単球活性化検査市場規模、シェア、業界分析、製品タイプ別（キットおよび試薬）、ソース別（細胞株ベースおよび末梢血単核球（PBMC））、アプリケーション別（医薬品開発、ワクチン開発、医療機器など）、エンドユーザー別（製薬およびバイオテクノロジー企業、医療機器産業など）、および地域予測、2026年から2034年

世界の単球活性化検査市場規模は、2024年に60億米ドルと評価されています。市場は2025年の7億4000万米ドルから2032年までに31億7000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に16.2%のCAGRを示します。 単球活性化テスト (MAT) は、ヒトの血液を使用してヒトの免疫応答の初期段階を模倣する in vitro アッセイです。非経口薬、生物製剤、医療機器に含まれるあらゆる種類の発熱物質を検出するように設計されています。単球活性化検査 (MAT) は、限界と倫理的懸念があるウサギ発熱物質検査などの従来の方法に代わるものです。単球活性化試験 (MAT) は、ヒトの血液細胞を試験サンプルに曝露し、単球や他の免疫細胞によって生成されるシグナル伝達分子であるサイトカインの放出を測定します。サイトカイン生成のレベルは、サンプル中の発熱物質の存在と量を示します。

単球活性化テストでは、細胞株ベースと末梢血単核球 (PBMC) という 2 つの主要な細胞ソースを使用します。この細胞株は、急性単球性白血病患者由来の血液に基づく単球細胞株を使用します。一方、末梢血単核球 (PBMC) は、健康なドナーの全血に由来する単球を利用します。単球細胞株は細菌のエンドトキシンを検出できますが、非エンドトキシン発熱物質の検出能力は限られています。対照的に、末梢血単核球 (PBMC) は、細菌性エンドトキシンおよび非エンドトキシン発熱物質を検出する顕著な能力を持っています。

単球活性化試験 (MAT) は、他の発熱物質やエンドトキシンの試験と比較して、医薬品および医療製品の安全性についてより正確かつ適切な評価を提供します。グラム陽性菌やグラム陰性菌、酵母、カビ、ウイルスなど、最も広範囲の発熱物質を検出できます。 LoD 0.004 EU/ml でヒトの免疫システムを反映しており、細菌エンドトキシン検査 (BET) やウサギ発熱物質検査 (RPT) が失敗するすべての製品カテゴリーを検査できます。これらの利点により、今後数年間でこれらのテストの採用が急増し、それによって市場の成長が促進されると予想されます。

市場の成長は主に、製薬業界および医療機器業界で製品の安全性を確保するための単球活性化テスト（MAT）の採用の増加に起因しています。製薬業界および医療機器業界におけるこのような検査の重要性はますます高まっており、いくつかの疾患に対してより優れた安全性、有効性、転帰を備えた新しい医薬品や医療機器の開発と発見に貢献しています。これにより、今後数年間の市場の成長が促進されると予想されます。

• たとえば、2024 年 6 月現在、メルク KGaA の PyroMAT キットは、世界中の非経口医薬品および医療機器の安全性を確保するためにますます使用されています。このような製品が世界中で入手可能になることで、市場の成長が促進されると予想されます。

さらに、患者の安全性の重要性とより信頼性の高い発熱物質検査法の必要性に対する意識の高まりにより、ウサギ発熱物質検査などの他の従来の方法と比較して、製品の安全性をより正確かつ適切に評価できる単球活性化検査 (MAT) の需要が高まっています。この意識の高まりに貢献するために、規制当局は単球活性化検査 (MAT) の使用を推奨しています。

たとえば、2021 年 6 月、欧州薬局方 (Ph. Eur.) は、従来の方法の代替として、発熱物質検査に単球活性化検査 (MAT) などの in vitro 代替法を使用することを推奨しました。これにより、単球活性化検査（MAT）の採用が増加し、予測期間中の市場の成長を促進すると予想されます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、単球活性化検査市場に大きな影響を与えました。パンデミック中に製薬、バイオテクノロジー、医療機器などのさまざまな業界でパイロジェン検査の必要性が高まったため、市場では単球活性化検査（MAT）の需要が急増しました。製薬業界で単球活性化検査 (MAT) が頻繁に使用されているのは、主にワクチン開発における重要な用途によるものです。これにより、2020 年の市場成長率が急上昇しました。

セグメンテーション

重要な洞察

このレポートでは、次の重要な洞察がカバーされています。

• 主要企業による新製品の発売
• 業界のパイロジェンおよびエンドトキシン検査に関する規制ガイドラインと推奨事項
• 主要な業界の動向 (合併、買収、提携)
• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の市場への影響

ソース別の分析

情報源に基づいて、市場は細胞株ベースと末梢血単核球 (PBMC) に分類されます。末梢血単核球 (PBMC) セグメントは、予測期間中に世界の単球活性化検査市場の大きなシェアを占めると予測されます。このセグメントの成長は、末梢血単核球 (PBMC) が細菌性エンドトキシンおよび非エンドトキシン発熱物質を検出する能力が高いため、単球活性化試験 (MAT) において高い優先度を持っていることに起因すると考えられます。これにより、単球活性化検査 (MAT) における末梢血単核球 (PBMC) の推奨が世界的に増加しており、セグメントの成長を促進すると期待されています。

• 例えば、2023年にMAT Research B.V.は、欧州薬局方（EP）は、細菌性エンドトキシンおよび非エンドトキシン発熱物質の検出に適切な細胞源として、凍結保存されプールされた末梢血単核球（PBMC）を強調していると述べた。

一方、細胞株ベースのセグメントは、予測期間中に注目すべきCAGRで成長すると予想されます。細胞株は標準化された単球ソースを提供するため、細菌内毒素の検出についてさまざまなバッチや試験にわたって一貫した結果が保証されます。これにより、単球活性化検査（MAT）での使用が増加し、今後数年間でこの分野の成長が促進されると予想されます。

地域分析

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世界市場は地理的に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分割されています。北米は、予測期間中に単球活性化テスト市場の大きなシェアを保持すると予想されます。米国薬局方 (USP) や食品医薬品局 (FDA) などの規制当局は、非経口製品に対する単球活性化試験 (MAT) などの in vitro 代替法の使用を促進しています。これは主に、より信頼性が高く効率的なテスト方法の必要性に起因します。

• たとえば、MAT BioTech は、2024 年 6 月の時点で、米国 FDA が 2009 年のメモで、PSV が実施された後に親製品に対して単球活性化検査 (MAT) を使用することを推奨していると報告しています。これにより、この地域での単球活性化検査（MAT）の利用が増加しており、市場の成長を促進すると予想されています。

アジア太平洋地域は、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予測されています。この地域の成長は主に、この地域における製薬およびヘルスケア産業の数の拡大によるものです。これにより、ヒト血清アルブミンの非経口製剤や製薬会社が製造するその他の製品に含まれる発熱物質を検出するために使用される単球活性化検査の需要が高まっています。

主要なプレーヤーをカバー

この市場は、Merck KGaA、Lonza Group、CTL、Sanquin Diagnostiek B.V.、BD、MAT BioTech B.V.などの重要なプレーヤーで構成されています。これらの主要プレーヤーが新製品の発売にますます注力することで、今後数年間の収益成長が促進されると予想されます。

主要な業界の発展

• 2023 年 10 月、Lonza グループは、ウサギを使用しない発熱物質検査を合理化および簡素化するために、2 つの新しい迅速単球活性化検査 (MAT) システム、PyroCell MAT ヒト血清 (HS) Rapid System および PyroCell MAT Rapid System の発売を発表しました。
• 2021 年 4 月、MAT BioTech B.V. は、製薬部門の研究、開発、品質管理をサポートするために単球活性化検査 (MAT) を開始しました。
• 2020年5月、Lonza GroupはSanquin Reagents B.V.と協力し、単球活性化検査（MAT）を利用した非経口医薬品および医療機器の発熱物質検査用のさまざまな特殊試薬を商品化しました。