嚢胞性線維症市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析、薬剤クラス別（嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節因子（CFTR）、 気管支拡張剤、粘液溶解剤、膵酵素補充剤、その他）、投与経路別（経口、非経口）、流通経路別（小売薬局・ドラッグストア、オンライン薬局、病院薬局）、地域別予測、2020-2032年

世界の嚢胞性線維症（CF）市場規模は2019年に51億2000万米ドルに達し、2032年までに625億7000万米ドルに達すると予測されており、予測期間中のCAGRは20.1%を示しています。北米は2019年に75.98%の市場シェアで嚢胞性線維症市場を支配しました。

嚢胞性線維症（CF）は、遺伝子の変異によって引き起こされる遺伝性疾患と定義される。遺伝子は体内の特定の液体のタンパク質分泌を制御する。これにより体内の様々な臓器に影響を与え、粘液や汗を濃くする傾向がある。この状態は電解質輸送システムを変化させ、細胞がナトリウムと水を吸収するようになり、汗や粘液を生成する腺に関連する問題を引き起こす。これに加え、上気道および下気道の感染症増加に苦しむ患者も市場成長を促進している。慢性咳嗽、喀血、気胸の発生率上昇も市場成長を後押ししている。さらに、本疾患患者はタンパク質・脂質・ビタミンの吸収障害による消化器系障害も抱えており、これも市場成長に影響を与えている。したがって、呼吸器・消化器感染症治療のための多様な薬剤の入手可能性、および生殖器系治療のための市販薬の入手可能性が、近い将来の市場成長にプラスの影響を与えると予想される。したがって、疾患の有病率の増加は、予測期間中の市場成長に影響を与えるだろう。

COVID-19が嚢胞性線維症患者に与える影響

世界的なCOVID-19パンデミックの急激な拡大も市場成長を促進している。これらの患者はウイルス感染リスクが極めて高く、肺感染症、膵炎、嚢胞性線維症関連糖尿病などの様々な合併症と相まって、予測期間中の嚢胞性線維症市場成長を強力に後押ししている。欧州嚢胞性線維症学会（ECFS）は、COVID-19に感染したCF患者のデータを収集・分析している。ECFS患者登録制度は、各国の嚢胞性線維症登録制度と連携し、COVID-19の重症度を予測する要因を特定するためのデータを収集・報告している。

日本の嚢胞性線維症（CF）市場インサイト

日本では希少疾患への認知向上と医療体制の高度化により、嚢胞性線維症（CF）への関心が徐々に高まっています。治療選択肢の進展に伴い、多くの医療機関や関連企業が、診断精度の向上、治療アクセスの拡充、長期的なケア体制の強化に取り組んでいます。世界的に革新的治療が登場する中、日本の医療業界にとっては、先端的な治療技術や支援モデルを取り入れることで、患者の生活の質向上と医療価値の最大化を図る重要な機会が広がっています。

世界の嚢胞性線維症市場概要とハイライト

市場規模と予測：

• 2019年市場規模：51億2,000万米ドル
• 2032年予測市場規模：625億7,000万米ドル
• 予測期間中のCAGR：20.1%

市場シェア：

• 地域別：北米は2019年に75.98%のシェアで市場を支配。同地域の主導的地位は、米国で現在3万人以上が罹患している高い有病率と、新規治療法の研究開発への強い注力によって支えられている。
• 薬剤分類別：嚢胞性線維症膜貫通コンダクタンス調節因子（CFTR）モジュレーターが市場シェアの大半を占めた。これは細胞レベルでの身体機能改善能力と、オルカンビやシムデコなど同分類の主要製品による高収益に起因する。

主要国のハイライト：

• 日本：急成長するアジア太平洋地域の主要国として、高齢人口の増加、先進医療施設の発展、利用可能な治療選択肢への認知度向上により市場が拡大している。
• 米国：年間約1,000件の新規症例が診断されるなど、大規模かつ増加傾向にある患者人口が市場を牽引している。米国はイノベーションの拠点でもあり、国立研究評議会が早期診断用スマートパッチを開発したほか、新規治療法に関する臨床試験が多数実施されている。
• 中国：患者数の増加、疾患認知度の向上、主要プレイヤーによるアジア太平洋市場での事業拡大と先進治療法の導入への注力が高まっていることが成長を支えている。
• 欧州：第二の規模を誇る市場として、疾患有病率の上昇と、治療成果向上のための先進薬の高い採用率が成長を牽引。欧州嚢胞性線維症学会（ECFS）も治療と患者ケアの改善に向け、データ収集・分析に積極的に関与している。

最新動向

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先進治療オプションの普及拡大が市場成長を牽引

世界的に増加するCF患者の数が市場を活性化させている。CFの薬物療法は本疾患治療において様々な進歩を遂げており、これが市場成長に好影響を与えている。さらに、治療分野における市場動向も成長を牽引している。主要企業が治療ケアを目的としたパイプライン候補を増加させているためである。これにより、CFTRタンパク質異常を標的とした先進的な薬剤の導入がメーカーに促されている。加えて、患者の生活の質を向上させる増強剤であるイバカフトール／ルマカフトールの発売も市場成長を加速させている。

さらに、主要企業による研究開発活動の活発化と技術革新も、新製品の導入を通じてこの市場成長を後押ししています。例えば、米国国立研究評議会は、疾患の早期診断を目的とした嚢胞性線維症診断用スマートパッチを発表しました。このパッチは無線技術によるデジタル駆動を実現しています。

成長要因

CF患者の増加が市場成長を促進

CFは世界的に主要な遺伝性疾患として台頭しています。この疾患は身体の複数の臓器系に影響を及ぼすことが多く、 嚢胞性線維症患者登録簿によれば、米国では現在3万人以上がこの疾患に苦しんでおり、世界全体では約7万人が罹患していると推定されています。さらに、年間約1,000件の新規症例が診断されていることも報告されています。したがって、CF患者における呼吸器疾患、消化器合併症、生殖器障害の有病率上昇も、予測期間中の治療需要拡大に寄与すると見込まれる。

さらに、早期発見のための先進的治療法の導入により、より良い治療を受ける患者数が増加しており、これが予測期間中の市場成長に影響を与えると予想される。

市場成長を促進する潜在的なパイプライン候補の存在

CF治療薬の導入が新たな地平線に現れ、市場の成長を促進しています。疾患に苦しむ人々の細胞の欠陥を標的とする薬剤の出現が、予測期間中の市場成長を加速させています。この治療法は多くの患者にとって人生を変えるものと期待されており、市場成長に影響を与えています。さらに、疾患有病率の増加が市場の主要な推進要因と見なされています。これは結果として、重篤な患者の治療に必要な新規処方パイプライン医薬品の発売を促進しています。これに加え、多くの有望な候補薬が開発最終段階にあり、近い将来の市場成長を予測させています。例えば、Vertex Pharmaceuticals Incorporatedは、粘液線毛クリアランス治療を適応とする吸入マンニトールの第III相臨床試験で良好な結果を発表した。これに加え、気道クリアランス技術、粘液溶解剤など様々な重篤な症例に使用される技術的に高度なデバイスが、予測期間中に嚢胞性線維症治療薬市場を急拡大させる見込みである。

抑制要因

 薬剤の重篤な副作用が市場成長を阻害する可能性

治療選択肢への認知度向上、世界的な疾患有病率の上昇、新薬の発売増加、その他の進展により、市場成長は長年にわたり予測されているものの、市場成長に悪影響を及ぼすいくつかの要因が存在します。製品には上気道感染症、肝臓障害、胸部痛、血圧上昇などの副作用があり、これらが市場成長を阻害する可能性がある。さらに、肺移植や肝移植を必要とするCF患者の治療費の高さも市場成長の妨げとなっている。加えて、FDA承認の長期化、製品リコール、厳格な規制なども、嚢胞性線維症市場に悪影響を及ぼす要因である。

セグメンテーション

薬剤分類別分析

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嚢胞性線維症膜貫通伝導度調節因子（CFTR）が世界市場を支配

薬剤分類に基づき、市場は嚢胞性線維症膜貫通伝導度調節因子（CFTR）、気管支拡張剤、粘液溶解剤、膵酵素補充剤、その他に区分される。CFTRは市場を支配する存在と見なされている。その機能として、遅いとされている細胞レベルでの身体機能の改善、CFTRタンパク質の機能向上などが挙げられる。さらに、CFTR薬は2019年に最高収益を生み出したことも市場成長に好影響を与えた。加えて、三剤併用療法の先進治療も近い将来の市場成長を促進している。

気管支拡張薬は、呼吸器疾患や閉塞性肺疾患に苦しむCF患者に広く使用されており、これが市場成長を牽引している。さらに、このセグメントは予測期間中に最も高いCAGRを記録すると見込まれている。筋弛緩、気道クリアランスなどの治療におけるこれらの薬剤の使用増加が背景にある。粘液溶解薬は、粘液を薄くする薬剤として重要な吸入薬とみなされている。ドナースアルファという粘液溶解薬は、主に疾患患者の気道クリアランス改善に使用され、予測期間中の市場成長を後押ししている。さらに、膵酵素補充剤も市場成長に影響を与えている。これらはCF患者の胃腸障害治療に広く使用されている。潜在的なパイプライン候補の増加も市場を後押ししている。薬剤分類におけるその他のセグメントには、抗生物質、抗炎症薬などが含まれ、これらが予測期間中の市場成長を促進している。

投与経路別分析

経口投与セグメントが世界市場を支配

投与経路別では、世界市場は経口投与と非経口投与に区分される。このうち経口投与は、世界的な経口薬採用の増加により最大の市場シェアを占める。これは、侵襲的な処置のリスクなしに効果的な治療を得られる、摂取しやすい新製剤薬の導入によるものである。さらに、非経口薬セグメントは予測期間中に比較的高いCAGRを記録すると予想される。吸入剤や注射剤を含む非経口薬の使用が増加しているためである。したがって、吸入剤は、CFを伴う高リスクの呼吸器疾患に苦しむ患者に対して、医療従事者によって広く使用されている。さらに、CF治療のための注射の使用の増加は、主要企業に先進的な製剤注射剤の大量生産に焦点を当てるよう促している。

流通チャネル別分析

流通チャネル分析では小売薬局・ドラッグストアセグメントが主導的地位

流通チャネルに基づき、市場は小売薬局・ドラッグストア、病院オンライン薬局、病院薬局に分類される。近い将来、小売薬局・ドラッグストアセグメントはオンライン薬局および病院薬局セグメントと比較して市場を支配すると予測される。これは、様々な医療専門家、医療センターなどとの提携が増加しているためである。さらに、オンライン薬局セグメントも市場で最も急成長するセグメントとして台頭すると予測されている。患者の利便性や入手容易性などへの嗜好の高まりが、予測期間中のオンライン薬局の成長を促進している。一方、病院薬局は最も低い市場シェアを占めると見込まれる。CF患者が増加していることに加え、慢性治療であるためオンライン薬局を通じた薬剤調達を好む傾向が強まっているためである。

地域別インサイト

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北米における世界の嚢胞性線維症市場は2019年に38億9000万米ドルを占めた。北米は世界市場を支配すると予測されている。同地域における市場優位性の要因としては、CF症例の増加、CFに影響を与える各種呼吸器疾患患者の増加、研究開発活動の活発化、医療支出の増加などが挙げられる。予測期間中、欧州は北米に次ぐ第2位の優位性を維持すると見込まれる。疾患有病率の上昇、治療効果向上のための先進的薬剤導入の増加、可処分所得の高さなどが背景にある。さらに、アジア太平洋市場は数多くの成長機会を提供すると予想される。高齢患者数の増加、医療施設の開発拡大、治療に関する高い認知度などが背景にある。また、その他の地域にはラテンアメリカ、中東・アフリカが含まれる。これらの地域では、医療ニーズの未充足、地域内での疾患有病率の低さ、医療施設に関する認知度の低さなどが要因となり、成長率が低くなると予測されています。

さらに、世界的なCOVID-19パンデミックの影響も予測期間中の市場成長に影響を与えています。呼吸器疾患の有病率増加がCFリスクを高めています。これにより、世界的に主要企業が患者の早期回復と死亡率低減を目的とした新薬開発に注力する動きが加速している。

主要業界プレイヤー

Vertexの多様な製品ポートフォリオが市場成長を牽引。VertexはCF治療分野における多様な製品群と世界的な強固なプレゼンスにより市場を支配している。Vertex Pharmaceuticalsは科学的革新に焦点を当てたバイオテクノロジー企業である。

多様な製品ポートフォリオとCF治療分野における世界的な強固な存在感により、市場を支配する主要企業はVertex Pharmaceuticals Incorporatedである。Vertex Pharmaceuticalsは、重篤な疾患に対する革新的な医薬品開発に向けた科学的イノベーションに焦点を当てるバイオテクノロジー企業である。同社はCF治療向けに複数の承認薬を有している。CFの根本原因治療に向けた様々な進行中の臨床試験・研究プログラムに加え、鎌状赤血球症、1型糖尿病などの疾患治療に向けた堅調なパイプライン製品群を保有している。さらに、収益面ではバーテックス・ファーマシューティカルズ社が市場をリードしている。CF治療に用いられるオルカンビ（Orkambi）やシンデコ（Symdeko）といった高収益製品が寄与している。また、ギリアド・サイエンシズ社は、CF患者の呼吸器症状改善を主目的とする製品「ケイストン（CAYSTON）」などにより、予測期間中に世界的に大幅な成長が見込まれている。

主要企業プロファイル一覧：

• バーテックス・ファーマシューティカルズ社 
• アッヴィ社。
• ノバルティス社
• ギリアド・サイエンシズ社
• マイラン N.V. 
• ファイザー株式会社 
• バイエル AG
• ジェネンテック社
• アストラゼネカ
• その他

業界の主な動向:

• 2019年10月 – アッヴィ社は、嚢胞性線維症財団からライセンス供与を受けた嚢胞性線維症伝達膜電導調節因子（CFTR）ポテンシエーター化合物の開発に向け、同財団との協業を発表しました。
• 2018年3月 – 米国FDAがVertex Pharmaceuticals Incorporated社製「Symdeko」を承認。本品はテザカフトールとイバカフトールの配合剤で、主にCF治療に使用される。

レポート対象範囲

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本嚢胞性線維症市場レポートは、市場の詳細な分析を提供し、主要企業、薬剤分類、投与経路、流通チャネルなどの重要な側面に焦点を当てています。さらに、本市場調査レポートは、市場動向に関する重要な洞察を提供し、合併、買収、提携、新製品発売、CFの有病率、パイプライン分析などの主要な業界動向を強調しています。さらに、本レポートは予測期間中の市場成長に影響を与える主要な推進要因と制約要因にも焦点を当てています。

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