北米基底細胞癌および扁平上皮癌治療薬市場規模、シェア、COVID-19影響分析、薬剤分類別（モノクローナル抗体、抗腫瘍剤、ヘッジホッグ経路阻害剤、その他）、投与経路別（経口、外用、非経口）； 流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、および予測、2021-2028年

北米における基底細胞癌および扁平上皮癌治療薬市場規模は、2020年に5億7820万米ドルであった。2021年から2028年にかけて年平均成長率（CAGR）16.1％で成長し、2021年の8億2560万米ドルから2028年には23億5340万米ドルに達すると予測される。COVID-19の影響は前例のないほど甚大であり、パンデミック下では基底細胞癌および扁平上皮癌治療薬の需要が地域全体で減退した。当社の分析によれば、北米の基底細胞癌・扁平上皮癌治療薬産業は2020年に26.5%の低成長を示し、2017-2019年の平均年間成長率を下回った。CAGRの上昇は、パンデミック終息後に需要と成長がパンデミック前の水準に回復することによるものである。

世界の皮膚がん罹患率全体のうち、非黒色腫がんは総人口の約2%を占め、黒色腫皮膚がんは総人口の約98%を占めています。基底細胞癌（BCC）と扁平上皮癌 （SCC）が非黒色腫皮膚癌の主要な2種類である。皮膚癌の大半は基底細胞癌である。BCCおよびSCCを治療せずに放置すると、リンパ節を介して身体の他の部位へ転移するリスクが高まる。非黒色腫皮膚癌の第一選択治療は外科手術である。全患者のうち、大多数が治療として外科手術や切除術を選択する一方、約5～10％の患者が第一選択治療として薬物療法を選択する。進行性および転移性のBCCおよびSCCを患う患者は、外科手術の適応とは見なされない。

• 米国疾病予防管理センター（CDC）によると、2020年時点で米国では約350万～400万人が非黒色腫皮膚がんを患っていました。この地域における総発生例の約80％を基底細胞がんが占めています。また、これらの患者の約10％は、がんの進行度や患者の年齢などの要因により、手術の適応とならないと考えられています。この要因により、追加治療を必要とする大規模な患者層が存在します。

進行性基底細胞癌（BCC）および有棘細胞癌（SCC）症例の増加に伴い、薬剤を必要とする患者数が増加している。さらに、米国における新規薬剤の規制当局承認件数の増加が市場成長を牽引している。 

• 例えば2021年2月、米国食品医薬品局（FDA）はPD-1阻害剤リブタヨを進行性基底細胞癌（BCC）患者向け初の免疫療法として承認した。

さらにブリストル・マイヤーズ スクイブ、ジェネンテック、サーナオミクス、 およびアイビバ・バイオファーマ社などの企業は、BCCおよびSCC治療のための革新的治療薬開発に向けた臨床試験を実施しており、近い将来に新製品発売数が増加する可能性が高い。これは近い将来の市場成長を牽引すると予想される。例えば、臨床試験候補全体の16.6%が第III/IV相試験段階にあり、基底細胞癌治療への使用承認に向けた有望な結果を示している。

COVID-19パンデミック下での診断率低下による市場成長の抑制

COVID-19パンデミックは、北米の基底細胞癌および扁平上皮癌治療薬市場に悪影響を及ぼしました。COVID-19症例の急増は診断件数に深刻な影響を与え、その結果、北米における進行中の治療を阻害しました。医療システムがCOVID-19パンデミックの管理に重点を置いたこと、診断手続きの大幅な減少、皮膚病変生検などの処置の減少により、特にパンデミック初期段階において新規症例の発見が減少した。

さらに、COVID-19パンデミックは医療行為の混乱を引き起こし、日常的な外来受診、選択的手術、リハビリテーションプログラムを深刻に阻害した。皮膚癌治療はパンデミック期間中、優先度が低いと分類され、これが2020年前半における北米基底細胞癌・扁平上皮癌治療薬産業の成長を著しく阻害した。

• 例えば、米国皮膚科学会（AAD）の報告書によると、2020年3月から5月にかけての米国における皮膚癌診断件数は、2019年同期比で46％減少した。

F. ホフマン・ラ・ロシュ社やイーライリリー社などの主要市場プレイヤーは、2020年に収益の減少を報告した。例えば、イーライリリー社は、2020年のエルビテックスによる収益が2019年の収益と比較して1.3％減少したことを記録した。

最新動向

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規制承認の増加とモノクローナル抗体の採用拡大が市場成長を支える

市場で活動する主要企業は、基底細胞癌および扁平上皮癌の治療に向けた革新的製品の開発に多額の投資を行っています。市場で活動する大手製薬会社は、既存の癌治療ソリューションの製品適応拡大承認を得るための研究を実施しています。この要因により、近い将来、北米における基底細胞癌および扁平上皮癌治療薬の新製品発売が増加すると予想されます。

例えば、2021年7月、メルク社はキートルーダについて、放射線療法や手術では治癒が困難な皮膚扁平上皮癌（cSCC）患者の治療を適応拡大した表示として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得した。放射線療法や手術では治癒が困難な患者に対する適応拡大として承認されました。革新的な治療法の開発と新製品の承認は、北米市場成長の好条件をもたらすと予想されます。

成長要因

非黒色腫皮膚癌の有病率増加が治療ソリューション需要を牽引

予測期間中、非黒色腫癌の有病率増加と手術不能患者の大幅な増加が、新規基底細胞癌・扁平上皮癌治療薬の需要拡大要因となる。高齢層における皮膚癌リスクは一般人口と比較して著しく高いことが確認されている。

• 例えば、国際癌研究機関（IARC）の公表データによると、米国における基底細胞癌の発生率は人口10万人当たり131例であった。2020年の扁平上皮癌の発生率は人口10万人あたり32.86例であった。

免疫機能の低下により手術適応となりにくい進行期患者の増加は、非黒色腫皮膚癌治療における有効な薬剤の需要拡大が予測される。これにより、予測期間中に北米の基底細胞癌および扁平上皮癌治療薬市場の成長が促進される見込みである。

抑制要因

薬物療法の高コストと代替治療法の存在が市場成長を制限する要因

疾患治療において革新的な療法の導入を含む著しい進展が見られる一方で、特定の要因がそれらの普及を制限している。市場成長を阻害する主要因の一つは、基底細胞癌および扁平上皮癌治療薬に関連する高コストである。

• 例えば、 米国医師会雑誌および国立生物工学情報センターに掲載された研究によると、米国における基底細胞癌および扁平上皮癌治療用生物学的製剤の年間平均費用は約9万～15万米ドルである。同様に、モノクローナル抗体医薬品の年間費用は米国で約7万米ドルである。

さらに、患者や医療提供者が外科的切除、モース手術、掻爬術および電気焼灼療法、放射線療法、光線力学療法などの代替療法を選択する傾向が強まっていることも、市場成長を抑制する顕著な要因の一つです。これらの処置は比較的低コストで高効率であるため、代替治療法の採用率が高まっている主な理由となっています。したがって、予測期間中の市場成長を制限する要因となっています。

セグメンテーション

薬剤クラス別分析

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市場プレイヤーによる新薬導入がヘッジホッグ経路阻害剤の成長を牽引

薬剤分類に基づき、市場はモノクローナル抗体、抗腫瘍剤、ヘッジホッグ経路阻害剤、その他に区分される。

ヘッジホッグ経路阻害剤セグメントは、主要市場における第一選択治療薬としての規制承認増加により、2020年に最大のシェアを占めた。さらに、新規ヘッジホッグ経路阻害剤の導入とこのカテゴリーにおける最近の製品承認も、予測期間中の市場セグメント成長を牽引している。

• 例えば、全米総合がんネットワーク（NCCN）および米国皮膚科学会は、患者が外科的治療や放射線治療などの第一選択治療の対象とならない場合、薬物療法を推奨している。同様に、 米国癌学会およびカナダ皮膚科学会は、局所進行性または転移性基底細胞癌（BCC）患者に対してビスモデギブ（ヘッジホッグ経路阻害剤）を推奨療法として推奨している。

モノクローナル抗体セグメントは、BCCおよびSCC治療におけるモノクローナル抗体の採用増加と、このセグメントにおける最近の製品発売により、予測期間中に著しい成長を示す見込みである。

投資家向けプレゼンテーションおよび年次報告書によると、リブタヨ（セミプリマブ-rwlc）は皮膚扁平上皮癌（cSCC）治療薬として、全世界で12億米ドルのピーク売上高を達成すると予測されている。

同様に、腫瘍内注射剤であるRP1は、2024年末までに世界的に約17億米ドルのピーク売上高に達すると推定されている。したがって、このセグメントにおける製品発売数の増加が、予測期間中の成長を牽引すると予想される。

投与経路別分析

2020年の経口薬セグメント優位性は製品発売増加が要因

本市場は投与経路に基づき経口薬、非経口薬、外用薬に区分される。経口薬セグメントは2020年に市場最大シェアを占め、近い将来に大幅な成長が見込まれる。患者の経口薬への選好の高まりとヘッジホッグ経路阻害剤の採用増加が、セグメント成長を支えると予想される。

• clinicaltrails.govの公開データによると、基底細胞癌（BCC）臨床試験全体の40％以上が経口投与経路に属する。この要因が近い将来の経口投与経路の優位性を支えると予想される。

非経口投与セグメントは市場で比較的低いシェアを占めています。しかし、米国における患者数の増加、モノクローナル抗体への選好の高まり、および他の投与経路と比較した非経口療法の高い効率性が、予測期間中のセグメント成長を牽引すると予想されます。

流通チャネル別分析

オンラインプラットフォームへの患者移行の増加がセグメント成長を牽引

流通チャネルに基づき、北米基底細胞癌・扁平上皮癌治療薬市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に区分される。

2020年時点で病院薬局セグメントが市場最大のシェアを占めた。基底細胞癌（BCC）および扁平上皮癌（SCC）治療のための入院患者数の増加に加え、非黒色腫癌治療における生物学的製剤の採用拡大が、病院薬局セグメントの成長要因となっている。非経口薬は訓練を受けた医療スタッフによって厳格に投与され、主に病院薬局から購入されるため、予測期間中のセグメント成長を牽引する要因となる。

•  カナダ保健情報研究所の報告書によると、2019年から2020年にかけて300万人以上の入院が発生し、入院率は10万人あたり7,699人であった。非経口薬の病院内投与により、基底細胞癌および扁平上皮癌治療薬の需要は病院付属薬局で著しく高くなっている。

オンライン薬局セグメントは、処方薬のオンライン販売に対する有利な規制政策、魅力的なオファーと利便性による顧客嗜好の変化、および地域内のオンライン薬局数の増加により、最も急速に成長するセグメントの一つとなる見込みです。

地域別インサイト

米国は2020年に5億4730万米ドルを占めました。これは、基底細胞癌および扁平上皮癌の患者数の増加、市場における主要企業の存在、市場プレイヤーによる国内での新規治療法の導入、有利な償還政策によるものです。  また、進行性基底細胞癌および扁平上皮癌の発生率増加により、経口および非経口治療法の適応となる患者層が拡大している。これにより、予測期間中に米国における基底細胞癌および扁平上皮癌治療の新規薬剤需要が高まると予想される。さらに、国内における研究開発活動の活発化に伴い、進行段階の臨床試験数が増加していることも、予測期間中の市場成長を支えると見込まれる。

• • 例えば、2018年9月には、Regeneron Pharmaceuticals Inc.が扁平上皮癌（SCC）患者向け治療薬リブタヨ（Libtayo）について米国FDAの承認を取得した。 
  • さらに、2020年10月には、AiViva BioPharma, Inc.が、表在性または結節性基底細胞癌（BCC）と診断された患者を対象に、第2相試験においてAIV001の投与を開始したと発表した。

カナダは予測期間中に市場で大きなシェアを占めると見込まれています。これは、同国におけるBCCおよびSCCの有病率の上昇、医療産業の成長、非黒色腫皮膚癌治療に対する研究開発の増加、および政府による治療啓発活動の強化に起因します。

主要業界プレイヤー

強力な流通ネットワークと確固たるブランド存在感が市場支配を後押し

本市場は2020年時点で主要企業が市場の大半を占める統合状態にある。主要企業の多様な製品ポートフォリオと、地域全体に広がる強固な流通ネットワークが、市場におけるこれらの企業の優位性を支える主要因となっている。

2020年時点で市場に参入している主要企業には、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、リジェネロン・ファーマシューティカルズ社、メルク社、サノフィ社、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社が含まれる。さらに、これらの企業は米国市場において強力な国内プレゼンスを有している。市場プレイヤーは、戦略的提携、買収・合併、新規ソリューションの投入を通じて、市場での存在感をさらに強化している。

• 例えば、2020年1月には、メルク社がアステックス・ファーマシューティカルズ（英国）および大鵬薬品工業株式会社と提携し、低分子阻害剤であるKRAS癌遺伝子およびその他の薬剤標的の開発を進めています。KRAS癌遺伝子は現在、癌治療薬として評価中です。

現在の競争環境において、ボッシュ・ヘルス・カンパニーズ社やイーライリリー・アンド・カンパニーなどの他社も、市場での地位確立を目指し、革新的な治療薬の開発に継続的に注力している。

主要企業プロファイル一覧：

• F. ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• イーライリリー・アンド・カンパニー（米国）
• Merck & Co., Inc. (米国)
• サノフィ（フランス）
• リジェネロン・ファーマシューティカルズ社（米国）
• ボッシュ・ヘルス・カンパニーズ社（カナダ）
• サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ社（インド）

業界の主な動向：

• 2021年6月 - リジェネロン・ファーマシューティカルズ社は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が進行性基底細胞癌（laBCC）治療薬リブタヨを承認したと発表した。
• 2019年7月 - 欧州委員会（EC）は、根治的手術または根治的放射線治療が適用できない転移性または局所進行性皮膚扁平上皮癌（cSCC）の成人患者に対するリブタヨの販売承認を付与しました。

レポート対象範囲

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北米基底細胞癌および扁平上皮癌治療薬市場レポートは、市場の詳細な分析を提供し、主要企業、製品タイプ、製品の主要用途などの重要な側面に焦点を当てています。これに加え、本レポートは市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。前述の要因に加え、本レポートは近年における市場の成長と発展に寄与した複数の要因を網羅しています。

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