胃がん – パイプラインレビュー、2024 年

Region : Global | 報告-ID: FBI100977

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主要市場インサイト

胃がんは胃がんとも呼ばれ、胃内の細胞の増殖によって発生するがんを指します。胃は肋骨のすぐ下にあり、食物の分解と消化を可能にします。胃がんは胃のどの部分にも発生する可能性がありますが、通常は胃本体に発生します。胃がんの種類には次のようなものがあります。

- 腺癌
- 消化管間質腫瘍 (GIST)
- その他

疫学：

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胃がんの原因は完全には解明されていませんが、この病気の発症につながる可能性のある原因には、ヘリコバクター・ピロリ感染、年齢と性別（このがんは女性に多く、60歳以上でより多く発生します）、過体重または肥満、タバコとアルコールの摂取、その他の要因が含まれます。 2022 年に世界がん観測所 (GLOBOCAN) が発表したデータによると、胃がんはがんの中で 5 番目に多いがんであり、世界中で推定 968,784 人の患者が発生しています。

胃がんの発生率（新規症例数）、大陸別、2022年

2022年に世界がん観測所（GLOBOCAN）が発表したデータによると、2022年にアジアが最も多くの胃がん症例数を記録し、中国が35万8,672件を占め、アジア地域の総症例数の半分以上を占めた。

治療的評価:

診断：

欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) によると、胃がんの標準診断アルゴリズムには、内視鏡検査 (上部内視鏡検査 (食道胃十二指腸鏡検査または EGD とも呼ばれる)) と鉗子生検の利用が含まれており、これらが診断の黄金律と考えられています。生検サンプルは、がんの存在を確認するために特に検査され、がんが存在する場合には、がんの形態を確認するためにこれらのサンプルが検査されます。胃がんに使用されるその他の検査には、上部消化管 (GI) シリーズ、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、または陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンなどの画像検査が含まれます。

処理：

現在の治療ガイドラインに関しては、治療アルゴリズムは、病気の段階、患者の手術適応度、併存疾患や患者の好みなどの要素に基づいて決定されます。しかし、利用される最も一般的な治療手段には、手術や、オキサリプラチン、シスプラチン、パクリタキセルなどの薬剤による化学療法が含まれます。最近では、標的療法や免疫療法が開発され、これらの療法は化学療法と組み合わせて行われています。

主な製品:

胃がんの治療薬として米国 FDA によって承認されている薬剤には、オプジーボ (ニボルマブ)、CYRAMZA (ラムシルマブ)、キイトルーダ (ペムブロリズマブ) などがあります。

胃がんの主要なプレーヤー:

胃がん市場の主要プレーヤーには、ブリストル・マイヤーズスクイブ社、メルク社、イーライリリー社、ファイザー社、アコードヘルスケア、その他の著名なプレーヤーが含まれます。

市場の見通し:

胃がんは世界的に最も蔓延しているがんの一種であるため、多くの企業がこの市場に参入しており、この市場は潜在的に非常に大きな成長を遂げています。たとえば、胃がんの治療薬として承認されているオプジーボ（ニボルマブ）は、2023年に世界全体で90億1,000万米ドルの売上高を記録しました。

パイプライン分析:

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現在の臨床試験シナリオに関しては、胃がんの全パイプライン候補の推定 60% が臨床試験の第 2 相に属しています。これらの臨床試験の約 44% は業界関係者から資金提供を受けています。

パイプライン、動作メカニズム別:

胃がんに対して承認された最初の標的療法の 1 つは、ヒト表皮受容体 2 (HER2) を標的とするモノクローナル抗体であるトラスツズマブでした。最近のパイプライン候補薬の作用機序の観点からは、これらのパイプライン候補は抗 HER2 療法と、さまざまなバイオマーカー指向の作用機序に焦点を当てています。今後登場する薬剤の作用機序の一部は次のとおりです。

HER2 シグナル伝達経路:多くの承認された治療法は、このカテゴリーの作用機序に属します。さらに、いくつかのパイプライン候補はこの動作メカニズムに基づいています。この作用機序は、HER2 と他のタイプの EGFR 受容体、特に HER3 タンパク質との会合の阻害に向けた取り組みの方向性に焦点を当てています。
FGF/FGFRシグナル伝達経路:FGFR は、胃腫瘍の発生を阻害する治療標的としてますます考慮されています。
クローディン 18.2 シグナル伝達経路:マーカータンパク質である CLDN18.2 の異常発現は、いくつかの悪性胃腫瘍の発症と進行に共通する要因として研究が進んでいます。このタンパク質は胃がん腫瘍で高発現しているため、これも養子 T 細胞戦略によって標的とされています。

パイプライン、管理経路別:

パイプライン医薬品の投与経路に関しては、これらの候補薬は経口経路と非経口経路の形で存在します。例えば、Processa Pharmaceuticals, Inc.のパイプライン医薬品PCS6422は錠剤の形をしています。

分子タイプ別のパイプライン:

胃がんの臨床試験のさまざまな段階における分子の種類に関しては、生物学的製剤のカテゴリーに属する候補者の流入が増加しています。たとえば、CARsgen Therapeutics Holdings Limited 社による CT041 のパイプライン候補は生物製剤分子タイプに属し、現在さまざまな企業で第 2/3 相臨床試験が行われています。

パイプライン、会社別:

パイプライン候補の主要企業には、Ambrx、RemeGen Co., Ltd.、Aston Sci.などが含まれます。これらのプレーヤーは主に米国、ヨーロッパ、および中国、韓国、日本などのアジア諸国に拠点を置いています。

臨床試験に関する洞察:

進行中の臨床試験:臨床試験中の主要なパイプライン候補の一部は次のとおりです。

フェーズ 1:

EO-3021: 隆起腫瘍学

この研究は、抗クローディン 18.2 (CLDN18.2) バイオマーカーを発現する可能性が高い固形腫瘍患者を対象に実施されています。

ARX788: アンブレックス

この研究は、ARX788 の多施設共同、非盲検、複数回の用量漸増および拡張研究であり、HER2 発現を伴う進行性固形腫瘍に対する単剤療法として投与されます。

フェーズ 2:

RC48-ADC：株式会社RemeGen
- この臨床試験は、HER2 が過剰発現している局所進行性または転移性胃がん患者に対する RC48-ADC の有効性と安全性を評価しています。研究の主な目的は治療であり、介入モデルは単一グループ割り当てであり、マスキングはなし（非盲検）です。この臨床試験の研究タイプは介入型です。
AZD0901: アストラゼネカ
- この臨床試験の目的は、CLDN18.2を発現する胃がんである局所進行切除不能または転移性固形腫瘍に苦しむ患者に対して、単独療法として、または他の抗がん剤と併用して利用するAZD0901の安全性、忍容性、有効性、薬物動態（PK）、および免疫原性を研究することです。この臨床試験の研究タイプは介入であり、試験の主な目的は治療です。また、この臨床試験の割り当てはランダム化されており、介入モデルは並行割り当てです。この臨床試験ではマスキングはありません (オープンラベル)。

フェーズ 3:

JS001: 上海潤石生物科学有限公司
- この研究は、根治的胃切除術を受け、術後病理学的ステージ II または III の胃または食道胃接合部 (EGJ) 腺癌を患っている患者を募集し、他の抗癌剤と組み合わせた JS001 の有効性と安全性を評価することを目的とした、国際多施設共同ランダム化ダブルバインド研究です。この臨床試験の主な目的は治療であり、割り当てはランダム化されています。介入モデルは、マスキングを 4 倍にした逐次割り当てです。このモデルの研究タイプは介入型です。

ASKB589: アスクジーンファーマ株式会社
- 中国で実施されているこの研究は、進行性または転移性胃がん/GEJ腺がん患者を対象に、CAPOX（カペシタビンおよびオキサリプラチン）およびPD-1阻害剤と併用するASKB589の有効性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、標準治療対照第3相臨床研究である。 This clinical trial’s study type is interventional, with the primary purpose being treatment. The allocation of this study is randomized, and the interventional model is parallel assignment.この臨床試験のマスキングは 4 倍です。

今後の治験の見通し:

2024 年 6 月:ヴァンダービルト大学医療センターの研究者チームは、胃がんの治療法の開発に対して国防総省トランスレーショナルチーム科学賞250万ドルの資金を受け取ったと発表した。この資金により、米国での胃がんの臨床試験の開始が可能になります。
2024 年 5 月:中国国家医療製品総局（NMPA）は、進行性胃がんに対するIBI343のパイプライン医薬品に画期的な指定を与えた。この指定はフェーズ 1 の結果に基づいて付与され、このパイプライン候補の新しい臨床試験の開始につながります。

規制の状況:

FDA および EMA の承認:米国では、米国 FDA の規制当局が胃がんに関連する薬を承認していますが、ヨーロッパでは欧州医薬品庁によって承認されています。 2023年11月、米国FDAは、「局所進行切除不能または転移性HER2陰性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌」の成人に対する第一選択治療として、ペムブロリズマブ（キイトルーダ）とフルオロピリミジンおよびプラチナ含有化学療法の承認を発表した。
希少疾病用医薬品の指定:最近、胃がんの多くのパイプライン候補が米国 FDA から希少疾病用医薬品指定 (ODD) の規制指定を受けています。 2023年10月、米国に本拠を置く企業ボルト・バイオセラピューティクスのBDC-1001のパイプライン候補が、胃がんの治療薬としてこの指定を受けた。
市場認可の課題:胃がん治療薬が直面する市場認可の課題の一部は、規制プロセスに時間がかかり、企業がこれらの薬剤を市場に投入する能力を大幅に遅らせます。これにより、これらの企業の収益性の見通しが低下します。

レポートの範囲:

パイプライン製品を開発段階などの分野ごとに徹底的に評価します。投与経路;薬物のクラス。表示;スポンサー;分子の種類と創薬標的
会社概要などの詳細を含むパイプライン製品の包括的なプロファイル。製品説明;研究開発状況。開発活動。作用機序。分子の種類。開発段階。兆候;資金と投与経路
休眠および廃止されたパイプライン製品の概要
パイプライン製品によって治療される症状の疫学に関する重要な洞察と、パイプライン製品の対象市場または現在の市場の概要
最新の開発の概要。ニュース記事、プレスリリース、関連カンファレンス

レポート方法:

すべてのパイプラインレポートは、主に信頼できる机上調査ソースを通じて収集されたデータの分析を通じて構築されています。二次調査は、主要なオピニオンリーダーとのインタビューによって補完されます。
机上調査のソースには、世界および地域の臨床試験データベースが含まれます。企業の年次報告書、ウェブサイト、プレスリリース、投資家向けプレゼンテーション。ホワイトペーパー。ニュース記事。業界団体が発行するレポート。 NCBI、ResearchGateなどのデータベースに掲載された論文/レポート。内部データベース

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