米国バイオシミラー市場規模、シェア、新型コロナウイルス感染症の影響分析、薬剤クラス別（フィルグラスチム＆ペグフィルグラスチム、モノクローナル抗体など）、疾患適応症別（がん、自己免疫疾患{関節炎、乾癬、好中球減少症など}など）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、地域別予測、2022 ～ 2029 年

米国のバイオシミラー市場規模は2021年に67億3,000万米ドルと評価され、2022年の94億8,000万米ドルから2029年までに1,007億5,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に40.2%のCAGRを示しました。当社の分析によると、2020年の市場は2019年と比較して105.4%という高い成長を示しました。世界的な新型コロナウイルス感染症のパンデミックは前例のない驚異的なものであり、パンデミック前のレベルと比較してすべての地域で予想を上回る需要が発生しています。 

バイオシミラーは、2010 年の「生物製剤価格競争および革新法」に基づいて、食品医薬品局 (FDA) が承認した医薬品の新しい分類になりました。バイオシミラーは、患者がより費用対効果の高い代替品にアクセスできるようにする可能性があり、将来の生物製剤開発のための競争環境を促進する可能性があります。米国では主要な生物製剤の特許が切れ始めており、既存の生物製剤の効力や有効性に匹敵するバイオシミラー開発への関心が高まっています。米国は出遅れを反映しているものの、今後数年間で最も急速に成長する市場の一つとして台頭すると予想されている。

2022年4月の時点で、米国で米国FDAによって承認されたバイオシミラーの数は35件あり、そのうち21件が米国市場で市販されています。これらは、参照製品と同等の臨床有用性を低コストで提供しており、これが米国市場での普及の重要な要因となっています。

新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミックのさなか、市場への影響は最小限にとどまった

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生は、米国におけるこれらの医薬品の売上高にほとんど影響を与えませんでした。この傾向が広まっているのは、サプライチェーン管理の改善と研究開発能力の強化によるものです。

• たとえば、2021 年、ファイザーの世界的なバイオシミラー事業の収益は 23 億 4,000 万米ドルと報告されました。米国は 15 億 6,000 万米ドルを生み出し、収益のほぼ 66.6% に貢献しました。

しかし、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生により、2019年は10件の承認と6件の上市に比べ、2021会計年度は米国でFDA承認が4件、バイオシミラーが2件上市されただけだった。この傾向は主にパンデミック中にcof規制当局が承認し、承認と開発への注目が高まったことに起因している。ワクチンおよび新型コロナウイルス感染症の治療に関連する治療。

2021年の承認件数は減少したにもかかわらず、FDAは2021会計年度のFDAのパイプラインに多数のバイオシミラー関連の申請があったと報告した。これにより、2021年の米国市場の成長率の鈍化が補われ、同期間中にバイオシミラーから得られる収益全体に対する新型コロナウイルス感染症の影響が限定されると予想されている。

最新のトレンド

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これらの医薬品の摂取量を増やすためのブロックバスター生物製剤の特許失効

マッキンゼーの報告書によると、年間ピーク売上高が600億ドルに相当する多数の大ヒット生物製剤が、今後数年間で特許保護を失うことになるという。上位 25 の生物製剤が世界売上高の約 83% を占めているため、これらの製品の多くの特許期限切れにより、市場関係者に新たな可能性が開かれました。これらの生物製剤の特許喪失を完全に利用して、非常に効果的で強力な薬剤の導入とともに、バイオシミラーの波が米国市場に参入しました。

• たとえば、2020年4月、Samsung BioepisとMerckは協力し、トラスツズマブのバイオシミラーであるOntruzantを米国市場で発売しました。

また、生物学的製剤の平均販売価格（ASP）が高いため、生物学的製剤による治療ははるかに高価です。したがって、がんや関節リウマチなどの慢性疾患の蔓延を考慮すると、米国市場ではこれらの薬剤の採用が顕著になることが予想されます。

• たとえば、Dotdash Publishing の 2021 年の記事によると、アムジェン社の好中球減少症治療薬 Neulasta の価格は 1 ml あたり 10,000 ドル以上ですが、そのバイオシミラーである Ziextenzo の価格は 1 ml あたり約 6,500 ドルで、全体のコストは約 37% 節約されます。

推進要因

米国バイオシミラー市場の成長を促進するために米国で拡大する戦略的パートナーシップと商業協定

バイオシミラーの臨床的および経済的利点は、米国の医療業界で大きな期待を示しています。ランド研究所によると、これらの薬剤が世界中で堅調に普及することで、2026年末までに生物製剤への直接支出が540億ドル削減される可能性があるという。米国のこのような成長産業で競争上の優位性を獲得するために、さまざまな製薬メーカーが開発、製造、または商業化のために戦略的提携、提携、買収を結んでいる。この提携は、さまざまな治療分野の患者が高品質で手頃な価格の医薬品を利用できるようにすることを目的としています。

• たとえば、2022年2月、Biocon Biologicsは、ポートフォリオと将来のバイオシミラー医薬品パイプラインを通じて自社の地位を強化することを目的として、腫瘍学、免疫学、内分泌学に焦点を当てた世界的フランチャイズであるViatrisのバイオシミラー事業を買収する最終契約を締結した。

米国の市場はほぼ横ばいであると考えられていますが、規制の枠組みが整備されつつあるため、より遅いペースで市場が出現しています。この提携により、競合企業は次世代医薬品を提供する能力を強化し、米国でのこれらの医薬品の入手しやすさを向上させることができる。現在進行中の訴訟を考慮して、革新企業は生物製剤メーカーと契約を結んでいる。これは、予測期間中に市場を牽引した要因と考えられます。

• 2018年4月、アッヴィ社はサムスンおよびアムジェン社とヒュミラのバイオシミラーに関する契約を締結し、アッヴィは欧州で両社に国ごとのライセンスの付与を開始し、米国では2023年半ばまでに導入される予定だ。

抑制要因

市場の成長を妨げる医薬品開発、臨床処理、開発コストの課題

いつもの、ジェネリック医薬品ブランドの医薬品や生物製剤よりも 40% ～ 50% 安価です。対照的に、バイオシミラーは生物製剤よりもわずか 15 ～ 20% 安いです。これは、高額な開発コスト、臨床試験、多額のリソース投資が原因と考えられます。さらに、ジェネリック医薬品は変更が少なくて済むため、製造プロセスが容易になり、コストも低くなります。ジェネリック医薬品の開発コストは約 200 ～ 300 万ドルですが、バイオシミラーの開発コストはさらに高くなります。

•  たとえば、Springer Link が発行した 2021 年の記事によると、米国でのバイオシミラーの開発と承認のコストは 1 億ドルから 2 億ドルの範囲であり、ジェネリック医薬品の開発コスト（100 万ドルから 500 万ドルの範囲）よりも大幅に高くなっています。

それに伴い、ジェネリック医薬品の開発には約2年かかるのに対し、バイオシミラーの開発には5～9年程度の期間を要します。したがって、投資家やメーカーの観点からは、この期間は非常に長いと考えられます。この抑制要因により、予測期間中の市場の成長が鈍化すると予想されます。

したがって、医療提供者がバイオシミラーへの切り替えに消極的であるため、効率に関する情報が限られていることに加え、上記の要因が米国市場でのこれらの医薬品の成長を制限しています。

セグメンテーション

薬物クラス分析による

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モノクローナル抗体セグメントを促進するための承認と上市の増加

薬物クラスに基づいて、市場はフィルグラスチムおよびペグフィルグラスチム、モノクローナル抗体などに分類されます。

モノクローナル抗体は、米国 FDA のさまざまな承認と上市により、2021 年の米国バイオシミラー市場シェアを独占しました。さらに、多くの参考生物製剤の特許期限切れと市場関係者による研究開発への多額の投資が、予測期間中のこのセグメント全体の成長を促進しています。

フィルグラスチムおよびペグフィルグラスチムセグメントは、予測期間中に 2 番目に大きいセグメントになると予想されます。化学療法を受けている患者における好中球減少症の有病率の上昇と、米国におけるフィルグラスチムの商業化活動への支出の増加が、予測期間中にこのセグメントの拡大を推進すると予想されます。

• たとえば、2021年10月、ベーリンガーインゲルハイムGmbHは、ヒュミラと最初の互換性のあるバイオシミラーとしてシルテゾを米国食品医薬品局が承認し、2023年7月に発売される予定であると発表しました。

疾患適応分析による

部門別の成長を促進するためにがんに対するバイオシミラーの採用を拡大

疾患の適応症に基づいて、市場はがん、自己免疫疾患などに分類されます。

2021年にはがん分野が最大のシェアを占めた。2019年にアムジェンとアラガンが2つのがん用バイオシミラーを発売したことは米国市場における画期的な出来事であり、乳がん、転移性結腸直腸がん、非小細胞肺がんの治療の様相を変えることが期待されている。がんは、2028 年までに 2 番目に顕著な疾患の兆候になると推定されています。

米国では 21 種類のバイオシミラーが市販されており、そのうち 17 種類ががん関連の治療に使用されています。

自己免疫疾患セグメントは、予測期間中により高いCAGRで成長すると予想されます。この高い成長は、主要企業がいくつかの自己免疫疾患の治療用に 2023 年に 6 つのバイオシミラーを発売する可能性があることに起因しています。また、大幅な価格割引を伴う自己免疫疾患への導入、メディケア パート B およびパート D での補償、米国の病院および小売チャネルを介したアクセスの向上により、セグメントの成長が促進されると予想されます。

流通チャネル分析による

病院薬局セグメントの成長を促進するための販売契約の改善

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に分類されます。

2021 年の米国市場では、病院薬局が最大のシェアを占めました。この優位性は、これらの医薬品の入手のしやすさと、病院薬局でのこれらの医薬品の使用による主要な疾患の治療選択肢の改善によるものです。

一方、小売薬局は、2021年の市場で2番目に大きなシェアを占めました。このセグメントの推定成長は、米国のヘルスケア分野への投資の増加と国内の小売薬局の数の増加によるものです。

さらに、オンライン流通チャネルを通じて自社の医薬品/ブランドを入手できるようにする主要メーカーの取り組みの拡大と、オンライン薬局への顧客のシフトの増加は、予測期間中にオンライン薬局セグメントの成長を促進すると予想される要因です。

業界の主要プレーヤー

アムジェン社による研究開発への投資増加が優位性を実現

市場は統合されており、収益の面で市場の最大シェアを占めているプレーヤーはほとんどありません。市場で活動している主要企業は、ファイザー社、ノバルティス AG (サンド)、アムジェン社、サムスン バイオエピスです。

アムジェン社が市場で最大のシェアを占めた。同社は「ムバシ」と呼ばれる新薬の市場を確立しており、国内での処方率の向上が2021年の同社の優位性の重要な要因となっている。さらに、同社は市場でのブランド地位を維持するために研究開発に重点を置いている。米国市場には他にファイザー、ノバルティス AG (サンド) などの企業が含まれています。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Pfizer Inc. (U.S.)
• Amgen Inc. (U.S.)
• Samsung Bioepis (South Korea)
• Novartis AG (Switzerland)
• Celltrion Inc. (South Korea)
• Viatris Inc. (U.S.)
• Coherus BioSciences (U.S.)

主要な業界の発展:

• 2021年12月–Coherus Biosciences, Inc.は、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎の治療薬として、ヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラーであるYUSIMRYについて米国FDAの承認を取得しました。
• 2021年11月– Viatris Inc.とBiocon Biologics Ltd.は、1型糖尿病の成人および小児患者、および2型糖尿病の成人の高血糖の制御を支援する互換性のあるバイオシミラーSEMGLEEを発売しました。

レポートの範囲

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米国バイオシミラー市場調査レポートは、市場の詳細な分析と予測を提供します。主要企業、薬剤クラス、疾患適応症、流通チャネルなどの重要な側面に焦点を当てています。これに加えて、市場動向に関する洞察を提供し、主要な業界の発展に焦点を当てます。上記の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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