北米皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）治療薬市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析、薬剤分類別（ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤、モノクローナル抗体、抗腫瘍剤、その他）、疾患タイプ別（菌状息肉腫（MF）、 セザリー症候群（SS）、その他）、流通経路別（病院薬局、小売薬局・ドラッグストア、オンライン薬局）、および地域別予測、2021-2028年

北米における皮膚T細胞リンパ腫 （CTCL）治療薬市場規模は2020年に2億2590万米ドルであった。市場は2021年に2億4090万米ドルから成長し、2021年から2028年の期間に年平均成長率（CAGR）13.6％で推移し、2028年には5億8740万米ドルに達すると予測されている。COVID-19の影響は前例のないほど甚大であり、パンデミック下では北米全域で皮膚T細胞リンパ腫治療薬の需要伸びが鈍化している。当社の分析によれば、北米市場は2020年に前年比8.2%の成長を記録したが、これは2017-2019年の平均年間成長率と比較した数値である。CAGRの急上昇は、パンデミック終息後に市場需要と成長がパンデミック前の水準に回復することによるものである。

皮膚T細胞リンパ腫は希少疾患であり、菌状息肉腫（MF）が一般的なタイプ、セザリー症候群（SS）が白血病型である。この疾患は皮膚、リンパ節、転移、血液へと進行し、後期段階では予後不良となる。治療は臨床病期と疾患のサブタイプに応じた対症療法が中心である。早期段階では皮膚指向性の局所治療が治療の主軸となる。しかし、進行した疾患に対する長期的な根治的治療法は存在しない。

本市場は、疾患有病率の増加により大幅な成長が見込まれる。本疾患は女性より男性に2倍多く発症し、若年層より高齢層に多く見られることが知られている。したがって、高齢人口の増加とこの希少がん種に関する認知度向上こそが、診断件数増加の主因であり、皮膚T細胞リンパ腫治療薬の需要拡大につながっている。例えば、クリーブランド・クリニックの論文によれば、米国では年間約3,000人の新規T細胞リンパ腫患者が診断され、約16,000～20,000人が菌状息肉腫を患っている。

CTCL診断の遅れが北米市場の成長鈍化を招く

COVID-19パンデミックの発生は、北米における皮膚T細胞リンパ腫治療薬市場に成長鈍化の影響を与えた。主要市場プレイヤーのいくつかは、COVID-19発生期間中に収益がわずかに減少したと報告している。医療資源の再配分、皮膚生検などの診断手続き数の減少、治療率の低下は、主要プレイヤーの販売数量と収益に影響を及ぼした。パンデミックはがん検診サービスと患者の治療結果に悪影響を及ぼした。COVID-19によるロックダウンは、外来診療、救急医療、選択的手術、リハビリテーションの日常業務に深刻な打撃を与えた。パンデミック期間全体を通じて、新規症例の診断率はCOVID-19パンデミックの初期ピーク時に著しく低下した。

PLOS誌掲載論文によれば、COVID-19パンデミック初期の8か月間において、米国全体で皮膚生検総数が15％急減、角化細胞癌（KC）の生検が18％減、悪性黒色腫患者の診断率が27％低下した。サルフォード王立トラスト皮膚科センターは、COVID-19危機発生以降、皮膚癌の緊急紹介件数が劇的に減少したと報告している。

しかし、パンデミックのピーク期を過ぎた後、特に6月以降は、未処理症例の膨大な滞留により皮膚生検の実施率が大幅に増加した。この要因により、パンデミックの悪影響はある程度緩和され、2020年通年では緩やかな減少に留まった。 

最新動向

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新規治療法開発に関連する臨床試験の増加が将来の成長見通しを牽引

新規治療薬開発に関連する臨床試験の増加は、北米市場全体で確認される主要な動向の一つである。現在、この疾患に対する根治的治療薬は存在せず、反応が消失するまで連続的な治療が施される傾向にある。したがって、この疾患を治療するための新規皮膚T細胞リンパ腫治療薬の開発に関する研究の進展は、市場拡大を強力に後押しするだろう。例えば、2021年9月には、 Soligenix, Inc.の候補薬HyBryteは、この疾患の初期段階の患者を対象とした第3相決定的試験FLASH（蛍光光活性化合成ハイペリシン）試験で良好な結果を示した。前述の要因により、今後数年間で北米市場の成長が促進される有利な機会が提供されると予想される。

成長要因

皮膚T細胞リンパ腫治療市場における有望な治療薬パイプラインが市場成長を促進

新規CTCL治療薬の発売増加と、複数のメーカーによるCTCL治療に向けた取り組みの強化が、予測期間中の北米皮膚T細胞リンパ腫治療薬市場の成長を支えると見込まれる主要要因である。主要企業による新規治療薬開発のための臨床試験増加は、北米における皮膚T細胞リンパ腫治療薬産業の発展に有利な機会を提供している。同地域では約20～25社の主要企業が本治療薬の開発を進めている。このうちSoligenix Inc.は最も進捗した段階（第III相）の薬剤候補を有している。

2017年5月、miRagen Therapeuticsは自社製品候補MRG-106が欧州委員会より皮膚T細胞リンパ腫治療薬として希少疾病用医薬品の指定を取得したと発表した。他の開発途上地域におけるこうした規制上の進展は、北米における新製品発売の道を開くと期待されている。

2021年4月、バイオニズ・セラピューティクス社は欧州委員会（EC）が皮膚T細胞リンパ腫治療薬BNZ-1の希少疾病用医薬品指定を承認したと発表した。したがって、こうした要因が業界の成長率を牽引すると予測される。

診断技術の向上による薬剤採用拡大が市場成長を牽引

皮膚T細胞リンパ腫は依然として重大な診断課題である。決定的な分子マーカーの欠如と臨床症状の多様性が、本疾患の診断を特に困難にしている。しかし過去10年間で、希少疾患に関する診断技術の幾つかの進歩が診断プロセスの水準を高め、報告症例の増加を促進している。

次世代シーケンシング （NGS）などの先進技術により、エピジェネティックな異常調節や変異した遺伝子経路を解明することで、CTCLのゲノム状況に対する理解が大幅に深まりました。さらに、単一細胞プロファイリングは患者の特定の腫瘍環境の理解を急速に進めています。こうした研究は、疾患治療においてより持続的な臨床反応をもたらす効果的な治療標的を確立する将来の研究への道を開いています。

さらに、診断技術の進歩により、この疾患の他のいくつかの希少形態が特定され、より高度な標的治療薬の開発の可能性が広がっています。

抑制要因

予測期間における市場成長を阻害する治療薬の高コスト

CTCL治療薬の高コストは、特に中所得国において、市場成長をある程度抑制すると予想される。例えば、British Journal of Dermatologyによれば、この疾患の平均患者生涯コストは73,389.0米ドルと推定されている。さらに、Journal of Dermatological Treatmentによれば、ボリノスタットなどの薬剤を用いた1人当たりの年間治療費は約65,000.0米ドルである一方、ベキサロテンの費用は約239,424米ドルである。デニレウキン・ディフティトックス、ロミデプシン、ボリノスタットなどの他の薬剤は、メトトレキサートよりも効果が低く、費用が高かった。

セグメンテーション

薬剤クラス別分析

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モノクローナル抗体セグメントにおける新規薬剤の存在が同セグメントの強い市場シェアを牽引

2020年、北米における皮膚T細胞リンパ腫治療薬市場ではモノクローナル抗体セグメントが圧倒的なシェアを占めた。具体的には、推定病原性分子に対する革新的なモノクローナル抗体の導入により、この疾患群の臨床管理に向けた標的療法が実現している。

ポテリジェオ（Poteligeo）は協和キリンが開発したCTCL治療用モノクローナル抗体である。本剤は2017年に1,800万米ドルの売上高を記録した。しかし2018年、米国FDAの承認により全米での販売が開始された。米国における本疾患治療への高い採用率により、2018年から2019年にかけて総売上高は大幅な増加を示した。さらに、分析期間終了までにこのカテゴリーで発売が予定されている薬剤候補の数が増加しているため、予測期間を通じてこのセグメントは収益性の高い成長が見込まれています。 

ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤は、皮膚T細胞リンパ腫に対する有望な新規治療アプローチである。汎HDAC-I阻害剤であるボリノスタットと、二環式汎HDAC-I阻害剤であるイストダックスは、再発性または難治性CTCLの治療薬として米国FDAの承認を取得している。さらに、このカテゴリー全体で様々な薬剤が開発中であり、予測期間の終了までに発売されると推定されている。例えば、パノビノスタットはノバルティスにより2026年までに発売が予測されるHDAC阻害剤である。前述の要因が、HDAC阻害剤を基盤とする皮膚T細胞リンパ腫治療薬セグメントの成長を支えている。

疾患タイプ別分析

セザリー症候群（SS）治療薬の積極的採用がセグメント優位性を牽引

セザリー症候群（SS）セグメントは2020年に最高市場シェアを占め、分析期間全体で著しいCAGRを示すと予測される。このセグメントの高いシェアは主に、進行期疾患であるセザリー症候群（SS）が、ベキサロテン、デニレウキン・ディフティトックス、メトトレキサート、プララトレキサート、ロミデプシン、ボリノスタットなどの全身性薬物療法による治療に主に反応するという事実に起因している。したがって、セザリー症候群（SS）治療における皮膚T細胞リンパ腫治療薬の比較的高い採用率が、このセグメントの成長を支える主要因の一つである。

一方、菌状息肉腫（MF）セグメントは予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予想される。このセグメントの高いシェアは主に、MFに罹患する患者数が多いためである。例えば、協和キリンによると、2018年時点でSSとMFはCTCLの2大サブタイプであった。菌状息肉腫は最も一般的なサブタイプであり、症例の55～70％を占める。したがって、このカテゴリーにおける大規模な患者層の存在が、当該セグメントの大きなシェアを担う主要因の一つとなっている。

流通チャネル別分析

OTC医薬品及びジェネリック医薬品の普及拡大が小売薬局・ドラッグストアセグメントの優位性を牽引すると予測

流通チャネル別では、小売薬局・ドラッグストアセグメントが北米市場で主要なシェアを占めた。この成長は、国内外の企業によるジェネリック製品の導入増加と、市販薬として表示される医薬品数の増加によるものである。

予測期間中、オンライン薬局セグメントはより高いCAGRで成長すると見込まれる。この成長は、大都市圏や首都圏の患者層が医薬品調達のために電子商取引プラットフォームへ移行する傾向が強まっていることに起因する。さらに、主要な電子商取引大手が先進国および新興国で収益性の高いこの分野に参入していることから、オンライン薬局セグメントの急速な成長がこれを後押ししている。

地域別インサイト

2020年の市場規模は2億2590万米ドルであった。米国は2020年に市場の大部分を占めた。同地域の高いシェアは、全米で急速に増加している本疾患の診断症例数に起因する。例えば、クリーブランド・クリニックによれば、米国では毎年約3,000件のCTCL新規症例が発生し、約16,000～20,000人のアメリカ人が菌状息肉腫を患っている。さらに、米国市場向け医薬品開発に注力する製薬企業が増加している。また、地域全体で未充足の医療ニーズを抱える大規模な患者層が存在することも、市場拡大をさらに促進する。一方、カナダは米国と比較して最小限の市場シェアしか占めていなかった。

主要業界プレイヤー

協和キリン株式会社、バウシュ・ヘルス（オーソ・ダーマトロジックス）、ヘルシン・ヘルスケアSAの強力な製品ポートフォリオが市場支配力を推進

本市場は統合が進んでおり、協和キリン株式会社、ボッシュ・ヘルス（オーソ・ダーマトロジックス）、ヘルシン・ヘルスケアSAなどの主要企業が最大の市場シェアを占めている。協和キリン株式会社は、自社ブランド「ポテリジオ」の採用拡大により、2020年に最高の市場シェアを獲得しました。この市場で活動するその他の有力企業には、ヘルシン・ヘルスケア社、ボッシュ・ヘルス（オーソ・ダーマトロジックス）、セルジーン社、メルク社、ファイザー社、グラクソ・スミスクライン社（シュティフェル・ダーマトロジー）があります。

主要企業プロファイル一覧：

• 協和キリン株式会社（東京都、日本）
• Merck & Co., Inc. (米国ケニルワース)
• マリンクロッド社 (英国ステインズ・アポン・テムズ)
• バウシュ・ヘルス (オーソ・ダーマトロジックス) (カナダ・ケベック)
• ヘルシン・ヘルスケア社 (スイス・ルガーノ)
• ファイザー社（米国ニューヨーク州）
• グラクソ・スミスクライン社（ステイフェル皮膚科部門）（英国ロンドン）

業界の主な動向：

• 2020年7月- マリンクロッド社とテルモBCT社は、成人皮膚T細胞リンパ腫治療におけるTHERAKOS CELLEX光線分離装置を用いたUVADEX（メトキサレン）のECP投与について、オーストラリアで公的資金による償還の積極的推奨を発表しました。
• 2021年9月- レッドディーズ・ラボラトリーズは、皮膚T細胞リンパ腫に関連するマイルストーン承認を受けて、抗がん剤E7777の権利をシティアス・ファーマに売却する契約を締結した。 

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 北米皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）治療薬市場

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本市場レポートは業界の詳細な分析を提供します。主要企業、競争環境、薬剤分類、流通チャネルなどの重要要素に焦点を当てています。さらに、市場動向、COVID-19の影響、CTCL（皮膚T細胞リンパ腫）の有病率と発生率などに関する洞察を提供します。前述の要因に加え、本リンパ腫治療の潜在的な薬剤候補に関するパイプライン分析も含まれています。

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