免疫学生物仿制药市场规模、份额和行业分析，按药物类别（TNF-alpha 抑制剂、白细胞介素抑制剂、B 细胞/抗 CD20 疗法和抗 IgE 疗法）、副产品（阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、利妥昔单抗和优特克单抗生物仿制药）、按适应症（风湿病学、胃肠病学、皮肤病学、和过敏与临床免疫学）、按年龄组（儿童和成人）、按给药途径（皮下和静脉注射）、按分销渠道（医院药房、专业药房以及零售和在线药房）以及区域预测，2026-2034 年

2025年，全球免疫生物仿制药市场规模为158亿美元。预计该市场将从2026年的182亿美元增长到2034年的382.5亿美元，预测期内复合年增长率为9.73%。

由于自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病的患病率不断增加，全球免疫生物仿制药市场的需求不断增加，从而产生了对长期生物治疗的持续需求。医疗保健提供者和付款人越来越多地采用生物仿制药来减少支出并提高患者获得先进疗法的机会。主要生物制剂专利的到期、监管机构批准的增加以及医生对生物仿制药转换的信心不断增强，正在鼓励制药公司扩大其免疫学产品组合。这些因素正在加强市场竞争并支持免疫学的更广泛采用生物仿制药跨越发达国家和新兴国家。

• 例如，2025年3月，Celltrion在美国推出了STEQEYMA，这是其与STELARA的优特克单抗生物仿制药，用于治疗慢性炎症性疾病，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

此外，Celltrion, Inc.、Sandoz Group AG、Samsung Bioepis Co., Ltd. 和 Biocon Biologics Limited 等主要参与者正在积极参与新产品发布、战略合作、收购和投资举措，以扩大市场份额。

免疫学生物仿制药市场趋势

观察到的一个突出趋势是越来越多地转向生物仿制药以改善免疫治疗的可及性

一个突出的市场趋势是转向负担得起的生物疗法。医疗保健系统正在积极寻求扩大治疗范围，同时控制长期免疫学护理的高成本。类风湿性关节炎、银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎患者通常需要持续治疗，因此治疗负担能力成为产品选择的重要因素。生物仿制药增加了可用治疗选择的数量，并与参考生物制剂形成价格竞争，使医院、付款人和医生能够治疗更广泛的患者群体。这一趋势鼓励制药公司推出跨多种免疫学适应症的生物仿制药，并加强其在成熟生物制剂市场的影响力。

• 例如，2026 年 1 月，Biocon Biologics 推出了三种针对曲妥珠单抗/透明质酸酶、纳武单抗和派姆单抗的免疫学生物仿制药资产。这些生物制品预计将通过具有成本效益的生物仿制药替代品扩大重要免疫学疗法的可用性。

市场动态

市场驱动因素

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越来越多的专利到期和监管批准浪潮推动市场增长

主要免疫生物制剂的专利到期日和监管排他性不断增加，为生物仿制药制造商创造了巨大的机会。随着排他性壁垒的下降，公司可以开发和商业化广泛使用的产品的替代品，例如阿达木单抗、乌特克单抗、英夫利昔单抗和依那西普。此外，越来越多的监管批准正在扩大生物仿制药在各种疾病适应症中的可用性。更广泛的产品基础增加了竞争，鼓励降价，并为医疗保健系统提供更多控制生物治疗支出的选择。这些因素令人鼓舞制药公司加强其生物仿制药管道并进入多种免疫学适应症，从而推动免疫学生物仿制药市场的增长。

• 例如，2024 年 9 月，Fresenius Kabi 和 Formycon 的 OTULFI 获得美国 FDA 批准，OTULFI 是 STELARA 的优特克单抗生物仿制药，采用静脉注射和皮下注射制剂。该产品被批准用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎，并于 2025 年 3 月在美国上市。

市场限制

基于价格和各种产品批准的激烈竞争抑制了市场增长

成熟的免疫学生物仿制药分子，包括阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普，面临着来自多个针对相同参考生物制剂的批准产品的激烈竞争。为了获得医院招标、处方安置和报销合同，制造商经常被要求提供大幅折扣和回扣。然而，生物仿制药仍然包含复杂的制造、质量测试、监管合规和药物警戒成本，限制了公司在价格持续下降的情况下可持续运营的能力。持续的利润压缩会降低成熟分子的商业吸引力并阻碍进一步的投资。因此，过度的价格竞争可能导致产品退出和活跃供应商减少，从而限制市场的长期收入增长和可持续性。

• 例如，2024 年 11 月，ISPOR Europe 的一项研究报告称，英国的生物仿制药的上市价格较其上市价格下降了约 60%，这主要是由于集中谈判和 NHS 指导的转换政策。

市场机会

扩展到下一波免疫学分子和新适应症以创造增长机会

随着制造商越来越多地瞄准更新的生物制剂，除了成熟的 TNF-α 和抗 CD20 产品之外，该市场还具有巨大的增长潜力。这些参考生物制剂用于更广泛的风湿病学、皮肤病学、胃肠病学、呼吸系统和过敏性疾病领域，并且在医疗保健系统中的治疗成本仍然很高。与成熟的生物仿制药类别相比，一些下一波分子的竞争对手较少，为先发优势、更强的定价和更快的市场渗透提供了机会。将生物仿制药的开发扩展到过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、鼻息肉、幼年关节炎和炎症性肠病等适应症也可以增加可治疗的患者群体。因此，正在新兴市场建立多元化管道的公司免疫学目标和适应症预计将抓住新的收入机会，并减少对高度竞争的成熟分子的依赖。

• 例如，2022年2月，复宏汉霖（2696.HK）宣布美国FDA接受帕妥珠单抗（帕妥珠单抗）在研生物类似药HLX11的生物制品许可申请（BLA）。

市场挑战

监管不确定性和临床开发负担挑战新产品进入

免疫学生物仿制药的开发需要广泛的分析可比性、药代动力学、免疫原性和安全性。不同监管市场的临床数据、互换性、参考产品采购和制造要求的差异可能会增加开发的复杂性，并造成批准时间表的不确定性。对于复杂的单克隆抗体和下一代免疫分子来说，这些挑战更大，其中微小的制造变化可能会影响产品质量，并需要额外的支持证据。因此，规模较小的生物仿制药开发商可能会推迟或终止管道项目，从而限制新产品的进入和市场竞争。

• 例如，2023 年 4 月，Alvotech 收到了美国 FDA 对其高浓度阿达木单抗生物仿制药候选 AVT02 的完整回复函。该机构表示，在重新检查该公司生产设施时发现的缺陷必须在批准前得到解决，从而推迟了该产品进入美国市场的时间，并凸显了生物仿制药商业化所涉及的监管和制造风险。

细分分析

按药物类别

自身免疫性疾病的广泛适应症覆盖和高处方量支撑了 TNF-α 抑制剂的主导地位

根据药物类别，市场分为 TNF-α 抑制剂、白细胞介素抑制剂，B 细胞/抗 CD20 疗法、抗 IgE 疗法等。

TNF-α 抑制剂在市场上占据主导地位，因为这些疗法用于治疗几种高负担的自身免疫性疾病。此类药物包括广泛使用的生物制剂，例如阿达木单抗、英夫利昔单抗和依那西普。它们的早期引入使医生对它们非常熟悉，建立了治疗指南，并让大量人群接受了长期治疗。几种竞争性生物仿制药的出现进一步鼓励了处方转换并提高了治疗的可负担性。与新的免疫学药物类别相比，这些因素导致 TNF-α 抑制剂生物仿制药的处方量更高。  

• 例如，2025 年 5 月，三星 Bioepis 和 Organon 获得了美国 FDA 对 Humira 所有高浓度和低浓度产品的可互换性指定。该指定支持符合州法律的药房级替代，并加强了 TNF-α 抑制剂生物仿制药的采用。

抗 IgE 治疗领域预计在预测期内复合年增长率为 16.61%。

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按产品分类

长期的临床使用和广泛的治疗覆盖范围使英夫利昔单抗生物仿制药成为主导产品

根据产品，市场分为阿达木单抗生物类似药、英夫利昔单抗生物仿制药、依那西普生物仿制药、利妥昔单抗生物仿制药、乌特克单抗生物仿制药、托珠单抗生物仿制药、奥马珠单抗生物仿制药、戈利木单抗生物仿制药等。

2025 年，英夫利昔单抗生物仿制药领域占据了最大的市场份额。其主导地位归因于其较早进入单克隆抗体生物仿制药领域以及在风湿病学和胃肠病学领域的广泛临床应用。它们的长期市场存在增强了医生让患者放弃参考产品的信心，并产生了大量的现实世界证据支持其使用。此外，集中式医院招标和机构采购计划也加速了其在几个新兴市场的采用。广泛的适应症、既定的临床接受度和定期医院使用的结合支撑了该细分市场的领先份额。

• 例如，2026年，Celltrion在挪威获得了Remsima IV液体制剂的国家招标，该公司预计该产品将占据该国静脉注射英夫利昔单抗市场约35%的份额。

乌特克单抗生物仿制药领域预计在预测期内将以 23.24% 的复合年增长率增长。

按指示

慢性炎症性关节疾病的长期疾病缓解治疗需求维持了风湿病学的主导地位

根据适应症，市场分为风湿病学、胃肠病学、皮肤病学、过敏和临床免疫学、系统性自身免疫性疾病和血管炎、眼科免疫学等。

根据适应症，风湿病领域在市场上占据主导地位。类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和幼年炎症性关节炎需要长期的疾病缓解治疗。通过常规疗法无法充分控制疾病的患者经常会转而使用生物制剂，从而产生了对负担得起的生物仿制药选择的持续需求。风湿病学也是最早采用生物仿制药的治疗领域之一，从而使医生在产品转换以及长期安全性和有效性监测方面积累了更多经验。因此，大量的治疗人群和重复的长期用药相结合，支持了风湿病学的更高收入贡献。

• 例如，2024年6月，欧盟委员会批准百健（Biogen）公司的TOFIDENCE，一种静脉注射托珠单抗生物仿制药，用于治疗中重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身性幼年特发性关节炎等适应症。

过敏和临床免疫学领域预计在预测期内复合年增长率为 16.22%。

按年龄段

成年患者中进行性疾病的患病率支持该部门的治理

根据年龄组，市场分为儿童和成人。

从年龄组来看，成人市场占据主导地位，因为大多数用生物仿制药治疗的主要自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病都是在工作年龄和老年人中诊断和积极管理的。成年患者更有可能出现持续性或进行性疾病，需要从传统药物升级到生物疗法。几种免疫学生物仿制药还带有广泛的成人标签，涵盖风湿病学、皮肤科和胃肠病学。这些因素为成人免疫学生物仿制药创造了一个更大的商业患者库。

• 例如，2024年2月，Alvotech的SIMLANDI获得美国批准，用于治疗多种成人适应症，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和化脓性汗腺炎。

预计儿科细分市场在预测期内将以 12.73% 的复合年增长率增长。

按给药途径

灵活给药、减少输注负担的便利性受到皮下产品的青睐

根据给药途径，市场分为皮下注射、静脉注射等。

2025年，皮下注射占据市场主导地位，因为这种给药途径为需要长期免疫治疗的患者提供了比重复静脉输注更大的便利。该途径还支持更灵活的剂量，并可以提高患者继续长期治疗的意愿。制造商越来越多地推出高浓度、不含柠檬酸盐和即用型皮下生物仿制药，以提供与参考生物制剂相比的给药体验。因此，越来越多的患者友好演示增加了皮下生物仿制药的处方和商业使用。

• 例如，2024年7月，费森尤斯·卡比(Fresenius Kabi)在美国推出了其托珠单抗生物仿制药TYENNE的皮下制剂。此次上市是在推出静脉注射制剂后推出的，并为慢性自身免疫性疾病提供了更方便的给药选择。

其他细分市场预计在研究期间复合年增长率为 8.64%。

按分销渠道

集中采购、专科主导治疗，维持医院药房领先地位

根据分销渠道，市场分为医院药房、专科药房、药店和零售药房以及网上药房。

医院药房部门主导了市场，因为生物治疗通常由医院和专科护理中心工作的临床免疫学家发起、处方和监测。静脉注射产品需要在受监督的临床环境中进行受控的制备和管理，因此很大一部分采购是通过医院药房进行的。这些药房还管理冷链存储、机构处方集、报销文件和生物仿制药转换计划。医院可以协商大批量招标和采购协议，这进一步鼓励选择成本较低的生物仿制药。因此，机构采购和输液类产品的持续使用支撑了医院药房的领先地位。

• 例如，2024年2月，美国退伍军人事务部独家选择 Organon 和 Samsung Bioepis 的 HADLIMA 取代 Humira 进入其国家处方集。该决定证明了集中机构处方选择在推动生物仿制药采购和患者转换方面的重要性。

专业药房领域预计在预测期内复合年增长率为 12.57%。

免疫学生物仿制药市场区域展望

按地域划分，市场分为欧洲、北美、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲。

北美

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北美地区2024年估值为40.8亿美元，2025年以48.1亿美元稳居第二，保持增长势头。北美市场的增长得益于生物仿制药上市的增加、主要免疫生物制剂的排他性丧失以及支付者降低治疗成本的压力不断加大。扩大互换性名称和处方转换正在提高采用率。自身免疫性疾病治疗的高水平和强劲的生物制品支出进一步支撑了区域需求。

美国免疫学生物仿制药市场

鉴于北美的巨大贡献以及美国在该地区的主导地位，预计2026年美国市场规模约为51.3亿美元，约占全球市场的28.19%。

欧洲

欧洲占据了领先的免疫学生物仿制药市场份额，预计未来几年将以 6.97% 的复合年增长率增长，增长率在所有地区中领先，预计到 2026 年估值将达到 63.1 亿美元。由于成熟的生物仿制药法规、集中招标系统以及丰富的医生转换经验，该地区持续增长。国家医疗保健系统积极推广低成本生物仿制药以控制生物制品支出。优特克单抗、托珠单抗和其他下一波分子的新批准正在扩大区域市场的增长。

英国免疫学生物仿制药市场

预计到2026年，英国市场规模将达到8.7亿美元，约占全球市场的4.80%。

德国免疫学生物仿制药市场

预计到2026年，德国市场规模将达到约13.6亿美元，相当于全球市场的7.48%左右。

亚太地区

亚太地区在 2025 年占据第三大市场份额，预计到 2026 年将达到 49.4 亿美元。由于患者人数众多、自身免疫性疾病的诊断增加以及生物疗法的普及，该市场正在不断增长。

日本免疫学生物仿制药市场

2026年日本市场预计约为10.4亿美元，约占全球市场的5.69%。

中国免疫学生物仿制药市场

中国市场预计将成为全球最大的市场之一，2026年收入预计约为11.7亿美元，约占全球销售额的9.71%。

印度免疫学生物仿制药市场

预计2026年印度市场规模约为8.5亿美元，约占全球收入的4.68%。

拉丁美洲、中东和非洲

预计拉丁美洲、中东和非洲地区的市场在预测期内将出现温和增长。拉丁美洲市场估值预计将达到8.1亿美元。扩大监管审批和当地商业化合作伙伴关系正在提高产品的可用性。类风湿性关节炎、牛皮癣和炎症性肠病的治疗机会的增加正在支持市场的扩张。在中东和非洲，海湾合作委员会预计到 2026 年将达到 2.3 亿美元。

南非免疫学生物仿制药市场

预计到2026年南非市场将达到约1.2亿美元，约占全球收入的0.67%。

竞争格局

主要行业参与者

产品组合的扩展和主要公司之间的战略合作伙伴关系，以加剧市场竞争

成熟的生物仿制药制造商、全球制药公司和区域生物制剂开发商的强大影响力是全球免疫学生物仿制药市场的特点。公司正致力于通过新产品发布、互换性指定、地域扩张以及乌特克单抗、奥马珠单抗、托珠单抗、戈利木单抗和苏金单抗生物仿制药等下一波分子的开发来加强其产品组合。战略许可和商业化协议也帮助开发商进入主要市场的既定监管、分销和医生网络。

• 例如，2025年2月，Bio-Thera Solutions与Intas Pharmaceuticals在美国合作开发其拟定的戈利木单抗生物仿制药BAT2506。根据协议，Bio-Thera保留开发、制造和供应的责任，而Intas的Accord BioPharma部门则负责美国的商业化。

Celltrion、Sandoz、Samsung Bioepis、Biogen、Organon、Amgen、Pfizer、Fresenius Kabi 和 Biocon Biologics 等主要参与者正在通过产品组合多元化、监管审批、合作伙伴关系、产品差异化和针对特定国家的推出来积极竞争。拥有广泛的免疫学产品组合、集成制造能力、强大的商业化合作伙伴以及成熟的医院和付款人渠道的公司预计将保持在市场上的领先地位。

主要免疫学生物仿制药公司名单简介

• Celltrion, Inc.（韩国）
• 山德士集团公司（瑞士）
• 三星Bioepis有限公司（韩国）
• 百健公司（美国）
• 欧加农公司（美国）
• 安进公司（美国）
• 辉瑞公司（我们。）
• 费森尤斯·卡比股份公司（德国）
• 百康生物制剂有限公司（印度）
• Alvotech（卢森堡）
• STADA Arzneimittel AG（德国）

主要行业发展

• 2026 年 2 月：STADA 与 Bio-Thera Solutions 合作，其 Gotenfia（戈利木单抗）生物仿制药（参考 Simponi）获得了欧盟委员会的营销授权。参比产品适用于多种慢性炎症性自身免疫性疾病。
• 2025 年 11 月：Celltrion, Inc. 获得了欧盟委员会 (EC) 的 Remsima IV（静脉注射）液体制剂的营销授权，这是 IV 英夫利昔单抗的第一种液体制剂。该产品经批准有 100 毫克和 350 毫克小瓶装。
• 2025 年 11 月：Bio-Thera Solutions 与 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 就 BAT2306 签订了独家商业化和许可协议，BAT2306 是 Cosentyx（苏金单抗）的拟议生物仿制药候选药物。
• 2025 年 8 月：Gedeon Richter 宣布其 BAT2206（ustekinumab）已获得欧盟委员会 (EC) 的营销授权，这是一种参考 Stelara 的生物仿制药。
• 2025 年 8 月：Bio-Thera Solutions 与 STADA Arzneimittel AG 合作，扩大其生物仿制药联盟，涵盖免疫抑制剂托珠单抗单克隆抗体适用于某些炎症状况。

报告范围

免疫学生物仿制药市场报告对所有细分市场进行了详细评估，强调了影响行业增长的关键驱动因素、趋势、机遇、限制和挑战。它还涵盖技术进步、主要行业发展、市场份额分析以及领先公司的综合概况。该报告还评估了关键地区的药物类别趋势、年龄组、品牌和仿制药的采用、年龄组动态以及分销渠道绩效。它包括全球市场分析，包括管道开发、监管审批、产品发布、定价和报销趋势以及领先制药公司采用的竞争策略。该研究还强调了北美、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、中东和非洲的区域增长模式，以及支持每个区域采用的关键因素。

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报告范围和细分 

研究方法：

1.自下而上的方法

方法 1：主要免疫学生物仿制药的收入和市场份额

• 从 Celltrion、Sandoz、Samsung Bioepis、Biogen、 Organon、Amgen、Pfizer、Fresenius Kabi、Biocon Biologics 和 Alvotech 等主要公司的年度报告、SEC 文件、投资者介绍、收益发布和披露中收集免疫学生物仿制药收入。
• 根据产品收入、地理位置、产品可用性、投标参与、商业化合作伙伴关系和免疫学生物仿制药组合广度估计公司市场份额。
• 将免疫学相关收入与多适应症生物仿制药的肿瘤学、血液学和其他非免疫学应用分开。
• 对公司层面的收入与区域生物仿制药渗透率、处方采用率、招标量和制造商层面的价格进行三角测量，以得出全球市场估计。

方法 2：产品级销售分析

• 商业上市的阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、利妥昔单抗、乌特克单抗、托珠单抗、奥马珠单抗、戈利木单抗和其他免疫学生物仿制药的鉴定。
• 收集产品级销售额、处方量、治疗单位、剂量强度、包装尺寸、小瓶、预充注射器、笔和自动注射器利用率。
• 使用公司披露信息、公共采购价格、医院招标、报销数据库和出厂价格估算制造商级平均售价。
• 将产品数量乘以制造商的销售价格，然后汇总各个国家和地区的数据来估算全球市场。
• 评估预期的产品发布、适应症扩展、互换性指定以及影响未来采用的商业化合作伙伴关系。

方法 3：流行病学模型

• 对风湿病学、胃肠病学、皮肤病学、过敏和临床免疫学、系统性自身免疫性疾病和血管炎以及眼科免疫学领域的诊断和治疗合格患者群体进行评估。
• 根据适应症资格、生物制剂渗透率、生物仿制药采用以及原研药到生物仿制药的转换率，将接受生物制剂治疗的患者映射到主要生物仿制药分子。
• 应用特定适应症的剂量、治疗频率、诱导和维持计划、依从性和平均治疗持续时间。
• 将接受治疗的生物仿制药患者乘以每年的治疗单位和每位患者的制造商水平成本，以估计国家和地区市场。
• 对全球免疫学生物仿制药市场的区域估计进行汇总。

2. 自上而下的方法

方法一：母公司市场分析

• 根据上市分子、生物治疗支出、治疗利用率和产品可用性，对全球生物仿制药市场进行分析，并估计免疫学生物仿制药的比例。
• 评估风湿病学、胃肠病学、皮肤病学、过敏、血管炎和眼科免疫学适应症的免疫学生物制剂市场。
• 对原研生物制剂份额、生物仿制药渗透率、制造商级别的价格折扣、区域上市时间和监管采用进行调整。
• 跨地区、产品、适应症和给药途径分配母市场估计，以获得全球免疫学生物仿制药市场。

3. 主要来源清单

• S. FDA 和 FDA 紫皮书
• 欧洲药品管理局和欧盟委员会
• PMDA 和日本厚生劳动省
• 中国国家药品监督管理局和药品审评中心
• 印度 CDSCO 和类似生物制品指南
• 治疗用品管理局和澳大利亚治疗用品登记处
• 加拿大卫生部、CMS、NHS 和国家报销机构
• 国际仿制药和生物仿制药协会
• 欧洲药品、生物仿制药委员会和无障碍药品协会
• PubMed、ClinicalTrials.gov、治疗指南、疾病登记和真实世界研究
• 公司年度报告、SEC 文件、投资者演示、产品标签、新闻稿、批准公告和商业合作伙伴关系披露
• 公共采购数据库、医院招标、报销价格、处方量和生物仿制药利用报告

4. 初步面试

供应方访谈：60%

• 主要受访者：与生物仿制药制造商、开发商、商业化合作伙伴、分销商、合同制造商和行业专家进行讨论。
• 访谈用于验证市场规模、制造商价格、产品数量、区域渗透率、投标参与、商业化权利、竞争定位和预期推出。
• 主要受访者包括业务开发主管、产品经理、商务主管、市场准入团队、销售领导、监管专业人员和制造专家。

需求方访谈：40%

• 主要受访者：与风湿病学家、胃肠病学家、皮肤科医生、过敏症专家、免疫学家、医院药剂师、专业药剂师、采购团队、付款人和处方决策者进行讨论。