米国バイオシミラー市場規模、シェア及びCOVID-19影響分析、薬剤分類別（フィルグラスチム＆ペグフィルグラスチム、モノクローナル抗体、その他）、疾患適応症別（がん、自己免疫疾患 {関節炎、乾癬、好中球減少症、その他}）、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、および地域別予測、2022-2029年

米国のバイオシミラー市場規模は2021年に67億3000万米ドルと評価され、2022年の94億8000万米ドルから2029年までに1007億5000万米ドルへ成長し、予測期間中に年平均成長率（CAGR）40.2%を示すと予測されています。当社の分析によると、2020年の市場成長率は2019年比で105.4%と高い伸びを示した。世界的な COVID-19 のパンデミックは、パンデミック前の水準と比較して、すべての地域で予想以上の需要を経験し、前例のない、驚異的なものとなっています。 

バイオシミラーは、2010 年の「生物学的製剤価格競争および革新法」に基づき、食品医薬品局（FDA）が承認した医薬品の新しい分類となりました。これらは患者がより費用対効果の高い代替品にアクセスする可能性を秘めており、将来の生物学的医薬品の開発に向けた競争環境を促進する可能性がある。米国では主要生物学的製剤の特許切れが始まったことで、既存生物学的製剤と同等の効力・有効性を有するバイオシミラー開発への関心が高まっている。立ち上がりは緩やかであったものの、米国は今後数年間で最も成長の速い市場の一つとなる見込みである。

2022年4月現在、米国FDAが承認したバイオシミラーは35品目であり、うち21品目が米国市場で市販されている。これらは参照製品と同等の臨床的有用性を低コストで提供しており、米国市場での採用拡大の主要因となっている。

COVID-19の影響

COVID-19パンデミック下でも市場への影響は最小限に留まる

COVID-19の発生は、米国におけるこれらの薬剤の売上高に最小限の影響しか及ぼしませんでした。この傾向は、サプライチェーン管理の改善と研究開発能力の強化に起因しています。

• 例えば、2021年にはファイザー社のグローバルバイオシミラー事業は23億4000万米ドルの収益を報告しました。このうち米国は15億6000万米ドルを生み出し、収益の約66.6%を占めた。

しかし、COVID-19の発生により、2021会計年度にはFDA承認はわずか4件、米国でのバイオシミラー発売は2件にとどまった。これは2019年の承認10件・発売6件と比較して減少している。この傾向は主に、パンデミック下での規制当局による承認の遅延と、ワクチンおよびCOVID-19治療関連製品の開発・承認への注力強化に起因する。

2021年の承認件数は減少したものの、FDAは2021会計年度中に多数のバイオシミラー関連申請が審査待ち状態にあると報告している。これにより、2021年の米国市場における成長率の鈍化が相殺され、同期間におけるバイオシミラーの総収益へのCOVID-19の影響が限定的になると予測される。

最新動向

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ブロックバスター生物製剤の特許切れが薬剤普及を促進

マッキンゼーの報告書によると、年間ピーク売上高が600億米ドルに達する複数のブロックバスター生物学的製剤が、今後数年間で特許保護を失う見込みです。上位25の生物学的製剤が世界売上高の約83%を占めることから、これらの製品の特許切れは市場プレイヤーに新たな可能性を開いた。これらの生物学的製剤の特許喪失を最大限に活用し、高効果・高効能の薬剤の導入により、バイオシミラーの波が米国市場に押し寄せている。

• 例えば2020年4月には、サムスンバイオエピスとメルクが提携し、トラスツズマブバイオシミラー「オントルザント」を米国市場に投入した。

また、生物学的製剤の平均販売価格（ASP）が高いため、生物学的製剤による治療ははるかに高額である。したがって、がんや関節リウマチなどの慢性疾患の有病率増加を考慮すると、米国市場におけるこれらの薬剤の採用は顕著になると予想される。

• 例えば、Dotdash Publishingの2021年の記事によると、好中球減少症治療薬であるアムジェンのニューラスタは1mlあたり10,000米ドル以上かかるのに対し、そのバイオシミラーであるジエクステンゾは1mlあたり約6,500米ドルで、総コストを約37%削減できる。

推進要因

米国バイオシミラー市場成長を促進する戦略的提携・商業契約の拡大

バイオシミラーの臨床的・経済的利点は、米国医療業界において大きな可能性を示している。RAND Corporationによれば、世界的なバイオシミラーの普及により、2026年末までに生物学的製剤への直接支出を540億米ドル削減できる見込みです。米国で成長するこの業界で競争優位性を得るため、各製薬企業は開発・製造・商業化に向けた戦略的提携、協業、買収を進めています。これらの協業は、様々な治療領域において患者が高品質で手頃な価格の医薬品を利用できるようにすることを目的としている。

• 例えば、2022年2月にはバイオコン・バイオロジクスが、腫瘍学、免疫学、内分泌学に焦点を当てたグローバル企業であるビアトリスのバイオシミラー事業を買収する最終合意を締結した。これは同社のポートフォリオと将来のパイプラインにあるバイオシミラー医薬品を通じて、自社の地位を強化することを目的としている。

米国市場は比較的横ばいで、規制枠組みが整備される中、成長ペースは鈍化傾向にあると見られています。したがって、提携により競合各社は次世代医薬品の供給能力を強化し、米国におけるこれらの医薬品のアクセス向上を図っている。進行中の訴訟を考慮し、創薬企業はバイオ医薬品メーカーとの契約を締結している。これは予測期間中の市場拡大要因の一つである。

• 2018年4月、アッヴィ社はサムスンおよびアムジェンとヒュミラバイオシミラーに関する契約を締結。アッヴィは欧州において両社に対し国別ライセンス供与を開始し、米国では2023年半ばの登場を見込んでいる。

抑制要因

医薬品開発、臨床試験、開発コストに関する課題が市場成長を阻害する要因となる

通常、ジェネリック医薬品はブランド医薬品や生物学的製剤よりも40～50％安価である。一方、バイオシミラーは生物学的製剤よりもわずか15～20％安価です。これは、高い開発コスト、臨床試験、および多大な資源投資に起因しています。さらに、ジェネリック医薬品は変更点が少なく、製造プロセスが容易でコストも低くなります。ジェネリック医薬品の開発コストは約200～300万米ドルであるのに対し、バイオシミラーの開発コストはより高額です。

•  例えば、Springer Linkが2021年に発表した記事によると、米国におけるバイオシミラーの開発・承認取得コストは1億～2億米ドルの範囲であり、100万～500万米ドルの範囲であるジェネリック医薬品開発コストを大幅に上回っています。

これに加え、バイオシミラーの開発には約5～9年を要するのに対し、ジェネリック医薬品の開発期間は約2年である。この時間的制約は、投資家や製造業者の観点から非常に長いと見なされている。この抑制要因が、予測期間中の市場成長を鈍化させると予想される。

したがって、上記の要因に加え、効率性に関する情報が限られているため医療提供者がバイオシミラーへの切り替えを躊躇していることが、米国市場におけるこれらの薬剤の成長を制限している。

セグメンテーション

薬剤クラス別分析

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承認・発売増加がモノクローナル抗体セグメントを牽引

薬剤分類に基づき、市場はフィルグラスチム＆ペグフィルグラスチム、モノクローナル抗体、その他に区分される。

モノクローナル抗体は、米国FDAによる数々の承認と発売により、2021年の米国バイオシミラー市場シェアを支配した。さらに、多くの参照生物学的製剤の特許満了と市場プレイヤーによる研究開発への多額の投資が、予測期間中のセグメント全体の成長を促進している。

フィルグラスチム＆ペグフィルグラスチムセグメントは、予測期間中に第2位の規模を維持すると見込まれる。化学療法治療患者における好中球減少症の有病率上昇に加え、米国におけるフィルグラスチムの商業化活動への支出増加が、予測期間中の本セグメント拡大を牽引すると予測される。

• 例えば、2021年10月にベーリンガーインゲルハイム社は、CyltezoがHumiraとの初の交換可能バイオシミラーとして米国FDAの承認を取得したことを発表し、2023年7月に発売される見込みです。

疾患別分析

がん治療におけるバイオシミラー採用の増加がセグメント成長を促進

疾患別では、がん、自己免疫疾患、その他に分類される。

がんセグメントは2021年に最大のシェアを占めた。アムジェンとアラガンによる2019年のがん治療用バイオシミラー2製品の導入は米国市場における画期的な出来事であり、乳がん、転移性大腸がん、非小細胞肺がんの治療の様相を変えるものと期待されている。2028年までにがんは疾患適応分野で第2位の重要性を占めると推定される。

米国では21種類のバイオシミラーが市販されており、うち17種類ががん関連治療に使用されている。

自己免疫疾患セグメントは予測期間中に高いCAGRで成長すると見込まれる。この高い成長は、主要企業が2023年に複数の自己免疫疾患治療向けに6つのバイオシミラーを発売する可能性に起因する。また、大幅な価格割引での導入、メディケアパートBおよびパートDによる適用範囲拡大、 ならびに米国における病院・小売チャネル経由でのアクセス改善がセグメント成長を牽引すると予測される。

流通チャネル別分析

病院薬局セグメント成長を促進する流通契約の改善

流通チャネルに基づき、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に分類される。

2021年時点で病院薬局は米国市場で最大のシェアを占めた。この優位性は、病院薬局におけるこれらの薬剤の容易な入手可能性と、主要疾患に対する治療選択肢の改善に起因する。

一方、小売薬局は2021年に市場で2番目に大きなシェアを占めた。このセグメントの予測成長は、米国医療分野への投資増加と国内の小売薬局数増加に起因する。

さらに、主要メーカーが自社医薬品・ブランドをオンライン流通チャネルで提供しようとする取り組みの拡大と、顧客のオンライン薬局への移行増加が、予測期間中のオンライン薬局セグメントの成長を促進すると見込まれる要因である。

主要業界プレイヤー

アムジェン社の研究開発投資拡大が優位性を確立

市場は統合が進んでおり、収益ベースで市場シェアの大部分を占める企業は少数です。市場で活動する主要企業は、ファイザー社、ノバルティスAG（サンドス）、アムジェン社、サムスンバイオエピスです。

アムジェン社が市場で最大のシェアを占めました。同社は「Mvasi」と呼ばれる新薬の市場を確立し、国内での処方率向上こそが2021年の優位性を支える主要因である。さらに同社は市場におけるブランド地位維持のため、研究開発に注力している。米国市場におけるその他の主要企業にはファイザー、ノバルティスAG（サンドス）などが含まれる。

主要企業プロファイル一覧:

• ファイザー社（米国）
• アムジェン社（米国）
• サムスンバイオエピス（韓国）
• ノバルティスAG（スイス）
• セルトリオン株式会社（韓国）
• ビアトリス社（米国）
• コヘラス・バイオサイエンシズ（米国）

業界の主な動向：

• 2021年12月 – Coherus Biosciences, Inc.は、Humira（アダリムマブ）のバイオシミラーであるYUSIMRYについて、米国FDAから尋常性乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎の治療薬としての承認を取得しました。
• 2021年11月 – バイアトリス社とバイオコン・バイオロジクス社は、1型糖尿病の成人・小児患者および2型糖尿病の成人患者の高血糖管理を支援する代替可能なバイオシミラー「SEMGLEE」を発売しました。

レポート対象範囲

An Infographic Representation of 米国バイオシミラー市場

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米国バイオシミラー市場調査レポートは、市場の詳細な分析と予測を提供します。主要企業、薬剤分類、疾患適応症、流通チャネルなどの重要な側面に焦点を当てています。これに加え、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界動向を強調しています。上記の要因に加え、本レポートは近年における市場成長に寄与した複数の要因を網羅しています。

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