医療機器受託製造市場規模、シェア、業界分析 製品タイプ別（クラスI医療機器、クラスII医療機器、クラスIII医療機器）、サービスタイプ別（付属品製造、機器製造、包装およびラベル表示など）、機器タイプ別（心臓血管機器、整形外科機器、薬物送達機器、画像診断機器、呼吸器機器など）、エンドユーザー別（相手先商標機器製造業者） (OEM)、製薬会社およびバイオ医薬品会社、その他)、および 2032 年までの地域予測

世界の医療機器受託製造市場規模は、2024年に776億9,000万米ドルと評価されています。市場は2025年の956億3,000万米ドルから2032年までに4,095億4,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に12.53%のCAGRを示します。世界の医療機器受託製造市場は、規制の取り組み、高度な製造プロセスの採用、アウトソーシングの傾向により発展しています。 MDCM とは、医療機器の製造を専門会社にアウトソーシングすることを意味します。専門企業は、OEM や医療会社に代わって、規制と品質管理に準拠した医療機器のコスト効率の高い生産を保証します。

• FDA によると、米国 FDA は 6,500 社以上の医療機器会社を規制しています。

医療機器受託製造市場を牽引する

高品質の製造、先進的な製造技術の導入を促進する規制への取り組み 医療機器受託製造の需要を促進する

FDA による Case for Quality (CfQ) イニシアチブは、医療機器メーカーが高度な製造慣行を適用して、製品品質の向上と患者の安全性の強化、および規制順守を促進し、それによって医療機器受託製造市場の成長と革新を促進することを提案しています。

FDAは、生産プロセスと生産される医薬品の品質に利点があるとして、高精度の医薬品設計、自動化されたプロセス、高度な製造技術を推進しようとしており、それによって受託製造業者がこれらのツールを多数採用し、医療機器の製造における精度、拡張性、規制順守を確保し、それによってMDCM市場の成長を刺激するとしている。

医療機器受託製造市場の抑制

規制遵守の複雑さ、サプライチェーンの脆弱性が市場拡大に影響を与える可能性がある

FDA QSR やその他の規制基準を含む世界的な厳しい規制を考慮すると、受託製造業者にとってコンプライアンスは大きな課題となっており、その結果、ビジネスコストが増加し、製品承認までの時間が長くなります。

エチレンオキシド (EtO) などの滅菌方法への過度の依存は、MDCM 市場に規制の変更や安全性への懸念による混乱をもたらし、その後、生産のすべてのタイムライン、サプライチェーンの信頼性、製造全体の効率に影響を与えます。

医療機器受託製造市場機会

スマートマニュファクチャリング実践の導入、新たな成長手段を提供する高度な製造のための規制サポート

FDA によって開始されたスマート設計および製造パイロットは、オートメーション製造業者と委託製造業者の両方に対するソフトウェアおよびデジタル設計の進歩をもたらし、効率の向上、精度の確保、製品品質の最大化により MDCM 市場をさらに前進させます。

FDA とシーメンス ガバメント テクノロジーズのパートナーシップなどの取り組みにより、高度な製造技術の導入が促進され、受託製造業者が規制の整合性の強化、新製品の導入、最適化された生産運営に沿って開発できるようになります。

セグメンテーション

重要な洞察

このレポートでは、次の重要な洞察がカバーされています。

• 主要地域における規制への取り組みとコンプライアンスの課題
• 高度な製造技術と自動化トレンドの導入
• 主要な市場推進要因、成長トレンド、新たな投資機会
• 主要企業による戦略的なビジネスの動き (合併、買収、提携)
• 概要: 進化する規制枠組みと政府の支援政策

製品タイプ別の分析

医療機器受託製造市場は、製品タイプごとに、クラス I 医療機器、クラス II 医療機器、クラス III 医療機器に分類されます。

クラス I カテゴリーの医療機器は、低危険性、低コストの医療製品に対する需要が高まり続けているため、大幅に成長しており、効率的な製品の生産と規制遵守のために委託製造業者へのアウトソーシングが大幅に増加しています。

クラス II 医療機器セグメントは、主に規制の導入や技術の進歩の結果、需要が大幅に急増しています。その結果、医療会社は精密機械加工や拡張可能な量の製品の製造を受託製造業者に強く依存するようになりました。クラス II 医療機器セグメントにおける中リスクの治療および診断機器の使用が市場の焦点となります。

サービスタイプ別分析

サービスの種類に基づいて、医療機器の受託製造市場は、付属品の製造、デバイスの製造、包装とラベル貼り付けなどに細分されます。

高品質コンポーネントへの需要の高まりにより、医療機器会社は効率的な生産、規制遵守、製品の信頼性を求めて受託製造に注目する可能性が高く、アクセサリ製造部門は大幅に拡大しています。

医療機器が従来の製造技術から医療機器への移行が進むにつれて、機器製造部門も増加しています。これらの医療会社は主に、市場の要件に応じた高度な技術、合理化されたプロセス、より厳格な品質管理に関する委託製造業者からの専門知識と拡張可能な生産を求めています。複雑な医療機器製造プロセスにおける OEM によるアウトソーシングの増加により、機器製造は最も支配的なセグメントとしての地位を確立しています。

デバイスタイプ別の分析

医療機器受託製造市場は、機器の種類ごとに、心臓血管機器、整形外科機器、薬物送達機器、画像診断機器、呼吸器機器などに細分化されています。

心血管装置の市場は、心疾患の罹患率の増加により活況を呈しており、規制遵守だけでなく先進技術を使用した高精度装置の製造ソリューションのアウトソーシングに医療会社の注目を集めています。増加し続ける心血管疾患の発生率とそれに伴う技術の進歩により、心血管機器の一連の高度な技術が法規制に準拠しています。

整形外科分野では、資源効率が高く、革新的で高品質な製造を目的として医療会社と契約を結んだ安定した契約製造業者からのインプラントおよび補綴物の需要が拡大しています。

エンドユーザーによる分析

医療機器受託製造市場は、エンドユーザーに基づいて、相手先商標製品製造会社 (OEM)、製薬会社およびバイオ医薬品会社、その他に分かれています。

OEM 部門は増加を続けており、現在、低コスト生産、法規制順守、より迅速な製品開発と市場アクセスのための先進技術の統合を目的とした受託製造業者への依存度がさらに高まっており、これを補っています。さらに、コスト削減と拡張性を目的として医療機器の製造におけるアウトソーシングが高度に行われているため、相手先商標製品製造業者 (OEM) 部門が大半を占めています。

医療機器業界における高品質基準、拡張性、進化する規制への準拠を目的とした専門メーカーによるアウトソーシング活動の増加により、製薬会社やバイオ医薬品会社がこの分野で成長しています。

地域分析

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地域に基づいて、医療機器受託製造市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカにわたって調査されています。

北米の医療機器受託製造市場は、医療機器製造事業におけるコンプライアンス、効率性、イノベーションを保証するために製造慣行を推進する「品質保証プログラム」や「スマート製造プログラム」などの FDA スキームに関する限り、主要なセクションです。

欧州の医療機器受託製造市場は、規制当局と業界関係者の関係によって発展しており、それにより規格と承認プロセスの調和が可能になり、それによって地域全体の高品質の医療機器生産の執行に関する法制化から製造効率がさらに向上します。

アジア太平洋地域の医療機器受託製造市場は、医療投資の増加と製造能力の拡大により、現地企業が最新の機械や手法を導入して、コストに耐える高品質の医療機器に対する極めて高い需要に応えるため、急速に成長すると見込まれています。

主要なプレーヤーをカバー

このレポートには、次の主要人物のプロフィールが含まれています。

• ジェイビル社（米国） 
• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国） 
• インテジャー・ホールディングス・コーポレーション（米国） 
• Flex Medical Solutions Ltd（英国） 
• サンミナコーポレーション（アメリカ） 
• フィリップス・メディサイズ (米国) 
• プレクサス社（米国） 
• ビアント（アメリカ） 
• West Pharmaceutical Services, Inc.（米国） 
• マック（アメリカ） 
• サーテック社（米国） 
• コグリン・カンパニーズ・インク（米国） 

主要な業界の発展

• 2024 年 12 月に締結された医療機器滅菌タウンホールシリーズでは、委託製造の実践に影響を与えるエチレンオキシドへの依存削減に関する議論を含め、滅菌方法の課題と進歩について取り上げました。 
• 2023 年 5 月、FDA はレギュラトリー サイエンス ツールのカタログを更新し、積層造形医療機器に関する新しいリソースを追加し、業界における高度な製造技術の導入を促進しました。 
• 2021年6月に開始され、2024年10月に終了したFDAのスマート設計および製造パイロットは、デジタル設計と自動製造のための高度な産業用ソフトウェアを実装し、FDA規制製品におけるスマート製造プロセスの広範な採用をサポートすることを目的としていました。