米国体外診断薬市場規模、シェアおよび新型コロナウイルス感染症の影響分析、製品タイプ別（機器、試薬および消耗品）、技術別（免疫診断、臨床化学、分子診断、血液学など）、設定別（研究室およびポイントオブケア）、アプリケーション別（感染症、心臓病学、腫瘍学、消化器病学など）、エンドユーザー別 (臨床検査室、病院、診療所、その他) および 2023 ～ 2030 年の予測

米国の体外診断市場規模は、2022年に329億4,000万米ドルでした。市場は2023年の337億8,000万米ドルから2030年までに568億1,000万米ドルに成長すると予想されており、予測期間中に7.7%のCAGRを示します。

この市場は、いくつかの巨大な市場プレーヤーの顕著な存在、迅速診断検査およびポイントオブケア機器の需要の高まり、慢性疾患の有病率の増加、および早期疾患診断に対する意識の高まりにより、成長すると予想されています。

• たとえば、汎米保健機関 (PAHO)、小児がん国際協会、セント ジュード小児病院は、小児および青少年のがんの早期発見に関する意識を高めるキャンペーンを開始しました。 PAHO によると、小児がんのタイムリーな診断と治療は生存の可能性を高めることができます。

さらに、高齢者人口の増加も製品需要の増加の主な理由です。たとえば、2021 年 7 月にワシントン大学が発表した人口統計調査の予測では、21 世紀初頭以降に米国で生まれた 2 人全員が最長 100 歳まで生きると想定されています。この要因により、診断装置の使用が増加し、それによって米国の体外診断市場の成長に貢献すると予想されます。

• 米国国勢調査局の報告書によると、2060 年までに糖尿病患者の数は 25.1% 増加して 1 億 6,200 万人になると予測されています。

病気の早期診断に対する意識を高めるための政府機関によるこのような取り組みは、診断製品の需要を急増させ、予測期間中の市場の成長に貢献すると予想されます。

新型コロナウイルス感染症の影響 

分子診断装置およびポイントオブケア診断装置の使用急増が、新型コロナウイルス感染症パンデミック中に市場の成長を促進

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、この業界の成長に好ましい環境を生み出しました。パンデミック中、米国では新型コロナウイルス感染症を検出するために数百万件の検査が実施され、メーカーの収益は何倍にも増加した。

• たとえば、米国CDCが2022年に発表したデータによると、2020年3月から2022年7月までに米国で約9億2,140万件の新型コロナウイルス感染症関連核酸増幅検査（NAAT）が実施された。
• このような多数のテストにより、メーカーの収益増加につながりました。たとえば、2020 年にアボットの診断部門は米国で 65.4% の収益成長を記録しました。

2021 年も、米国の体外診断市場は同様のペースで成長を続けました。製品の発売数の増加とホームヘルスケア機器の需要の高まりが、今年の市場の成長を推進しました。たとえば、2021 年 3 月、BATM Advanced Communications Ltd. は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を検出するための分子診断セルフテスト キットの発売を発表しました。

2022年には、検査数の減少により、米国の体外診断市場の成長は鈍化し、パンデミック前のレベルに達しました。このように、新型コロナウイルス感染症の発生は市場にプラスの影響を与え、この業界に対する投資家の大きな関心を集め、今後数年間で市場の成長を促進すると予想されています。

最新のトレンド

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業界の統合につながる戦略的提携が業界の成長を促進すると期待される

の投資家体外診断米国の市場は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に生じた収益を有益に活用するさまざまな機会を発見しました。大手体外診断メーカーの一部は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査や機器の売上高が多いため、多額の現金を蓄えている。これにより、米国の体外診断薬市場シェアが拡大する可能性のある将来の合併・買収について投資家の間で憶測が広がっている。 2022年7月に掲載された記事によると、多くの大手製造業は、こうした手元資金を投資するための戦略計画を策定するよう投資家からの圧力にさらされていたという。

• たとえば、2022 年 5 月に Quidel Corporation は Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc の買収を発表しました。この買収は、両社のプラットフォームとテクノロジーを統合することで、製品パイプラインを多様化し、より広範囲の地理的拠点を拡大することを目的としていました。 

さらに、カロラマ・インフォメーション社の上級副社長であるブルース・カールソン氏は、今後 2 ～ 5 年間で業界が再編される可能性が高いと予測しました。この業界への投資家の関心を維持するためのこのような戦略的提携や買収は、大手企業に自社の存在感とポートフォリオを強化する機会を提供する可能性があります。

推進要因

市場の成長を促進するためのポイントオブケア診断と先進製品の導入に対する需要の増加

ポイントオブケア診断により、糖尿病、感染症、心血管パラメータなどの分散型検査が可能になります。慢性疾患の特定と監視に役立つ、信頼性の高い迅速な結果が得られます。アプリケーションの増加により、業界のイノベーターは、ポイントオブケア診断この分野では、さまざまなタンパク質、バイオマーカー、DNA を測定するバイオセンシング技術を常に研究しています。体外診断メーカーは、同じデバイスで複数の種類の病気を識別できる技術の構築に取り組んでいます。

• たとえば、2022 年 3 月、Visby Medical は、単一のサンプルから新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、インフルエンザ A 型、およびインフルエンザ B を検出できる迅速インフルエンザ-新型コロナウイルス感染症 19 PCR 検査を開発するために 2,550 万ドルの資金提供を受けました。同社は米国生物医学先端研究開発局から資金提供を受けている。

さらに、米国で糖尿病の有病率が上昇しているため、定期的な血糖モニタリングが必要となり、血糖モニタリング製品の需要が増加しています。

• たとえば、2022 年 6 月に発行された国家糖尿病統計報告書によると、米国では 3,730 万人が糖尿病を患っており、これは国の人口の約 11.3% を占めています。
• 成人9,600万人が前糖尿病であると報告されており、これは米国の成人人口の約38%を占めます。したがって、糖尿病患者の増加により血糖値監視装置の需要が高まり、この市場を牽引すると予想されます。

抑制要因

市場の成長を制限するルール変更によりメーカーが直面するコンプライアンスの課題

体外診断を考慮すべきかどうかについての混乱医療機器または生物学的製品により、規制システムがいくつか更新されました。ただし、このような頻繁な変更は、IVD メーカーにとって運用上の障壁を生み出し、不必要な時間とリソースの消費につながる可能性があります。

• たとえば、米国食品医薬品局 (USFDA) によると、IVD は現在医療機器とみなされています。ただし、公衆衛生法第 351 条の対象となる生物学的製品とみなされる場合もあります。

さらに、臨床検査の進歩により、技術的には IVD とはみなされないこれらの診断検査に対する精査が強化されました。 FDA は、特定の規制要件と LDT の種類に対する施行の裁量を説明するガイドライン草案とディスカッション ペーパーを発行しました。このような変化は、IVD規制への準拠に関してIVDメーカーにとってグレーゾーンを生み出し、市場の成長を妨げます。

セグメンテーション

製品タイプ別分析

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新型コロナウイルス検査の需要の高まりにより、試薬と消耗品の使用量が増加 

製品タイプに基づいて、市場は機器、試薬および消耗品に分類されます。試薬および消耗品部門は、体外診断用市場で圧倒的なシェアを保持していました。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、SARS-CoV-2ウイルスの検査需要が高まり、試薬・消耗品部門の成長に向けた強固な基盤が確立された。さらに、がんやその他の病気の診断が急増したことで、これらの製品の需要が高まりました。

• たとえば、Illumina NovaSeq 6000Dx S2 試薬キットは、検証済みのアッセイで使用する場合のサンプル ライブラリのシーケンスを目的とした試薬と消耗品のセットです。

機器セグメントは、予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予想されます。技術的に先進的な機器の導入は、この部門の成長に貢献すると予想されます。たとえば、2020年と2021年にアボットは、ARCHITECT i1000SRおよびARCHITECT i2000SR実験器具と、誰かが以前に新型コロナウイルス感染症に感染していたかどうかを確認するための抗体を検出するAlinityシステムを使用した、さまざまな実験室ベースの血清学的血液検査を開発し、発売しました。テストは米国の EUA および CE マークに基づいて開始されました。

テクニック分析による

分子診断の需要を促進する主要な市場プレーヤーによる先進的な製品の発売

技術に基づいて市場は次のように分類されます。免疫診断、臨床化学、分子診断学、血液学など。 2022年には、医薬品の需要の増加と主要企業による技術的に高度な分子診断検査の導入により、分子診断セグメントが市場を支配しました。

• たとえば、2021 年 4 月に、BIO-TECHNE は、発色 DNA In-Situ Hybridization (ISH) 技術である NOVEL DNASCOPE の発売を発表しました。無傷の細胞および組織において、単一細胞の解像度で単一分子の遺伝子発現を直接視覚化することができます。

さらに、他のセグメントも予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予測されています。この増加は、輸血の必要性の増加、慢性疾患の発生率の急速な増加、分析方法の発展などの要因によるものと考えられます。たとえば、コミュニティ血液センターによると、年間 450 万人のアメリカ人が輸血を必要としていますが、献血できるのはアメリカ人口の 37% だけです。したがって、米国における輸血と献血は、予測期間中の血液学セグメントの成長に貢献します。

設定分析による

製品承認を増やしてポイント・オブ・ケア部門の成長を促進

設定に基づいて、市場は研究室とポイントオブケアに分類されます。 2022 年の市場は研究所部門が独占しました。ロックダウン中に多くの臨床検査が保留され、ポイントオブケア機器の採用が増加したため、研究所部門は新型コロナウイルス感染症のパンデミック後にペースを取り戻しました。パンデミック後、臨床検査が再開され、大量のサンプルを処理するための新製品の導入が、この部門の市場での力強い成長に貢献しました。

ポイントオブケア部門は、予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予測されています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、ポイント・オブ・ケア部門は大幅に成長し、その導入増加が今後数年間の市場成長に寄与すると予想されている。さらに、製品承認数の増加も市場の成長を促進します。たとえば、2021年6月にアボットは、症状の有無にかかわらず成人および小児のSARS-CoV-2ウイルスを検出するパンビオ迅速抗原セルフテストでCEマークを取得した。したがって、このような製品の承認により、POC Diagnostics のビジネスの成長が大幅に促進されることになります。

アプリケーション分析による

感染症の増加により体外診断の需要が急増

アプリケーションに基づいて、市場は感染症、心臓病学、腫瘍学、消化器病学などに分類されます。米国で感染症の発生率が上昇しているため、2022年には感染症セグメントが市場を独占した。

• たとえば、米国保健福祉省が 2022 年 10 月に発表したデータによると、米国では約 120 万人が HIV に感染しています。そのうち約 13% は未診断のままであり、検査が必要です。

腫瘍学アプリケーションセグメントは、予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予想されます。この部門の成長は、新製品の発売とがんの罹患率の増加によるものです。

• たとえば、2022 年 8 月に Thermo Fisher Scientific Inc. は、臨床検査室で使用する CE-IVD (IVDD) Oncomine Dx Express Test および Oncomine Reporter Dx の発売を発表しました。この定性的テストは、欠失、挿入、置換を検出し、臨床的に承認された腫瘍変異プロファイリングを 24 時間以内に提供し、医療専門家がより良い患者ケアを提供できるようにすると主張しています。

エンドユーザー分析による

製品需要を促進する臨床検査施設の高い検査能力

エンドユーザーごとに、市場は臨床検査室、病院、診療所などに分かれています。臨床検査部門は、臨床検査の精度の向上、診断手順の増加、大規模なサンプルサイズを処理できる高度な機器の存在により、2022 年の市場を支配しました。さらに、医師の指導の下でポイントオブケア検査を行う患者の傾向が高まっているため、医院セグメントはより高いCAGRを記録すると予想されています。

主要な業界関係者

主要企業による合併と買収市場の進歩を推進する

市場は、Abbott、F. Hoffmann-La Roche AG、Quest Diagnostics Incorporated、Bio-Rad Laboratories, Inc. などの主要企業によって細分化されています。これらの市場プレーヤーの焦点は、慢性疾患に苦しむ患者のための新しいデバイスを開発するための合弁事業、事業拡大、提携、買収などの戦略を採用することです。

• In February 2023, F. Hoffmann-La Roche AG announced that it had expanded its collaboration with Janssen Biotech Inc. (Janssen) to create companion diagnostics for targeted therapies. The collaboration aimed to strengthen research and innovation activities.

他の著名な市場プレーヤーとしては、BD、Thermo Fisher Scientific Inc.、Agilent Technologies, Inc.、Siemens Healthineers AG、および Quidel Corporation があります。慢性疾患の有病率の大幅な増加、ポイントオブケア検査の導入、疾患の早期診断に対する意識の高まりにより、主要企業は革新的な製品を市場に導入するようになっています。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Abbott (U.S.)
• F. Hoffmann-La Roche AG (Switzerland)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (U.S.)
• Quest Diagnostics Incorporated (U.S.)
• Bio Rad Laboratories, Inc. (U.S.)
• BD (Becton, Dickinson, and Company) (U.S.)
• Agilent Technologies, Inc. (U.S.)
• Quidel Corporation (U.S.)
• Siemens Healthcare GmbH (Germany)

主要な業界の発展:

• 2023年2月 –BD は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A+B、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の分子診断併用検査について、USFDA から緊急使用許可 (EUA) を取得しました。
• 2022年10月 –Thermo Fisher Scientific Inc. は、特殊な診断アッセイおよび機器を提供する Binding Site Group を買収することに同意しました。この買収により、サーモフィッシャーの専門診断ポートフォリオが強化されます。
• 2022年3月～Thermo Fisher Scientific Inc. は、Ion Torrent Genexus Dx Integrated Sequencer を発売しました。このデバイスは、単一の機器で臨床研究と診断テストを実行するために研究室で使用されるように設計されました。

レポートの範囲

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調査レポートは詳細な市場分析を提供し、医療機器メーカー、製品、エンドユーザーなどの重要な側面に焦点を当てています。さらに、最新の市場動向、コラボレーション、パートナーシップ、買収などの主要な業界の動向、新型コロナウイルス感染症の市場への影響に関する洞察も提供します。上記の要因に加えて、レポートには、さまざまなセグメントの地域分析とともに、近年の市場の成長に貢献した他のさまざまな要因が含まれています。

レポートの範囲とセグメント化