サクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品市場規模、シェアおよび業界分析、製品タイプ別（先発品/先発品、ブランドジェネリック品、およびブランド名なしジェネリック）、疾患適応別（心不全、高血圧など）、製剤別（フィルムコーティング錠、経口ペレット/顆粒）、年齢層別（小児および成人）、治療段階別（治療）開始、用量漸増、および維持療法）、流通チャネル別（病院薬局、ドラッグストアおよび小売薬局、オンライン薬局）、および地域予測、2026 ～ 2034 年

サクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品の市場規模は、2025年に85億2,000万米ドルと評価されました。市場は2026年の64億米ドルから2034年までに86億8,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に3.87%のCAGRを示します。

サクビトリルバルサルタンナトリウムは、血管を弛緩させ、体液の蓄積を減らすことによって慢性心不全の治療に使用される処方配合薬です。世界市場は、心不全の負担の増加と、心血管疾患に対するガイドラインに基づいた治療法の採用の増加により、成長すると予想されています。サクビトリル/バルサルタン療法は、心不全に伴う心血管死や入院のリスクを軽減するために使用されており、特に左心室駆出率が正常以下の患者においてその効果が顕著です。これらの臨床上の利点は、医師の意識の高まり、治療へのアクセスの拡大、心血管障害の有病率の上昇と相まって、主要な医療市場全体でのサクビトリル/バルサルタン薬の採用を後押ししています。さらに、ジェネリック製剤の参入により、製品の入手可能性が拡大し、競争が激化しており、サクビトリル/バルサルタン療法への患者のアクセスが向上すると期待されています。

• 2025年8月、MSNファーマシューティカルズは、慢性心不全と駆出率の低下を抱える成人患者の心血管死と入院のリスクを軽減するため、ジェネリックのサクビトリル錠とバルサルタン錠を米国で発売した。この発売は、より低コストのジェネリック代替品の参入を示し、サクビトリル/バルサルタンをベースとした心不全治療へのアクセス拡大に製薬会社がますます注力していることを浮き彫りにした。

さらに、Novartis AG、Alkem Laboratories Limited、Biocon Limited、Torrent などの業界の大手企業医薬品Limited は、自社の製品を拡大し、互換性を促進し、市場アクセスを強化し、ヘルスケア業界での市場での存在感を強化するために、戦略的提携や買収に積極的に参加しています。

サクビトリルバルサルタンナトリウム薬の市場動向

ジェネリック医薬品の参入が増加 ブランド主導の競争環境を再構築することが重要な新たなトレンド

市場では、エントレストのジェネリック版の規制当局の承認と商品化の増加に支えられ、複数メーカーによるジェネリック競争への移行が見られています。独占権の喪失とジェネリックメーカーの参入の増加により、競争環境は変化し始めています。治療上同等の製品の入手可能性が高まることで、価格競争、処方箋の代替、調達ベースの切り替えが激化すると同時に、治療の手頃な価格とアクセスしやすさが向上すると予想されます。その結果、予測期間中の市場の成長はますます量主導型となり、市場価値は単一のブランド製品に集中するのではなく、ジェネリックメーカーのより広範な基盤に分散すると予想されます。

• 2025年1月、ルパン・リミテッドは、ノバルティス社のエントレストを引用し、24mg/26mg、49mg/51mg、および97mg/103mgの強度のジェネリックサクビトリル錠およびバルサルタン錠について米国FDAの承認を得たと発表した。この承認は、米国のサクビトリル/バルサルタン医薬品分野へのジェネリックメーカーの参加の増加と、より競争力のある複数のサプライヤー環境への移行が進行していることを浮き彫りにしています。

市場ダイナミクス

市場の推進力

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心不全と診断された人口の増加とARNIの継続的な導入が市場の成長を促進

診断および治療を受けた心不全人口の拡大は、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）療法の継続的な採用と相まって、サクビトリルバルサルタンナトリウム薬市場の成長を促進する重要な要因の1つです。心不全の有病率の増加は、人口の高齢化と、高血圧、糖尿病、肥満、冠動脈疾患などの潜在的な心血管危険因子の負荷の増大によって引き起こされており、その結果、長期の薬理学的管理を必要とする患者の数が徐々に増加しています。

• たとえば、2026 年 6 月、米国心臓協会は、現在世界中で 640 億人以上の成人が心不全を抱えて暮らしていると報告し、その有病率が世界中で増加し続けていることを強調しました。同様に、病気のスクリーニングの改善、診断基準の更新、医療専門家の認識の向上により、適格な患者の早期特定と治療が促進されています。

その結果、対象となる患者プールの拡大とARNIベースの治療の継続的な利用の組み合わせにより、予測期間中の処方量と長期的な製品需要がサポートされると予想されます。

• 2025年5月、米国心臓協会はIMPLEMENT-HFイニシアチブの結果を発表し、駆出率低下型心不全（HFrEF）の入院患者におけるガイドラインに沿った薬物療法の利用が大幅に改善されたことを実証した。この取り組みは、治療ギャップを埋め、推奨される薬物療法を受ける心不全と診断された患者の割合を増やすための継続的な取り組みを反映しており、サクビトリル/バルサルタンなどのARNI治療に対する持続的な需要をサポートしています。

市場の制約

ジェネリック医薬品とメーカーの独占権喪失による市場の成長を制限する圧力

独占権の喪失後のジェネリックサクビトリル/バルサルタンの入手可能性の増加は、市場の価値の成長を抑制すると予想されます。ジェネリックメーカーは通常、処方箋へのアクセス、調達契約、処方箋の代替品を獲得するために、より低い価格設定で競争しており、その結果、サクビトリル/バルサルタン療法の平均販売価格は徐々に下がっています。これらの要因により、オリジナル製品が生み出す収益が大幅に減少します。さらに、プレミアム価格のブランド製品を比較的低価格のジェネリック製剤に置き換えることにより、処方箋あたりの収益が大幅に低い製品に市場ボリュームの大きな割合がシフトする可能性があります。したがって、ジェネリック化により手頃な価格と患者アクセスが向上すると予想されますが、急速な価格下落とブランド製品収益の減少により、予測期間中の全体的な市場価値の拡大が制限される可能性があります。

• 2026年4月、ノバルティスは、米国でジェネリック医薬品の競争が激化したため、エントレストの2026年第1四半期の売上高は13億1,000万米ドルで、報告通貨ベースで前年同期比42％減、固定通貨ベースでは46％減だったと報告した。同社は、米国でのジェネリック医薬品の浸食が優先ブランドの成長を相殺以上に上回り、同四半期の固定通貨ベースの全体の純売上高が5％減少したと述べた。後発品参入後のエントレストの収益の急激な減少は、独占権の喪失がいかに処方を低価格の代替品に急速にシフトさせ、先発品の収益を大幅に圧縮し、それによって市場の価値成長を抑制するかを示しています。

市場機会

新興市場でジェネリックの普及を拡大し、大きな成長機会を創出

ジェネリックサクビトリル/バルサルタンの新興市場全体への普及拡大により、市場参加者に大きな成長機会が生まれると予想されます。いくつかの発展途上国では、治療費の手頃さ、償還範囲の制限、医薬品の自己負担額の高さなどの理由から、心不全による大きな負担と、ガイドラインに基づいた高度な治療法の導入が比較的低いという状況が共存しています。競争力のある価格のジェネリックサクビトリル/バルサルタンの入手可能性が高まることで、治療費が大幅に削減され、より幅広い割合の適格な心不全患者が固定用量ARNI療法を受けることが可能になります。通常、ジェネリック製品は先発ブランドよりも処方箋あたりの収益が低くなりますが、その結果として治療を受ける患者数が拡大し、長期的な治療利用が拡大することで、価格低下を部分的に相殺し、市場機会が増加する可能性があります。

• 2023年1月、グレンマーク・ファーマシューティカルズは、特に心不全患者向けのより手頃な治療選択肢としてインドでSacu V（サクビトリル+バルサルタン）を発売し、手頃な価格のジェネリック医薬品の参加がいかに治療へのアクセスを広げ、新興市場における処方量の拡大をサポートできるかを強調した。

市場の課題

副作用の懸念と広範な治療法の採用に挑戦するための患者モニタリング要件

治療に関連した副作用を管理し、定期的に患者モニタリングを実施する必要性は、サクビトリル/バルサルタンナトリウム薬の広範な普及にとって引き続き重要な課題であると予想されます。サクビトリル/バルサルタンは心不全管理において臨床上の重要な利点を示していますが、治療には低血圧、高カリウム血症、腎機能障害、めまい、血管浮腫が伴う可能性があり、慎重な患者の選択と経過観察が必要です。これらの考慮事項は、高齢の患者や、腎障害、糖尿病、低ベースライン血圧、またはカリウム濃度や腎機能に影響を与える薬剤を併用している患者にとって特に重要です。モニタリングの負担が増えると、臨床検査や専門家のフォローアップへのアクセスが限られている外来患者や医療システムにおける治療の最適化が複雑になる可能性があります。したがって、ARNI 療法の臨床的利点は確立されているにもかかわらず、安全管理要件と忍容性への懸念により、サクビトリル/バルサルタンのより広範かつ持続的な利用を達成する上で課題が生じ続ける可能性があります。

• 2025年12月、欧州医薬品庁によるエントレストの認可後の安全性研究記録が更新され、サクビトリル/バルサルタンの投与を受けている心不全患者における血管浮腫、低血圧、高カリウム血症、腎障害などの特定の安全性事象の継続的な現実世界の監視が強調された。この継続的な規制監視は、サクビトリル/バルサルタンの使用がより広範な心不全集団に拡大するにつれて、安全性監視の重要性を浮き彫りにしています。

セグメンテーション分析

製品タイプ別

確立されたブランドリーダーシップと高価値の実現により、オリジネーター/イノベーター製品セグメントの優位性をサポート

製品タイプに基づいて、市場はオリジネーター/イノベーター製品、ブランドジェネリック、およびノー​​ブランドジェネリックに分類されます。

2025 年には、オリジネーター/イノベーター製品セグメントが市場を支配しました。これは主に、ノバルティスのエントレストに関連する長年にわたる商業的存在、医師の強い精通、広範な臨床証拠、および広範な償還範囲によるものです。この確立された地位により、後発医薬品の新規参入者と比較して、処方箋の普及率が大幅に向上しました。さらに、革新的製品のプレミアム価格設定により、ジェネリック代替製品よりも処方あたりの収益が大幅に増加し、それによって全体の市場価値への貢献が増加しました。オリジネーターは引き続き、通期の世界価値のかなりの部分を占めました。

• 例えば、2026年2月、ノバルティスは、米国での重大なジェネリック医薬品の競争が第4四半期に影響を及ぼしたにもかかわらず、エントレストが2025年に世界売上高77億4,800万米ドルを生み出したと報告した。後発品の浸食が始まった後もエントレストの数十億ドルの売り上げが続いていることは、相当な導入処方ベースとオリジナル製品が保持している価値への貢献を浮き彫りにしています。

ノーブランドのジェネリック医薬品セグメントは、予測期間中に 18.79% の CAGR で成長すると予想されます。

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適応疾患別

心不全セグメントの優位性を高めるための広範な臨床適応とガイドラインの採用

疾患の適応症に基づいて、市場は心不全、高血圧などに分類されます。

2025年には、慢性心不全に対するARNI療法としてのサクビトリル/バルサルタンの役割が確立されており、ガイドラインに基づいた薬物療法に広く組み込まれているため、心不全セグメントがサクビトリル・バルサルタンナトリウム薬市場で最大のシェアを占めた。多数の心不全患者は、心血管死亡率と再発入院を減らすために長期の薬理学的管理を必要とし、サクビトリル/バルサルタンの実質的かつ繰り返しの処方ベースを作り出しています。したがって、より多くの対応可能な患者集団、確立されたガイドラインの位置付け、慢性治療の必要性の組み合わせにより、サクビトリル/バルサルタンの需要の大部分が心不全に集中しています。

• たとえば、2021年2月、ノバルティスAGは、米国FDAが慢性心不全の成人患者に対するエントレストの適応を拡大し、LVEFが正常以下の広範囲の患者を対象に治療を拡大すると発表した。

その他のセグメントは、予測期間中に 10.99% の CAGR で成長すると予測されています。

配合別

フィルムコーティング錠セグメントのリーダーシップを高めるための用量アーキテクチャの確立と広範なジェネリック開発

製剤に基づいて、市場はフィルムコーティング錠と経口ペレット/顆粒に二分されます。

フィルムコーティング錠セグメントは、2025 年に最大の市場シェアを獲得しました。この製剤は、先発品と大部分のサクビトリル/バルサルタンジェネリック製品の両方で確立され、広く採用されている剤形を表しています。フィルムコーティング錠は、治療の開始、増量、維持をサポートする標準化された用量強度で市販されており、医師は患者の忍容性や臨床要件に応じて治療を調整できます。したがって、確立された利用と継続的な汎用レプリケーションがセグメントの優位性を支えてきました。

• たとえば、2021年4月、Zentivaは自社のサクビトリル/バルサルタンフィルムコーティング錠とノバルティスのEntrestoフィルムコーティング錠を比較する極めて重要な生物学的同等性研究を完了した。この研究は、ヨーロッパの主要市場におけるジェネリック製品の登録と将来の商品化を裏付けるものであり、ジェネリック開発がいかに確立されたフィルムコーティング錠製剤を中心に据え続けているかを示しています。

経口ペレット/顆粒セグメントは、予測期間中に 18.11% の CAGR で成長すると予測されています。

年齢層別

成人心不全人口が多く、このセグメントの優位性を裏付ける確立された治療証拠

年齢層に基づいて、市場は小児と成人に分類されます。

小児患者と比較して成人および高齢者人口における慢性心不全の負担が大幅に大きいため、2025年には成人セグメントが市場を支配しました。加齢、高血圧、冠動脈疾患、糖尿病、肥満、その他の心血管疾患の増加により、長期の心不全治療を必要とする成人人口が増加しています。その結果、製薬会社は、商業化および手頃な価格のジェネリック医薬品発売戦略のかなりの部分を成人患者集団に集中させてきました。その結果、成人の治療人口が大幅に増加することで、処方量と市場価値が増大します。

• 2023年1月、ルパンはサクビトリル/バルサルタンのブランドであるヴァレンタスとアルニピンをインドで発売し、慢性心不全の成人患者における繰り返しの入院と心血管死を減らすためのそれらの使用を特に強調した。

小児科セグメントは、予測期間中に 17.61% の CAGR で成長すると予測されています。

治療段階別

治療の維持期における薬剤の大幅な利用により、このセグメントの優位性が実現

治療段階に基づいて、市場は治療開始、用量漸増、維持療法に分類されます。

サクビトリル/バルサルタンは主に短期治療ではなく慢性心不全の長期管理に使用されるため、維持療法セグメントが市場を支配しました。治療の開始と用量漸増は一般に、医師が忍容性を確立し、患者の用量を段階的に最適化する比較的短い期間を表します。その結果、各患者は、開始時または漸増時よりも維持期間中にかなり多くの錠剤を消費します。したがって、次の組み合わせは、慢性疾患の管理、治療期間の延長、毎日の反復投与により、累積薬物消費量と収益の大部分は維持療法中に発生します。

• たとえば、2023年1月、グレンマーク・ファーマシューティカルズはインドで慢性心不全治療薬「サキュV」を発売し、この治療法は医師の処方箋に基づいて1日2回服用する必要があると述べた。同社は、50 mg、100 mg、200 mg の 3 つの用量レベルを発売し、患者が持続治療に向けて進むにつれて用量を調整できるようにしました。慢性心不全における 1 日 2 回の反復使用は、なぜ累積薬物消費が維持期に集中するのかを浮き彫りにします。

用量漸増セグメントは、予測期間中に 2.82% の CAGR で成長すると予測されています。

流通チャネル別

ドラッグストアと小売薬局の優位性をサポートするための定期的な外来処方と幅広いアクセシビリティ

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、ドラッグストアと小売薬局、オンライン薬局に分類されます。

ドラッグストアおよび小売薬局セグメントは、サクビトリル/バルサルタン治療の外来患者および慢性治療の性質により、市場を支配しました。サクビトリル/バルサルタンは、処方箋と臨床評価後に患者が自宅で自己投与できる経口薬です。患者の治療が安定したら、毎月または定期的に繰り返し補充することができ、小売店を通じて簡単に入手できます。薬局、病院ベースの調剤を継続する必要性が軽減されます。また、小売薬局ネットワークは地理的に広範囲に及ぶため、特に心不全治療の資金が自己負担で賄われている市場では、かなり多くの外来患者がアクセスしやすくなります。したがって、利便性、繰り返しの処方箋の必要性、および手頃な価格の向上により、ドラッグ ストアや小売薬局のスループットの向上がサポートされます。

• 2023年5月、JBファーマは、2022年12月にサクビトリル/バルサルタンブランドのアズマルダの価格を50％値下げした後、ジェネリック競争の激化にも関わらず、同製品は2023年3月までに独占販売前の月間販売量レベルに戻ったと報告した。手頃な価格の向上に伴う量の反応は、定期的な外来処方箋の需要の重要性を示しており、これがアクセス可能な薬局チャネルを通じて高い調剤活動をサポートしています。

オンライン薬局セグメントは、予測期間中に 10.25% の CAGR で成長すると予測されています。

サクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品市場の地域展望

地理的に、市場はヨーロッパ、北アメリカ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分類されます。

北米

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北米は2024年に42億3,000万米ドルと評価され、2025年には38億3,000万米ドルとなり、首位の座を維持しました。これは、心不全と診断された人口が多いこと、ARNI療法がガイドラインに基づいた治療に強力に組み込まれていること、治療の普及が進んでいることによるもので、後発医薬品の価格圧力が出現しているにもかかわらず、処方量は拡大し続けています。

米国のサクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品市場

北米の多大な貢献とこの地域における米国の優位性を考慮すると、2026 年の米国市場は約 12 億米ドルと推定され、世界市場の売上の約 18.68% を占めます。

ヨーロッパ

ヨーロッパは、予測期間中に 1.42% の成長が見込まれています。欧州地域の市場の成長は、ガイドラインに基づいた心不全治療法の継続的な採用、確立された償還システム、およびより広範な患者グループへのサクビトリル/バルサルタンの拡大によって支えられており、その結果ARNIの継続的な利用がもたらされています。

英国サクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品市場

英国市場は 2026 年に 4 億 4,000 万米ドルと推定され、世界市場の約 6.88% を占めます。

ドイツのサクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品市場

ドイツの市場は 2026 年に約 3 億 3,000 万米ドルに達すると予測されており、これは世界市場の約 5.12% に相当します。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域は、2026 年に 26 億 3,000 万米ドルに達し、市場で 3 番目に大きい地位を確保すると推定されています。市場は、心臓血管患者数の多さ、診断率と治療率の上昇、特定の国における高血圧の利用の増加、および手頃な価格のブランドジェネリックの入手可能性の増加により拡大しています。

日本のサクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品市場

2026 年の日本市場は約 4 億 9,000 万ドルと推定され、世界市場の約 7.67% を占めます。

中国サクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品市場

中国市場は世界最大規模の市場の一つと予測されており、2026年の収益は約10億2000万米ドルと推定され、世界売上高の約15.99％を占める。

インドのサクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品市場

2026 年のインド市場は約 3 億 4,000 万米ドルと推定され、世界収益の約 5.33% を占めます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ

ラテンアメリカでは、予測期間中にこの市場は緩やかな成長を遂げると予想されます。ラテンアメリカの市場は、2026年に3億2,000万米ドルに達すると推定されています。この成長は、満たされていない心血管疾患の負担の高さ、高度な心不全治療へのアクセスの改善、および治療を受けられない人々を対象とした取り組みによって支えられており、対応可能な患者ベースが増加しています。中東とアフリカでは、GCC は 2026 年に 1 億 1,000 万米ドルに達すると予想されています。

南アフリカのサクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品市場

南アフリカ市場は、2026 年までに約 0.5 億米ドルに達すると予測されており、世界収益の約 0.72% を占めます。

競争環境

主要な業界プレーヤー

市場競争を激化させるため、主要企業によるジェネリック製品の発売に注力

サクビトリル/バルサルタンナトリウム医薬品市場は、緩やかに統合されつつも急速に進化している競争構造を有しており、ノバルティスAGは、そのオリジナル製品であるEntrestoを通じて歴史的に重要な市場シェアを保持している。しかし、Lupin Limited、Zydus Lifesciences Limited、Laurus Labs Limited、Alembic Pharmaceuticals Limited などのジェネリック医薬品メーカーの参入により、競争環境はますます変化しつつあります。確立された企業が市場で主導的な地位を占めているのは、製品の高い認知度、広範な規制当局の承認、確立された流通ネットワーク、大規模な製造能力、および手頃な価格のジェネリック製剤への投資の増加によるものです。ジェネリックの承認と上市の数の増加により、競争が激化し、先発品から複数のジェネリックメーカーに市場シェアが徐々に再配分されることが予想されます。

• For instance, in August 2025, MSN Pharmaceuticals launched its generic Sacubitril and Valsartan Tablets in the U.S. for reducing the risk of cardiovascular death and hospitalization in adults with chronic heart failure and reduced ejection fraction. The launch followed a multi-year regulatory and patent-litigation process and was aimed at expanding access to cost-effective cardiovascular medicines. The commercial entry of such generic products is expected to increase price competition and strengthen the presence of generic manufacturers in one of the largest markets globally.

増大する競争圧力は、すでにオリジネーターの市場での地位に影響を与えています。世界市場における他の注目すべきプレーヤーには、Alkem Laboratories Limited や Torrent Pharmaceuticals Limited などがあります。これらの企業は、市場の予測期間中の地位を強化するために、規制当局の承認、競争力のある価格設定、地理的拡大、製品の発売、流通ネットワークの強化を優先すると予想されます。

プロファイルされた主要なサクビトリルバルサルタンナトリウム医薬品会社のリスト

• Novartis AG (Switzerland)
• Alkem Laboratories Limited (India)
• Biocon Limited (India)
• Torrent Pharmaceuticals Limited (India)
• Zydus Lifesciences Limited (India)
• Lupin Limited (India)
• Laurus Labs Limited (India)
• Alembic Pharmaceuticals Limited (India)
• Reddy’s Laboratories Limited (India)
• Macleods Pharmaceuticals Limited (India)
• Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (China)
• Hetero Labs Limited (India)
• MSN Laboratories Private Limited (India)
• Glenmark Pharmaceuticals Limited (India)
• Somerset Therapeutics, LLC (U.S.)

主要な産業の発展

• 2026 年 3 月:クルカ社はヴァルクビット（サクビトリル/バルサルタン）で心臓血管ポートフォリオを拡大し、同製品の販売承認を確保した。 Valkubit は、さまざまな形態の慢性心不全患者の治療を目的としています。この開発により、循環器系ジェネリック医薬品におけるクルカ社の存在感が拡大し、対象市場全体でサクビトリル/バルサルタンベースの治療法の利用可能性が高まります。
• 2026 年 1 月:ファーマサイエンス・カナダは、サクビトリルとバルサルタンのフィルムコーティング錠からなるpms-SACUBITRIL-VALSARTANをカナダで発売した。この製品は、60 錠および 180 錠入りのボトルと、60 錠入りのブリスターパックで入手可能でした。この発売により、カナダでのジェネリックサクビトリル/バルサルタン療法の利用可能性が拡大し、カナダにおけるファーマサイエンスの存在感が強化されます。心臓血管薬市場。
• 2025 年 11 月:Biocon Limited は、同社のジェネリック事業がサクビトリル + バルサルタンを含む最近発売された製剤によって主要市場全体で強い牽引力を記録したと発表しました。この製品は、同社の複雑なジェネリック製剤の拡大するポートフォリオの一部を形成し、ジェネリック事業の勢い向上に貢献しました。この開発により、心臓血管薬分野へのバイオコンの参加が拡大し、国際市場全体でのジェネリックサクビトリル/バルサルタンの入手可能性が強化されます。
• 2025 年 10 月:Sandoz Canada は、駆出率を低下させた心不全治療用に、Entresto に代わる手頃な価格のジェネリック医薬品、Sandoz Sacubitril-Valsartan を発売しました。この製品は参照医薬品の適応症として承認され、サンドの拡大する心臓血管ポートフォリオの一部として導入されました。
• 2025 年 8 月:MSN ファーマシューティカルズは、慢性心不全と駆出率の低下を抱える成人患者向けに、ジェネリックのサクビトリル + バルサルタン錠を米国で発売しました。この製品は、心不全に伴う心血管死や入院のリスクを軽減するために使用されます。この発売により、米国で手頃な価格のサクビトリル/バルサルタン治療へのアクセスが拡大し、同国の心不全治療薬市場におけるジェネリック競争が激化します。

レポートの範囲

サクビトリル/バルサルタンナトリウム医薬品市場レポートは、調査対象となっているすべての主要セグメントの市場規模の推定と予測を提供します。市場の見通しは、予測期間中に市場の成長に影響を与えると予想される主要な推進要因、制約、機会、課題、および新たな傾向も評価します。レポートでは、製品タイプ、疾患適応症、製剤、年齢層、治療段階、流通チャネルごとに市場をさらに分析しています。さらに、このレポートは、推定市場シェア、先発品と後発品のポートフォリオ、規制当局の承認、特許と独占権の喪失の開発、価格設定と後発品の競争、地理的プレゼンス、最近の製品発売、事業拡大の取り組み、主要な市場参加者のプロフィールを含む、包括的な市場分析と詳細な競争状況を示しています。

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レポートの範囲とセグメント化

研究方法

1. ボトムアップのアプローチ

アプローチ 1: 主要企業の収益と市場シェア

• 企業の年次報告書、SEC/証券取引所への提出書類、決算発表、投資家向けプレゼンテーション、製品開示、規制当局への提出書類からのサクビトリル/バルサルタン特有の収益の収集。
• Novartis、Lupin、Alkem Laboratories、Biocon、Zydus Lifesciences、Laurus Labs、Alembic Pharmaceuticals、Dr. Reddy's Laboratories、Macleods Pharmaceuticals、Hetero Labs、MSN Laboratories、Glenmark Pharmaceuticals、およびその他の関連メーカーが販売する Entresto およびジェネリック サクビトリル/バルサルタン製品に起因する収益の特定。
• 市場の商業構造を決定するための、オリジネーター/イノベーター製品、ブランドジェネリック医薬品、および非ブランドジェネリック医薬品にわたる市場収益の分離。
• 報告された収益を製造業者/製品所有者の純収益に調整します。ただし、販売業者のマージン、薬局の値上げ、再包装価格、税金、およびその他の非製造業者の構成要素は除外されます。
• 製品固有の売上高、処方量、地理的プレゼンス、発売時期、市場での入手可能性を使用して、より広範な心血管ポートフォリオを持つ企業に収益を配分します。
• 市場参加者間のライセンス供与、流通、受託製造、API 供給、および再パッケージングの取り決めから生じる重複収益の排除。
• 企業レベルの市場シェアを推定し、国レベルの処方傾向、ジェネリックの普及率、製品の発売、地域の需要指標との調整を行います。
• 患者レベルおよび製品レベルのアプローチを使用して企業の収益推定を三角測量して、最終的な世界および地域の市場価値を導き出します。

アプローチ 2: 国レベルの治療患者数 × レジメン × メーカー正味価格

• 研究に含まれる主要国の心不全と診断され、対象となり、治療を受けた人々の特定。
• サクビトリル/バルサルタンが適応症として承認され商業的に使用されている国でのみ、高血圧関連の使用が含まれます。
• 治療を受けた患者を成人と小児の集団ごとに、また治療開始、用量漸増、維持療法などの治療段階ごとに分類します。
• 推奨される投与頻度、用量強度、1日あたりに消費される錠剤、治療期間、アドヒアランス、持続性、および中止率に基づいたサクビトリル/バルサルタンの利用率の推定。
• 24/26 mg、49/51 mg、97/103 mg の等価用量強度にわたる国固有の治療パターンと、市販されている場合は代替製剤を評価します。
• 各国のオリジナル製品、ブランドジェネリック製品、およびノー​​ブランドジェネリック製品のメーカー/OEM 正味価格の収集と正規化。
• メーカーの年間収益は、治療を受けた患者×年間薬剤消費量×メーカーの正味価格を乗算して計算され、該当する先発品/後発品の組み合わせで調整されます。
• 国レベルの値を地域および世界の推定値に集計し、報告された企業の売上高および処方箋使用率の指標と調整します。

アプローチ 3: 疾患疫学と治療導入モデル

• 研究対象となった主要国における心不全の有病率、発生率、診断率、治療を受けた患者数、疾患の重症度を評価。
• 心不全の表現型、左心室駆出率、臨床的特徴、禁忌、腎機能、血圧、その他の治療選択要素に基づく適格集団の評価。
• ガイドラインに基づいた薬物療法を受けている診断患者の割合と、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）治療の対象となる割合の推定。
• 臨床ガイドライン、医師の採用、アクセス、償還、およびジェネリックの入手可能性に基づいて、ACE阻害薬およびアンジオテンシン受容体拮抗薬からサクビトリル/バルサルタンへの治療切り替えのモデル化。
• 年間の継続治療人口を計算するための、治療の開始、用量漸増、維持、アドヒアランス、持続、中止、および死亡率を評価します。
• 承認された高血圧適応症を伴う組み合わせが行われる、選択された市場における高血圧関連患者の機会の評価。
• 治療計画、治療期間、用量強度、およびメーカーレベルの正味価格の仮定を使用して、治療を受けた患者の量を年間のサクビトリル/バルサルタン消費量に換算します。
• 疫学に基づいた市場価値と企業の収益、処方傾向、国レベルの医薬品利用状況の相互検証

2. トップダウンアプローチ

アプローチ 1: 親市場、信頼できる二次情報源および機関データの分析

• 心臓血管薬などの親市場を分析して、その市場におけるサクビトリルバルサルタンナトリウム薬が占める割合を推定します。
• 米国 FDA、EMA/欧州委員会、PMDA/厚生労働省、NMPA/CDE、CDSCO/DCGI、TGA、WHO、OECD、世界銀行、および各国の保健当局からの情報を使用した市場想定の検証。
• ガイドラインに基づいた ARNI 療法の使用を含む、主要な心臓病学会や心不全学会が発表した推奨事項と治療経路の分析。
• 企業の年次報告書、SEC/証券取引所への提出書類、投資家向けプレゼンテーション、収益開示、製品ラベル、規制当局の承認、発売発表、製造開示のレビュー。
• 国および地域の処方箋、償還、処方箋、価格設定、および患者アクセスデータを評価して、治療の普及とメーカーの正味価格の仮定を検証します。
• ジェネリック参入パターンを決定するための、特許および独占権情報、ANDA/ジェネリック承認、規制データベース、特許訴訟、独占権喪失タイムラインの評価。
• 公的調達記録、入札、病院処方表、薬局償還データベース、および入手可能な場合は処方箋利用情報の使用。
• 適格で治療を受けた心不全集団の相互検証のため、信頼できる疫学出版物と施設の心血管データセットをレビューします。
• サードパーティの市場調査レポートは一次証拠として除外されており、最終的な仮定は主に一次、規制、制度、公的に検証可能な情報源に基づいています。

3. 主要な情報源のリスト

• 年次報告書、SEC/証券取引所への提出書類、決算発表、投資家向けプレゼンテーション、および製品固有の企業開示
• 企業の Web サイト、製品ポートフォリオ、プレスリリース、ライセンス契約、パートナーシップ、製品の発売、製造の最新情報
• S. FDA（Drugs@FDA、オレンジブック、ANDA 承認、処方情報、および最初のジェネリック医薬品の承認を含む）
• 欧州医薬品庁 (EMA) および欧州委員会の規制データベース
• PMDA および厚生労働省
• NMPA/CDE、中国
• CDSCO/DCGI、インド
• オーストラリア医薬品局 (TGA)
• WHO、OECD、世界銀行、国家心臓血管登録機関、および国家健康統計機関
• 米国心臓協会、米国心臓病学会、欧州心臓病学会、心不全協会、およびその他の心臓血管学会
• 国の償還機関、処方集、薬価データベース、および医療技術評価機関
• 政府調達ポータル、病院入札データベース、公的に入手可能な医薬品購入記録
• 特許、独占権、ジェネリック承認、訴訟データベース
• 査読済みの臨床研究、治療ガイドライン、臨床試験登録、疫学出版物
• 処方箋、利用、償還、薬局調剤のデータセット（公的にアクセス可能な場合）。

4. 一次面接

サプライサイドインタビュー: 60%

• Key Respondents:
  • Originator and generic sacubitril/valsartan manufacturers
  • Business development and alliance-management executives
  • Commercial, marketing, product, and sales managers
  • Regulatory affairs and market-access professionals
  • Manufacturing, quality assurance, and supply-chain executives
  • API and finished-dosage-form manufacturers
  • Pharmaceutical distributors, wholesalers, and tender-participation teams
  • Contract manufacturing and licensing partners

デマンドサイドインタビュー: 40%

• 主な回答者:
  • 心臓専門医および心不全専門医
  • 内科医師およびかかりつけ医
  • 病院薬剤師および薬局長
  • 病院調達および製剤管理の専門家
  • 小売店および地域薬局の関係者
  • 支払者、償還専門家、医療技術評価専門家
  • 公衆衛生および心臓血管プログラムの管理者
  • 臨床薬理学者と治療経路の専門家