胃癌 - パイプラインレビュー、2024

胃がんとも呼ばれる胃癌は、胃の細胞の成長を通じて発生する癌を指します。胃はrib骨のすぐ下にあり、故障と食物の消化を可能にします。胃癌は胃のどの部分でも発生する可能性がありますが、一般的に胃の体で発生します。胃がんの種類には次のものが含まれます。

• • 腺癌
  • 胃腸間質腫瘍（GIST）
  • その他

疫学：

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胃がんの原因は完全には確認されていませんが、この疾患の発症につながる可能性のある原因のいくつかには、ヘリコバクターピロリ感染、年齢、性別が含まれます（この癌は女性の間でより一般的であり、60歳以上でより一般的です）、過体重または肥満、肥満、アルコール消費、およびその他の要因が含まれます。 2022年にGlobal Cancer Observatory（Globocan）が発表したデータによると、胃/胃がんは5番目に一般的な癌であり、世界中で推定968,784症例です。

胃癌の発生率（新しい症例数）、大陸、2022年

2022年にGlobal Cancer Observatory（Globocan）が発表したデータによると、アジアは2022年に胃がんの症例数が最も多く、中国は358,672症例を占めています。これはアジア地域の総症例の半分以上です。

治療評価：

診断：

欧州医療腫瘍学会（ESMO）によると、胃がんの標準診断アルゴリズムは、内視鏡検査（上部内視鏡検査（食道脱gastroduodeosocopyまたはEGDとも呼ばれます））および腕の生検の利用を伴います。生検サンプルは特に癌の存在を確認するためにテストされており、がんが存在する場合、これらのサンプルはがんの形を確認するためにテストされています。胃癌に使用される他のテストには、上部消化管（GI）シリーズ、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、またはポジトロン放射断層撮影（PET）スキャンなどの画像検査が含まれます。

処理：

現在の治療ガイドラインに関しては、治療アルゴリズムは、疾患の段階、患者の外科的フィットネス、患者の併存疾患と好みなどの要因に基づいて決定されます。ただし、利用される最も一般的な治療法のいくつかには、手術、およびオキサリプラチン、シスプラチン、パクリタキセルなどの薬物による化学療法が含まれます。最近では、標的療法と免疫療法の開発後、これらの治療法は化学療法と組み合わせて与えられます。

重要な製品：

胃癌の治療のために米国FDAによって承認された薬物の一部には、オプジボ（ニボルマブ）、シラムザ（ラムシルマブ）、およびkeytruda（ペンブロリズマブ）が含まれます。

胃がんの主要なプレーヤー：

胃がん市場の主要なプレーヤーには、ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー、メルク＆カンパニー、エリリリーアンドカンパニー、ファイザー社、アコードヘルスケア、およびその他の著名なプレーヤーが含まれます。

市場の見通し：

胃癌は世界的に最も一般的な癌の形態の1つであるため、多くのプレーヤーがこの市場に関与しているため、市場は潜在的に非常に強力な成長を目撃しています。たとえば、胃癌で承認されたOpdivo（Nivolumab）は、2023年に901億米ドルの世界的な総売上高を記録しました。

パイプライン分析：

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現在の臨床試験シナリオに関しては、胃癌のすべてのパイプライン候補の推定60％が臨床試験の第2相に属します。これらの臨床試験の約44％が業界のプレーヤーによって資金提供されています。

アクションメカニズムによるパイプライン：

胃癌で承認された最初の標的療法の1つは、ヒトの表皮受容体2（HER2）を標的とするモノクローナル抗体であるトラスツズマブでした。最近のパイプライン薬物候補の作用メカニズムの観点から、これらのパイプライン候補は抗HER2療法、およびさまざまなバイオマーカー指向の作用メカニズムに焦点を当てています。今後の薬物の作用のメカニズムのいくつかは次のとおりです。

• HER2シグナル伝達経路：多くの承認された治療法は、このカテゴリーの作用メカニズムに属します。さらに、いくつかのパイプライン候補は、この作用メカニズムに基づいています。この作用メカニズムは、HER2の関連性と他のタイプのEGFR受容体、特にHER3タンパク質との関連性の阻害に向けた努力の方向に焦点を当てています。
• FGF/FGFRシグナル伝達経路：FGFRは、胃腫瘍の発生の阻害の治療標的としてますます考慮されています。
• Claudin 18.2シグナル伝達経路：マーカータンパク質であるCLDN18.2の異常な発現は、いくつかの悪性胃腫瘍の開始と進行の共通因子としてますます研究されています。このタンパク質は胃癌腫瘍で高発現を持っているため、これは養子縁組T細胞戦略を通じて標的にされています。

パイプライン、管理ルート：

パイプライン薬物の投与経路に関しては、これらの候補者は口頭および非経口ルートの形で存在します。たとえば、Processa Pharmaceuticals、Inc。によるPCS6422のパイプライン薬は、錠剤の形です。

分子タイプによるパイプライン：

胃癌の臨床試験のさまざまな段階での分子タイプに関しては、生物学的カテゴリに属する​​候補者の流入が増加しています。たとえば、CARSGEN Therapeutics Holdings LimitedによるCT041のパイプライン候補は、生物学的分子タイプに属し、現在、さまざまな企業の臨床試験の第2/3フェーズに属しています。

パイプライン、会社：

パイプライン候補者の観点からの主要なプレーヤーの一部には、Ambrx、Remegen Co.、Ltd。、Aston Sci。などが含まれます。これらのプレーヤーは、主に米国、ヨーロッパ、および中国、韓国、日本などのアジア諸国に拠点を置いています。

臨床試験の洞察：

進行中の臨床試験：臨床試験に基づく主要なパイプライン候補のいくつかは次のとおりです。

フェーズ1：

• EO-3021：標高腫瘍学

• この研究は、固形腫瘍の患者に対して実施されており、抗クラウディン18.2（CLDN18.2）バイオマーカーを発現する可能性があります。

• Arx788：Ambrx

• この研究は、HER2発現を伴う進行固形腫瘍の単剤療法として投与される、Arx788の多施設、オープンラベル、複数の用量エスカレーションおよび拡大研究です。

フェーズ2：

• RC48-ADC：Remegen Co.、Ltd。
  • この臨床試験は、局所的な進行性または転移性胃癌患者のRC48-ADCの有効性と安全性を評価し、腫瘍はHER2の過剰発現を有しています。研究の主な目的は治療であり、介入モデルは単一のグループの割り当てであり、マスキングは存在しません（オープンラベル）。この臨床試験の研究タイプは介入です。
• AZD0901：Astrazeneca
  • この臨床試験の目的は、安全性、忍容性、有効性、薬物動態（PK）、およびAZD0901の免疫原性を研究することです。これは、単剤療法として、またはCLDN18.2を発現する胃癌である局所的に進行不能または転移固形腫瘍に苦しむ患者のために他の抗がん薬と組み合わせて利用されることです。この臨床試験の研究タイプは介入であり、試験の主な目的は治療です。また、この臨床試験の割り当ては無作為化され、介入モデルは並列割り当てです。この臨床試験のマスキングはNONE（オープンラベル）です。

フェーズ3：

• JS001：Shanghai Junshi Bioscience Co.、Ltd。
  • この研究は、根治的胃切除術を受け、術後病理学的病理IIまたはIII食道胃接合部（EGJ）腺癌（EGJ）腺癌（EGJ）腺癌に苦しんでいる患者を他の抗摂取剤との組み合わせとの組み合わせで評価することを目的とした、国際的な多施設無作為化二重結合研究です。この臨床試験の主な目的は治療であり、割り当ては無作為化されています。介入モデルは、マスキングが四重層である連続的な割り当てです。このモデルの研究タイプは介入です。

• AskB589：AskGene Pharma、Inc。
  • 中国で実施されているこの研究は、Capox（カペシタビンとオキサリプラチン）およびPD-1阻害剤と組み合わせて使用​​されるAskB589の有効性を評価し、進行した胃癌/ Gej酸網膜腫腫患者のPD-1阻害剤と組み合わせて使用​​する多施設、無作為化、二重盲検、標準的な標準制御された第3相臨床研究です。この臨床試験の研究タイプは介入的であり、主な目的は治療です。この研究の割り当ては無作為化されており、介入モデルは並列割り当てです。この臨床試験のマスキングは4倍です。

将来の裁判の見通し：

• 2024年6月：Vanderbilt University Medical Centerの研究者チームは、胃癌の治療法の開発に対する250万米ドルの国防総省トランスレーショナルチームサイエンス賞の資金を受け取ることを発表しました。この資金は、胃がんのための米国での臨床試験の開始を可能にします。
• 2024年5月：中国の国立医療製品局（NMPA）は、進行した胃癌のためにIBI343のパイプライン薬物にブレークスルー指定を認めました。この指定は、フェーズ1の結果に基づいて付与され、このパイプライン候補の新しい臨床試験の発売につながります。

規制環境：

• FDAおよびEMAの承認：米国では、米国FDAの規制当局は胃癌に関連する薬物を承認していますが、ヨーロッパでは欧州医薬品機関によって承認されています。 2023年11月、米国FDAは、「局所的に進行しないHER2陰性胃または胃食道接合部（GEJ）アデノ菌腫腫」を伴う成人の最初の治療として、フルオロピリミジンおよびプラチナを含む化学療法とともにペンブロリズマブ（keytruda）の承認を発表しました。
• 孤児の薬物指定：最近では、胃癌の多くのパイプライン候補者が、米国FDAの孤児薬物指定（奇数）から調節指定を受けています。 2023年10月、米国に拠点を置く会社Bolt BiotherapeuticsのBDC-1001のパイプライン候補は、胃癌の治療のためにこの指定を受けました。
• 市場認証の課題：胃がんが直面する薬物が長い規制プロセスであるという市場承認の課題の一部は、これらの薬を市場に投入する企業の能力を大幅に遅らせています。これにより、これらの企業の収益性の見通しが削減されます。

レポート範囲：

• 開発段階などの分野によるパイプライン製品の徹底的な評価。管理ルート;薬物クラス;表示;スポンサー;分子型と薬物標的
• パイプライン製品の包括的なプロファイルと、会社の概要などの詳細を含む。製品説明; R＆Dステータス;開発活動;作用機序;分子タイプ;開発段階;兆候;資金と管理ルート
• 休眠および中止されたパイプライン製品の概要
• パイプライン製品によって扱われている条件の疫学に関する重要な洞察と、パイプライン製品のアドレス可能または現在の市場の概要
• 最新の開発の概要。ニュース記事、プレスリリース、および関連する会議

報告方法：

• すべてのパイプラインレポートは、主に信頼できるデスクの研究源を通じて収集されたデータの分析を通じて構築されています。二次研究は、主要なオピニオンリーダーとのインタビューによって補足されています。
• デスクの研究源には、グローバルおよび地域の臨床試験データベースが含まれます。年次報告書、ウェブサイト、プレスリリース、および企業の投資家プレゼンテーション。白い論文;ニュース記事;業界協会が公開したレポート。 NCBI、ResearchGateなどのデータベースで公開された記事/レポート。内部データベース

このレポートを購入する理由：

• 胃がんのR＆D活性とパイプライン製品の包括的な概要に基づいて、効果的な成長戦略を開発する
• パイプライン製品に基づいて市場での新たなプレーヤーまたは競争を特定し、これらのプレーヤーの出現に対抗するための戦略を開発する
• 胃がんのR＆Dに関する主要なプレーヤーの焦点を特定する
• R＆D活動の現在の相乗効果に基づいて、ビジネスの成長を促進するための研究開発活動または戦略に基づいて、パートナーシップまたは買収の観点から潜在的な企業を特定する
• 必要に応じてR＆Dフォーカスに変更を加えるために、休眠状態と中止された製品の背後にある理由を分析してください