北米皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）治療薬の市場規模、シェア、新型コロナウイルス感染症の影響分析、薬剤クラス別（ヒストンデアセチラーゼ（HDAC）阻害剤、モノクローナル抗体、抗悪性腫瘍剤など）、疾患タイプ別（菌状息肉腫（MF）、セザリー症候群（SS）など）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、およびその他）ドラッグ ストア、オンライン薬局)、および地域予測、2021 ～ 2028 年

北米の皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）治療薬の市場規模は、2020年に2億2,590万米ドルでした。市場は2021年の2億4,090万米ドルから成長すると予測されており、2021年から2028年にかけて13.6%のCAGRで2028年には5億8,740万米ドルに達すると予想されています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響は前例のない驚異的なもので、パンデミックのさなか北米全土で皮膚T細胞リンパ腫治療薬の需要が緩やかに増加している。当社の分析によると、北米市場は 2017 年から 2019 年の平均前年比成長と比較して、2020 年に 8.2% の成長を記録しました。 CAGRの突然の上昇は市場の需要と成長に起因しており、パンデミックが終息するとパンデミック前のレベルに戻ります。

皮膚 T 細胞リンパ腫は稀な疾患であり、菌状息肉症 (MF) が一般的なタイプであり、セザリー症候群 (SS) は白血病型です。症状は皮膚、リンパ節、転移、血液とともに進行し、後期では予後不良を示します。治療は、病気の臨床病期およびサブタイプに応じた対症療法に重点を置きます。皮膚に向けた局所治療が初期段階の治療の主流です。しかし、進行性疾患に対する長期にわたる治癒療法は存在しません。

この市場は、症状の有病率の増加により大幅な成長が見込まれています。この症状は男性が女性の2倍罹患し、若い人よりも高齢者の方が罹患することが多いことが知られています。したがって、高齢者人口の増加と希少がん種に対する意識の高まりが、この疾患の診断の増加につながった主な理由であり、それによって皮膚T細胞リンパ腫治療薬の需要が高まっています。例えば、クリーブランド・クリニックの記事によると、米国では毎年約3,000人の細胞性リンパ腫患者が新たに診断され、米国の約16,000人から20,000人が菌状息肉腫に罹患しているという。

CTCL診断の遅れが北米市場の成長鈍化につながる

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの発生は、北米の皮膚T細胞リンパ腫治療薬市場に緩やかな成長の影響を与えた。主要市場参加者の数社は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行中に収益がわずかに減少したと報告した。医療リソースの再配分、皮膚生検などの診断処置の数の減少、治療率の混乱が、大手企業の販売量と収益に影響を与えた。パンデミックはがん検出サービスと患者の転帰に悪影響を及ぼしました。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のロックダウンは、外来診療所、救急サービス、待機手術、リハビリテーションなどの日常活動に深刻な影響を与えた。パンデミック期間全体を通じて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックの最初のピーク期間中に、新規症例の診断率は大幅に低下しました。

PLOSが発表した論文によると、新型コロナウイルス感染症パンデミックの最初の8か月間に米国全土で皮膚生検の総数が15％、角化細胞癌（KC）の生検が18％、黒色腫患者の診断率が27％の急激な減少が観察された。サルフォード・ロイヤル・トラストの皮膚科センターは、新型コロナウイルス感染症危機が始まって以来、皮膚がんの緊急紹介が劇的に減少したと報告した。

しかし、パンデミックのピーク期を過ぎた後、特に6月以降、特に症例数が膨大であることにより、皮膚生検の割合が大幅に増加しました。したがって、上記の要因はパンデミックの悪影響をある程度まで緩和するのに役立ち、2020 年全体では緩やかな減少にとどまりました。 

最新のトレンド

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新たな治療薬開発に係る臨床試験を増やし、将来の成長につなげる

新しい治療薬の開発に関する臨床試験の数の増加は、北米市場全体で見られる大きな傾向の 1 つです。現在、この症状に対する根治療法はなく、反応がなくなるまで継続的に治療が行われる傾向があります。したがって、この状態を治療するための新しい皮膚 T 細胞リンパ腫治療薬の開発に関する研究の増加は、市場の拡大を強力にサポートするでしょう。たとえば、2021年9月、Soligenix, Inc.の候補HyBryteは、この疾患の初期段階に苦しむ患者を対象とした極めて重要なFLASH（蛍光活性化合成ヒペリシン）研究の第3相で肯定的な結果を示した。前述の要因は、今後数年間で北米市場の成長が繁栄するための有利な成長機会を提供すると予想されます。

推進要因

皮膚T細胞リンパ腫市場における有望な治療薬パイプラインが市場の成長を促進

上市される新しいCTCL治療薬の数が増加しており、いくつかのメーカーによる潜在的な治療薬の開発への取り組みが強化されている。CTCLの治療は、予測期間中に北米の皮膚T細胞リンパ腫治療薬市場の成長をサポートすると予想される主要な要因の1つです。新しい治療薬を開発するために大手企業が実施する臨床試験の数が増加しており、北米では皮膚T細胞リンパ腫治療薬産業が繁栄する有利な機会が提供されている。この地域では約20～25の主要企業がこの治療法を開発している。その中で、Soligenix Inc.は最も進んだ段階（フェーズIII）の薬剤候補を持っています。

2017年5月、miRagen Therapeuticsは、自社の製品候補MRG-106が皮膚T細胞リンパ腫の治療薬として欧州委員会から希少疾病用医薬品指定を確立したと発表した。他の発展途上地域におけるこのような規制の突破口は、北米での新製品発売への道を開くと期待されています。

2021年4月、Bioniz Therapeuticsは、欧州委員会（EC）がCTCLの治療におけるBNZ-1の孤児指定を承認したと発表した。したがって、そのような要因が業界の成長率を促進すると予想されます。

診断技術の向上により医薬品の採用が増加し、市場の成長につながる

皮膚 t 細胞リンパ腫は、引き続き診断上の重要な課題となっています。決定的な分子マーカーの欠如と臨床症状のばらつきにより、この状態の診断は特に困難になります。しかし、過去 10 年間で希少疾患に関する診断技術がいくつか進歩したことにより、診断プロセスのレベルが向上し、報告される症例数が増加しました。

などの進歩的なテクニック次世代シーケンス (NGS)、エピジェネティックな調節不全と異常な遺伝経路を明らかにすることで、CTCLのゲノムシナリオをより深く理解できるようになりました。さらに、単一細胞プロファイリングにより、患者特有の腫瘍状況の理解が急速に進んでいます。このような研究は、疾患の治療においてより持続的な臨床反応を伴う効果的な治療標的を確立する将来の研究への道を切り開きました。

さらに、診断技術の進歩により、この状態の他のいくつかのまれな形態が特定され、より高度な標的治療法の開発の余地が提供されました。

抑制要因

高額な治療薬が予測期間の市場成長を妨げる

CTCL治療薬に関連する高コストは、特に中所得国において市場の成長をある程度制限すると予想されます。たとえば、British Journal of Dermatology によると、この症状は平均的な患者の生涯で 73,389.0 米ドルの費用がかかると推定されています。さらに、Journal of Dermatologicaltreatment によると、ボリノスタットなどの薬剤による 1 人当たりの年間治療費は約 65,000 米ドルであるのに対し、ベキサロテンの場合は約 239,424 米ドルです。デニロイキン ディフティトックス、ロミデプシン、ボリノスタットなどの他の薬剤は、メトトレキサートよりも効果が低く、高価でした。

セグメンテーション

薬物クラス分析による

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モノクローナル抗体セグメントにおける新薬の存在がこのセグメントの高い市場シェアにつながる

モノクローナル抗体セグメントは、2020年の皮膚T細胞リンパ腫治療薬の北米市場で圧倒的なシェアを占めました。具体的には、推定される病原性分子に対する革新的なモノクローナル抗体の導入により、このグループの疾患の臨床管理に的を絞ったアプローチが生まれました。

Poteligeo は、協和キリンが CTCL を治療するために開発したモノクローナル抗体です。この薬は当初、2017年に1,800万ドルの収益を上げました。しかし、2018年に米国FDAの承認により、全米でポテリジオが発売されました。この薬は、この病気の治療に全米で広く採用されたため、2018年から2019年にかけて総収益が大幅に増加しました。さらに、このセグメントは、分析期間の終わりまでに上市されるカテゴリーの医薬品候補の数が増加しているため、予測期間全体で有利な成長を遂げると予想されます。  

ヒストンデアセチラーゼ (HDAC) 阻害剤は、皮膚 T 細胞リンパ腫に対する有望な新しい治療アプローチです。汎 HDAC-I であるボリノスタットと二環式汎 HDAC-I である Istodax は、再発または難治性 CTCL の治療薬として米国 FDA に承認されています。さらに、このカテゴリー全体でさまざまな医薬品がパイプラインにあり、予測期間の終わりまでに発売されると推定されています。たとえば、パノビノスタットは、ノバルティス社によって 2026 年までに発売されると予測されている HDAC 阻害剤です。前述の要因は、HDAC 阻害剤に基づいた皮膚 T 細胞リンパ腫治療薬の分節増殖をサポートしています。

疾患別分析

セザリー症候群（SS）治療薬の強力な採用によりセグメントの優位性を獲得

セザリー症候群（SS）セグメントは、2020 年に最高の市場シェアを保持しており、分析期間全体で大幅な CAGR を反映すると予想されます。このセグメントのシェアが高いのは、症状の進行段階であるセザリー症候群（SS）が主にベキサロテン、デニロイキン・ディフティトックス、メトトレキサート、プララトレキサート、ロミデプシン、ボリノスタットなどの全身薬物療法による治療に反応するという事実によるものです。したがって、セザリー症候群（SS）の治療における皮膚T細胞リンパ腫治療薬の比較的高い採用が、この分野の成長を支える主要な要因の1つとなっている。

一方、菌状息肉症 (MF) セグメントは、予測期間中に最も高い CAGR を示すと予想されます。このセグメントの高いシェアは主に、MF に苦しむ患者が多いためです。たとえば、協和キリンによると、2018年にはSSとMFがCTCLの2つの一般的なサブタイプでした。菌状息肉症は最も一般的なサブタイプであり、症例の 55 ～ 70% を占めます。したがって、このカテゴリーに大規模な患者プールが存在することが、このセグメントの大きなシェアを占める主要な要因の 1 つとなっています。

流通チャネル分析による

OTC医薬品およびジェネリック医薬品の強力な採用により、小売薬局およびドラッグストア部門の優位性が期待される

流通チャネルに関しては、小売薬局・ドラッグストア部門が北米で大きな市場シェアを占めています。この成長は、国内および世界の企業が導入するジェネリック医薬品の数の増加と、ラベルを貼付される医薬品の数の増加によるものです。市販薬。

オンライン薬局セグメントは、予測期間中により高い CAGR で成長すると予想されます。この成長は、大都市および首都での患者人口の医薬品調達のための電子商取引プラットフォームへの移行が進んでいることに起因すると考えられます。これは、大手電子商取引大手が先進国および新興国の収益性の高いセグメントに参入することで、オンライン薬局セグメントの急速な成長によってさらに加速されます。

地域の見識

2020年の市場は2億2,590万米ドルでした。2020年には米国が市場の大部分を占めました。この地域のシェアが高いのは、全米でこの疾患と診断される症例が急速に増加しているためです。たとえば、クリーブランド・クリニックによると、米国では毎年約3,000人のCTCLの新規症例があり、約16,000～20,000人のアメリカ人がCTCLと診断されています。菌状息肉症。さらに、米国市場向けの医薬品の開発に注力する製薬会社が増えています。また、地域全体に満たされていない医療ニーズを抱える大規模な患者プールが存在することは、市場の拡大をさらに刺激するでしょう。一方、カナダは米国と比較して最小限の市場シェアしか保持していませんでした。

主要な業界関係者

協和キリン株式会社、Bausch Health (Ortho Dermatologics)、および Helsinn Healthcare SA の強力な製品ポートフォリオが市場の優位性を推進

この市場は協和キリン株式会社、Bausch Health (Ortho Dermatologics)、Helsinn Healthcare SA などの大手企業によって統合されており、最大の市場シェアを占めています。協和キリン株式会社は、自社ブランド「ポテリジオ」の採用増加により、2020年に最高の市場シェアを獲得しました。市場で活動している他の著名なプレーヤーとしては、Helsinn Healthcare SA、Bausch Health (Ortho Dermatology)、Celgene Corporation、Merck & Co., Inc、Pfizer Inc.、および GlaxoSmithKline plc (Stiefel dermatology) があります。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Kyowa Kirin Co., Ltd. (Tokyo, Japan)
• Merck & Co., Inc. (Kenilworth, U.S.)
• Mallinckrodt plc (Staines-Upon-Thames, U.K.)
• Bausch Health (Ortho Dermatologics) (Quebec, Canada)
• Helsinn Healthcare SA. (Lugano, Switzerland)
• Pfizer Inc. (New York, U.S.)
• GlaxoSmithKline plc (Stiefel dermatology) (London, U.K.)

主要な業界の発展:

• 2020年7月～マリンクロットとテルモBCTは、THERAKOS CELLEX Photopheresis Systemを使用した成人の皮膚T細胞リンパ腫の治療のため、THERAKOS CELLEX Photopheresis Systemを用いたECP投与に対するUVADEX（メトキサレン）の公的資金提供についてオーストラリアで積極的な推奨を発表した。
• 2021年9月～Dr. Reddy's Laboratories は、皮膚 T 細胞リンパ腫に関連する画期的な承認を受けて、E7777 と呼ばれる抗がん剤の権利を売却する契約をシティウス ファーマと締結しました。 

レポートの範囲

An Infographic Representation of 北米皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）治療薬市場

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