慢性腎臓病：パイプラインレビュー、2024

慢性腎不全とも呼ばれる慢性腎疾患は、腎機能が徐々に失われる進行性の状態を指します。進行した腎臓病は、危険なレベルの液体と廃棄物を体内に蓄積させる可能性があります。慢性腎臓病は、次の段階で進行する可能性があります。これは末期腎疾患です。慢性腎臓病の症状のいくつかは次のとおりです。

• • 高血圧
  • 吐き気と食欲不振
  • 疲労と脱力感
  • その他

疫学：

慢性腎臓病は、糖尿病、高血圧、心血管疾患、肥満など、他の多くの密接に関連する疾患によって引き起こされます。近年、米国を含むいくつかの主要国で慢性腎臓病の有病率が増加しています

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米国の成人の割合、慢性腎臓病の影響、2023年

2023年に疾病管理予防センター（CDC）が発表したデータによると、慢性腎臓病の有病率は、65歳以上の人よりも45〜64歳または18〜44歳の人々よりも有意に高くなっています。

治療評価：

多くの患者では、個人が別の疾患または状態の定期的な検査を受けたときに慢性腎疾患が診断されます。しかし、慢性腎疾患の主な検査は、血液中のクレアチニンと呼ばれる廃棄物のレベルを測定する血液検査です。慢性腎疾患の治療のための薬物には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE阻害剤）、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、ナトリウム - グルコース共筋-2（SGLT2）阻害剤、および利尿薬（水丸薬）が含まれます。

重要な製品：

米国FDAから承認を受けた薬には、Farxiga（Dapagliflozin）、Jardiance（Empagliflozin）、Kerendia（Finerenone）などが含まれます。同様に、上記のすべての薬物は、European Medicines Agency（EMA）から承認を受けています。

慢性腎臓病の主要なプレーヤー：

慢性腎疾患治療市場に存在する主要企業に関しては、それらのいくつかは、アストラゼネカ、ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー、エリリリーと会社、バイエル、およびその他の会社です。

慢性腎臓病治療市場の概要：

慢性腎臓病は、世界集団のかなりの割合に影響を与える広範な障害です。したがって、多くの確立された新興企業がこの病気の革新的な治療薬の開発に焦点を当てています。たとえば、Astrazenecaの製品Farxiga（Dapagliflozin）は、2023年に596億米ドルの世界収益を記録しました。

パイプライン分析：

パイプラインの概要：

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パイプライン候補の現在の分布に関しては、臨床試験下での薬物の75％以上が、第1相、フェーズ2、フェーズ3に集合的に属します。

作用機序によるパイプライン：

最近では、新しい作用メカニズムを備えた新しい治療薬の発達に向けて注目が高まっています。慢性腎疾患のために以前に承認された薬物のいくつかは、新しい臨床的適応のための拡大された標識承認のための臨床試験に現在存在しているものです。新しい作用のメカニズムを伴う臨床試験に基づく薬物のいくつかは次のとおりです。

• アルドステロンシンターゼの阻害：好ましい臨床試験結果を実証した最近のパイプライン薬のいくつかは、アルドステロンシンターゼを阻害する候補です。このクラスに属する薬物は、ナトリウムの恒常性を制御する酵素であるアルドステロンシンターゼを好意的に阻害し、したがって、アルドステロン合成のステップを制限する最終速度を制御します。アルドステロン濃度のレベルが高くなると、慢性腎臓病につながる可能性があり、これらの薬物はアルドステロンのレベルを制限します。
• KLK1の正常レベルの回復：DimaMedica Therapeutics、Inc。のDM199などの特定のパイプライン薬物は、KLK1の正常レベルの回復と、腎臓の酸化ストレス、炎症、腎繊維症の低下を支援する一酸化窒素とプロスタグランジン産生の刺激を通じて機能します。

管理ルート別のパイプライン：

慢性腎疾患の臨床試験下での薬物の大部分は経口投与されます。これは、これらの薬物が、規制機関によって承認された場合、患者がより長い期間使用する必要があり、口頭で摂取する方が簡単になるためです。経口投与経路を通して採取できるパイプライン薬の一部は、Cara TherapeuticsによってCR845です。

分子タイプによるパイプライン：

慢性腎疾患治療のための臨床試験に従事しているプレーヤーの大半は、小分子薬の開発に焦点を合わせています。慢性腎疾患の製品パイプラインに小分子薬を服用しているプレーヤーの中には、軸治療の新興企業が含まれています。

会社によるパイプライン：

慢性腎疾患治療のためのパイプライン薬の観点から、臨床研究の進行段階にあるこれらの薬物の数は限られています。慢性腎疾患治療のパイプライン候補者を抱えている多くの企業は、米国に拠点を置くパイプライン薬を搭載した企業の一部がヤモ医薬品、Curemark、Astrogen、Inc。

臨床試験の洞察：

進行中の臨床試験：臨床試験に基づく主要なパイプライン候補のいくつかは次のとおりです。

フェーズ1：

• HRS-1780：Shandong Suncadia Medicine Co.、Ltd。
• disc-0974：ディスク薬
• TS-143：Taisho Pharmaceutical Co.、Ltd。
• KBP-5074：KBP Biosciences

フェーズ2：

• KBP-5074：KBP Biosciences Co.、Ltd。
• DM199：DimaMedica Therapeutics、Inc。
• CR845：Cara Therapeutics
• Bay3283142：バイエル
• KT-301：Kibow Biotech

フェーズ3：

• BI 690517：Boehringer Ingelheim International Gmbh
  • 研究の説明：この研究は、糖尿病に苦しんでいるか苦しんでいない患者に開かれています。さらに、この研究は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、およびグルコース共筋-2阻害剤（SGLT2I）など、慢性腎臓疾患のために他の薬を消費する参加者に開かれています。この研究は、BI 690517の多施設、国際、無作為化、二重盲検プラセボ対照臨床試験です。この臨床試験の研究タイプは介入であり、主な目的は治療です。割り当ておよび介入モデルは、それぞれ無作為化され、並列割り当てです。この研究のマスキングは4倍です。
• PA21：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

将来の裁判の見通し：

• 2024年8月：Boehringer IngelheimのBI 690517候補を評価する試験であるEasi-Kidneyは、現在臨床試験の第3段階にあり、患者の募集はまだ始まっていません。
• 2024年4月：Vertex Pharmaceuticals Incorporatedは、APOL1を介した腎臓病（AMKD）におけるグローバルフェーズ2/3ピボータル臨床試験の第3相3位のInaxaplin（VX-147）の進歩を発表しました。

規制環境：

• FDAおよびEMAの承認：最近では、米国FDAとEMAの規制当局は、慢性腎疾患の治療のために薬物を承認しました。たとえば、2023年9月に、Jardiance（Empagliflozin）は米国FDAによって承認されました
• 孤児の薬物指定：現在のシナリオでは、慢性腎疾患の薬物に対する孤児薬の指定（奇数）が限られています。ただし、XORTXなどのいくつかの企業は、独立型ドミナント多嚢胞性腎疾患（ADPKD）に対して孤児薬物指定（奇数）を受けています。
• 市場認証の課題：慢性腎臓病のかなりの患者の負担にもかかわらず、この状態でのみ承認された薬物の数は限られています。これらの薬物に関連するコストは、患者の払い戻しが限られており、患者のより高い自己負担につながる可能性があり、広範なマーケティングと打ち上げに関して課題につながる可能性があります。

レポート範囲

• 開発段階などの分野によるパイプライン製品の徹底的な評価。管理ルート;薬物クラス;表示;スポンサー;分子型と薬物標的
• パイプライン製品の包括的なプロファイルと、会社の概要などの詳細を含む。製品説明; R＆Dステータス;開発活動;作用機序;分子タイプ;開発段階;兆候;資金と管理ルート
• 休眠および中止されたパイプライン製品の概要
• パイプライン製品によって扱われている条件の疫学に関する重要な洞察と、パイプライン製品のアドレス可能または現在の市場の概要
• 最新の開発の概要。ニュース記事、プレスリリース、および関連する会議

報告方法論

• すべてのパイプラインレポートは、主に信頼できるデスクの研究源を通じて収集されたデータの分析を通じて構築されています。二次研究は、主要なオピニオンリーダーとのインタビューによって補足されています。
• デスクの研究源には、グローバルおよび地域の臨床試験データベースが含まれます。年次報告書、ウェブサイト、プレスリリース、および企業の投資家プレゼンテーション。白い論文;ニュース記事;業界協会が公開したレポート。 NCBI、ResearchGateなどのデータベースで公開された記事/レポート。内部データベース

このレポートを購入する理由

• 慢性腎臓病のためのR＆D活性とパイプライン製品の包括的な概要に基づいて、効果的な成長戦略を開発する
• パイプライン製品に基づいて市場での新たなプレーヤーまたは競争を特定し、これらのプレーヤーの出現に対抗するための戦略を開発する
• 慢性腎疾患のR＆Dに関する主要なプレーヤーの焦点を特定する
• R＆D活動の現在の相乗効果に基づいて、ビジネスの成長を促進するための研究開発活動または戦略に基づいて、パートナーシップまたは買収の観点から潜在的な企業を特定する

必要に応じてR＆Dフォーカスに変更を加えるために、休眠状態と中止された製品の背後にある理由を分析してください