専門ジェネリック医薬品市場規模、シェア及び業界分析、投与経路別（注射剤、経口剤、その他）、適応症別（腫瘍学、心血管、自己免疫疾患、感染症、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、及び地域別予測、2024-2032年

世界の特殊ジェネリック医薬品市場規模は2023年に766億5,000万米ドルと評価され、2024年の860億8,600万米ドルから2032年には2,747億6,000万米ドルに成長すると予測されています。予測期間（2024-203 86億米ドルから2032年までに2747億6000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024-2032年）におけるCAGRは15.5%を示しています。北米は2023年に53.49%の市場シェアでスペシャリティジェネリック市場を支配しました。

スペシャリティジェネリックとは、特許が切れた後、専門医療用医薬品（スペシャリティドラッグ）のジェネリック版を指す用語です。これらの医薬品は、がん、多発性硬化症、関節リウマチなどの複雑な慢性疾患の治療に使用されます。開発・マーケティングコストが低いため、ブランド品と比較して低コストな医薬品である。上記疾患に対する専門ジェネリック医薬品の採用拡大と、これらの疾患の有病率増加が市場の主要な推進要因である。例えば、多発性硬化症国際連盟（MSIF）が2020年に発表したデータによると、世界の多発性硬化症患者数は2013年の230万人から2020年には280万人に増加した。(MSIF)が発表したデータによると、世界の多発性硬化症患者数は2013年の230万人から2020年には280万人に増加した。この数は今後数年間でさらに増加すると予測されている。

さらに、ジェネリック医薬品を利用する人口の増加と、複数のブランド専門医薬品の特許期限切れも、世界市場の成長に影響を与える要因である。

COVID-19パンデミックの影響により、ウイルスの大規模な感染拡大後の製造工場におけるロックダウン規制や熟練労働者の不足により、数多くの臨床試験や研究が中断され、市場の成長は鈍化した。さらに、複数の製薬企業はCOVID-19の影響により2020年に純売上高の減少を経験しました。

• 例えば、マリンクロッド社は2020年にこの専門ジェネリック医薬品セグメントにおいて、2019年比で-6.6%の減少を記録しました。この減少は主に、競争の激化と、COVID-19による市場変化に伴う製品構成の変化によって引き起こされた。

一方、2021年は2020年と比較して市場が回復した。これは、大規模なワクチン接種、ロックダウン規制の緩和、および慢性疾患治療のための専門医薬品の需要増加によるものである。

日本のスペシャルティジェネリック市場インサイト

医療費抑制と治療の最適化を目的に、日本ではスペシャルティジェネリックの採用が進んでいます。高難度製剤、特殊剤形、付加価値成分を含む製品が注目され、品質と供給体制の強化が重要視されています。患者ニーズの多様化と医薬品アクセス改善の中で、スペシャルティジェネリックは今後も成長が期待されるカテゴリです。

世界の特殊ジェネリック医薬品市場の概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2023年市場規模：766億5,000万米ドル
• 2024年市場規模：868億6,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：2,747億6,000万米ドル
• CAGR（年平均成長率）：2024年～2032年 15.5%

市場シェア：

• 地域別：北米は2023年に53.49%のシェアで市場を支配しました。これは、同地域における専門医薬品の商業化に向けた製薬企業の継続的な取り組みが市場成長の主要な推進力となっているためです。
• 適応症別：腫瘍学分野が最大の市場収益シェアを占めた。この分野の成長は、がん治療用ジェネリック医薬品の増加と、効果的ながん治療法への需要拡大によって牽引されている。

主要国のハイライト：

• 日本：急成長するアジア太平洋地域の主要国として、国内バイオ医薬品企業の成長と、専門ジェネリック医薬品の開発・商業化への注力強化により市場が拡大中。
• 米国：主要な専門医薬品の特許切れが市場を牽引しており、ジェネリックメーカーに大きな成長機会をもたらしています。多発性骨髄腫治療薬レブリミドなど、注目度の高い医薬品の新規ジェネリック版発売が市場拡大の主要な推進力となっています。
• 中国：国内バイオ医薬品企業の急速な拡大と戦略的提携（例：ルピン社が中国製薬企業と提携し、国内で複雑なジェネリック医薬品や専門医薬品を販売）が成長を支えている。
• 欧州：新規ジェネリック医薬品の承認・上市に関する支援的な規制政策が市場を推進。2020年時点で欧州はがん死亡数の19.6%、全がん症例の22.8%を占め、スペシャリティジェネリックのような費用対効果の高い治療法への需要が高まっている。

専門ジェネリック医薬品市場の動向

専門ジェネリック市場での存在感拡大に向け、市場参加者がM&Aを重視する傾向が強まる

多くの製薬、バイオ医薬品、および医療機器企業は、合併・買収（M&A）を重視することで市場プレゼンスの拡大に注力しています。

• 例えば、2021年7月にはルピン社がメルボルン拠点のジェネリック医薬品メーカーであるサザンクロス・ファーマ社（SCP）を買収した。この買収により、ルピン社のオーストラリア子会社は60品目以上の登録製品（売上高2,200万米ドル超）へのアクセスを獲得し、同社のオーストラリア市場シェアを大幅に拡大した。
• 2021年6月には、ノルディック・キャピタルが専門医薬品会社ADVANZ PHARMA Corp. Limitedを買収。この買収によりADVANZ PHARMAの成長が強化され、医師と患者にとってのグローバルな選択肢が広がった。

こうしたM&Aの増加は、医療システムを強化すると同時に、世界的に重要な医薬品への選択肢とアクセスを向上させるでしょう。

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専門ジェネリック医薬品市場の成長要因

慢性疾患の増加が専門ジェネリック医薬品の需要を促進

がん、多発性硬化症（MS）、HIVを含む様々な生命を脅かす疾患の症例が世界的に増加しており、これにより専門医薬品の採用が世界的に拡大すると予想される。

• 例えば、Global RA Networkが2021年に発表したデータによると、 世界中で約3億5000万人が関節炎を患っており、その負担は近い将来に増加すると予測されています。
• さらに、Globocanが2020年に発表したデータによると、欧州はがん死亡数の19.6％、全がん症例の22.8％を占めており、これは世界人口の9.7％に相当します。

さらに、慢性疾患は主に新興国で顕著な問題である。WHOの6地域中5地域において、慢性疾患が死亡の主因となっている。HIVなどの感染症やその他の疾患は、依然としてサハラ以南アフリカで優勢であり、近い将来も蔓延が続くと予測される。

予測期間中に生命を脅かす疾患の高い有病率により、市場は急速な成長が見込まれる。

専門医薬品の特許満了が市場成長を促進

支払者と消費者が医療費削減策を模索する中、専門ジェネリック医薬品への需要は世界的に拡大を続けている。市場の主要プレイヤー各社は、複雑なジェネリック医薬品を必要とする患者に提供するため、医薬品ジェネリック版の発売に注力している。

• 例えば、2022年3月にはテバ・ファーマシューティカルズ社が米国でレブリミド（レナリドミドカプセル）を発売しました。レブリミドは5mg、 10mg、15mg、25mgの用量で発売され、成人の多発性骨髄腫治療に用いられる。

製薬企業がジェネリック医薬品に注力する主な要因は、これらの医薬品のコスト削減と製造期間の短縮である。さらに、特許切れ医薬品はジェネリックメーカーにとって大きな成長機会を生み、予測期間中の市場成長を牽引すると見込まれている。

抑制要因

これらの医薬品に対する認知度の低さと収益性の低さが市場成長を制限

特殊ジェネリック製品の高い複雑性、低い収益性、ブランド認知度と忠誠心は、市場の成長をある程度制限する重要な要因です。 

さらに、一般消費者が薬局でジェネリック医薬品が入手可能であることを認識していないため、ブランド医薬品に多額の支出を強いられており、これが医療費高騰の負担を人々に強いている。

加えて、品質に関する誤解、これらの医薬品に関する正確な情報へのアクセス不足、医師によるジェネリック医薬品の処方率の低さなど、複数の要因がジェネリック医薬品の使用を制限している可能性がある。

• 例えば、Medkart Pharmacyが2023年8月に発表したデータによると、複数の製薬会社が自社ブランド医薬品の積極的なマーケティングと広告を展開しており、これがジェネリック医薬品よりもブランド医薬品への認知度と選好を高める要因となり得る。

これらの要因は、予測期間中の市場成長を抑制すると予想される。

専門ジェネリック医薬品市場のセグメント分析

投与経路別分析

市場プレイヤーによる新製品投入と提携の増加が経口セグメントの成長を牽引

投与経路に基づき、市場は注射剤、経口剤、その他に分類される。

経口セグメントは2023年に最高収益を生み出しました。経口ジェネリック医薬品は最も便利で、最も簡便かつ安全な投与経路です。反復・長期使用に適した利便性、自己投与の可能、無痛性から、最も使用・製造される薬剤形態です。市場プレイヤーは、このセグメントの市場支配を牽引する製品発売に注力しています。

• 例えば、2024年1月にBDRファーマシューティカルズは前立腺癌治療薬エンザルタミドを経口液剤として導入した。この「製剤は、既存のエンザルタミド経口剤形と比較して副作用が少なく、効果的な剤形を提供する」とされている。

• また、2022年1月には、エンド・インターナショナルの子会社であるパー・ファーマシューティカルズ社（Par）が、メルツ社のCUVPOSA（グリコピロレート）の初のジェネリック医薬品として米国FDAの承認を取得した。

さらに、注射剤セグメントは予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれている。このセグメントの成長は主に、長期効果と即効性のある吸収特性によるもので、患者のコンプライアンスと受容性の向上につながっている。注射剤に関連する利点から、複数の企業が注射剤の規制承認取得と発売に注力している。

• 例えば、2023年7月、アムニール・ファーマシューティカルズ社は、5種類の複合ジェネリック医薬品について米国FDAの承認を取得したと発表した。この5剤のうち3剤は注射剤カテゴリーに属する。

さらに、その他のセグメントには吸入器やパッチが含まれており、世界的な慢性疾患の有病率増加により、最も高いCAGRで成長すると予想されています。

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適応症別分析

がん治療分野は、効果的ながん治療法の不足により市場を支配すると予測される

適応症別では、腫瘍学、心血管疾患、自己免疫疾患、感染症、その他に分類される。

腫瘍学セグメントは2023年に最大の市場収益シェアを占めた。このセグメントの成長は、がん治療用ジェネリック医薬品の増加と、効果的ながん治療法への需要拡大によるものです。さらに、一部の抗がん剤はジェネリック医薬品としてのみ入手可能なため、ジェネリック医薬品は腫瘍学において不可欠です。

• 例えば、2023年1月にサン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社は、ファイザー社の乳がん治療薬パルボシクリブのジェネリック版をインドで発売した。 

さらに、感染症分野は予測期間中に著しいCAGRで成長すると見込まれている。肝炎、HIV、その他の疾患など感染症の有病率増加が、このセグメントの成長を促進すると予測される。

• 例えば、国連合同エイズ計画（UNAIDS）が発表したデータによると、2021年時点で世界には約3,840万人のHIV感染者が存在した。

さらに、自己免疫疾患の世界的な高い有病率により、予測期間中に自己免疫疾患セグメントは大幅に成長すると見込まれる。

• 例えば、全米幹細胞財団（NSCF）が2022年に発表したデータによれば、約80種類の自己免疫疾患が存在し、世界人口の約4.0%が多発性硬化症、関節リウマチ、1型糖尿病などの少なくとも1つ以上の疾患に罹患している。

流通チャネル別分析

専門医薬品の購入における利便性が病院薬局セグメントの成長を牽引

流通チャネルに基づき、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に区分される。

2023年には病院薬局セグメントが市場を支配し、最高の収益を記録しました。この優位性は主に、医療機関での診断頻度増加に伴う病院内での薬剤処方増加に起因しています。

さらに、オンライン薬局セグメントは、その人気上昇と利便性・手軽さから、最も高いCAGRで拡大する見込みです。現在、医療現場における電子処方箋の利用急増がオンライン薬局を通じた医薬品購入を促進し、セグメント成長を牽引しています。

地域別インサイト

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北米は2023年に410億米ドルの収益を計上し、専門ジェネリック医薬品市場で大きなシェアを占めた。製薬企業は同地域で専門医薬品の商業化に継続的に取り組んでおり、これが北米市場の成長を牽引している。

• 例えば、2022年6月にはアムニール・ファーマシューティカルズ社が、多発性硬化症およびその他の脊髄疾患の治療薬として米国FDA承認を得たバクロフェン経口顆粒剤（5mg、10mg、20mg）の専門製品「LYVISPAH」を発売した。

欧州市場は2023年に相当なシェアを占め、今後も成長が見込まれています。同地域における市場成長は、新規ジェネリック医薬品の承認・発売に関する支援的な規制政策によるものです。

• 例えば、2019年7月にニューラックスファームグループは中枢神経系（CNS）治療薬として英国で初の製品を発売した。同社は英国市場において差別化された専門ジェネリック医薬品の発売を計画しており、英国は欧州CNS医薬品市場の11％を占めている。

さらに、アジア太平洋地域の市場は調査期間中に高いCAGRで成長すると予測されている。中国とインドにおけるバイオ医薬品企業の成長が、アジア太平洋市場の牽引役となる見込みである。

• 例えば、Niti Aayogが2021年に発表したデータによると、インドには60の治療分野にわたり約60,000のジェネリックブランドが存在します。同国は世界最大のジェネリック医薬品供給国であり、世界のジェネリック医薬品輸出量の20%を占めています（数量ベース）。

スペシャリティジェネリック市場における主要企業一覧

製品ポートフォリオの拡大に注力し、大きな市場シェアを獲得している企業

テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社とビアトリス社は、2023年に世界市場でかなりのシェアを占める主要企業である。これらの企業の主導的地位は、主にスペシャリティジェネリックを含む強力な製品ラインアップに起因している。

サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社とアムニール・ファーマシューティカルズ社は、2023年に重要な市場シェアを保持した。これは、未充足の治療ニーズを持つ人々に向けた効果的なスペシャリティジェネリック医薬品の発売に重点を置いているためである。

• 例えば、2022年8月にはアムニール・ファーマシューティカルズ社が、バソプレシン注射液1mL（単回投与）を含む4つのジェネリック医薬品について米国FDAからANDA承認を取得した。

同様に、ヒクマ・ファーマシューティカルズ社も2023年に市場で大きなシェアを占めた。これは同社の強力なブランド力と幅広い製品ポートフォリオによるものです。

マリンクロド、エンド・ファーマシューティカルズ社、ルピンなど、市場で活動するその他の主要企業は、合併・買収や製品発売など様々な計画的な展開を推進しています。

主要企業プロファイル一覧：

• テバ・ファーマシューティカルズ・USA社 (米国)
• ヒクマ・ファーマシューティカルズ社 (英国)
• マリンクロッド (英国)
• アムニール・ファーマシューティカルズ LLC (米国)
• ビアトリス社 (米国)
• サン・ファーマシューティカルズ・インダストリーズ社（インド）
• エンドー・ファーマシューティカルズ社（米国）
• ルピン（インド）
• ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社（インド）
• ノバルティスAG (米国)

業界の主な動向:

• 2023年4月- エンド・インターナショナル社は、口腔咽頭カンジダ症治療薬ノクサフィル（ポサコナゾール）経口懸濁液のジェネリック医薬品の発売を発表しました。
• 2023年1月- BDRファーマシューティカルは、前立腺癌治療薬アパルータミドのジェネリック医薬品をインドで発売すると発表した。本品はインド国内で「APATIDE」のブランド名で販売開始された。
• 2022年11月- カナダの製薬会社JAMP Pharma Groupは、アムジェン社の先発医薬品オテズラの後発医薬品であるPrJAMP アプレミラストの発売を発表した。本品は中等度から重度の尋常性乾癬に罹患する成人患者の治療に使用される。
• 2022年3月- バイアトリス社は、キンデバ・ドラッグ・デリバリー社との提携により、慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬「シンビコート吸入エアゾール」のジェネリック医薬品「ブレイナ（ブデソニド・フマル酸フォルモテロール二水和物吸入エアゾール）」が米国食品医薬品局（FDA）から初の承認を取得したことを発表した。
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• 2022年1月- ルピン社は中国の深センフォンクー製薬有限公司と提携。複雑なジェネリック医薬品および専門医薬品を中国で販売することを目的とした。
• 2021年12月- バイオコン社は、中東地域における専門ジェネリック医薬品の商業化を目的として、タバク製薬製造会社との提携を発表。
• 2021年7月- アムニール・ファーマシューティカルズ社は、トブラデックスのジェネリック医薬品について米国FDAからANDA承認を取得し、同社のジェネリック医薬品ポートフォリオを強化した。
• 2021年4月- アムニール・ファーマシューティカルズ社はカシブ・バイオサイエンシズ社の買収を完了。これにより同社のブランド医薬品および複雑なジェネリック医薬品の製品ポートフォリオが強化された。

レポート対象範囲

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本市場調査レポートは詳細な競争環境を提供します。専門的ジェネリック医薬品の数や、提携・合併・買収などの主要な業界動向を含みます。さらに、市場における新製品発売などの重要ポイントに焦点を当てています。加えて、異なるセグメントの地域別分析、主要市場プレイヤーの企業プロファイル、専門的ジェネリック医薬品市場のトレンドを網羅しています。本レポートは市場成長に寄与する定量的・定性的インサイトで構成されています。

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