モノクローナル抗体療法市場規模、シェア及び業界分析：タイプ別（ヒトmAb、ヒト化mAb、キメラmAb、マウスmAb）、用途別（がん、自己免疫疾患、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、地域別予測、2024-2032年

世界のモノクローナル抗体療法市場規模は2023年に2,308億7,000万米ドルであった。予測期間において年平均成長率（CAGR）14.8%で成長し、2024年の2,632億8,000万米ドルから2032年までに7,923億7,000万米ドルに達すると予測されている。北米は2023年に47.91%のシェアで世界市場を支配した。

現状において、モノクローナル抗体療法は、その効果的な臨床結果により、収益成長、研究の加速、普及が進み、前例のない速度で成長している。レミケード、リツキサン、ヒュミラ、ハーセプチンなどのモノクローナル抗体はブロックバスター医薬品として台頭し、市場を牽引している。また、低コスト、承認プロセスの簡素化、特許満了により多数のバイオシミラーが市場に流入しており、これも市場成長を促進している。

日本のモノクローナル抗体療法市場インサイト

日本では、がんや自己免疫疾患をはじめとする複雑な疾患への高度な治療ニーズが高まる中、モノクローナル抗体療法は医療分野の重要な柱として存在感を強めています。医療機関や製薬企業は、標的精度の向上、副作用の軽減、治療効果の最大化を目指し、革新的な抗体技術や投与方法の開発を加速しています。世界的にバイオ医薬品の需要が拡大するなか、日本市場では、科学的根拠と品質基準に優れた先進療法を採用することで、治療アウトカムの向上と次世代医療体制の確立に向けた大きな機会が広がっています。

グローバルモノクローナル抗体療法市場概要

市場規模：

• 2023年 価値：2308億7000万米ドル
• 2024年 価値：2632億8000万米ドル
• 2032年予測値（CAGR付き）：7,923億7,000万米ドル（CAGR 14.8%）

市場シェア：

• 地域別リーダー：北米（2023年時点で47.91%）
• 最も成長が速い地域：アジア太平洋地域
• エンドユーザー別リーダー：病院薬局セグメント

業界動向：

• mAb開発のための戦略的提携
• バイオシミラーの発売と拡大
• COVID-19によるモノクローナル抗体研究と緊急使用許可（EUA）承認の加速

推進要因：

• 新規治療薬開発への多額投資
• 市場成長を後押しする慢性疾患の増加傾向
• 政府および民間企業による研究開発資金の増加
• 特許満了と低コスト化によるバイオシミラーの参入
• 各国における医療償還政策の改善

新規モノクローナル抗体に対する研究開発資金の増加は、予測期間中に市場を後押しする見込みです。例えば、2022年8月にBioProcess Internationalが発表した記事によると、モノクローナル抗体は商業化されているバイオ医薬品全体の約50％のシェアを占め、市場を支配しています。これは世界市場に好影響を与えると予想されます。

前例のないコロナウイルスパンデミックの発生により、医療業界はサプライチェーンの初期段階で大きな打撃を受けた。モノクローナル抗体治療薬市場の主要企業は製品売上高の伸びが鈍化した。パンデミック下でも市場で最も売れている医薬品であるヒュミラは、2019年と比較して4％のプラス成長を記録した。しかし、ロシュのハーセプチン、アバスチン、J&Jのリマイデードなど一部の薬剤は、2019年と比較した需要減により収益が減少した。

一方で、COVID-19パンデミックは企業の研究開発部門を刺激し、モノクローナル抗体（mAb）ベースのCOVID-19治療薬の市場投入を促進した。例えば2020年11月、 米国食品医薬品局（FDA）はレジェネロン・ファーマシューティカルズのモノクローナル抗体「カシリビマブ」と「イムデビマブ」に対し、COVID-19治療薬としての緊急使用許可（EUA）を承認した。したがって、こうした革新は予測期間中の世界市場売上高に影響を与えた。さらに、革新的なモノクローナル抗体療法の継続的な導入は、2024年から2032年の予測期間における市場成長に寄与すると予想される。

モノクローナル抗体療法市場の動向

戦略的共同研究が新たな成長機会を開拓

事業主体が様々な適応症向けのmAb療法開発に注力する中、これらのプレイヤーは様々な戦略的取り組みを進めてきた。これと並行して、この分野における研究開発投資の増加が過去数年間でこうした提携を促進しており、これが重要な市場トレンドとなりつつある。また、これらの新規薬剤の採用拡大に伴い、新規メーカーが競争の激しい市場への参入を望んでおり、戦略的提携は彼らの地位を維持するための有用な手段となり得る。例えば、2024年2月には、OSE Immunotherapeutics SAがAbbvie Inc.と提携し、慢性かつ重度の炎症を治療する新規モノクローナル抗体療法の開発を進めている。この薬剤は現在、前臨床開発段階にある。

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モノクローナル抗体療法市場の成長要因

新規治療薬開発への多額投資が成長を促進

モノクローナル抗体療法は、慢性疾患、特に癌の治療選択肢として急速に台頭する画期的なツールである。これらの薬剤への選好は次第に高まっており、ハーセプチンやヒュミラなど一部の製品がブロックバスター級の売上を記録している。これにより、主要製薬企業はモノクローナル抗体分野への巨額な研究投資を促進している。既存の事業者に加え、米国保健福祉省（HHS）をはじめとする様々な政府機関も、革新的なmAb製品の開発資金を提供している。例えば2023年8月、HHSは「Project NextGen」に対し14億米ドル超の資金を交付した。このプロジェクトにはモノクローナル抗体の開発に加え、他の治療法の開発も含まれる。

これに加え、既存製品のバイオシミラー導入に対する規制当局の承認が、世界市場規模のさらなる拡大を促進している。

慢性疾患の増加が市場成長を後押し

がんなどの慢性疾患の増加は、世界市場の成長を加速させる主要因の一つである。慢性疾患は世界的に大きな負担となっており、各国政府はその蔓延に伴う費用負担の軽減に向けた取り組みを推進しています。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、米国の成人の10人中6人が慢性疾患を患っており、年間医療費は3.5兆米ドルに上ります。さらに、慢性疾患の治療選択肢として用いられる治療用モノクローナル抗体に対する未充足の患者ニーズと、医療償還政策の改善が、モノクローナル抗体療法市場の成長を促進すると予測されています。

抑制要因

承認プロセスに対する厳格な規制政策が市場成長を阻害する

様々な疾患の治療におけるモノクローナル抗体の有望な結果にもかかわらず、承認と発売に向けた長期かつ厳格な規制が、モノクローナル抗体療法の収益にとって主要な障害となるでしょう。多くの臨床試験は、主に規制当局が定めた厳格な規制や最終結果を満たせなかったために中止されている。全てのmAb製品の製造プロセスは、最終製品の高品質を確保するため、厳格な規制ガイドラインを遵守しなければならない。最終医薬品の充填は、完全性、無菌性、操作上の安全性などに関する要件を満たす必要がある。これに加え、これらの薬剤の潜在的な副作用も、モノクローナル抗体療法市場の成長を制限する要因となっている。

モノクローナル抗体療法市場のセグメント分析

タイプ別分析

ヒューマニゼーションmAbセグメントが市場を支配、ヒュミラの高売上による

タイプ別では、世界市場はヒトmAb、ヒューマナイズドmAb、キメラmAb、マウスmAbに区分される。

2023年にはヒトmAbセグメントが支配的な地位を占めました。これはヒュミラの高い売上と需要に起因します。さらに、アダリムマブバイオシミラーの参入により、2024年から2032年にかけてこのセグメントは拡大すると予想される。例えば、2024年2月には、アルボテック社によりダリムマブバイオシミラー（AVT02；シムランディ）が発売された。

ヒト化モノクローナル抗体セグメントは、ヒト化mAb療法の増加と製薬企業による研究資金の拡大により急成長が見込まれる。ロシュ傘下のジェネンテック社は、末期腎疾患治療用ヒト化抗CD20モノクローナル抗体であるオビヌツズマブの研究を進めている。これによりヒト化mAbセグメントは著しい成長が見込まれる。疾患の分子レベルでの理解を深める技術進歩、高齢化人口の増加、モノクローナル抗体の応用拡大が、キメラモノクローナル抗体およびマウスモノクローナル抗体セグメントの拡大に寄与する要因である。

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用途別分析

がん分野が最大のシェアを占める見込み、潜在的なパイプライン候補の急増が後押し

用途別では、世界市場はがん、自己免疫疾患、その他に分類される。がん分野が市場最大の割合を占め、予測期間を通じて市場を支配すると推定される。がん罹患率の上昇、医療償還政策の改善、および潜在的なパイプライン候補が、このセグメントの成長に寄与した主な要因である。WHOによれば、世界のがん症例数は2018年の1,800万件から2030年までに2,410万件に増加すると推定されている。これによりがんセグメントが拡大すると予想される。

自己免疫疾患セグメントは、関節リウマチの発症率上昇、生物学的療法の急速な普及、新製品発売により成長が見込まれる。その他のセグメントは、片頭痛、湿疹、呼吸器疾患などに対するモノクローナル抗体療法の新たな活用により、予測期間中に拡大すると予測される。

流通チャネル別分析

病院薬局セグメントが市場の大部分を占める見込み

流通チャネル別では、世界市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に区分される。

病院薬局セグメントは、ガイドラインの改善、医療費償還政策の優遇、慢性疾患に対する政府の積極的な介入により、2023年に最大の収益を生み出した。小売薬局セグメントは、予測期間中に成長が見込まれており、その主な要因は、流通ネットワーク拡大に向けた製造業者の注力の増加、がん症例数の大幅な増加、医療インフラの改善である。オンラインストアセグメントの成長は、患者の利便性の向上、オンラインチャネルの採用増加、オンライン販売における魅力的な割引やクーポンによって促進される可能性が高い。

地域別インサイト

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北米の市場規模は2023年に1,106億2,000万米ドルに達した。北米が支配的なシェアを占める要因としては、新製品の発売、研究資金と共同研究の増加、慢性疾患の有病率上昇が挙げられる。米国癌協会によると、2022年のがん診断者数は190万人以上と推定されています。これにより北米におけるモノクローナル抗体ベースの治療薬需要が増加すると予測されます。欧州では、医療費償還制度の整備とバイオシミラーの承認・上市の容易さから市場急拡大が見込まれる。

2018年10月、バイオジェンはアダリムマブバイオシミラー「イムラルディ」の上市を発表。これは欧州市場の発展に寄与する。関節炎・炎症性疾患の増加、高齢人口の拡大、 バイオシミラーへの選好の高まりが、アジア太平洋地域における市場拡大の主な要因である。中東・アフリカおよびラテンアメリカ市場は、新興国へのメーカーの注目の高まり、未充足の患者ニーズ、医療支出の改善により、大幅な成長が見込まれる。

モノクローナル抗体療法市場における主要企業一覧

アッヴィとF. ホフマン・ラ・ロシュ社が市場をリード

世界市場では、F. ホフマン・ラ・ロシュ社が最大のシェアを占めており、これはハーセプチン（Herceptin）の販売増加に起因する。一方、アッヴィはヒュミラの販売増加により市場で第2位に位置している。2018年には190億米ドルの売上を計上した。ヒュミラは米国では依然として独占的地位にあるものの、欧州におけるアダリムマブバイオシミラーの発売がアッヴィの地位に影響を与えると予想される。

主要企業プロファイル一覧:

• アッヴィ社（AbbVie Inc.） (米国)
• メルク社（Merck & Co., Inc.） (米国)
• F.ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（米国）
• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社（米国）
• 第一三共株式会社（日本）
• ノバルティスAG（スイス）
• アストラゼネカ（米国）
• アムジェン社（米国）

業界の主な動向:

• 2023年11月 - アルミラールS.A.のEBGLYSS（レブリキズマブ）が欧州委員会（EC）の承認を取得。本品は中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の治療に使用される。
• 2023年3月 - オンコC4社とビオンテック社は、モノクローナル抗体候補の共同開発に向けた戦略的提携を発表しました。
• 2022年9月 - アストラゼネカのエブシールドが、COVID治療における使用について欧州連合 （EU）の承認を取得した。
• 2021年12月 - Vir Biotechnology, Inc.およびGlaxoSmithKline plcが製造するXevudy（ソトロビマブ）が、欧州委員会（EC）よりCOVID-19治療薬として承認を取得した。
• 2019年12月 - CARsgen Therapeutics社は、胃癌および膵臓腺癌治療用ヒト化モノクローナル抗体AB011について、中国で治験薬（IND）の承認を取得しました。

レポート対象範囲

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