용 바이오시밀러의 적기 상용화에는 제약이 있을 것으로 예상된다. 규제 승인을 받은 후에도 애플리셉트 바이오시밀러는 예비 금지 명령, 진행 중인 항소, 라이센스 협상, 제제 또는 기타 제품 특성을 다루는 특허로 인해 여전히 사용이 불가능할 수 있습니다. 합의 계약을 통해 개별 제조업체에 서로 다른 시장 진입 날짜를 지정할 수 있으므로 출시가 시차를 두고 생산, 재고, 가격 책정 및 조달 계획에 대한 불확실성이 발생할 수 있습니다. 이러한 지연으로 인해 바이오시밀러 제조업체의 수익 창출이 지연되고 항VEGF 치료 비용을 줄일 수 있는 경쟁이 제한됩니다. 결과적으로, 실제 시장 성장은 승인된 바이오시밀러의 수에 나타난 것보다 더 느리게 유지될 수 있습니다.

• 2025년 9월, Sandoz는 Regeneron과 Eylea 특허 소송을 해결했습니다. 그럼에도 불구하고 이 합의는 FDA 승인 애플리버셉트 바이오시밀러 엔지뷰(Enzeevu)의 출시를 특정 상황에서 2026년 4분기 또는 그 이전에만 허용했습니다. 엔지뷰는 2024년 8월 FDA 승인을 받았는데, 이는 규제 승인과 상업 출시 사이에 2년 이상 지연될 가능성이 있음을 나타냅니다. 기사는 또한 Regeneron이 46개의 Eylea 특허를 침해했다고 주장했으며 그 중 일부는 2040년까지 연장되어 광범위한 특허 포트폴리오가 바이오시밀러 시장 진입에 장기적인 불확실성을 초래할 수 있음을 강조했습니다.

시장 기회

상당한 성장 기회 창출을 위해 아시아 태평양 전역에서 저렴한 바이오시밀러 확장

아시아 태평양 지역은 당뇨병 관련 망막 질환 부담 증가, 인구 노령화, 첨단 안과용 생물학제제에 대한 접근성의 지속적인 격차로 인해 상당한 성장 기회를 제공합니다. 동남아시아에서 현지 제조된 라니비주맙과 애플리버셉트 바이오시밀러의 가용성을 확대하면 값비싼 수입 생물학적 제제에 대한 의존도를 줄이고 반복적인 항-VEGF 치료에 대한 접근성을 더 높일 수 있습니다. 강화하기 위한 정부 이니셔티브당뇨병성 망막증 치료, 망막 관리 인프라 개선과 결합하여 치료 가능한 환자 인구가 확대될 것으로 예상됩니다. 결과적으로, 지역 제조업체는 국내 출시, 병원 파트너십, 경쟁력 있는 가격 책정 및 기타 서비스가 부족한 아시아 태평양 시장으로의 확장을 통해 새로운 기회를 포착할 수 있습니다.

• 2026년 2월, Zydus Lifesciences는 인도 최초의 자체 개발 애플리버셉트 2mg 바이오시밀러인 ANYRA를 인도에서 출시했습니다. 이 제품은 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐쇄, 근시 맥락막 혈관신생을 포함한 다양한 망막 장애에 사용됩니다. 이번 출시는 바이오시밀러 약물 개발 및 상업화가 주요 아시아 태평양 시장에서 바이오시밀러 치료 가용성을 어떻게 확대할 수 있는지 보여줍니다.

시장의 과제

상업적 활용에 도전하기 위한 저비용 오프라벨 베바시주맙의 강력한 경쟁

오프라벨(off-label) 베바시주맙의 광범위한 사용은 그러한 바이오시밀러에 대한 주요 상업화 과제를 제시합니다. 이 약물은 수년 동안 망막 질환에 사용되어 왔습니다. 이는 광범위한 의사 경험, 확립된 합성 네트워크, 허가된 항-VEGF 치료법보다 주사당 비용이 상당히 낮은 덕분에 뒷받침됩니다. 라니비주맙과 애플리버셉트 바이오시밀러의 가격이 대조 제품보다 저렴하더라도 복합 베바시주맙의 비용 이점과 경쟁하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 병원, 지불자 및 공공 의료 시스템은 특히 단계적 치료 및 비용 억제 정책을 통해 베바시주맙을 초기 치료법으로 계속 권장할 수 있습니다. 이는 대상 환자 인구를 제한하고 바이오시밀러 전환을 느리게 하며 안과 바이오시밀러 제조업체에 대한 가격 압박을 증가시킬 수 있습니다.

• 2025년 5월, Retinal Physician은 신생혈관 연령 관련 황반변성이 있는 행위별 수가제 메디케어 환자의 54%가 저가 복합 베바시주맙으로 치료를 시작한 데 비해 애플리버셉트로 시작한 환자는 41%라고 보고했습니다. 별도의 Medicare Advantage 코호트에서는 환자의 70%가 베바시주맙으로 치료를 시작했습니다. 이러한 발견은 강력한 비용 이점과 확립된 1차 사용 방법을 강조합니다.베바시주맙허가받은 안과 바이오시밀러의 초기 활용 및 상업적 잠재력을 제한할 수 있습니다.

세분화 분석

약물 종류별

항-VEGF 항체 세그먼트의 우세를 뒷받침하는 확립된 임상 사용 및 초기 규제 승인

약물 종류에 따라 시장은 항-VEGF 항체, VEGF 융합 단백질, TNF-α 억제제 등으로 분류됩니다.

2025년에는 항VEGF 항체 부문이 시장을 장악했습니다. 높은 점유율은 라니비주맙 바이오시밀러가 안과용 VEGF 융합단백질 바이오시밀러보다 먼저 상용화되었다는 사실에 기인합니다. 초기 규제 승인을 통해 제조업체는 여러 애플리버셉트 바이오시밀러가 시장에 출시되기 전에 유통 네트워크를 구축하고, 상환을 확보하고, 의사에 대한 친숙도를 구축할 수 있었습니다. 다양한 라니비주맙 브랜드와 프레젠테이션의 가용성은 결과적으로 더 큰 치료 환자 기반을 창출하고 항-VEGF 항체의 수익 기여를 강화했습니다.  

• 2025년 12월, Formycon AG는 승인된 모든 참고 제품 적응증에 대해 Lucentis와 상호 교환 가능한 라니비주맙 바이오시밀러인 NUFYMCO에 대해 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 미국 안과 시장에 또 다른 항-VEGF 항체 바이오시밀러가 추가되었으며, 이 확립된 약물군에 대한 제조업체의 지속적인 관심이 입증되었습니다.

기타 부문은 글로벌 안과 바이오시밀러 시장 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 11.90%로 성장할 것으로 예상됩니다.

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제품별

선점자 우위와 광범위한 상업적 가용성으로 인해 라니비주맙 바이오시밀러가 선도적인 제품 부문으로 자리매김

제품에 따라 시장은 라니비주맙 바이오시밀러, 애플리버셉트 바이오시밀러, 아달리무맙 바이오시밀러 등으로 분류됩니다.

2025년에는 라니비주맙 바이오시밀러 부문이 조기 시장 진입과 선진국 및 신흥 시장 전반의 폭넓은 가용성으로 인해 선두 점유율을 차지했습니다. 라니비주맙 바이오시밀러는 제조업체가 더 광범위한 환자 집단에 서비스를 제공할 수 있도록 승인을 받았습니다. 여러 대용량 망막 적응증에 대한 사용은 반복적인 주사와 장기 모니터링을 필요로 하는 환자가 많기 때문에 반복적인 수요를 창출합니다. 이러한 요인들로 인해 라니비주맙 바이오시밀러는 최근 출시된 애플리버셉트 및 아달리무맙 안과용 바이오시밀러보다 더 강력한 상업적 기반을 개발할 수 있었습니다.

• 2025년 10월 Formycon, Bioeq 및 Teva는 EMA 승인 사전 충전 주사기로 제공되는 유럽 최초의 라니비주맙 바이오시밀러인 FYB201/Ranivisio를 프랑스에서 출시했습니다. 발표 당시 FYB201은 이미 21개국에서 출시되었으며, 이는 제품의 광범위한 지리적 범위와 확립된 상용화 범위를 보여줍니다.

기타 부문은 예측 기간 동안 CAGR 15.70%로 성장할 것으로 예상됩니다.

애플리케이션별

대규모 치료 적격 인구 및 반복 치료 요구 사항으로 인해 습성 연령 관련 황반변성 부분이 우세하게 되었습니다

응용 분야에 따라 시장은 습성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐쇄, 근시 맥락막 혈관신생, 비감염성 포도막염, 미숙아 망막병증 등으로 분류됩니다.

2025년에는 습성 연령 관련 황반변성 부문이 지배적인 점유율을 차지했는데, 이는 이 질병이 유리체내 항-VEGF 치료에 대한 가장 확립된 적용 중 하나를 나타내기 때문입니다. 습성 AMD는 주로 노인들에게 영향을 미치며, 치료가 지연되면 신속하고 회복 불가능한 시력 상실을 유발할 수 있어 적시에 시작하고 지속적인 치료의 필요성이 높아집니다. 또한 습식 AMD는 안과 바이오시밀러의 확증적 임상 연구를 위해 일반적으로 선택되며 이를 통해 제조업체는 치료적 동등성을 입증하고 이후 추가적인 망막 적응증에 대한 승인을 구할 수 있습니다. 대규모 치료 인구, 높은 주사 빈도, 강력한 임상 증거의 조합은 해당 부문의 선두 시장 점유율을 뒷받침했습니다.

• 2025년 8월, ADVANZ Pharma는 신생혈관성 습성 AMD 환자를 대상으로 실시한 확증적 임상 연구에 따라 애플리버셉트 바이오시밀러인 Mynzepli에 대해 유럽위원회로부터 승인을 받았습니다. 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며 참조 애플리버셉트 제품과의 치료적 동등성을 입증했으며, 안과 바이오시밀러 개발 및 상업화에서 습식 AMD의 중심 역할을 강조했습니다.

미숙아 망막증 부문은 예측 기간 동안 CAGR 17.40%로 성장할 것으로 예상됩니다.

연령별

연령 관련 및 당뇨병성 망막 질환의 높은 유병률은 성인 부문의 우세를 뒷받침합니다

연령대를 기준으로 시장은 소아용과 성인용으로 구분됩니다.

성인 부문이 안과학을 지배했습니다.바이오시밀러 시장이러한 바이오시밀러가 해결하는 주요 질병은 주로 성인과 노인 인구에 영향을 미치기 때문에 2025년에는 점유율을 차지할 것입니다. 습성 AMD는 노화와 밀접한 관련이 있는 반면 당뇨병성 황반부종과 당뇨병성 망막병증은 주로 장기간 당뇨병을 앓고 있는 성인에게서 발생합니다. 망막정맥폐쇄와 근시성 맥락막 혈관신생 역시 어린이보다 성인에게서 더 큰 치료 수요를 차지합니다. 따라서 적격 인구가 늘어나고 반복적인 항-VEGF 치료에 대한 필요성이 커짐에 따라 성인들 사이에서 제품 활용도가 상당히 높아졌습니다.

• 2025년 11월, 산도스는 대조약과 동일한 성인 망막질환 적응증에 대해 애플리버셉트 바이오시밀러인 Afqlir를 유럽에서 출시했습니다. 승인된 적응증에는 습성 AMD, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄, 근시 맥락막 혈관신생 등이 포함되어 있어 성인 환자에 대한 광범위한 상업적 초점을 입증했습니다.

소아 부문은 예측 기간 동안 CAGR 16.79%로 성장할 것으로 예상됩니다.

투여 경로별

망막에 직접 약물 전달을 선도 경로로 확립한 유리체강내 투여

투여 경로에 따라 시장은 유리체내, 피하 등으로 분류됩니다.

주요 안과 바이오시밀러는 눈의 유리체강에 직접 투여되도록 설계되었기 때문에 2025년에는 유리체강내 부문이 지배적이었습니다. 이 경로는 영향을 받은 망막 조직에 가까운 생물학적 제제를 전달하여 불필요한 전신 분포를 제한하면서 적절한 국소 약물 노출을 가능하게 합니다. 반복적인 투여 요구 사항으로 인해 매년 수행되는 유리체강내 시술 횟수가 더욱 늘어납니다.

• 2024년 8월, Sandoz AG는 Enzeevu에 대해 특히 유리체강내 주사를 위한 2mg 바이알 키트 및 사전 충전형 주사기로 미국 FDA 승인을 받았습니다. 이번 승인은 선도적인 바이오시밀러 제조업체가 유리체강내 경로 및 관련 임상 작업 흐름을 중심으로 망막 제품을 계속 개발하고 있음을 보여줍니다.

기타 부문은 예측 기간 동안 CAGR 16.23%로 성장할 것으로 예상됩니다.

유통채널별

전문 관리 및 중앙 집중식 기관 조달로 병원 약국 부문의 지배력 지원

유통채널을 기준으로 시장은 병원으로 분류됩니다.약국, 약국 및 소매 약국, 전문 약국, 온라인 약국.

2025년에는 병원 약국 부문이 지배적이었습니다. 바이오시밀러에는 전문 처방, 보관 관리, 무균 처리 및 훈련된 안과 의사의 투여가 필요하기 때문입니다. 이러한 유리체강내 바이오시밀러는 주사 및 치료 후 모니터링이 수행되는 병원, 망막 진료소, 2차 진료 기관에서 주로 구매됩니다. 병원 약국에서는 또한 저온 유통 재고, 사전 충전 주사기, 약병 준비 및 대량 주사 진료소를 위한 예정된 공급을 관리합니다. 이러한 운영 및 조달 요구 사항은 기존 소매 및 온라인 약국의 역할을 제한하고 병원 약국의 지배력을 지원했습니다.

• 2025년 11월 NHS 스코틀랜드는 5명의 참가자에게 애플리버셉트 바이오시밀러 바이알과 사전 충전 주사기에 대한 다중 공급업체 프레임워크를 부여했고, 2명의 참가자에게는 별도의 라니비주맙 프레임워크를 부여했습니다. 기관 조달 계약은 안과 바이오시밀러가 병원 기반 및 공공 2차 의료 시스템을 통해 주로 구매 및 공급되는 방식을 보여줍니다.

온라인 약국 부문은 예측 기간 동안 CAGR 17.92%로 성장할 것으로 예상됩니다.

안과 바이오시밀러 시장 지역 전망

지역별로 시장은 유럽, 북미, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카로 분류됩니다.

북아메리카

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북미 지역은 2024년 4억 2천만 달러로 평가되었으며, 2025년에는 9억 9천만 달러로 선두 자리를 지키며 성장 모멘텀을 유지했습니다. 노인성황반변성(AMD) 치료제와 당뇨병성 망막질환, 생물학적제제 지출 감소에 대한 압력 증가로 시장이 성장하고 있다. 지불인 선호도와 처방집 전환 또한 망막 클리닉 전반에 걸쳐 채택을 가속화할 것으로 예상됩니다.

미국 안과 바이오시밀러 시장

북미의 상당한 기여도와 이 지역에서 미국의 지배력을 감안할 때 미국 시장은 2026년 약 13억 1천만 달러로 전 세계 시장의 약 45.88%를 차지할 것으로 추산됩니다.

유럽

유럽은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 13.12%로 전체 지역 중 두 번째로 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며, 2026년까지 가치는 7억 5천만 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 이 지역은 확립된 바이오시밀러 규제 프레임워크와 제품 승인으로 인해 성장을 목격하고 있습니다. 중앙 집중식 조달 및 공공 의료 중심의 전환 프로그램은 참조 생물학적 제제의 신속한 전환을 더욱 장려하고 있습니다. 경쟁이 치열해지면서 치료 비용과 환자 접근성도 향상되고 있습니다.

영국 안과 바이오시밀러 시장

영국 시장 규모는 2026년 1억3천만 달러로 전 세계 시장의 약 4.70%를 차지할 것으로 추산된다.

독일 안과 바이오시밀러 시장

독일 시장은 2026년까지 약 1억 6천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 전 세계 시장의 약 5.61%에 해당합니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역은 2025년 시장에서 세 번째로 큰 점유율을 차지했으며 2026년까지 가치가 5억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 당뇨병 인구 증가, 인구 고령화, 당뇨병성 망막병증 및 연령 관련 망막 질환 부담 증가로 인해 시장이 확대되고 있습니다. 국내 바이오시밀러 개발로 고가의 수입 바이오의약품에 대한 의존도가 낮아지고 있다. 검진 프로그램과 망막 관리 인프라가 개선되면서 치료받는 환자 수가 더욱 늘어나고 있습니다.

일본 안과 바이오시밀러 시장

2026년 일본 시장 가치는 약 1억 7천만 달러로 추정되며, 이는 세계 시장의 약 5.97%를 차지합니다.

중국 안과 바이오시밀러 시장

중국 시장은 2026년 매출이 약 1억 6천만 달러로 추정되어 전 세계 매출의 약 5.63%를 차지해 전 세계에서 가장 큰 시장 중 하나가 될 것으로 예상됩니다.

인도 안과 바이오시밀러 시장

2026년 인도 시장 가치는 약 9억 달러로 추산되며, 이는 전 세계 매출의 약 3.03%를 차지합니다.

라틴 아메리카, 중동 및 아프리카

라틴 아메리카와 중동 및 아프리카 지역은 예측 기간 동안 이 시장에서 적당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. 또한 라틴 아메리카의 가치는 2026년까지 9억 9천만 달러에 이를 것으로 추산됩니다. 이 지역의 성장은 여러 국가에서 저렴한 바이오시밀러 상용화를 목표로 하는 새로운 규제 승인 및 파트너십에 의해 뒷받침됩니다. 지역 라이센스 및 유통 계약은 주요 도시 의료 센터를 넘어 시장 침투력을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 중동 및 아프리카 지역의 GCC 시장은 2026년까지 3억 달러 규모에 이를 것으로 예상됩니다.

남아프리카 안과 바이오시밀러 시장

남아프리카공화국 시장은 2026년까지 약 2억 달러에 달해 전 세계 매출의 약 0.66%를 차지할 것으로 예상됩니다.

경쟁 환경

주요 산업 플레이어

주요 기업 간 포트폴리오 확장 및 애플리버셉트 바이오시밀러 상용화로 시장 경쟁 심화

글로벌 안과 바이오시밀러 시장은 확립된 바이오시밀러 제조업체, 생물학적 제제 개발자 및 지역 상용화 파트너가 존재한다는 특징이 있습니다. 제조업체가 참조 제품 특허 만료 후 조기 시장 진입을 모색하고 병원 입찰, 처방집 포함 및 지불자 우선 지위를 놓고 경쟁함에 따라 경쟁이 심화되고 있습니다. 대기업은 확립된 생물의약품 제조 역량, 규제 경험, 글로벌 유통 네트워크 및 직접적인 상업 인프라의 이점을 누릴 수 있습니다. 또한 지역 플레이어는 라이선스 계약, 현지 제조, 경쟁력 있는 가격 및 국가별 상용화 파트너십을 통해 경쟁합니다. 제품 출시 시기, 공급 신뢰성, 호환성 상태, 배송 형식, 특허 합의 확보 능력은 계속해서 핵심 경쟁 차별화 요소로 작용합니다.

• 셀트리온은 2025년 10월 애플리버셉트 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT)'에 대해 습성노화황반변성, 망막정맥폐쇄, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증에 대한 미국 FDA 승인을 받았다. 이번 승인으로 안과 분야에서 회사의 입지가 확대되었습니다.

Amgen, Sandoz, Samsung Bioepis, Teva 및 Biocon Biologics와 같은 주요 업체는 규제 승인, 포트폴리오 확장 및 지리적 범위를 통해 경쟁합니다. 초기 상업 출시, 망막 전문가와의 확고한 관계, 안정적인 저온 유통 공급, 중앙 집중식 조달 시스템에 대한 액세스를 갖춘 회사는 더 강력한 위치를 유지할 것으로 예상됩니다. 그러나 신규 진입자와 지역 제조업체는 저가 제품, 현지 파트너십, 서비스가 부족한 시장으로의 확장을 통해 가격 압박을 가중시킬 가능성이 높습니다. 결과적으로, 제도적 접근과 운영 신뢰성은 경쟁 포지셔닝의 핵심으로 남을 것으로 예상됩니다.

프로파일링된 주요 안과 바이오시밀러 회사 목록

• 암젠(미국)
• 산도스 그룹 AG(스위스)
• 삼성바이오에피스(주)(한국)
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(이스라엘)
• 바이오콘 바이오로직스 리미티드(Biocon Biologics Limited)(인도)
• STADA Arzneimittel AG(독일)
• Intas Pharmaceuticals Ltd.(인도)
• 셀트리온(주)(한국)
• Organon & Co.(미국)
• 프레제니우스 카비 AG(독일)
• 루팡 리미티드(인도)
• Zydus Lifesciences Limited(인도)
• Harrow, Inc.(미국)

주요 산업 발전

• 2025년 10월:삼성바이오에피스(주)는 바이오젠과 유럽 안과 자산 BYOOVIZ(라니비주맙), OPUVIZ(애플리버셉트) 2개에 대해 협력했다. 이번 협력을 통해 해당 지역에서 BYOOVIZ의 직접적인 상용화 계획이 가능해졌습니다.
• 2025년 7월:해로우는 망막질환에 가장 널리 사용되는 항VEGF 치료제인 BYOOVIZ(라니비주맙-누나)와 OPUVIZ(애플리버셉티즈)의 안과 바이오시밀러 포트폴리오에 대한 미국 독점 상업권을 확보하기 위해 삼성바이오에피스(주)와 협력했다.
• 2025년 6월:Biocon Biologics Ltd.(BBL)는 캐나다 보건부가 Eylea(aflibercept) 주사제의 바이오시밀러인 Yesafili(aflibercept)에 대한 규정 준수 통지(NOC)를 바이알 및 사전 충전 주사기 형태로 승인했다고 발표했습니다(2mg/0.05mL).
• 2025년 5월:루핀 리미티드(Lupine Limited)는 멕시코와 아르헨티나를 제외한 라틴 아메리카 전역에서 루핀의 바이오시밀러 라니비주맙의 상용화를 위해 중남미 지역 SteinCares와 협력했습니다. 이번 협력을 통해 SteinCares는 해당 지역에서 Ranibizumab의 모든 규제 신청, 등록 및 상업화를 처리할 수 있었습니다.
• 2025년 5월:삼성바이오에피스(주)는 오가논앤드컴퍼니와 공동으로 하DLIMA(adalimumab-bwwd) 고농도 및 저농도(40mg/0.4mL, 40mg/0.8mL) 자가주사기와 고농도 프리필드시린지에 대해 미국 FDA로부터 상호교환가능 바이오시밀러 지정을 받았다.

보고서 범위

안과 바이오시밀러 시장 보고서는 산업 성장에 영향을 미치는 주요 동인, 추세, 기회, 제한 사항 및 과제를 강조하면서 모든 시장 부문에 대한 자세한 평가를 제공합니다. 또한 주요 제품 출시, 규제 승인, 특허 합의, 상용화 계약 및 선도 기업의 포괄적인 프로필과 함께 개발 내용도 다루고 있습니다. 이 보고서는 약물 종류, 제품, 응용 프로그램, 연령 그룹, 투여 경로 및 유통 채널별로 시장 동향을 평가합니다. 또한 북미, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카의 지역 성장 패턴과 각 지역의 채택을 지원하는 주요 요인을 강조합니다.

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보고서 범위 및 세분화

연구 방법론

1. 상향식 접근 방식

접근법 1: 주요 안과 바이오시밀러 업체의 매출 및 시장 점유율

• Amgen, Sandoz, Samsung Bioepis, Biocon Biologics, Teva, STADA, Formycon, Celltrion, Intas 및 기타 플레이어의 연례 보고서, SEC 서류, 투자자 프레젠테이션, 수익 발표, 회사 웹사이트 및 제품 공개를 통해 안과 바이오시밀러 수익을 수집합니다.
• ranibizumab, aflibercept, adalimumab 및 기타 적격 안과 바이오시밀러에 대한 제품별 수익 추정.
• 아달리무맙과 같은 다중 적응증 제품에 대해 안과 관련 수익만 할당합니다.
• 상업적 출시 시기, 국가 존재, 상환 접근, 유통 파트너십 및 바이오시밀러 침투에 대한 평가.
• 이를 통해 우리는 지역 및 글로벌 수준에서 시장을 추정할 수 있었습니다.

접근법 2: 제품 수준 판매량 및 제조업체 ASP 분석

• 분자, 브랜드, 제조업체, 제형, 국가별로 상업적으로 출시된 안과 바이오시밀러를 식별합니다.
• 연간 바이알, 프리필드시린지, 펜, 자동주사기 판매량 수집 및 추정.
• 제조업체 판매 가격, 기관 가격, 입찰 가격, 환급 벤치마크 및 순 실현 가격을 평가합니다.
• 제품 수준의 연간 판매량에 제조업체 수준 ASP를 곱하여 시장 가치를 계산합니다.
• 할인, 리베이트, 입찰, 채널 마진, 제품 출시, 공급 제약 및 국가별 가격 차이에 대한 조정입니다.
• 의약품 종류, 제품, 용도, 투여 경로, 유통 채널, 국가 및 지역 전반에 걸쳐 제품 수익을 집계합니다.

접근법 3: 역학 모델

• 습성 AMD, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐색, 근시 맥락막 혈관신생, 비감염성 포도막염 및 미숙아 망막병증의 유병률 및 발생률을 평가합니다.
• 국가별 진단, 치료 적격, 생물학적 치료 및 바이오시밀러 치료 환자 집단의 추정.
• 적용 가능한 라니비주맙, 애플리버셉트, 아달리무맙 및 기타 안과 바이오시밀러에 대한 환자 집단 매핑.
• 부하선량, 유지선량, 연간 주사량, 치료지속성, 전환율, 중단율 추정.
• 치료받은 환자를 연간 제품 단위로 전환하고 제조업체 수준 ASP를 곱합니다.
• 지역 및 글로벌 시장 추정치를 계산하기 위해 국가 수준의 시장 가치를 합산합니다.

2. 하향식 접근 방식

접근법 1: 모 안과용 생물학적 제제 시장 및 바이오시밀러 침투 분석

• 기준 라니비주맙, 애플리버셉트, 아달리무맙 및 안과에 사용되는 기타 생물학적 제제의 판매를 활용하여 글로벌 안과용 생물학제제 시장 추정.
• 연구 범위 내에서 다루는 안과적 적응증에 따른 수익 분리.
• 국가별 바이오시밀러 가용성, 상용 출시 날짜, 가격 할인, 상환 범위, 입찰 참여 및 의사 채택에 대한 평가.
• 다루기 쉬운 안과용 생물학제제 시장에 분자별 및 국가별 바이오시밀러 침투율을 적용합니다.
• 대조 제품 침식, 치료량 증가, 적응증 확장, 규제 승인 및 경쟁 출시에 대한 조정.

3. 주요 출처 목록

• S. FDA, EMA, 유럽 위원회, PMDA, NMPA, CDSCO, TGA 및 캐나다 보건부
• WHO, 세계은행, OECD, Eurostat, 국가 보건부처, 통계기관
• Medicare/CMS, 국가 환급 기관, 공공 조달 데이터베이스 및 병원 입찰 포털
• 미국 안과 학회, 미국 망막 전문가 협회, EURETINA 및 전국 안과 협회
• 연례 보고서, SEC 서류, 투자자 프레젠테이션, 수익 발표, 회사 보도 자료, 제품 라벨 및 처방 정보
• 동료 검토 역학 연구, 임상 간행물, 치료 지침 및 바이오시밀러 전환 연구
• 제품 승인, 상용 출시, 가격 변경, 환급 결정, 파트너십, 인수 및 용량 확장

4. 1차 면접

공급 측면 인터뷰: 60%

• 주요 응답자: 안과 바이오시밀러 제조업체, 개발자, 유통업체, 조달 전문가 및 상용화 파트너와의 토론.
• 주요 응답자에는 고위 임원, 비즈니스 개발 관리자, 시장 접근 리더, 영업 이사, 지역 관리자 및 제조 전문가가 포함됩니다.
• 인터뷰를 통해 제품 판매, 제조업체 ASP, 시장 점유율, 입찰 참여, 공급 가용성, 가격 할인 및 출시 전략을 검증합니다.
• 수요 측면 인터뷰: 40%
• 주요 응답자: 망막 전문의, 안과의사, 병원 약사, 전문 약사, 지불인 및 조달 당국과의 논의.
• 인터뷰에서는 연간 주사량, 제품 선택, 바이오시밀러 전환, 상환 접근, 의사 수용, 환자 경제성 및 국가 수준 채택을 평가합니다.